Annual Report • Jun 15, 2021
Annual Report
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사업보고서 4.2 (주)퓨쳐켐 C A 124611-0260311 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon 정정신고(보고)-대표이사등의확인 정 정 신 고 (보고) 2021년 06월 15일 1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 03월 19일 3. 정정사항 항 목 정정사유 정 정 전 정 정 후 I. 회사의 개요&cr;6. 배당에 관한 사항 등(과거배당이력)&cr;7. 정관에 관한 사항 내용추가 ▶주석1 ▶주석2 II. 사업의 내용&cr;6. 연구개발활동 ▶주석3 ▶주석4 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항&cr;바. 직접금융 자금의 사용 ▶주석5 ▶주석6 &cr; ▶ 주 석1 (수정전)&cr; I. 회사 의 개요&cr; 6. 정관에 관한 사항 등 &cr;가. 배당에 관한 회사의 중요한 정책 : -&cr;나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항 : -&cr;&cr; 7. 정관에 관한 사항&cr; 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2021년 03월 29일 제20기 정기주총 주식등의 전자등록에 관한 규정 정비 - 등록의무 대상 주식등에 대하여 전자등록을 하지 않을 수 있도록 한다. - 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대한 조문 정비 2021년 03월 29일 제20기 정기주총 이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시 - 배당기준일 전에 발행한 주식에 대하여는 동등배당하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다. - (결산)배당기준일을 조문 정비 2021년 03월 29일 제20기 정기주총 전자투표를 도입한 경우 감사(위원) 선임 시 주주총회 결의요건 완화 - 감사의 선임ㆍ해임에 관한 조문 정비와 전자투표 도입시 발행주식총수의 4분의 1이상의 요건이 적용되지 않고 출석 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. - 전자투표 도입시 감사(위원)선임에 관한 조문 정비 2021년 03월 29일 제20기 정기주총 감사위원회위원 분리선출제 도입 - 감사위원회의 감사위원 중 1명은 주주총회 결의로 다른 이사들과 분리하여 감사위원회위원이 되는 이사로 선임하여야 한다. - 감사위원 분리선임에 따른 감사위원회의 구성에 관한 조문 정비 &cr; ▶ 주석2 (수정후)&cr; I. 회사의 개요&cr;6. 정관에 관한 사항 등&cr; 가 . 배당에 관한 회사의 중요한 정책&cr; 당사는 정관에 의 거 이사회 결의 및 주주총회의 승인을 통하여 배 당을 실시하고 있습니다. 당사는 연구개발기업으로서 창립 후 현재까지 매출액 대비 연구개발비용 비율이 높아 결손금이 누적되어 배당을 실시한 이력이 없습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 정관에 규정된 이익배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 제13조(신주의 배당기산일) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. &cr;제49조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다. ② 전항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 제50조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다. ② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다. ③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. &cr; 나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항&cr; 당사는 최근 3사업년도에 배당이 없습니다. &cr; 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - &cr; 7. 정관에 관한 사항&cr; 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2018년 03월 19일 제 17기 정기주총 전환사채 및 신주인수권부사채에 관한 규정 정비&cr;- 전환사채 및 신주인수권부사채의 권면총액의 한도를 50억원에서 500억원을 초과하지 않게 하여 발행할 수 있다 전환 사채와 신주인수권부 사채의 발행한도 증액 2019년 03월 25일 제 18기 정기주총 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 근거 신설 등&cr;- 회사는 주권 및 신주인수권증서, 사채 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 전자등록한다.&cr;- 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인이 취급케 한다.&cr;- 주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고에 관한 규정 삭제 주식 및 사채 등에 관한 전자등록이 의무화됨에 따라 전자등록에 관한 근거규정을 마련. 2019년 03월 25일 제 18기 정기주총 정기주주총회일 분산을 위한 기준일 변경의 근거 마련 등&cr;- (주주명부의 폐쇄 및 기준일) 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 수 있는 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를2주전에 공고하여야 한다.&cr;- 정기주주총회는 매사업년도 종료 후3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 이사회의 결의나 기타 법령이 정하는 바에 따라 소집한다. 정기주주총회 분산ㆍ개최를 위한 정관상 근거 마련 및 재무제표 승인권한을 가지는 기관을 주주총회와 이사회로 구분하여 주주명부폐쇄 및 기준일의 규정 방식과 주주총회의 소집시기를 구분하여 정관에 반영. 2019년 03월 25일 제 18기 정기주총 외부감사인의 선임방법 개정내용 반영&cr;- 감사위원회의 구성 및 직무, 감사록의 작성 등의 규정 신설 &cr;- 개정 외감법에 따르면 감사인선임위원회(또는 감사위원회)의 승인을 받아 감사(또는 감사위원회)가 외부감사인을 선정하도록 함에 따라 이를 반영 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」명칭 변경으로 인한 자구수정 및 제10조에 따라 외부감사인 선정권한의 개정내용 반영 2019년 03월 25일 제 18기 정기주총 사외이사 선임비율 등 관련 규정 조정&cr;- (이사의 원수) 본회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다. - 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제1항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다. 상업등기선례(제200907-1호)에 따라 정관에 정함으로써 이사회에서 사내이사와 기타비상무이사를 선임할 수 있는 근거 마련 2019년 03월 25일 제 18기 정기주총 - (이사의 직무) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 당회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사의 유고시에는 이사회에서 정한 순서에 따라 그 직무를 대행한다.&cr;- (이사회의 구성과 소집) 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다 등 이하 내용 구체화 대표이사 직위 및 이사회 소집권자를 상법에 따라 유연하게 운용할 수 있도록 변경 2021년 03월 29일 제20기 정기주총 주식등의 전자등록에 관한 규정 정비 - 등록의무 대상 주식등에 대하여 전자등록을 하지 않을 수 있도록 한다. - 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대한 조문 정비 2021년 03월 29일 제20기 정기주총 이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시 - 배당기준일 전에 발행한 주식에 대하여는 동등배당하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다. - (결산)배당기준일을 조문 정비 2021년 03월 29일 제20기 정기주총 전자투표를 도입한 경우 감사(위원) 선임 시 주주총회 결의요건 완화 - 감사의 선임ㆍ해임에 관한 조문 정비와 전자투표 도입시 발행주식총수의 4분의 1이상의 요건이 적용되지 않고 출석 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. - 전자투표 도입시 감사(위원)선임에 관한 조문 정비 2021년 03월 29일 제20기 정기주총 감사위원회위원 분리선출제 도입 - 감사위원회의 감사위원 중 1명은 주주총회 결의로 다른 이사들과 분리하여 감사위원회위원이 되는 이사로 선임하여야 한다. - 감사위원 분리선임에 따른 감사위원회의 구성에 관한 조문 정비 ▶ 주석3 (수정전)&cr; II. 사업의 내용&cr; 6. 연구개발활동 &cr; 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 조직의 개요&cr; 당사의 연구개발 조직은 FC R&D 센터 산하 방 사성의약품 연구소와 의약품개발본부로 구성되어 있습니다.&cr;&cr; [연구개발 조직구성] 대분류 중분류 주요 업무 R&D 센터 방사성의약품&cr;연구소 - 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사 - 화합물 설계/ 합성/ 분석 - RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구 - in vitro, in vivo 평가 (유효성) - 전임상 연구 (ADME, Dosimetry) - 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology) - 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산 - 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성 - 임상시험 계획서 작성 - 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4) - 정부출연 연구과제 진행/ 관리 의약품&cr;개발본부 - 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무&cr; (자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)&cr;- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄&cr;- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄 &cr; [조직도]&cr; 연구소조직도.jpg 연구소조직도 (2) 연구개발 인력 현황 구분 인원 박사 석사 기타 합계 생산공정본부 제품개발팀 2 4 0 6 신규사이트팀 1 1 7 9 FC R&D&cr;센터 원료사업팀 1 7 6 14 연구개발팀 1 5 1 7 합계 5 18 14 37 &cr; (3) 핵심 연구인력&cr; [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 생산공정본부장&cr;(이사) 길희섭 의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화 - 인하대학교 박사 - ㈜에스메디 대표이사&cr;- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장 [주요연구실적] - Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute - Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol. Oct 2013 Journal of Labelled Compounds - Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편 방사성의약품&cr;연구소 연구팀장 김민환 비임상실험, 동물실험연구 - 고려대학교 생명공학과 박사&cr;- 한국원자력의학원 연구원&cr;- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장&cr;- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장 [주요연구실적] - 논문 SCI급 11편 - Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지) - Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지) 생산공정본부&cr;신규사이트팀 팀장 이재학 신규사이트 구축 프로젝트 매니저 - 인하대 화학과 박사 - University of Illinois Urbana-Champaign post-doc - 서강대 화학과 연구교수 - 신규사이트팀장 [주요연구실적]&cr;- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지] - Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지] 생산공정본부&cr;제품개발팀장 박찬수 제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발 - 서강대학교 박사 - ㈜퓨쳐켐 연구원&cr;- 제품개발팀장 [주요연구실적] - Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문) - High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지) - [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문) - Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지) 나. 연구개발비용 (단위 : 원) 구 분 2018연도 (제18기) 2019연도 (제19기) 2020연도&cr;(제20기) 비고 자산 처리 급여 - - - - 복리후생비 - - - - 기타용역비 - - - - 기타경비 5,220,000 257,285,678 342,991,113 - 소 계 5,220,000 257,285,678 342,991,113 - 비용 처리 제조원가 - - - - 판관비 937,002,976 1,024,781,780 2,124,260,089 - 연구개발비용 계 942,222,976 1,282,067,458 2,467,251,202 - 국가보고조금 (458,987,147) (321,016,984) (189,349,674) - 합 계 (매출액 대비 비율) 942,222,976 (35%) 1,282,067,458 &cr;(32%) 2,467,251,202 &cr; (42%) - 다. 연구개발실적 &cr; (1) 정부 과제 실적 당사가 지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 부처 사업명 과제명 개발기간 수행&cr;여부 1 미래창조과학부 신기술융합형 성장동력사업 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성 시스템 융합기술 개발 2009.07~2014.06 완료 2 부산광역시 2014 원자력 의과학연구사업 새로운 방사성화합물을 이용한 분자영상기술 개발 및 표준화 2014.08~2015.07 완료 3 부산광역시 지역특화산업 기술개발사업 자동화합성 시스템을 통한 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT의 상용화 기술개발 2014.07~2015.06 완료 4 미래창조과학부 원자력연구 개발사업 뇌종양 진단용PET 방사성의약품 상용화 연구 2014.11~2016.10 완료 5 미래창조과학부 신기술융합형 성장동력사업 PET 방사성의약품 생산용 고성능 자동합성장비 제품화 연구 2014.12~2016.11 완료 6 중소기업벤처부 글로벌스타벤처육성사업 전립선암 진단을 위한PSMA 표적PET 방사성의약품 개발 2017.06~2019.06 완료 7 산업통상 자원부 기업연계형 연구개발 인력양성사업 융복합 바이오헬스케어 고급인력양성 컨소시엄 2016.03~2020.02 완료 8 과학기술 정보통신부 방사선기술 개발사업 클릭화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성기술 개발 2017.09~2020.02 완료 9 과학기술 정보통신부 국가간협력 기반조성사업 [18F]PSMA-1007의 자동합성시스템 개발 2017.08 ~ 2021.01 진행중 10 정보화&cr;진흥원 [305]지능정보산업 인프라조성 신경계질환 AI 데이터 구축 2020.09~ 2021.02 진행중 11 한국보건산업진흥원 치매극복연구개발 치매 진단용 F-18 표지화합물의 자동합성장치를 이용한 생산기술개발 2020.12~2021.05 진행중 (2) 연구 개발 실적 당사의 연구개발 주요 실적은 아래와 같습니다. &cr; <연구개발 진행 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 기술 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 표지기술 2001년 기술이전(독일) 2005년 완료 장비 자동합성장치 자동합성장치 2008년 개발완료(한국) 2014년 완료 신약 FLT 폐암 진단 2003년 품목허가 완료(한국) 2008년 완료 피디뷰 파킨슨병 진단 2003년 품목허가 완료(한국) 2008년 완료 알자뷰 알츠하이머 치매 진단 2010년 품목허가 완료(한국) 2018년 완료 [18F]FC303 전립선암 진단 2017년 임상 3상 진 행중(한국 ) 2020년(E) 수행중 [18F]FC705 전립선암 치료 2017년 임상 1상 진행중(한국) 2024년(E) 수행중 [18F]FMT 뇌종양 진단 2014년 임상 0상 완료(한국) - 수행중 [18F]FC505 심뇌혈관질환 진단 2016년 후보물질 도출 - 수행중 [18F]FC211 알츠하이머 치매 진단(Tau) 2016년 후보물질 도출 - 수행중 (가) F-18 방사성동위원소 표지기술 연구과제 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)) 기대효과 기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴. 사업화 내용 독일 Bayer사에 기술이전 (2008년) (나) 자동합성장비 개발 연구과제 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부) 연구기관 ㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM 진행현황 개발완료(2014년) 기대효과 자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨. 사업화 내용 sCUBE(R)-RXN, -P&F, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료. 당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중 (다) 폐암 및 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT) 연구과제 방사성의약품 신약개발 프로젝트 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 품목허가 승인 완료(2008년) 기대효과 기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 (라) 알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue) 연구과제 알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발 연구기관 ㈜퓨쳐켐 진행현황 품목허가 승인 완료 (2018년) 기대효과 알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발 과제 및 자체 연구개발 과제를 수행하고 있습니다.&cr; (가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품(FC303) 연구과제 전립선암 진단용 [18F]FC303 개발 정부출연 연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌 스타벤처 육성 R&D 사업 (2017~2019) 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 임상3상 진행 연구내용 전립선암은 50대 이상의 남성에게 가장 흔히 발생하는 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다. 암진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다. Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막 단백질로서 암으로 발전하면 과다발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 임상 3상 진행중입니다. 기대효과 현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의 PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다. 2016년 국가암통계를 따르면 전립선암 유병률은 77,635명으로 집계되었고, 근치적 전립선암 제거술 이후에도 약 30% 정도가 10년 내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적 PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발 여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공할 수 있을 것이라 기대되고 있습니다. 현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다. PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국 존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 가장 빠르게 임상3상을 진행중에 있습니다.&cr;당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다. &cr;(나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705) 연구과제 전립선암 치료용 [177Lu]FC705 개발 정부출연 연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌 스타벤처 육성 R&D 사업 (2017~2019) 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 임상 1상 진행 연구내용 PSMA를 표적하는 화합물에 알파입자나 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 표지하면 전립선암을 표적치료할 수 있는 치료용 방사성의약품이 될 수 있습니다. 당사의 FC705은 주사후 혈액 내 존재시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다. PET용 방사성금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다. 기대효과 전립선 제거술을 받은 환자 중 약 30%는 10년 내 재발 및 전이가 일어나게 되며 일반적으로 호르몬치료 (남성호르몬 억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년 후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 치료방법이 없고 효과도 낮습니다. PSMA-표적 화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상장기의 손상을 최소한으로 하여 전신에 퍼진 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다. 동물실험 결과 당사의 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량 상대적으로 크게 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다. &cr;(다) 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품(FMT) 연구과제 뇌종양 진단용 [18F]FMT 개발 정부출연 연구과제: 미래창조과학부, 방사선기술개발 사업 (2014~2017) 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 임상0상 완료 연구내용 암세포는 정상세포에 비해 세포증식이 활발하여 이에 따른 물질 섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. [18F]FMT는 18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FES에 비해 비특이적결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다. 당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안 [18F]FMT의 전임상연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 진행하였습니다. 과제 종료후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다. 기대효과 뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양 조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌 섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징이 있어, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다. 또한 전반적인 비특이적결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을 거라 예상됩니다. 따라서 다른 암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. &cr;(라) 심뇌혈관질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505) 연구과제 심뇌혈관질환 진단을 위한 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발 정부출연 연구과제: 과학기술정보통신부, 방사선기술개발 사업 (2016~2019) 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 후보물질 도출 연구내용 심뇌혈관질환은 사망률 세계 1위, 국내 2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상 동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구 고령화에 따라 심뇌혈관질환 환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다. 당사는 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상 동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델 마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상 동맥경화반의 MicroPET 영상 연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인하였습니다. 당사의 후보물질은 비특이적결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성 시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 기대효과 현재까지 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것은 없을 뿐만 아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다. 당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발 능력을 통해 세계 최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출 효과를 올릴 수 있을 것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소 효과도 예상할 수 있습니다. &cr;(마) 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품(Tau) 연구과제 알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품 연구기관 ㈜퓨쳐켐 연구단계 후보물질 도출 연구내용 타우 단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포 밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능 손상을 일으킵니다. 베타-아밀로이드 침착물보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우 단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야 하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다. 당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초 연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단 유효성을 검증하고자 합니다. 기대효과 타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FC119S와 함께 알츠하이머 치매 진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한 가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다. &cr; 마. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 1 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of OrganoFluoro Compounds in Alcohol Solvents) ㈜퓨쳐켐 국내대형병원 2004.12.15. 2007.12.21. FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 대한민국 2009.03.12 2008.11.27 호주 2007.07.13 2009.06.10 러시아 2008.03.08 2012.05.25 홍콩 2007.07.13 2008.06.25 우크라이나 2007.07.13 2011.05.25 벨라루스 2007.06.15 2011.10.12 마카오 2007.06.15 2011.07.27 중국 2005.12.09 2012.04.27 일본 2007.05.31 2011.02.09 뉴질랜드 2007.05.03 2011.07.29 이스라엘 2005.12.09 2010.12.07 미국 2007.05.21 2011.03.16 남아프리카 2007.06.06 2010.05.25 캐나다 2005.12.09 2020.02.12 유럽 2005.12.09 2020.06.22 프랑스 2005.12.09 2020.06.22 독일 2005.12.09 2020.06.22 벨기에 2007.05.21 2020.08.24 노르웨이 2 특허권 2-아릴벤조싸이오펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 2009.04.09 2012.02.27 - 대한 민국 3 특허권 2-아릴나프탈렌, 2-아릴퀴놀린 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용약학적조성물 ㈜퓨쳐켐 2009.04.09 2011.12.27 - 대한 민국 4 특허권 FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성 ㈜퓨쳐켐 2010.10.13 2013.05.24 FP-CIT 전구체 대한 민국 5 특허권 (3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ((3-Fluoro-2-hydroxy)propyl-functionalized Aryl derivatives or pharmaceutically eurodegen salts thereof, method for preparing same, and pharmaceutical composition containing same as active ingredient for the diagnosis or treatment of eurodegenerative brain diseases) ㈜퓨쳐켐 2009.10.29 2012.02.07 FC 119S 대한 민국 2010.09.14 - PCT 2010.10.26 2013.06.01 대만 2012.04.26 2015.05.20 중국 2010.09.14 2015.09.15 미국 6 특허권 서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 2010.05.28 2012.12.26 - 대한 민국 7 특허권 트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용 ㈜퓨쳐켐 2010.12.15 2013.02.14 - 대한 민국 8 특허권 1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응 ㈜퓨쳐켐 2011.09.08 2014.01.09 자동합성장치 - 9 특허권 18F 방사성의약품 제조를 위한 고체지지체에 연결된 전구체 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 2011.12.13 2014.01.09 자동합성장치 대한 민국 2013.06.14 2014.05.01 대만 10 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2012.05.11 2014.12.24 자동합성장치 대한 민국 11 특허권 방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법 ㈜퓨쳐켐 2012.01.19 2013.10.08 Radio-Cap? 대한 민국 12 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2013.05.24 2014.12.30 자동합성장치 대한 민국 13 상표권 알자뷰 Alzavue ㈜퓨쳐켐 2014.01.03 2014.10.24 FC119S 대한 민국 14 상표권 파킨스뷰 Parkinsvue ㈜퓨쳐켐 2014.07.08 2015.03.19 FP-CIT 대한 민국 15 상표권 Radio-Cap ㈜퓨쳐켐 2012.05.03 2013.09.02 Radio-Cap 대한 민국 16 상표권 피디뷰 PDVUE ㈜퓨쳐켐 2015.03.03 2015.11.26 FP-CIT 대한&cr;민국 17 상표권 sCUBE ㈜퓨쳐켐 2014.06.05 2015.06.01 자동합성장치 대한 민국 18 특허권 18F-방사성의약품 제조를 위한 고체 지지체에 연결된 전구체 화합물 &cr; ㈜퓨쳐켐 2017.07.27 2017.09.05 자동합성장치 미국 19 특&cr;허&cr;권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 &cr; ㈜퓨쳐켐 2017.12.25 2018.01.02 자동합성장치 중국 20 특&cr;허&cr;권 카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2018.03.22 2018.03.22 FP-CIT 대한&cr;민국 21 상표권 프로스타뷰 Prostavue ㈜퓨쳐켐 2017.11.10 2018.06.25 FC-303 대한&cr;민국 22 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2018.07.11 2018.07.11 FMT 대한&cr;민국 23 특허권 전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 2018.06.18 2019.08.22 FC-303 대한&cr;민국 2019.12.23 2020.08.20 호주 2019.12.13 2020.12.22 미국 24 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2005.12.09 2019.11.20 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 유럽 25 특허권 불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2019.06.25 2020.01.02 PDVUE 대한&cr;민국 26 특허권 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 ㈜퓨쳐켐 2019.03.29 2020.09.09 FC-303&cr;FC-705 대한&cr;민국 &cr; ▶ 주석4 (수정후) &cr; II. 사업의 내용 6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 방사성의약품 신약개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품은 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다. &cr;당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도하였습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여 국내 3상 임상시험 및 미국 임상1상 시험을 진행 중에 있습니다. 당사는 기존에 보유한 특화된 신약개발 플랫품과 인적 인프라를 기반으로 하여 항암제 신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 후보물질의 비임상시험에서의 우수한 성능을 확인하여 현재 임상시험 1상 시험을 국내에서 진행하고 있습니다. &cr;&cr;당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용하여 다양하게 진단용 의약품 및 치료용 의약품으로 개발이 가능한 플랫폼 기술로서, 이를 바탕으로 특정암의 동반진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 난치성 암의 경우 기존의 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 고려한 신개념 치료제의 개발을 목전에 두고 있습니다. 현재는 본 기술을 이용하여 전립선암의 진단과 치료를 할 수 있도록 개발하고 있으며 이를 기반으로 다양한 항암제로 발전이 가능이 높은 기술입니다. &cr;나. 연구개발 담당조직&cr;(1) 연구개발 조직의 개요 &cr; 당사의 연구개발 조직은 FC R&D 센터 산하 방 사성의약품 연구소와 신약개발을 진행하는 의약품 개발부와 원료사업팀으로 구성되어 있습니다. &cr;&cr; [연구개발 조직구성] 대분류 중분류 주요 업무 R&D 센터 방사성의약품&cr;연구소 - 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사 - 화합물 설계/ 합성/ 분석 - RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구 - in vitro, in vivo 평가 (유효성) - 전임상 연구 (ADME, Dosimetry) - 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology) - 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산 - 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성 - 임상시험 계획서 작성 - 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4) - 정부출연 연구과제 진행/ 관리 의약품&cr;개발부 - 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무&cr; (자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)&cr;- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄&cr;- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄 &cr; [조직도] 연구소조직도.jpg 연구소조직도 (2) 연구개발 인력 현황&cr; 당사는 박사급 5명, 석사급 17명 등 총 36명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 인원 박사 석사 기타 합계 FC R&D 센터&cr;및 의약품&cr;개발부 연구개발팀 1 5 1 7 제품개발팀 2 4 0 6 신규사이트팀 1 1 7 9 원료사업팀 1 7 6 14 합계 5 17 8 36 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄(CTO)을 담당하는 길희섭박사, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 메니저역활을 수행하는 이재학박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심인력 입니다. &cr;&cr; [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 생산공정본부장&cr;(이사) 길희섭 의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화 - 인하대학교 박사 - ㈜에스메디 대표이사&cr;- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장 [주요연구실적] - Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute - Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol. Oct 2013 Journal of Labelled Compounds - Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편 방사성의약품&cr;연구소 연구팀장 김민환 비임상실험, 동물실험연구 - 고려대학교 생명공학과 박사&cr;- 한국원자력의학원 연구원&cr;- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장&cr;- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장 [주요연구실적] - 논문 SCI급 11편 - Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지) - Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지) 생산공정본부&cr;신규사이트팀 팀장 이재학 신규사이트 구축 프로젝트 매니저 - 인하대 화학과 박사 - University of Illinois Urbana-Champaign post-doc - 서강대 화학과 연구교수 - 신규사이트팀장 [주요연구실적]&cr;- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지] - Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지] 생산공정본부&cr;제품개발팀장 박찬수 제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발 - 서강대학교 박사 - ㈜퓨쳐켐 연구원&cr;- 제품개발팀장 [주요연구실적] - Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문) - High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지) - [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문) - Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지) 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. &cr; <연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 2018연도 (제18기) 2019연도 (제19기) 2020연도&cr;(제20기) 비고 비용의&cr;성격별 분류 원재료비 100,970 121,459 134,605 인건비 382,709 421,160 177,913 감가상각비 - - 228,372 위탁용역비 - 251,997 1,289,153 기타 587,420 702,739 299,274 연구개발비용 합계 1,071,099 1,497,355 2,129,317 회계처리&cr;내역 판매비와 관리비 648,945 877,489 1,937,310 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 5,220 257,286 2,657 회계처리금액 계 654,165 1,134,774 1,939,967 정부보조금 416,934 362,581 189,350 연구개발비용 합계 1,71,099 1,497,355 2,129,317 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 19 18 19 <연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 2018연도 (제18기) 2019연도 (제19기) 2020연도&cr;(제20기) 비고 비용의&cr;성격별 분류 원재료비 100,970 121,459 134,605 인건비 227,761 268399 175,513 감가상각비 - - 228,372 위탁용역비 - 251,996 1,289,153 기타 571,438 681,777 299,234 연구개발비용 합계 900,179 1,323,631 2,126,917 회계처리&cr;내역 판매비와 관리비 478,016 703,765 1,934,910 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 5,220 257,285 2,657 회계처리금액 계 483,236 961,050 1,937,567 정부보조금 416,934 362,581 189,350 연구개발비용 합계 900,170 1,323,631 2,126,917 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 33 33 36 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획&cr;공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 진행 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일() 바이오 신약 [18F]FC303 전립선암진단 2017년 임상3상 진행중(한국) 임상1상 진행중(미국) 임상3상 진행예정(유럽) 2020년 2021년 2021년(E) 수행중 수행중 라이센스아웃 [18F]FC705 전립선암치료 2017년 임상1상 진행중(한국) 2020년 수행중 [18F]FMT 뇌종양진단 2014년 임상0상 완료(한국) - 1상 계획중 [18F]FC505 심뇌혈관질환진단 2016년 후보물질도출 - 수행중 [18F]FC211 알츠하이머치매진단(Tau) 2016년 후보물질도출 - 수행중 () 승인일 : 각 임상단계별 해당 기관으로부터 임상시험계획을 승인 받은 날입니다.&cr;&cr;<품목 : [18F]FC303 전립선암진단용PET 방사성의약품> 구분 신약 적응증 전림선암 진단 작용기전 전립선 암에 과발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적하여 영상화하여 암진단을 수행함. 제품의특성 전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다. 암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다. Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다. 진행경과 임상3상 진행(한국), 임상1상 진행(미국), 임상3상 진행(유럽 오스트리아) 향후계획 현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다. 2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다. PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다. 당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다. 경쟁제품 Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11 관련논문등 European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95?102 (2021) 시장규모 국내 2,980억, 글로벌 5,500억 공동개발 전립선암진단용[18F]FC303 개발 정부출연연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019) &cr;<품목 : 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)> 구 분 신약 적응증 전립선암 치료 작용기전 전립선 암에 과발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴. 제품의특성 당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다. 전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다. 진행경과 임상1상 진행(한국) 향후계획 전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다. PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다. 당사의 비임상시험결과 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 상대적으로 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다. 경쟁제품 CTT사 [177Lu]CTT1403, AAA사 [177Lu]PSMA617 관련논문등 [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557 시장규모 국내 7,508억, 글로벌 213,000억 정부보조금 전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발 정부출연연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019) &cr;<품목 : 뇌종양 진단용PET 방사성의약품(FMT)> 구 분 신약 적응증 뇌종양진단 작용기전 뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상 제품의특성 암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. [18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다. 당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 진행하였습니다. 과제종료 후 환자10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다. 진행경과 임상0상 완료(한국) 향후계획 뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다. 또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있으며, 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다. 경쟁제품 [18F]FET 관련논문등 J Nucl Med. 2009 Nov;50(11):1770-6. 시장규모 - 정부보조금 뇌종양진단용 [18F]FMT 개발 정부출연연구과제: 미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017) &cr;<품목 : 심 뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)> 구 분 신약 적응증 심뇌혈관질환진단 작용기전 apoptosis 영상화 제품의특성 심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다. 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다. 당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 진행경과 후보물질도출 및 최적화 연구 향후계획 현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만 아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다. 당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계 최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다. 질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다. 경쟁제품 LIFE사 18F-GP1 관련논문등 - 시장규모 - 정부보조금 심뇌혈관질환진단을위한죽상동맥경화반영상용PET 방사성의약품개발 정부출연연구과제: 과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019) &cr;<품목 : 알츠하이머치매진단용PET 방사성의약품(Tau)> 구 분 신약 적응증 알츠하이머 치매 진단 작용기전 tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단 제품의특성 타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다. 베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 최근에는 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다. 당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다. 진행경과 후보물질도출 향후계획 타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다. 경쟁제품 [18F]flortaucipir 관련논문등 J Mov Disord > Volume 11(1); 2018 시장규모 - 정부보조금 알츠하이머 치매진단을 위한 타우단백질 영상용 PET 방사성의약품 한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년) &cr; (2) 연구개발 완료 실적 &cr;공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 완료 실적> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 양성자성용매에서의F-18 표지기술 표지기술 2001년 기술이전(독일) 2005년 완료 FLT 폐암진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 피디뷰 파킨슨병진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 알자뷰 알츠하이머치매진단 2010년 품목허가완료(한국) 2018년 완료 기타 자동합성장치 자동합성장치 2008년 개발완료(한국) 2014년 완료 * 정부 판매승인일 등을 기재&cr;&cr; 연구과제 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)) 기대효과 기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴. 사업화 내용 독일 Bayer사에 기술이전 (2008년) <폐암 및 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)> 연구과제 방사성의약품 신약개발 프로젝트 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 품목허가 승인 완료(2008년) 기대효과 기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 <알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)> 연구과제 알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발 연구기관 ㈜퓨쳐켐 진행현황 품목허가 승인 완료 (2018년) 기대효과 알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 <자동합성장비 개발> 연구과제 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부) 연구기관 ㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM 진행현황 개발완료(2014년) 기대효과 자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨. 사업화 내용 sCUBE(R)-RXN, -P&F, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료. 당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중 &cr;(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 &cr;- 해당사항 없음&cr;&cr;(4) 기타 연구개발 실적&cr;1) 정부과제 실적&cr; 당사가 지난 3년간 수행완료하였거나 현재 수행중인 정부과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 1 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of OrganoFluoro Compounds in Alcohol Solvents) ㈜퓨쳐켐 국내대형병원 2004.12.15. 2007.12.21. FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 대한민국 2009.03.12 2008.11.27 호주 2007.07.13 2009.06.10 러시아 2008.03.08 2012.05.25 홍콩 2007.07.13 2008.06.25 우크라이나 2007.07.13 2011.05.25 벨라루스 2007.06.15 2011.10.12 마카오 2007.06.15 2011.07.27 중국 2005.12.09 2012.04.27 일본 2007.05.31 2011.02.09 뉴질랜드 2007.05.03 2011.07.29 이스라엘 2005.12.09 2010.12.07 미국 2007.05.21 2011.03.16 남아프리카 2007.06.06 2010.05.25 캐나다 2005.12.09 2020.02.12 유럽 2005.12.09 2020.06.22 프랑스 2005.12.09 2020.06.22 독일 2005.12.09 2020.06.22 벨기에 2007.05.21 2020.08.24 노르웨이 2 특허권 2-아릴벤조싸이오펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 2009.04.09 2012.02.27 - 대한 민국 3 특허권 2-아릴나프탈렌, 2-아릴퀴놀린 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용약학적조성물 ㈜퓨쳐켐 2009.04.09 2011.12.27 - 대한 민국 4 특허권 FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성 ㈜퓨쳐켐 2010.10.13 2013.05.24 FP-CIT 전구체 대한 민국 5 특허권 (3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ((3-Fluoro-2-hydroxy)propyl-functionalized Aryl derivatives or pharmaceutically eurodegen salts thereof, method for preparing same, and pharmaceutical composition containing same as active ingredient for the diagnosis or treatment of eurodegenerative brain diseases) ㈜퓨쳐켐 2009.10.29 2012.02.07 FC 119S 대한 민국 2010.09.14 - PCT 2010.10.26 2013.06.01 대만 2012.04.26 2015.05.20 중국 2010.09.14 2015.09.15 미국 6 특허권 서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 2010.05.28 2012.12.26 - 대한 민국 7 특허권 트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용 ㈜퓨쳐켐 2010.12.15 2013.02.14 - 대한 민국 8 특허권 1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응 ㈜퓨쳐켐 2011.09.08 2014.01.09 자동합성장치 - 9 특허권 18F 방사성의약품 제조를 위한 고체지지체에 연결된 전구체 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 2011.12.13 2014.01.09 자동합성장치 대한 민국 2013.06.14 2014.05.01 대만 10 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2012.05.11 2014.12.24 자동합성장치 대한 민국 11 특허권 방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법 ㈜퓨쳐켐 2012.01.19 2013.10.08 Radio-Cap? 대한 민국 12 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2013.05.24 2014.12.30 자동합성장치 대한 민국 13 상표권 알자뷰 Alzavue ㈜퓨쳐켐 2014.01.03 2014.10.24 FC119S 대한 민국 14 상표권 파킨스뷰 Parkinsvue ㈜퓨쳐켐 2014.07.08 2015.03.19 FP-CIT 대한 민국 15 상표권 Radio-Cap ㈜퓨쳐켐 2012.05.03 2013.09.02 Radio-Cap 대한 민국 16 상표권 피디뷰 PDVUE ㈜퓨쳐켐 2015.03.03 2015.11.26 FP-CIT 대한&cr;민국 17 상표권 sCUBE ㈜퓨쳐켐 2014.06.05 2015.06.01 자동합성장치 대한 민국 18 특허권 18F-방사성의약품 제조를 위한 고체 지지체에 연결된 전구체 화합물 &cr; ㈜퓨쳐켐 2017.07.27 2017.09.05 자동합성장치 미국 19 특&cr;허&cr;권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 &cr; ㈜퓨쳐켐 2017.12.25 2018.01.02 자동합성장치 중국 20 특&cr;허&cr;권 카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2018.03.22 2018.03.22 FP-CIT 대한&cr;민국 21 상표권 프로스타뷰 Prostavue ㈜퓨쳐켐 2017.11.10 2018.06.25 FC-303 대한&cr;민국 22 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2018.07.11 2018.07.11 FMT 대한&cr;민국 23 특허권 전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 2018.06.18 2019.08.22 FC-303 대한&cr;민국 2019.12.23 2020.08.20 호주 2019.12.13 2020.12.22 미국 24 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2005.12.09 2019.11.20 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 유럽 25 특허권 불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2019.06.25 2020.01.02 PDVUE 대한&cr;민국 26 특허권 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 ㈜퓨쳐켐 2019.03.29 2020.09.09 FC-303&cr;FC-705 대한&cr;민국 &cr;&cr; ▶ 주석5 (수정전)&cr; XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항&cr;바. 직접금융 자금의 사용 &cr; (1) 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코넥스시장상장&cr; 유상증자 (일반공모) 주1) 1회차 2016년 11월 28일 시설자금/&cr;운전자금 21,630,000 시설자금/&cr;운전자금 21,630,000 - 코스닥시장상장&cr; 유상증자(주주배정후 실권주&cr; 일반공모) 주1) 2회차 2021년 08월 04일 운영자금&cr;/채무상환자금 30,286,000 채무상환자금 3,500,000 - 채무미상환금 및 운영자금 미사용&cr;- 금융상품 운영 보유 중 &cr; 주1) 내 용 사용금액&cr;1회차 사용금액&cr;2회차 운영자금 3,367,412 - 시설투자 5,808,617 - 차입금 상환 2,453,931 - 종속회사 지분취득 10,000,040 - 전환사채 상환 - 3,500,000 총 사용 금액 21,630,000 3,500,000 &cr; ▶ 주석6 (수정후) &cr; XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항&cr;바. 직접금융 자금의 사용 &cr; (1) 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 (주1) 코넥스시장상장&cr; 유상증자 (일반공모) 주1) 1회차 2016년 11월 28일 시설자금/&cr;운전자금 21,630,000 시설자금/&cr;운전자금 21,630,000 - 코스닥시장상장&cr; 유상증자(주주배정후 실권주&cr; 일반공모) 주1) 2회차 2021년 08월 04일 운영자금&cr;/채무상환자금 30,286,000 채무상환자금 3,954,290 - 채무미상환금 및 운영자금 미사용&cr;- 미사용 : 26,331,710 금융상품 운영 보유 중 &cr;주1) 내 용 사용금액&cr;1회차 사용금액&cr;2회차 비고 운영자금 3,367,412 454,290 증권발행수수료 시설투자 5,808,617 - - 차입금 상환 2,453,931 - - 종속회사 지분취득 10,000,040 - - 전환사채 상환 - 3,500,000 - 총 사용 금액 21,630,000 3,954,290 - &cr;공모자금 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 공모펀드 특정금전식탁 및 펀드상품 26,331,710 - - 계 26,331,710 - &cr;&cr; 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인서.jpg 대표이사등의 확인서 사 업 보 고 서 &cr;&cr;&cr; (제 20 기) 2020년 01월 01일2020년 12월 31일 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2021 년 03 월 19 일 주권상장법인해당사항 없음 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 회 사 명 : (주)퓨쳐켐 대 표 이 사 : 지대윤 본 점 소 재 지 : 서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층(성수동2가) (전 화) 02-497-3114 (홈페이지) http://www.futurechem.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 유영일 (전 화) 02-497-3114 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 확인서.jpg 확인서 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11011#연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl 1_연결재무제표를작성하는주권상장법인 &cr;가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함) (단위 : 천원) 주식회사 &cr;퓨쳐켐헬스케어2003년 09월 서울특별시 성동구 성수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층(성수동2가) 방사성의약품 제조 및 판매업18,054,138기업의결권의 과반수 소유&cr;(기업회계기준서 제1110호)해당에스아이헬스케어 주식회사2007년 04월서울특별시 성동구 성수일로&cr;10길 26 하우스디 세종타워&cr;10층분자영상의학기기 도소매1,797,413(주)퓨쳐켐헬스케어의 &cr;100% 자회사해당없음FututrChem U.S.A2018년 05월43679, Yulan St. California, MD 20619방사성의약품 제조업36,359기업의결권의 과반수 소유&cr;(기업회계기준서 제1110호)해당없음 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말&cr;자산총액 지배관계 근거 주요종속&cr;회사 여부 주1) 종속회사 주식회사 퓨쳐켐헬스케어는 3월 15일자로 주소가 변경되었습니다.&cr; (1) 연결대상회사의 변동내용 -------- 구 분 자회사 사 유 신규&cr;연결 연결&cr;제외 &cr;나. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr; &cr; 당사의 명칭은 "주식회사 퓨쳐켐"이며, 영문으로는 "FutureChem Co.,Ltd"라고 표기합니다. &cr;&cr; 다. 설립일자 및 존속기간&cr;&cr; 당사는 2001년 08월 13일 설립되었으며, 2015년 8월 13일 코넥스시장에 상장하고 2016년 12월 01일 코스닥시장으로 이전상장한 주권상장법인입니다.&cr; &cr;라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr;&cr; (1) 본사 주소 : 서울특별시 성동구 성 수일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층(성수동2가)&cr; (2) 전화 번호 : 02-497-3114&cr;(3) 홈페이지 주소 : www.futurechem.co.kr&cr; &cr;마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률&cr; &cr;당사 사업 영위의 근거가 되는 법률은 없습니다.&cr;&cr; 바. 중소기업 해당여부&cr; &cr;당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당하며, 현재 벤처기업육성에관한특별조치법 제25조의 규정의 의한 벤처기업에 해당됩니다.&cr;&cr; 사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr;&cr; 당사는 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매 , 자 동합성장치 판매 등을 영위하고 있으며, 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등이 있습니다. 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 [II.사업의 내용]을 참조하시기 바랍니다. 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 추진하려는 신규사업이 없습니다.&cr;&cr; 아. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부&cr;&cr;당사는 금번 사업보고서 작성기준일 현재 3개의 계열회사를 가지고 있으며 상세 현황은 아래와 같습니다. 구분 회사명 소재지 당사&cr;지분율(%) 상장여부 1 주식회사 퓨쳐켐헬스케어 한국 93.57 비상장 2 에스아이헬스케어 주식회사 주1) 한국 100.00 비상장 3 FututrChem U.S.A 미국 75.00 비상장 주1) (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사입니다.&cr; &cr; &cr; 자. 신용평가에 관한 사항&cr; 평가일 평가대상 유가증권 등 신용등급 평가회사 (신용평가등급범위) 평가구분 2020.03.24 회사채 &cr;(공공기관 입찰용 단순 신용평가) B+ NICE신용평가&cr;( R ～ AAA ) 수시평가 &cr;차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 코스닥상장2016년 12월 01일기술성장기업의 코스닥시장 상장코스닥시장상장규정&cr;제7조2항 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규 2. 회사의 연혁 당사의 설립일 이후 주요연혁은 아래와 같습니다. 일 자 연 혁 2001년 08월 (주)퓨쳐켐 설립 2002년 01월 미국 듀퐁(Dupon)사와 화합물 합성계약 2002년 10월 지대윤 대표이사 대한화학회 장세희 학술상 수상 2002년 12월 벤처기업인증 - 기술보증기금 2003년 03월 ㈜퓨쳐켐 표지화학연구소 설립 (한국산업기술진흥협회) 2005년 03월 본점이전 (서울아산병원 교육연구센터) 2007년 12월 독일 바이엘 쉐어링 파마에 표지기술 License Out 2008년 04월 FLT(폐암진단 방사성의약품) 세계최초 상용화 2008년 05월 FP-CIT(파킨슨진단 방사성의약품) 세계최초 상용화 2010년 08월 FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상0상 실시 2012년 06월 FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상0상 승인 및 임상 1상실시 2013년 10월 FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상1상 완료 2014년 01월 부산동아대병원 MOU 체결 2014년 03월 한국원자력의학원 MOU 체결 2014년 04월 FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상3상 실시 2015년 07월 본점 이전 (서울특별시 성동구 연무장 3길 21) 2015년 08월 거래소 코넥스 시장 상장 2015년 09월 미국특허 취득(알츠하이머 치매 진단용 화합물) 2015년 12월 동아대병원 생산시설 GMP구축 계약 2016년 01월 지대윤 대표이사 KAIST 자랑스러운 동문상 수상 2016년 06월 FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상3상 완료 2016년 08월 산업통상자원부 산업기술상 수상 2016년 12월 코스닥 이전상장 2017년 02월 부산 동아대병원 식약처 GMP 승인 획득 2017년 07월 FC303(전립선암 진단 방사성의약품) 후보물질개발 2017년 09월 퓨쳐켐 헬스케어 지분 인수 (100%) 2018년 01월 서울성모병원(퓨쳐켐헬스케어) GMP 적합성 승인 획득 2018년 02월 FC119S(알자뷰주사액:Florapronol) 국내 품목허가 승인 완료 2018년 03월 FC705(전립선암 치료 방사성의약품) 후보물질개발 2018년 05월 퓨쳐켐 미국법인설립 (퓨쳐켐 USA) 2018년 07월 알자뷰(알츠하이머진단의약품) 영남권 생산 개시(GMP인증) 2018년 10월 알자뷰(알츠하이머진단의약품) 수도권 생산 개시(GMP인증) 2018년 10월 유럽 핵의학회 학술대회 PSMA 전립선암진단 후보물질(FC303) 비임상 결과 발표 2018년 10월 PSMA 전립선암진단 후보물질(FC303) 임상 개시 2018년 12월 sCUBE RXN module, sCUBE P&F module 유럽연합 집행위원회 CE 인증 취득 2018년 12월 알자뷰(알츠하이머진단의약품) 터키 기술이전 계약체결 2019년 01월 PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 'FC303' 임상0상 승인 2019년 03월 국제 테라노스틱스 학술대회서 전립선암 진단 및 치료용 의약품 (FC303, FC705) 임상 결과 발표 2019년 05월 벨기에 트라시스社와 방사성의약품 공급 계약 2019년 06월 미국 콜롬비아대학과 피디뷰 임상계약 체결 2019년 07월 PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 'FC303' 임상 1상 승인 2019년 07월 한국원자력의학원 전립선진단의약품 임상 1상 개시 2019년 09월 서울성모병원 전립선 진단 의약품 적응증 확장 임상 1상 개시 2019년 12월 GE헬스케어 전립선 암 진단 FC303 공급계약 체결 2019년 12월 미국 Advanced Clinical 社와 파킨슨 진단의약품 CRO 계약 2020년 01월 전립선 암 치료 FC705 전임상 완료 2020년 02월 전립선 암 진단 FC303 미국 FDA 임상계획(IND) 승인 2020년 03월 전립선 암 치료제 FC705 제1상 임상시험 신청 2020년 05월 IASON社와 유럽전지역 FC303 라이센스 계약 체결(터키 제외) 2020년 05월 전립선 암 치료제 FC705 제1상 임상시험 승인 2020년 06월 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303 임상1상 종료 2020년 07월 IASON社와 파킨슨병 진단의약품 기술수출 계약 2020년 07월 이대서울병원 GMP 적합성 승인 획득, 생산 개시 2020년 08월 전립선암 진단용 방사선의약품 FC303의 국내 임상 3상 IND 신청 2020년 09월 중국 HTA社와 FC303 기술 이전 계약 체결(중국,홍콩,마카오) 2020년 11월 PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 FC303 임상3상 승인 2020년 03월 본점이전 서울특별시 성동구 성 수 일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층 (성수동2가) &cr; 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경&cr; 이전일 소재지 2001.08.13. 인천광역시 남구 용현동 253 인하대학교 화학과 내 2009.08.10. 서울특별시 송파구 풍납동 388-1 서울아산병원 아산교육연구관 6층 2015.06.19. 서울특별시 성동구 연무장3길 21(성수동2가, 2층) 2021.03.05 서울특별시 성동구 성 수 일로8길 59, 평화빌딩 B동 3층 (성수동2가) &cr; 나. 경영진의 주요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)&cr; 당사는 설립 이후 현재까지 지대윤 대표이사가 대표이사직을 수행하고 있습니다. 당사의 최근 5개년간 경영진의 변동현황은 다음과 같습니다. 구 분 성명 취임일 사임일 변동사유 비고 사내이사 지대윤 2001.08.13 - - - 사내이사 박성찬 2001.08.13 2013.03.04 개인사유 - 사내이사 박영자 2010.03.31 2016.03.30 개인사유 - 기타비상무이사 박봉호 2014.03.31. 2016.03.30 개인사유 - 기타비상무이사 윤민현 2015.02.26. 2018.02.25 임기만료 - 사외이사 이명철 2016.03.30 2019.03.29 임기만료 - 감사 조완석 2015.02.26. 2017.03.29 개인사유 - 사내이사 이병세 2016.03.30 2020.07.01 개인사유 - 사내이사 길희섭 2016.03.30 - - - 사내이사 남규현 2017.03.29 2018.01.26 - - 감사 김철 2017.03.29 - - - 기타비상무이사 송명재 2018.03.19 2021.03.18 임기만료 - 기타비상무이사 마훈 2019.03.25 - - - 기타비상무이사 정준기 2019.03.25 - - - 사내이사 유영일 2020.03.23 - - - 다. 최대주주의 변동&cr; &cr; 당사는 설립 이후 최대주주의 변동은 다음과 같으며 동 사업보고서 제출일 현재 최대주주는 지대윤입니다.&cr; 일 시 변경 전 변경 후 변동 사유 최대주주 지분율 최대주주 지분율 2011.04.28 지대윤 24.30% 박영자 26.58% 유상증자 2018.05.23 박영자 9.91% 지대윤 9.92% 장내매수 ※ 2018년 05월 23일 지대윤 대표이사가 장내매수(8,200주)를 하여, 최대주주가 기존 박영자 이사에서 지대윤 대표이사로 변경된 사실이 존재합니다.&cr;※ 지분율은 최대주주의 변동 당시의 지분율이며 현재 당기의 지분율과 차이가 있습니다. 성명 변동 사유 변동일 변동주식수 취득/처분단가(원) 취득자금 지대윤 장내매수 2018년 05월 21일 4,000 18,955 자기자금 : 154,687,600 2018년 05월 23일 4,200 18,778 &cr; 라. 상호의 변경&cr; &cr; 당사는 설립 이후 상호를 변경한 사실이 없습니다. &cr;&cr; 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과&cr; &cr; 당사는 금번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; &cr; 바. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용&cr; &cr; 당사는 금번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr; 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr; &cr; 당사는 금번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr; 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr; &cr; 당사는 금번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; 3. 자본금 변동사항 가. 증자(감자)현황 2020년 12월 31일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 2001년 08월 13일유상증자(일반공모)보통주280,0005005002001년 09월 30일유상증자(제3자배정)보통주176,0005001,0002004년 08월 30일유상증자(제3자배정)보통주37,5005001,5002006년 04월 18일유상증자(제3자배정)보통주266,0005001,0002011년 04월 28일유상증자(제3자배정)보통주275,0005001,5002013년 06월 15일유상증자(제3자배정)우선주250,0005008,0002014년 11월 01일유상증자(제3자배정)우선주361,11350018,0002015년 04월 30일무상증자보통주1,034,5005005002015년 04월 30일무상증자우선주611,1135005002015년 07월 01일유상증자(제3자배정)우선주190,50050010,5002015년 08월 20일전환권행사보통주500,000500-2015년 08월 20일상환권행사우선주500,000500-2016년 05월 23일유상증자(제3자배정)우선주100,00050020,0002016년 06월 16일전환권행사보통주11,1115009,0002016년 06월 30일전환권행사보통주133,334500-2016년 06월 30일상환권행사우선주111,112500-2016년 08월 11일전환권행사보통주1,033,362500-2016년 08월 11일상환권행사우선주901,614500-2016년 08월 11일전환권행사보통주433,332500-2016년 11월 29일유상증자(일반공모)보통주1,442,00050015,0002018년 08월 30일주식매수선택권행사보통주127,000500-2020년 02월 11일전환권행사보통주63,54750015,7362020년 08월 05일유상증자(주주배정)보통주3,800,0005007,9702020년 08월 05일무상증자보통주1,922,5375005002020년 11월 04일전환권행사보통주82,77450012,0812020년 11월 05일전환권행사보통주331,09850012,0812020년 11월 06일전환권행사보통주 82,77450012,0812020년 11월 09일전환권행사보통주41,38750012,0812020년 12월 01일전환권행사보통주 248,32350012,0812020년 12월 14일전환권행사보통주 331,09850012,0812020년 12월 28일전환권행사보통주 331,09850012,081 주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고 설립자본 제3자배정 제3자배정 제3자배정 제3자배정 제3자배정 제3자배정 - - 제3자배정 - 우선주감소 제3자배정 CB전환 - 우선주감소 - 우선주감소 CB전환 - - CB전환 주주배정후일반공모 - CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 주 1) 본 사업보고서 작성기준일 이후 2021년 03월 04일 제2회 전환사채 662,196주 의 전환청구권 행사로 자 본금 변동이 있었습니다.&cr; &cr; 나. 전환사채 등 발행현황&cr;&cr; (1) 미상환 전환사채 발행현황 ◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11011#미상환전환사채발행현황.dsl 2_미상환전환사채발행현황 미상환 전환사채 발행현황 2020년 12월 31일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 제2회 무기명식 이권부 &cr;무보증 사모 전환사채제2회차2018년 03월 29일2023년 03월 29일8,000,000,000보통주2019년 03월 29일 ~&cr;2023년 02월 28일10012,0818,000,000,000662,196-8,000,000,000---8,000,000,000662,196- 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율&cr;(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 합 계 - - - - 주1) 18년 10월 전환가액 조정에 따라 전환가액이 18,785원에서 15,736원으로 조정되었습니다.&cr;주2) 당기 중 유상증자 및 무상증자에 따라 전환가액이 15,736원에서 12,081원으로 조정되었습니다.&cr; 주3) 당기 중 권면총액 300억원 중 185억원은 보통주로 전환되었으며, 35억원은 상환되었습니다.&cr; 주4) 본 사업보고서 작성기준일 이후 2021년 03월 04일 제2회차 전환사채 80억원&cr;(662,196주 )의 전환청구권 행사 가 있었으 며, 사업보고서 제출일 현재 미상환 사채는 없습니다. &cr; ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11011#미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl (2) 미상환 신주인수권부사채 발행현황&cr; &cr; 당사는 금번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 . &cr; ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11011#미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl ( 3) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황&cr;&cr; 당사는 금번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 2020년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주우선주100,000,000-100,000,000-12,983,775-12,983,775---------------------12,983,775-12,983,775-1,355-1,355-12,982,420-12,982,420- 구 분 주식의 종류 비고 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 주1) 본 사업보고서 작성기준일 이후 2021년 03월 04일 제2회차 전환사채 662,196주 의 전환청구권 행사 로 발행주식수가 증가되었습니다.&cr; ◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11011#자기주식취득및처분현황.dsl 5_자기주식취득및처분현황 &cr;나. 자기주식 취득 및 처분 현황 2020년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주------우선주------보통주-1,355--1,355-우선주------보통주-1,355--1,355-우선주------ 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당&cr;가능&cr;이익&cr;범위&cr;이내&cr;취득 직접&cr;취득 장내 &cr;직접 취득 장외&cr;직접 취득 공개매수 소계(a) 신탁&cr;계약에 의한&cr;취득 수탁자 보유물량 현물보유물량 소계(b) 기타 취득(c) 총 계(a+b+c) 주1) 당사는 당기 중 무상증자(1주당 0.2주) 배정 후 단수주 매입으로 자기주식을 취득하였습니다. &cr; ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11011#종류주식발행현황.dsl 다. 다양한 종류의 주식 현황&cr; &cr; 당사는 금번 사업 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; 5. 의결권 현황 2020년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주12,983,775----보통주1,355상법 상 자기주식---------------------보통주12,982,420---- 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E) 6. 배당에 관한 사항 등 가. 배당에 관한 회사의 중요한 정책&cr; 당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회의 승인을 통하여 배당을 실시하고 있습니다. 당사는 연구개발기업으로서 창립 후 현재까지 매출액 대비 연구개발비용 비율이 높아 결손금이 누적되어 배당을 실시한 이력이 없습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다&cr; 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 정관에 규정된 이익배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 제13조(신주의 배당기산일) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. &cr;제49조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다. ② 전항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 제50조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다. ② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다. ③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. &cr; 나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항&cr; 당사는 최근 3사업년도에 배당이 없습니다. &cr; 주요배당지표 500500500-23,194-5,490-12,080-22,109-3,750-11,071-------------------------------------------- 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제20기 제19기 제18기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) ◆click◆ 『과거배당이력』 삽입 11011#과거배당이력.dsl 48_과거배당이력 과거 배당 이력 (단위: 회, %) ---- 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 7. 정관에 관한 사항 ◆click◆ 『정관변경이력』 삽입 11011#정관변경이력.dsl 49_정관변경이력 정관 변경 이력 2018년 03월 19일제 17기 정기주총전환사채 및 신주인수권부사채에 관한 규정 정비&cr;- 전환사채 및 신주인수권부사채의 권면총액의 한도를 50억원에서 500억원을 초과하지 않게 하여 발행할 수 있다전환 사채와 신주인수권부 사채의 발행한도 증액2019년 03월 25일제 18기 정기주총주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 근거 신설 등&cr;- 회사는 주권 및 신주인수권증서, 사채 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 전자등록한다.&cr;- 주주 등의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고에 관한 규정 삭제 주식 및 사채 등에 관한 전자등록이 의무화됨에 따라 전자등록에 관한 근거규정을 마련. 2019년 03월 25일제 18기 정기주총정기주주총회일 분산을 위한 기준일 변경의 근거 마련 등&cr;- (주주명부의 폐쇄 및 기준일) 본 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 수 있는 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를2주전에 공고하여야 한다.&cr;- 정기주주총회는 매사업년도 종료 후3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 이사회의 결의나 기타 법령이 정하는 바에 따라 소집한다. 정기주주총회 분산ㆍ개최를 위한 정관상 근거 마련 및 재무제표 승인권한을 가지는 기관을 주주총회와 이사회로 구분하여 주주명부폐쇄 및 기준일의 규정 방식과 주주총회의 소집시기를 구분하여 정관에 반영. 2019년 03월 25일제 18기 정기주총외부감사인의 선임방법 개정내용 반영&cr;- 감사위원회의 구성 및 직무, 감사록의 작성 등의 규정 신설 &cr;- 개정 외감법에 따르면 감사인선임위원회(또는 감사위원회)의 승인을 받아 감사(또는 감사위원회)가 외부감사인을 선정하도록 함에 따라 이를 반영「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」명칭 변경으로 이한 자구수정 및 제10조에 따라 외부감사인 선정권한의 개정내용 반영2019년 03월 25일제 18기 정기주총 사외이사 선임비율 등 관련 규정 조정&cr;- (이사의 원수) 본회사의 이사는 3인 이상으로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다. - 사외이사의 사임·사망 등의 사유로 인하여 사외이사의 수가 제1항에서 정한 이사회의 구성요건에 미달하게 되면 그 사유가 발생한 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 그 요건에 합치되도록 사외이사를 선임하여야 한다. 상업등기선례(제200907-1호)에 따라 정관에 정함으로써 이사회에서 사내이사와 기타비상무이사를 선임할 수 있는 근거 마련2019년 03월 25일제 18기 정기주총 - (이사의 직무) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 당회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사의 유고시에는 이사회에서 정한 순서에 따라 그 직무를 대행한다.&cr;- (이사회의 구성과 소집) 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다 등 이하 내용 구체화 대표이사 직위 및 이사회 소집권자를 상법에 따라 유연하게 운용할 수 있도록 변경2021년 03월 29일제20기 정기주총 주식등의 전자등록에 관한 규정 정비 - 등록의무 대상 주식등에 대하여 전자등록을 하지 않을 수 있도록 한다. - 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대한 조문 정비2021년 03월 29일제20기 정기주총 이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시 - 배당기준일 전에 발행한 주식에 대하여는 동등배당하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다. - (결산)배당기준일을 조문 정비2021년 03월 29일제20기 정기주총 전자투표를 도입한 경우 감사(위원) 선임 시 주주총회 결의요건 완화 - 감사의 선임ㆍ해임에 관한 조문 정비와 전자투표 도입시 발행주식총수의 4분의 1이상의 요건이 적용되지 않고 출석 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. - 전자투표 도입시 감사(위원)선임에 관한 조문 정비2021년 03월 29일제20기 정기주총 감사위원회위원 분리선출제 도입 - 감사위원회의 감사위원 중 1명은 주주총회 결의로 다른 이사들과 분리하여 감사위원회위원이 되는 이사로 선임하여야 한다. - 감사위원 분리선임에 따른 감사위원회의 구성에 관한 조문 정비 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 주1) 당사는 정기주주총회 개최일 2021년 03월 29일 이전에 사업보고서를 제출하며, 정관 변경 안건이 제 21기 정기주주총회 안건에 포함되어 있습니다.&cr; II. 사업의 내용 [용어 설명] 용어 내용 핵의학 (Nuclear Medicine) 방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야 방사성동위원소 (Radioisotope) 원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함 방사성동위원소표지 (Radioisotope Labeling) 화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응 방사성의약품 (Radiopharmaceuticals) 방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품 양전자방출 단층촬영술 (Positron Emission Tomography, PET) 양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법 양전자 (Positron) 원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨 전구체 (Precursor) 방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고F-18 표지시 제거됨 싸이클로트론 (Cyclotron) 고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에충돌시켜 방사성동위원소를 생산함 도파민 (Dopamine) 중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨 베타-아밀로이드 (ß-Amyloid) 뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임 [18F]FDG 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨 반감기 (half Life) 방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함 GMP (Good Manufacturing Practice) 제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함 임상시험 (Clinical Trial) 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 임상시험계획(서) (Investigational New Drug Application) 동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차 임상시험용 신약후보물질 (IND : Investigational NewDrug) 시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품 신약승인(품목허가) 신청 (NDA : New Drug Application) 동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차 시판후조사 (PMS : Post Marketing Surveillance) 품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐 임상 1상 (Phase I) 제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험 임상 2상 (Phase II) 제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨 임상 3상 (Phase III) 제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름 의약품실사상호협력기구 (PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도 HOT CELL 방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함 파킨슨병 퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임 알츠하이머병 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병 전립선암 전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함 PSMA 전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자 LU-177 전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 강력한 방사선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키 는 치료용 동위원소 &cr; 1. 사업의 개요 &cr; 가. 산업의 현황 및 전망 &cr; &cr; 1) 방사성의약품 산업의 개요&cr;&cr;(가) 방사성의약품&cr; 인류의 행복한 삶을 영위하기 위한 의료 및 바이오 기술은 발병된 이후에 진단과 치료가 이루어지는 고전적인 접근에서 벗어나 발병 초기단계에서의 명확한 진단을 통해 선제적인 치료를 실시함으로써 위험요소를 사전에 제거하고 부작용을 최소화하는접근방법으로 변화해가고 있습니다. 현대 사회는 ‘얼마나 오래 사느냐’가 아닌 ‘어떻게 사느냐’에 대한 관심이 증대되고 있습니다. 불균형한 식습관, 운동부족, 업무 스트레스 등으로 인간은 항상 질병에 노출되어 있으며, 뒤늦게 발견되면 치료과정이 매우 힘들고, 이에 따른 정신적, 경제적 타격이 심각해져 삶의 질이 급격히 떨어집니다. 하지만 우수한 진단법으로 질병을 초기단계에서 발견할 수 있으면 간단한 치료과정을 통해 정상적인 삶을 살 수 있습니다. PET-CT에 사용되는 방사성의약품 진단제는 질병을 가장 초기 단계에서 발견할 수 있는 진단법으로 주목 받고 있습니다. &cr;PET-CT는 현재까지 알려진 암의 영상 진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾아내는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET은 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단하는 점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. PET이란 우리 몸의 신진대사에 이용되는 포도당과 유사한 물질(양전자를 방출하는 방사성 의약품)을 주사해 전신의 대사상태의 미세한 변화를 영상 촬영하는 방법으로, 병소와 정상조직의 추적자 축적의 미세한 차이를 분자 레벨(나노, 피코몰농도)에서 찾아내는 탐정역할을 합니다. 이는 병적 조직, 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다.&cr; &cr; emb0000278c2a60.jpg 영상진단방법 출처: http://www.ncgm.go.jp/sogoannai/housyasen/kakuigaku/ inspect/pet.html 이것은 분자탐침이라고 하는 의약품을 이용한 분자영상기법이기에 가능합니다. 분자탐침은 질병에 따른 특이한 대사 메카니즘, 과다 발현 단백질 등을 선택적으로 표적하는 특징이 있으며, PET 영상에 사용되는 방사성의약품이 이러한 분자탐침입니다. &cr;방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는 제조와 유통에 적당한 반감기(110분)을 갖고 있으며 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 현재 가장 널리 사용되는 PET 진단용 방사성핵종입니다. &cr;최근에는 에너지가 높은 루테튬 177등을 이용한 종양 치료방법도 활발히 개발되고 있습니다. 다양한 장기에서 발생한 종양 치료법은 외과수술이 첫 번째 선택이고 절제할 수 없는상태까지 진행된 경우에는 약물요법이 이루어지지만 치료약이 한정되어 있고 내성 또는 부작용이 발생하는 경우 새로운 치료약이 지속적으로 요구됩니다 특정암에 특이적으로 발현되는 단백질에 방사성 동위원소 루테튬 177을 표지하여 표적항암 치료제 개발이 활발히 진행중에 있습니다. 특이적 발현 유사물질 수용체에 치료용 동위원소를 결합하여 암세포에 방사선을 조사 사멸시키는 원리입니다. (나) 다양한 활용범위 &cr; ① 질병 조기진단 &cr;&cr; 방사성의약품은 질병에 따른 미세한 생화학적 변화를 관찰할 수 있기 때문에 질병의 조기진단에 사용될 수 있고, 경우에 따라 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다. &cr; ② 질병의 진행정도 판단 &cr;&cr; PET은 질병부위에서 발생하는 감마선의 양을 정량적으로 측정할 수 있어 질병의 진행정도를 판별할 수 있고 단계별 적절한 치료를 받을 수 있게 합니다.&cr; emb0000278c2a66.jpg 진단용 PET 방사성의약품과 질환별 PET 영상 ③ 치료제 신약후보물질 평가 및 경과 추적 &cr;&cr; 치료용 신약후보물질의 전임상, 임상단계에서 약물의 안정성, 유효성 검증에 사용되고 있으며, 신약개발과정을 보다 신속하고 저비용으로 진행할 수 있게 도와줍니다. 또한 치료제 투여 후 치료 효과에 대한 추적관찰에도 용이한 의약품입니다. &cr; ④ 암표적 치료용 방사성의약품 &cr;&cr; 진단용 PET 방사성의약품의 방사성핵종을 고에너지인 알파선(AC-225)이나 베타선(LU-177)을 방출하는 방사성동위원소로 대체시 치료용 방사성의약품으로 개발할 수 있습니다. 최근 전립선암을 치료하는 PSMA기반의 방사성의약품 치료제가 가장 활발히 연구 개발되고 있습니다. (다) 생산, 공급상의 특징 &cr; PET 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다. 하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산된 고선량의 방사성동위원소를 사용하게 되며, 이로부터 생산자를 보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동합성장비를 통해 합성됩니다. F-18 방사성동위원소의 짧은 반감기 (110분)로 인해 제조 후 사용가능한 유효시간은 최대 6시간 정도로 제조후 6시간 이내 소비해야 하며, 저장하여 여러날 동안 사용할수 없는 특징이 있습니다.&cr; 2) 산업의 특성&cr; (가) 저비용 의약품 산업&cr; 방사성의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험에서 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 매우 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야 하는 일반의약품과는 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧습니다. (나) 높은 성장 잠재력&cr; 질병 치료에 있어 조기진단의 중요성은 새삼 강조할 필요가 없는 내용입니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법등도 이상 병변을 발견할 수 있는 조기진단법임을 강조하고 있지만, 육안으로 확인되기 이전에 조직학적 특징을 찾아내어 질병을 감지하는 PET 영상술이야 말로 가장 우수한 조기진단 방법이라 할 수 있습니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단과 치료 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다. emb00003a3c0518.jpg 의료영상기법과 상용화장비 변천사 방사성의약품은 특정 질병을 타켓으로하는 수많은 종류가 있으며 지속적으로 우수한방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 것만 보더라도 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 타킷으로 하는 수많은 종류가 개발되고 있고 또한 전립선암, 동맥경화, 유방암 등을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구개발되고 있습니다. 그러나 방사성의약품의 잠재력 측면에서 본다면 지금까지 개발된 방사성의약품은 향후 개발될 방사성의약품에 비해 초기단계에 있으며 향후 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 수많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다. 방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R&D 역량을 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. &cr; ( 다) 파급효과&cr; P ET 산업은 생산장치, 시설, 의약품, 생산판매, 영상판독 등 다양한 분야가 결합된 융복합산업이며, PET 시장의 확대는 관련산업의 동반 성장을 가져오게 됩니다. 새로운 PET 방사성의약품의 출시는 새로운 의료기술의 등장을 뜻하며 해당 질병 치료에 혁신을 가져올 것으로 예상됩니다. 또한 치료제, 의료기기 산업을 활성화시키는계기가 될 것입니다. 통계청 자료에 따르면 2018년 기준 우리나라 65세 이상 고령 인구는 738만1천명으로 전체인구의 12.7%에 이르러 고령화 사회로 진입하였으며, 2060년에는 고령 인구가 전체인구의 41.0%가 될것으로 예상되고 있습니다. 고령 인구의 증가는 전 세계적으로 공통된 현상으로, 우리나라의 고령 인구는 선진국과 비교할 때 매우 빠르게 증가하고 있고 고령 인구의 급격한 증가와 함께 노인성 질병 또한 급증하고 있으며, 의료비 증가 등의 사회문제로도 발전하고 있습니다. 그 중 특히 퇴행성 뇌질환은 고령자의 인구 증가와 긴밀한 관계를 유지하면서 지속적으로 증가하고 있습 니 다. 경제협력개발기구에 따르면 전 세계 65세 이상 노인인구는 2018년 전체 인구의 8.86%(6억 6,972만명)에서 2060년 17.56%(약 17억 482만명)으로 2배 넘게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 고 령화 시대에서의 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환들은 환자 뿐만 아니라 가족의 삶까 지 붕괴시키는 무서운 질병이며, 치료과정에서 막대한 경제적, 사회적비용이 들게 됩니다. PET 영상술 발전으로 인한 조기진단이 정착되면 환자의 부담 뿐만 아니라 막대한 소요 비용의 경감을 가져올 수 있습니다. &cr; 3) 시장 현황 및 전망&cr; 최근 의학이 고도로 정밀해짐에 따라 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 치료표적을 보여 주기 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는데 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다. 방사성의약품은 현재 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여가 됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단 부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는데 유용하게 사용됩니다. &cr;PET 시장은 이용되는 방사성 동위원소와 방사성의약품은 F18 또는 보통 FDG18로 언급되거나, 루비늄82 또는 잘 알려진 Rb-82로 크게 나눌 수 있습니다.&cr;이 중 F18 동위원소가 일반적으로 더 큰 가능성과 성장성을 가진 동위원소입니다. SPECT보다 늦게 출시되어 시장의 크기는 상대적으로 작지만 PET시장의 성장률은 SPECT보다 훨씬 높습니다. 그 이유는 PET이 질병 분야에 SPECT보다 더 다양하게 적용이 가능하기 때문이라고 볼 수 있습니다. 대부분의 적용이 종양학분야에서 이루어 지고 있지만 뇌, 신경, 심장, 혈관 등 다양한 적용 분야로 성장 하고 있습니다. F18(불소)은 SPECT과 PET의 방사성동위원소를 포함한 전세계 동위원소 시장의 약 15~20%를 차지하고 있습니다.&cr; &cr; f18 세계시장 규모.jpg F18 세계시장 규모 &cr; [ 전세계 F18(불소) 시장 현황 및 예상] (단위: USD: 백만달러) 지역 2013 2014 2015-e 2020-p CAGR(%)&cr;(2015-2020) 비 고 북미 193.7 246.0 266.5 453.3 11.2% - 유럽 117.7 148.8 160.5 266.6 10.7% - 아시아태평양 104.4 134.8 148.4 272.8 12.9% - 합 계 415.8 529.6 575.4 992.7 13.2% - [출처: MarketsandMarkets 2015]&cr; &cr; 당사는 F-18로 개발되는 다양하고 새로운 방사성의약품 개발시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있어 신규 방사성의약품의 개발 및 상용화에 큰 장점을 가지고있습니다.&cr; &cr; [Global Forecasts to 2020]에 따르면 전세계 방사성의약품 시장(치료제+진단제)은 2015년 45억불이며 연평균 9.1%로 성장하고 있으며 2020년에 약 70억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이 보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다.&cr; 진단 분야에서는 현재 가장 많이 사용되고 있는 암질환에서 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환에 새로운 PET용 방사성의약품이 출시되고 개발되어지면서 전반적으로 PET 시장의 성장성이 더 크게 증가될 전망입니다.&cr; [전 세계 진단용 방사성의약품 시장 예측] (단위: 백만달러) 지역 2016 2017 2018 2019 CAGR % 비 고 북미 1,308 1,292 1,337 2,002 8.4 유럽 586 576 598 870 7.8 아시아태평양 422 412 438 698 9.8 일본 352 347 352 500 7.3 기타 109 104 111 173 9.3 계 2,777 2,731 2,836 4,243 8.4 [출처: MarketsandMarkets 2015]&cr;&cr; 북미지역은 세계 진단용 방사성의약품 시장에서 47.1%로 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 2019년 20억 달러에 도달할 것으로 추정됩니다. 2016년부터 2019년까지 8.4%의 연평균성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.&cr;PET 방사성의약품의 성장은 시장에서의 PET보급대수와 비례합니다. 전세계 PET 판매 금액을 보면 2009년 3억 4800만달러에서 2016년 30억2800만 달러로 700% 이상의 가파른 성장세를 보여주고 있습니다.&cr; 국내에서도 1994년 처음으로 PET 시설 (사이클로트론+PET 스캐너)이 도입되었으며,2003년부터 2013년까지 매년 평균 23%의 성장을 보이고 있습니다. 2017년까지 전국적으로 약 226기의 PET 스캐너와 45기의 사이클로트론이 설치되었습니다.&cr; &cr; [전 국 PET-CT 현황] (단위: 대, 천명) 지역 인천경기 서울 부산경남 대구경북 광주전라 대전충청 강원제주 대수 38 66 29 19 16 14 6 인구수 1,654 973 792 511 515 519 221 [ 출처 : 국가통계포털, 보건의료빅데이터개방시스템]&cr; (가) FDG 시장&cr; FDG는 1970년대에 미국에서 처음 임상적용되어 최근까지 유일하게 사용되어진 PET 방사성의약품입니다. 국내에서는 1994년도에 PET 시설이 구축되면서 보급되었으며 2003년부터 2012년까지 매년 33%의 급속한 성장을 이루었습니다. 2012년 핵의학검사 통계자료에 따르면 40만건의 검사가 이루어졌고, 2013년에는 단일품목으로 국내에서 1,100억 시장을 돌파하였습니다. 2014년 검강보험심사평가원의 보험급여제한정책에 따라 시장은 큰폭으로 감소하였다가 일부 급여제한을 완화하면서 점차 다시 증가세로 전환되어 가고 있습니다. (나) 진단용 방사성의약품의 다양화&cr; FDG는 종양진단 뿐만아니라, 대식세포 기능이 활발한 기타 염증질환까지도 영상화되기 때문에 다양한 질병에 대한 진단 가능성도 연구되고 있습니다. 이러한 특징은 오히려 진단의 특이도를 떨어뜨리는 경향이 있어 다양한 질병-특이적 방사성의약품의 임상 적용이 제기되고 있습니다. 뇌종양, 전립선암 등은 종양질환임에도 불구하고FDG로 보기 힘든 질환이며, 고령화에 따른 퇴행성 뇌질환과 뇌심혈관질환은 새로운 PET 방사성의약품이 절실히 요구되고 있는 상황입니다.&cr; &cr; ① 전립선암&cr; &cr; 전립선암은 OECD 국가의 대표적인 남성 암이며 미국기준 2016년 기준 환자수는 311만명, 2019년 미국 발생예상 환자수는 174,650명으로 갑상선암 다음으로 가장 빠르게늘고 있는 암입니다. 전립선암 진단용 방사성의약품은 직접 조직을 떼어내 검사하는 기존 진단 방법에 비해 고통이 적고 정확하다는 장점이 있습니다. 또한 조기발견뿐 만아니라 전이와 재발 여부를 모니터링하는 데도 활용할 수 있습니다.&cr;현재 전립선암 치료법에는 절제술, 호르몬치료 등이 있습니다. 그러나 정상세포와 장기를 손상시킬 수 있으며 저항성이 발생하는 등의 부작용이 있습니다. 최근 독일에서전립선암 환자에게 방사성 의약품 치료제를 투여하여 완치에 가까운 효과를 거뒀다는 연구결과가 발표되면서 방사성의약품을 통한 전립선암 진단 및 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.&cr; &cr; ② 퇴행성 뇌질환&cr; 고령화로 인한 퇴행성 뇌질환 환자는 날로 급증하고 있는 추세이며, 특히 파킨슨병과알츠하이머 치매는 그중에서도 발생빈도가 가장 높고, 막대한 경제적, 사회적 비용이들어갑니다. 현재까지 질병-특이적 치료제가 없는 상태이지만 정확한 진단이 시행되면 기존 약물을 이용하여 증상을 완화하거나 병의 진행을 늦출 수 있습니다. 여러 가지 진단방법 중에 PET은 뇌 질환을 초기에 진단할 수 있는 가장 강력한 방법으로 여겨지고 있습니다. 파킨슨병과 알츠하이머 치매에 대한 다양한 후보물질들이 전세계적으로 개발중에 있어, 조만간 치료제가 출시될 것으로 전망되고 있습니다. 바로 처방 가능한 치료제 출시는 조기진단의 유용성을 크게 증폭시킬 것이며, 질병 예방 및 치료에 있어 PET 방사성의약품의 역할이 보다 중요해질 것입니다. 퇴행성 뇌질환 진단용 PET 방사성의약품과 PET 영상술은 개발중인 치료제의 유효성을 판별하는데 사용될 수 있기 때문에 치료제 개발을 앞당길 수 있고, 치료 효과 및 재발 여부를 판별하는데 유용하게 사용될 수 있습니다.&cr; ③ 뇌심혈관질환 &cr; 뇌졸중, 심근경색 등의 뇌심혈관질환은 전세계 사망률 1위의 질병으로 전조증상이 거의 없어 매우 심각한 질환입니다. 혈관내 생성되는 죽상 동맥경화반이 주된 원인으로 이를 영상화하는 PET 방사성의약품은 뇌심혈관질환을 사전 예방할 수 있는 새로운 진단분야를 개척할 수 있습니다. 혈류가 빠른 동맥에 위치하기 때문에 효과적으로결합하는 물질을 찾는 것이 매우 어려우며, 전세계적으로 기초 동물 실험 수준에 머물러 있었으나 최근 단량체 (monomer) RGD 펩타이드 기반 방사성의약품과 이량체(dimer) RGD 펩타이드 기반 방사성의약품 등이 활발히 개발되고 있습니다. &cr; ④ 뇌종양&cr; &cr;뇌종양은 두개골 내부에 위치하는 종양을 총칭하는 것으로 두개골 내부의 거의 모든 부위에서 나타납니다. 뇌는 물리적으로는 단단한 두개골에 감싸여 있으며 약리학적으로는 혈관-뇌장벽으로 보호되고 있는 인체 장기입니다. 따라서 뇌종양 발생 시 외과적 수술이 어렵고 약물치료 또한 효과를 보기 어렵습니다. 또한 단단한 두개골에 쌓여있어 종양이 자랄 수 있는 공간이 협소하여 종양의 증식이 바로 뇌 손상으로 이어질 수 있어 조기발견과 치료가 매우 중요한 질병입니다.&cr;뇌는 화학요법이나 외과시술이 어려운 인체 장기이기도 하지만 효과적인 진단법이 없는 것이 큰 이유입니다. 뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단하고 있으나 육안으로 조직의 변형이 생긴 후에야 확인이 가능한 수준이며 치료 후 흔히 발생하는 염증과의 구분도 쉽지 않아 사실상 뇌종양 진단과 치료에 큰 역할을 하고 있지 못합니다. 따라서 뇌종양 진단 분야는 미충족 의료수요가 있는 상황이라고 할 수 있습니다. &cr; (다) 시장에 영향을 줄 수 있는 변수 &cr; &cr; 식품의약품안전처는 2014년 7월 1일 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 신설 및 신규적용’을 발표하였습니다. 이는 국제 의약품실사상호협력기구 (PIC/S)에 가입하면서 가입국가와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하도록 한 조치입니다. 2018년 1월 부터 국내 모든 방사성의약품 제조소는 GMP 인증하에 의약품 생산 및 공급이 이루어 지고 있습니다. &cr; 4) 전립선암&cr; &cr; (가) 개요&cr; &cr; 전립선암은 미국의 경우 남성암 사망률 1위이며, 전세계적으로 남성 암 사망률 4위를 차지하는 질환입니다. 2016년에 전 세계적으로 약 170만건의 암이 새로 진단 된 것으로 예상되며 그 중 전립선암은 21%를 차지하여 남성에게 가장 흔한 암입니다. &cr; 2020년 암 진단건수.jpg 2020년 암 진단건수 전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있으며, 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한, [18F]FDG-PET도 전립선암 진단에 효과적이지 못합니다. 특히 전립선 특이항원검사 (PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만 PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 실제로 PSA test가 전립선암 검사법으로 승인된 후 사망률 감소에는 거의 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있습니다. 특히 골반뼈, 척추뼈에 전이될 경우 극심한 통증이 유발됩니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다.&cr; 20181112_0929331.jpg CT/MRI vs PET 이에 따라, 양성질환과 구분이 가능하고 전이 여부를 확인할수 있으며, 종양을 완전히 제거한 후 재발·전이 여부를 확인할 수 있는 정확한 전신 분자 영상 진단법에 대한 필요성이 증대되었습니다.&cr; 수년전부터 전립선암에 직접적이고 특이적인 PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen)에 대한 PET 트레이서 개발이 활기를 띄고 있습니다. 2004년 처음 연구논문이 발표된 이후 2013년부터 논문발표 건수가 급증하고 있는 추세입니다. PSMA는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질이며 전립선암 발생 시 현저히 높게 발현되어 전립선암 진단에 유용한 타겟입니다. PSMA 표적 방사성의약품은 방사선 핵종에 따라 진단 또는 치료용으로 구분될 수 있습니다. F18등의 불소계열을 표지하여 전립선암을 진단하거나 Lu-177, Ac-225를 표지하여 전립선암에서 발현되는 PSMA에 표적하여 정상세포 및 장기의 손상이 거의 없이 전립선암을 선택적으로 치료할 수도 있습니다. &cr; 20181112_095506.jpg 기존화합물영상 [출처: Journal of Nuclear Medicine]&cr; &cr; 기존에 알려진 전립선암 진단 및 치료 화합물의 PET영상을 보면 공통적으로 PSMA이외의 정상장기에서 섭취가 높은 비특이적인 결합으로 인한 침샘, 눈물샘, 신장에 강한 섭취를 보입니다. 이는 진단의 정확성 문제를 야기시키며 정상장기의 감마선 피폭으로 치아손상, 치주질환, 씹고 삼키는 문제, 수면 및 발성문제 야기 등의 침샘 독성이 발생됩니다. &cr;&cr;당사가 독자적으로 개발중인 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험 및 PET-CT 인체영상시험에서도 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 서울 수도권 주요병원에서 임상3상 연구가 진행중입니다. 현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다.&cr;PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국 존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 가장 빠른 임상3상을 진행중에 있습니다.&cr;당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 갖을 것으로 예상됩니다. &cr;&cr;또한 당사의 전립선 치료제 후보물질인 FC705는 주사후 혈액 내 존재 시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다.&cr;PET용 방사성금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 미국 엔도사이트의 [177Lu]PSMA-617이 가장 빠른 임상3상을 진행중에 있습니다.&cr;동물실험 결과 당사의 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량 상대적으로 크게 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.&cr; &cr; (나) 전립선암 진단·치료 방사성의약품 개발 현황&cr; &cr; PSMA란 전립선세포 표면에만 존재하는 단백질(항원)로 전립선암 세포에만 존재한다면 부작용 없이 암을 치료할수 있는 이상적인 표적입니다. 이를 가능하게 한 물질이 PSMA617입니다. PSMA617은 독일암센터에서 개발되어 독일ABX가 물질에 대한 권리를 소유하고 있었으며 이를 다시 미국의 Endocyte라는 방사성의약품 회사에 권리이전을 한 후 현재 치료제 임상 3상을 준비중에 있는 화합물입니다. 최근 다국적 제약사인 노바티스에서 21억불에 인수를 해 화제를 모으기도 했습니다. PSMA617은 PSMA와 결합하여 전립선세포 내부로 들어가며, 이때 PSMA617에 부착된 치료용 동위원소 Lu-177(루테시움)도 같이 전립선세포내부로 들어가 강력한 방사선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시킵니다. P SMA617에 루테시움(lutetium)이라는 방사선동위원소를 부착한 것이 177Lu-PSMA 617입니다. &cr; 20181112_100447.jpg 177Lu-PSMA617 임상결과 [출처: Peter Maccallum 암센터]&cr; &cr;위 영상사진은 8명의 전립선암 환자에게 177Lu-PSMA617를 주사한 전/후 영상입니다. 8명 모두 호르몬치료 뿐만 아니라 엑스탄디, 자이티가 등 2차 호르몬치료제 및 도세탁셀, 카비지탁셀 항암치료 등 현존하는 모든 치료에 저항하며 암이 진행하는 환자였으나, 177Lu-PSMA617 주사 후 암세포 및 PSA 수치가 현저히 줄어든 것을 확인할 수 있습니다. &cr;&cr;루테시움(lutetium)보다 훨씬 효과적이고 부작용이 적은 동위원소의 물질 액티넘(Actinium)에 대한 연구개발도 진행되고 있습니다. 16년 12월 말 독일 하이델베르그 대학 연구진은 225Ac-PSMA617 이라는 물질에 대한 획기적인 임상결과를 발표했습니다.&cr; &cr; emb0000125c0ee5.jpg 방사선 표적 치료제 투여 후 치료 결과 [출처: 독일 하이델베르그 대학 연구진]&cr;&cr; 225 Actinium은 다른 동위원소와 달리 스스로 물질이 바뀌면서 연속적으로 방사선을 방출하기 때문에 치료효과가 매우 높고 베타선과 달리 방사선의 범위가 적기 때문에 정상 세포에 거의 영향을 주지 않아 전이가 심하게 진행되고 있는 환자에도 우수한 치료효과결과를 나타냈습니다.&cr;&cr;현재 전립선암177Lu-PSMA617, 225Ac-PSMA617 및 기타 물질에 대한 임상은 활발히진행되고 있습 니다. 퓨쳐켐은 FC303 (전 립선암 진단) 및 17 7Lu-PSMA617, 225Ac-PSMA617 을 포함한 FC705 ( 전립선암 치료) 파이프라인을 모두 보유하고 있으며, 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타뷰(FC303)는 국내에서는 임상 3상이 진행중이고 미국에서는 임상 1상이 진행중이며, 21 년 하 반 기 미국FDA에 IND신청을 준비하고 있습니다.&cr; &cr; (다) 전립선암 시장 규모&cr; 미국 암 발병건수 및 사망건수 추정(2020).jpg 미국 암 발병건수 및 사망건수 추정(2020) &cr; 전립선암은 미국 남성 암 발병률 1위에 해당하며, 국내에서는 5위를 차지하고 있는 아주 흔하게 발생하는 암 입니다. 국가암정보센터 통계에 따르면 전립선암 비율이 1989년 1.2%에서 2013년 8.4%로 가파르게 상승하였으며, 위암, 간암, 폐암은 지속적으로 감소하는것에 반해 전립선암은 연간 10.5%씩 증가하고 있습니다.&cr;&cr; noname01.jpg 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모(2016-2024) &cr;&cr; 미국 시장조사컨설팅기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억 7천5백만달러로 평가되었으며, 2019년부터 2024년까지 연평균 8.63%로 성장하여 2024년도에는 320억 1백만달러일 것으로 예상하고 있습니다. &cr; noname02.jpg 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모(2016-2024) &cr; noname03.jpg 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모 &cr;그 중 2024년 전립선암 진단시장규모는 약 96억 3천5백만달러, 전립선암 치료시장규모는 223억 6천6백만달러이며, 전립선암 전체 시장에서 진단 분야 점유율이 28.45%, 치료 분야 점유율이 71.55%를 차지합니다.&cr;&cr;전립선암 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 증가하는 노인 인구와 높은 전립선암 발병률 입니다. 80세 이상의 남성 약 80%가 전립선암 진단을 받으며, 미국 암협회 자료에 따르면 2018년 미국은 약 164,690건 이상의 새로운 전립선암 환자가 발생했으며, 약 29,430명 이상의 관련 사망자가 발생했습니다. 전체 전립선암 진단 건수의 약 60%가 65세 이상의 남성이며 남성 9명 중 1명은 생애 한번은 전립선암 진단을 받을 것으로 예상됩니다.&cr; Astella, Inc., Sanofi, Dendreon Corporation, AstraZeneca 및 Johnson & Johnson을포함한 주요 업체는 전립선암 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료제 개발에 주력하고 있으며, 현재 호르몬 요법 치료제인 Johnson & Johnson의 Zytiga 가 전립선암 치료제 중 강력한 입지를 확보하고 있습니다. 그러나 전이성 전립선암은 안드로겐 의존적인 세포와 비의존적인 세포가 같이 존재하므로 호르몬 치료제에 의한 완치는 어렵습니다. 전이성 전립선 환자는 호르몬 치료에 대하여 80~90%는 반응을 하며 그 후 약 12~23개월이 지나면 진행하여 호르몬 불응성 전립선 암이 되고 그 후 평균 23~37개월 정도가 지나면 사망하는 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 세포·장기의 손상이 거의 없이 육안으로 볼 수 없는 수준의 미세 암까지 추적제거가 가능한 PSMA 표적 방사성의약품에 대한 니즈가 증가하고 있는 추세입니다. &cr; 최근 노바티스社 는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인을 보유하고 있는 프랑스 방사성의약품 전문회사 AAA(Advanced Accelerator Applications)을 2017년 10월 39억달러에 인수했습니다. 또한, 독일 ABX 社 와 하이델베르크대학에서 공동개발한 전립선암 치료제 방사성의약품 후보 물질인 PSMA617을 Endocyte 가 1.7억불에 라이센스인하였으며 2018년 임상 2상 완료 후 노바티스가 Endocyte를 2018년 10월 21억달러에 인수하여 시장성을 입증했습니다. 5) 알츠하이머 치매&cr; (가) 개요&cr; 알츠하이머는 치매 환자 중에서 가장 많이 진단되고 있는 대표적인 치매의 원인이라 할 수 있습니다. 알츠하이머는 뇌에서 비정상적인 아밀로이드 단백질이 쌓이면서 뇌세포를 파괴하는 병으로 치매의 원인은 다양하나 약 70% 정도는 알츠하이머형 치매,20-30%는 혈관성 치매, 15-20%는 알츠하이머형과 혈관성 복합치매, 그 외에 다양한 원인으로 발생하는 치매 등으로 구분됩니다. 치매는 65세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1% 정도의 발병율을 보이고, 미국의 경우 약 11% 정도의 발병률을 보이고 있습니다. 나이가 들수록 그 발병율은 높아져 85세 이상에서는 50%에 달하고 있습니다. 알츠하이머의 원인에 대해서는 아직 정확하게 확신은 못하지만 그래도 이 질병을 앓고 사망자의 뇌조직의 병리학적 변화를 살펴보면 공통적이고 특징적인 소견이 관찰되었습니다. 노인성반(plagues)과 같이 아밀로이드 단백질이 모여 있고 신경세포 안에 신경원 섬유들이 비정상적으로 꼬여있는 신경섬유매듭(tangles)이 발견되어서 알츠하이머 치매에 깊은 인과관계가 있음을 알게 되었습니다. 정상인에서부터 수년전에 아밀로이드 단백질이 축적이 되고 얼마 후에 Tau 단백질이 축적되면서 경도인지장애(MCI)와 뇌 구조의 변형이 시작되고 기억력장애와 이상증상이 보이는 것이 일반적인 알츠하이머 치매 발현 현상입니다.&cr; emb00002028bbf3.jpg 정상인에서 알츠하이머 치매 환자로의 진행시 뇌속의 변화 알츠하이머치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌속아밀로이드를염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB (Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다. 그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다. 일라이릴리(Eli Lilly)사의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE사의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽EMA에 허가를 받았으며, 당사가 2018년에 세계에서 4번째로 개발한 Alzavue가 KFDA에서 허가를 받았습니다. F-18 동위윈소는 반감기가 110분으로 진단용 방사성의약품에 적용되기에 적절한 동위원소입니다. 이러한 시도들은 앞서 언급한 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질이 알츠하이머 치매 질병과 매우 밀접한 관계를 이용하여 직접적으로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질의 농도 측정이 가능하게 되면서 조기진단의 길이 열리게 되었습니다. 향후 알츠하이머 치매 PET진단에 범용적이고 적극적으로 사용 될 것으로 예상하고 있습니다.&cr; (나) 알츠하이머 치료제 개발 현황 현재 알츠하이머 치매 치료약은 치매를 완전히 치료한다기보다 진행 속도를 늦추거나 유지하는 역할을 하고 있습니다. 의사들도 점차 늘어나는 치매환자를 위해 중도에치료하는 것보다는 미리 치매 인자를 조기에 진단, 발견하고 증상을 개선하는 쪽으로집중하고 있으며 애초에 발병 가능성을 파악해 치료를 진행하는 것이 치매 문제 해결에 도움이 된다는 의견입니다.&cr; [표. 글로벌 알츠하이머 치료제 현황] 개발사 구 분 주요제품 Market 비 고 에자이 도네페질(donepezil) 아리셉트 32.3% - 멀츠 메만틴(memantine) 나멘다 20.1% - 노바티스 리바스티그민(rivastigmine) 엑셀론 7.9% - 샤이어 갈란타민(galantamine) 라자다인 5.6% - [출처: IMS Consulting Group] &cr; [표. 국내 알츠하이머 치료제 처방 현황] 판매사 구분 주요제품 Market 비고 대웅제약 도네페질(donepezil) 아리셉트 47.4% - 종근당 콜린알포세레이트&cr;(Choline Alfoscerate ) 글리아티린 19.6% 치매예방 &cr;혹은 보조치료제 한국노바티스 리바스티그민(rivastigmine) 엑셀론 16.7% - 한국룬드벡 메만틴(memantine) 에빅사 11.5% - 한국얀센 갈란타민(galantamine) 레미닐 피안 4.7% - [출처: 증권플러스 인사이트]&cr; 이와 함께 치매 완치를 목표로 하는 치료제 개발에 대한 요구도 커져 현재 치매를 유발하는 원인에는 독성 단백질 '베타 아밀로이드'와 신경세포 안에 있는 '타우 단백질'등이 제기되고 있고, 이에 많은 제약사들이 독성 단백질의 생성을 억제하거나 제거하는 약 개발을 진행 중입니다. 임상시험 중인 주요 빅파마 및 대형 바이오텍 알츠하이머 치료제 개발현황을 보면 현재 임상3상에 진입한 품목이 5건이며 임상2상에 진입한 품목은 10건입니다. 그 중 미국 Eli Lilly 의 Solanezumab 과 Merck 사의 verubecestat 가 임상시험에 실패하였으나 알 츠하이머 전단계 환자를 대상으로 한 임상3상을 다시 진행 중에 있습니다. &cr; &cr;최근에 기대를 모앗던 미국 바이오젠의 치료제 물질인 Aducanumab이 임상 3상 중단을 발표하기도 하였으나 2019년 10월 22일 분기 실적 발표 자리에서 Aducanumab 의 고용량을 투여 받은 초기 알츠하이머 환자에서 인지기능 저하를 유의미하게 늦춘 것으로 확인하였고 약물내 약성과 안전성에도 문제가 없었으며, 또 다른 3상 임상인 ENGAGE연구의 하위군 평가도 동일한 경향성을 보일 것으로 예상된다는 새로운 분석 결과를 공개하였습니다.. 2020년 11월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 aducanumab이 알츠하이머 치매에 효과적이라는 설득력 있는 증거가 있다는 관계자의 평가를 받았으며, 2021년 상반기 FDA 승인을 기대할 수 있다고 발표하였습니다. 또한 최근 일라이릴리의 도나네맙 임상2상 시험 결과를 공개한 릴리는 72주 동안 한달에 한 번 꼴로 시험 참가자 절반에게는 도나네맙을, 그리고 나머지 절반에게는 위약(플라세보)을 투여한 결과 인지·행동 능력 감소가 약을 복용하지 않은 이들에 비해 32% 감소 되었다는 결과를 발표해 알츠하이머 치료제 신약에 대한 기대감이 다시 높아지고 있습니다. &cr; 2019년 11월 중국 상하이 그린밸리제약이 개발한 GV-971이라는 알츠하이머 치매치료제가 중국 식약처에서 승인 되어 출시되었으며 미국과 유럽, 아시아 등 해외에서도이 약의 판매를 신청할 계획이라고 발표 하였습니다. &cr;&cr;이러한 알츠하이머 치료제의 시장 출시를 기점으로 신경과에서는 알츠하이머 치매환자의 좀 더 정확한 진단을 기반으로 한 의약품 처방과 환자의 추적관찰을 통해 치 료효과를 확인하는 객관적인 기반을 갖추게 되면서 향후 알츠하이머 치매환자가 조기에 진단되고 치료 또는 완화 효과도 크게 증가시킬 수 있을 것으로 예상 됩니다.&cr; [표. 주요 알츠하이머 치료제 개발 현황] 구분 개발사 치료제 작용기전 임상현황 1 Biogne-Eisai BAN2401 Beta amyloid 임상 3상 2 Biogne-Eisai Aducanumab Beta amyloid 임상 3상 3 Green valley GV-971 Beta amyloid 임상 3상 4 roche Gantenerumab Beta amyloid 임상 3상 5 타우RX테라퓨틱스 LMTX(RTx0237) tau tangles 임상 3상 &cr;우리나라의 경우에도 대형 제약회사와 줄기세포, 천연 추출물을 이용한 임상시험 움직임이 있습니다. 이러한 의약품은 가장 중요한 문제는 유효성 평가를 어떻게 하느냐입니다. 평가의 방법은 다양하지만 직접적으로 아밀로이드 단백질의 농도를 측정하여 치료제의 복용 전후를 평가하는 것이 가장 이상적인 임상이라고 할 수 있습니다. 이러한 시도는 당연히 사용 가능한 진단제가 있어야 가능한 시나리오입니다. &cr; 지난 2018년 2월 미국 식품의약국 FDA는 알츠하이머병 치료제가 없는 신경질환의 임상개발을 서포트하기 위한 법안으로 2013년 이후, 5년만의 개정안을 발표 했습니다. &cr;이번 개정안의 핵심은 '아주 초기의' 치매환자를 대상으로 이들 환자군에서의 약물효능을 대변하는 '바이오마커' 기반의 임상개발입니다. 미국 FDA는 초안에서 임상적 증상이 없는 초기 알츠하이머병 환자에서 바이오마커 기반의 임상효능을 평가하는 충족점(endpoint)으로 인정하겠다는 의지를 표명했습니다. 현재까지 FDA는 알츠하이머병 환자를 대상으로한 임상에서 장기간의 약물투약에 따라 인지기능 지표가 향상되야 함을 가이드라인으로 제시하고 있었습니다. 수십년간 중증 알츠하이머병 환자에서의 신약개발이 연달아 실패하면서 글로벌파마의 임상개발이 초기 치매환자를 대상으로 옮겨지는 추세이나 아직 임상적으로 명확한 인지기능 손상이 나타나지 않은 단계라는 점에서 임상적 차이를 입증하는데 큰 어려움이 있었습니다.&cr;이번 개정안에 바이오마커에 대한 내용이 추가되면서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상개발의 허들을 낮출 수 있을 것이라는 평가입니다. 아직까지 알츠하이머병 환자에서 FDA로부터 승인받은 바이오마커는 없지만 지난 몇년간 상당한 기술적인 진보를 이루고 있는 상황입니다. &cr; (다) 알츠하이머 시장 규모 중앙치매센터 및 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 수는 2015년 4,678만명에서 2030년 7,469만명, 2050년에는 1억 3,145만명으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, 또한 2015년 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장규모는 약 3.5조원으로, 고령화와 진단기술 발달을 통해 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 14조원의 시장을 형성할 것으로 보입니다.&cr; 20190327_164127.jpg 알츠하이머 치료제 글로벌 시장규모 및 전망(2015-2024) [표. 글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모] (단위: 백만불) 구분 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 시장 규모 3,111 2,655 2,623 2,683 2,830 2,903 3,791 5,819 8,873 12,612 [출처: Datamonitor Healthcare(2016)] &cr; 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진료인원은 2012년 약 29만6000명에서 2017년 약 49만 9,068명으로 연평균 10.7% 증가했습니다. 또 한 건강보험 진료비는 지난 2012년 9,288억원에서 2017년에는 1조 9,588억원으로 연평균 16.1%증가하였습 니다.&cr; [표. 우리나라 치매노인 증가 추이 전망] (단위: 천명) 구분 2010년 2012년 2015년 2020년 2030년 2040년 2050년 비 고 치매노인수 474 541 648 840 1,272 1,964 2,710 - 유병률 8.7 9.2 9.8 10.4 10.0 11.9 15.1 - [출처: 중앙치매센타, 연차보고서 2015] 그림1.gif 국내 알츠하이머 PET진단시장 추정 &cr; [표. 국내 알츠하이머 치매 환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만 명, 억) 구분 2010 2012 2015 2020 2030 2040 2050 비고 65세 이상 인구 545 598 665 808 1,269 1,650 1,799 치매 유병률 8.7% 9.2% 9.8% 10.4% 10.0% 11.9% 15.1% 치매 환자수 47 54 69 84 127 196 271 국내시장규모 2,350 2,700 3,450 4,200 6,350 9,800 13,550 단가 50만 [출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015] 국내의 알츠하이머시장 규모는 보건복지부 통계에서 추정된 65세 이상 인구수와 치매환자수, 경도인지 장애 환자수에서 예상 시장 의약품가격을 고려하여 추정되었으며, 국내 알츠하이머 치매 PET진단시장의 규모는 2010년에 23백억에서 2020년에는 42백억원으로 증가할 것으로 예상됩니다. &cr; (라) 치 매국가책임제 &cr; emb00002a100253.jpg [그림. 치매국가책임제] 대한민국치매현황 2017 보고서에 따르면 치매 환자의 검진비와 치료비, 부양비 등 1인당 연간 관리비용은 2,054만원에 달하며, 국가치매 관리비용은 13조 5899억 9000만원, GDP의 약 0.8%를 차지합니다. 현재 65세 이상 추정 치매환자는 66만 1707명 이고치매 유병률은 9.8% 입니다. 이 중 병상 치매환자는 59만 6104명, 진단율은 90.1% 입니다. 치매국가책임제는 문재인 대통령이 대선 기간 중 내건 공약으로 치매 문제를 개별 차원이 아닌 국가 돌봄 차원으로, 진단부터 중증 치매 돌봄까지 국가가 책임을 지겠다는 것이 주요 내용입니다. 치매지원센터 확대, 치매안심병원 설립, 노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입 (본인부담 10만원), 치매의료비 90% 건강보험 적용, 요양보호사의 처우 개선, 치매 환자에게 전문 요양사를 파견하는 제도 도입 등의 내용을 담고 있습니다. 2018년 전국 시군구에 기존 47개를 포함한 252개소의 ‘치매안심센터’ 확대와 ‘치매안심병원’ 34개소에서 79개소로의 확대 정책이 시행되었습니다. 또한 중증치매환자의 의료비 본인부담률이 최대 60% 수준에서 10% 로 인하하였으며 치매 진단을 위한 신경인지검사 및 치매의심환자 CT/MRI 영상 검사에 건강보험이 적용되었습니다. &cr;알자뷰는 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단 방사성 의약품으로 18년 2월 국내 품목허가 승인을 완료 한 후, 18년 07월 영남권, 18년 12월 수도권에서 첫 상업진료가 시작되었습니다. 치매국가책임제의 시행에 따른 알츠하이머 조기진단에 대한 국민적 관심 확대와 향후 알자뷰와 같은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 영상 검사에도 건강보험이 단계적으로 확대 적용된다면 수요는 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다. 6) 파킨슨병&cr; (가) 개요&cr; &cr; 파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 질환입니다. 파킨슨병은 중뇌에 위치한 흑질이라는 뇌의 특정부위에서 이러한 도파민을 분비하는 신경세포가 원인 모르게 서서히 소실되어 가는 질환으로, 파킨슨 환자들에게서는 떨림, 근육강직, 운동완서 등의 증상이 발생합니다. 일반적으로 파킨슨병을 진단하기 위해서는 뇌조직을 떼어내어 병리 조직학적 검사를 시행해야한다고 알려져 있으나 이러한 시행방법이 불가능하기 때문에, 주로 임상적인 증상만으로 진단 및 치료를 해왔습니다. &cr; 20181112_091735.jpg 조기진단유용성분석 &cr;파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환 입니다. 국내 파킨슨병 환자 수는 2013년 8만명에서 2017년 10만716명으로 4년 간 13% 증가하였고 성별 환자 수는 2017년 기준으로 여성 6만174명, 남성 4만542명입니다. 하지만 파킨슨병은 아직 완치 방법이 없기 때문에 최선의 방법은 가능한 파킨슨병임을 빨리 의심해 조기에 진단받고, 적절한 치료를 받아야 증상 악화를 막을 수 있습니다.&cr;국내에서는 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로 기존 진단법(문진, 관찰 등)과 함께 [18F]FP-CIT라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 활발히 시행되고 있습니다. 2019년도에는 2만 건 이상 PET검사가 예상되며 매년 20% 이상 검사 건수가 증가하고 있습니다. &cr; 또한 뇌선조체에 있는 도파민 운반체의 밀도가 파킨슨 병의 진행 정도와 비례하여 감소된다는 것도 확인되어 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.&cr;16년 03월 한국보건의료연구원(NECA)은 PET-CT영상 진단법이 파킨슨병을 진단하는데 사용되었던 기존 진단법에 비해 비용 및 소요기간에 있어 유용성이 있다는 보고서를 출간하으며, 2020년 하반기부터 행위수가에 대한 보험급여를 80%로 확대 적용하였습니다. (나 ) 치료제 개발 현황&cr; &cr; 파킨슨병 치료제는 알츠하이머병과 마찬가지로 병을 제거하거나 진행을 막을 수 있는 치료법은 현재까지 없으나 효과적으로 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제는 존재합니다. 파킨슨병 완치 치료제 개발에 대한 요구가커짐에 따라 국내외 많은 바이오 기업이 연구개발을 진행중입니다.&cr;&cr; [표. 파킨슨병 치료제 현황] 분류 성분 대표 제품명 레보도파제제 레보도파 마도파, 쎄네메트, 씨네메트씨알, 퍼킨, 스타레보, 레보다, 도파자이드 도파민효능제 브로모크립틴 파로델 로피니롤 리큅, 뉴큅, 로피맥스, 도파프로, 로큅, 로킨스, 오니롤, 파로킨, 파키놀 프라미펙솔 미라펙스, 프라미펙솔, 미라프, 프라펙솔, 피디펙솔 로티고틴 뉴프로패취 항콜린제제 트리헥시페니딜 트리헥신 벤즈트로핀 벤즈트로핀 프로싸이클리딘 영프로마, 케마드린, 파로마, 프로이머 콤트 효소 억제제 엔타카폰 콤탄 마오비 효소 억제제 셀레길린 마오비 라사길린 아질렉트 기타 아만타딘 피케이멜쯔, 파킨트렐, 아만타 &cr; [표. 임상시험중인 파킨슨병 치료제 개발 현황] 제약회사 치료제 임상현황 비고 쿄토대 iPS세포 임상0상 줄기세포 카이노스메드 KM-819 임상1상 퍼스트바이오 FB-101 임상1상 UCB NPT200-11 임상1상 Contera Pharma JM-010 임상2상 동아에스티 DA-9805 임상2상 디앤디 파마텍 NLY01 임상2상 부광약품 JM-010 임상2상 NeuroDerm Ltd ND0612L 임상3상 Acorda Therapeutics CVT-301 임상3상 Cynapsus Therapeutics APL-130277 임상3상 BioTie Therapies tozadenant 임상3상 Acardia Pharmaceuticals Nuplazid FDA승인 애브비 Duopa FDA승인 Impax Rytary FDA승인 테바/룬드벡 Azilect 판매허가 &cr; (다) 파킨슨 병 시장 규모 파킨슨.gif 세계 파킨슨병 환자 인구 수 2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병하고 여성보다 남성이 약 50% 더 많은 것으로 조사되었고 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 환자 인구는 약 454만 명정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72% 증가하였습니다. 북미 지역의 파킨슨병 환자 인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다. 파킨슨.jpg 글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모 &cr; 또한 영국 글로벌데이터 '파킨슨병 - 2022년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석(2015)' 보고서에 따르면 주요 8개국 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 브라질) 파킨슨병 치료제 시장 규모가 오는 22년 47억불까지 도달할 것으로 예상하고 있습니다. &cr; &cr; 글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년).jpg 글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년) &cr; 파킨슨병 pet 진단 시장 규모.jpg 파킨슨병 PET 진단 시장 규모 &cr; [표. 국내 파킨슨환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만명, 억) 구분 2010 2012 2015 2020 2030 2040 2050 비고 65세 이상 인구 545 598 665 808 1,269 1,650 1,799 파킨슨 유병률 7.15% 7.15% 7.15% 7.15% 7.15% 7.15% 7.15% 파킨슨 환자 수 39 43 48 58 91 118 129 국내시장규모 1,169 1,283 1,426 1,733 2,722 3,539 3,859 단가 30만 [출처:2017년 중앙치매센터 파킨슨 유병률 적용] 국내 파킨슨병 환자수를 기준으로 의약품가격을 고려한 국내 파킨슨 PET진단시장의규모는 약 3,859억 수준으로 파악되며, 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 2개사가 과점 형태로 생산 공급하고 있습니다.&cr; 나. 회사의 현황 &cr;1) 회사개요 &cr; (가) 설립 취지와 목표&cr; 당사는 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 1999년에 설립 되었습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준 이었으나 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 당시에 방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어서 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을 합성하였고 수백 종의 후보물질을 개발하고 제공함으로서 기초 연구 역량이 세계적인 수준으로 성장하게 되었습니다. 이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 독일 Bayer사에 기술 이전하는 성과와 함께 국내에서는 서울아산병원과 공동으로 세계최초 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 상용화하면서 본격적인 연구개발 중심 기업이 되었습니다. 다약제-다기능의 자동합성장치(sCUBE?)를 자체 개발함으로써 실질적인 PET 방사성의약품 개발 생산 판매까지 영역을 확대하고 있으며, 현재 파킨슨진단용 의약품인 피디뷰를 수도권과 부산 영남지역에서 생산판매하고 있습니다. 2018년에는 국내 30번째 신약인 알자뷰의 품목허가와 GMP인증을 완료하고, 2019년 부터 수도권과 부산영남지역에서 본격적으로 생산판매 중 입니다.&cr;&cr;당사는 창립 이래 방사성의약품 신약 후보 물질 및 상용화를 위한 R&D에 매진해 왔습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 의약품 외에도 전립선암, 뇌종양, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있으며 알츠하이머 진단제를 시작으로 전립선암 진단, 치료제의 글로벌 임상을 준비하고있습니다. &cr; 주요파이프라인.jpg R&D 파이프라인 &cr;2) 회사의 경쟁력&cr; &cr;대부분의 방사성의약품 기업들은 의약품 개발과 의약품 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지에만 집중하고 있습니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고 있고 의약품 생산 및 공급은 장비개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있어 결국에는 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다.의약품 개발과 생산이 양분되어 있는 것이 방사성의약품 산업의 큰 특징입니다. 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견차이가 발생할 수 있어 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다. 아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면 상용화가 어렵게 되고 생산기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영이 가능할 수는 있으나 신약 개발 효과와 같은 큰 부가가치를 이루기는 어렵습니다. &cr; 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼.jpg 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로 해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다. 신약 후보물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 방사성의약품을 상용화할 수 있게 됩니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다.&cr; (가) 핵심 기술의 개요&cr; &cr; PET 방사성의약품 사업에 필요한 핵심 기술요소로는 방사성의약품과 생산기술이 있습니다. 당사는 방사성의약품 개발 플랫폼을 구성하는 PETracer-Tech와 방사성의약품 생산 플랫폼을 구성하는 HiRCY&P-Tech를 각각 보유하고 있습니다. 각 기술과 플랫폼을 서로 유기적으로 연계함으로써 실험실의 기초 연구결과가 끊임없이 신속하게개발되어 환자들에게 적용될 수 있도록(Bench to Bedside) 시스템화하고 있습니다.&cr; emb00003a3c052c.jpg 방사성의약품 개발 플랫폼과 기술 구성 &cr; 진단용 PET 방사성의약품은 치료용 일반의약품과 달리 극소량이 사용됨에 따라 약물독성이 없는 특징이 있습니다. 또한 일반의약품은 독성과 부작용이 없어야할 뿐만 아니라 치료효과가 입증되어야 하는데 이는 오랜 기간 다양한 방법을 통해 추적검사를 해야 하기 때문에 시간과 비용이 많이 듭니다. 이에 반해 PET 방사성의약품은 치료효과와 상관없이 질병조직에 잘 결합하면 되기 때문에 상대적으로 의약품에 대한 평가가 용이할 뿐만 아니라 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다. 우수한 PET 방사성의약품이 되기 위해서는 질병-특이적 영상을 얻을 수 있어야 하고질병에 대한 결합력이 강해야 합니다. 또한 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없어야 되고 빠른 흡수와 분포 (약물동력학적 특성)를 보여야 하며 PET 영상을 얻는 동안 대사되지 않고 안정한 상태를 유지해야 합니다. &cr; 밤하늘에 별을 관찰할 때 주위에 다른 불빛이 없을수록 더 선명한 별을 볼 수 있고 희미한 별빛까지 파악할 수 있는 것과 마찬가지로 PET 방사성의약품은 질병조직에 강하게 섭취되고 정상조직에서는 섭취가 없어야 합니다. 질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있기 때문에 분자설계 단계에서 이러한 요소들을 심도 있게 고려하는 것이 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른 약물동력학적 성질을 갖도록 하는 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다.&cr; emb00003a3c053b.jpg 밤하늘 사진. (왼쪽) 바탕이 검고, 별의 위치와 밝기가 뚜렷함. (오른쪽) 바탕이 회색이며 별의 위치와 밝기가 흐림 &cr; 당사의 PETracer-Tech는 다양한 질병에 대한 독자적인 PET 방사성의약품 포트폴리오를 구성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위하여 기존의 물질을 개량하거나 근본적인 분자 설계를 통해 우수한 질병 영상을 얻을 수 있는 의약품을 개발하고 있습니다.&cr;&cr; (나) 주요 기술 경쟁력&cr; &cr; 방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 전구체와 방사성동위원소의결합으로 구성되어 있고 이를 자동으로 합성, 정제 생산하는 자동합성장치를 필요로합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 전구체와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화가 가능한 수준에 있는 회사이며 전세계적으로도 방사성의약품과 자동합성장치를 동시에 보유하고 있는 회사는 당사와 GE 헬스케어 2개사 입니다. &cr; ① 전구체 제조기술&cr; &cr; 전구체는 방사성의약품을 제조할 때 사용되는 고가의 원료물질 로서, 국내에서는 1990년도 후반까지 대부분을 외국에서 구입하여 사용하고 있었습니다. 당사는 유기합성노하우를 바탕으로 '전구체 국산화' 라는 목표로 1999년 창업하였고, FDG 전구체를 비롯하여 FP-CIT, FLT와 다양한 연구용 전구체를 생산하여, 전국 병원과 국내외 연구기관에 판매하고 있으며 현재는 전구체를 포함하여 방사성의약품 제조 관련 제품 348개를 확보한 국내 유일의 기업입니다. &cr; ② F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합)&cr; &cr; F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다. 당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응이 크게 감 소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술' 을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006, )에 게재되었고 하버드대 화학교재에 소개되어 전세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며 한국을 포함한 세계 17개국에 특허출원하였고, 현재까지 14개국에 등록되었습니다. 또한 동 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다. ③ 자동합성장비&cr; &cr; 상업용으로 생산되는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되어있는 시설에서 자동합성장비를 이용하여 생산되어져야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동합성장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다. 일부 다약제 생산용 장비가 최근 출시되었으나 대당 2-3억의 고가의 장비들로, 각 기업에서 제공하는 2-4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정입니다. 당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업 (2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠과 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE?란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다. &cr; scube.jpg 주요 자동합성장치 비교 PET용 방사성의약품의 생산 판매를 위해서는 가용한 자동합성장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동합성장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2-3주가 걸리는데 반해 sCUBE? 장비는 매우 신속한 정비가 가능합니다. sCUBE? 장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰와 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰를 상업적으로 생산하고 있으며, 현재는 종양진단용 FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF 등의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다. ④ 축적된 임상 승인 경험&cr; &cr; 당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술 뿐만아니라 방사성의약품을 개발하는데 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, 피디뷰(FP-CIT), 알자뷰(Florapronol)가 유일하며, 당사는 이 3가지 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 당사의 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 매우 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있습니다.&cr; 3) 주요제품 &cr; (가) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(알자뷰/Florapronol)&cr; FDG이후 새로운 PET 방사성의약품에 대한 관심이 높아지는 가운데 블록버스터급 알츠하이머 치매 진단 신약 개발이 전세계적으로 개발되었습니다. 수년간의 노력으로 2012, 2013, 2014년에 각각 Amyvid (Eli Lilly), Vizamyl (GE 헬스케어), Neuraceq (Piramal)이 미국, 유럽에 신약 품목허가를 받았습니다. 당사는 2009년도에 기존 신약후보물질보다 월등한 성능의 화합물을 개발하여 특허출원하였고, 전임상 및 임상1상 연구를 완료하고 현재 국내에서 품목허가 승인을 획득하여 제품을 출시하였습니다. Florapronol은 뇌속 독성물질인 베타-아밀로이드 플라크에 매우 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 따라서 출시는 다른 거대 제약사에 비해 늦었으나, 우수한 성능을 바탕으로 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망하고 있으며 하반기 부터 해외시장 진출도 본격화 할 예정입니다. 또한 해외에서 수입된 의약품은 국내에서매우 고가에 판매될 것으로 예상되는 반면 당사 신약은 상대적으로 낮은 약값을 책정할 수 있어 치매환자에 대한 진료비 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. &cr; [표. 알츠하이머 진단의약품 비교표] 물질특허보유 퓨쳐켐 (18년 품목허가 완료) piramal사 (14년 FDA 승인) GE Healthcare (13년 FDA 승인) Eli Lilly (12년 FDA 승인) 자동합성장치 퓨쳐켐 (한국) Trasis (벨기에) FastLab (벨기에) GE Healthcare (미국) 의약품제조시간 50분 104분 104분 60분 의약품제조수율 40% 25% 25% 25% 영상취득시간 주사 후 30분 주사 후 90분 주사 후 90분 주사 후 90분 국내도입 O O O X (나) 파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT)&cr; &cr; FP-CIT는 도파민 전달체에 결합하여 뇌속 선조체의 영상을 얻을 수 있는 PET용 방사성의약품입니다. 도파민의 신호전달에 관계하는 신경세포의 손상은 심각한 운동장애를 가져오는 파킨슨병을 일으킵니다. 의사와의 문진이나 기타 진단법으로는 손떨림등의 증상을 보이는 본태성진전과 같은 파킨슨병 유사질병과 차이를 알 수 없어 파킨슨병 확진이 불가능합니다. 지금은 FP-CIT을 이용한 선명한 선조체 영상을 통해 파킨슨병 확진이 가능해졌습니다. 하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였습니다.&cr; &cr; emb0000278c2aa9.jpg 기존 제조방법과 당사 F18 표지기술을 이용한 생산성 비교 GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않습니다. 당사에서 개발한 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 이용하여 생산수율을 극적으로 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에 성공할 수 있었습니다. 사업보고서 5.jpg 파킨슨 진단용 방사성의약품 비교 최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났으며 국내 시장도 매년30%이상 성장하고 있습니다. 당사는 기존 제조기술보다 수율을 더 높일 수 있는 신제법으로 2019년 6월 미국 콜롬비아대학병원에서 FDA에 품목 허가를 위한 임상계약을 체결하고 연구자임상을 진행중입니다. &cr; (다) 전립선암 진단/치료용 방사성의약품 (FC303, FC705)&cr; 당사는 기존에 발표된 화합물을 회피하는 새로운 화합물군을 설계 합성하여 현재 국내에서 원자력의학원과 서울 성모병원에서 임상1상을 완료하고 임상3상을 진행중이며 휴먼 영상 결과 기존 화합물 대비 특이적 결합력이 높고 비특이적 결합력이 3배 이상 낮아 더욱 정확한진단과 부작용을 최소화 할 수 있는 우수한 화합물이라는 결과를 도출하였습니다. &cr; 전립선진단의약품의 경우 미국의 프로제닉스가 18F 동위원소를 표지하여 임상3상을프랑스 의 AAA 사 도 18F를 표지하여 임상1상 을 진행 중에 있습니다. 당사는 국내 식약처 임상을 2019년 06월에 개시하였으며 2020년 02월미국식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타 뷰(FC303) 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인 받았으 며, 20년 도 8월에 국내 임상 1상을 종료하면서 제 2상 임상시험의 주목적인 적정 용량 및 용법에 대한 결과를 이미 확인하여 국내 임상3상 IND 신청을 하였고, 2020년 11월에 승인을 받았습니다. 또한 20년도 05월 유럽 방사성의약품 판매 제조회사인 IASON사와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였고, 20년도 9월에는 중국 HTA社 와 기술이전 계약을 체결하였습니다.&cr; fc303 임상현황.jpg FC303 임상 스케줄 &cr; 아직까지 PSMA-특이적 전립선암 진단용 PET 방사성의약품이 출시된 적이 없어 금번 미국시장 진출을 통해 품목허가를 받게 되면 북미시장 판권 이전이나 글로벌 제약사에 기술이전 등이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. &cr;또한 미국 내 저명한 핵의학 전문가들과 공동 임상을 추진하고 있어 미국시장 진출 성공가능성을 높일 수 있을 것으로 예상됩니다. &cr;&cr; FC705(전립선암 치료 방사성 의약품)은 비임상 결과 PSMA 전립선암 선택성이 기존 화합물인 PSMA617보다 4.2배 높고 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 상대적으로 적을 것으로 예상되 며 전임상 독성 시험 결과 인체 예정 투여량의 1,000배에서 부작용 발생이 없었습니다. FC705는 2020년 5월에 임상 1상 IND(신약시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 21년 상반기 글로벌임상을 계획하고 있 고 글로벌 임상 1상 또는 2상을 마치고 글로벌 제약사에 기술 수출을 목표로 하고 있습니 다. &cr; fc705 임상현황.jpg FC705 기술수출.jpg 기술수출 &cr; (라) 자동합성장비 (sCUBE?)&cr; 방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 지난 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다. sCUBE?는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다. 생산 목적에 따라 sCUBE?-RXN (합성), sCUBE?-P&F (정제-제제), sCUBE?-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE?-RXN과 P&F를 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다. 미래창조과학부 연구지원을 통해 국내 GMP 생산 대비 장비 업그레이드를 진행중이며, 향후 실제 생산시설에서의 생산결과로부터 장비 검증 데이터를 축적하여 국내 점유율을 높이고, 국제 경쟁력을 쌓아갈 예정입니다. 또한 당사는 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P&F module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.&cr; emb0000278c2aa4.jpg sCUBE? 자동합성 장치 &cr; (마) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품 &cr; 방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE? 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R&D센터 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다. &cr; 4) 경영상의 주요계약 &cr; 가. 라이센스아웃(License-out) 계약&cr; &cr; 금번 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 의 현황은 다음과 같습니다. 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 [18 F] radio-labelling technology 바이엘쉐링파마&cr;(Bayer Schering Pharma AG) 독일 2007.12 계약일로부터 3년간 USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,&cr;합성기술 USD240,000) USD 1,740,000 기술이전 완료 알자뷰(Alzavue?) Moltek 터키 2018.12.18 품목허가 기간 3년 + &cr;출시 후 판매 기간 10년 품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령 - - 전립선암 진단 방사성의약품&cr;(FC303) IASON GmbH 오스트리아 2020.05.04 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000&cr;경상기술료 : 순매출액의 20%&cr;수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령 EUR 150,000 - HTA CO., LTD.주1) 중국, 홍콩, 마카오 2020.09.01 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 &cr;경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%,&cr; 4년~15년차는Net Sales의16%&cr;수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 USD 1,300,000 - 피디뷰(PDVUE?) IASON GmbH 오스트리아 2020.07.13 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 : -&cr;경상기술료 : 연구 판매 기간~5 년 : 순 매출의 15 % 6년~계약 만료: 순 매출의 20 %&cr;수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령 - - 합계 - - - &cr; (1) 품 목 : [18 F] radio-labelling technology 계약상대방 바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG) 계약내용 CMC (chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약 대상지역 독일 계약기간 계약일로부터 3년간 총 계약금액 USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000) 수취금액 USD 1,740,000 계약조건 - 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허&cr;(WO2006/065038A1)를 기술이전&cr;(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)&cr;- 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행 회계처리방법 기타매출 대상기술 [18 F] radio-labelling technology 개발 진행경과 기술이전 완료 기타사항 - &cr; (2) 품 목 : 알자뷰(Alzavue?) 계약상대방 Moltek (터키 법인) 계약내용 터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여 대상지역 터키지역 계약기간 총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년) 총 계약금액 품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령 수취금액 - 계약조건 - 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정임.&cr;- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유 회계처리방법 - 대상기술 알츠하이머 진단용 방사성의약품 개발 진행경과 - 기타사항 - &cr; (3) 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 계약상대방 IASON GmbH (오스트리아 법인) 계약내용 터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 유럽(터키 제외) 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령 수취금액 EUR 150,000 계약조건 - 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.&cr;- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제) &cr;- 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정. 회계처리방법 - 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 - 기타사항 - &cr; (4) 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 계약상대방 HTA CO., LTD.(중국) 계약내용 중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 중국, 홍콩, 마카오 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 품목허가 이후 FC303 판매시 1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령&cr;4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령 수취금액 USD 1,300,000 계약조건 - 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정 &cr;- 경상기술료(Running royalty) 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16% &cr;- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 회계처리방법 - 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 - 기타사항 - &cr; (5) 품 목 : 피디뷰(PDVUE?) 계약상대방 IASON GmbH (오스트리아 법인) 계약내용 유럽지역에서 파 킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?) 를 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 유럽 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 연구 판매 기간~5 년 : 순 매출의 15% &cr; 6년~계약 만료: 순 매출의 20 % 수취금액 - 계약조건 - 선급금 및 마일스톤: -&cr;- 경상기술료(Running royalty) 연구 판매기간~5년 순 매출의 15%, 6년~계약만료 순매출의 20% &cr;- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 회계처리방법 - 대상기술 파 킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰(PDVUE?) 개발 진행경과 - 기타사항 - &cr;&cr; 나. 라이센스인(License-in) 계약&cr; &cr; 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; &cr; 다. 기타 계약 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 총 계약금액 수취금액 알자뷰(Alzavue?) 한국원자력의학원 국내 2015.12.30 2016.01-2020.12 방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (알자뷰) 위탁생산제품 판매총액의 10% - 피디뷰(PDvue?) 에이치디엑스(주) 국내 2018.05.15 제품을 병원에 최초 판매한 날로부터 5년 방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (피디뷰) 생산건수에 따라 위탁생산제품 판매총액의&cr;50~100% 차등지급 - 합계 - - 2. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 천원, 달러) 매입&cr;유형 품 목 구 분 2018연도&cr;(제18기) 2019연도&cr;(제19기) 2020연도&cr;(제20기) 원재료 Ecgonidine methyl ester 국내 - - 수입 - - 101,752&cr;(USD 500,000.0 ) 소계 - - Oxygen-18 water 국내 - - - 수입 - 31,842&cr; (USD 27,300) - 소계 - 31,842&cr; (USD 27,300) - Kryptofix 222 국내 - - 3,900 수입 - - - 소계 - - 3,900 F-18 플루오라이드 국내 154,882 168,873 178,018 수입 - - - 소계 154,882 168,873 178,018 기타 국내 252,939 386,864 20,517 수입 57,125 &cr; (USD 49,074) (EUR 500) 12,986&cr;(USD 10,471)&cr;(EUR 0.0) 25,978&cr;(USD20,573.76)&cr;(EUR 0.0) 소계 310,064 399,850 46,495 원재료합계 국내 407,821 555,737 202,435 수입 57,125&cr;(USD 49,074)&cr;(EUR 500) 44,828&cr;(USD 37,771)&cr;(EUR 0.0) 127,730&cr;(USD 520,573.76)&cr;(EUR 0.0) 소계 464,946 600,565 330,165 상품 p-Scn-BN-DOTA(mg) 국내 - - - 수입 45,804&cr;(USD 41,511) 26,532&cr;(USD 23,320) 58,610&cr;(USD 48,964.0) 소계 45,804&cr;(USD 41,511) 26,532&cr;(USD 23,320) 58,610&cr;(USD 48,964.0) Oxygen-18 water 국내 - - - 수입 - - 286,925&cr;(USD 249,000.0) 소계 - - 286,925&cr;(USD 249,000.0) sCUBE P&F RXN 국내 - - 136,000 수입 - - - 소계 - - 136,000 sCUBE (FDG) RXN 국내 196,000 389,052 52,000 수입 - - - 소계 196,000 389,052 52,000 [18F]뉴라체크 국내 - - 33,500 수입 - - - 소계 - - 33,500 기타 국내 305,831 966,148 1,488,452 수입 107,409 &cr;(USD 81,712)&cr;(EUR 9,850) 169,769&cr;(USD 128,324)&cr;(EUR 13,305) 70,931&cr;(USD 31,275.69)&cr;(EUR 21,089.9) 소계 412,517 1,542,108 1,559,383 상품합계 국내 305,831 1,355,200 1,709,952 수입 153,213&cr;(USD 123,223)&cr;(EUR 9,805) 196,301&cr;(USD 151,644)&cr;(EUR 13,305) 416,466&cr;(USD 329,239.69)&cr;(EUR 21,089.9) 소계 459,044 1,957,692 2,126,418 총 합 계 국내 909,652 1,910,937 1,912,387 수입 210,338&cr;(USD 172,297)&cr;(EUR 10,305) 241,129&cr;(USD 189,415)&cr;(EUR 13,305) 544,196&cr;(USD 849,813.45)&cr;(EUR 21,089.9) 합계 1,119,990 2,152,066 2,456,583 나. 원재료의 제품별 비중 (단위: %) 사업년도 주요&cr;제품 원재료명 원재료&cr; 비중(%) 제 2018 연도&cr;(제18기) FP-CIT sCUBE-FDG RXN (H/W)4.00 29.65% F-18 플루오라이드1.00 23.43% Mebrofenine400,000.00 2.54% Ac-Phe-Arg-Arg-Gly-OH100,000.00 1.43% 기타 42.94% 제 2019 연도&cr;(제19기) FP-CIT F-18 플루오라이드 46.42% Oxygen-18 water 8.75% 3-Bromo-2,4,6-trimethylaniline1,215,000.00 2.67% 기타 42.16% 제 2020 연도&cr;(제20기) FP-CIT F-18 플루오라이드 53.92% Ecgonidine methyl ester 30.82% Kryptofix 222 (L59094847) 1.18% 기타 14.08% 주) 당사는 주요제품인 합성시약은 주문제작 후 납품하는 형태로 고객의 요구 Spec에 따라 사용되어지는 원재료로 상이한 구조입니다. 따라서 특정원재료의 매입비중이 적고 다양한 원재료의 구성으로 이루어졌으나 2015년 본격적으로 방사성의약품 완제품을 만들기 시작하면서 합성시약 관련 원재료 비중이 점차 줄어들고 있습니다. &cr;Ecgonidine methyl ester 품목은 수입품으로 코로나영향으로 원자재공급 차질을 감안하여 재고확보 차원에서 구매한 품목입니다. 다 . 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 품 목 2018연도&cr;(제18기) 2019연도&cr;(제19기) 2020연도&cr;(제20기) TLC plastic sheet 국 내 - 240,000 200,000 수 입 - - - Micro Pipet, disp. 국 내 - 24,000 24,000 수 입 - - - F-18 플루오라이드 국 내 566,296 564,792 561,571 수 입 - - - 주) 주요 매입처에 관한 사항&cr; 당사 제품의 주요 원재료는 방사성의약품 생산 원료인 F-18 플루오라이드로 국내 업체로부터 매입하고 있으며, peptide 등 연구용 시약 및 의약용 시약 원재료는 국내 및 해외 업체들로부터 매입 하고 있습니다. 3 . 생산 및 생산설비에 관한 사항&cr; 가. 생산능력 및 생산실적 &cr; (단위 : mCi) 제 품 구 분 2018연도&cr;(제18기) 2019연도&cr;(제19기) 2020연도&cr;(제20기) 전체 제품 생산능력 484,000 mCi 484,000 mCi 1,936,000mCi 생산실적 154,684 mCi 158,782 mCi 613,712mCi 가 동 율 31.96% 32.81% 31.70% 기말재고 - - - () 당분기 이대서울병원 신규 생신시설 가동으로 생산능력이 증가하였습니다.&cr; &cr; 주1) 생산능력 산출근거 부산지사 FP-CIT FC119S 투여예상 환자수 1 Batch/일 400~500 mCi 400~500 mCi 40~50 2 Batch/일 800~1,000 mCi 800~1,000 mCi 80~100 () 자동합성장치 2대 및 방사성동위원소 F18 2Ci기준 () 환자1인당 5mCi 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi를 추정함 주2) 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다 . 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 토지 인천 학익동, 성수동 981,857 - (25,004) - 956,853 - 건물 1,679,412 - (56,342) (44,057) 1,579,013 - 토지 성수동 803,917 2,161,313 - - 2,965,230 건물 1,841,865 56,342 - (49,394) 1,848,813 기계장치 부산 동아대지점 외 810,374 4,866,978 (1,517) (935,704) 4,740,131 - 차량운반구 성수동 본사, 부산 동아대 지점 외 66,307 17,961 (34,869) 12,791 62,190 - 비품 165,027 38,147 (3,839) (65,371) 133,964 - 시설장치 - 2,527,534 - (286,087) 2,241,447 - 시험기구 1,651,924 1,266,991 (442,360) (9,784) 2,466,771 - 사용권자산 이대서울병원외 1,840,107 48,049 (34,587) (166,257) 1,687,312 - 건설중인&cr; 자산 R&D 센터 외 8,980,585 831,532 (8,980,585) - 831,532 - 합계 18,821,375 11,814,847 (9,579,103) (1,543,863) 19,513,256 - 당사는 제품 생산공장 및 신약 R&D 시설 확보를 위하여 2020년 9월 16일 이사회결의로 부산 기장군에 신규 시설투자를 결정하였습니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득&cr;(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)&cr;사유 용 도 취득&cr;(처분)처 GMP용 Hot-cel 359,091 2017-02-13 신규취득 방사선&cr;차폐장치 새한산업(주) GMP용 Hot-cell 733,261 2017-05-08 신규취득 방사선&cr;차폐장치 새한산업(주) sCUBE &cr;자동합성장치 220,000 2017-05-08 신규취득 자동합성 씨에스캠&cr;주식회사 Rotavapor R-300E V230 -Ⅰ 2,700 2017-11-07 신규취득 농축기 애니켐 이화여자대마곡병원 PETtrace 681,818 2018-01-03 신규취득 가속기 지이헬스케어&cr;코리아 Agilent Cary 60 UV-VIS Spectrophotometer 2060000048 18,500 2018-04-10 신규취득 분광광도계 한국애질런트테크놀로지스(주) RMS 42,000 2018-04-19 신규취득 방사성의약품&cr;제조시스템 (주)램텍 이대서울병원 사이클로트론센터 HOT CELL 및 자동분배장치 545,455 2018-06-20 신규취득 방사선&cr;차폐장치 새한산업(주) 이대서울병원 원격조정기(manipulator) 213,711 2018-10-30 신규취득 원격조정기 승후티앤아이 Refrigerated Bath Circulator 2,000 2018-10-29 교체 냉각기 애니켐 이대서울병원 자동합성장치용 HPLC 40,185 2018-11-14 신규취득 정체 및 검출 남영과학(주) 이대서울병원 항온항습챔버 7,104 2018-11-20 신규취득 항온항습기 퍼스트지엠피 이대서울병원&cr;HPLC & Flow Counter set 46,900 2018-11-20 신규취득 정제 및 검출 에스아이헬스케어 이대서울병원 사이클로트론센터 합성장비 72,727 2018-11-26 신규취득 자동합성장치 에스아이헬스케어 이대서울병원 사이클로트론센터 &cr;RI-BSC 31,818 2018-12-06 신규취득 Bio Safety&cr;Cabinet (주)약진이메딕스 이대서울병원 사이클로트론센터 클린룸 660,000 2018-12-07 신규취득 클린룸 퍼스트지엠피 이대서울병원 사이클로트론센터 sCUBE 350,000 2018-12-13 신규취득 자동합성장치 씨에스캠주식회사 이대서울병원 사이클로트론센터 RI 차폐시설 및 납품 기성금 620,000 2018-12-20 신규취득 차폐시설 케이비엔지니어링(주) 이대서울병원 소동물영상장비(animal PET-CT) 1,100,000 2018-12-27 신규취득 소동물&cr;영상장비 에스아이헬스케어 Agilent 7890B GC System 74,000 2019-04-30 신규취득 품질시험 에스아이헬스케어 Agilent 1260 Infinitu ll HPLC System 46,500 2019-04-30 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 파티클카운터(환경모니터링 장비) 13,500 2019-06-20 신규취득 환경모니터링 (주)바이오시스텍 농축기세트 Rotary Vacuum Evaporator 11,700 2019-06-28 신규취득 검교정 애니캠 ThermoFisher Single Quad Mass Spec 장비 124,025 2019-09-17 교체 유기합성연구 에스아이헬스케어 분리용 HPLC 33,000 2019-10-11 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 터키 Moltek사 sCUBE RXN/P&F V3 152,900 2019-11-04 신규취득 자동합성 다선(주) 원료의약품GMP 제조소 구축 500,000 2020-03-04 신규취득 클린룸 (주)로드 부산시 기장군 일반산업단지 토지 2,136,309 2020-07-01 신규취득 생산공장 신축 및 신약 R&D 시설 부산 기장군 FT-NMR Spectrometer(AV Neo 400MHz ) 247,500 2020-08-13 교체 화학물 분석기 브루커코리아(주) 분리용 HPLC (원료GMP) 63,000 2020-12-31 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 4. 매출에 관한 사항&cr; 가. 매출실적 (단위 : 천원, 달러, 건) 매출유형 부 문 2017연도 2018연도 2019연도 2020연도 (제17기) (제18기) (제19기) (제20기) 금액 금액 금액 금액 제품 합성시약 및&cr; 전구체 수출 139,388 77,150 79,108 149,759 USD 124,309 USD 71,075 USD 67,593 USD 127,658.70 국내 679,491 1,177,394 906,143 876,098 방사성의약품 국내 1,476,071 824,189 652,941 911,691 계 2,294,950 2,078,733 1,638,192 1,937,548 상품 합성시약 및&cr; 전구체 수출 14,761 23,192 10,819 10,912 USD 13,985 USD 21,359 USD 9,441.70 USD 8,747.80 국내 133,085 232,530 234,698 334,380 방사성의약품 국내 - 362,813 1,778,955 2,260,517 sCUBE 외 국내 - - 353,700 310,913 계 147,847 618,534 2,387,172 2,916,722 기타 기술료/연구용역 수출 - - - 998,125 USD 0.0 USD 0.0 USD 0.0 USD 701,770 EUR 0.0 EUR 0.0 EUR 0.0 EUR 150,000 국내 - - - - 계 - - - 998,125 합 계 수 출 154,149 100,342 89,927 1,158,796 USD 138,294.0 USD 92,434.0 USD 77,035.1 USD 838,176.50 EUR 0.0 EUR 0.0 EUR 0.0 EUR 150,000 국 내 2,288,647 2,596,925 3,935,436 4,693,599 합 계 2,442,796 2,697,267 4,025,364 5,852,395 나. 수주현황 (단위 : 천원) 발주처 수주&cr;일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 퓨쳐켐헬스케어 2019. 12. 31 2020. 12. 8 22종&cr;52ea&cr;19g&cr;2mg&cr;1ml&cr;37pack&cr;24vial 652,859 18종&cr;50ea 19g&cr;2mg&cr;1ml&cr;36pack&cr;23vial 644,459 4종&cr;2ea&cr;1pack&cr;1vial 8,400 (주)셀비온 2020. 2. 25 2020. 11. 18 3종&cr;7g 170,000 3종&cr;7g 170,000 - - 한국원자력의학원 2020. 3. 10 2020. 12. 18 26종&cr;3g&cr;21mg&cr;1pack&cr;6uq 67,307 26종&cr;3g&cr;21mg&cr;1pack&cr;6uq 67,307 - - TRASIS 2020. 2. 26 2020. 10. 29 4종&cr;6mg 44,181 USD37,100.0 4종&cr;6mg 44,181 USD37,100.0 - - 한미정밀화학 2019. 12. 20 2020. 11. 3 93종&cr;97g&cr;1kg 40,134 93종&cr;97g&cr;1kg 40,134 - - ETH Zurich 2020. 2. 28 2020. 11. 20 4종&cr;2mg&cr;2g 31,113&cr;USD26,808.0 4종&cr;2mg&cr;2g 31,113&cr;USD26,808.0 - - Beijing PET Technology 2020. 5. 13 2020. 12. 31 7종&cr;18mg 29,307&cr;USD24,956.4 7종&cr;18mg 29,307&cr;USD24,956.4 - - KIST 2020. 1. 13 2020. 12. 24 8종&cr;6g&cr;14mg 37,685 7종&cr;2g&cr;14mg 29,155 1종&cr;4g 8,530 서울대학교 2020. 1. 28 2020. 12. 22 17종&cr;9g&cr;13mg 36,026 12종&cr;9g&cr;8mg 22,171 5종&cr;5mg 13,855 기타 - - - - - 289,323&cr;USD48,482.1 - 25,752 합 계 - 1,423,687&cr;USD137,346.5 - 1,367,150&cr;USD137,346.5 - 56,537 5. 판매에 관한 사항 가. 판매조직&cr; emb00002028bc0b.jpg 영업조직도 나. 판매경로 &cr; (단위: 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 합성시약 및 전구체 국내 간납 39,072(0.67%) 직납 837,026(14.3%) 수출 직납 149,759(2.56%) 제품 방사성의약품 국내 간납 487,759(8.33%) 직납 423,932(7.24%) 상품 합성시약 및 전구체 국내 간납 15,178(0.26%) 직납 319,201(5.45%) 수출 직납 10,912(0.19%) 상품 방사성의약품 국내 간납 1,293,476(22.1%) 직납 967,042(16.52%) 상품 기타 국내 직납 310,913(5.31%) 기타 기타 수출 직납 998,125(17.05%) 다. 판매전략 - 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고 - 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화 - 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여 - 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시 - 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대 &cr; 6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 방사성의약품 신약개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품은 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다. &cr;당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여 국내 3상 임상시험 및 미국 임상1상 시험을 진행 중에 있습니다. 당사는 기존에 보유한 특화된 신약개발 플랫품과 인적 인프라를 기반으로 하여 항암제 신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 후모물질의 비임상시험에서의 우수한 성능을 확인하여 현재 임상시험 1상 시험을 국내에서 진행하고 있습니다. &cr;&cr;당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용하여 다양하게 진단용 의약품 및 치료용 의약품으로 개발이 가능한 플랫폼 기술로서, 이를 바탕으로 특정암의 동반진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 난치성 암의 경우 기존의 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 고려한 신개념 치료제의 개발을 목전에 두고 있습니다. 현재는 본 기술을 이용하여 전립선암의 진단과 치료를 할 수 있도록 개발하고 있으며 이를 기반으로 다양한 항암제로 발전이 가능이 높은 기술입니다. &cr;나. 연구개발 담당조직&cr;(1) 연구개발 조직의 개요 &cr; 당사의 연구개발 조직은 FC R&D 센터 산하 방 사성의약품 연구소와 신약개발을 진행하는 의약품 개발부와 원료사업팀으로 구성되어 있습니다. &cr; [연구개발 조직구성] 대분류 중분류 주요 업무 R&D 센터 방사성의약품&cr;연구소 - 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사 - 화합물 설계/ 합성/ 분석 - RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구 - in vitro, in vivo 평가 (유효성) - 전임상 연구 (ADME, Dosimetry) - 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology) - 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산 - 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성 - 임상시험 계획서 작성 - 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4) - 정부출연 연구과제 진행/ 관리 의약품&cr;개발부 - 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무&cr; (자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)&cr;- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄&cr;- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄 &cr; [조직도]&cr; 연구소조직도.jpg 연구소조직도 (2) 연구개발 인력 현황&cr; 당사는 박사급 5명, 석사급 17명 등 총 36명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 인원 박사 석사 기타 합계 FC R&D 센터 &cr;및 의약품 &cr;개발부 연구개발팀 1 5 1 7 제품개발팀 2 4 0 6 신규사이트팀 1 1 7 9 원료사업팀 1 7 6 14 합계 5 17 8 36 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄(CTO)을 담당하는 길희섭박사, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 메니저역활을 수행하는 이재학박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심인력 입니다. &cr;[핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 생산공정본부장&cr;(이사) 길희섭 의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화 - 인하대학교 박사 - ㈜에스메디 대표이사&cr;- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장 [주요연구실적] - Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute - Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol. Oct 2013 Journal of Labelled Compounds - Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편 방사성의약품&cr;연구소 연구팀장 김민환 비임상실험, 동물실험연구 - 고려대학교 생명공학과 박사&cr;- 한국원자력의학원 연구원&cr;- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장&cr;- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장 [주요연구실적] - 논문 SCI급 11편 - Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지) - Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지) 생산공정본부&cr;신규사이트팀 팀장 이재학 신규사이트 구축 프로젝트 매니저 - 인하대 화학과 박사 - University of Illinois Urbana-Champaign post-doc - 서강대 화학과 연구교수 - 신규사이트팀장 [주요연구실적]&cr;- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지] - Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지] 생산공정본부&cr;제품개발팀장 박찬수 제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발 - 서강대학교 박사 - ㈜퓨쳐켐 연구원&cr;- 제품개발팀장 [주요연구실적] - Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문) - High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지) - [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문) - Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지) 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. <연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 2018연도 (제18기) 2019연도 (제19기) 2020연도&cr;(제20기) 비고 비용의&cr;성격별 분류 원재료비 100,970 121,459 134,605 인건비 382,709 421,160 177,913 감가상각비 - - 228,372 위탁용역비 - 251,997 1,289,153 기타 587,420 702,739 299,274 연구개발비용 합계 1,071,099 1,497,355 2,129,317 회계처리&cr;내역 판매비와 관리비 648,945 877,489 1,937,310 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 5,220 257,286 2,657 회계처리금액 계 654,165 1,134,774 1,939,967 정부보조금 416,934 362,581 189,350 연구개발비용 합계 1,71,099 1,497,355 2,129,317 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 19 18 19 <연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 2018연도 (제18기) 2019연도 (제19기) 2020연도&cr;(제20기) 비고 비용의&cr;성격별 분류 원재료비 100,970 121,459 134,605 인건비 227,761 268399 175,513 감가상각비 - - 228,372 위탁용역비 - 251,996 1,289,153 기타 571,438 681,777 299,234 연구개발비용 합계 900,179 1,323,631 2,126,917 회계처리&cr;내역 판매비와 관리비 478,016 703,765 1,934,910 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 5,220 257,285 2,657 회계처리금액 계 483,236 961,050 1,937,567 정부보조금 416,934 362,581 189,350 연구개발비용 합계 900,170 1,323,631 2,126,917 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 33 33 36 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획&cr;공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 진행 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일() 바이오 신약 [18F]FC303 전립선암진단 2017년 임상3상 진행중(한국) 임상1상 진행중(미국) 임상3상 진행예정(유럽) 2020년 2021년 2021년(E) 수행중 수행중 라이센스아웃 [18F]FC705 전립선암치료 2017년 임상1상 진행중(한국) 2020년 수행중 [18F]FMT 뇌종양진단 2014년 임상0상완료(한국) - 1상 계획중 [18F]FC505 심뇌혈관질환진단 2016년 후보물질도출 - 수행중 [18F]FC211 알츠하이머치매진단(Tau) 2016년 후보물질도출 - 수행중 () 승인일 : 각 임상단계별 해당 기관으로부터 임상시험계획을 승인 받은 날입니다.&cr;&cr;<품목 : [18F]FC303 전립선암진단용PET 방사성의약품> 구분 신약 적응증 전림선암 진단 작용기전 전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적하여 영상화하여 암진단을 수행함. 제품의특성 전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다. 암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다. Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다. 진행경과 임상3상진행(한국), 임상1상 진행(미국), 임상3상진행(유럽; 오스트리아) 향후계획 현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다. 2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다. PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다. 당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다. 경쟁제품 Lantheus사 [18F]DCFPyl, UCLA/SF의 [68Ga]PSMA-11 관련논문등 European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 48, 95?102 (2021) 시장규모 국내 2,980억, 글로벌 5,500억 공동개발 전립선암진단용[18F]FC303 개발 정부출연연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019) &cr;<품목 : 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)> 구 분 신약 적응증 전립선암 치료 작용기전 전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴. 제품의특성 당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다. 전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다. 진행경과 임상1상진행(한국) 향후계획 전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다. PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다. 당사의 비임상시험결과 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량이 상대적으로 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다. 경쟁제품 CTT사 [177Lu]CTT1403, AAA사 [177Lu]PSMA617 관련논문등 [177Lu]FC705 clinical trial 현황 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509557 시장규모 국내 7,508억, 글로벌 213,000억 정부보조금 전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발 정부출연연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R&D 사업(2017~2019) &cr;<품목 : 뇌종양 진단용PET 방사성의약품(FMT)> 구 분 신약 적응증 뇌종양진단 작용기전 뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상 제품의특성 암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. [18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다. 당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 진행하였습니다. 과제종료 후환자10명에 대한 추가임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다. 진행경과 임상0상완료 향후계획 뇌종양은 현재MRI나CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다. 또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다. 경쟁제품 [18F]FET 관련논문등 J Nucl Med. 2009 Nov;50(11):1770-6. 시장규모 - 정부보조금 뇌종양진단용 [18F]FMT 개발 정부출연연구과제: 미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017) &cr;<품목 : 심 뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)> 구 분 신약 적응증 심뇌혈관질환진단 작용기전 apoptosis 영상화 제품의특성 심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다. 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다. 당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 진행경과 후보물질도출 및 최적화 연구 향후계획 현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다. 당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다. 질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다. 경쟁제품 LIFE사 18F-GP1 관련논문등 - 시장규모 - 정부보조금 심뇌혈관질환진단을위한죽상동맥경화반영상용PET 방사성의약품개발 정부출연연구과제: 과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019) &cr;<품목 : 알츠하이머치매진단용PET 방사성의약품(Tau)> 구 분 신약 적응증 알츠하이머 치매 진단 작용기전 tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단 제품의특성 타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다. 베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다. 당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다. 진행경과 후보물질도출 향후계획 타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다. 경쟁제품 [18F]flortaucipir 관련논문등 J Mov Disord > Volume 11(1); 2018 시장규모 - 정부보조금 알츠하이머치매진단을위한타우단백질영상용PET 방사성의약품 한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년) &cr; (2) 연구개발 완료 실적 &cr;공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 완료 실적> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 양성자성용매에서의F-18 표지기술 표지기술 2001년 기술이전(독일) 2005년 완료 자동합성장치 자동합성장치 2008년 개발완료(한국) 2014년 완료 FLT 폐암진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 피디뷰 파킨슨병진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 알자뷰 알츠하이머치매진단 2010년 품목허가완료(한국) 2018년 완료 * 정부 판매승인일 등을 기재&cr;&cr; 연구과제 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)) 기대효과 기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴. 사업화 내용 독일 Bayer사에 기술이전 (2008년) <자동합성장비 개발> 연구과제 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부) 연구기관 ㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM 진행현황 개발완료(2014년) 기대효과 자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨. 사업화 내용 sCUBE(R)-RXN, -P&F, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료. 당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중 <폐암 및 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)> 연구과제 방사성의약품 신약개발 프로젝트 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 품목허가 승인 완료(2008년) 기대효과 기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 <알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)> 연구과제 알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발 연구기관 ㈜퓨쳐켐 진행현황 품목허가 승인 완료 (2018년) 기대효과 알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 &cr;(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 &cr;- 해당사항 없음&cr;&cr;(4) 기타 연구개발 실적&cr;1) 정부과제 실적&cr; 당사가 지난 3년간 수행완료하였거나 현재 수행중인 정부과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 1 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of OrganoFluoro Compounds in Alcohol Solvents) ㈜퓨쳐켐 국내대형병원 2004.12.15. 2007.12.21. FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 대한민국 2009.03.12 2008.11.27 호주 2007.07.13 2009.06.10 러시아 2008.03.08 2012.05.25 홍콩 2007.07.13 2008.06.25 우크라이나 2007.07.13 2011.05.25 벨라루스 2007.06.15 2011.10.12 마카오 2007.06.15 2011.07.27 중국 2005.12.09 2012.04.27 일본 2007.05.31 2011.02.09 뉴질랜드 2007.05.03 2011.07.29 이스라엘 2005.12.09 2010.12.07 미국 2007.05.21 2011.03.16 남아프리카 2007.06.06 2010.05.25 캐나다 2005.12.09 2020.02.12 유럽 2005.12.09 2020.06.22 프랑스 2005.12.09 2020.06.22 독일 2005.12.09 2020.06.22 벨기에 2007.05.21 2020.08.24 노르웨이 2 특허권 2-아릴벤조싸이오펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 2009.04.09 2012.02.27 - 대한 민국 3 특허권 2-아릴나프탈렌, 2-아릴퀴놀린 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용약학적조성물 ㈜퓨쳐켐 2009.04.09 2011.12.27 - 대한 민국 4 특허권 FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성 ㈜퓨쳐켐 2010.10.13 2013.05.24 FP-CIT 전구체 대한 민국 5 특허권 (3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ((3-Fluoro-2-hydroxy)propyl-functionalized Aryl derivatives or pharmaceutically eurodegen salts thereof, method for preparing same, and pharmaceutical composition containing same as active ingredient for the diagnosis or treatment of eurodegenerative brain diseases) ㈜퓨쳐켐 2009.10.29 2012.02.07 FC 119S 대한 민국 2010.09.14 - PCT 2010.10.26 2013.06.01 대만 2012.04.26 2015.05.20 중국 2010.09.14 2015.09.15 미국 6 특허권 서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 2010.05.28 2012.12.26 - 대한 민국 7 특허권 트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용 ㈜퓨쳐켐 2010.12.15 2013.02.14 - 대한 민국 8 특허권 1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응 ㈜퓨쳐켐 2011.09.08 2014.01.09 자동합성장치 - 9 특허권 18F 방사성의약품 제조를 위한 고체지지체에 연결된 전구체 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 2011.12.13 2014.01.09 자동합성장치 대한 민국 2013.06.14 2014.05.01 대만 10 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2012.05.11 2014.12.24 자동합성장치 대한 민국 11 특허권 방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법 ㈜퓨쳐켐 2012.01.19 2013.10.08 Radio-Cap? 대한 민국 12 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2013.05.24 2014.12.30 자동합성장치 대한 민국 13 상표권 알자뷰 Alzavue ㈜퓨쳐켐 2014.01.03 2014.10.24 FC119S 대한 민국 14 상표권 파킨스뷰 Parkinsvue ㈜퓨쳐켐 2014.07.08 2015.03.19 FP-CIT 대한 민국 15 상표권 Radio-Cap ㈜퓨쳐켐 2012.05.03 2013.09.02 Radio-Cap 대한 민국 16 상표권 피디뷰 PDVUE ㈜퓨쳐켐 2015.03.03 2015.11.26 FP-CIT 대한&cr;민국 17 상표권 sCUBE ㈜퓨쳐켐 2014.06.05 2015.06.01 자동합성장치 대한 민국 18 특허권 18F-방사성의약품 제조를 위한 고체 지지체에 연결된 전구체 화합물 &cr; ㈜퓨쳐켐 2017.07.27 2017.09.05 자동합성장치 미국 19 특&cr;허&cr;권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 &cr; ㈜퓨쳐켐 2017.12.25 2018.01.02 자동합성장치 중국 20 특&cr;허&cr;권 카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2018.03.22 2018.03.22 FP-CIT 대한&cr;민국 21 상표권 프로스타뷰 Prostavue ㈜퓨쳐켐 2017.11.10 2018.06.25 FC-303 대한&cr;민국 22 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2018.07.11 2018.07.11 FMT 대한&cr;민국 23 특허권 전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 2018.06.18 2019.08.22 FC-303 대한&cr;민국 2019.12.23 2020.08.20 호주 2019.12.13 2020.12.22 미국 24 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2005.12.09 2019.11.20 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 유럽 25 특허권 불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 2019.06.25 2020.01.02 PDVUE 대한&cr;민국 26 특허권 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 ㈜퓨쳐켐 2019.03.29 2020.09.09 FC-303&cr;FC-705 대한&cr;민국 ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#_수주상황.dsl 27_수주상황 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 별도 요약재무제표 &cr;&cr; (단위: 원) 과 목 제 20 기말 제 19 기말 제 18 기말 자산 Ⅰ.유동자산 42,574,919,080 23,904,344,572 32,168,295,236 현금및현금성자산 2,132,533,432 701,936,852 3,571,999,569 단기금융상품 437,930,000 2,284,165,000 4,757,780,000 매출채권및기타채권 1,157,055,687 1,584,737,562 975,903,062 기타유동금융자산 37,503,079,825 18,353,768,348 22,101,872,285 기타유동자산 300,032,892 208,282,722 181,661,434 재고자산 982,291,444 684,869,558 522,216,846 당기법인세자산 61,995,800 86,584,530 56,862,040 Ⅱ.비유동자산 24,438,785,120 23,641,334,015 17,410,953,676 장기금융상품 374,531,550 - - 장기매출채권및기타채권 649,958,007 679,757,021 1,194,017,812 기타비유동금융자산 - - 507,419,391 종속기업투자 3,408,147,916 3,406,728,648 3,691,447,466 투자자산 2,535,865,432 2,661,269,011 2,542,283,334 유형자산 16,977,390,701 16,160,106,390 8,649,893,605 무형자산 492,891,514 733,472,945 825,892,068 자산총계 67,013,704,200 47,545,678,587 49,579,248,912 부채 Ⅰ.유동부채 18,100,686,505 31,807,204,935 14,133,436,796 매입채무및기타채무 744,184,311 1,795,860,705 2,104,779,486 기타유동부채 1,086,023,211 100,600,247 123,937,310 유동성기타금융부채 10,090,440,000 9,500,730,000 11,904,720,000 유동성장기부채 6,180,038,983 20,410,013,983 - Ⅱ.비유동부채 1,998,918,164 2,021,918,001 18,044,103,425 장기매입채무및기타채무 24,037,566 22,916,667 26,000,000 장기차입부채 1,864,880,598 1,884,001,334 18,018,103,425 장기기타금융부채 110,000,000 115,000,000 - 부채총계 20,099,604,669 33,829,122,936 32,177,540,221 자본 Ⅰ.자본금 6,491,887,500 2,874,569,500 2,874,569,500 Ⅱ.자본잉여금 81,160,200,743 29,505,622,945 29,505,622,945 Ⅲ.기타자본 150,638,520 115,742,323 51,177,807 Ⅳ.이익잉여금(결손금) (40,888,627,232) (18,779,379,117) (15,029,661,561) 자본총계 46,914,099,531 13,716,555,651 17,401,708,691 자본과부채총계 67,013,704,200 47,545,678,587 49,579,248,912 I.매출액 5,852,395,484 4,025,364,100 2,697,267,588 II.영업이익 (4,934,143,119) (4,009,329,201) (4,644,981,909) III.법인세비용차감전순이익 (22,109,248,115) (3,749,717,556) (11,071,210,104) IV.당기순이익 (22,109,248,115) (3,749,717,556) (11,071,210,104) &cr;나. 연결 요약재무제표 &cr; (단위: 원) 과 목 제 20 기말 제 19 기말 제 18 기말 자산 Ⅰ.유동자산 51,255,488,014 34,114,341,349 43,488,025,945 현금및현금성자산 3,840,535,252 2,558,633,895 6,253,884,906 단기금융상품 549,930,000 2,396,165,000 12,074,819,692 매출채권및기타채권 2,589,359,105 2,807,807,322 1,909,576,320 기타유동금융자산 42,823,853,257 25,185,422,309 22,101,872,285 기타유동자산 346,729,498 215,270,363 509,823,777 재고자산 1,028,443,842 815,010,600 573,988,955 당기법인세자산 76,637,060 136,031,860 64,060,010 Ⅱ.비유동자산 31,201,485,899 29,100,597,554 20,558,947,157 장기금융상품 374,531,550 - - 장기매출채권및기타채권 1,681,968,474 745,657,021 1,254,017,812 기타비유동금융자산 - - 507,419,391 투자자산 2,535,865,432 2,661,269,011 2,542,283,334 유형자산 26,103,229,721 24,942,635,785 15,418,133,173 무형자산 505,890,722 751,035,737 837,093,447 자산총계 82,456,973,913 63,214,938,903 64,046,973,102 부채 Ⅰ.유동부채 20,826,876,245 34,419,122,795 15,031,500,246 매입채무및기타채무 2,054,691,460 3,975,651,592 2,937,770,086 유동성장기부채 7,055,566,695 20,833,752,156 - 기타유동부채 1,267,358,590 108,987,047 134,874,160 유동성기타금융부채 10,449,259,500 9,500,732,000 11,958,856,000 Ⅱ.비유동부채 18,014,614,448 17,324,863,033 32,142,694,707 장기매입채무및기타채무 21,525,066 1,416,667 10,500,000 장기차입부채 15,634,126,438 14,904,245,829 29,991,518,999 기타비유동부채 2,358,962,944 2,419,200,537 2,140,675,708 부채총계 38,841,490,693 51,743,985,828 47,174,194,953 자본 Ⅰ.지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 43,372,169,657 11,164,035,172 16,455,261,651 자본금 6,491,887,500 2,874,569,500 2,874,569,500 자본잉여금 81,631,598,421 29,977,020,623 29,977,020,623 기타자본 177,047,974 139,681,753 62,897,865 이익잉여금(결손금) (44,928,364,238) (21,827,236,704) (16,459,226,337) Ⅱ.비지배지분 243,313,563 306,917,903 417,516,498 자본총계 43,615,483,220 11,470,953,075 16,872,778,149 부채와자본총계 82,456,973,913 63,214,938,903 64,046,973,102 I.매출액 11,013,297,745 8,166,654,605 5,635,486,819 II.영업이익 (4,870,333,538) (5,366,988,389) (7,285,875,725) III.법인세비용차감전순이익 (23,193,616,435) (5,489,808,422) (12,079,639,329) IV.당기순이익 (23,193,616,435) (5,489,808,422) (12,079,639,329) 지배주주지분순이익 (23,101,127,534) (5,368,010,367) (11,968,553,505) 비지배주주지분순이익 (92,488,901) (121,798,055) (111,085,824) 기타포괄손익 (635,542) (552,756) 731,872 총포괄손익 (23,194,251,977) (5,490,361,178) (12,078,907,457) 기본주당순이익 (2,478) (934) (2,113) ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr; 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11011#재무제표_. 2020 사업보고서_20_01053540_(주)퓨쳐켐.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 20 기 2020.12.31 현재 제 19 기 2019.12.31 현재 제 18 기 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 20 기 제 19 기 제 18 기 자산 유동자산 51,255,488,014 34,114,341,349 43,488,025,945 현금및현금성자산 3,840,535,252 2,558,633,895 6,253,884,906 단기금융상품 549,930,000 2,396,165,000 12,074,819,692 매출채권 및 기타유동채권 2,589,359,105 2,807,807,322 1,909,576,320 기타유동금융자산 42,823,853,257 25,185,422,309 22,101,872,285 기타유동자산 346,729,498 215,270,363 509,823,777 재고자산 1,028,443,842 815,010,600 573,988,955 당기법인세자산 76,637,060 136,031,860 64,060,010 비유동자산 31,201,485,899 29,100,597,554 20,558,947,157 장기매출채권 및 기타비유동채권 1,681,968,474 745,657,021 1,254,017,812 장기금융상품 374,531,550 0 기타비유동금융자산 0 0 507,419,391 투자자산 2,535,865,432 2,661,269,011 2,542,283,334 유형자산 26,103,229,721 24,942,635,785 15,418,133,173 무형자산 505,890,722 751,035,737 837,093,447 자산총계 82,456,973,913 63,214,938,903 64,046,973,102 부채 유동부채 20,826,876,245 34,419,122,795 15,031,500,246 매입채무 및 기타유동채무 2,054,691,460 3,975,651,592 2,937,770,086 유동성장기부채 7,055,566,695 20,833,752,156 0 기타유동부채 1,267,358,590 108,987,047 134,874,160 유동성기타금융부채 10,449,259,500 9,500,732,000 11,958,856,000 비유동부채 18,014,614,448 17,324,863,033 32,142,694,707 장기매입채무 및 기타비유동채무 21,525,066 1,416,667 10,500,000 장기차입부채 15,634,126,438 14,904,245,829 29,991,518,999 기타비유동부채 2,358,962,944 2,419,200,537 2,140,675,708 부채총계 38,841,490,693 51,743,985,828 47,174,194,953 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 43,372,169,657 11,164,035,172 16,455,261,651 자본금 6,491,887,500 2,874,569,500 2,874,569,500 자본잉여금 81,631,598,421 29,977,020,623 29,977,020,623 기타자본 177,047,974 139,681,753 62,897,865 이익잉여금(결손금) (44,928,364,238) (21,827,236,704) (16,459,226,337) 비지배지분 243,313,563 306,917,903 417,516,498 자본총계 43,615,483,220 11,470,953,075 16,872,778,149 자본과부채총계 82,456,973,913 63,214,938,903 64,046,973,102 연결 포괄손익계산서 제 20 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 19 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 18 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 20 기 제 19 기 제 18 기 수익(매출액) 11,013,297,745 8,166,654,605 5,635,486,819 매출원가 8,173,029,563 7,654,080,359 7,148,928,967 매출총이익 2,840,268,182 512,574,246 (1,513,442,148) 판매비와관리비 7,710,601,720 5,879,562,635 5,772,433,577 영업이익(손실) (4,870,333,538) (5,366,988,389) (7,285,875,725) 금융수익 1,347,996,541 4,521,362,238 3,407,288,028 금융원가 19,585,749,351 4,141,292,031 3,405,127,794 기타이익 218,834,637 117,914,044 166,520,056 기타손실 304,364,724 620,804,284 4,962,443,894 법인세비용차감전순이익(손실) (23,193,616,435) (5,489,808,422) (12,079,639,329) 법인세비용 0 0 0 당기순이익(손실) (23,193,616,435) (5,489,808,422) (12,079,639,329) 기타포괄손익 (635,542) (552,756) 731,872 총포괄손익 (23,194,251,977) (5,490,361,178) (12,078,907,457) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) (23,101,127,534) (5,368,010,367) (11,968,553,505) 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) (92,488,901) (121,798,055) (111,085,824) 총 포괄손익의 귀속 총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 (23,101,763,076) (5,368,563,123) (11,967,821,633) 총 포괄손익, 비지배지분 (92,488,901) (121,798,055) (111,085,824) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (2,478) (934) (2,113) 연결 자본변동표 제 20 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 19 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 18 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본 결손금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 2,811,069,500 28,495,718,945 384,559,063 (4,490,672,832) 27,200,674,676 27,200,674,676 당기순이익(손실) (11,968,553,505) (11,968,553,505) (111,085,824) (12,079,639,329) 종속기업의 유상증자 유상증자 무상증자 전환사채 보통주 전환 자기주식 거래로 인한 증감 해외사업환산손익 731,872 731,872 731,872 비지배지분 지분변동 471,397,678 471,397,678 528,602,322 1,000,000,000 주식매수선택권 행사 63,500,000 1,009,904,000 (438,404,000) 635,000,000 635,000,000 주식기준보상 116,010,930 116,010,930 116,010,930 2018.12.31 (기말자본) 2,874,569,500 29,977,020,623 62,897,865 (16,459,226,337) 16,455,261,651 417,516,498 16,872,778,149 2019.01.01 (기초자본) 2,874,569,500 29,977,020,623 62,897,865 (16,459,226,337) 16,455,261,651 417,516,498 16,872,778,149 당기순이익(손실) (5,368,010,367) (5,368,010,367) (121,798,055) (5,489,808,422) 종속기업의 유상증자 11,199,460 11,199,460 유상증자 무상증자 전환사채 보통주 전환 자기주식 거래로 인한 증감 해외사업환산손익 (1,284,628) (1,284,628) (1,284,628) 비지배지분 지분변동 주식매수선택권 행사 주식기준보상 78,068,516 78,068,516 78,068,516 2019.12.31 (기말자본) 2,874,569,500 29,977,020,623 139,681,753 (21,827,236,704) 11,164,035,172 306,917,903 11,470,953,075 2020.01.01 (기초자본) 2,874,569,500 29,977,020,623 139,681,753 (21,827,236,704) 11,164,035,172 306,917,903 11,470,953,075 당기순이익(손실) (23,101,127,534) (23,101,127,534) (92,488,901) (23,193,616,435) 종속기업의 유상증자 28,884,561 28,884,561 유상증자 1,900,000,000 27,890,445,400 29,790,445,400 29,790,445,400 무상증자 961,268,500 (961,268,500) 전환사채 보통주 전환 756,049,500 24,725,400,898 25,481,450,398 25,481,450,398 자기주식 거래로 인한 증감 (13,892,850) (13,892,850) (13,892,850) 해외사업환산손익 (82,786) (82,786) (82,786) 비지배지분 지분변동 주식매수선택권 행사 주식기준보상 51,341,857 51,341,857 51,341,857 2020.12.31 (기말자본) 6,491,887,500 81,631,598,421 177,047,974 (44,928,364,238) 43,372,169,657 243,313,563 43,615,483,220 연결 현금흐름표 제 20 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 19 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 18 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 20 기 제 19 기 제 18 기 영업활동현금흐름 (2,276,559,741) (2,708,894,077) (3,337,244,201) 영업에서 창출된 현금 (2,538,382,711) (3,526,031,732) (3,939,641,825) 이자수취(영업) 312,428,050 1,424,589,102 631,177,434 이자지급(영업) (109,999,880) (535,479,597) (63,000) 법인세납부(환급) 59,394,800 (71,971,850) (28,716,810) 투자활동현금흐름 (21,153,772,011) 68,455,718 (34,911,338,608) 당기손익-공정가치 금융자산의 증가 (73,611,987,659) (41,520,769,006) 20,265,809,580 당기손익-공정가치 금융자산의 감소 53,167,386,991 38,255,348,333 (38,876,882,793) 단기금융상품의 취득 (30,437,930,000) (14,903,673,266) 26,457,758,949 단기금융상품의 처분 32,284,165,000 24,582,327,958 (37,519,988,916) 금융리스채권의 감소(증가) 578,181,816 396,912,266 310,471,673 장기금융상품의 처분 238,508,907 0 2,901,750,000 정부보조금의 수취 140,873,030 33,594,174 0 유형자산의 매각(취득) (3,437,647,167) (6,933,368,008) (8,341,593,941) 투자자산의 매각(취득) 0 (162,690,775) 0 무형자산의 매각(취득) (67,767,143) (277,949,330) (33,573,261) 사업결합에 따른 순현금흐름 0 0 (1,553,417) 보증금 감소(증가) (7,473,000) 600,008,000 40,616,700 현금의기타유입(유출) (82,786) (1,284,628) (114,153,182) 재무활동현금흐름 24,712,233,109 (1,054,682,907) 38,435,000,000 단기차입금의 상환 0 0 (200,000,000) 전환사채의 증가 0 0 37,000,000,000 주식선택권행사로 인한 현금유입 0 0 635,000,000 금융리스부채의 지급 (1,588,136,306) (1,065,882,367) 0 유상증자 29,790,445,400 0 0 유상증자(비재배지분) 28,884,561 11,199,460 1,000,000,000 자기주식의 취득 (13,892,850) 0 0 사채의 상환 (3,500,067,696) 0 0 임대보증금의 증가 (5,000,000) 0 0 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 0 (129,745) 361,036 현금및현금성자산의순증가(감소) 1,281,901,357 (3,695,251,011) 186,778,227 기초현금및현금성자산 2,558,633,895 6,253,884,906 6,067,106,679 기말현금및현금성자산 3,840,535,252 2,558,633,895 6,253,884,906 3. 연결재무제표 주석 제20기 2020년 12월 31일 현재 제19기 2019년 12월 31일 현재 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업 &cr;1. 일반사항 &cr;&cr;기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 퓨쳐켐(이하 "지배회사" )은 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주) 및 FututrChem U.S.A. 를 연결대상(이하 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업들을 일괄하여 "연결회사")으로하여 연결재무제표를 작성하였습니다.&cr;&cr;(1) 지배회사의 개요 :&cr;지배회사는 2001년 8월에 설립되어 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였으며 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및 판매를 주요 영업으로 하고 있습니다. &cr;&cr;당기말 현재 지배회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 보유주식수(주) 지분율(%) 지대윤 946,753 7.29% 박영자 943,846 7.27% 하나은행(브레인자산운용) 561,089 4.32% 나우그로쓰캐피탈사모투자 합자회사 306,098 2.36% 삼성증권(수성자산운용-하나은행) 300,000 2.31% CREDIT SUISSE (SINGAPORE) LIMITED 166,148 1.28% 2014에이치비벤처투자조합 163,000 1.26% 소액주주 9,596,841 73.91% 합계 12,983,775 100.00% (2) 종속기업의 현황&cr;당기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 소재지 결산월 주요 영업활동 지분율(%) 당기말 전기말 (주)퓨쳐켐헬스케어 대한민국 12월 의약품/방사성진단시약 제조/의료기기 도매 93.57 93.57 에스아이헬스케어(주) (1) 대한민국 12월 분자영상의학기기 도소매 100.00 100.00 FututrChem U.S.A. (2) 미국 12월 헬스케어 75.00 91.26 (1) (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사입니다.&cr;(2) 당기중 FutureChem U.S.A. 미국현지법인에 제3자 지분투자로 지분율 변동이 있었습니다.&cr; &cr;(3) 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. (내부거래 제거전)&cr;① 당기말 (단위 : 천원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출액 당기손익 (주)퓨쳐켐헬스케어 18,054,138 17,808,534 245,604 5,205,004 (1,502,196) 에스아이헬스케어㈜ 1,797,413 869,011 928,402 2,502,259 230,294 FututrChem U.S.A. 36,359 24,880 11,479 - (43,323) &cr;② 전기 말 (단위 : 천원) 종속기업명 자산 부채 자본 매출액 전기손익 (주)퓨쳐켐헬스케어 18,654,989 16,910,727 1,744,262 4,415,829 (1,928,574) 에스아이헬스케어㈜ 1,716,231 1,018,556 697,675 3,150,868 221,206 FututrChem U.S.A. 44,719 18,719 26,000 - (61,954) 2. 재무제표 작성기준 연결회사의 연결재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제 회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr; 2.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 &cr;중요성의 정의를 명확히 하였습니다. 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의&cr;사업의 정의를 충족하기 위해서는 산출물의 창출에 유의적으로 기여하는 투입물과 실질적인 과정이 반드시 포함되어야 하며, 산출물에서 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 또한, 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 비슷한 자산의 집합에 집중되어 있는 경우에는 사업의 취득이 아니라고 간주할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해 당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁&cr;이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 예외규정을 추가하였습니다. 예외규정에서는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; - 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법&cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr;기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr;손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr; 2.2 연차개선 2018-2020&cr;한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 - 기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브 - 기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr; 2.3 회계정책 &cr; 2. 3 회계정책 &cr;연 결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. &cr;&cr;- 법인세비용 &cr;법인세비용은 전체회계연도에 대해서 연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr; &cr; - 기술이전수익&cr;연결회사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티로 구성되어 있습니다.&cr;&cr;계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다.&cr; &cr; 3. 유의적인 회계정책 : 연결회사가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 3.1 현금및현금성자산&cr;연결회사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.&cr; 3.2 재고자산&cr;재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.&cr; 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.&cr;&cr;3.3 금융자산&cr; 3.3.1 분류 &cr;연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.&cr;&cr; - 공정가치 측정 금융자산(기타포괄손익 또는 당기손익에 공정가치 변동 인식)&cr; - 상각후원가 측정 금융자산&cr;&cr;금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.&cr;&cr;공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. &cr;&cr;단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.&cr;&cr;3.3.2 측정&cr;연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.&cr; 1) 채무상품&cr;금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.&cr;&cr;① 상각후원가&cr;계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.&cr;&cr;② 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산&cr;계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시하고 손상차손은 '영업외비용'으로 표시합니다. &cr;&cr;③ 당기손익-공정가치측정 금융자산&cr;상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시합니다.&cr; 2) 지분상품&cr;연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '영업외수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. &cr;&cr;3.3.3 손상&cr;연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.&cr; 3.3.4 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다 &cr;3.3.5 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. &cr;3.4 유형자산&cr;유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.&cr;&cr;유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.&cr; 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구분 추정내용연수 구분 추정내용연수 건물 40년 기계장치 4~5년 비품 3~5년 차량운반구 4~5년 시험기구 8년 시설장치 5년 임차시설개량자산 10년 의료장비 10~15년 &cr;연결회사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.&cr;&cr;3.5 무형자산&cr; 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.&cr; 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대하여는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구분 추정내용연수 구분 추정내용연수 개발비 5년 회원권 비한정 산업재산권 5~10년 영업권 비한정 소프트웨어 5년 &cr;내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.&cr; ① 연구 및 개발&cr;연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.&cr; ② 후속지출&cr;후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.&cr;&cr;3.6 차입원가&cr;적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.&cr;&cr;적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간 동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.&cr; 3.7 정부보조금&cr;정부보조금은 연결회사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는 것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.&cr;&cr; 연결회사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;연결회사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련 원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련 비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다.&cr; 3.8 투자부동산&cr;임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.&cr;&cr;후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 20년~40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.&cr;&cr;투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.&cr; 3 .9 비금융자산의 손상&cr; 종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산 및 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계 없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정하고 있습니다.&cr;자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;3.10 복합금융상품&cr;복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식하고 있습니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소에 배분하고 있으며, 최초 인식 이후 복합금융상품의 부채요소는 상환할증금을 포함한 현금흐름에 대해 유효이자율법을 이용하여 상각후 원가로 측정합니다. &cr;&cr;3 .11 충당부채&cr;연결회사는 지출의 시기 또는 금액의 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에는 부채로 계상하고 있습니다. 또한 충당부채의 명목금액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. 3.12 종업원급여&cr; ① 단기종업원급여&cr;종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.&cr;&cr;② 퇴직급여: 확정기여제도&cr;확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.&cr; 3.13 외화&cr; 연결회사의 연결재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간말에 화폐성 외화항목은 보고기간말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.&cr;&cr;화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr; 3 .14 납입자본&cr; 보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.&cr;&cr;3.15 주식기준보상&cr;연결회사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공 받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공 받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원 비용을 조정하고 있습니다.&cr;&cr;제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 최종 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 인식하고 있습니다.&cr; 3.16 수익&cr;연결회사는 '방사선의약품 제조 및 판매'에 대한 단일 수행의무를 식별합니다. 방사선의약품 공급계약 중 고객에게 판매시점에 받을 가격이 결정되고 추가적인 할인을 제공하고 있지 않습니다. 연결회사는 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 방법을 사용하여 변동대가를 추정하고, 불확실성이 나중에 해소될 때, 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 연결회사가 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 부채로 계상합니다. &cr;&cr;3 .17 금융수익과 비용&cr;금융수익은 금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 금융자산처분손익, 당기손익 측정 금융상품의 공정가치 변동 및 처분이익, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;금융비용은 차입금에 대한 이자비용, 부채로 분류되는 우선주에 대한 배당금, 금융자산처분손실, 당기손익 측정 금융상품의 공정가치 변동 및 처분손실, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차손을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr; 3 .18 주당이익&cr; 연결회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이 익을 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.&cr; 3.19 리스 (1) 리스이용자 연결회사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 연결회사는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를지급할 의무를 나타내는 리스부 채를 인식합니다. 다만 단기리스와 소액 기초자산리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있으며 연결실체는 이러한 리스에 대하여 다른 체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스개시일에 리스부채의 측정치에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다. - 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감) - 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정 - 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액 - 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 - 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 연결회사는 리스개시일 후에 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액하거나 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 리스부채를 측정합니다. 연결회사는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다. - 리스기간에 변경이 있는 경우나 매수선택권의 행사에 대한 평가에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. - 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액에 변동이 있는 경우나 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율(이율)의 변동으로 생기는 미래 리스료에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 최초 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. 다만 리스료의 변동이 변동이자율의 변동으로 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반영하는 수정 할인율을 사용한다. - 별도 리스로 회계처리하지 않는 리스변경에 대하여 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. &cr;사용권자산은 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브는 차감), 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가로 구성되며, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 측정합니다. 리스조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치(다만 그 원가가 재고자산을 생산하기 위해 부담하는 것이 아니어야 한다)는 사용권자산에 포함되며 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하여 인식하고 측정합니다. 리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 기초자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각합니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각합니다. 연결회사는 사용권자산을 재무상태표에서 유형자산에 포함하여 표시합니다. 연결회사는 사용권자산이 손상되었는지를 판단하고 식별되는 손상차손을 회계처리하기 위하여 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'을 적용합니다. 연결회사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다. 실무적 간편법으로 리스이용자는 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고, 각 리스요소와 이에 관련되는 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택할 수 있으며, 연결회사는 이러한 실무적 간편법을 사용하지 않고 있습니다. &cr;(2) 리스제공자 연결회사체는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다. 연결회사가 중간리스제공자인 경우 연결회사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도계약으로 회계처리하고 있습니다. 연결회사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다. 연결회사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 연결회사는 그 기준을 적용합니다. 연결회사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 연결회사는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 재무상태표에 인식하고 그 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하며 후속적으로 리스순투자 금액에 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식합니다. 하나의 리스요소와 하나 이상의 추가 리스요소나 비리스요소를 포함하는 계약에서 리스제공자는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다. &cr; 3.19 재무제표 승인&cr;연결회사의 재무제표는 2021년 1월 29일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다. &cr; 4. 영업부문&cr; (1) 영업부문별 정보&cr;연결회사의 영업활동은 시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.&cr; (2) 지역별 정보&cr;당기와 전기 중 연결회사의 매출은 대부분 국내에 서 발생하고 있으며, 당기말과 전기말 현 재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습 니다. 따라서 별도의 지역별정보를 공시하지 않았습니다. &cr; (3) 주요 고객정보&cr; 당기 중 연결실체의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 2개의 거래처가 존재하며 해당 매출액은 2,950,849 천원입 니다.&cr; 5. 현금및현금성자산 등&cr; 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 현금 94 125 보통예금 3,980,468 2,558,509 국고보조금 (140,027) - 합 계 3,840,535 2,558,634 당기말 과 전기 말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 담보설정내역 담보권자 단기금융상품 411,330 1,284,165 우리사주조합출자금&cr; 직원차입금담보 농협은행 &cr;6. 매출채권및기타채권&cr;6.1 당 기말 과 전기말 현재 매출채 권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 2,609,645 1,070,091 2,444,329 63,725 대손충당금 (126,289) - (137,902) - 현재가치할인차금(1) - (64,799) - - 계약자산 72,545 - - - 미수금 83,114 - 498,109 - 대손충당금 (50,522) - - - 미수수익 866 - 3,271 - 보증금 - 689,405 - 681,932 현재가치할인차금(2) - (465,658) - - 선급비용 - 452,930 - - 합계 2,589,359 1,681,969 2,807,807 745,657 (1) 장기매출채권(3년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.&cr; (2) 이대서울병원 임차시설 보증금(5억원, 임대기간 16년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.&cr; 6. 2 당기말과 전기말 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 기초잔액 137,902 135,062 대손상각비 38,909 2,839 기말잔액 176,811 137,901 &cr;7. 기타 금융자산&cr; 당기말 과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 당기손익인식금융자산 42,823,853 - 24,678,003 - 금융리스채권 - - 507,419 - 합계 42,823,853 - 25,185,422 - 8. 재고자산&cr; 당기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 취득원가 평가손실&cr;충당금 장부금액 취득원가 평가손실&cr;충당금 장부금액 상품 582,887 (246,467) 336,420 485,937 (159,061) 326,876 제품 1,011,896 (613,093) 398,803 854,318 (590,365) 263,953 원재료 235,720 (88,248) 147,472 168,404 (94,202) 74,202 부재료 91,970 - 91,970 42,480 - 42,480 저장품 53,778 - 53,778 107,500 - 107,500 합계 1,976,251 (947,808) 1,028,443 1,658,639 (843,628) 815,011 재고자산을 순실현가능가치 등으로 평가함에 따라 당기 중 재고자산평가손실 104,180천원이 발생하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.&cr; &cr;9. 투자자산&cr;9.1 당기말과 전기말 중 투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 토지 건물 합계 토지 건물 합계 취득원가: 기초금액 981,857 1,780,397 2,762,254 931,848 1,667,715 2,599,563 취득 - - - 50,009 112,682 162,691 대체 (25,005) (56,343) (81,348) - - - 기말금액 956,852 1,724,054 2,680,906 981,857 1,780,397 2,762,254 감가상각누계액: 기초금액 - (100,985) (100,985) - (57,280) (57,280) 감가상각비 - (45,348) (45,348) - (43,705) (43,705) 대체 - 1,291 1,291 - - - 기말금액 - (145,042) (145,042) - (100,985) (100,985) 장부금액: 기초금액 981,857 1,679,412 2,661,269 931,848 1,610,435 2,542,283 기말금액 956,852 1,579,012 2,535,864 981,857 1,679,412 2,661,269 9.2 투자부동산 관련 손익&cr; 당기말과 전기말 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 임대수익 127,233 98,381 임대원가 (45,348) (43,705) 합계 81,885 54,676 &cr; 9.3 투자부동산의 공정가치 &cr; 당기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 공정가치(1) 장부금액 토지 901,659 956,852 건물 3,404,116 1,579,013 합계 4,305,775 2,535,865 (1) 투자부동산의 공정 가치는 공시지가 등의 정보를 활용 하여 산정 하였습니다.&cr; 10. 유형자산&cr;10.1 당기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;<당기> (단위:천원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 의료장비 임차시설&cr;개량자산 시설장치 시험기구 사용권자산 건설중인&cr;자산 합계 취득원가: 기초금액 803,917 1,905,321 3,984,850 255,774 1,058,114 11,575,934 1,698,328 - 1,846,551 3,388,419 12,054,791 38,571,999 취득 1,281,785 - 75,400 45,385 57,549 82,550 - 50,000 378,406 1,375,995 1,786,628 5,133,699 처분 - - (14,300) (51,259) (3,839) - - - (288,705) (740,064) - (1,098,167) 대체 854,523 - 4,791,578 - 68,367 1,413,248 1,594,205 2,477,534 888,585 - (12,088,041) - 자산간대체 25,005 56,342 - - - - - - - - - 81,346 취득및연결범위변동 - - (9,500) - - (90,542) - - (16,767) - - (116,809) 기말금액 2,965,230 1,961,663 8,828,028 249,899 1,180,192 12,981,190 3,292,532 2,527,534 2,808,072 4,024,350 1,753,379 42,572,069 감가상각누계액: 기초금액 - (63,456) (3,152,022) (177,914) (714,430) (7,612,853) (399,878) - (552,872) (927,667) - (13,601,092) 처분 - - 11,917 47,502 3,147 - - - 288,702 740,064 - 1,091,332 대체 - (1,291) - - - - - - - - - (1,291) 취득및연결범위변동 - (48,103) (956,803) (31,673) (196,332) (532,456) (241,810) (286,087) (305,902) (1,260,223) - (3,859,389) 감가상각비 - - 758 9 185 8,871 - - 52,860 - - - 기말금액 - (112,850) (4,096,149) (162,077) (907,430) (8,136,437) (641,688) (286,087) (517,212) (1,447,826) - (16,307,756) 정부보조금: 기초금액 - - (12,782) - (1,416) - - - (14,073) - - (28,271) 증가액 - - - - - - - - (140,873) - - (140,873) 감가상각비 상계 - - - - 647 - - - 7,416 - - 8,063 대체 - - 12,782 - - - - - (12,782) - - - 기말금액 - - - - (770) - - - (160,313) - - (161,083) 장부금액: 기초금액 803,917 1,841,865 820,046 77,859 342,267 3,963,082 1,298,450 - 1,279,606 2,460,752 12,054,792 24,942,636 기말금액 2,965,230 1,848,813 4,731,879 87,822 271,992 4,844,753 2,650,845 2,241,447 2,130,547 2,576,523 1,753,379 26,103,230 당기 건설중자산 취득금액에는 금융비용 자본화 금액이 88,922천원이 포함되어 있습니다. <전기> (단위:천원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 의료장비 임차시설&cr;개량자산 시험기구 사용권자산 건설중인&cr;자산 합계 취득원가: 기초금액 803,917 1,898,797 3,827,064 270,392 928,637 11,381,705 1,698,328 576,543 - 5,044,888 26,430,271 취득 - 6,524 157,836 33,105 129,289 194,229 - 409,232 3,664,786 8,328,158 12,923,159 처분 - - - (48,123) - - - (109,091) (276,367) - (433,581) 대체 - - 2,950 400 530 - - 1,381,150 - (1,425,215) (40,185) 연결범위 변동 - - (3,000) - (342) - - (411,283) - 106,960 (307,665) 기말금액 803,917 1,905,321 3,984,850 255,774 1,058,114 11,575,934 1,698,328 1,846,551 3,388,419 12,054,791 38,571,999 감가상각누계액: 기초금액 - (15,823) (2,548,363) (190,226) (527,932) (6,975,238) (237,778) (511,564) - - (11,006,924) 처분 - - - 48,121 - - - 109,090 276,367 - 433,578 대체 - - 11,760 - - - - (11,760) - - - 연결범위변동 - - 50 9 128 5,935 - 42,080 - - 48,202 감가상각비 - (47,633) (615,468) (35,818) (186,625) (643,550) (162,100) (180,718) (1,204,034) - (3,075,946) 기말금액 - (63,456) (3,152,021) (177,914) (714,429) (7,612,853) (399,878) (552,872) (927,667) - (13,601,090) 정부보조금: 기초금액 - - (1,563) - (3,651) - - - - - (5,215) 증가액 - - (17,888) - - - - (15,706) - - (33,594) 감가상각비 상계 - - 6,669 - 2,235 - - 1,633 - - 10,537 기말금액 - - (12,782) - (1,416) - - (14,073) - - (28,271) 장부금액: 기초금액 803,917 1,882,974 1,277,138 80,166 397,054 4,406,467 1,460,550 64,979 - 5,044,888 15,418,133 기말금액 803,917 1,841,865 820,047 77,860 342,267 3,963,081 1,298,450 1,279,606 2,460,752 12,054,791 24.942.636 전 기 건설중자산 취득금액에는 금융비용 자본화 금액 380,238천원 이 포함되어 있습니다.&cr; &cr;10.2 당기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 취득금액 3,986,415 37,935 4,024,350 감가상각누계액 (1,444,152) (3,675) (1,447,827) 장부금액 2,542,263 34,260 2,576,523 &cr; 10.3 당기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 금 액 사용권자산 감가상각비 1,260,223 건물 1,248,968 차량운반구 11,256 리스부채 이자비용 489,493 &cr; 1 1. 무형자산 &cr;11.1 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr; <당기> (단위:천원) 구분 개발비 산업재산권 소프트웨어 회원권(1) 합계 취득원가: 기초금액 1,299,813 619,140 99,192 6,869 2,025,014 취득 2,657 65,231 8,540 - 76,428 취득및연결범위변동 - - - - - 기말금액 1,302,470 684,371 107,732 6,869 2,101,442 상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 (828,276) (360,437) (68,165) - (1,256,878) 취득 - - - - - 무형자산상각비 (131,203) (44,231) (15,829) - (191,263) 손상인식(2) - (125,859) - - (125,859) 기말금액 (959,479) (530,527) (83,994) - (1,574,000) 정부보조금: 기초금액 - (17,100) - - (17,100) 증가액 - (8,661) - - (8,661) 상각비 상계 - 4,210 - - 4,210 기말금액 - (21,551) - - (21,551) 장부금액: 기초금액 471,537 241,603 31,027 6,869 751,036 기말금액 342,991 132,293 23,738 6,869 505,891 (1) 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해&cr; 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.&cr; (2) 자산성 없다고 판단되는 특허권(소멸되거나 내용연수 경과 등)에 대하여 손상을 인식하였습니다.&cr; <전기> (단위:천원) 구분 개발비 산업재산권 소프트웨어 회원권 합계 취득원가: 기초금액 1,042,527 608,376 89,264 6,869 1,747,036 취득 257,286 10,764 9,900 - 277,950 취득및연결범위변동 - - - - - 기말금액 1,299,813 619,140 99,192 6,869 2,025,014 상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 (532,527) (304,731) (51,785) - (889,043) 취득 - - - - - 무형자산상각비 (163,404) (55,706) (16,352) - (235,462) 손상인식 (132,345) - - - (132,345) 기말금액 (828,276) (360,437) (68,165) - (1,256,878) 정부보조금: 기초금액 - (20,900) - - (20,900) 증가액 - - - - - 상각비 상계 - 3,800 - - 3,800 기말금액 - (17,100) - - (17,100) 장부금액: 기초금액 510,000 282,745 37,479 6,869 837,093 기말금액 471,537 241,603 31,027 6,869 751,036 11.2 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 분류 개별자산명 장부금액 잔여 상각기간 개발비 FC119S(1) 방사성의약품 공동임상연구 등 340,334 2년 6개월 FC-303(2) 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 2,657 - (1) FC119S는 알츠하이머성 치매진단에 사용되는 의약품으로 2018년도 중 품목허가 후 현재 시판 중 입니다.&cr; (2) FC-303은 전립선암 진단에 사용되는 의약품으로 2020년 11월 30일 임상3상 계획 승인이 되어 임상3상 진행중입니다. &cr; 11.3 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전 기 판매비와 관리비 2,126,660 1,240,069 정부보조금 (189,350) (362,580) 합 계 1,937,310 877,489 12. 기타유동자산&cr; 당기말과 전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 선급금 311,414 197,563 선급비용 35,315 17,707 합계 346,729 215,270 13. 매입채무및기타채무&cr; 당기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매입채무 1,225,558 - 1,558,999 - 미지급금 639,715 14,183 2,168,334 - 미지급비용 189,418 - 236,236 - 선수수익 - 7,342 12,083 1,417 합계 2,054,691 21,525 3,975,652 1,417 14. 차입부채&cr;14.1 당기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당 기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 리스부채 942,079 1,906,506 509,494 2,089,409 전환사채 6,113,488 13,727,620 20,324,258 12,814,837 합계 7,055,567 15,634,126 20,833,752 14,904,246 &cr;14.2 당기말과 전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기말 전기말 유동성 비유동성 유동성 비유동성 전환사채(1) 8,000,000 12,000,000 30,000,000 12,000,000 사채상환할증금 - 3,891,158 - 3,891,158 전환권조정 (1,886,512) (2,163,538) (9,675,742) (3,076,321) 합계 6,113,488 13,727,620 20,324,258 12,814,837 (1) 당기 중 제2회 사모전환사채 185억원이 전환권 행사로 보통주식(1,512,099주) 및 주식발행초과금으로 전환되었습니다(주석 18, 19 참조).&cr; (2) 당기 유동성 전환사채 중 35억원이 조기상환청구권 행사로 상환되었습니다. &cr; 상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 제2회 사모전환사채(1) 제1회 사모전환사채(2) 제2회 사모전환사채(2) 제3회 사모전환사채(2) 발행가액 30,000,000,000 5,000,000,000 2,500,000,000 4,500,000,000 전환비율 100% 100% 100% 100% 전환가액(3) 12,081원&cr;(최초 발행 당시 22,480원) 3,500원(단, 2018년도의 감사받은 연결재무제표상 매출액이 50억원 미만일 경우에는 3,500원으로 하며, (주)퓨쳐켐헬스케어가 유가증권시장, 코스닥시장 또는 해외공개시장 상장시 최초 공모가격이 전환가액을 하회할 경우 전환가격을 공모가격의 70%로 함) 표면이자율 0% 1% 0% ~ 1% 1% 만기이자율 0% 7% 3% ~ 7% 7% 발행일 2018.03.29 2017.12.29 2018.03.09 2018.04.20 만기일 2023.03.29 2022.12.29 2023.03.09 2023.03.09 전환청구기간 2019.03.29 ~ 2023.02.28 2017.12.30~2022.12.28 2018.03.09~2023.03.08 2018.04.20~2023.03.08 전환시 발행할 주식 ㈜퓨쳐켐 기명식 보통주식 ㈜퓨쳐켐헬스케어 기명식 보통주식 전환가액 조정에 관한 사항 ①최초 전환가액 또는 시가를 하회하는 유상증자②합병,감자,주식분할 및 병합등 조정비율만큼 상향조정③매 1개월마다 산술평균에 따라 조정.&cr;단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인 발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%이상으로 합니다. ①최초 전환가액 또는 시가를 하회하는 유상증자②주식배당③무상증자④최초 전환가액을 하회하는 전환사채 발행시 사채조건이 정하는 바에 따라 전환가격 조정 상환방법 원금에 대하여 만기일 권면금액 100%에 해당하는 금액 일시상환 전환권을 행사하지 않은 본건 사채에 대하여 그 사채의 만기일에 만기보장수익률과 표면금리와의 차액을 적용하여 사채발행일로부터 상환기일 전일까지 연복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환 투자자가 전환권을 행사하지 않았을 경우에는 사채상환일에 원금을 일시상환함. 상환기일에는 보장이율과 표면이율과의 차이를 매이자 압입기일 기준 연복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함 (1)사채권자는 사채 발행일로부터 2년 6개월이 되는 날 및 그 이후 매3개월에 해당되는 날에 조기상환을 청구할 수 있으며, 조기 상환금액은 권면액이 100%입니다. 또한 회사는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년 6개월이 되는 날까지 각 사채권자가 보유하고 있는 사채 권면액의 20% 범위내에서 매 3개월 연복리 2% 이율로 매도청구권을 행사할 수 있습니다.&cr;&cr;(2) 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어는 발행일로부터 4년이 경과하고 유가증권시장또는 코스닥증권시장에 상장을 위한 제반 조건이 구비되었음에도 불구하고 상장에 따르는 절차를 이행하지 않을 경우 발행일 이후 상환일까지 연복리 15%에서 기지급한 이자금액을 차감한 금액을 상환하여야 합니다. 또한 상기 전환사채에 대하여 대표이사등 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.&cr;&cr;(3) 당기 중 유상증자 및 무상증자로 인해 (주)퓨쳐켐 발행 제2회 사모전환사채의 전환가액이 15,736원에서 12,081원으로 조정되었습니다.&cr;&cr; 15. 기타금융부채&cr; 당기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생금융부채(1) 10,449,260 - 9,500,732 - (1) 연결회사는 전환사채의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;16. 기타부채&cr; 당기말과 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선수금 1,183,950 - 63,010 - 예수금 83,408 - 45,977 - 복구충당부채(1) - 2,248,963 - 2,304,201 임대보증금 - 110,000 - 115,000 합계 1,267,358 2,358,963 108,987 2,419,201 (1) 연결실체는 싸이클론트론 임대계약 종료 후의 원상복구 의무에 따라 보고기간종료일 현재 예상되는 복구비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있습니다.&cr; 17. 퇴직급여제도&cr;연결회사는 자격을 갖춘 모든 임직원들을 위해 확정기여형(DC형) 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금형태로 연결회사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기전에 퇴사하는 경우 연결회사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.&cr;&cr;당기 인식된 비용은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결회사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있으며, 당기와 전기 중 매출원가 및 판매비와 관리비로 인식된 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 매출원가 154,058 127,523 판매비와 관리비(1) 230,830 249,444 합계 384,888 376,968 (1) 판매비와 관리비에 경상연구개발비 퇴직금이 포함되어 있습니다.&cr; &cr;18. 자본금&cr;18.1 당기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 수권주식수 100,000,000 100,000,000 발행주식수 12,983,775주 5,749,139주 주당금액 500원 500원 보통주자본금 6,491,888 2,874,570 1 8.2 당기말과 전기말 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 주식수(주) 자본금 주식수(주) 자본금 기초 5,749,139 2,874,570 5,749,139 2,874,570 전환사채의 전환권 행사(1) 1,512,099 756,050 - - 유상증자(2) 3,800,000 1,900,000 - - 무상증자(2) 1,922,537 961,268 - - 기말 12,983,775 6,491,888 5,749,139 2,874,570 (1) 당기 중 제2회 사모전환사채의 전환청구로 1,512,099주를 보통주로 전환하였습니다.&cr; (2) 당기 중 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 및 무상증자(1주당 0.2주)로 주식 발행이 있었습니다.&cr;&cr;19. 자본잉여금&cr; 당기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 주식발행초과금(1) 81,160,201 29,505,623 기타자본잉여금 471,397 471,398 합계 81,631,598 29,977,021 (1) 상기 (2)자본금 변동으로 인해 주식발행초과금이 증가되었습니다.&cr; 20. 기타자본&cr; 당기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 주식선택권 191,576 140,235 해외사업환산손익 (635) (553) 자기주식(1) (13,893) - 합계 177,048 139,682 (1) 무상증자(1주당 0.2) 시 단수주 매입으로 인해 자기주식이 발생하였습니다.&cr; 21. 주식기준보상 21.1 당기말 현재 지배회사가 보유하고 있는 주식기준보상 약정은 다음과 같습니다. 구분 주식결제형(주식선택권부여) 주식결제형(주식선택권부여) 주식결제형(주식선택권부여) 부여일 2016.03.10 2018.12.03 2020.12.24 부여수량 8,000주 109,000주 134,000주 만기 2024.03.09 2026.12.02 2028.12.23 가득조건 용역제공조건 3년 용역제공조건 3년 용역제공조건 3년 &cr;21.2 지배회사는 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다. 구분 제2차주식선택권 제4차주식선택권 제 5차주식선택권 발행회사 ㈜퓨쳐켐 ㈜퓨쳐켐 ㈜퓨쳐켐 무위험이자율 1.52% 2.10% 1.59% 예상주가변동성 40.91% 24.36% 22.52% 기대배당수익률 0.00% 0.00% 0.00% 기대권리소멸율 0.00% 0.00% 0.00% 21.3 당기말 과 전기말 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 수량(주) 가중평균행사가격(1) 수량(주) 가중평균행사가격 기초 101,000 13,370 117,000 13,292 부여 104,500 20,450 - - 행사 - - - - 취소 또는 중도청산 (15,000) 10,666 (16,000) 12,800 기말 190,500 17,467 101,000 13,370 기말 현재 행사가능 8,000 16,666 8,000 20,000 종 속기업인 주식회사 퓨쳐켐헬스케어는 2018년도에 100,000주의 주식선택권을 임직원에 게 부여하였으며(용역제공조건 2년, 만기 2025년) 당기 중 2,553천원의 보상원가를 인식하였습니다.&cr;&cr; 당기 중 지배회사는 1주당 0.2주의 무상증자로 인하여 행사가격이 변동되었습니다. &cr;또한 종속기업인 주식회사 퓨쳐켐헬스케어와 에스아이헬스케어 주식회사에 연결회사 주식선택권 29,500주를 종속회사 임직원에게 부여하였습니다(용역제공조건 3년, 만기 2028년).&cr; &cr; 21.4 당기말과 전기말 중 발생한 연결회사의 보상원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 총보상원가: 매출원가 18,464 16,442 판매비와관리비 32,878 61,626 합계 51,342 78,068 잔여보상원가 1,049,291 122,763 22. 결손금&cr;22.1 당기말과 전기말 현 재 결손금 의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 이익준비금 227,410 227,410 이월결손금 (22,054,647) (16,686,636) 미처리결손금 (23,101,127) (5,368,010) 합계 (44,928,364) (21,827,236) &cr;22.2 당기말과 전기말 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 기초금액 (21,827,237) (16,459,226) 지배주주 귀속 연결당기순손실 (23,101,127) (5,368,010) 기말금액 (44,928,364) (21,827,236) 23. 비지배지분&cr;당기와 전기 중 비지배지분의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 기초금액 306,917 417,516 종속기업 지분취득 28,885 11,199 비지배지분순손실 (92,489) (121,798) 기말금액 243,313 306,917 24. 매출액 및 매출원가&cr;2 4.1 당기와 전기 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 상품매출액 5,549,417 5,357,599 제품매출액 4,123,418 2,513,325 커미션수입 116,421 50,578 기타매출액 1,224,041 245,153 합계 11,013,297 8,166,655 &cr;24.2 당기와 전기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 상품매출원가 3,695,755 3,653,853 제품매출원가 4,477,275 4,000,227 합계 8,173,030 7,654,080 &cr;25. 성격별 비용&cr; 당 기와 전 기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 원재료와 제품의 변동 790,199 637,858 종업원급여 5,680,494 4,803,441 감가상각비 3,851,326 3,065,410 무형자산상각비 187,053 231,187 상품매출원가 3,695,755 3,653,853 기타 1,678,804 1,141,894 합계 15,883,631 13,533,643 26. 판매비와관리비&cr; 당 기와 전 기 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 급여 3,132,452 2,596,477 퇴직급여 221,027 228,342 복리후생비 353,713 315,968 여비교통비 55,664 94,947 접대비 59,380 76,761 세금과공과 59,264 28,422 감가상각비 702,022 386,630 지급임차료 43,616 75,747 보험료 34,854 31,986 경상개발비 1,937,310 877,489 운반비 42,970 39,879 소모품비 56,730 110,510 지급수수료 583,393 496,011 광고선전비 20,206 43,568 대손상각비 (11,612) 2,839 무형자산상각비 185,153 231,187 주식보상비용 32,878 61,626 기타 201,581 181,174 합계 7,710,602 5,879,563 27. 종 업원급여&cr; 27.1 당 기 와 전기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 급여 5,163,215 4,344,964 확정기여제도에 대한 납부 384,888 376,968 연차유급휴가 부채의 증가 81,049 3,441 주식결제형 주식기준보상 51,342 78,068 합계 5,680,494 4,803,441 &cr; 27.2 당기말과 전기말 연결재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 연차유급휴가 부채 179,637 98,589 28. 금융수익과 금융비용&cr;28. 1 당기와 전기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 이자수익 399,429 1,366,005 배당금수익 155,718 - 외환차익 27,037 157,261 외화환산이익 37,392 17,580 파생상품평가이익 - 2,458,124 당기손익-공정가치 금융자산 처분이익 - 5,014 당기손익-공정가치 금융자산 평가이익 623,886 517,378 사채상환이익 104,534 - 합계 1,347,996 4,521,362 28 .2 당기와 전기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 이자비용 3,744,760 3,302,817 외환차손 25,204 20,991 외화환산손실 3,981 2,714 당기손익-공정가치 금융자산 평가손실 2,309,401 814,761 당기손익-공정가치 금융자산 처분손실 - 9 파생상품평가손실 13,502,403 - 합계 19,585,749 4,141,292 &cr;29. 기타수익과 기타비용&cr;29.1 당기와 전기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 임대료수익 127,233 98,381 유형자산처분이익 6,105 3,994 잡이익 85,496 15,539 합계 218,834 117,914 29.2 당기와 전기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 기타의 감가상각비 45,348 43,705 기타의 대손상각비 50,522 - 기타의 영업외수수료 58,964 103,787 유형자산폐기손실 2,633 - 재고자산폐기손실 75,434 102,118 복구충당부채전입 (55,237) 163,525 무형자산손상차손 125,859 132,345 잡손실 842 75,325 합계 304,365 620,805 30. 법인세비용&cr;30.1 당기와 전기 중 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 당기법인세비용 - - 이연법인세비용 - - 합계 - - &cr;30.2 법인세비용차감전순손실과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다. 구분 당기 전기 법인세비용차감전순손실 (23,193,616) (5,489,808) 적용세율에 따른 세부담액 (5,150,855) (1,185,757) 조정사항: 영구적차이로 인한 세액 변동액 1,551,553 - 이연법인세자산이 인식되지 않은 일시적차이 변동액 2,549,270 3,445,541 이연법인세자산이 인식되지 않은 이월결손금 변동액 901,343 (674,108) 이연법인세자산이 인식되지 않은 세액공제 변동액 (2,983) 104,732 기타 151,672 (1,690,408) 법인세비용 - - 유효세율 (1) (1) (1) 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율을 산정하지 아니하였습니다. &cr;30.3 일시적차이의 증감내역 및 이연법인세자산(부채)는 다음과 같습니다.&cr;① 당기 관련 계정과목 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초잔액 증감액 기말잔액 기초잔액 증감액 기말잔액 대손충당금 112,950 50,630 163,580 24,849 11,139 35,988 미수수익 (2,092) 1,226 (866) (460) 269 (191) 재고자산평가손실 843,628 104,180 947,808 185,598 22,920 208,518 매도가능증권손상차손 10,000 - 10,000 2,200 - 2,200 감가상각비(건물) 7,848 - 7,848 1,727 - 1,727 감가상각누계액(시험기구) 2,327 (728) 1,599 512 (160) 352 감가상각누계액(차량) 4,938 (5,747) (809) 1,086 (1,264) (178) 감가상각누계액(시험기구) 21,734 (6,917) 14,817 4,781 (1,521) 3,260 건설중인자산 (4,487) 4,142 (345) (987) 911 (76) 사용권자산_임차 (2,449,975) (92,288) (2,542,263) (538,994) (20,304) (559,298) 사용권자산_차량 (10,777) (23,483) (34,260) (2,371) (5,166) (7,537) 유동성리스부채 85,756 268,803 354,559 18,866 59,137 78,003 장기리스부채 2,513,147 (19,120) 2,494,027 552,892 (4,206) 548,686 장기선급비용 - (452,930) (452,930) - (99,645) (99,645) 현재가치할인차금 - 465,658 465,658 - 102,445 102,445 미지급연차수당 98,589 42,098 140,687 21,690 9,261 30,951 국고보조금 95,024 227,637 322,661 20,905 50,080 70,985 당기손익인식금융자산평가이익 (517,378) (113,515) (630,893) (113,823) (24,973) (138,796) 당기손익인식금융자산평가손실 814,761 1,499,443 2,314,204 179,247 329,878 509,125 전환권대가(파생상품평가손익) (4,667,986) 14,525,628 9,857,642 (1,026,957) 3,195,638 2,168,681 전환권조정 8,640 (4,875,087) (4,866,447) 1,901 (1,072,519) (1,070,618) 금융리스채권계약변경손실 149,162 (149,162) - 32,816 (32,816) - 복구충당부채 2,304,201 - 2,304,201 506,924 - 506,924 의료장비(ARO) (1,554,913) - (1,554,913) (342,081) - (342,081) 감가상각비(복구비) 1,391,649 160,647 1,552,296 306,163 35,342 341,505 감가상각비 99,829 - 99,829 21,962 - 21,962 전환사채상환할증금 3,891,158 - 3,891,158 856,055 - 856,055 전환권조정상각액 8,660,521 - 8,660,521 1,905,315 - 1,905,315 업무용차량감가상각비부인액 98 (98) - 21 (21) - 종속기업투자자산손상차손 6,713,299 - 6,713,299 1,476,926 - 1,476,926 종속기업투자(주식보상비용) 24,492 (1,419) 23,073 5,388 (312) 5,076 외화환산손실 2,490 (2,237) 253 548 (492) 56 외화환산이익 (17,522) (19,767) (37,289) (3,855) (4,348) (8,203) 일시적차이소계 18,631,111 11,587,594 30,218,705 4,098,844 2,549,273 6,648,117 이월결손금 5,142,368 901,343 6,043,711 이월세액공제 348,446 (2,983) 345,463 (-)실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세자산 (9,589,658) (3,447,633) (13,037,291) 합계 - - - &cr;② 전기 관련 계정과목 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초잔액 증감액 기말잔액 기초잔액 증감액 기말잔액 대손충당금 111,737 1,213 112,950 24,582 267 24,849 미수수익 (48,485) 46,393 (2,092) (10,667) 10,207 (460) 재고자산평가손실 520,767 322,861 843,628 114,569 71,029 185,598 매도가능증권손상차손 10,000 - 10,000 2,200 - 2,200 감가상각비(건물) 7,848 - 7,848 1,727 - 1,727 감가상각누계액(비품) - - - - - - 감가상각누계액(시험기구) 4,239 (1,912) 2,327 933 (421) 512 감가상각누계액(기계) 38,681 (38,681) - 8,510 (8,510) - 감가상각누계액(차량) 413 4,525 4,938 91 995 1,086 감가상각누계액(비품) 1,333 (1,333) - 293 (293) - 감가상각누계액(시험기구) 28,650 (6,916) 21,734 6,303 (1,522) 4,781 건설중인자산 (8,629) 4,142 (4,487) (1,898) 911 (987) 사용권자산_임차 - (2,449,975) (2,449,975) - (538,994) (538,994) 사용권자산_차량 - (10,777) (10,777) - (2,371) (2,371) 유동성리스부채 - 85,756 85,756 - 18,866 18,866 장기리스부채 - 2,513,147 2,513,147 - 552,892 552,892 연차수당 110,088 (11,499) 98,589 24,219 (2,529) 21,690 국고보조금 158,386 (63,362) 95,024 34,845 (13,940) 20,905 당기손익인식금융자산평가이익 (143,088) (374,290) (517,378) (31,479) (82,344) (113,823) 당기손익인식금융자산평가손실 809,487 5,274 814,761 178,087 1,160 179,247 파생상품평가이익 (2,318,130) (2,349,856) (4,667,986) (509,989) (516,968) (1,026,957) 파생상품평가손실 8,640 - 8,640 1,901 - 1,901 금융리스채권계약변경손실 265,839 (116,677) 149,162 58,485 (25,669) 32,816 복구충당부채 2,140,676 163,525 2,304,201 470,949 35,975 506,924 의료장비(ARO) (1,554,913) - (1,554,913) (342,081) - (342,081) 감가상각비(복구비) 1,180,272 211,377 1,391,649 259,660 46,503 306,163 감가상각비 77,026 22,803 99,829 16,946 5,016 21,962 전환사채상환할증금 3,891,158 - 3,891,158 856,055 - 856,055 전환권조정상각액 (2,322,539) 10,983,060 8,660,521 (510,959) 2,416,274 1,905,315 업무용차량감가상각비부인액 98 - 98 21 - 21 종속기업투자자산손상차손 - 6,713,299 6,713,299 - 1,476,926 1,476,926 주식보상비용 - 24,492 24,492 - 5,388 5,388 외화환산손실 - 2,490 2,490 - 548 548 외화환산이익 - (17,522) (17,522) - (3,855) (3,855) 일시적차이소계 2,969,554 15,661,557 18,631,111 653,303 3,445,541 4,098,844 이월결손금 5,816,477 (674,109) 5,142,368 이월세액공제 243,714 104,732 348,446 (-)실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세자산 (6,713,494) (2,876,164) (9,589,658) 합계 - - - 30.4 당기말과 전기말 현재 상계전 총액기준에 의한 이연법인세자산(부채) 및 당기법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다. 계정과목 당기말 전기말 이연법인세자산(1) 15,263,914 11,619,186 이연법인세부채(1) (2,226,623) (2,029,528) 소계 13,037,291 9,589,658 당기법인세자산 75,311 136,032 당기법인세부채 - - 소계 75,311 136,032 (1) 상기 이연법인세자산부채의 경우 실현가능성이 낮아 이연법인세자산부채로 인식하지 않았습니다. &cr; 31. 주당손실&cr;31.1 기본주 당손실&cr;(1) 당기말과 전기말의 지배기업의 기본주당손실은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 보통주에 귀속되는 연결당기순손실 23,101,127,534 5,368,010,367 가중평균유통보통주식수 9,321,993 5,749,139 기본주당손실 2,478 934 (2 ) 당기말과 전기말의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.&cr;1) 당기말 (단위:천원) 구분 일자 주식수(1) 가중치 가중평균주식수 기초 2020.01.01~2020.12.31 7,526,426 366/366 7,526,426 전환사채 전환권 행사 2020.02.12~2020.12.31 83,191 324/366 73,644 유상증자 2020.08.05~2020.12.31 3,925,606 149/366 1,598,129 자기주식 취득 2020.08.05~2020.12.31 (1,355) 149/366 (477) 전환사채 전환권행사 2020.11.04~2020.12.31 82,774 58/366 13,117 전환사채 전환권행사 2020.11.05~2020.12.31 331,098 57/366 51,564 전환사채 전환권행사 2020.11.06~2020.12.31 82,774 56/366 12,664 전환사채 전환권행사 2020.11.09~2020.12.31 41,387 53/366 5,993 전환사채 전환권행사 2020.12.01~2020.12.31 248,323 31/366 21,032 전환사채 전환권행사 2020.12.14~2020.12.31 331,098 18/366 16,283 전환사채 전환권행사 2020.12.28~2020.12.31 331,098 4/366 3,618 합계 12,982,420 9,321,993 (1) 무상증자효과가 반영되어 있습니다.&cr; 2) 전기 말 (단위:천원) 구분 일자 주식수 가중치 가중평균주식수 기초 2019.01.01~2019.12.31 5,749,139 365/365 5,749,139 합계 5,749,139 5,749,139 &cr;31.2 희석주당손실&cr; 희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채 및 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.&cr; 32. 위험관리&cr;32.1 위험관리 체계&cr; 연결회사의 위험관리정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. &cr;&cr;연결회사의 감사는 경영진이 연결회사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.&cr;&cr;연결회사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이없습니다.&cr; 32.2 신용위험&cr;신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.&cr; ① 매출채권&cr;연결회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.&cr; 연결회사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.&cr;&cr;연결회사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.&cr;&cr;② 보증&cr;당기말 현재 연결회사는 우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 411백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.&cr; &cr;32.3 유동성위험&cr;유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.&cr;&cr;연결회사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.&cr; 32.4 시장위험&cr;시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.&cr; ① 환위험&cr;연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.&cr;&cr; ② 이자율위험&cr;연결회사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.&cr; 32.5 자 본 관리&cr; 연결회사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 연결회사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. &cr;33. 금융상품&cr;33.1 금융상품의 범주별 분류 당기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. &cr;(1) 당기말 (단위:천원) 구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정&cr; 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정&cr; 금융부채 현금및현금성자산 - 3,840,535 - - 단기금융상품 - 549,930 - - 매출채권및기타채권 - 2,589,359 - - 기타금융자산 42,823,853 - - - 장기매출채권및기타채권 - 1,681,968 - - 장기금융상품 374,532 - - - 금융자산 합계 43,198,385 8,661,792 - - 매입채무및기타채무 - - - 2,054,691 유동성장기부채 - - - 7,055,567 장기매입채무및기타채무 - - - 21,525 장기차입부채 - - - 15,634,126 유동성기타금융부채 - - 10,449,260 - 금융부채 합계 - - 10,449,260 24,765,909 (2) 전기 말 ( 단위:천원) 구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정&cr; 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정&cr; 금융부채 현금및현금성자산 - 2,558,509 - - 단기금융상품 - 2,396,165 - - 매출채권및기타채권 - 2,807,807 - - 기타금융자산 24,678,003 507,419 - - 장기매출채권및기타채권 - 745,657 - - 장기기타금융자산 - - - - 금융자산 합계 24,678,003 9,015,557 - - 매입채무및기타채무 - - - 3,975,652 유동성장기부채 - - - 20,833,752 장기매입채무및기타채무 - - - 1,417 장기차입부채 - - - 14,904,246 유동성기타금융부채 - - 9,500,732 - 금융부채 합계 - - 9,500,732 39,715,067 &cr;33. 2 당기말과 전기말 중 금융상품의 범주 별 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 당기손익-공정가치금융자산 : 당기손익-공정가치금융자산 평가이익 623,886 517,378 당기손익-공정가치금융자산 ?가손실 (2,309,401) (814,761) 당기손익-공정가치금융자산 처분이익 - 5,014 당기손익-공정가치금융자산 처분손실 - (9) 이자수익 310,023 1,179,791 배당금수익 155,718 - 상각후 원가측정 금융자산: 이자수익 89,406 186,214 외환차익 3,802 145,578 외환차손 (9,150) (16,960) 외화환산이익 - - 외화환산손실 (3,951) (347) 당기손익-공정가치측정 금융부채: 파생상품평가이익 - 2,458,124 파생상품평가손실 (13,502,403) - 사채상환이익 104,534 - 상각후원가측정 금융부채: 이자비용 (3,744,761) (3,302,817) 외환차익 23,235 11,684 외환차손 (16,054) (4,030) 외화환산이익 37,392 17,580 외화환산손실 (29) (2,368) 합계 (18,237,753) 380,070 &cr;33.3 신용위험&cr;(1) 신용위험에 대한 노출&cr;금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있습니다. 연결회사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 3,840,535 2,558,634 단기금융상품 549,930 2,396,165 매출채권및기타채권 2,589,359 2,807,807 기타금융자산 42,823,853 25,185,422 장기매출채권및기타채권 1,681,968 745,657 장기금융상품 374,532 - 합계 51,860,177 33,693,685 (2) 손상차손 당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령과 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 총 채권잔액 손상채권잔액 장부금액 총 채권잔액 손상채권잔액 장부금액 0~3개월 2,323,677 (2,121) 2,321,556 1,776,034 (10,331) 1,765,703 4~6개월 150,336 (1,519) 148,817 538,614 (5,430) 533,184 7~9개월 16,714 (3,731) 12,983 10,763 (3,223) 7,540 10~12개월 - - - - - - 12개월 초과 118,918 (118,918) - 118,918 (118,918) - 합계 2,609,645 (126,289) 2,483,356 2,444,329 (137,902) 2,306,427 (3) 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산 &cr; 당기말과 전기말 현재 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산의 연령은 다음과 같습니다. &cr;1) 당 기말 (단위:천원) 구분 장부금액 4~6개월 7~9개월 10~12개월 12개월 이상 매출채권 161,800 148,817 12,983 - - &cr; 2) 전 기말 (단위:천원) 구분 장부금액 4~6개월 7~9개월 10~12개월 12개월 이상 매출채권 540,724 533,184 7,540 - - 33.4 유동성위험&cr; 당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.&cr; 1) 당 기말 (단위:천원) 구분 장부금액 계약상&cr; 현금흐름 6개월 이내 6개월 초과&cr; 1년 이내 1년 초과&cr; 2년 이내 2년 초과&cr; 5년 이내 5년 초과 매입채무및기타채무 2,054,691 2,054,691 2,054,691 - - - - 유동성장기부채 7,055,567 8,942,079 - 942,079 - 8,000,000 - 유동성기타금융부채(1) 10,449,260 - - - - - - 장기매입채무및기타채무 21,525 21,525 - - - 21,525 - 장기차입부채 15,634,126 13,906,507 - - - 12,000,000 1,906,507 합계 35,215,169 24,924,802 2,054,691 942,079 - 20,021,525 1,906,507 (1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.&cr; 2) 전 기말 (단위:천원) 구분 장부금액 계약상&cr; 현금흐름 6개월 이내 6개월 초과&cr; 1년 이내 1년 초과&cr; 2년 이내 2년 초과&cr; 5년 이내 5년 초과 매입채무및기타채무 3,975,652 3,975,652 3,975,652 - - - - 유동성장기부채 20,833,752 30,509,494 509,494 - 30,000,000 - 유동성기타금융부채(1) 9,500,732 - - - - - - 장기매입채무및기타채무 1,417 1,417 - - - 1,417 - 장기차입부채 14,904,246 14,089,409 - - - 12,000,000 2,089,409 합계 49,215,799 48,575,972 3,975,652 509,494 - 42,001,417 2,089,409 (1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.&cr; 33.5 환위험 ① 환위험 에 대한 노출 당기말과 전기말 현재 연결사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (원화단위:천원) 과목 당기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 USD 235,489.30 256,212 USD 5,650.77 6,542 EUR 64,245.70 85,976 EUR - - TRY 640.00 94 TRY 640.00 125 당기손익인식금융자산 USD 150,000.00 163,200 USD - - 매출채권 USD 11,648.90 12,652 USD 8,717.00 9,979 외화자산 합계 518,134 16,646 매입채무 USD 642,125.82 698,633 USD 809,709.75 937,482 EUR 1,454.00 1,946 EUR 529.10 686 미지급금 USD 1,788.00 1,945 EUR 13,338.00 17,305 외화부채 합계 702,524 955,473 ② 민감도분석 연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 연결회사의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석결과는 다음과 같습니다. (단위:천원) 통화 환율변동 당기말 전기말 상승시 하락시 상승시 하락시 USD 10% (26,851) 26,851 (92,096) 92,096 EUR 10% 8,403 (8,403) (1,799) 1,799 TRY 10% 9 (9) 12 (12) 합계 (18,439) 18,439 (93,883) 93,883 33.6 공정가치&cr;① 당기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산: 당기손익 - 공정가치로 측정 금융자산 기타금융자산 42,823,853 42,823,853 24,678,003 24,678,003 장기금융상품 374,532 374,532 - - 소계 43,198,385 43,198,385 24,678,003 24,678,003 상각후원가로 인식된 금융자산 현금및현금성자산 3,840,535 3,840,535 2,558,509 2,558,509 단기금융상품 549,930 549,930 2,396,165 2,396,165 매출채권및기타채권 2,589,359 2,589,359 2,807,807 2,807,807 기타금융자산 - - 507,419 507,419 장기매출채권및기타채권 1,681,968 1,681,968 745,657 745,657 소계 8,661,793 8,661,793 9,015,557 9,015,557 금융자산 합계 51,860,178 51,860,178 33,693,560 33,693,560 금융부채: 공정가치로 측정되는 금융부채 유동성기타금융부채 10,449,260 10,449,260 9,500,732 9,500,732 소계 10,449,260 10,449,260 9,500,732 9,500,732 공정가치로 측정되지 않는 금융부채 매입채무및기타채무 2,054,691 2,054,691 3,975,652 3,975,652 유동성장기부채 7,055,567 7,055,567 20,833,752 20,833,752 장기매입채무및기타채무 21,525 21,525 1,417 1,417 장기차입부채 15,634,126 15,634,126 14,904,246 14,904,246 소계 25,124,729 25,124,729 39,715,067 39,715,067 금융부채 합계 35,215,170 35,215,170 49,215,799 49,215,799 ② 공정가치 서열체계&cr;공정가치에는 다음의 수준이 있습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 당기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.&cr;1) 당기말 (단위:천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 기타금융자산 42,823,853 - - 42,823,853 장기금융상품 374,532 - - 374,532 금융자산 소계 43,198,385 - - 43,198,385 유동성기타금융부채 - - 10,449,260 10,449,260 금융부채 소계 - - 10,449,260 10,449,260 2) 전기말 (단위:천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 기타금융자산 24,678,003 - - 24,678,003 금융자산 소계 24,678,003 - - 24,678,003 유동성기타금융부채 - - 9,500,732 9,500,732 금융부채 소계 - - 9,500,732 9,500,732 ③ 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수&cr;연결회사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다. 구분 평가기법 유의적이지만 관측가능하지&cr;않은 투입변수 공정가치 측정과 유의적이지만&cr;관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계 기타금융부채 및&cr;장기기타금융부채 이항모형 (Binomial Tree Model) 주가변동성&cr;무위험이자율&cr;할인율 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.&cr;① 주가변동성이 높아지는(낮아지는) 경우&cr;② 무위험이자율이 높아지는(낮아지는) 경우&cr;③ 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우 34. 특수관계자&cr; 34.1 보고기간종료일 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 회 사 명 지배기업 ㈜퓨쳐켐 종속기업 ㈜퓨쳐켐헬스케어 FUTURECHEM USA CO.,LTD 에스아이헬스케어㈜ &cr;34.2 당기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공하고 있는 보증 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 채권자 채무자 차입금액 보증금액 담보제공내역 농협은행 임직원 437,930 411,330 연결회사의 정기적금&cr; 질권설정 및 연대입보 &cr; 34.3 당기말과 전기 말 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 급여 999,409 819,363 퇴직급여 700,449 79,780 합계 1,699,858 899,143 35. 약정사항 등 &cr; 당기말 현재 연결회사가 타인으로부터 제공 받고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 제공한 회사 지급보증내역 지급보증액 지급보증처 서울보증보험 방사성의약품 생산 GMP시설 구축 및 위탁제조 판매 100,000 한국원자력의학원 『인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업』 협약 [과제명: C&C (Cloud & Crowd) 기반, 신경계 질환 특화 AI 데이터댐 구축] 294,000 한국정보화진흥원 Small animal and cell X-ray irradiator 45,082 국립암센터 (실동센터) PET/CT 및 SPECT/CT 유지보수 용역 계약 11,385 (재단)오송첨단의료산업진흥재단 납품계약에 따른 계약 보증금 509,586 이화의대부속서울병원 외 합계 960,053 &cr; 36. 현금흐름표&cr;36.1 당기말와 전기말 중 영업에서 창출된 현금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 과목 당기 전기 1. 당기순손실 (23,193,616) (5,489,808) 2. 비용(수익)조정 재고자산평가손실 104,180 162,758 대손상각비 (11,612) 2,839 유형자산감가상각비 3,851,326 3,065,410 투자부동산감가상각비 45,348 43,705 무형자산감가상각비 187,053 231,662 무형자산손상차손 125,859 132,345 복구충당부채전입액 (55,238) 163,525 사채상환이익 (104,534) - 당기손익인식금융자산평가손실 2,309,401 814,761 당기손익인식금융자산처분손실 - 9 이자비용 3,744,761 3,302,817 외화환산손실 323 2,714 주식보상비용 51,342 78,069 당기손익인식금융자산처분이익 - (5,014) 당기손익인식금융자산평가이익 (623,886) (517,378) 유형자산처분이익 (6,105) (3,994) 유형자산폐기손실 2,633 - 이자수입 (399,429) (1,366,005) 외화환산이익 (37,392) (17,580) 파생상품평가이익 - (2,458,124) 파생상품평가손실 13,502,403 - 기타의대손상각비 50,522 - 지급수수료 15,986 - 소계 22,752,941 3,632,519 3. 영업자산·부채의 변동 매출채권의 감소(증가) (1,091,596) (687,635) 계약자산의 감소(증가) (72,545) - 미수금의 감소(증가) 414,995 (248,883) 선급금의 증가(감소) (113,852) 341,499 선급비용의 증가(감소) 4,681 (6,760) 재고자산의 감소(증가) (317,613) (403,782) 매입채무의 증가(감소) (296,082) 605,458 미지급금의 증가(감소) (1,731,089) (1,109,923) 미지급비용의 증가(감소) (46,817) (132,830) 선수금의 감소(증가) 1,120,941 (32,208) 선수수익의 증가(감소) (6,158) - 예수금의 증가(감소) 37,431 6,321 소계 (2,097,705) (1,668,743) 합계 (2,538,383) (3,526,032) 36.2 당기와 전기의 투자 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 건설중인자산의 유형자산 대체 12,088,040 1,385,030 전환사채 전환 25,481,450 - 전환사채 유동성 대체 - 30,000,000 전환권조정 유동성 대체 - 10,257,019 선수수익의 유동성 대체 11,563 16,583 미지급금의 유형자산 취득 194,370 1,681,306 금융리스채권의 유동성 대체 - 507,419 리스부채의 유동성 대체 55,392 43,396 장기외상매출금의 유동성 대체 24,544 11,531 자산간 대체(기계장치->시험기구) - 27,050 투자자산의 유형자산 대체 80,055 - 선수금의 국고보조금 예금차감 대체 900 - 당기손익인식금융자산의 유동성 대체 675,238 - 종속기업 주식매수선택권 부여 1,419 - 무상증자 961,269 - 유형자산 금융비용자본화 88,922 380,238 임차보증금의 현재가치할인차금 468,915 - &cr;36.3 당기와 전기 재무활동에서 발생한 부채의 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 장기차입부채() 유동성장기부채&cr;() 장기차입부채 유동성장기부채 기초 12,814,837 20,324,258 29,991,519 - 대체 - - (18,018,103) 18,018,103 전환권행사(1) - (18,500,000) - - 전환권 조정 - 5,467,823 - - 상환(2) - (3,500,000) - - 이자비용 912,783 2,321,407 841,421 2,306,154 기말 13,727,620 6,113,488 12,814,837 20,324,258 () 리스부채 및 유동성리스부채가 제외 된 금액입니다.&cr; (1) 당기 중 제2회 사모전환사채의 전환청구로 1,512,099주를 보통주로 전환하였습니다.&cr; (2) 당기 중 제2회 사모전환사채 35억원이 조기상환청구권 행사로 상환되었습니다. &cr; 37. 주요기술이전 계약&cr;당기 중 연결회사가 신규로 체결한 주요 기술이전계약의 내용은 다음과 같습니다.&cr; &cr; (1) 전립선암 진단 방사성의약품 FC303 공동개발 기술이전 계약 체결 구분 내용 1. 계약상대방 오스트리아(Austria) IASON GmbH 2. 계약기술 PSMA기반 전립선암 진단 방사성의약품 신약 FC303 3. 계약금액 - 선급금 및 마일스톤 : ?1,220,000(임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정)&cr;- 경상기술료(Running royalty) : 순매출액의 20% &cr;- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가수령 4. 계약지역 터키를 제외한 유럽전역 5. 계약기간 - 계약체결일 : 2020년 05월 04일&cr;- 계약기간 : 계약일로부터 20년 6. 계약의 해지 - 상대회사의 파산 및 사업청산 등의 경영사항&cr;- 유럽 국가별 품목허가 미승인 시&cr;- 기타 계약 조건 위반시 연결회사는 동계약에 따라 추가적으로 수행의무가 존재하지 않고 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) ?1,000,000 중 당기 수령금액인 1차 계약금 ?150,000에 대하여 분할하여 수익으로 인식하였습니다.&cr; (2) 전립선암 진단 방사성의약품 FC303 중국 기술 이전 계약 체결 구분 내용 1. 계약상대방 중국(China) HTA Co.,Ltd 2. 계약기술 PSMA기반 전립선암 진단 방사성의약품 신약 FC303 3. 계약금액 - 선급금 및 마일스톤: $2,000,000(임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정) &cr;- 경상기술료(Running royalty) : 1~3년차 순매출액의 12%, 4~15년차 순매출액의 16%&cr;- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 4. 계약지역 중국, 홍콩, 마카오 5. 계약기간 - 계약체결일 : 2020년 09월 01일&cr;- 계약기간 : 계약일로부터 20년 6. 계약의 해지 - 파산 및 사업청산 등의 경영사항&cr;- 계약의 발효일로부터 5년 이내 의약품 인증서(COPP)를 획득할 수 없는 상황&cr;- 기타 계약 조건 위반시 연결회사는 동계약에 따라 10월 중 반환조건 없는 계약금 $1,300,000을 수령하였으며, 당기 $701,770을 분할하여 수익으로 인식하였습니다. &cr;&cr; 38. 보고기간 후 사건&cr; &cr; 지배회사가 발행한 전환사채(당기말 잔액 : 8,000,000천원)는 2021년 3월 4일에 전액 전환청구 되었습니다(주석14 참조).&cr; 4. 재무제표 재무상태표 제 20 기 2020.12.31 현재 제 19 기 2019.12.31 현재 제 18 기 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 20 기 제 19 기 제 18 기 자산 유동자산 42,574,919,080 23,904,344,572 32,168,295,236 현금및현금성자산 2,132,533,432 701,936,852 3,571,999,569 단기금융상품 437,930,000 2,284,165,000 4,757,780,000 매출채권 및 기타유동채권 1,157,055,687 1,584,737,562 975,903,062 기타유동금융자산 37,503,079,825 18,353,768,348 22,101,872,285 기타유동자산 300,032,892 208,282,722 181,661,434 재고자산 982,291,444 684,869,558 522,216,846 당기법인세자산 61,995,800 86,584,530 56,862,040 비유동자산 24,438,785,120 23,641,334,015 17,410,953,676 장기매출채권 및 기타비유동채권 649,958,007 679,757,021 1,194,017,812 장기금융상품 374,531,550 0 0 기타비유동금융자산 0 0 507,419,391 종속기업투자 3,408,147,916 3,406,728,648 3,691,447,466 투자자산 2,535,865,432 2,661,269,011 2,542,283,334 유형자산 16,977,390,701 16,160,106,390 8,649,893,605 무형자산 492,891,514 733,472,945 825,892,068 자산총계 67,013,704,200 47,545,678,587 49,579,248,912 부채 유동부채 18,100,686,505 31,807,204,935 14,133,436,796 매입채무 및 기타유동채무 744,184,311 1,795,860,705 2,104,779,486 기타유동부채 1,086,023,211 100,600,247 123,937,310 유동성기타금융부채 10,090,440,000 9,500,730,000 11,904,720,000 유동성장기부채 6,180,038,983 20,410,013,983 0 비유동부채 1,998,918,164 2,021,918,001 18,044,103,425 장기매입채무 및 기타비유동채무 24,037,566 22,916,667 26,000,000 장기차입부채 1,864,880,598 1,884,001,334 18,018,103,425 장기기타금융부채 110,000,000 115,000,000 0 부채총계 20,099,604,669 33,829,122,936 32,177,540,221 자본 자본금 6,491,887,500 2,874,569,500 2,874,569,500 자본잉여금 81,160,200,743 29,505,622,945 29,505,622,945 기타자본 150,638,520 115,742,323 51,177,807 이익잉여금(결손금) (40,888,627,232) (18,779,379,117) (15,029,661,561) 자본총계 46,914,099,531 13,716,555,651 17,401,708,691 자본과부채총계 67,013,704,200 47,545,678,587 49,579,248,912 포괄손익계산서 제 20 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 19 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 18 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 20 기 제 19 기 제 18 기 수익(매출액) 5,852,395,484 4,025,364,100 2,697,267,588 매출원가 4,627,562,436 3,738,424,117 3,349,343,555 매출총이익 1,224,833,048 286,939,983 (652,075,967) 판매비와관리비 6,158,976,167 4,296,269,184 3,992,905,942 영업이익(손실) (4,934,143,119) (4,009,329,201) (4,644,981,909) 금융수익 1,088,161,299 4,123,416,670 2,594,683,445 금융원가 18,105,143,994 3,135,096,369 2,558,905,990 기타이익 201,350,253 101,161,207 6,754,276 기타손실 359,472,554 829,869,863 6,468,759,926 법인세비용차감전순이익(손실) (22,109,248,115) (3,749,717,556) (11,071,210,104) 법인세비용 당기순이익(손실) (22,109,248,115) (3,749,717,556) (11,071,210,104) 기타포괄손익 총포괄손익 (22,109,248,115) (3,749,717,556) (11,071,210,104) 자본변동표 제 20 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 19 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 18 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본 결손금 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 2,811,069,500 28,495,718,945 384,559,063 (3,958,451,457) 27,732,896,051 당기순이익(손실) (11,071,210,104) (11,071,210,104) 전환사채 보통주 전환 자기주식 거래로 인한 증감 유상증자 무상증자 주식매수선택권 행사 63,500,000 1,009,904,000 (438,404,000) 635,000,000 주식기준보상 105,022,744 105,022,744 2018.12.31 (기말자본) 2,874,569,500 29,505,622,945 51,177,807 (15,029,661,561) 17,401,708,691 2019.01.01 (기초자본) 2,874,569,500 29,505,622,945 51,177,807 (15,029,661,561) 17,401,708,691 당기순이익(손실) (3,749,717,556) (3,749,717,556) 전환사채 보통주 전환 자기주식 거래로 인한 증감 유상증자 무상증자 주식매수선택권 행사 주식기준보상 64,564,516 64,564,516 2019.12.31 (기말자본) 2,874,569,500 29,505,622,945 115,742,323 (18,779,379,117) 13,716,555,651 2020.01.01 (기초자본) 2,874,569,500 29,505,622,945 115,742,323 (18,779,379,117) 13,716,555,651 당기순이익(손실) (22,109,248,115) (22,109,248,115) 전환사채 보통주 전환 756,049,500 24,725,400,898 25,481,450,398 자기주식 거래로 인한 증감 (13,892,850) 0 (13,892,850) 유상증자 1,900,000,000 27,890,445,400 0 0 29,790,445,400 무상증자 961,268,500 (961,268,500) 0 0 0 주식매수선택권 행사 주식기준보상 0 0 48,789,047 48,789,047 2020.12.31 (기말자본) 6,491,887,500 81,160,200,743 150,638,520 (40,888,627,232) 46,914,099,531 현금흐름표 제 20 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 19 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 18 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 20 기 제 19 기 제 18 기 영업활동현금흐름 (2,451,559,479) (4,104,320,632) (2,922,921,556) 영업에서 창출된 현금 (2,775,766,927) (4,876,444,770) (3,493,663,474) 이자수취(영업) 299,618,718 1,180,923,692 592,426,638 이자지급(영업) 0 (379,077,064) (63,000) 법인세납부(환급) 24,588,730 (29,722,490) (21,621,720) 투자활동현금흐름 (21,901,018,771) 1,187,822,019 (24,759,672,265) 금융리스채권의 감소(증가) 578,181,816 396,912,266 310,471,673 단기금융상품의 취득 (30,437,930,000) (3,000,000,000) 20,504,957,863 단기금융상품의 처분 32,284,165,000 5,000,000,000 (24,219,567,608) 당기손익-공정가치 금융자산의 증가 (64,916,499,569) 41,826,392,530 20,265,809,580 당기손익-공정가치 금융자산의 감소 42,899,549,172 (38,340,926,245) (38,876,882,793) 정기예.적금의 감소 0 473,615,000 0 장기금융상품의 처분 238,508,907 0 2,901,750,000 임차보증금의 증가 (12,473,000) 0 0 임차보증금의 감소 5,000,000 490,908,000 59,316,700 유형자산의 매각(취득) (2,612,626,984) (5,173,661,993) (5,649,557,119) 무형자산의 매각(취득) (67,767,143) (268,449,330) (23,855,261) 투자자산의 취득 0 (162,690,775) 0 정부보조금의 수취 140,873,030 33,594,174 0 종속기업과 기타 사업의 지배력 획득에 따른 현금흐름 0 (87,871,608) (32,115,300) 재무활동현금흐름 25,783,174,830 46,443,659 30,435,000,000 금융리스부채의 지급 (488,310,024) (68,556,341) 0 전환사채의 감소 (3,500,067,696) 0 0 임대보증금의 증가 30,000,000 115,000,000 0 임대보증금의 감소 (35,000,000) 0 0 단기차입금의 상환 0 0 (200,000,000) 유상증자 29,790,445,400 0 635,000,000 자기주식의 취득 (13,892,850) 0 0 전환사채의 증가 0 0 30,000,000,000 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 0 (7,763) (110,260) 현금및현금성자산의순증가(감소) 1,430,596,580 (2,870,062,717) 2,752,295,919 기초현금및현금성자산 701,936,852 3,571,999,569 819,703,650 기말현금및현금성자산 2,132,533,432 701,936,852 3,571,999,569 5. 재무제표 주석 제20기 2020년 12월 31일 현재 제19기 2019년 12월 31일 현재 회사명 : 주식회사 퓨쳐켐 1. 당사의 개요 주식회사 퓨쳐켐(이하 "당사")은 2001년 8월에 설립되어 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및판매를 주요 영업으로 하고 있습니다. 퓨쳐켐은 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였습니다.&cr; &cr;당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 보유주식수(주) 지분율(%) 지대윤 946,753 7.29% 박영자 943,846 7.27% 하나은행(브레인자산운용) 561,089 4.32% 나우그로쓰캐피탈사모투자 합자회사 306,098 2.36% 삼성증권(수성자산운용-하나은행) 300,000 2.31% CREDIT SUISSE (SINGAPORE) LIMITED 166,148 1.28% 2014에이치비벤처투자조합 163,000 1.26% 소액주주 9,596,841 73.91% 합계 12,983,775 100.00% 2. 재무제표 작성기준 당사의 재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제 회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr; 2.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 &cr;중요성의 정의를 명확히 하였습니다. 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의&cr;사업의 정의를 충족하기 위해서는 산출물의 창출에 유의적으로 기여하는 투입물과 실질적인 과정이 반드시 포함되어야 하며, 산출물에서 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 또한, 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 비슷한 자산의 집합에 집중되어 있는 경우에는 사업의 취득이 아니라고 간주할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁&cr;이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 예외규정을 추가하였습니다. 예외규정에서는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; - 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법&cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr;기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr;손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr; 2.2 연차개선 2018-2020&cr;한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; - 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 - 기업회계기준서 제1109호‘'금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 - 기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브 - 기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr; 2. 3 회계정책 &cr; 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. &cr;&cr;- 법인세비용 &cr;법인세비용은 전체회계연도에 대해서 연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr; &cr; - 기술이전수익&cr;당사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티로 구성되어 있습니다.&cr;&cr;계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다.&cr; 3. 유의적인 회계정책 : 당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 주요 회계정책은 다음과 같습니다.&cr;&cr; 3.1 현금및현금성자산&cr;당사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.&cr; 3.2 재고자산&cr;재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.&cr; 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.&cr;&cr;3.3 금융자산&cr; 3.3.1 분류 &cr;당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.&cr;&cr; - 공정가치 측정 금융자산(기타포괄손익 또는 당기손익에 공정가치 변동 인식)&cr; - 상각후원가 측정 금융자산&cr;&cr;금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.&cr;&cr;공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. &cr;&cr;단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.&cr;&cr;&cr;3.3.2 측정&cr;당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.&cr; 1) 채무상품&cr;금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.&cr;&cr;① 상각후원가&cr;계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.&cr;&cr;② 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산&cr;계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시하고 손상차손은 '영업외비용'으로 표시합니다. &cr;&cr;③ 당기손익-공정가치측정 금융자산&cr;상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시합니다.&cr; 2) 지분상품&cr;당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '영업외수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. &cr;&cr;3.3.3 손상&cr;당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.&cr; 3.3.4 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다 &cr;3.3.5 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. &cr;3.4 유형자산&cr;유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.&cr;&cr;유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.&cr;&cr;당사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.&cr;&cr;3.5 무형자산&cr; 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.&cr; 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대하여는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구분 추정내용연수 구분 추정내용연수 개발비 5년 회원권 비한정 산업재산권 5~10년 소프트웨어 5년 &cr;내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.&cr; ① 연구 및 개발&cr;연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.&cr; &cr; 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 연결회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 임상계획승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.&cr; ② 후속지출&cr;후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다. 3.6 차입원가&cr;적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.&cr;&cr;적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간 동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.&cr; 3.7 정부보조금&cr;정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는 것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.&cr;&cr; 당사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;당사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련 원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련 비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다.&cr; 3.8 투자부동산&cr;임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.&cr;&cr;후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 20년~40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.&cr;&cr;투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.&cr; 3 .9 비금융자산의 손상&cr; 종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산 및 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계 없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정하고 있습니다.&cr;자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;3.10 복합금융상품&cr;복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식하고 있습니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소에 배분하고 있으며, 최초 인식 이후 복합금융상품의 부채요소는 상환할증금을 포함한 현금흐름에 대해 유효이자율법을 이용하여 상각후 원가로 측정합니다. &cr;&cr;3 .11 충당부채&cr;당사는 지출의 시기 또는 금액의 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에는 부채로 계상하고 있습니다. 또한 충당부채의 명목금액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. &cr;3.12 종업원급여&cr; ① 단기종업원급여&cr;종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.&cr;&cr;② 퇴직급여: 확정기여제도&cr;확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.&cr; 3.13 외화&cr; 당사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간말에 화폐성 외화항목은 보고기간말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.&cr;&cr;화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr; 3 .14 납입자본&cr; 보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.&cr;&cr;3.15 주식기준보상&cr;당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공 받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공 받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원 비용을 조정하고 있습니다.&cr;&cr;제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 최종 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 인식하고 있습니다.&cr; 3.16 수익&cr;당사는 "방사선의약품 제조 및 판매"에 대한 단일 수행의무를 식별합니다. 방사선의약품 공급계약 중 고객에게 판매시점에 받을 가격이 결정되고 추가적인 할인을 제공하고 있지 않습니다. 당사는 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 방법을 사용하여 변동대가를 추정하고, 불확실성이 나중에 해소될 때, 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 당사가 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 부채로 계상합니다. &cr;&cr;3 .17 금융수익과 비용&cr;금융수익은 금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 금융자산처분손익, 당기손익 측정 금융상품의 공정가치 변동 및 처분이익, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;금융비용은 차입금에 대한 이자비용, 부채로 분류되는 우선주에 대한 배당금, 금융자산처분손실, 당기손익 측정 금융상품의 공정가치 변동 및 처분손실, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차손을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr; 3.18 리스 ① 리스이용자 당사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 당사는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 단기리스와 소액 기초자산리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있으며 이러한 리스에 대하여 다른 체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스개시일에 리스부채의 측정치에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다. - 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감) - 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정 - 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액 - 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 - 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 당사는 리스개시일 후에 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액하거나 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 리스부채를 측정합니다. 당사는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다. - 리스기간에 변경이 있는 경우나 매수선택권의 행사에 대한 평가에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. - 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액에 변동이 있는 경우나 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율(이율)의 변동으로 생기는 미래 리스료에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 최초 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. 다만 리스료의 변동이 변동이자율의 변동으로 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반영하는 수정 할인율을 사용한다. - 별도 리스로 회계처리하지 않는 리스변경에 대하여 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. &cr;사용권자산은 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브는 차감), 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가로 구성되며, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 측정합니다. 리스조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치(다만 그 원가가 재고자산을 생산하기 위해 부담하는 것이 아니어야 한다)는 사용권자산에 포함되며 기업회계기준서 제1037호'충당부채, 우발부채, 우발자산'을 적용하여 인식하고 측정합니다. 리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 기초자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각합니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각합니다. 당사는 사용권자산을 재무상태표에서 유형자산에 포함하여 표시합니다. 당사는 사용권자산이 손상되었는지를 판단하고 식별되는 손상차손을 회계처리하기 위하여 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'을 적용합니다. 당사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다. 실무적 간편법으로 리스이용자는 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고, 각 리스요소와 이에 관련되는 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택할 수 있으며, 당사는 이러한 실무적 간편법을 사용하지 않고 있습니다. &cr; ② 리스제공자 당사는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다. 당사가 중간리스제공자인 경우 당사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도계약으로 회계처리하고 있습니다. 당사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다. 당사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 당사는 그 기준을 적용합니다. 당사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 당사는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 재무상태표에 인식하고 그 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하며 후속적으로 리스순투자 금액에 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식합니다. 하나의 리스요소와 하나 이상의 추가 리스요소나 비리스요소를 포함하는 계약에서 리스제공자는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다. &cr;3.19 재무제표 승인&cr;당사의 재무제표는 2021년 1월 29일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다. &cr; 4. 영업부문&cr; (1) 영업부문별 정보&cr;당사의 영업활동은 시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.&cr; &cr; (2) 지역별 정보&cr;당기와 전기 중 당사의 매출은 대부분 국내에 서 발생하고 있으며, 당기말과 전기말 현 재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습 니다. 따라서 별도의 지역별 정보를 공시하지 않았습니다. &cr; (3) 주요 고객정보&cr;당기 중 당사의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 3개의 거래처가 존재하며 해당 매출액 은 2,510,787천원 입니다.&cr; 5. 현금및현금성자산 등&cr;5.1 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 현금 94 125 보통예금 2,272,466 701,812 국고보조금 (140,027) - 합계 2,132,533 701,937 5.2 당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 담보설정내역 담보권자 단기금융상품 411,330 1,284,165 우리사주조합출자금&cr; 직원차입금담보 농협은행 6. 매출채권및기타채권 &cr;6.1 당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 1,090,588 39,181 1,107,762 63,725 대손충당금 (17,489) - (17,155) - 계약자산 72,545 - - - 미수금 61,677 - 492,039 - 대손충당금 (50,522) - - - 미수수익 257 - 2,092 - 보증금 - 623,505 - 616,032 현재가치할인차금(1) - (465,658) - - 선급비용 - 452,930 - - 합계 1,157,056 649,958 1,584,738 679,757 (1) 이대서울병원 임차시설 보증금(5억원, 임대기간 16년)에 대한 현재가치 평가 금액입니다.&cr; 6.2 당기말과 전기말 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 기초잔액 17,155 17,239 대손상각비 50,856 (84) 기말잔액 68,011 17,155 &cr; 7. 기타금융자산&cr;당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 당기손익-공정가치 금융자산 37,503,080 - 17,846,349 - 금융리스채권 - - 507,419 - 합계 37,503,080 - 18,353,768 - (1) 당기 중 당기손익인식금융자산평가이익 562,222천원과 당기손익인식금융자산평가손실 2,309,401원을 인식하였습니다.&cr; 8. 재고자산&cr;당기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 취득원가 평가손실&cr;충당금 장부금액 취득원가 평가손실&cr;충당금 장부금액 상품 574,195 (233,417) 340,778 480,574 (146,012) 334,562 제품 1,011,896 (613,093) 398,803 854,318 (590,365) 263,953 원재료 237,711 (88,247) 149,464 135,528 (94,202) 41,326 부재료 92,420 - 92,420 42,930 - 42,930 저장품 826 - 826 2,097 - 2,097 합계 1,917,048 (934,757) 982,291 1,515,447 (830,579) 684,868 재고자산을 순실현가능가치 등으로 평가함에 따라 당기 중 재고자산평가손실 104,180천원이 발생하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.&cr; 9. 종속기업투자&cr;당기말과 전기말 현재 종속기업투자의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원, $) 회사명 소재지 결산월 주요 영업활동 당기말 전기말 지분율(%) 장부금액 지분율(%) 장부금액 (주)퓨쳐켐헬스케어(1) 대한민국 12월 의약품/방사성진단시약 제조, 의료기기 도매 93.57 3,287,728 93.57 3,286,742 에스아이헬스케어(1) 대한민국 12월 분자영상의학기기 도소매 100.00 433 - - FutureChem U.S.A.(2) 미국 12월 헬스케어 75.00 119,987 91.26 119,987 계 3,408,148 3,406,729 (1) 당기 중 종속회사에 주식선택권 부여로 금액 변동이 있었습니다. 에스아이헬스케어는 (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사 입니다.&cr; (2) 당기 중 FutureChem U.S.A. 미국현지법인에 제3자의 지분투자로 인해 지분율 변동이 있었습니다.&cr; 10. 투자자산&cr;10.1 당기말과 전기말 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다 . (단위:천원) 구분 당기말 전기말 토지 건물 합계 토지 건물 합계 취득원가: 기초금액 981,857 1,780,396 2,762,253 931,849 1,667,714 2,599,563 취득 - - - 50,008 112,682 162,690 대체 (25,005) (56,342) (81,347) - - - 기말금액 956,852 1,724,054 2,680,906 981,857 1,780,396 2,762,253 감가상각누계액: 기초금액 - (100,985) (100,985) - (57,280) (57,280) 감가상각비 - (45,348) (45,348) - (43,705) (43,705) 대체 - 1,291 1,291 - - - 기말금액 - (145,042) (145,042) - (100,985) (100,985) 장부금액: 기초금액 981,857 1,679,411 2,661,268 931,849 1,610,434 2,542,283 기말금액 956,852 1,579,012 2,535,864 981,857 1,679,411 2,661,268 10.2 투자부동산 관련 손익&cr;당기말과 전기말 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다 . (단위:천원) 구분 당기말 전기말 임대수익 127,233 98,381 임대원가 (45,348) (43,705) 합계 81,885 54,676 &cr; 10.3 투자부동산의 공정가치 &cr; 당기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 공정가치(1) 장부금액 토지 901,659 956,853 건물 3,404,116 1,579,013 합계 4,305,775 2,535,865 (1) 투자부동산의 공정 가치는 공시지가 등의 정보를 활용 하여 산정 하였습니다.&cr; 11. 유형자산&cr; 11.1 당기와 전기 중 유형자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.&cr; <당기> (단위:천원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 시험기구 사용권자산 건설중인&cr;자산 합계 취득원가: 기초금액 803,917 1,905,321 3,333,145 148,301 431,840 - 2,261,050 2,038,314 8,980,585 19,902,473 취득 1,281,785 - 75,400 17,961 7,213 50,000 378,406 48,049 893,455 2,752,269 처분 - - (14,300) (34,869) (3,839) - (288,705) (34,587) - (376,300) 대체 854,523 - 4,791,578 - 30,287 2,477,534 888,585 - (9,042,508) - 자산간대체 25,005 56,342 - - - - - - - 81,347 기말금액 2,965,230 1,961,663 8,185,823 131,394 465,502 2,527,534 3,239,337 2,051,776 831,532 22,359,789 감가상각누계액: 기초금액 - (63,456) (2,509,988) (81,994) (265,397) - (595,052) (198,207) - (3,714,094) 처분 - - 11,917 34,868 3,147 - 288,702 34,587 - 373,221 자산간대체 - (1,291) - - - - - - - (1,291) 감가상각비 - (48,103) (947,621) (22,078) (68,518) (286,087) (305,902) (200,844) - (1,879,153) 기말금액 - (112,850) (3,445,692) (69,204) (330,768) (286,087) (612,252) (364,464) - (5,221,317) 정부보조금: 기초금액 - - (12,782) - (1,416) - (14,073) - - (28,272) 증가액 - - - - - - (140,873) - - (140,873) 감가상각비 상계 - - - - 647 - 7,416 - - 8,063 자산간대체 - - 12,782 - - - (12,782) - - - 기말금액 - - - - (769) - (160,312) - - (161,082) 장부금액: 기초금액 803,917 1,841,865 810,374 66,307 165,027 - 1,651,924 1,840,107 8,980,585 16,160,106 기말금액 2,965,230 1,848,813 4,740,131 62,190 133,964 2,241,447 2,466,771 1,687,312 831,532 16,977,390 당기 건설중자산 취득금액에는 금융비용 자본화 금액이 88,922천원이 포함되어 있습니다.&cr; <전기> (단위:천원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시험기구 사용권자산 건설중인&cr;자산 합계 취득원가: 기초금액 803,917 1,898,797 3,172,359 134,187 361,051 579,759 - 4,421,489 11,371,559 취득 - 6,524 157,836 33,105 70,259 409,232 2,038,314 8,984,311 8,699,581 처분 - - - (19,391) - (109,091) - - (128,482) 대체 - - 2,950 400 530 1,381,150 - (1,425,215) (40,185) 기말금액 803,917 1,905,321 3,333,145 148,301 431,840 2,261,050 2,038,314 8,980,585 19,902,473 감가상각누계액: 기초금액 - (15,823) (1,915,462) (82,923) (190,579) (511,664) - - (2,716,451) 처분 - - - 19,390 - 109,090 - - 128,480 대체 - - 11,760 - - (11,760) - - - 감가상각비 - (47,633) (606,286) (18,461) (74,818) (180,718) (198,207) - (1,126,123) 기말금액 - (63,456) (2,509,988) (81,994) (265,397) (595,052) (198,207) - (3,714,094) 정부보조금: 기초금액 - - (1,563) - (3,651) - - - (5,215) 증가액 - - (17,888) - - (15,706) - - (33,594) 감가상각비 상계 - - 6,669 - 2,235 1,633 - - 10,537 기말금액 - - (12,782) - (1,416) (14,073) - - (28,272) 장부금액: 기초금액 803,917 1,882,974 1,255,334 51,264 166,821 68,095 - 4,421,489 8,649,894 기말금액 803,917 1,841,865 810,374 66,307 165,027 1,651,924 1,840,107 8,980,585 16,160,106 전기 건설중자산 취득금액에는 금융비용 자본화 금액 380,238천원이 포함되어 있습니다.&cr; &cr;11.2 당기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 취득금액 2,013,842 37,935 2,051,777 감가상각누계액 (360,789) (3,675) (364,464) 장부금액 1,653,053 34,260 1,687,313 &cr; 11.3 당기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 금 액 사용권자산 감가상각비 200,844 건물 189,588 차량운반구 11,256 리스부채 이자비용 401,935 소액자산리스 관련 비용 7,193 &cr; 12. 무형자산 12.1 당기와 전기 중 무형자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.&cr;<당기> (단위:천원) 구분 개발비 산업재산권 소프트웨어 회원권(1) 합계 취득원가: 기초금액 1,299,813 619,140 76,374 6,869 2,002,196 증가액 2,657 65,231 8,540 - 76,428 기말금액 1,302,470 684,371 84,914 6,869 2,078,624 상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 (828,276) (360,437) (62,911) - (1,251,624) 무형자산상각비 (131,203) (44,231) (11,266) - (186,700) 손상인식(2) - (125,859) - - (125,859) 기말금액 (959,479) (530,527) (74,177) - (1,564,183) 정부보조금: 기초금액 - (17,100) - - (17,100) 증가액 - (8,661) - - (8,661) 상각비 상계 - 4,210 - - 4,210 기말금액 - (21,551) - - (21,551) 장부금액: 기초금액 471,537 241,603 13,463 6,869 733,472 기말금액 342,991 132,293 10,737 6,869 492,890 (1) 무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.&cr; (2) 자산성 없다고 판단되는 특허권(소멸되거나 내용연수 경과 등)에 대하여 손상을 인식하였습니다.&cr; &cr;<전기> (단위:천원) 구분 개발비 산업재산권 소프트웨어 회원권 합계 취득원가: 기초금액 1,042,527 608,376 75,974 6,869 1,733,746 증감액 257,286 10,764 400 - 268,450 기말금액 1,299,813 619,140 76,374 6,869 2,002,196 상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 (532,527) (304,731) (49,697) - (886,955) 무형자산상각비 (163,404) (55,706) (13,214) - (232,324) 손상인식(1) (132,345) - - - (132,345) 기말금액 (828,276) (360,437) (62,911) (1,251,624) 정부보조금: 기초금액 - (20,900) - - (20,900) 증가액 - - - - - 상각비 상계 - 3,800 - - 3,800 기말금액 - (17,100) - - (17,100) 장부금액: 기초금액 510,000 282,745 26,277 6,869 825,891 기말금액 471,537 241,603 13,463 6,869 733,472 (1) 전기에 자산성이 없다고 판단되는 개발비에 대해서 손상을 인식하였습니다.&cr;&cr;12.2 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 분류 개별자산명 장부금액 잔여 상각기간 개발비 FC119S(1) 방사성의약품 공동임상연구 등 340,334 2년 6개월 FC-303 (2) 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 2,657 - (1) FC119S는 알츠하이머성 치매진단에 사용되는 의약품으로 2018년도 중 품목허가 후 현재 시판 중 입니다.&cr; (2) FC-303은 전립선암 진단에 사용되는 의약품으로 2020년 11월 30일 임상3상 계획 승인이 되어 임상3상 진행중입니다. &cr; 12.3 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 판매비와 관리비 2,124,260 1,066,345 정부보조금 (189,350) (362,580) 합 계 1,934,910 703,765 &cr;13. 기타유동자산&cr;당기말과 전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다 . (단위:천원) 구분 당기말 전기말 선급금 271,975 197,563 선급비용 28,058 10,720 합계 300,033 208,283 14. 매입채무및기타채무&cr;당기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매입채무 368,077 - 252,422 - 미지급금 221,421 14,183 1,296,213 - 미지급비용 140,686 - 226,225 - 선수수익 14,000 9,854 21,000 22,917 합계 744,184 24,037 1,795,860 22,917 15. 차입부채&cr;(1) 당기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 리스부채 66,551 1,864,881 85,756 1,884,001 전환사채 6,113,488 - 20,324,258 - 합계 6,180,039 1,864,881 20,410,014 1,884,001 &cr;(2) 당기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 최소리스료 최소리스료의 현재가치 1년이내 458,674 66,551 1년초과 15년 이내 5,616,243 1,864,881 합계 6,074,917 1,931,432 (3) 당기말과 전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동성 비유동성 유동성 비유동성 전환사채(1) 8,000,000 - 30,000,000 - 전환권조정 (1,886,512) - (9,675,742) - 합계 6,113,488 - 20,324,258 - (1) 당기 중 제2회 사모전환사채 185억원이 전환권 행사로 보통주식(1,512,099주) 및 주식발행초과금으로 전환되었습니다 (주석 19, 20 참 조).&cr; (1) 당기 중 제2회 사모전환사채 35억원이 조기상환청구권 행사로 상환되었습니다 . &cr; 상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 제2회 사모전환사채 전환비율 100% 전환가액(1) 12,081원 (최초 발행 당시 22,480원) 표면이자율 0% 만기이자율 0% 발행일 2018.03.29 만기일 2023.03.29 전환청구기간 2019.03.29 ~ 2023.02.28 전환시 발행할 주식 ㈜퓨쳐켐 기명식 보통주식 전환가액 조정에 관한 사항 ①최초 전환가액 또는 시가를 하회하는 유상증자②합병,감자,주식분할 및 병합등 조정비율만큼 상향조정③매 1개월마다 산술평균에 따라 조정&cr;단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인 발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%이상으로 합니다. 상환방법 원금에 대하여 만기일 권면금액 100%에 해당하는 금액 일시상환 조기상환청구권 등 사채권자는 사채 발행일로부터 2년 6개월이 되는 날 및 그 이후 매3개월에 해당되는 날에 조기상환을 청구할 수 있으며, 조기 상환금액은 권면액이 100%입니다. 또한 당사는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년 6개월이 되는 날까지 각 사채권자가 보유하고 있는 사채 권면액의 20% 범위내에서 매 3개월 연복리 2% 이율로 매도청구권을 행사할 수 있습니다. (1) 당기 중 유상증자 및 무상증자로 인해 전환가액이 15,736원에서 12,081원으로 조정되었습니다.&cr; &cr; 16. 기타유동부채&cr;당기말과 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 선수금(1) 1,033,383 63,010 예수금 52,640 37,590 합계 1,086,023 100,600 (1) 전기말에는 한국원자력의학원 등 정부출연금 연구과제 관련하여 수령한 정부보조금이 포함되어 있습니다.&cr; 17. 기타금융부채&cr;당기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생금융부채(1) 10,090,440 - 9,500,730 - 임대보증금 - 110,000 - 115,000 합계 10,090,440 110,000 9,500,730 115,000 (1) 당사는 전환사채의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. &cr;18. 퇴직급여제도&cr;당사는 자격을 갖춘 모든 임직원들을 위해 확정기여형(DC형) 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리 하에서 기금형태로 당사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기전에 퇴사하는 경우 당사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.&cr;&cr;당기 인식된 비용은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 당사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있으며, 당기와 전기 중 매출원가 및 판매비와 관리비로 인식된 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 매출원가 74,761 60,093 판매비와 관리비(1) 147,326 167,861 합계 222,087 227,954 (1) 판매비와 관리비에 경상연구개발비 퇴직금이 포함되어 있습니다.&cr;&cr; 19. 자본금&cr;19.1 당기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 수권주식수 100,000,000 100,000,000 발행주식수 12,983,775주 5,749,139주 주당금액 500원 500원 보통주자본금 6,491,888 2,874,570 19.2 당기말과 전기말 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 주식수(주) 자본금 주식수(주) 자본금 기초 5,749,139 2,874,570 5,749,139 2,874,570 전환사채의 행사(1) 1,512,099 756,050 - - 유상증자(2) 3,800,000 1,900,000 - - 무상증자(2) 1,922,537 961,268 기말 12,983,775 6,491,888 5,749,139 2,874,570 (1) 당기 중 제2회 사모전환사채의 전환청구로 1,512,099주를 보통주로 전환하였습니다.&cr; (2) 당기 중 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 및 무상증자(1주당 0.2)로 주식 발행이 있었습니다.&cr; 20. 자본잉여금&cr;당기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 주식발행초과금(1) 81,160,201 29,505,623 (1) 주석19.2의 자본금 변동으로 인해 주식발행초과금이 증가되었습니다.&cr; 21. 기타자본&cr;당기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 자기주식(1) (13,893) - 주식선택권(2) 164,531 115,742 합계 150,638 115,742 (1) 무상증자(1주 당 0.2주) 시 단수주 매입으로 인해 자기주식이 발생하였습니다.&cr; (2) 당기와 전기 중 주식기준 보상원가는 각각 47,370천원과 64,565천원입니다.&cr; 22. 주식기준보상 22.1 당기말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준보상약정은 다음과 같습니다. 구분 주식결제형(주식선택권부여) 주식결제형(주식선택권부여) 주식결제형(주식선택권부여) 부여일 2016.03.10 2018.12.03 2020.12.24 부여수량 8,000주 109,000주 104,500주 만기 2024.03.09 2026.12.02 2028.12.23 가득조건 용역제공조건 3년 용역제공조건 3년 용역제공조건 3년 &cr; 22.2 당사는 주식선택권 부여시 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다. 구분 제2차주식선택권 제4차주식선택권 제 5차주식선택권 무위험이자율 1.52% 2.10% 1.59% 예상주가변동성 40.91% 24.36% 22.52% 기대배당수익률 0.00% 0.00% 0.00% 기대권리소멸율 0.00% 0.00% 0.00% 22.3 당기말과 전기말 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 수량(주) 가중평균행사가격(1) 수량(주) 가중평균행사가격 기초 101,000 13,370 117,000 13,292 부여 104,500 20,450 - - 행사 - - - - 취소 또는 중도청산 (15,000) 10,666 (16,000) 12,800 기말 190,500 17,467 101,000 13,370 기말 현재 행사가능 8,000 16,666 8,000 20,000 (1) 당기 중 1주당 0.2주의 무상증자로 인하여 행사가격이 변동되었습니다.&cr; 22.4 당기말과 전기말 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 총보상원가: 매출원가 17,694 16,442 판매비와관리비 29,676 48,122 합계 47,370 64,564 잔여보상원가 828,899 120,211 23. 결손금 23.1 당기말과 전기말 현 재 결손금 의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 미처리결손금 (40,888,627) (18,779,379) 23.2 당기와 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 기초금액 18,779,379 15,029,662 당기순손실 22,109,248 3,749,717 기말금액 40,888,627 18,779,379 &cr;23.3 당기와 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 처리예정일 : 2021년 3월 29 일 처리예정일 : 2020년 3월 23일 I. 미처리결손금 (40,888,627) (18,779,379) 전기이월미처리결손금 (18,779,379) (15,029,662) 당기순손실 (22,109,248) (3,749,717) II. 결손금처리액 - - III. 차기이월미처리결손금 (40,888,627) (18,779,379) &cr; 24. 매출액 및 매출원가&cr;24.1 당기말과 전기말 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 상품매출액 2,916,722 2,387,172 제품매출액 1,937,548 1,638,192 기타매출액 998,125 - 합계 5,852,395 4,025,364 &cr; 24.2 당기와 전기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 상품매출원가 2,064,140 1,846,897 제품매출원가 2,563,422 1,891,528 합계 4,627,562 3,738,425 &cr;25. 성격별 비용&cr;당기와 전기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 재고자산의 변동 558,540 758,180 종업원급여 3,496,510 2,941,857 감가상각비 1,871,089 1,115,587 무형자산상각비 182,490 228,523 상품매출원가 2,064,140 1,846,897 기타 2,613,770 1,143,649 합계 10,786,539 8,034,693 26. 판매비와관리비&cr;당기와 전기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 급여 2,106,886 1,676,773 퇴직급여 137,523 146,758 복리후생비 274,080 255,490 여비교통비 44,391 73,708 접대비 49,049 64,397 감가상각비 678,038 408,349 지급임차료 28,767 10,657 경상개발비 1,934,910 703,765 운반비 45,148 37,669 소모품비 55,872 110,198 지급수수료 352,522 311,660 광고선전비 19,729 36,759 무형자산상각비 182,490 228,523 주식보상비용 29,676 48,122 기타 219,895 183,441 합계 6,158,976 4,296,269 27. 종업원급여&cr;27.1 당기와 전기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 급여 3,184,955 2,645,898 확정기여제도에 대한 납부 222,087 227,953 연차유급휴가 부채의 증감 42,097 3,441 주식결제형 주식기준보상 47,370 64,565 합계 3,496,509 2,941,857 &cr; 27.2 당기말과 전기말 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 연차유급휴가 부채 140,686 98,589 28. 금융수익과 금융비용&cr;28.1 당기와 전기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 이자수익 375,614 1,134,531 배당금수익 37,203 - 외환차익 8,440 148,015 외화환산이익 148 58 사채상환이익 104,534 - 파생상품평가이익 - 2,403,990 당기손익-공정가치 금융자산 처분이익 - 5,014 당기손익-공정가치 금융자산 평가이익 562,222 431,809 합계 1,088,161 4,123,417 28.2 당기와 전기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 이자비용 2,634,419 2,304,994 외환차손 13,888 19,911 외화환산손실 3,850 224 당기손익-공정가치 금융자산 평가손실 2,309,401 809,959 당기손익-공정가치 금융자산 처분손실 - 8 파생상품평가손실 13,143,585 - 합계 18,105,144 3,135,096 &cr; 29. 기타수익과 기타비용&cr;29.1 당기와 전기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 임대료수익 127,233 98,381 유형자산처분이익 2,225 995 잡이익 71,892 1,785 합계 201,350 101,161 29.2 당기와 전기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 기타의 감가상각비 45,348 43,705 기타 대손상각비 50,522 기타 영업외수수료 58,964 103,787 재고자산폐기손실 75,434 102,118 종속기업투자자산손상차손 - 372,590 유형자산폐기손실 2,633 - 무형자산손상차손 125,859 132,345 잡손실 713 75,325 합계 359,473 829,870 30. 법인세비용&cr;30.1 당기와 전기 중 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 당기법인세비용 - - 이연법인세비용 - - 합계 - - &cr;30.2 당기와 전기 중 법인세비용차감전순손실과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순손실 (22,109,248) (3,749,718) 적용세율에 따른 세부담액 (4,888,438) (729,944) 조정사항: 영구적차이로 인한 세액 변동액 1,549,852 - 이연법인세자산이 인식되지 않은 일시적차이 변동액 2,231,129 50,828 이연법인세자산이 인식되지 않은 이월결손금 변동액 1,083,05 4 752,698 이연법인세자산이 인식되지 않은 세액공제 변동액 3,07 1 25,276 기타 (21,332) (98,858) 법인세비용 - - 유효세율 (1) (1) (1) 법인세비용차감전순손실이 발생하였으므로 유효세율을 산정하지 아니하였습니다. 30.3 당기와 전기의 일시적차이의 증감내역 및 이연법인세자산(부채)는 다음과 같습니다.&cr;(1) 당기 (단위:천원) 관련 계정과목 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초잔액 증감액 기말잔액 기초잔액 증감액 기말잔액 대손충당금 6,077 50,411 56,488 1,337 11,090 12,427 미수수익 (2,092) 1,835 (257) (460) 404 (56) 재고자산평가손실 830,578 104,180 934,758 182,727 22,920 205,647 매도가능증권손상차손 10,000 - 10,000 2,200 - 2,200 감가상각비(건물) 7,848 - 7,848 1,727 - 1,727 감가상각누계액(시험기구) 2,327 (728) 1,599 512 (160) 352 감가상각누계액(차량) 9,877 (5,747) 4,130 2,173 (1,264) 909 감가상각누계액(시험기구) 21,734 (6,917) 14,817 4,781 (1,521) 3,260 건설중인자산 (4,487) 4,142 (345) (987) 911 (76) 사용권자산_임차 (1,829,330) 176,278 (1,653,052) (402,453) 38,781 (363,672) 사용권자산_차량 (10,777) (23,483) (34,260) (2,371) (5,166) (7,537) 유동성리스부채 85,756 (19,205) 66,551 18,866 (4,225) 14,641 장기리스부채 1,884,001 (19,120) 1,864,881 414,480 (4,206) 410,274 장기선급비용 - (452,930) (452,930) - (99,645) (99,645) 현재가치할인차금 - 465,658 465,658 - 102,445 102,445 미지급연차수당 98,589 42,097 140,686 21,690 9,261 30,951 국고보조금 95,024 227,637 322,661 20,905 50,080 70,985 당기손익인식금융자산평가이익 (431,809) (130,413) (562,222) (94,998) (28,691) (123,689) 당기손익인식금융자산평가손실 809,959 1,499,442 2,309,401 178,191 329,877 508,068 전환권대가(파생상품평가손익) (4,076,370) 14,166,810 10,090,440 (896,801) 3,116,698 2,219,897 전환권조정 3,901,358 (5,787,870) (1,886,512) 858,299 (1,273,332) (415,033) 금융리스채권계약변경손실 149,162 (149,162) - 32,816 (32,816) - 종속기업투자자산손상차손 6,713,299 - 6,713,299 1,476,926 - 1,476,926 종속기업투자(주식보상비용) - (1,419) (1,419) - (312) (312) 일시적차이소계 8,270,724 10,141,496 18,412,220 1,819,560 2,231,129 4,050,689 이월결손금 3,773,905 1,083,054 4,856,959 이월세액공제 246,834 3,071 249,905 (-)실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세자산 (5,840,299) (3,317,254) (9,157,553) 합계 - - - (2) 전기 (단위:천원) 관련 계정과목 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초잔액 증감액 기말잔액 기초잔액 증감액 기말잔액 대손충당금 9,382 (3,305) 6,077 2,064 (727) 1,337 미수수익 (48,485) 46,393 (2,092) (10,667) 10,207 (460) 재고자산평가손실 501,957 328,621 830,578 110,431 72,296 182,727 매도가능증권손상차손 10,000 - 10,000 2,200 - 2,200 감가상각비(건물) 7,848 - 7,848 1,727 - 1,727 감가상각누계액(시험기구) 4,239 (1,912) 2,327 933 (421) 512 감가상각누계액(기계) 38,681 (38,681) - 8,510 (8,510) - 감가상각누계액(차량) 5,352 4,525 9,877 1,177 996 2,173 감가상각누계액(비품) 1,333 (1,333) - 293 (293) - 감가상각누계액(시험기구) 28,650 (6,916) 21,734 6,303 (1,522) 4,781 건설중인자산 (8,629) 4,142 (4,487) (1,898) 911 (987) 사용권자산 임차 - (1,829,330) (1,829,330) - (402,453) (402,453) 사용권자산 차량 - (10,777) (10,777) - (2,371) (2,371) 유동성리스부채 - 85,756 85,756 - 18,866 18,866 장기리스부채 - 1,884,001 1,884,001 - 414,480 414,480 연차수당 110,088 (11,499) 98,589 24,219 (2,529) 21,690 국고보조금 158,386 (63,362) 95,024 34,845 (13,940) 20,905 당기손익인식금융자산평가이익 (103,806) (328,003) (431,809) (22,837) (72,161) (94,998) 당기손익인식금융자산평가손실 795,313 14,646 809,959 174,969 3,222 178,191 파생상품평가이익 (1,672,380) (2,403,990) (4,076,370) (367,924) (528,877) (896,801) 전환권조정상각액 1,595,203 2,306,155 3,901,358 350,945 507,354 858,299 종속기업투자자산 2,091,396 4,621,903 6,713,299 1,394,956 81,970 1,476,926 금융리스채권계약변경손실 265,839 (116,677) 149,162 58,485 (25,669) 32,816 일시적차이소계 3,790,367 4,480,357 8,270,724 1,768,731 50,829 1,819,560 이월결손금 3,021,207 752,698 3,773,905 이월세액공제 221,558 25,276 246,834 (-)실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세자산 (5,011,496) (828,803) (5,840,299) 합계 - - - (3) 당기말과 전기말 현재 상계전 총액기준에 의한 이연법인세자산(부채) 및 당기법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 계정과목 당기말 전기말 이연법인세자산() 10,167,573 7,238,369 이연법인세부채() (1,010,020) (1,398,070) 소계 9,157,553 5,840,299 당기법인세자산 61,996 86,585 당기법인세부채 - - 소계 61,996 86,585 () 당기말과 전기말 존재하는 일시적차이 총액에 대한 이연법인세자산과 부채 금액입니다. 31. 위험관리&cr; 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.&cr;&cr;(1) 위험관리체계&cr;당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.&cr; &cr; 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.&cr;&cr;당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.&cr;&cr;(2) 신용위험&cr;신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.&cr; ① 매출채권&cr;당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.&cr; 당사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.&cr;&cr;당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩 니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.&cr; &cr;② 보증&cr;당기말 현재 당사는 우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 411백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.&cr; (3) 유동성위험&cr;유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.&cr;&cr;당사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.&cr; (4) 시장위험&cr;시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.&cr; ① 환위험&cr;당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.&cr;&cr; ② 이자율위험&cr;당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여관련 부 채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. &cr; (5) 자 본 관리&cr; 당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 32. 금융상품&cr;32.1 금융상품의 범주별 분류 당기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. &cr;(1) 당기말 (단위:천원) 구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정&cr; 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정&cr; 금융부채 현금및현금성자산 - 2,132,533 - - 단기금융상품 - 437,930 - - 매출채권및기타채권 - 1,157,056 - - 기타금융자산 37,503,080 - - - 장기매출채권및기타채권 - 649,958 - - 장기금융자산 374,532 - - - 금융자산 합계 37,877,612 4,377,477 - - 매입채무및기타채무 - - - 744,184 유동성장기부채 - - - 6,180,039 장기매입채무및기타채무 - - - 24,038 장기차입부채 - - - 1,864,881 장기기타금융부채 - - - 110,000 기타유동금융부채 - - 10,090,440 - 금융부채 합계 - - 10,090,440 8,923,142 (2) 전기 말 (단위:천원) 구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정&cr; 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정&cr; 금융부채 현금및현금성자산 - 701,937 - - 단기금융상품 - 2,284,165 - - 매출채권및기타채권 - 1,584,738 - - 기타금융자산 17,846,349 507,419 - - 장기매출채권및기타채권 - 679,757 - - 금융자산 합계 17,846,349 5,758,015 - - 매입채무및기타채무 - - - 1,795,861 유동성장기부채 - - 20,410,014 장기매입채무및기타채무 - - - 22,917 장기차입부채 - - - 1,884,001 장기기타금융부채 - - - 115,000 기타유동금융부채 - - 9,500,730 - 금융부채 합계 - - 9,500,730 24,227,793 32.2 당기말과 전기말 중 금융상품의 범주별 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정 금융자산: 당기손익-공정가치금융자산 평가이익 562,222 431,809 당기손익-공정가치금융자산 평가손실 2,309,401 (809,959) 당기손익-공정가치금융자산 처분이익 - 5,014 당기손익-공정가치금융자산 처분손실 - (8) 이자수익 297,784 948,317 배당금수익 37,203 - 상각후 원가측정 금융자산: 이자수익 77,830 186,214 외환차익 3,802 145,444 외환차손 (9,150) (16,961) 외화환산이익 - - 외화환산손실 (3,821) (225) 당기손익-공정가치측정 금융부채: 파생상품평가이익 - 2,403,990 파생상품평가손실 (13,143,585) - 상각후원가측정 금융부채: 이자비용 (2,634,419) (2,304,994) 외환차익 4,638 2,571 외환차손 (4,738) (2,951) 외화환산이익 148 58 외화환산손실 (29) - 합계 (12,502,714) 988,321 32.3 신용위험&cr;(1) 신용위험에 대한 노출&cr;금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있습니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 2,132,533 701,937 단기금융상품 437,930 2,284,165 매출채권및기타채권 1,157,056 1,584,738 기타금융자산 37,503,080 18,353,768 장기매출채권및기타채권 649,958 679,757 장기금융상품 374,532 - 합계 42,255,089 23,604,365 &cr; (2) 손상차손 당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령과 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 총 채권잔액 손상채권잔액 장부금액 총 채권잔액 손상채권잔액 장부금액 0~3개월 917,580 (2,121) 915,459 893,718 (1,838) 891,880 4~6개월 146,176 (1,519) 144,657 193,163 (1,976) 191,187 7~9개월 16,714 (3,731) 12,983 10,763 (3,223) 7,540 10~12개월 - - - - - - 12개월 초과 10,118 (10,118) - 10,118 (10,118) - 합계 1,090,588 (17,489) 1,073,099 1,107,762 (17,155) 1,090,607 (3) 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산 &cr;당기말과 전기말 현재 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산의 연령은 다음과 같습니다. &cr;1) 당기말 (단위:천원) 구분 장부금액 4~6개월 7~9개월 10~12개월 12개월 이상 매출채권 157,640 144,657 12,983 - - &cr; 2) 전 기말 (단위:천원) 구분 장부금액 4~6개월 7~9개월 10~12개월 12개월 이상 매출채권 198,727 191,187 7,540 - - 32.4 유동성위험&cr;당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.&cr;(1) 당기 (단위:천원) 구분 장부금액 계약상&cr; 현금흐름 6개월 이내 6개월 초과&cr; 1년 이내 1년 초과&cr; 2년 이내 2년 초과&cr; 5년 이내 5년 초과 매입채무및기타채무 744,184 744,184 744,184 - - - - 유동성장기부채 6,180,039 8,066,551 - 66,551 - 8,000,000 - 유동성기타금융부채(1) 10,090,440 - - - - - - 장기매입채무및기타채무 24,038 24,038 - - - 24,038 - 장기차입부채 1,864,881 1,864,881 - - - - 1,864,881 장기기타금융부채 110,000 110,000 - - 110,000 - - 합계 19,013,582 10,809,654 744,184 66,551 110,000 8,024,038 1,864,881 (1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.&cr; &cr;(2) 전 기말 (단위:천원) 구분 장부금액 계약상&cr; 현금흐름 6개월 이내 6개월 초과&cr; 1년 이내 1년 초과&cr; 2년 이내 2년 초과&cr; 5년 이내 5년 초과 매입채무및기타채무 1,795,861 1,795,861 1,795,861 - - - - 유동성장기부채 20,410,014 30,085,756 - 85,756 - 30,000,000 - 유동성기타금융부채(1) 9,500,730 - - - - - - 장기매입채무및기타채무 22,917 22,917 - - - 22,917 - 장기차입부채 1,884,001 1,884,001 - - - - 1,884,001 장기기타금융부채 115,000 115,000 - - 115,000 - - 합계 33,728,523 33,903,535 1,795,861 85,756 115,000 30,022,917 1,884,001 (1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.&cr; 32.5 환위험 (1) 환위험에 대한 노출 당기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (원화단위:천원) 과목 당기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 USD 229,244.30 249,418 USD 43.00 50 EUR 64,245.70 85,976 EUR - - TRY 640.00 94 TRY 640.00 125 당기손익인식금융자산 USD 150,000.00 163,200 USD - - 매출채권 USD 11,648.90 12,652 USD 8,717.00 9,979 외화자산 합계 511,340 10,154 미지급금 USD 1,788.00 1,945 - - 매입채무 USD 124,433.10 135,383 USD 1,482.00 1,716 EUR 1,237.60 1,656 EUR 529.10 686 외화부채 합계 138,984 2,402 (2) 민감도분석 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 당사의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석결과는 다음과 같습니다. (단위:천원) 통화 환율변동 당기말 전기말 상승시 하락시 상승시 하락시 USD 10% 28,794 (28,794) 831 (831) TRY 10% 9 (9) 12 (12) EUR 10% 8,432 (8,432) (69) 69 합계 37,235 (37,235) 774 (774) 32.6 공정가치&cr;(1) 당기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산: 당기손익 - 공정가치로 측정 금융자산 기타금융자산 37,503,080 37,503,080 17,846,349 17,846,349 장기금융상품 374,532 374,532 - - 소계 37,877,612 37,877,612 17,846,349 17,846,349 상각후원가로 인식된 금융자산 현금성자산 2,132,533 2,132,533 701,812 701,812 단기금융상품 437,930 437,930 2,284,165 2,284,165 매출채권및기타채권 1,157,056 1,157,056 1,584,738 1,584,738 기타금융자산 - - 507,419 507,419 장기매출채권및기타채권 649,958 649,958 679,757 679,757 소계 4,377,477 4,377,477 5,757,891 5,757,891 금융자산 합계 42,255,089 42,255,089 23,604,240 23,604,240 금융부채: 당기손익 - 공정가치로 측정 금융부채 기타유동금융부채 10,090,440 10,090,440 9,500,730 9,500,730 소계 10,090,440 10,090,440 9,500,730 9,500,730 공정가치로 측정되지 않는 금융부채 매입채무및기타채무 744,184 744,184 1,795,861 1,795,861 유동성장기부채 6,180,039 6,180,039 20,410,014 20,410,014 장기매입채무및기타채무 24,038 24,038 22,917 22,917 장기차입부채 1,864,881 1,864,881 1,884,001 1,884,001 기타비유동금융부채 110,000 110,000 115,000 115,000 소계 8,923,142 8,923,142 24,227,793 24,227,793 금융부채 합계 19,013,582 19,013,582 33,728,523 33,728,523 (2) 공정가치 서열체계&cr;공정가치에는 다음의 수준이 있습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 당기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.&cr;1) 당기말 (단위:천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 기타금융자산 37,503,080 - - 37,503,080 장기금융상품 374,532 - - 374,532 금융자산 소계 37,877,612 - - 37,877,612 장기기타금융부채 - - 10,090,440 10,090,440 금융부채 소계 - - 10,090,440 10,090,440 2) 전기말 (단위:천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 기타금융자산 17,846,349 - - 17,846,349 금융자산 소계 17,846,349 - - 17,846,349 장기기타금융부채 - - 9,500,730 9,500,730 금융부채 소계 - - 9,500,730 9,500,730 (3) 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수&cr;당사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다. 구분 평가기법 유의적이지만 관측가능하지&cr;않은 투입변수 공정가치 측정과 유의적이지만&cr;관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계 기타금융부채 및&cr;장기기타금융부채 이항모형 (Binomial Tree Model) 주가변동성&cr;무위험이자율&cr;할인율 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.&cr;① 주가변동성이 높아지는(낮아지는) 경우&cr;② 무위험이자율이 높아지는(낮아지는) 경우&cr;③ 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우 33. 특수관계자 33.1 보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 회 사 명 종속기업 ㈜퓨쳐켐헬스케어 FUTURECHEM USA CO.,LTD 에스아이헬스케어㈜ &cr; 33.2 당사의 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자 구분 매출 매입 유형자산 &cr;구입(처분) 기타거래 등 ㈜퓨쳐켐헬스케어 당기 820,331 1,525,043 - 23,490 전기 1,011,107 1,223,855 573 6,473 에스아이헬스케어㈜ 당기 - 3,709 63,000 14,787 전기 - - 793,550 6,182 (1) 당기 매출 중 기간 인식하는 장비 A/S 매출은 제외하였습니다. &cr; &cr; 33.3 당기 말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자 구분 매출채권 매입채무 미지급금 기타 ㈜퓨쳐켐헬스케어 당기말 108,315 210,688 6,091 16,513 전기말 184,105 202,696 3,520 30,417 에스아이헬스케어㈜ 당기말 - - 37,599 - 전기말 - - 16,500 - 33.4 당기말 현재 당사가 특수관계자에게 제공하고 있는 보증 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 채권자 채무자 차입금액 보증금액 담보제공내역 농협은행 임직원 437,930 411,330 당사의 정기적금&cr; 질권설정 및 연대입보 &cr; 33.5 당기과 전기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 급여 673,091 515,479 퇴직급여 39,075 40,616 합계 712,166 556,095 &cr; 34. 약정사항 등 &cr;(1) 당기말 현재 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 없습니다. (2) 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공 받고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다 . (단위:천원) 제공한 회사 지급보증내역 지급보증액 지급보증처 서울보증보험 방사성의약품 생산 GMP시설 구축 및 위탁제조 판매 100,000 한국원자력의학원 중소기업 기술개발사업 협약 [전립서암 진단을 위한 PSMA-표적PET방사성의약품 개발] 38,526 중소기업기술정보진흥원 『인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업』 협약 [과제명: C&C (Cloud & Crowd) 기반, 신경계 질환 특화 AI 데이터댐 구축] 294,000 한국정보화진흥원 방사성 의약품 공급 계약보증금 외 204,637 이화의대부속서울병원 외 합계 637,163 35. 현금흐름표&cr;(1) 당기와 전기 중 영업에서 창출된 현금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 과목 당기말 전기말 1. 당기순손실 (22,109,248) (3,749,718) 2. 비용(수익)조정 재고자산평가손실 104,180 162,758 무형자산손상차손 125,859 132,345 주식보상비용 47,370 64,565 대손상각비 334 (84) 기타의대손상각비 50,522 - 유형자산감가상각비 1,871,089 1,115,587 투자부동산감가상각비 45,348 43,705 무형자산상각비 182,490 228,523 이자수익 (375,614) (1,134,531) 외화환산이익 (148) (58) 당기손익-공정가치 금융자산평가손실 2,309,401 809,959 당기손익-공정가치 금융자산평가이익 (562,222) (431,809) 당기손익-공정가치 금융자산처분이익 - (5,014) 당기손익-공정가치 금융자산처분손실 - 9 유형자산처분이익 (2,225) (995) 유형자산폐기손실 2,633 - 이자비용 2,634,419 2,304,994 외화환산손실 128 225 파생상품평가이익 - (2,403,990) 파생상품평가손실 13,143,585 - 사채상환이익 (104,534) - 종속기업투자자산손상차손 - 372,590 지급수수료 15,986 - 소계 19,488,601 1,258,778 3. 영업자산·부채의 변동 매출채권의 증가 45,429 (386,034) 미수금의 증가 430,362 (245,973) 계약자산의 감소(증가) (72,545) - 선급금의 감소(증가) (74,412) 18,518 선급비용의 증가 4,950 (4,954) 재고자산의 감소(증가) (401,602) (325,411) 매입채무의 증가 115,768 117,811 미지급금의 감소 (1,082,892) (1,406,119) 미지급비용의 증가(감소) (85,539) (132,923) 선수금의 감소 970,374 (32,208) 선수수익의 증가 (20,063) 2,917 예수금의 증가 15,049 8,871 소계 (155,119) (2,385,506) 합계 (2,775,767) (4,876,445) &cr;(2) 당기와 전기의 투자 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 금융리스채권의 유동성 대체 - 507,419 건설중인자산의 유형자산 대체 9,042,508 1,385,030 자산간대체(시험기구.기계장치) - 27,050 유형자산 금융비용자본화 - 380,238 투자자산의 유형자산 대체 80,055 - 장기외상매출금의 유동성 대체 - 11,531 임차보증금의 현재가치할인차금 468,915 - 미지급금의 유형자산 취득 - 1,106,370 당기손익인식금융자산의 유동성 대체 675,238 - 리스부채의 유동성 대체 55,392 43,396 선수수익의 유동성 대체 - 16,583 전환사채 전환 25,481,450 - 전환사채 유동성 대체 - 30,000,000 전환권조정 유동성 대체 - 10,257,019 무상증자 961,269 - 종속기업 주식선택권 부여 1,419 - (3) 당기와 전기 재무활동에서 발생한 부채의 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 장기차입부채(1) 유동성차입부채(1) 장기차입부채(1) 유동성차입부채(1) 기초 - 20,324,258 18,018,103 - 대체 - - (18,018,103) 18,018,103 전환권행사(1) - (18,500,000) - - 전환권 조정 - 5,467,823 - - 상환(2) - (3,500,000) - - 이자비용 - 2,321,407 - 2,306,154 기말 - 6,113,488 - 20,324,257 (1) 당기 중 제2회 사모전환사채의 전환청구로 1,512,099주를 보통주로 전환하였습니다.&cr; (2) 당기 중 제2회 사모 전환사채 35억원이 조기상환청구권 행사로 상환되었습니다.&cr; 36. 주요기술이전 계약&cr;당기 중 당사가 신규로 체결한 주요 기술이전계약의 내용은 다음과 같습니다.&cr; &cr;(1) 전립선암 진단 방사성의약품 FC303 공동개발 기술이전 계약 체결 구분 내용 1. 계약상대방 오스트리아(Austria) IASON GmbH 2. 계약기술 PSMA기반 전립선암 진단 방사성의약품 신약 FC303 3. 계약금액 - 선급금 및 마일스톤 : ?1,220,000(임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정) &cr;- 경상기술료(Running royalty) : 순매출액의 20% &cr;- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가수령 4. 계약지역 터키를 제외한 유럽전역 5. 계약기간 - 계약체결일 : 2020년 05월 04일&cr;- 계약기간 : 계약일로부터 20년 6. 계약의 해지 - 상대회사의 파산 및 사업청산 등의 경영사항&cr;- 유럽 국가별 품목허가 미승인 시&cr;- 기타 계약 조건 위반시 당사는 동계약에 따라 추가적으로 수행의무가 존재하지 않고 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) ?1,000,000 중 당기 수령금액인 1차 계약금 ?150,000에 대하여 분할하여 수익으로 인식하였습니다.&cr; &cr;(2) 전립선암 진단 방사성의약품 FC303 중국 기술 이전 계약 체결 구분 내용 1. 계약상대방 중국(China) HTA Co.,Ltd. 2. 계약기술 PSMA기반 전립선암 진단 방사성의약품 신약 FC303 3. 계약금액 - 선급금 및 마일스톤: $2,000,000(임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정) &cr;- 경상기술료(Running royalty) : 1~3년차 순매출액의 12%, 4~15년차 순매출액의 16%&cr;- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 4. 계약지역 중국, 홍콩, 마카오 5. 계약기간 - 계약체결일 : 2020년 09월 01일&cr;- 계약기간 : 계약일로부터 20년 6. 계약의 해지 - 파산 및 사업청산 등의 경영사항&cr;- 계약의 발효일로부터 5년 이내 의약품 인증서(COPP)를 획득할 수 없는 상황&cr;- 기타 계약 조건 위반시 당사는 동계약에 따라 10월 중 반환조건 없는 계약금 $1,300,000을 수령하였으며, 당기 $701,770을 분할하여 수익으로 인식하였습니다.&cr;&cr; 37. 보고기간 후 사건&cr;&cr;당사가 발행한 전환사채(당기말 잔액 : 8,000,000천원)는 2021년 3월 4일에 전액 전환청구 되었습니다(주석15 참조).&cr; 6. 기타 재무에 관한 사항 &cr; 가. 대손충당금 설정 현황&cr;&cr;(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 &cr; (단위: 천원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금&cr;설정률 제20기 매출채권 1,090,588 17,489 1.60% 기타수취채권 61,677 50,522 81.91% 기타장기수취채권 39,182 - - 기타유동자산 271,975 - - 합계 1,463,422 68,011 4.65% 제19기 매출채권 1,107,762 17,155 1.55% 기타수취채권 492,039 - - 기타장기수취채권 63,725 - - 기타유동자산 197,563 - - 합계 1,861,089 17,155 0.92% 제18기 매출채권 698,592 17,239 2.47% 기타수취채권 246,065 - - 기타장기수취채권 87,078 - - 기타유동자산 175,896 - - 합계 1,207,631 17,239 1.43% &cr; (2) 당분기와 전기의 대손충당금 변동현황 &cr; (단위 : 천원) 구 분 제20기 제19기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 17,155 17,239 2. 순대손처리액(①－②±③) 50,856 (84) ① 대손처리액(상각채권액) - - ② 상각채권회수액 - - ③ 기타증감액 - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 - - 4. 기말 대손충당금 잔액합계 68,011 17,155 (3) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 &cr; (단위 : 천원) 매출채권 연령 금 액 구성비 4개월 이하 917,580 84.14% 4개월 초과 6개월 이하 146,176 13.40% 6개월 초과 12개월 이하 16,714 1.53% 12개월 초과 10,118 0.93% 합계 1,090,588 100.00% &cr; 나. 재고자산의 현황 등&cr; (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 &cr; (단위 : 천원) 구 분 계정과목 제20기 제19기 제18기 시약사업부 상품 574,195 480,574 51,738 제품 1,011,896 854,318 979,955 원재료 237,711 135,528 120,209 저장품 826 2,097 2,683 소계 1,824,629 1,472,517 1,154,585 방사성의약품사업부 부재료 92,420 42,930 35,451 소계 92,420 42,930 35,451 합계 상품 574,195 480,574 51,738 제품 1,011,896 854,318 979,955 원재료 237,711 135,528 120,209 부재료 92,420 42,930 35,451 저장품 826 2,097 2,683 합 계 1,917,049 1,515,447 1,190,036 총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr;[재고자산합계÷기말자산총계×100] 2.86% 3.19% 2.40% 재고자산회전율(회수)&cr;[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 2.49% 2.76 2.12 (2) 재고자산의 실사내역 등 (단위 : 천원) 과목 제20기 제19기 제18기 취득 원가 평가 충당금 장부 가액 취득 원가 평가 충당금 장부 가액 취득 원가 평가 충당금 장부 가액 상품 574,195 233,417 340,778 480,574 146,012 334,563 51,738 11,944 39,794 제품 1,011,896 613,093 398,803 854,318 590,365 263,953 979,655 594,766 385,189 원재료 237,711 88,248 149,464 135,528 94,202 41,327 120,209 61,110 59,099 부재료 92,420 - 92,420 42,930 - 42,930 35,451 - 35,451 저장품 826 - 826 2,097 - 2,097 2,683 - 2,683 계 1,917,049 934,758 982,291 1,515,448 830,578 684,870 1,190,036 667,820 522,216 &cr; ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#진행률적용수주계약현황.dsl 다. 공정가치평가 내역&cr; 본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 재무제표에 대한 주석-(7) 공정가치"를 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr; &cr; 라. 채무증권 발행실적 등 채무증권 발행실적 2020년 12월 31일(단위 : 백만원, %) (기준일 : ) (주)퓨쳐켐 주1)회사채사모2018년 03월 29일8,0000%-2023년 03월 29일--(주)퓨쳐켐헬스케어회사채사모2017년 12월 29일5,0007%-2022년 12월 29일--(주)퓨쳐켐헬스케어회사채사모2018년 03월 09일1,0003%-2023년 03월 09일--(주)퓨쳐켐헬스케어회사채사모2018년 03월 09일1,5007%-2023년 03월 09일--(주)퓨쳐켐헬스케어회사채사모2018년 04월 20일4,5007%-2023년 03월 09일--20,000---- 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급&cr;(평가기관) 만기일 상환&cr;여부 주관회사 합 계 - - - - 주1) (주)퓨쳐켐의 사모전환사채 권면총액 300억중 185억원이 보통주(1,513,588주) 등으로 전환되었으며, 35억원이 조기상환청구권 행사로 상환되었습니다.&cr; 주2) 본 사업보고서 작성기준일 이후 2021년 03월 04일 (주)퓨쳐켐 사모전환사채 80억원이 보통주(662,196주) 등으로 전환되었습니다 .&cr; &cr; ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 2020년 12월 31일(단위 : 백만원) (기준일 : ) --------------------------- 잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 2020년 12월 31일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 2020년 12월 31일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ----------20,000----20,000--20,000----20,000 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 주1) 본 사업보고서 작성기준일 이후 2021년 03월 04일 (주)퓨쳐켐 사모전환사채 80억원이 보통주(662,196주) 등으로 전환되었습니다.&cr; 신종자본증권 미상환 잔액 2020년 12월 31일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;15년이하 15년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 2020년 12월 31일(단위 : 백만원) (기준일 : ) ------------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항&cr; &cr;동 사업보고서의 예측정보는 자본시장통합법 제125조 제2항 각호에서 정한 기준을 준수하여 기재되었습니다.&cr;당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정에서 기재한 에상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함되어 있습니다.&cr;&cr;당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다.&cr;동 보고서에 기재된 에측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 계회이 없음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 2. 개요&cr;&cr; 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서는 물론, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.&cr;&cr; 3. 재무상태 및 영업실적&cr; 영업실적(요약 연결 재무제표) (단위: 천원) 구 분 2020년&cr;(제20기) 2019년&cr;(제19기) 2018년&cr;(제18기) 비 고 매출액 11,013,298 8,166,655 5,635,487 - 영업이익(손실) -4,870,333 -5,366,988 -7,285,876 - 당기순이익(손실) -23,193,616 -5,489,808 -12,079,639 - 자산총계 82,456,974 63,214,939 64,046,973 - 부채총계 38,841,491 51,743,986 47,174,195 - (차입금) 19,841,108 33,139,095 29,991,519 - 자본총계 43,615,483 11,470,953 16,872,778 - (자본금) 6,491,887 2,874,570 2,874,570 - 영업현금흐름 -2,276,560 -2,708,894 -3,337,244 - 투자현금흐름 -21,153,772 68,456 -34,911,339 - 재무현금흐름 24,712,233 -1,054,683 38,435,000 - 현금흐름 증감액 1,281,901 -3,695,251 186,778 - 기초보유현금 2,558,634 6,253,885 6,067,107 - 기말보유현금 3,840,535 2,558,634 6,253,885 - &cr; 가. 재무상태&cr; &cr; 2020년도(제20기) 재무제표는 한국채택국제회계기준으로 재무제표를 작성하였으며, 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주) 및 미국 현지법인인 FutureChem U.S.A를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다. &cr; &cr;당기 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 30,286백만원이 확보되어 유동자산이 51,255백만원으로 전기 대비 50.2%가 증가되었으며, 전립선암 진단제 및 치료제의 생산시설 증설을 위한 부산 기장군 토지 매입 등으로 유형자산이 증가되었습니다.&cr;전환사채 300억원 중 185억원이 보통주로 전환되고 35억원이 상환되어 유동부채가 전기 대비 39.5% 감소되었습니다. 부채총계 또한 전기 대비 129억원이 감소되어(24.9% 감소) 부채비율이 89.1%로 감소되었습니다.&cr; &cr; (단위: %) 구 분 2020년(제20기) 2019년(제19기) 비 고 부채비율 89.05% 451.09% 차입금의존도 45.49% 288.90% 유동비율 246.10% 99.11% 자본잠식율 0% 0% &cr; 나. 영업실적&cr; &cr; 2020년 매출액은 방사성의약품 및 기술이전 매출 증가로 인하여 110.1억원의 매출을 달성하였으며 전년도 매출액 81.7억원 대비 34.8% 증가하였습니다. 연도별 매출구성은 제품매출액 비중이 2019년 30.78%(25.1억원)에서 2020년 37.44%(41.2억원)로, 상품매출액 비중이 2019년 65.60%(53.6억원)에서 2020년 50.39%(55.5억원), 기타매출 비중이 2019년 3.62%(81.7억원)에서 2020년 12.17%(13.4억원)로 변화하였습니다.&cr; &cr; (단위: 천원) 구분 2020년(제20기) 2019년(제19기) 비 고 금액 비율 금액 비율 제품매출 4,123,418 37.44% 2,513,325 30.78% 상품매출 5,549,417 50.39% 5,357,599 65.60% 기타매출 1,340,462 12.17% 295,731 3.62% 계 11,013,298 100% 8,166,655 100% 2020년 피디뷰 매출액은 주요 거래처의 주문건수 증가와 신규거래처의 증가로 전년실적 1,898백만원 대비 22.73% 증가한 2,329백만원을 달성하였습니다. 방사성의약품은 단가 경쟁력을 통한 신규 거래처 확보로 매년 매출이 상승하고 있습니다. 원료사업부의 경우 당사 신약개발에 있어 기초물질을 제공하는 부서로서 전구체 및 합성시약을 주요제품으로 취급하고 있으며 카세트제품 매출의 증가로 매출이 전년도보다 127백만원 증가하였습니다. 기술이전 매출로는 오스트리아 방사성 의약품 판매 제조회사 IASON GmbH 사와 전립선암 진단 방사성의약품 FC303의 공동개발 IASON GmbH 기술이전 계약 체결로 1차 계약금 202백만원(EUR150,000)로 매출이 발생했으며, 중국 국영 제약사 HTA CO., LTD사와 FC303 기술 이전 계약 체결로 계약금 795.6백만원(USD701,770)의 매출이 발생하였습니다. &cr; 4. 유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항&cr; &cr; 당사는 당 기 에 2018년도 발행한 전환사채의 채무상환 목적으로 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 30,286백만원을 조달하였으나 2020년 하 반기 35억원의 전환사채 상환 및 265억원 전환사채 전환으로 2020년 말 현재 현금성자산 21억원, 금융상품 383억원을 보유하고 있습니다. 이는 운영자금 및 부산 기장군 동남권 방사선 의.과학 일반산업단지 제조소 구축 등 시설투자로 사용될 예정입니다.&cr; &cr; (단위: 천원) 구 분 2020년 (제20기) 2019년 (제19기) 비 고 영업현금흐름 -2,276,560 -2,708,894 투자현금흐름 -21,153,772 68,456 재무현금흐름 24,712,233 -1,054,683 현금흐름 증감액 1,281,901 -3,695,251 &cr; &cr; 5. 부외거래에 관한 사항&cr; &cr; 당사는 동 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다&cr; &cr; 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr; &cr;가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 &cr; - III. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다. &cr; &cr; 나. 법규상 규제에 관한 사항 &cr; - 당사는 동 사업보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr; &cr;다. 파생상품 및 위험관리정책 &cr; - 당사는 동 사업보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr; 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 제20기(당기)신우회계법인적정--제19기(전기)삼화회계법인적정--제18기(전전기)신정회계법인적정-- 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.&cr; (단위:천원,시간) 제20기(당기)신우회계법인2020년 회계감사135,000894135,000894제19기(전기)삼화회계법인2019년 회계감사67,00083967,000839제18기(전전기)신정회계법인2018년 회계감사108,000716108,000716 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 3 . 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 제20기(당기)-----제19기(전기)-----제18기(전전기)----- 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 4. 내부회계관리제도 운영실태 보고 &cr; 본 대표이사 및 내부회계관리자는 2 02 0년 12월 31일 현재 동일 자로 종료하는 회계연도에 대한 당사의 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하였습니다. 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 책임은 본 대표이사 및 내부회계관리자를 포함한 회사의 경영진에 있습니다. 본 대표이사 및 내부회계관리자는 회사의 내부회계관리제도가 신뢰할 수 있는 재무제표의 작성 및 공시를 위하여 재무제표의 왜곡을 초래할 수 있는 오류나 부정행위를 예방하고 적발할 수 있도록 효과적으로 설계 및 운영되고 있는지의 여부에 대하여 평가하였습니다. 본 대표이사 및 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태 평가를 위해 내부회계관리제도운영위원회에서 발표한 ‘내부회계관리제도 모범규준 제5장(중소기업에 대한 적용)’을 사용하였습니다. 본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과 , 2020년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 ‘내부회계관리제도 모범규준’에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다. 본 대표이사 및 내부회계관리자는 보고내용이 거짓으로 기재되거나 표시되지 아니하였고, 기재하거나 표시하여야 할 사항을 빠뜨리고 있지 아니함을 확인합니다. 또한 본 대표이사 및 내부회계관리자는 보고내용에 중대한 오해를 일으키는 내용이 기재되거나 표시되지 아니하였다는 사실을 확인하였으며, 충분한 주의를 다하여 보고 내용의 기재사항을 직접 확인 검토하였습니다. ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11011#회계감사인과논의한결과.dsl ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11011#조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 60000 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11011#사외이사_교육.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역 &cr; 마. 사외의사의 전문성&cr;&cr; 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 지원조직 부재로 인한 교육계획 미수립 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 2. 감사제도에 관한 사항 ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11011#감사위원현황.dsl 47_감사위원현황 감사 현황 김철-(前)미래에셋증권&cr;(現)한경회계법인 이사예회계사- 회계사 자격 보유&cr;- 자격관련 업무 12년 종사 성명 사외이사&cr;여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11011#_감사교육.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역 감사 교육 미실시 내역 감사 지원조직 부재로 인한 교육계획 미수립 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11011#_감사지원조직.dsl 42_02_감사_지원조직_현황 감사 지원조직 현황 ---- 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 당사는 본 사업보고서 작성기준일 기준 감사인 1명 외에 지원조직이 없습니다. ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11011#준법지원인등_지원조직.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 채택여부&cr; 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr; 당사는 정관에 의해 집중투표제, 서면투표제를 채택하고 있지 아니하며, 2021년 3월 29일 개최할 제20기 정기주주총회에 한하여 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도를 도입하였습니다.&cr; 제20기 정기주주총회 전자투표는 전체 주주를 대상으로 한국예탁결제원 전자투표시스템「http://evote.ksd.or.kr」에 의하여 2021년 3월 19일 ～ 2021년 3월 28일(10일간) 실시될 예정입니다&cr; .&cr; 다. 소수주주권의 행사여부&cr; 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부&cr; 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.&cr; VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황&cr;&cr; 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 2020년 12월 31일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 지대윤최대주주 및 대표이사보통주559,5229.73946,7537.29-박영자최대주주의&cr;특수관계인보통주557,1009.69943,8467.27-지형민최대주주의&cr;특수관계인보통주20,0000.3540,7970.31-지효진최대주주의&cr;특수관계인보통주21,6250.3844,1120.34-길희섭임원보통주95,0001.65107,4960.83-유영일임원보통주20,7350.3632,8620.25-송명재임원보통주2,1000.045,1810.04-정준기임원보통주10,0000.1714,8440.11--1,321,08222.982,135,89116.45------- 성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 계 주1) 본 사업보고서 제출일 현재 송명재 임원은 임기만료로 최대주주의 특수관계자에서 제외되었습니다.&cr; 나. 최대주주의 주요경력 성명 지 대 윤 (池大潤, CHI DAEYOON) 생년월일 1955.08.13 학력 학교명 전공 수학상태 졸업년도 서강대학교 화학 학사졸업 1977 KAIST 화학 석사졸업 1979 일리노이(美) 화학 박사졸업 1986 경력 기간 근무처명 직위 2011~2013 국제방사성의약품학회 위원장 2011~2013 세계방사성의약품학회 의장 2009~현재 서강대학교 교수 2001~현재 (주)퓨쳐켐 대표이사 ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11011#최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11011#최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl &cr;2. 최대주주 변동내역 ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11011#최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 최대주주 변동내역 2020년 12월 31일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 2011년 08월 13일지대윤184,76024.30유상증자 참여설립시2011년 04월 28일박영자275,00026.58장내매매-2018년 05월 23일지대윤557,5229.92장내매매- 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 주1) 위 소유주식수는 최대주주 변동 당시 소유주식수이며 본 사업보고서 작성기준일 최대주주 지대윤의 소유주식수는 946,753주 입니다.&cr; 3. 주식의 분포 주식 소유현황 2020년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 지대윤946,7537.29박영자943,8467.272,0890.02 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 - - 우리사주조합 - &cr; 나. 소액주주현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11011#소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2020년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 7,6527,65999.99,596,84112,983,77573.91- 구 분 주주 소유주식 비 고 소액&cr;주주수 전체&cr;주주수 비율&cr;(%) 소액&cr;주식수 총발행&cr;주식수 비율&cr;(%) 소액주주 &cr; 4. 주식사무 제11조&cr;(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 현물출자, 출 자전환 기타 채권과 신주납입대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결산일 12월 31일 정기주주총회 매사업년도 종료 후 3개월 이내 주주명부 폐쇄시기 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 공고방법 당사 홈페이지, 매일경제신문 주권의 종류 일주권, 오주권, 십주권, 오십주권, 일백주권, &cr;오백주권, 일천주권, 일만주권 (8종) 주식업무&cr;대행기관 대리인의 명칭 한국예탁결제원 사무취급 장소 한국예탁결제원 증권대행부&cr;(서울 영등포구 여의도동) 주주의 특전 - &cr; 5. 주가 및 주식거래실적 (최근 6개월)&cr; &cr; (기준일: 2020년 12월 31일) (단위: 원, 주) 구 분 07월 08월 09월 10월 11월 12월 주가 최고주가 11,450 11,850 13,300 13,500 16,800 24,450 최저주가 9,220 8,010 10,450 11,300 12,700 14,400 월간평균 10,243 9,709 12,019 12,047 14,833 18,179 일별거래량 월 최고거래량 192,898 528,320 5,262,347 2,053,986 2,582,550 1,957,341 월 최저거래량 8,494 16,726 33,422 28,747 70,892 76,630 월간거래량 1,094,093 3,022,359 9,505,907 4,381,058 11,295,109 11,591,300 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 임원 현황 2020년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 지대윤남1955년 08월대표이사등기임원상근경영총괄University of Illinois, Urbana-Champaign, U.S.A., 박사&cr;서울대학교 의과대학 초빙교수&cr;울산대학교 의과대학 겸임교수&cr;(前)국제방사성의약품학회 국제학술대회 추진위원장&cr;(前)인하대하교 화학과,(現)서강대학교 화학과 교수&cr;(現)첨단의료기기 사업본부장(미래창조과학부)&cr;(現)PET 방사성의약품 연구단장(미래창조과학부)&cr;(現)퓨쳐켐 대표이사 / 퓨쳐켐헬스케어 대표이사946,753-최대주주 본인19년&cr;4개월2022년 03월 29일길희섭남1972년 04월사내이사등기임원상근생산공정인하대(원) 화학과 박사&cr;(前)주식회사 에스메디 대표이사&cr;(現)퓨쳐켐헬스케어 생산공정 본부장&cr;(現)퓨쳐켐 개발본부장(2001년 8월 ~ 현재)107,496-임원19년&cr;4개월2022년 03월 29일 유영일 남1974년 06월사내이사등기임원상근CFO국민대(원) 경영학 석사&cr;(現)퓨쳐켐 CFO(2014년 ~ 현재)&cr;(現)퓨쳐켐헬스케어 경영지원본부 본부장32,862-임원6년2023년 03월 23일박영자여1955년 06월사내이사미등기임원상근관리약사이화여자대학교 약대 및 동대학원 &cr;약학과 졸업(이학석사)&cr;(前)서울대학교 병원 중앙연구실&cr;(現)퓨쳐켐 상무이사943,846-최대주주의&cr;배우자10년&cr;9개월-신윤용주1)여1956년 02월사내이사미등기임원상근기술지원이화여자대학교 대학원 약학과&cr;미국 일리노이대학교 대학원 박사&cr;(前)미국 국립보건연구원(NIH) 선임연구원&cr;(前)이화여자대학교 약대 교수&cr;(前)식품의약품 안전기술위원회 위원장&cr;(前)국립과학수사연구원 운영위원&cr;(前)생명약학연구회 회장&cr;(現)퓨쳐켐 사내이사--임원--송명재남1948년 07월기타비상무이사등기임원비상근기술고문 서울대 원자력공학과&cr;미국 미시건대학교 보건물리학 박사&cr;(前)IAEA 방폐물 국제협약 부의장 (前)한국원자력환경공단 이사장 (前)한양대학교 원자력공학과 객원교수&cr;(現)한국방사선진흥협회 회장 5,181-임원 2년 9개월 2021년 03월 19일마훈남1975년 01월기타비상무이사등기임원비상근기타비상무이사서울대 역사교육과 졸업 &cr;(前) 서울서부지검, 고양지청 검사 &cr;(現) 법무법인(유한) 정률 변호사--임원1년&cr;9개월2022년 03월 25일정준기남1953년 03월기타비상무이사등기임원비상근기타비상무이사서울대 의과대학 박사 &cr;(現) 대한핵의학회 명예회장 &cr;(現) 서울대학교 의과대학 명예교수14,844-임원1년&cr;9개월2022년 03월 25일김철남1967년 03월감사등기임원비상근감사 서울대 경영학과 및 KAIST(원) MBA 졸업 (前)미래에셋증권 IB사업부&cr;(前)SK증권 IB사업부&cr;(現)한경회계법인 이사 --임원4년&cr;9개월2023년 03월 23일 성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일 의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식 &cr; ◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11011#등기임원후보자및해임대상자.dsl 직원 현황 직원 등 현황 2020년 12월 31일(단위 : 천원) (기준일 : ) 방사성의약품 남 41 - 9 - 50 3.77 2,224,520 44,490 ---- 방사성의약품 여 13 - 5 - 18 2.82 625,881 34,771 - 54 - 14 - 68 3.51 2,850,402 41,917 - 직원 소속 외&cr;근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액 남 여 계 기간의 정함이&cr;없는 근로자 기간제&cr;근로자 합 계 전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자) 합 계 * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 미등기임원 보수 현황 2020년 12월 31일(단위 : 천원) (기준일 : ) 184,89884,898- 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 사내이사(사외아사)6(0)600,000-감사110,000- 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 7551,25278,750- 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 6544,67390,778---------16,5786,578- 구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고 등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 감사 <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) ---- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 원 ) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권&cr; 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) ---- 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 2. 산정기준 및 방법 (단위 : ) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권&cr; 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11011#주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 천원) 224,182---------- 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 사외이사 감사위원회 위원 또는 감사 계 주1) 공정가치의 산출방법은 연결재무제표 및 재무제표 주석 20. 기타자본, 21. 주식기준보상을 참조하시기 바랍니다.&cr; <표2> 2020년 12월 31일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 이병세등기임원2015년 08월 07일신주교부형보통주10,000--10,000--2018.06.07 ~ &cr;2023.08.065,000길희섭등기임원2015년 08월 07일신주교부형보통주50,000--50,000--2018.06.07 ~ &cr;2023.08.065,000유영일등기임원2015년 08월 07일신주교부형보통주10,000--10,000--2018.06.07 ~ &cr;2023.08.065,000OOO외 8명 직원2015년 08월 07일신주교부형보통주62,000--57,0005,000-2018.06.07 ~ &cr;2023.08.065,000OOO외 1명 직원2016년 03월 10일신주교부형보통주8,000----8,0002019.03.10 ~&cr;2024.03.0920,000이병세등기임원2018년 12월 03일신주교부형보통주6,000-6,000-6,000-2021.12.03 ~&cr;2026.12.0212,800길희섭등기임원2018년 12월 03일신주교부형보통주6,000----6,0002021.12.03 ~&cr;2026.12.0212,800유영일등기임원2018년 12월 03일신주교부형보통주6,000----6,0002021.12.03 ~&cr;2026.12.0212,800OOO외 37명주1) 직원2018년 12월 03일신주교부형보통주88,500-9,000-25,00063,5002021.12.03 ~&cr;2026.12.0212,800OOO계열회사 직원2018년 12월 03일신주교부형보통주2,500----2,5002021.12.03 ~&cr;2026.12.0212,800길희섭등기임원2020년 12월 24일신주교부형보통주10,00010,000---10,0002023.12.24 ~&cr;2028.12.2320,450유영일등기임원2020년 12월 24일신주교부형보통주10,00010,000---10,0002023.12.24 ~&cr;2028.12.2320,450OOO외 52명 직원2020년 12월 24일신주교부형보통주84,50084,500---84,5002023.12.24 ~&cr; 2028.12.2320,450OOO외 28명계열회사 직원2020년 12월 24일신주교부형보통주29,50029,500---29,5002023.12.24 ~&cr; 2028.12.2320,450OOO 주1)미등기임원2021년 03월 02일신주교부형보통주12,00012,000---12,0002024.03.02 ~&cr;2029.03.0118,300 부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 최초&cr;부여&cr;수량 당기변동수량 총변동수량 기말&cr;미행사수량 행사기간 행사&cr;가격 행사 취소 행사 취소 주1) 본 사업보고서 작성기준일 이후 선임된 미등기 임원의 주식매수선택권 부여가 있었습니다. IX. 계열회사 등에 관한 사항 ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11011#타법인출자현황.dsl 당사는 사업보고서 제출일 현재 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에서 정하는 대규모 기업집단에 해당하지 않습니다. X. 이해관계자와의 거래내용 &cr; 1. 대주주등에 대한 신용공여 등&cr; 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 2. 대주주와의 자산양수도 등 &cr; 해당사항이 없습니다. &cr;&cr; 3. 대주주와의 영업거래&cr; 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr; 해당사항이 없습니다.&cr; XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 &cr; 1. 공시사항의 진행ㆍ변경상항 및 주주총회 현황&cr;&cr;가. 공시사항의 진행 및 변경상황&cr; 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; 나. 주주총회 의사록 요약&cr; 개최일자 주주총회 종류 의안내용 가결여부 2013-03-04 정기 1. 결산보고서 승인&cr;2. 이사 중임 가결 2013-05-28 임시 1. 신주식발행의 건 가결 2014-03-31 정기 1. 재무제표 승인&cr;2. 이사선임 가결 2015-02-26 정기 1. 재무제표 승인&cr;2. 이사 감사 선임&cr;3. 정관변경 건&cr;4. 사업양수도 승인&cr;5. 이사감사 보수 한도 승인 가결 2015-08-07 임시 1. 주식매수선택권 부여의 건 가결 2015-10-12 임시 1. 사업목적 추가의 건 가결 2016-03-30 정기 1. 재무제표 승인의 건&cr;2. 이사 선임의 건&cr;3. 이사보수한도 승인의 건&cr;4. 감사보수한도 승인의 건&cr;5. 주식매수선택권 부여의 건 가결 2017-03-29 정기 1. 재무제표 승인의 건&cr;2. 이사 선임의 건&cr;3. 감사 선임의 건&cr;4. 이사보수한도 승인의 건&cr;5. 감사보수한도 승인의 건&cr;6. 주식매수선택권 부여의 건 가결 2018-03-19 정기 1. 재무제표 승인의 건&cr;2. 정관 변경의 건&cr;3. 이사 선임의 건&cr;4. 이사보수한도 승인의 건&cr;5. 감사보수한도 승인의 건 가결 2019-03-25 정기 1. 재무제표 승인의 건&cr;2. 정관 변경의 건&cr;3. 이사 선임의 건&cr;4. 이사보수한도 승인의 건&cr;5. 감사보수한도 승인의 건&cr;6. 주식매수선택권 부여의 건 가결 2020-03-23 정기 1. 재무제표 승인의 건&cr;2. 이사 선임의 건&cr;3. 감사 중임의 건&cr;4. 이사보수한도 승인의 건&cr;5. 감사보수한도 승인의 건 가결 2021-03-29 정기 1. 재무제표 승인의 건&cr;2. 주식매수선택권 부여의 건&cr;3. 정관 변경의 건&cr;4. 이사보수한도 승인의 건&cr;5. 감사보수한도 승인의 건 - 주1) 당사는 정기주주총회 개최일 2021년 03월 29일 이전에 사업보고서를 제출합니다. 2. 우발채무 등&cr;&cr;가. 중요한 소송사건&cr;&cr;- 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;나. 기타의 우발부채 등&cr; 재무제표 주석의 우발부채와 약정사항을 참조하시기 바랍니다. &cr; &cr;3. 제제현황 등 그 밖의 사항&cr;&cr;가. 제재현황&cr; 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;나. 단기매매차익 미환수 현황&cr; 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; &cr; 다. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항&cr; &cr; &cr; 라. 중소기업기준검토표 중소기업기준검토표(1).jpg 중소기업기준검토표(1) 중소기업기준검토표(2).jpg 중소기업기준검토표(2) &cr;&cr; 마. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 원 ) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11011#신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11011#장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11011#단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11011#공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역 바. 직접금융 자금의 사용&cr; &cr; (1) 공모자금의 사용내역 2020년 12월 31일(단위 : 천원) (기준일 : ) 코넥스시장상장&cr; 유상증자 (일반공모) 주1) 1회차2016년 11월 28일시설자금/&cr;운전자금21,630,000시설자금/&cr;운전자금21,630,000- 코스닥시장상장&cr; 유상증자(주주배정후 실권주&cr; 일반공모) 주1) 2회차2021년 08월 04일운영자금&cr;/채무상환자금30,286,000채무상환자금3,954,290 - 채무미상환금 및 운영자금 미사용&cr;- 미사용 : 26,331,710 금융상품 운영 보유 중 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 &cr; 주1) 내 용 사용금액&cr;1회차 사용금액&cr;2회차 비고 운영자금 3,367,412 454,290 증권발행수수료 시설투자 5,808,617 - 차입금 상환 2,453,931 - 종속회사 지분취득 10,000,040 - 전환사채 상환 - 3,500,000 총 사용 금액 21,630,000 3,954,290 &cr; 공모자금 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 공모펀드 특정금전식탁 및 펀드상품 26,331,710 - - 계 26,331,710 - &cr;&cr; ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11011#사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역 (2) 사모자금의 사용내역 2020년 12월 31일(단위 : 천원) (기준일 : ) 유상증자(전환상환우선주발행)1회차2013년 06월 20일운전자금2,000,000연구개발/&cr;운전자금 2,000,000 - 유상증자(전환상환우선주발행)2회차2014년 10월 31일운전자금/&cr;시설자금6,500,003연구개발/운전자금/시설자금 6,500,003 - 제1회 전환사채발행&cr;(무보증 사모 사채)1회차2015년 05월 21일운전자금/시설자금4,000,000운전자금/연구개발/시설대 4,000,000 - 유상증자(전환상환우선주발행)3회차2015년 06월 30일운전자금2,000,250연구개발/운전자금 2,000,250 - 유상증자(전환상환우선주발행)4회차2016년 05월 20일운전자금2,000,000연구개발/운전자금 2,000,000 - 제2회 전환사채발행 (무보증 사모 사채) 2회차2018년 03월 29일운전자금30,000,000연구개발/운전자금/시설투자15,583,635 미사용 : 14,116,365&cr;(예금보유) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 ◆click◆『미사용자금의 운용내역』 삽입 11011#미사용자금의운용내역.dsl 53_미사용자금의운용내역 사모자금 미사용자금의 운용내역 2020년 12월 31일(단위 : 천원) (기준일 : ) 공모펀드특정금전식탁 및 펀드상품13,678,434--예ㆍ적금농협은행 정기예금437,9312020년 11월 ~ 2021년 03월4개월14,116,365 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 계 - &cr; 외국지주회사의 자회사 현황 - 해당사항 없음 &cr; ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11011#합병등전후의재무사항비교표.dsl ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11011#보호예수현황.dsl 35_보호예수현황 사. 보호예수 현황 2020년 12월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) ------- 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 ◆click◆『특례상장기업 관리종목 지정유예 현황』 삽입 11011#특례상장기업관리종목지정유예현황.dsl 52_특례상장기업관리종목지정유예현황 아. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 2020년 12월 31일(단위 : 천원) (기준일 : ) 20205,852,395O&cr;(주1)-2021년 12월 31일2020-4,934,143-O&cr;(주2)-2019-4,009,3292018-4,644,9822017-4,002,0662020-23,193,616O&cr;(주3)-2019년 12월 31일2019-5,489,8082018-12,079,639 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목&cr;지정유예 여부 항목별&cr;지정유예 &cr;종료시점 항목 사업연도 금액 해당 미해당 최근 사업연도말&cr;매출액 30억미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 &cr;각 영업손익&cr;(별도) 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근&cr;3사업연도&cr;각 법인세차감전&cr; 계속사업손익&cr;(연결) - 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 2016년 12월 01일 코스닥시장에 상장하였습니다.&cr;(주1) 코스닥시장 상장규정에 따라 기술성장기업인 당사는 신규상장일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도로 한다)를 포함한 연속하는 5개 사업연도에 대해서 본문의 요건을 적용하지 아니한다.&cr;(주2) 기술성장기업의 경우에는 해당 요건을 적용받지 않습니다.&cr;(주3) 당사는 기술성장기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도로 한다)를 포함한 연속하는 3개 사연연도에 대하여 본문의 요건을 적용하지 않습니다. 따라서 2017년부터 2019년까지는 해당되지 않습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; 2. 전문가와의 이해관계 &cr; 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
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