Huons Global Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jun 15, 2021

휴온스글로벌/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.06.15)투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주 50단위 품목허가 완료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		리즈톡스주 50단위 품목허가 완료
2. 주요내용		1) 품목명: 리즈톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주50단위) 2) 대상질환명(적응증): 중등증 내지 중증 이상의 미간주름 3) 품목허가 신청일 및 허가기관    - 신청일: 2020년 9월 11일    - 허가일: 2021년 6월 15일    - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과: 기허가 품목인 리즈톡스주100단위 이외 추가 제조단위에 대한 품목 허가를 통한 시장확대 및 사용 편의성을 높일 것으로 기대됨. 5) 향후계획: 품목허가 완료 후 국내 및 해외 출시 예정임. 6) 기타사항: 상기 신청 품목은 안정성, 유효성(임상시험)에 대한 자료를 기 허가된 리즈톡스주 100단위의 자료로 갈음하였음 ('2018.11.06 리즈톡스주 100단위의 임상3상시험 종료 공시' 및 '2019.04.12 리즈톡스주 100단위의 품목허가 완료 공시'가 본 건과 관련됨)
3. 사실발생(확인)일		2021-06-15
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3.사실발생(확인)일은 품목허가일입니다. - 리즈톡스주 200단위 품목허가도 추후 허가 완료시 공시 예정입니다. - 본 건은 당사 바이오사업부문 물적분할(2020.12.16 회사분할결정, 2021.04.02 합병등종료보고서(분할)) 이전 신청 건으로 이후 (주)휴온스바이오파마로 품목허가를 이전 할 예정입니다.
※ 관련공시	2018-11-06 투자판단 관련 주요경영사항( 2019-04-12 투자판단 관련 주요경영사항(의약품 제조판매품목 허가사항 변경허가-휴톡스주100단위) 2020-09-11 투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주 50단위 및 200단위의 품목허가 신청)