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GENFIT
Management Reports • Sep 29, 2021
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Management Reports
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RAPPORT D'ACTIVITÉ ET FINANCIER SEMESTRIEL
AU 30 JUIN 2021
SOMMAIRE
| Rapport d'Activité et Financier au 30 juin 2021 | pages 1-25 |
|---|---|
| Comptes Consolidés Semestriels au 30 juin 2021 | pages 26-83 |
| Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financière semestrielle 2021 |
pages 84-86 |
Avertissement :
Le présent rapport contient des déclarations prospectives, y compris au sens où l'entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives à la stratégie de la Société et à ses objectifs, aux tailles potentielles et aux facilités d'accès relatives aux marchés des médicaments contribuant au traitement de la PBC, de la PSC et de l'ACLF, au résultat espéré de l'essai de phase 3 ELATIVETM évaluant elafibranor dans la PBC et au délai envisagé pour terminer cet essai et obtenir une autorisation de mise sur le marché si ce résultat est positif, au succès du déploiement commercial du test de diagnostic intégrant la technologie NIS4® développé par notre partenaire Labcorp et à la taille du marché auquel il est destiné, à la capacité de la technologie NIS4® à favoriser le développement d'un test IVD homologable par les autorités règlementaires , et à notre capacité à réduire significativement durant les prochaines années notre consommation de trésorerie prévisionnelle. L'utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d'autres tournures ou expressions similaires, a pour but d'identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d'autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des outils de diagnostic, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d'autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à l'impact de la pandémie de COVID-19, à l'impact des fluctuations des taux de change, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux développés au chapitre 2 « Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document d'Enregistrement Universel 2020 de la Société déposé le 23 avril 2021 auprès de l'Autorité des marchés financiers (« AMF ») qui est disponible sur les sites internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l'AMF (www.amf.org) (« Document d'Enregistrement Universel ») et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission américaine (« SEC »), dont le Document de Form 20-F déposé auprès de la SEC à la même date, et dans les documents et rapports consécutifs déposés auprès de l'AMF et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société.
De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur.
Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de publication du présent rapport. Sous réserve de la règlementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans le présent rapport, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'évènements futurs ou autres.
1. PRESENTATION GENERALE DU GROUPE ET DE SES PRINCIPAUX PROGRAMMES DE R&D
1.1 Présentation Générale
GENFIT est un groupe biopharmaceutique (ci-après, le « Groupe » ou « GENFIT » ou la « Société »), composé des sociétés GENFIT SA et de ses deux filiales détenues à 100% (GENFIT CORP et GENFIT PHARMACEUTICALS) engagé dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies cholestatiques et métaboliques chroniques du foie caractérisées par un fort besoin médical et conduisant des essais cliniques de stade avancé.
Grâce à un solide héritage scientifique développé durant deux décennies, le Groupe est devenu pionnier dans le domaine de la découverte et du développement de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires. GENFIT travaille également sur de nouvelles technologies de diagnostic.
Notre métier est de développer ces solutions thérapeutiques et diagnostiques pour, à terme, les mettre à disposition des patients. Pour cela, nous avons développé une plateforme technologique étendue dans nos domaines thérapeutiques d'expertise, et mis en place des collaborations privilégiées avec des experts académiques et des sociétés spécialisées dont les compétences complètent les nôtres.
Notre activité dans le domaine de la recherche et du développement (ci-après, « R&D ») s'appuie sur plusieurs domaines d'excellence :
- une expertise clinique dans nos aires thérapeutiques d'intérêt avec une connaissance fine des pathologies ;
- une science pointue de la régulation des gènes, qui est au centre de notre compréhension des mécanismes biologiques dans nos aire thérapeutiques d'intérêt ;
- une grande maîtrise technologique de l'ensemble des moyens et des méthodes pour étudier et contrôler ces mécanismes, avec une exigence permanente de transversalité entre les modèles propres aux animaux et ceux propres à l'humain.
Au-delà de ces savoir-faire en amont du processus de R&D, nous disposons de l'expertise et de l'expérience nécessaires pour coordonner et gérer les études précliniques réglementaires notamment de toxicologie, de pharmacocinétique et d'ADME (Absorption, Distribution, Métabolisme et Excrétion), mais également les développements et productions de principes actifs et produits finis, et ce, sur tout le parcours du développement du médicament.
La Société GENFIT SA a été co-fondée en 1999 par l'actuel Président de son Conseil d'Administration, Monsieur Jean-François Mouney. Son Directeur Général, Monsieur Pascal Prigent, a pris ses fonctions en septembre 2019.
L'équipe de direction et les membres du Conseil d'Administration de la Société disposent d'une grande expérience acquise auprès des plus importantes sociétés de biotechnologies, de grands groupes pharmaceutiques, de grands cabinets de conseil, et d'institutions universitaires.
Le Président de notre Conseil Scientifique, le Professeur Bart Staels, est l'un des cofondateurs de la Société et un expert mondialement reconnu dans le domaine des récepteurs nucléaires. Ce Conseil est composé de leaders d'opinions de renommée internationale dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires, avec un prisme particulier dans le domaine des affections hépatiques et gastro-entérologiques.
Au 30 juin 2021, le Groupe compte environ 122 salariés sur nos différents sites basés à Lille et à Paris (France) et à Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis).
Les actions de la Société sont cotées sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (compartiment B – ISIN : FR0004163111) et depuis mars 2019, sur le Nasdaq Global Select Market aux Etats-Unis sous la forme d'American Depositary Shares (chacune représentant une action ordinaire) sous le symbole commun « GNFT ».
1.2 Positionnement et principaux programmes
1.2.1. Développement clinique de phase 3 dans le traitement de la « PBC »
Nous évaluons elafibranor – notre candidat-médicament dont le développement est le plus avancé en tant que traitement potentiel de la Cholangite Biliaire Primitive (ci-après « PBC ») dans le cadre d'un essai clinique international de phase 3 (baptisé « ELATIVETM »).
La PBC est une maladie du foie auto-immune, chronique et évolutive qui résulte de la destruction progressive des petits canaux biliaires intra-hépatiques. Lorsque ces canaux sont détruits, la bile – qui transite normalement vers l'intestin grêle pour faciliter la digestion et l'élimination des déchets – s'accumule dans le foie, ce qui contribue à l'inflammation du foie et à la fibrose hépatique. Contrairement à la stéatohépatite non alcoolique (ci-après « NASH ») dans laquelle elafibranor a déjà été évalué sans succès, la PBC n'a pas d'origine métabolique et son évolution n'est donc pas sensible aux habitudes hygiéno-diététiques comme peut l'être la NASH.
Les premiers symptômes sont une fatigue généralisée et l'apparition de prurit ou de démangeaisons. Sans traitement, la PBC conduit généralement à la cirrhose, à la défaillance hépatique et nécessite une transplantation.
▪ Prévalence, prise en charge thérapeutique et besoin médical actuels
La PBC est une maladie dont la prévalence est d'environ 40 cas pour 100 000 personnes à l'échelle mondiale, mais ce chiffre ne cesse de croître. Ainsi, aux Etats-Unis, la prévalence de la PBC est passée de 21,7 à 39,2 cas pour 100 000 personnes entre 2006 et 2014.
Même si certains médicaments permettent de ralentir sa progression, il n'existe actuellement aucun traitement pour soigner la PBC. Longtemps, l'ursodiol, un médicament contenant de l'acide ursodésoxycholique (« UDCA ») a été la seule solution thérapeutique homologuée par la FDA pour le traitement de la PBC. Même si l'ursodiol est le traitement de première intention, jusqu'à 40% des patients n'y répondent pas ou y répondent insuffisamment et, au surplus, 5 à 10% des patients ne tolèrent pas le médicament.
En 2016, la FDA a approuvé l'acide obéticholique, commercialisé sous le nom d'Ocaliva® par la Société Intercept Pharmaceuticals pour le traitement de la PBC en association avec l'UDCA chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l'UDCA ou en monothérapie chez les adultes ne tolérant pas l'UDCA. Néanmoins, la survenue de lésions hépatiques graves ou mortelles provoquées par l'administration d'Ocaliva®, qui ont conduit la FDA à faire apposer un « Boxed Warning » sur son label, reste préoccupante, tout comme le prurit. En outre, Intercept Pharmaceuticals a indiqué avoir discuté avec la FDA début 2021, au sujet d'un NISS (Newly Identified Safety Signal) concernant Ocaliva®, découvert post-marketing, lors d'une inspection de routine de la FDA chez des patients cirrhotiques.
Pour l'ensemble de ces raisons, nous estimons qu'il subsiste un besoin médical important pour de nouvelles thérapies. Cette conclusion est d'ailleurs partagée par une étude IQVIA conduite auprès d'un vaste échantillon de médecins qui considèrent que les traitements actuels se montrent
inefficaces chez un grand nombre de patients PBC, ou qu'ils causent des effets secondaires trop importants, ou présentent des risques de sécurité d'emploi.
▪ Elafibranor dans la PBC : d'une phase 2 réussie à la phase 3 ELATIVETM en cours d'exécution
Les résultats positifs de l'essai de phase 2 obtenus par elafibranor dans la PBC, présentés en Avril 2019 dans le cadre de l'International Liver Congress 2019 organisé par l'EASL (European Association for the Study of the Liver) et publiés en février 2021 dans le Journal of Hepatology ont constitué un rationnel solide pour lancer le programme de phase 3 ELATIVETM, évaluant elafibranor dans cette indication. Elafibranor a en effet atteint le critère d'évaluation principal qui était l'évolution relative de la concentration sérique d'alkaline phosphatase (ci-après, « ALP ») par rapport à la concentration de base avant traitement après 12 semaines de traitement. Ainsi, les deux doses d'elafibranor ont démontré une diminution de la concentration moyenne d'ALP versus placebo de -52% pour la dose de 80 mg et de -44% pour 120 mg ; ce qui représente un effet statistique très significatif. Sur le critère composite utilisé pour l'enregistrement d'Ocaliva, elafibranor a atteint en outre des taux de réponse significativement plus importants que celui obtenu avec le placebo.
L'essai ELATIVETM est un essai international de phase 3 en double aveugle, randomisé, contre placebo, pour lequel la première visite du premier patient a eu lieu le 24 septembre 2020. Le critère principal utilisé pour évaluer la réponse à elafibranor à l'issue des 52 semaines de traitement est le critère composite ayant été utilisé pour Ocaliva® pour obtenir l'approbation comme traitement de seconde intention dans la PBC. Les critères d'évaluation secondaires de réponse au traitement comprennent la normalisation de l'ALP après 52 semaines et l'évolution du prurit par rapport à la valeur initiale observée durant les 52 semaines de traitement grâce au PBC Itch. NRS score.
Concernant le calendrier prévisionnel, le recrutement de la cohorte de la phase 3 devrait prendre fin au premier trimestre 2022. Cela rendrait possible la communication des principaux résultats de l'essai entre la fin du premier et le milieu du second trimestre 2023 ; et le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pourrait ainsi être déposé au deuxième semestre 2023, sous réserve que ces résultats soient positifs. Nous visons donc une éventuelle homologation d'elafibranor dans la PBC aux Etats-Unis au second semestre 2024.
GENFIT dispose de tous les droits de développement et de commercialisation d'elafibranor dans cette indication, à l'exception de la région de la Grande Chine pour laquelle ils ont été cédés à la société Terns Pharmaceuticals (ci-après, « Terns »), dans le cadre d'un accord de collaboration et de licence signé en juin 2019.
1.2.2. Des efforts de R&D recentrés sur deux aires thérapeutiques spécifiques : « ACLF » et « maladies cholestatiques »
Au premier semestre 2021, nous avons décidé de recentrer nos efforts de R&D sur deux aires thérapeutiques où les besoins médicaux demeurent largement non-couverts : l'ACLF, et les maladies cholestatiques.
Cette décision a fait l'objet d'une présentation détaillée aux actionnaires, disponible sur le site de la Société :
https://78449.themediaframe.com/dataconf/productusers/genfit/mediaframe/44861/indexl.html
[4]
L'Acute on Chronic Liver Failure (ci-après « ACLF ») est un syndrome observé chez des patients atteints de maladies chroniques avec cirrhose, caractérisé par une décompensation hépatique aiguë provoquant une insuffisance hépatique et/ou une insuffisance d'autres organes extra-hépatiques. Le syndrome est associé à un risque accru de mortalité à court terme. Il n'existe à ce jour aucun médicament approuvé pour traiter les patients souffrant de ce syndrome pour lesquels il subsiste donc un besoin de traitement leur permettant de survivre sans avoir recours à la transplantation.
Nous avons lancé un programme de développement clinique avec nitazoxanide (ci-après « NTZ ») dans cette maladie, sur la base de ses activités antibiotiques et anti-inflammatoires1 . Une étude clinique de phase 1 évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de NTZ chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique devrait débuter d'ici la fin de l'année.
Nous engageons en outre un certain nombre de travaux précliniques pour explorer le potentiel d'autres candidats-médicaments propriétaires comme elafibranor et GFT1575 dans l'ACLF.
▪ Maladies cholestatiques
Les maladies cholestatiques chroniques sont caractérisées par le transport défectueux de la bile du foie vers l'intestin, provoqué dans la majorité des cas par une atteinte primaire de l'epithélium biliaire.
Nous sommes déjà engagés dans cette aire thérapeutique avec l'essai clinique de phase 3 ELATIVETM évaluant le potentiel d'elafibranor dans la PBC et nous prévoyons d'initier en parallèle une étude exploratoire complémentaire à l'essai ELATIVETM destinée à évaluer le bénéfice potentiel d'elafibranor chez des patients PBC vierges de traitement, qui devrait débuter d'ici la fin de l'année.
Par ailleurs, nous prévoyons de lancer une étude de phase 2 de preuve de concept au quatrième trimestre de cette année afin d'évaluer elafibranor dans la Cholangite Sclérosante Primitive – une autre maladie cholestatique – (ci-après « PSC »).
La PSC est une maladie caractérisée par une atteinte inflammatoire et fibrosante des voies biliaires intra et/ou extra hépatiques. L'évolution de la maladie est caractérisée par un rétrécissement des canaux biliaires (sténoses) entravant l'écoulement de la bile (cholestase). Son évolution est variable et progressive et une cholestase prolongée peut aboutir à une cirrhose du foie et à des complications graves pouvant nécessiter une transplantation hépatique. La PSC est également souvent associée à une maladie inflammatoire affectant le côlon telle que rectocolite hémorragique.
A l'inverse de la PBC, la PSC est plus fréquente chez les hommes. Contrairement à la PBC, elle peut également se retrouver chez l'enfant. Sa prévalence est estimée entre 8 et 14 cas pour 100 000 individus selon les résultats des deux études menées en Norvège et aux Etats-Unis parmi des sujets de race caucasienne. Aussi est-elle communément considérée comme une maladie orpheline environ trois fois moins fréquente que la PBC.
1 NTZ est actuellement commercialisé et prescrit aux Etats-Unis et dans plusieurs autres pays en tant que traitement anti-parasitaire dont nous pensons qu'il peut être repositionné pour le traitement de l'ACLF
L'UCDA est la seule proposition thérapeutique pour les patients mais son intérêt est débattu et la transplantation hépatique est la seule option thérapeutique pour les patients ayant atteint le stade terminal de leur hépatopathie.
Nous estimons que ces trois nouvelles études (phase 1 évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de NTZ chez des patients atteints de différents degrés d'altération de la fonction hépatique, étude exploratoire destinée à évaluer le bénéfice potentiel d'elafibranor chez des patients PBC vierges de traitement, étude de phase 2 de preuve de concept d'elafibranor chez les patients atteints de PSC) nous permettront de disposer d'une série de nouvelles données cliniques concernant ces deux composés qui devraient être rendues publiques successivement à compter du troisième trimestre 2022 et jusqu'à la fin du premier trimestre 2023.
1.2.3. Un positionnement pionnier, et tactique, dans le diagnostic de la NASH, en amont de l'approbation réglementaire des premiers médicaments attendu dans quelques années
Capitalisant sur notre longue expertise dans le domaine de la NASH acquise à travers le développement historique d'elafibranor jusqu'en phase 3 (essai RESOLVE-IT), nous avons pu développer une technologie diagnostique baptisée NIS4®. La NASH est une maladie du foie qui touche des millions de personnes et peut, à terme, conduire à des pathologies très sévères comme une cirrhose, une insuffisance hépatique, un cancer du foie et de façon ultime peut nécessiter le recours à une transplantation. Elle est la deuxième cause de greffe du foie aux Etats-Unis derrière l'hépatite C, et devrait bientôt en devenir la principale cause. Le problème de santé publique représenté par la NASH est d'autant plus considérable que la maladie est une pathologie silencieuse, et très largement sous-diagnostiquée du fait du manque d'outils de diagnostic non-invasifs suffisamment précis pour identifier ceux qui présentent un degré de « disease activity » et de fibrose les exposant au risque de voir leur NASH progresser vers des stades graves.
A ce jour, la biopsie du foie est l'examen standard qui permet de poser le diagnostic de la maladie ; une procédure à la fois couteuse et invasive. Ces limites, ainsi que la variabilité des pratiques cliniques et la gestion des priorités par les médecins, concourent à un sous-dépistage de la NASH. C'est la raison pour laquelle nous avons développé la technologie de diagnostic sanguin NIS4®, basée sur le développement d'un nouvel algorithme intégrant l'utilisation de 4 biomarqueurs associés à la NASH (alpha2-macroglobulin (A2M), miR-34a-5p, YKL-40 et HbA1c) en un seul et même score qui peut être utilisé pour soutenir la prise de décision médicale. Nous et nos partenaires voulons permettre au plus grand nombre de patients et à leurs médecins d'accéder à cette technologie et nous pensons que celle-ci pourrait répondre au besoin urgent de disposer d'un test non invasif, peu coûteux, facile d'accès et validé.
Nous avons signé plusieurs accords de licence avec notre partenaire Labcorp pour développer et commercialiser NIS4®. Fin avril 2021 notamment, Labcorp a lancé le Laboratory Developed Test (ciaprès « LDT ») NASHnextTM qui utilise la technologie NIS4®. Son démarrage commercial est néanmoins encore contraint par l'absence d'options thérapeutiques approuvées dans la NASH.
Le schéma ci-dessous reprend les principaux programmes sur lesquels nous travaillons à la date du présent rapport :
[6]
A quelques exceptions près, nous détenons les droits rattachés à l'ensemble de ces programmes à l'échelle mondiale. Parmi ces exceptions figurent les droits qui ont fait l'objet des accords de licence avec nos partenaires Labcorp - pour NIS4® dans le diagnostic de la NASH- et Terns, pour elafibranor dans la région de la Grande Chine.
1.3 Avertissement concernant la situation évolutive liée au Covid-19 et son impact potentiel sur le déroulement de nos principaux programmes de R&D :
La propagation inédite de la Covid-19 – qualifiée de pandémie par l'Organisation Mondiale de la Santé le 11 mars 2020 – et plus récemment le développement de variants du virus, impactent le secteur de la santé et des affaires dont notre Société fait partie. Face à cette crise, notre priorité demeure d'assurer la sécurité et la santé de nos employés, celle des patients et des professionnels de santé impliqués dans nos essais cliniques et de préserver l'intégrité de nos essais cliniques.
Nous restons mobilisés pour assurer la continuité de notre activité et surveillons l'évolution de la situation sanitaire avec beaucoup d'attention.
C'est en adéquation avec ces priorités et en conformité avec les recommandations des autorités règlementaires (FDA et EMA notamment) que nous avons travaillé avec nos prestataires engagés dans nos essais cliniques, centres d'investigations et investigateurs cliniques pour évaluer l'impact de cette crise sur le déroulement de nos programmes de développement clinique.
A la date du présent rapport, et même si des mesures adaptées à la situation ont permis de démarrer l'essai clinique de phase 3 ELATIVETM à l'automne 2020, nous vous rappelons en particulier que cette situation sanitaire nous conduit à réestimer régulièrement la durée du recrutement des patients.
Concernant le déploiement d'un test de diagnostic utilisant notre technologie NIS4®, nous vous rappelons également que la situation sanitaire, a impacté défavorablement son utilisation par Labcorp dans les essais cliniques et qu'elle a contribué au retard du lancement commercial de NASHnext® par Labcorp – le test LDT utilisant notre technologie NIS4® – sur le marché des soins
cliniques aux Etats-Unis. La situation sanitaire pourrait donc également continuer à impacter les ventes nettes de NASHnext® et indirectement nos revenus de licence pour l'exercice 2021.
Nous constatons par ailleurs de façon générale une mobilisation des ressources de nos partenaires sur la prévention, le diagnostic et le traitement des patients Covid au détriment de celles affectées au développement de nos programmes.
Les indications fournies dans le présent rapport restent donc sujettes à des actualisations ultérieures qui, par nature, ne peuvent être anticipées avec précision. Nous vous renvoyons également sur ces sujets à la section 2.2.8 intitulée « Risques liés à la pandémie de Covid-19 » de notre Document d'Enregistrement Universel.
2. FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2021 ET PRINCIPAUX EVENEMENTS POST-CLOTURE
2.1 Avancées des principaux programmes de R&D de la Société
o Programme de développement de phase 3 d'elafibranor dans la PBC
Malgré la pandémie de Covid-19 et les délais qu'elle implique sur la réalisation des essais cliniques (voir chapitre 1.3 ci-avant), le recrutement des patients de l'essai ELATIVETM a progressé tout au long du premier semestre 2021 ; si bien qu'à la date du présent rapport, nous estimons que ce recrutement devrait se terminer au premier trimestre 2022.
En février, la Société a annoncé la publication dans le Journal of Hepatology des résultats positifs de l'essai clinique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des patients atteints de PBC et présentant une réponse incomplète à l'UCDA. Ces données démontrent une amélioration cliniquement significative sur les critères d'évaluation biochimiques primaire et composite, une tendance positive sur l'amélioration du prurit, tout en conservant un profil de tolérabilité favorable.
Lors d'un KOL analyst Event organisé le même mois, enfin, la Société a rendu publics les résultats de trois études de marché confiées à la Société IQVIA, leader reconnu dans la recherche et les services de consulting pour l'industrie pharmaceutique, visant à évaluer l'opportunité commerciale représentée par elafibranor si ce dernier était approuvé en tant que traitement de deuxième intention de la PBC. La présentation ainsi que l'ensemble des références sont disponibles sur le site de la Société (https://ir.genfit.com/static-files/e7bac28d-a740-440c-a4dc-9abac6f118ac). Il apparaît selon ces études qu'elafibranor, s'il était approuvé, pourrait atteindre un pic de ventes de 515 millions de dollars (en tant que traitement de deuxième intention, pour les patients atteints de PBC ne pouvant bénéficier du traitement de première intention UDCA).
o Rationalisation et recentrage des efforts de R&D sur les programmes à fort potentiel
En mai 2021, la Société a annoncé la nouvelle orientation stratégique donnée à son portefeuille de programmes R&D, désormais centré sur deux aires thérapeutiques correspondant à des enjeux de santé importants : les maladies cholestatiques d'une part et l'ACLF d'autre part. Ce choix s'inscrit dans une logique de maximisation des probabilités de succès sur des aires thérapeutiques qui représentent des coûts élevés pour les systèmes de soins, et qui sont associées à des besoins nonsatisfaits considérables pour les patients.
Dans l'ACLF, GENFIT travaille sur deux classes de composés : NTZ, d'une part, médicament antiparasitaire dont nous envisageons le repositionnement, et des composés propriétaires de la classe thérapeutique des agonistes PPARs d'autre part. Les effets anti-infectieux de NTZ étaient déjà connus mais les équipes de recherche de GENFIT ont également mis en évidence des effets antiinflammatoires, permettant notamment de réduire l'inflammation systémique et d'améliorer la survie dans des modèles animaux d'endotoxémie ou de sepsis. En outre, des effets hépato-protecteurs ont été découverts in vitro et confirmés in vivo dans des modèles ACLF de référence, dans lesquels NTZ a amélioré non seulement les fonctions hépatiques mais aussi les fonctions rénales ; réduisant ainsi le risque de défaillance de multiples organes, caractéristique de l'ACLF. Par ailleurs, de récentes données de la littérature ont établi un lien étroit entre réponse immunitaire et régulation métabolique, notamment dans la physiopathologie de l'ACLF. Ainsi, une approche immunométabolique avec les agonistes PPARs tels que elafibranor et GFT1575 pourrait être bénéfique au traitement de l'ACLF et prévenir la défaillance de multiples organes. Des études sont en cours pour évaluer leurs bénéfices dans cette indication.
La décision de Genfit d'évaluer elafibranor dans la PSC est quant à elle basée sur les données précliniques et cliniques associant l'activité des agonistes PPARs à une activité anti-cholestatique et anti-inflammatoire, ainsi que sur les résultats positifs de l'étude phase 2 obtenus avec elafibranor dans la PBC et en particulier les effets observés sur de multiples marqueurs associés aux maladies cholestastiques, tel que l'ALP, ainsi que sur d'autres marqueurs de l'inflammation (voir ci avant).
Davantage de détails sur ce nouveau positionnement stratégique de notre R&D se trouvent dans la présentation détaillée faite à cette occasion aux actionnaires, disponible sur le site de la Société : https://78449.themediaframe.com/dataconf/productusers/genfit/mediaframe/44861/indexl.html
o Programme de Diagnostic dans la NASH NIS4®
En mai, à la suite à l'accord de licence signé avec Labcorp en septembre 2020, la Société a annoncé le lancement de NASHNext®, le test de diagnostic non-invasif innovant basé sur la technologie NIS4® de GENFIT commercialisé par Labcorp pour identifier les patients souffrant de NASH avec fibrose significative – également qualifiée de NASH « à risque ». Ce test, mis à disposition des patients aux Etats-Unis et au Canada exclusivement à partir de cette date, vise à identifier la NASH « à risque » chez
des patients présentant au moins un facteur de risque métabolique. L'intérêt clinique ainsi que le potentiel de marché pour ce test ont été confirmés grâce à son utilisation dans les essais cliniques et grâce aux nouvelles données présentées au premier semestre (voir ci-après). Néanmoins, le contexte de l'épidémie de covid-19, l'absence d'options thérapeutiques approuvées dans la NASH et enfin l'absence de remboursement pour NASHnextTM – du moins dans l'immédiat – expliquent que le démarrage commercial reste modeste à la date du présent rapport.
En juin, la Société a présenté de nouvelles données concernant NIS4® dans le cadre de l'International Liver Congress 2021 organisé par la European Association for the Study of the Liver (EASL), puis aux 81èmes « Scientific Sessions » de l'American Diabetes Association (ADA). Ces données illustrent les performances de la technologie NIS4® pour diagnostiquer la NASH « à risque » de progression chez des patients diabétiques de type 2, par rapport à d'autres tests non invasifs. Elles montrent le potentiel de la technologie NIS4®, en utilisation seule ou en combinaison avec d'autres tests sanguins non invasifs, pour identifier une NASH « à risque » chez des patients atteints ou non de diabète de type 2.
2.2 Principaux évènements financiers
o Opération de rachat partiel et d'aménagement des termes des OCEANEs émises dans le cadre de l'emprunt obligataire de 180 millions d'euros souscrit par la Société en octobre 2017
En janvier, la Société a annoncé le succès de l'offre rendue publique en novembre 2020, de rachat partiel et d'aménagement des termes des 6 081 081 Obligations à option de Conversion et/ou d'Echange en Actions Nouvelles et/ou Existantes (ci-après « les OCEANEs ») à échéance d'octobre 2022 qu'elle avait émises dans le cadre de l'emprunt obligataire de 180 millions d'euros qu'elle a souscrit en octobre 2017.
Cette offre de renégociation comportait deux volets interdépendants : un rachat partiel des OCEANEs en circulation pour un montant maximum de 3 048 780 OCEANEs au prix de 16,40€ par OCEANE, ainsi qu'une modification des termes du solde restant d'OCEANEs, permettant d'accroître la maturité de l'obligation de 3 ans, en contrepartie d'une augmentation du ratio de conversion de 1 action pour une obligation à 5,5 actions pour une obligation.
Les objectifs de cette offre de renégociation de la dette obligataire de la Société étaient de renforcer la capacité de financement de ses opérations, de réduire le montant de la dette à rembourser et de reporter l'échéance du solde de la dette à 2025.
Avec l'approbation de l'Assemblée Générale des actionnaires et des porteurs d'OCEANEs à une large majorité, la Société a procédé au rachat de 2 895 260 OCEANEs au prix de 16,40€ par OCEANE, soit à un montant de rachat total cumulé d'environ 47,5 millions d'euros, puis à l'annulation des OCEANEs rachetées en effaçant par la même sa dette obligataire à hauteur d'environ 85,7 millions d'euros. La maturité des 3 185 821 OCEANEs restantes a été étendue au 16 octobre 2025 et le ratio de conversion est passé d'une OCEANE pour une action à une OCEANE pour 5,5 actions.
o Augmentations de capital résultant des demandes de conversions en actions des OCEANEs renégociées
A la suite de l'opération de rachat partiel et d'aménagement des OCEANEs évoquée plus haut :
-
552 238 OCEANEs renégociées ont fait l'objet de demandes de conversion en actions à la fin du mois de janvier 2021. La Société a alors constaté une augmentation de capital d'un montant nominal de 759 327,25€ résultant de la création de 3 037 309 actions nouvelles ;
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483 330 OCEANEs renégociées ont fait l'objet de demandes de conversion en actions au cours du mois de février 2021. La Société a alors constaté une augmentation de capital d'un montant nominal de 664 578,75€ résultant de la création de 2 658 315 actions nouvelles ;
-
216 591 OCEANEs renégociées ont fait l'objet de demandes de conversion en actions au cours du mois de mars 2021. La Société a alors constaté une augmentation de capital d'un montant nominal de 297 812,75€ résultant de la création de 1 191 250 actions nouvelles.
Ce faisant, au 30 juin 2021, le capital de la Société était porté à un montant nominal de 11 443 812,50 € divisé en 45 775 250 actions entièrement libérées. L'ensemble des conversions d'OCEANEs intervenues de janvier à mars 2021 ont permis de réduire la dette obligatoire de la Société d'un montant nominal complémentaire d'environ 37,1 millions d'euros pour la ramener à une dette nominale résiduelle d'environ 57,2 millions d'euros au 30 juin 2021.
Après la clôture semestrielle, 10 000 OCEANEs renégociées ont fait l'objet de demandes de conversion en actions au cours du mois d'août 2021. La Société a donc constaté une augmentation de capital de 13 750€ résultant de la création de 55 000 actions nouvelles. A la date du présent rapport, le capital social de la Société s'élève donc à un montant nominal de 11 457 562,50€ divisé en 45 830 250 actions ordinaires. 1 923 662 OCEANEs demeurent en circulation et la dette obligataire résiduelle nominale s'élève à environ 56,9 millions d'euros à la date du présent rapport, soit plus de trois fois moins que les 180 millions d'euros qui constituaient le montant de la dette nominale initiale.
o Obtention de nouveaux financements non dilutifs pour les actionnaires
En juin, la Société a annoncé avoir obtenu un prêt de 11 millions d'euros. Ce prêt, octroyé dans le contexte de la pandémie de Covid-19 par un syndicat de banques françaises (BNP Paribas, Natixis, CIC Nord Ouest et Crédit du Nord), est garanti à hauteur de 90% par l'Etat Français.
En juillet, la Société a obtenu un prêt complémentaire de 2 millions d'euros, octroyé par la banque d'investissement BPI France dans le même contexte, et également garanti à hauteur de 90% par l'Etat Français.
Ces deux prêts prévoient une maturité initiale d'un an avec des options d'échelonnement jusqu'à six ans.
2.3 Principaux évènements liés à la Gouvernance de la Société
Fin juin, lors de l'Assemblée Générale annuelle de la Société au cours de laquelle ont été présentées les nouvelles orientations stratégiques et perspectives de la Société, les actionnaires ont adopté à une
large majorité des suffrages exprimés toutes les résolutions soutenues par son Conseil d'Administration ; en ce compris les autorisations financières qui devraient permettre à la Société de disposer de moyens variés et adaptables aux futures conditions de marché pour les mettre en œuvre et saisir ces nouvelles opportunités.
Par ailleurs, plusieurs évolutions ont eu lieu concernant la composition des instances de gouvernance de la Société au cours du premier semestre 2021.
Au mois de mars 2021, le Conseil d'Administration de la Société a décidé de coopter Monsieur Jean-François Tiné en remplacement de Monsieur Philippe Moons qui a démissionné de ses fonctions. L'Assemblée Générale annuelle de la Société ayant approuvé cette cooptation, le Conseil d'Administration de GENFIT et ses comités spécialisés sont désormais composés comme suit à la date du présent rapport :
o Composition du Conseil d'Administration :
- Monsieur Jean-François Mouney (Président du Conseil),
- Monsieur Xavier Guille des Buttes (Vice-Président du Conseil),
- Société Biotech Avenir, représentée par Madame Florence Séjourné,
- Monsieur Eric Baclet,
- Monsieur Frédéric Desdouits,
- Madame Katherine Kalin,
- Madame Catherine Larue,
- Madame Anne-Hélène Monsellato,
- Monsieur Jean-François Tiné.
o Composition du Comité d'Audit :
- Madame Anne-Hélène Monsellato (Présidente du Comité),
- Monsieur Eric Baclet,
- Monsieur Xavier Guille des Buttes.
o Composition du Comité des Nominations et Rémunérations :
- Monsieur Xavier Guille des Buttes (Président du Comité),
- Monsieur Eric Baclet,
- Madame Catherine Larue,
- Monsieur Jean-François Mouney.
o Composition du Comité Stratégie et des Alliances :
- Monsieur Jean-François Mouney (Président du Comité),
- Monsieur Frédéric Desdouits,
- Monsieur Xavier Guille des Buttes
- Madame Katherine Kalin,
- Monsieur Jean-François Tiné.
Plusieurs évolutions sont également intervenues au sein du Comité Exécutif, désormais composé comme suit à la date du présent rapport :
- Monsieur Pascal Prigent, Directeur Général (Président du Comité),
- Madame Carol Addy, Directrice Médicale,
- Monsieur Thomas Baetz, Directeur Financier,
- Monsieur Pascal Caisey, Directeur Commercial,
- Monsieur Dean Hum, Directeur Général Adjoint, Directeur Scientifique,
- Monsieur Laurent Lannoo, Secrétaire Général, Directeur des Affaires Juridiques,
- Madame Stefanie Magner, Directrice Compliance, Vice-Présidente Affaires Juridiques Internationales,
- Monsieur Jean-Christophe Marcoux, Directeur Stratégie,
- Monsieur Philippe Motté, Directeur Affaires Réglementaires et Qualité.
3. STRATEGIE ET PERSPECTIVES
A la date du présent rapport, nos principaux objectifs stratégiques et les perspectives du Groupe peuvent être résumés de la façon suivante :
o Développement d'elafibranor dans la PBC : Sous réserve de résultats cliniques de l'essai de phase 3 ELATIVETM positifs et permettant une demande d'homologation auprès des autorités règlementaires, faire d'elafibranor le premier des nouveaux traitements de seconde intention actuellement en cours de développement à obtenir une autorisation de mise sur le marché – vraisemblablement au cours du second semestre de l'année 2024 – sachant que le seul traitement de seconde intention actuellement approuvé et commercialisé (sous le nom d'ocaliva®) laisse d'importants besoins médicaux encore insatisfaits.
o Franchise « maladies cholestatiques » : Etendre notre présence dans le domaine des maladies cholestatiques au-delà de la seule PBC. Plusieurs axes de travail sont aujourd'hui mis en œuvre :
- Evaluation du potentiel d'elafibranor dans la PSC : la PSC est l'une des maladies cholestatiques sans aucun traitement approuvé pour les patients. Elle représente un marché potentiel évalué à environ un tiers de celui de la PBC (soit environ 700 millions de dollars annuel2 ). ;
- Exploration de voies de recherches complémentaires dans le domaine de la PBC, avec elafibranor ou d'autres composés, sur des critères d'études similaires à ELATIVETM ou nouveaux ;
2 L'ensemble des références et des sources est disponible dans le webcast mis en ligne en mai 2021 (https://78449.themediaframe.com/dataconf/productusers/genfit/mediaframe/44877/indexl.html) ainsi que sur le présentation investisseurs mise en ligne sur la page d'accueil www.genfit.com
▪ Exploration des opportunités internes et externes représentées par d'autres molécules pouvant présenter un intérêt pour la PBC, la PSC, ou pour d'autres maladies cholestatiques pédiatriques sans traitement(s) approuvé(s).
o Franchise « ACLF » : Développer la franchise dans l'ACLF dans la direction présentée au mois de mai, en évaluant les potentiels des candidats NTZ, elafibranor et GFT1575 comme solutions thérapeutiques pouvant contribuer à la prise en charge de ce syndrome caractérisé par un taux de mortalité élevé. L'objectif est de développer un ou plusieurs candidat-médicaments capable(s) d'éviter le recours à une transplantation hépatique, seule option actuellement envisageable en l'absence de traitement homologué, et réservée aux seuls patients éligibles. Le marché potentiel est évalué à environ 4 milliards de dollars aux Etats-Unis et à environ 2 milliards de dollars en Europe3 . L'objectif est d'obtenir de premières données cliniques vers la fin de l'année 2022 avec le composé NTZ.
o Diagnostic de la NASH : Contribuer à l'augmentation de l'usage et à l'adoption de notre technologie NIS4®. A terme, il s'agira également de développer un test de diagnostic homologable par les autorités règlementaires en tant que dispositif médical (notamment sous forme d'IVD aux Etats-Unis) au moment où les premiers médicaments pour le traitement de la NASH seront approuvés et mis sur le marché.
o Gestion de la Trésorerie : Avec 104m€ de trésorerie et équivalents de trésorerie au 30 juin 2021 et en tenant compte des décaissements réalisés à la date du présent rapport, nous estimons que le programme de réduction des dépenses engagé à l'été 2020 devrait permettre, comme annoncé en septembre 2020, de limiter notre consommation nette de trésorerie à environ 120m€ pour les deux exercices 2021-2022, (hors rachat partiel des OCEANEs réalisé en janvier 2021). La répartition de celle-ci entre 2021 et 2022 devrait être modifiée en raison de l'obtention de nouveaux financements non-dilutifs (PGE) en 2021, des nouvelles orientations des programmes R&D données au mois de mai dernier, du report de certains décaissements de 2021 en 2022, notamment lié aux opérations de clôture de l'essai RESSOLVE-It et à l'anticipation de frais réglementaires pour préparer le dossier de soumission d'elafibranor dans la PBC aux autorités d'homologation.
4. ELEMENTS FINANCIERS ET EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT
4.1 Commentaires sur l'état résumé du résultat net des périodes closes le 30 juin 2020 et 30 juin 2021
(i) Produits d'exploitation
Les produits d'exploitation de la Société sont composés essentiellement du crédit d'impôt recherche.
| Produits d'exploitation | Semestre clos le | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 30/06/2020 | 30/06/2021 | |
| Revenus industriels | 122 | 11 | |
| Crédit d'impôt recherche | 5 224 | 3 244 | |
| Autres produits opérationnels | 519 | 174 | |
| Total | 5 867 | 3 428 |
Le total des produits d'exploitation s'élève à 3 428 milliers d'euros au 30 juin 2021 contre 5 867 milliers d'euros pour la même période au 30 Juin 2020. Cette variation s'explique essentiellement par la diminution d'un semestre à l'autre du montant estimé du crédit d'impôt recherche ; proportionnelle à celle des dépenses de R&D éligibles.
(ii) Charges d'exploitation par destination
Les tableaux ci-après répartissent les charges d'exploitation par destination entre principalement les frais de recherche et développement, les frais généraux et administratifs, les frais de marketing et de pré-commercialisation et les frais de réorganisation et de restructuration, ceci pour les semestres clos au 30 juin 2021 et au 30 juin 2020.
| Semestre | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Charges d'exploitation | clos le | Dont : | |||||
| Sous | Charges | Autres | Dotation | Résultat | |||
| 30/06/2020 | Achats | traitance | de | charges | nette | sur | |
| consom | opération | personn | (maintenanc | ||||
| més | nelle | el | e, | aux | cessions | ||
| amortissem | |||||||
| honoraires, | ents | d'actifs | |||||
| déplacemen | & | non | |||||
| ts, | provisions, | courants | |||||
| impôts & | |||||||
| taxes…) | pertes de | ||||||
| (En milliers d'euros) | valeur | ||||||
| Frais de recherche et | |||||||
| développement | (36 867) | (1 197) | (24 337) | (6 591) | (3 287) | (1 455) | 0 |
| Frais généraux et administratifs | (8 251) | (133) | (41) | (3 845) | (3 963) | (269) | 0 |
| Frais de marketing et pré | |||||||
| commercialisation | (9 490) | (4) | (1) | (744) | (8 697) | (44) | 0 |
| Frais de réorganisation et | |||||||
| restructuration | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Autres produits et charges | |||||||
| opérationnels | (423) | 0 | 0 | 0 | (425) | 0 | 2 |
| TOTAL | (55 031) | (1 333) | (24 379) | (11 180) | (16 372) | (1 769) | 2 |
| Semestre | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Charges d'exploitation | clos le | Dont : | |||||
| Sous | Charges | Autres | Dotation | Résultat | |||
| 30/06/2021 | Achats | traitance | de | charges | nette | sur | |
| consom | opération | personn | (maintenanc | ||||
| més | nelle | el | e, | aux | cessions | ||
| amortissem | |||||||
| honoraires, | ents | d'actifs | |||||
| déplacemen | & | non | |||||
| ts, | provisions, | courants | |||||
| impôts & | |||||||
| taxes…) | pertes de | ||||||
| (En milliers d'euros) | valeur | ||||||
| Frais de recherche et | |||||||
| développement | (23 079) | (642) | (15 029) | (4 842) | (2 334) | (225) | (6) |
| Frais généraux et administratifs | (7 632) | (73) | (48) | (3 336) | (4 123) | (51) | 0 |
| Frais de marketing et pré | |||||||
| commercialisation | (783) | (2) | (1) | (465) | (316) | 0 | 0 |
| Frais de réorganisation et | |||||||
| restructuration | (1 786) | (3) | 0 | 0 | (1 942) | 158 | 0 |
| Autres produits et charges | |||||||
| opérationnels | 301 | 0 | 0 | 0 | 637 | 0 | (336) |
| TOTAL | (32 979) | (721) | (15 078) | (8 643) | (8 078) | (117) | (343) |
Les charges d'exploitation du premier semestre 2021 se sont élevées à 32 979 milliers d'euros contre 55 031 milliers d'euros au titre du premier semestre 2020.
Elles se composent notamment de :
• frais de recherche et développement, qui comprennent principalement les frais des personnels affectés à la recherche et au développement (4 842 milliers d'euros au 30 juin 2021 contre 6 591 milliers d'euros au 30 juin 2020), les coûts des consommables et de la sous-traitance opérationnelle (clinique et pharmaceutique notamment) (15 671 milliers d'euros au 30 juin 2021 contre 25 534 milliers d'euros au 30 juin 2020) et les coûts liés à la propriété intellectuelle. Ces frais de recherche et développement se sont élevés au total à 23 079 milliers d'euros au 30 juin 2021 contre 36 867 milliers d'euros au 30 juin 2020, soit respectivement 70% et 67% des charges d'exploitation.
La diminution des coûts de sous-traitance opérationnelle s'explique essentiellement par la clôture de l'étude RESOLVE-IT à compter de juillet 2020 alors que cette étude était encore active au premier semestre 2020.
La variation des charges de personnel affectés à la recherche reflète la diminution des effectifs (de 128 au 30 juin 2020 à 74 au 30 juin 2021).
• frais généraux et administratifs, qui comprennent notamment les frais de personnel non affectés à la recherche (3 336 milliers d'euros au 30 juin 2021 contre 3 845 milliers d'euros au 30 juin 2020), et les frais administratifs. Ces frais généraux et administratifs se sont élevés à un total de 7 632 milliers d'euros au premier semestre 2021 contre 8 251
milliers d'euros au premier semestre 2020, soit respectivement 23% et 15% du total des charges opérationnelles.
La variation des autres charges est principalement liée à l'augmentation des dépenses d'assurances au premier semestre 2021 relatives à la cotation des actions de la Société sur le NASDAQ.
La variation des charges de personnel non affectés à la recherche est principalement due à la diminution des effectifs (de 68 au 30 juin 2020 à 44 au 30 juin 2021).
• frais de marketing et pré-commercialisation, qui comprennent notamment les frais de personnel affectés au marketing et au business development (465 milliers d'euros au premier semestre 2021 contre 744 milliers d'euros au premier semestre 2020) et les charges liées à la préparation de la commercialisation de NIS4® dans la NASH (études de marché, stratégie marketing, communication médicale, market access …) (316 milliers d'euros au premier semestre 2021 contre 8 697 milliers d'euros au premier semestre 2020).
Les frais de marketing et pré-commercialisation ont diminué très significativement dès le second semestre 2020 en raison de l'interruption des travaux liés à la pré commercialisation d'elafibranor dans la NASH suite à l'arrêt de ce programme en juillet 2020.
• frais de réorganisation et de restructuration, qui comprennent principalement les frais de renégociation des OCEANEs (représentant une charge de 1 939 milliers d'euros au premier semestre 2021) et des réajustements de provisions relatives aux frais de personnel dans le cadre du Plan de Sauvegarde de l'Emploi initié en 2020 et à l'arrêt de l'étude RESOLVE-IT (représentant une reprise de provision de 158 milliers d'euros au premier semestre 2021). Pour comparaison, ces éléments étaient absents au premier semestre 2020.
(iii) Charges d'exploitation par nature
Regroupées non plus par destination mais par nature, les charges d'exploitation sont composées principalement de :
Sous-traitance opérationnelle
Le montant des charges de sous-traitance opérationnelle s'est élevé à 15 078 milliers d'euros au premier semestre 2021 contre 24 379 milliers d'euros au titre du premier semestre 2020, soit une diminution de 38%, due essentiellement aux opérations de clôture de l'étude RESOLVE-IT.
Charges de personnel
| Charges de personnel | Semestre clos le | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 30/06/2020 | 30/06/2021 | |
| Salaires | (7 811) | (5 734) | |
| Charges sociales | (2 769) | (2 729) | |
| Variation de la provision pour indemnité de départ en retraite | (87) | 37 | |
| Paiements fondés sur des actions | (513) | (217) | |
| TOTAL | (11 180) | (8 643) |
Le montant des charges de personnel hors paiements fondés sur des actions s'est élevé à 8 426 milliers d'euros au premier semestre 2021 contre 10 667 milliers d'euros au titre du semestre précédent, soit une diminution de 22%, liée à la réduction des effectifs (de 203 au 30 juin 2020 à 122 au 30 juin 2021).
Le montant constaté au titre des paiements fondés sur des actions (BSA, BSAAR, SO et AGA), sans impact sur la trésorerie, s'établit à 217 milliers d'euros au premier semestre 2021 contre 513 milliers d'euros au premier semestre 2020. Les charges constatées au premier semestre 2021 sont relatives aux plans de BSA, SO et AGA mis en place entre 2016 et 2021.
Autres charges opérationnelles
Les autres charges opérationnelles s'élèvent à 8 078 milliers d'euros au premier semestre 2021 contre 16 372 milliers d'euros au premier semestre 2020. Elles se composent notamment :
- des « honoraires » qui incluent principalement les frais juridiques, d'audit et de comptabilité, les honoraires de différents conseils (relations presse, relations investisseurs, communication, informatique), ainsi que les honoraires de certains des conseillers scientifiques de la Société. Ce montant comprend aussi les dépenses de propriété intellectuelle que sont les frais et honoraires engagés par la Société pour le dépôt et la maintenance de ses brevets ;
- de la prime d'assurance spécifique mise en place dans le cadre de la cotation des actions de la Société sur le Nasdaq : police d'assurance récurrente RC dirigeants ;
- des dépenses liées à l'usage et à l'entretien des locaux du Groupe ;
- des dépenses liées au personnel externe mis à disposition de la Société (gardiennage, accueil, prestations cliniques et informatiques) ;
- des dépenses liées aux déplacements des personnels et aux congrès ainsi que des frais de participation à des congrès scientifiques, médicaux, financiers.
Cette évolution est principalement liée à la diminution des dépenses consécutives au plan d'économies mis en place à l'été 2020.
(iv) Résultat financier
Le résultat financier se traduit par un gain de 35 714 milliers d'euros au 30 juin 2021 contre une perte financière de 4 007 milliers d'euros au titre du semestre précédent.
Cette évolution est notamment due au boni de rachat obtenu dans le cadre de l'opération de renégociation des OCEANEs (35 578 milliers d'euros), aux gains de change latents et réalisés à hauteur de 5 019 milliers d'euros au premier semestre 2021 (contre 938 milliers d'euros au premier semestre 2020), compensés partiellement par des pertes de change d'un montant de 2 291 milliers d'euros au premier semestre 2021 (contre 246 milliers d'euros au premier semestre 2020) et par les charges d'intérêts (2 758 milliers d'euros au premier semestre 2021 contre 5 777 milliers d'euros au premier semestre 2020) dont la diminution est liée à la réduction du montant de la dette obligataire consécutive au rachat partiel puis aux conversions des OCEANEs réalisées au cours du premier semestre 2021.
(v) Résultat net
Le premier semestre 2021 se solde par un résultat positif de 9 058 milliers d'euros contre une perte nette de 53 011 milliers d'euros au premier semestre 2020. Pour mémoire, la perte nette de l'exercice 2020 s'élevait à 101 221 milliers d'euros.
4.2 Commentaires sur l'état résumé de la situation financière au 30 juin 2021
Au 30 juin 2021, le total de l'état de la Situation Financière du Groupe s'élève à 133 712 milliers d'euros contre 198 614 milliers d'euros au 31 décembre 2020.
Le Groupe dispose au 30 juin 2021 de 105 777 milliers d'euros de trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers contre 172 486 milliers d'euros au 31 décembre 2020.
(i) Actifs non courants
Les actifs non courants composés des créances clients et autres débiteurs, des immobilisations incorporelles, corporelles et financières, diminuent pour s'établir à 12 429 milliers d'euros au 30 juin 2021 contre 13 897 milliers d'euros au 31 décembre 2020.
(ii) Actifs courants
Les actifs courants s'élèvent respectivement à 121 283 milliers d'euros au 30 juin 2021 contre 184 717 milliers d'euros au 31 décembre 2020.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie passent de 171 029 milliers d'euros au 31 décembre 2020 à 104 379 milliers d'euros au 30 juin 2021, soit une diminution de 39 %. La trésorerie est principalement investie dans des placements à court terme présentant une grande liquidité et soumis à des faibles risques de valeur.
La variation des autres actifs courants correspond à l'augmentation des charges constatées d'avance liées aux charges opérationnelles courantes et notamment à celle de l'assurance RC dirigeants.
(iii) Capitaux propres
Au 30 juin 2021, le montant total des capitaux propres du Groupe s'élève à 32 566 milliers d'euros contre un montant négatif de 16 162 milliers d'euros au 31 décembre 2020.
L'évolution des capitaux propres de la Société résulte principalement de la constatation d'un résultat positif lié au boni correspondant au rachat partiel d'OCEANEs ainsi que des augmentations de capital liées aux conversions d'OCEANEs du premier semestre 2021.
L'annexe aux comptes consolidés semestriels résumés ci-après ainsi que le tableau de variation des capitaux propres établis selon les normes IFRS détaillent respectivement l'évolution du capital de la Société et des capitaux propres du Groupe.
(iv) Passifs non courants
Il s'agit principalement :
• de l'emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou Echangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANE) renégocié en janvier 2021 et remboursable en octobre 2025 ;
ainsi que de la part à plus d'un an :
- d'une avance conditionnée accordée à GENFIT SA par BPI France et visant à financer les programmes de recherches dont le détail figure à la note 6.12.2.1 « Avances remboursables et conditionnées » de l'annexe aux comptes consolidés pour le premier semestre 2021 ;
- des emprunts bancaires, dont le Prêt Garanti par l'Etat souscrit en juin 2021 ; et
- de la dette relative aux contrats de location suite à l'application de la norme IFRS 16 depuis le 1 er Janvier 2019.
| Passifs courants | A la date du | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| Emprunts obligataires courants | 1 312 | 417 | |
| Autres passifs financiers courants | 3 035 | 2 457 | |
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs courants | 25 564 | 27 231 | |
| Revenus et produits différés courants | 124 | 122 | |
| Provisions courantes | 1 031 | 736 | |
| Total | 31 067 | 30 964 |
(v) Passifs courants
Ce poste du bilan regroupe les intérêts courus liés à l'emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou Echangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANE) remboursable en
[21]
octobre 2025, des emprunts bancaires, les dettes fournisseurs et sociales et les dettes relatives aux contrats de location. La variation des passifs courants est notamment due à l'évolution des charges de sous-traitance opérationnelles. Voir également les notes 6.12 et 6.13 de l'annexe aux comptes consolidés pour le premier semestre 2021 ci-après.
5. PRINCIPAUX FLUX INTRAGROUPE
Avec effet au 1er janvier 2021, GENFIT CORP. et GENFIT SA ont renouvelé l'accord de services intragroupe par lequel GENFIT CORP. fournit certains services à GENFIT SA, notamment des services liés aux activités de management d'essais cliniques, de relations investisseurs aux Etats-Unis, et de « business-development ». Cette nouvelle convention prévoit une rémunération correspondante aux coûts et frais engagés par GENFIT CORP. dans l'exécution des services prévus par le contrat, majorés de 9 %. Les coûts dits de « structure » sont refacturés sans majoration. Ainsi, au premier semestre 2021, les sommes facturées par GENFIT CORP. à GENFIT SA se sont élevées à 3 113 milliers de dollars (4 915 milliers de dollars au premier semestre 2020).
Une convention de trésorerie a également été renouvelée entre GENFIT SA et GENFIT CORP avec effet au 1er janvier 2021. Cette convention a pour objet le financement des opérations de la filiale américaine par GENFIT SA, par le biais d'avances de trésorerie portant intérêts. Cette convention s'inscrit dans le cadre de l'article L.511-7-3° du Code monétaire et financier.
6. PRINCIPALES TRANSACTIONS AVEC LES PARTIES LIEES
Ces informations sont disponibles dans la note annexe 6.25 « parties liées » aux comptes consolidés pour le premier semestre 2021 ci-après.
7. CAPITAL SOCIAL
L'évolution du capital de GENFIT SA par nature d'opérations depuis 2006 jusqu'à la clôture semestrielle est présentée dans le tableau ci-après :
| Historique de l'évolution du capital et | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| prime d'émission | Capital | Primes | ||||
| Primes | Primes | |||||
| Nombre | Valeur | Capital | émission | fusion | Primes | |
| en | nettes | nettes | ||||
| d'actions | nominale | numéraire | ||||
| Au 31 décembre 2005 | 150 001 | 16,00 | 2 400 016 | 0 | 0 | 0 |
| 27/06/2006 - Division du nominal | 9 600 064 | 0,25 | 2 400 016 | 609 796 | 0 | 609 796 |
| 18/10/2006 - Offre de placement privé | 11 270 626 | 0,25 | 2 817 657 | 14 323 832 | 0 | 14 323 832 |
| 21/11/2006 - Dissolution sans liquidation d'IT.OMICS |
11 270 626 | 0,25 | 2 817 657 | 14 323 832 | 37 833 | 14 361 665 |
| 16/02/2010 - Augm. capital par placement privé |
11 662 166 | 0,25 | 2 915 542 | 16 240 395 | 37 833 | 16 278 228 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 15/07/2011 et 19/07/2011 - Augm. capital par placement privé |
13 340 295 | 0,25 | 3 335 074 | 20 864 969 | 37 833 | 20 902 802 |
| 04/10/2011 - Augm. capital réservée | 13 424 328 | 0,25 | 3 356 082 | 20 968 324 | 37 833 | 21 006 157 |
| 28/10/2011 - Augm. capital réservée | 13 580 578 | 0,25 | 3 395 145 | 21 427 072 | 37 833 | 21 464 905 |
| 28/10/2011 - Augm. capital - compensation de créance (BSA 2011) |
13 630 578 | 0,25 | 3 407 645 | 21 406 881 | 37 833 | 21 444 714 |
| 22/02/2012 - Augm. capital réservée - exercice de BSA (2011) |
13 726 762 | 0,25 | 3 431 691 | 21 606 965 | 37 833 | 21 644 798 |
| Du 07/03/2012 au 03/07/2012 - Augm. capital réservées |
15 085 665 | 0,25 | 3 771 416 | 23 707 055 | 37 833 | 23 744 888 |
| 01/08/2012 - Augm. capital - compensation de créance (OCA 2012) |
15 148 321 | 0,25 | 3 787 080 | 23 690 141 | 37 833 | 23 727 974 |
| Du 05/09/2012 au 17/10/2012 - Augm. capital réservées - conv. d'obligations (OCA 2012) |
15 969 232 | 0,25 | 3 992 308 | 25 437 239 | 37 833 | 25 475 072 |
| Du 21/12/2012 au 08/03/2013 - Augm. capital - comp. de créance (OCA 2012-2) |
16 029 806 | 0,25 | 4 007 452 | 25 415 946 | 37 833 | 25 453 779 |
| Du 27/12/2012 au 11/04/2013 - Augm. capital réservées - conv. d'obligations (OCA 2012-2) |
17 387 536 | 0,25 | 4 346 884 | 30 687 145 | 37 833 | 30 724 978 |
| 17/04/2013 - Augm. capital par placement privé |
20 316 984 | 0,25 | 5 079 246 | 43 389 868 | 37 833 | 43 427 701 |
| 19/04/2013 et 02/05/2013 - Augm. capital - comp. de créance (OCA 2012-2) |
20 334 759 | 0,25 | 5 083 690 | 43 382 924 | 37 833 | 43 420 757 |
| Du 24/04/2013 au 02/08/2013 - Augm. capital réservées - conv. d'obligations (OCA 2012-2) |
20 541 821 | 0,25 | 5 135 455 | 44 270 698 | 37 833 | 44 308 531 |
| 03/02/2014 - Augm. capital publique avec maintien du DPS |
21 257 671 | 0,25 | 5 314 418 | 48 839 327 | 37 833 | 48 877 160 |
| 27/06/2014 - Augm. capital par placement privé |
23 374 238 | 0,25 | 5 843 560 | 95 698 624 | 37 833 | 95 736 457 |
| 17/12/2014 - Augm. capital par placement privé |
23 957 671 | 0,25 | 5 989 418 | 115 718 226 |
37 833 | 115 756 059 |
| 29/10/2015 et 04/11/2015 - Augm. capital par exercice de BSAAR |
23 958 904 | 0,25 | 5 989 726 | 115 720 750 |
37 833 | 115 758 583 |
| 29/02/2016 - Augm. capital par placement privé |
26 354 794 | 0,25 | 6 588 699 | 163 099 866 |
37 833 | 163 137 699 |
| 12/10/2016 - Augm. capital par placement privé |
28 049 794 | 0,25 | 7 012 449 | 193 895 034 |
37 833 | 193 932 867 |
| 02/11/2016 - Augm. capital par placement privé |
31 166 437 | 0,25 | 7 791 609 | 234 926 121 |
37 833 | 234 963 954 |
| 15/12/2018 - Augm. capital par attribution d'AGA |
31 183 921 | 0,25 | 7 795 980 | 234 926 121 |
37 833 | 234 963 954 |
| 29/03/2019 - Augmentation de capital | 38 831 421 | 0,25 | 9 707 855 | 358 291 502 |
37 833 | 358 329 335 |
| 15/12/2019 - Augm. capital par attribution d'AGA |
38 839 217 | 0,25 | 9 709 804 | 358 291 502 |
37 833 | 358 329 335 |
| 31/12/2019 - Augm. capital par attribution d'AGA |
38 858 617 | 0,25 | 9 714 654 | 358 291 502 |
37 833 | 358 329 335 |
| 31/12/2020 - Augm. capital par attribution d'AGA |
38 888 379 | 0,25 | 9 722 095 | 358 291 502 |
37 833 | 358 329 335 |
| 04/02/2021 - Augm. capital par conversion d'obligations en actions |
41 925 688 | 0,25 | 10 481 422 | 358 291 502 |
37 833 | 358 329 335 |
| 02/03/2021 - Augm. capital par conversion d'obligations en actions |
44 584 000 | 0,25 | 11 146 000 | 358 291 502 |
37 833 | 358 329 335 |
| 06/04/2021 - Augm. capital par conversion d'obligations en actions |
45 775 250 | 0,25 | 11 443 813 | 358 291 502 |
37 833 | 358 329 335 |
Les actions ordinaires de la Société sont admises aux négociations sur le marché réglementé d'Euronext à Paris sous le symbole « GNFT ». Les ADSs sont admises aux négociations sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole « GNFT ».
8. PRINCIPAUX RISQUES ET INCERTITUDES
Les investisseurs sont invités à prendre en considération l'ensemble des informations figurant dans le Document d'Enregistrement Universel avant de décider d'acquérir ou de souscrire des actions de la Société. Ceci comprend notamment les facteurs de risques décrits dans la section 2 du Document d'Enregistrement Universel, dont la réalisation est susceptible d'avoir (et a eu pour certains) un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives et qui sont importants pour la prise de décision d'investissement.
A l'exception du facteur de risque "2.2.6.8 Si nous ne sommes pas en mesure de protéger la confidentialité de nos secrets commerciaux, cela pourrait porter préjudice à nos activités et notre compétitivité" qui est actualisé et remplacé comme suit, les principaux risques et incertitudes auxquels la Société pourrait être confortée d'ici la fin de l'exercice sont identiques à ceux présentés dans ce document.
2.2.6.8 Si nous ne sommes pas en mesure de protéger la confidentialité de nos secrets commerciaux, cela pourrait porter préjudice à nos activités et notre compétitivité.
Outre la protection par brevets, en raison du fait que nous opérons dans le secteur hautement technique du développement de thérapies et d'outils de diagnostic, nous nous appuyons en partie sur la protection des secrets commerciaux pour protéger notre technologie et nos processus. Il est néanmoins difficile de protéger les secrets commerciaux. Nous avons conclu des accords de confidentialité et de cession de propriété intellectuelle avec nos salariés, consultants, partenaires scientifiques externes, chercheurs sponsorisés et autres conseillers. Ces accords exigent généralement que l'autre partie garde confidentielles, et ne divulgue pas à des tiers, toutes les informations confidentielles qu'elle a développées ou que nous avons portées à sa connaissance pendant sa relation avec nous. Ces accords prévoient aussi en général que les inventions conçues par la partie tierce pour nous fournir des services seront notre propriété exclusive. Il se peut toutefois que ces accords ne soient pas honorés et que nous ne disposions pas de fait des droits de propriété intellectuelle.
En plus des mesures contractuelles, nous essayons de protéger la nature confidentielle de nos informations en adoptant des mesures de sécurité physiques et technologiques. De telles mesures pourraient ne pas assurer une protection adéquate pour nos informations en cas, par exemple, de détournement d'un secret commercial par un salarié ou un tiers ayant une autorisation d'accès. Nos mesures de sécurité pourraient ne pas suffire à empêcher un salarié ou un consultant de détourner nos secrets commerciaux et de les transmettre à un concurrent.
Par exemple, en 2020, nous avons reçu une allégation anonyme d'un lanceur d'alerte selon laquelle CymaBay Therapeutics, Inc. (« CymaBay ») avait obtenu par moyen détourné et divulgué le synopsis du protocole (« Protocole ») de notre essai clinique de phase 3 ELATIVE ™ évaluant elafibranor dans la PBC. Nous avons par la suite déposé une plainte le 15 janvier 2021 contre CymaBay devant le District Court américain du district nord de la Californie, alléguant que CymaBay, avait, entre autres, violé la
loi fédérale américaine Defend Trade Secrets Act et la California Uniform Trade Secrets Act lorsqu'elle a détourné le Protocole. Le jour même où nous avons déposé la plainte, nous avons demandé une ordonnance de non-communication temporaire (« TRO ») contre CymaBay, et le 12 mars 2021, la Cour a accordé le TRO (qui a depuis été converti en injonction préliminaire). Le 16 avril 2021, nous avons amendé notre plainte en formulant de nouvelles accusations contre Cymabay qui, de son côté, a déposé le 4 juin 2021 une demande de non lieu contre notre plainte amendée. Examinant cette demande de non lieu le 9 septembre 2021, le District Court a considéré que nos accusations fondées sur la violation de la loi fédérale américaine Defend Trade Secrets Act et la California Uniform Trade Secrets Act pouvaient prospérer au motif que le Protocole, dans son ensemble, relevait bien du secret des affaires. En revanche le District Court n'a pas retenu certaines de nos autres accusations, mais nous a accordé la possibilité de compléter notre argumentaire d'ici le 15 octobre 2021 ; ce que nous avons l'intention de faire. Bien que l'issue finale du litige demeure incertaine, la Cour a donc conclu que nous sommes susceptibles de faire admettre le bien-fondé de nos réclamations en matière de vol de secret industriels.
Pour autant, le recours que nous engagerions contre ce type de faute pourrait ne pas suffire à protéger totalement nos intérêts, ainsi que ceux de nos partenaires actuels ou ceux d'éventuels partenaires futurs. Il peut s'avérer difficile, coûteux et chronophage de faire valoir une réclamation concernant la divulgation illégale ou le détournement d'un secret commercial, et le résultat est imprévisible. Des secrets commerciaux pourraient être élaborés par d'autres sociétés de façon indépendante, ce qui pourrait nous priver de tout recours juridique.
9. PRINCIPALES PROCEDURES JUDICIAIRES ET D'ARBITRAGE
En mai 2020, à la suite de l'annonce de la Société sur les résultats intermédiaires de notre essai clinique de phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH aux termes duquel elafibranor n'a pas démontré d'effet statistiquement ni sur le critère principal ni sur les critères secondaires d'évaluation, un recours collectif (class action) des actionnaires a été déposé auprès d'un tribunal d'Etat du Commonwealth du Massachusetts, citant la Société, notre Conseil d'Administration et certains membres de notre Direction Générale en tant que défendeurs.
Le recours allègue que nous aurions fait des déclarations trompeuses sur le développement d'elafibranor dans le cadre de notre introduction en bourse aux Etats-Unis en violation du droit boursier fédéral américain.
En octobre 2020, le plaignant a volontairement abandonné l'action déposée auprès d'un tribunal d'Etat du Commonwealth du Massachusetts. Toutefois, en décembre 2020, le même plaignant a déposé un nouveau recours auprès du tribunal de l'Etat de New York, alléguant de griefs substantiellement similaires à ceux du recours précédent à l'encontre des mêmes défendeurs que dans le recours précédent mais également des banques ayant accompagné la Société dans le cadre de son introduction en bourse aux Etats-Unis.
En mars 2021, la Société et les autres défendeurs ont déposé une demande de non-lieu. Par décision du 10 août 2021, le tribunal de l'Etat de New York a fait droit à la demande de la Société ; décidant au surplus que le plaignant est forclos de l'opportunité de déposer à nouveau une plainte identique
[25]
contre les défendeurs. En septembre 2021, le plaignant a déclaré faire appel de cette décision. Ce dernier a jusqu'au mois de mars 2022 pour parfaire sa procédure d'appel.
Voir également la Note annexe 6.24 « litiges et passifs éventuels » aux comptes consolidés pour le premier semestre 2021 ci-après.
10. ATTESTATION DU RESPONSABLE DE L'INFORMATION
« J'atteste qu'à ma connaissance les comptes pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société au 30 juin 2021, et que le rapport semestriel d'activité et financier présente un tableau fidèle des événements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice et de leur incidence sur les comptes semestriels, des principales transactions entre les parties liées ainsi qu'une description des principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice. »
Fait à Loos, le 29 septembre 2021.
Pascal Prigent Directeur Général
COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS AU 30 JUIN 2021
RAPPORT D'ACTIVITE ET FINANCIER SEMESTRIEL AU 30 JUIN 2021
ETATS FINANCIERS SEMESTRIELS CONSOLIDES RESUMES ETABLIS SELON LES NORMES IFRS
SEMESTRE CLOS LE 30 JUIN 2021
| 1. | ETAT RESUME DE LA SITUATION FINANCIÈRE | ||
|---|---|---|---|
| 2. | ETAT RESUME DU RÉSULTAT NET | 5 | |
| 3. | ETAT RESUME DES AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL | 6 | |
| 4. | TABLEAU RESUME DES FLUX DE TRÉSORERIE | 7 | |
| 5. | ETAT RESUME DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES | 8 | |
| 6. | NOTES AUX ETATS FINANCIERS SEMESTRIELS CONSOLIDÉS RESUMES | 9 | |
| 6.1. | PRESENTATION GENERALE 9 | ||
| 6.2. | FAITS MAJEURS DE LA PERIODE ET EVENEMENTS POST CLOTURE 9 | ||
| 6.2.1. 6.2.2. 6.2.3. |
Renégociation de la dette liée à l'obligation convertible (OCEANEs) 9 Prêts garantis par l'Etat 11 Clôture de RESOLVE IT et arrêt de développement de Elafibranor dans la NASH - Rappel des |
||
| faits et évènements post clôture 12 | |||
| 6.2.4 | COVID-19 – Rappel de la situation 14 | ||
| 6.2.5 | Autres évènements post clôture 15 | ||
| 6.3. | BASE DE PREPARATION 16 | ||
| 6.3.1. 6.3.2. |
Changements de méthodes et nouvelles normes ou amendements 16 Normes, interprétations et amendements publiés mais non encore en vigueur 17 |
||
| 6.4. | REGLES ET METHODES COMPTABLES 17 | ||
| 6.5. | GESTION DU RISQUE FINANCIER 18 | ||
| 6.5.1. | Risque de change 18 | ||
| 6.5.2. | Risque de taux d'intérêt 19 | ||
| 6.5.3. 6.5.4. |
Risque de liquidité 20 Risque de crédit 20 |
||
| 6.6. | TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE 21 | ||
| 6.7. | IMMOBILISATIONS INCORPORELLES 22 | ||
| 6.8. | IMMOBILISATIONS CORPORELLES 22 | ||
| 6.9. | CREANCES CLIENTS ET AUTRES DEBITEURS 25 | ||
| 6.10. | AUTRES ACTIFS FINANCIERS 27 | ||
| 6.11. | AUTRES ACTIFS 28 | ||
| 6.12. | PASSIFS FINANCIERS 29 | ||
| 6.12.1. | Détail des emprunts obligataires 29 | ||
| 6.12.2. | Détail des autres passifs financiers 31 | ||
| 6.12.3. | Échéances des passifs financiers 33 | ||
| 6.13. | JUSTE VALEUR DES INSTRUMENTS FINANCIERS 35 | ||
| 6.14. | DETTES FOURNISSEURS ET AUTRES CREDITEURS 36 | ||
| 6.15. | PROVISIONS 37 | ||
| 6.16. | AVANTAGES AU PERSONNEL 38 | ||
| 6.17. | CAPITAUX PROPRES 40 |
| 6.18. | PRODUITS D'EXPLOITATION 42 | |
|---|---|---|
| 6.19. | CHARGES OPERATIONNELLES 42 | |
| 6.19.1. Charges de personnel 44 |
||
| 6.20. | PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS 46 | |
| 6.21. | PRODUITS ET CHARGES FINANCIERS 48 | |
| 6.22. | IMPOT SUR LE RESULTAT 48 | |
| 6.22.1. Report en avant des déficits 48 |
||
| 6.22.2. Actifs et passifs d'impôt différé 49 |
||
| 6.23. | RESULTAT PAR ACTION 51 | |
| 6.24. | LITIGES ET PASSIFS EVENTUELS 52 | |
| 6.25. | ||
| PARTIES LIEES 53 | ||
| 6.26. | REMUNERATIONS VERSEES AUX MANDATAIRES SOCIAUX 54 |
1. ETAT RESUME DE LA SITUATION FINANCIERE
| ACTIF | Notes | Ala date du | |
|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| Actifs courants | |||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 6.6. | 171 029 | 104 379 |
| Créances clients et autres débiteurs courants | 6.9. | 11919 | 13 842 |
| Autres actifs courants | 6.11. | 1 765 | 3 058 |
| Stocks | র্ণ | 4 | |
| Total - Actifs courants | 184 717 | 121 283 | |
| Actifs non courants | |||
| Immobilisations incorporelles | 6.7. | 791 | 704 |
| Immobilisations corporelles | 6.8. | 11 648 | 10 328 |
| Autres actifs financiers non courants | 6.10. | 1 458 | 1 398 |
| Impot differe actif | 6.22. | 0 | 0 |
| Total - Actifs non courants | 13 897 | 12 429 | |
| Total - Actif | 198614 | 133 712 | |
| PASSIF | Notes | A la date du | |
| (en milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| Passifs courants | |||
| Emprunts obligataires courants | 6.12. | 1312 | 417 |
| Autres passifs financiers courants | 6.12. | 3 035 | 2 457 |
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs courants | 6.14. | 25 564 | 27 231 |
| Revenus et produits différés courants | 124 | 122 | |
| Provisions courantes | 6.15. | 1031 | 736 |
| Total - Passifs courants | 31 067 | 30 964 | |
| Passifs non courants | |||
| Emprunts obligataires non courants | 6.12. | 169 470 | 46913 |
| Autres passifs financiers non courants | 6.12. | 11 873 | 21 144 |
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs non courants | 6.14. | 450 | 447 |
| Avantages au personnel non courants | 6.16. | 1 148 | 1 071 |
| Impot différé passif | 6.22. | 767 | 608 |
| Total - Passifs non courants | 183 709 | 70 183 | |
| Capitaux propres | |||
| Capital social | 6.17. | 9722 | 11 444 |
| Primes d'emission | 379 057 | 416 965 | |
| Réserves consolidées | (303 629) | (404 849) | |
| Ecarts de conversion | (92) | (52) | |
| Résultat net | (101 221) | 9 058 | |
| Capitaux propres - part du Groupe | (16 162) | 32 566 | |
| Interets minoritaires | 0 | 0 | |
| Total - Capitaux propres | (16 162) | 32 566 | |
| Total - Passif et capitaux propres | 198614 | 133 712 |
2. ETAT RESUME DU RESULTAT NET
| Notes | Semestre clos le | |||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros, sauf résultat par action) | 30/06/2020 | 30/06/2021 | ||
| Produits d'exploitation | ||||
| Revenus industriels | 6.18. | 122 | 11 | |
| Autres produits | 6.18. | 5745 | 3417 | |
| Produits d'exploitation | 5 867 | 3428 | ||
| Charges d'exploitation | ||||
| Frais de recherche et développement | 6.19. | (36867) | (23 079) | |
| Frais généraux et administratifs | 6.19. | (8 251) | (7 632) | |
| Frais marketing et de pré-commercialisation | 6.19. | (9 490) | (783) | |
| Frais de réorganisation et restructuration | 6.19. | 0 | (1 786) | |
| Autres produits et charges opérationnels | 6.19. | (423) | 301 | |
| Résultat opérationnel | (49 163) | (29 551) | ||
| Produits financiers (1) | 6.21. | 2 095 | 40822 | |
| Charges financières | 6.21. | (6 102) | (5 107) | |
| Résultat financier | (4 007) | 35 714 | ||
| Résultat net avant impôt | (53 170) | 6 163 | ||
| Produit d'impot | 6.22. | । ਦੇਰੇ | 2 895 | |
| Résultat net | (53 011) | 9 058 | ||
| Part revenant aux actionnaires de la société mère | (53 011) | 9 058 | ||
| Part des minoritaires | 0 | 0 | ||
| Résultat de base / dilué par action attribuable aux actionnaires | ||||
| Résultat de base par action (€/action) | 6.23. | (1,36) | 0,21 | |
| Résultat dilué par action (€/action) | 6.23. | (1,36) | 0,19 | |
| (1) : Dont Produits de renégociation de l'emprunt obligataire | 0 | 35 578 |
3. ETAT RESUME DES AUTRES ELEMENTS DU RESULTAT GLOBAL
| Notes | Semestre clos le | |||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | 30/06/2020 30/06/2021 |
|||
| Résultat net | (53 011) | 9 058 | ||
| Ecarts actuariels nets d'impôt | 6.16. | 0 | 44 | |
| Gains (pertes) enregistrés en capitaux propres | ||||
| non transférables en compte de résultat | 0 | 44 | ||
| Ecarts de conversion | (7) | ਤੇਰੇ | ||
| Gains (pertes) enregistrés en capitaux propres | ||||
| transférables en compte de résultat | (7) | ਤੌਰੇ | ||
| Canada Cal | A |
| Résultat global | (53 018) | 9141 |
|---|---|---|
| Part revenant aux actionnaires de la societe mere | (53 018) | 9 141 |
| Part des minoritaires |
4. TABLEAU RESUME DES FLUX DE TRESORERIE
| Semestre clos le | Exercice clos le | Semestre clos le | ||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | 30/06/2020 | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| Variation de la trésorerie issue des opérations d'exploitation | ||||
| + Résultat net | (53 011) | (101 221) | 9 058 | |
| + Résultat net / Part des minoritaires | O | 0 | 0 | |
| Reconciliation du résultat net et de la trèsorerie issue des opérations d'exploitation | ||||
| Ajustements : | ||||
| + Dotations aux amortissements | 1 737 | ਤੋਂ ਵੇਵਰ | 1511 | |
| + Dotations aux provisions et pertes de valeur | 6.15. | 124 | 3015 | (1 424) |
| + Paiements fondés en actions | 6.20. | 513 | 1236 | 217 |
| - Résultat sur cessions d'actifs non courants | (2) | 80 | 330 | |
| + Charge / (produit) financier net | ಕೆ 848 | 10 335 | 2 590 | |
| + Produit d'impot | 6.22. | (159) ರಿನ |
(428) | (2 895) |
| + Autres éléments sans incidence financière sur la trèsorerie y compris provision ClR | (1 818) | (35 506) | ||
| Flux de trésorerie avant variation du besoin de fonds de roulement | (44 859) | (85 242) | (26 118) | |
| Variation du besoin en fonds de roulement | ||||
| e.a. | 1 523 | 318 | ||
| Diminution / (augmentation) des créances clients et autres actifs (Diminution) / augmentation des dettes fournisseurs et autres passifs |
6.14. | (2 026) | (11 447) | (3 216) 1 518 |
| Variation du besoin en fonds de roulement | (204) | (11 129) | (1 698) | |
| Impots payes | 0 | 0 | 6 | |
| Flux de tresorerie genere par l'activite | (45 362) | (96371) | (27810) | |
| Operations d'investissement | ||||
| - Acquisitions d'immobilisations | 6.7./6.8. | (785) | (aoo) | (21) |
| + Cessions d'immobilisations / remboursement | 6.7./6.8. | O | O | 224 |
| - Acquisitions d'actifs financiers | 6.10. | (বৰ) | (ee) | 12 |
| Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement | (834) | (aee) | 215 | |
| Operations de financement | ||||
| 7 | ||||
| + Augmentation de capital et option de conversion + Souscriptions de bons de souscription d'actions |
0 0 |
0 | 0 0 |
|
| + Souscriptions d'emprunts, encaissements de financements publics net de frais d'émission | 6.12. | O | 0 | 10 905 |
| - Remboursements d'emprunts et financements publics à long et moyen terme | 6.12. | 0 | 207 | (48 028) |
| - Remboursements de la dette des contrats de location | 6.12. | (1 601) | (2 150) | (1 00a) |
| - Intérêts financiers versés (y compris contrats de location) | (3 230) | (7 762) | (1 058) | |
| + Interets financiers reçus | O | 1 442 | 224 | |
| Flux de trésorerie lié aux opérations de financement | (4 831) | (8 256) | (38 aee) | |
| Variation de trésorerie | (51 027) | (105 593) | (66 561) | |
| Trésorerie à l'ouverture | 276 748 | 276 748 | 171 029 | |
| Incidence des variations de cours de monnaies étrangeres sur la trésorerie | 0 | (126) | (88) | |
| Tresorerie de cloture | 225 721 | 171029 | 104 379 |
5. ETAT RESUME DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES
| Capital social Nombre |
Capital social | Primes d'emission |
Titres auto-détenus |
Réserves consolidées |
Ecarts de conversion |
Résultat net |
Total capitaux |
Intéréts minoritaires |
Total capitaux |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| d'actions | propres | propres | ||||||||
| (en milliers d'euros) | Part du Groupe | |||||||||
| Solde au 01 janvier 2020 | 38 858 617 | 9715 | 377821 | (478) | (237862) | 14 | (65 144) | 84 065 | 0: | 84 065 |
| Résultat net | (53 011) | (53011) | (53011) | |||||||
| Gains et pertes enregistrés en capitaux propres | O | (7) | (7) | |||||||
| Résultat global | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | (7) | (53 011) | (53 018) | O | (53 018) |
| Affectation du résultat de l'exercice précédent | (65 144) | 65 144 | 0 | |||||||
| Augmentations de capital | 0 | 0 | 0 | O | 0 | 0 | ||||
| Paiements fondés sur des actions | 513 | 513 | 513 | |||||||
| Actions propres | (178) | (178) | (178) | |||||||
| Autres mouvements | O | O | O | |||||||
| Solde au 30 juin 2020 | 38 858 617 | 9715 | 378 334 | (ese) | (303 006) | 7 | (53 011) | 31382 | 0: | 31382 |
| Résultat net | (48 209) | (48 209) | (48 209) | |||||||
| Gains et pertes enregistrés en capitaux propres | 196 | ਰਿਤੇ | 97 | 97 | ||||||
| Résultat global | 0 | 0 | 0 | 0 | 196 | (99) | (48 209) | (48 112) | 0 | (48 112) |
| Affectation du résultat de l'exercice précédent | O | 0 | ||||||||
| Augmentations de capital | 29 762 | 7 | 0 | (7) | 0 | 0 | ||||
| Paiements fondés sur des actions | 723 | 723 | 723 | |||||||
| Actions propres | (155) | (155) | (155) | |||||||
| Autres mouvements | O | 0 | O | |||||||
| Solde au 31 décembre 2020 | 38 888 379 | 9722 | 379 057 | (811) | (302 818) | (92) | (101 221) | (16 162) | 0: | (16 162) |
| Résultat net | 9 058 | 9058 | 9058 | |||||||
| Gains et pertes enregistrés en capitaux propres | ਧੇ ਧੇ | 39 | 83 | 83 | ||||||
| Résultat global | 0 | 0 | 0 | 0 | 44 | ਤਰੇ | 9058 | 9 141 | 0: | 9141 |
| Affectation du résultat de l'exercice précédent | (101 221) | 101 221 | 0 | 0 | ||||||
| Augmentations de capital | 6886871 | 1722 | 35 342 | O | 37 064 | 37 064 | ||||
| Composante capitaux propres (emprunt obligataire OCEANE) | 2 349 | 2 349 | 2 349 | |||||||
| Paiements fondés sur des actions | 217 | 217 | 217 | |||||||
| Actions propres | (43) | (43) | (43) | |||||||
| Autres mouvements | C | 0 | ||||||||
| Solde au 30 juin 2021 | 45 775 250 | 11 444 | 416965 | (854) | (403 995) | (52) | 9 058 | 32 566 | 0: | 32566 |
6. NOTES AUX ETATS FINANCIERS SEMESTRIELS CONSOLIDES RESUMES
6.1. PRESENTATION GENERALE
Créée en 1999, GENFIT S.A. (la « Société »), dont le siège social est situé en France au 885, Avenue Eugène Avinée 59120 Loos, est une entreprise biopharmaceutique de droit français conduisant des essais cliniques de stade avancé dont la vocation est la découverte et le développement de candidats-médicaments et de solutions diagnostiques innovants. Nous ciblons les maladies métaboliques et les pathologies hépatiques qui leur sont associées ; pathologies pour lesquelles des besoins médicaux considérables demeurent aujourd'hui insatisfaits en raison d'un manque de traitements approuvés.
La Société concentre ses efforts de recherche et développement (R&D) pour participer à la potentielle mise sur le marché de solutions thérapeutiques et diagnostiques pour combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes et fibrotiques affectant notamment le foie (telles que la stéatohépatite non-alcoolique – la NASH) et plus généralement la sphère gastro-entérologique.
Les comptes consolidés de la Société comprennent les comptes de GENFIT S.A. et ceux de l'ensemble de ses filiales détenues à 100% : GENFIT CORP. (filiale américaine) et GENFIT PHARMACEUTICALS SAS (filiale française). L'ensemble est désigné comme « GENFIT » ou le « Groupe ».
6.2. FAITS MAJEURS DE LA PERIODE ET EVENEMENTS POST CLOTURE
6.2.1. Renégociation de la dette liée à l'obligation convertible (OCEANEs)
Rachat et aménagement des termes des OCEANEs
Le 23 novembre 2020, GENFIT a proposé à l'ensemble des porteurs d'OCEANEs son offre de renégociation qui consistait en deux volets interdépendants :
● un rachat partiel des OCEANEs en circulation pour un montant maximum de 3 048 780 OCEANEs au prix de 16,40 euros par OCEANE ; et
● une modification des modalités des OCEANEs restantes permettant d'accroître la maturité de l'obligation (de 3 ans) et d'augmenter le ratio de conversion (pour le porter à 5,5 actions pour une obligation).
L'exécution des engagements de rachat partiel qui ont été obtenus fin 2020, restait entièrement conditionnée à la validation des nouvelles modalités des OCEANEs par les deux assemblées générales d'actionnaires et de la masse des porteurs qui se sont tenues le 25 janvier 2021 et ont approuvé cette opération de renégociation. À la suite des décisions des deux assemblées, GENFIT a procédé au rachat partiel de 2 895 260 OCEANEs au prix unitaire de 16,40 euros (incluant les intérêts
courus d'une valeur de 0,30 euro) pour un prix de rachat cumulé de 47,48 millions d'euros. Les opérations de règlement livraison de ce rachat partiel se sont déroulées le 29 janvier 2021. Les OCEANEs ainsi rachetées ont été annulées par GENFIT.
Pour les OCEANEs (« OCEANEs 2022 ») non annulées et renégociées (soit 3 185 821 OCEANEs restantes), la maturité a été étendue au 16 octobre 2025 et le ratio de conversion est passé d'une OCEANE pour une action à 1 OCEANE pour 5,5 actions. La valeur nominale et le montant de remboursement du solde des OCEANEs restent inchangés à 29,60 euros par obligation.
Cette opération de renégociation de l'OCEANE est traitée comptablement dans les comptes consolidés semestriels clos le 30 juin 2021 comme :
- la décomptabilisation de la totalité de l'OCEANE initiale à la date du 25 janvier 2021 en contrepartie du paiement d'un montant de 47,48 millions
- et l'émission de 3 185 821 nouvelles OCEANEs modifiées.
L'option de conversion des nouvelles OCEANEs (échéance 2025) respectant la définition d'un instrument de capitaux propres de la norme IAS 32 Instruments financiers : présentation, les composantes de cette nouvelle OCEANE (dettes versus capitaux propres) sont comptabilisées de façon séparée au 25 janvier 2021 conformément aux règles et méthodes comptables exposées à la note 6.12- « Passifs financiers ».
La composante obligataire et la composante optionnelle ont été valorisées séparément. La composante optionnelle a été valorisée à partir d'un modèle binomial classique.
Les hypothèses retenues pour calculer la juste valeur de ces nouvelles OCEANEs sont les suivantes :
- spread de crédit dans l'intervalle 874/976 bips
- volatilité : premier niveau : 30 % second niveau : 35 %
- taux sans risque : swap Euros 5 ans égal à -0.45 %
Sur ces bases, et au 25 janvier 2021la juste valeur d'une nouvelle OCEANE modifiée a été évaluée à 27,80 euros dont une composante dette de 24,12 euros et une composante de 3,68 euros comptabilisée dans les capitaux propres.
Impacts comptables de la renégociation de la dette :
Le 25 janvier 2021, un montant de 94.8 millions d'euros a été décomptabilisé et un montant de 76.8 millions d'euros basé sur la juste valeur au 25 janvier 2021 a été comptabilisé pour les obligations modifiées, en contrepartie
● d'une augmentation des capitaux propres de 11,7 millions d'euros avant impôts différés (correspondant à la comptabilisation de la valeur de l'option de conversion de l'OCEANE modifiée);
● du paiement de 47,5 millions d'euros au titre du rachat partiel d'OCEANEs ; et
● de la constatation d'un produit financier (boni de rachat) de 35,6 millions d'euros avant impôts
Impacts comptables des conversions effectuées suite à la renégociation de la dette :
Suite à la mise en œuvre de l'opération de rachat partiel et à l'approbation de l'aménagement des termes des OCEANEs, 552 238 des nouvelles OCEANEs ont fait l'objet de demandes de conversion en actions à la fin du mois de janvier 2021. Le 4 février 2021 a été constatée, au vu de ces demandes de conversion, une augmentation de capital de 759 327,25 euros correspondant à la création de 3 037 309 actions nouvelles. Cette conversion de 552 238 nouvelles OCEANE a eu pour effet de réduire l'endettement financier du Groupe de 13,32 millions d'euros.
Suite à la mise en œuvre de l'opération de rachat partiel et à l'approbation de l'aménagement des termes des OCEANEs, 483 330 des nouvelles OCEANEs ont fait l'objet de demandes de conversion en actions à la fin du mois de février 2021. Le 2 mars 2021 a été constatée, au vu de ces demandes de conversion, une augmentation de capital de 664 578,75 euros correspondant à la création de 2 658 312 actions nouvelles. Cette conversion de 483 330 nouvelles OCEANE a eu pour effet de réduire l'endettement financier du Groupe de 11,66 millions d'euros.
Suite à la mise en œuvre de l'opération de rachat partiel et à l'approbation de l'aménagement des termes des OCEANEs, 216 591 des nouvelles OCEANEs ont fait l'objet de demandes de conversion en actions à la fin du mois de mars 2021. Le 6 avril 2021 a été constatée, au vu de ces demandes de conversion, une augmentation de capital de 297 812,50 euros correspondant à la création de 1 191 250 actions nouvelles. Cette conversion de 216 591 nouvelles OCEANE a eu pour effet de réduire l'endettement financier du Groupe de 5,2 millions d'euros.
Les actions nouvelles qui pourraient potentiellement être émises sur demande de conversion des OCEANEs en circulation au 30 juin 2021 représenteraient 23% du capital de la Société au 30 juin 2021.
L'ensemble des frais et commissions payés au titre de l'opération a été comptabilisé en charges d'exploitation. Les frais engagés sur 2020 ont été comptabilisés dans le compte de résultat de l'exercice 2020 pour un montant de 0,745 millions d'euros. Les frais engagés en 2021 et comptabilisés dans le compte de résultat du premier semestre 2021 s'élèvent à 1,7 million d'euros.
Les impôts différés passifs et les impôts différés actifs inscrits au bilan au 31 décembre 2020 au titre des OCEANE 2022 pour des montants respectivement de 2,0 millions d'euros et 1,3 million d'euros ont été comptabilisés au compte de résultat du premier semestre 2021.
Un impôt différé passif lié aux nouvelles OCEANEs a été constaté le 25 janvier 2021 avec impact sur les capitaux propres pour un montant de 4,4 millions d'euros. Un impôt différé actif a été reconnu le 25 janvier 2021 avec impact résultat au titre de l'imputation des déficits reportables sur le retournement de l'impôt différé passif pour un montant de 2,8 millions d'euros. Les impacts sur les impôts différés sont détaillés à la note 6.22.2- « Actifs et passifs d'impôt différé ».
Evènement post clôture :
Suite à la mise en œuvre de l'opération de rachat partiel et à l'approbation de l'aménagement des termes des OCEANEs, 10 000 des nouvelles OCEANEs ont fait l'objet de demandes de conversion en actions à la fin du mois d'août 2021. Le 1er septembre 2021 a été constatée, au vu de ces demandes de conversion, une augmentation de capital de 13 750 euros correspondant à la création de 55 000 actions nouvelles. Cette conversion de 10 000 nouvelles OCEANE a eu pour effet de réduire l'endettement financier du Groupe de 0.2 millions d'euros.
6.2.2. Prêts garantis par l'Etat
GENFIT a signé le 24 juin 2021, un contrat de prêt (P.G.E.) d'un montant de 11 Millions d'euros (10,9 millions d'euros net de frais). Les fonds ont été versés le 29 juin 2021.
Ce prêt, octroyé dans le contexte de la pandémie de COVID-19 par un syndicat de 4 banques françaises, est garanti à hauteur de 90% par l'Etat français et prévoit une maturité initiale d'un an avec des options d'échelonnement jusqu'à six ans. GENFIT prévoit d'ores et déjà d'utiliser l'option de différer le remboursement, le prêt est donc classé en « dettes financières non courantes ». Le contrat prévoyant le remboursement anticipé obligatoire total des Prêts en cas de remboursement en numéraire de la Dette Obligataire Existante (les conversions en actions ne sont pas concernées par cette clause du contrat),
l'hypothèse de remboursement utilisée dans les présents états semestriels consiste donc à prendre en compte 8 échéances trimestrielles linéaires entre le 29 septembre 2023 et le 29 juin 2025.
La garantie accordée par l'Etat français est rémunérée via une commission dite « prime de garantie » perçue par BPI France auprès de l'établissement prêteur.
Le taux d'intérêt de la première année est de 0 % et celui des années suivantes sera communiqué par les banques lors de la demande de prolongation. Compte tenu de ce qui précède et de la prime de garantie (de 0.25 % la première année à 1 % à partir de la troisième année), le TIE retenu est de 0,84 %. Ainsi, le prêt est comptabilisé en utilisant la méthode du taux d'intérêt effectif (avec un taux de 0.84 %) et la valeur IFRS du prêt au 30 juin 2021 est de 10,9 millions d'euros.
Evènement post clôture :
BPI a accordé à GENFIT un PGE complémentaire d'un montant de 2 millions d'euros, Le contrat de prêt a été signé le 20 juillet 2021 et les fonds ont été versés le 23 juillet 2021.
6.2.3. Clôture de RESOLVE IT et arrêt de développement de Elafibranor dans la NASH - Rappel des faits et évènements post clôture
Rappel des évènements de 2020
En mai 2020, la Société a rendu publics les principaux résultats préliminaires de l'évaluation intermédiaire d'elafibranor pour les patients adultes souffrants de la NASH réalisée dans le cadre de son essai de phase 3 RESOLVE-IT. Elafibranor n'a démontré d'effet statistiquement significatif ni sur le critère principal de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, ni sur les critères d'évaluation secondaires des 1 070 patients (pour plus d'informations, se reporter au Document d'Enregistrement Universel 2020).
La Société a donc décidé, en juillet 2020, de mettre fin prématurément à l'étude pour cause de manque d'efficacité mais pas pour cause de sécurité d'emploi et a lancé le processus de clôture de l'essai. Ces décisions ont été prises sans rapport avec la situation liée à la pandémie de Covid-19 ni avec aucune préoccupation concernant la sécurité d'emploi du candidatmédicament de la Société.
En soi, le processus de clôture de l'essai RESOLVE IT et plus largement l'arrêt du programme de développement d'elafibranor dans la NASH, tels qu'analysés au regard de la norme IAS 37 et détaillé ci-dessous, ont eu des impacts très significatifs sur les comptes de l'exercice 2020 et ont continué d'en avoir sur les comptes de l'exercice 2021 (sous-traitance).
Par ailleurs, l'arrêt de ce programme de développement a conduit la Société à définir une nouvelle stratégie en septembre 2020 et à prendre une série de mesures économiques dont les principales sont décrites dans ce paragraphe, mesures qui ont impacté non seulement 2020 mais aussi le premier semestre 2021 (renégociation de la dette obligataire de la Société, mise en oeuvre d'un Plan de Sauvegarde de l'Emploi, et rationalisation de l'occupation de ses locaux).
Impact sur les coûts de sous traitance
L'arrêt du programme de développement de elafibranor dans la NASH et la clôture de l'essai RESOLVE IT en particulier engendrent notamment des coûts externes d'ordre réglementaire, des dépenses liées aux dernières visites des patients, aux fermetures des sites d'investigation clinique, au monitoring des données cliniques, à l'établissement des rapports d'étude (Clinical Study Report), à la mise à jour du dossier de l'étude (Trial Master File), à la mise en œuvre d'une clause de sortie d'un contrat d'approvisionnement, etc.
Au total, le montant des coûts de sous-traitance qui ont été constatés dans les comptes 2020 à ce titre est de 9,7 millions d'euros ; le montant qui a été constaté dans les comptes du premier semestre 2021 est de 7,1 millions d'euros et l'estimation du montant qui restera à constater jusqu'à la fin de l'étude (au cours du second semestre 2021) est comprise entre 1,5 et 2 millions d'euros.
Lors de l'établissement de ses comptes 2020, la Société a procédé à l'analyse du traitement de ces coûts à encourir en 2021 (voir estimation ci-dessus) au titre de la norme IAS 37, et, dans la continuité de cette analyse, des frais administratifs et de destruction de comprimés ont fait l'objet d'une provision à hauteur de 378 milliers d'euros (voir note 6.15– « Provisions ») n'étant pas rattachables au programme elafibranor dans la PBC. Au 30 juin 2021, l'estimation des coûts non rattachables au programme elafibranor dans la PBC a été affinée et minorée d'un montant de 90 milliers d'euros, et des charges ont été encourues au cours du premier semestre 2021 ce qui porte le montant de la provision résiduelle au 30 juin à un montant de 165 milliers d'euros.
Impact sur le parc d'équipements scientifiques
Le Groupe a analysé l'impact de la clôture de RESOLVE IT et de sa décision de réorganiser ses activités sur le parc des équipements scientifiques. Il a ainsi fait l'inventaire de ceux qui devraient éventuellement être cédés ou conservés pour remplacement ou mis au rebut.
Matériels en crédit-bail
Le Groupe ayant eu l'accord des crédit-bailleurs pour racheter ces équipements ainsi qu'une offre pour la vente de ces derniers, une perte de valeur de 503 milliers d'euros a été comptabilisée en 2020 afin de tenir compte de la perte potentielle par rapport à la valeur nette comptable du droit d'utilisation à l'actif.
La valeur brute de ces équipements au 30 juin 2021 est de 887 milliers d'euros et la valeur nette de 187 milliers d'euros. Au 30 juin 2021 et compte tenu de l'avancement des opérations de rachat et revente de ces équipements, le montant de la provision résiduelle qui figure dans les comptes du premier semestre 2021 est de 240 milliers d'euros
Matériels détenus en propre
Le Groupe ayant eu une offre pour la vente de certains de ces équipements, une perte de valeur de 363 milliers d'euros a été comptabilisée en 2020 afin de tenir compte de la perte potentielle par rapport à la valeur nette comptable. Pour l'ensemble de ces éléments, voir note 6.8 – « Immobilisations corporelles ».
Compte tenu de l'avancement des opérations de revente de ces équipements, le montant de la perte de valeur au 30 juin 2021 est de 38 milliers d'euros.
Locaux
Certaines parties des locaux loués ne sont plus utilisées (un étage de l'établissement de Paris et certains laboratoires du siège de
Loos). Dans le cadre de l'analyse de la situation des locaux au regard de IAS 36, et puisque l'utilisation et la sous-location n'étaient pas envisagées dans un futur proche, une perte de valeur du droit d'utilisation d'un montant de 1 275 milliers d'euros a été constatée en 2020 (voir note 6.8 – « Immobilisations corporelles »). Ce montant comprend la dépréciation des agencements à hauteur de 93 milliers d'euros.
Le 29 mars 2021, un protocole de résiliation amiable et anticipée du bail commercial d'une partie des locaux loués à Paris a été signé. Ce protocole ayant pris effet le 31 mars 2021, suivant le principe de comptabilisation d'une modification de bail, le groupe a procédé à une nouvelle estimation du montant de la dette et de l'actif correspondant aux locaux parisiens restants ; le montant de la dette a ainsi été minoré de 462 milliers d'euros et le montant de l'actif net a été diminué de 458 milliers d'euros, l'impact de cette réévaluation a été comptabilisé au compte de résultat pour un montant de 4 milliers d'euros.
Dans ce contexte, une reprise de la provision pour perte de valeur correspondant à l'étage des locaux parisiens dont le bail a été cédé a été comptabilisée à hauteur de 526 milliers d'euros au cours du semestre clos le 30 juin 2021.
Réorganisation et plan de sauvegarde de l'emploi
Rappel des faits :
En 2020, à la suite des résultats décevants de l'essai RESOLVE-IT, la Société a engagé un plan de réorganisation et un plan de sauvegarde de l'emploi en France.
Au niveau du Groupe, cette réorganisation a visé à réduire le nombre d'emplois pour aboutir à un effectif d'environ 130 collaborateurs au 31 décembre 2020, la majorité des départs ayant eu lieu le 28 décembre 2020.
Les coûts liés à ce PSE estimés à 1 850 milliers d'euros ont fait l'objet d'une provision (pour les mesures d'accompagnement telles que primes de retour rapide à l'emploi, formation, aides création d'entreprise…) et de charges à payer (pour les préavis, indemnités de rupture, indemnité de départ volontaire) qui figurent dans les comptes 2020.
Au 30 juin 2021, le montant de la provision et des charges à payer résiduelles s'établit à 750 milliers d'euros (voir note 6.19.1 - « Charges de personnel » et note 6.15- « Provisions »).
6.2.4 COVID-19 – Rappel de la situation
Rappel de la situation :
La propagation inédite de la Covid-19 – qualifiée de pandémie par l'Organisation Mondiale de la Santé le 11 mars 2020 – et plus récemment le développement de variants du virus, impactent le secteur de la santé et des affaires dont le Groupe fait partie. Face à cette crise, sa priorité demeure d'assurer la sécurité et la santé de ses employés, celle des patients et des professionnels de santé impliqués dans ses essais cliniques et de préserver l'intégrité de ses essais cliniques.
Le Groupe reste mobilisé pour assurer la continuité de ses activités et surveille l'évolution de la situation sanitaire avec beaucoup d'attention.
C'est en adéquation avec ces priorités et en conformité avec les recommandations des autorités règlementaires (FDA et EMA notamment) qu'il a travaillé avec ses prestataires engagés dans ses essais cliniques, centres d'investigations et investigateurs cliniques pour évaluer l'impact de cette crise sur le déroulement de ses programmes de développement clinique.
Au 30 juin 2021, et même si des mesures adaptées à la situation ont permis de démarrer l'essai clinique de phase 3 ELATIVE à l'automne 2020, il est rappelé en particulier que cette situation sanitaire a conduit à réestimer régulièrement la durée du recrutement des patients.
Concernant le déploiement d'un test de diagnostic utilisant la technologie NIS4®, il est rappelé également que la situation sanitaire, a impacté défavorablement son utilisation par Labcorp dans les essais cliniques et qu'elle a contribué au retard du lancement commercial de NASHnext® par Labcorp – le test LDT utilisant la technologie NIS4® – sur le marché des soins cliniques aux Etats-Unis. La situation sanitaire pourrait donc également continuer à impacter les ventes nettes de NASHnext® et indirectement les revenus du groupe au titre des licences pour l'exercice 2021.
Il est constaté par ailleurs de façon générale une mobilisation des ressources des partenaires du Groupe sur la prévention, le diagnostic et le traitement des patients Covid au détriment de celles affectées au développement de ses programmes.
6.2.5 Autres évènements post clôture
Recours contentieux (Class Action) : se reporter à la note 6.24- « Litiges et passifs éventuels »
6.3. BASE DE PREPARATION
Ces états financiers semestriels consolidés ont été établis conformément aux normes IFRS (International Financial Reporting Standards) telles qu'adoptées par l'Union Européenne et telles que publiées par l'IASB (International Accounting Standards Board) au 30 juin 2021. Par le terme IFRS, on désigne les IFRS, les IAS (International Accounting Standards), ainsi que les interprétations du Comité d'Interprétation (SIC et IFRIC). Les informations comparatives présentées concernent l'exercice clos le 31 décembre 2020 et la période close le 30 juin 2020.
En application du règlement de la Commission Européenne n° 1606/2002, ces états financiers semestriels consolidés de la période de six mois arrêtée au 30 juin 2021 ont été établis conformément à la norme IAS 34 relative à l'information financière intermédiaire et doivent être lus en relation avec les derniers états financiers consolidés annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2020 du Groupe. Ils ne comprennent pas toutes les informations nécessaires à un jeu complet d'états financiers selon les IFRS mais une sélection de notes expliquant les évènements et opérations significatifs en vue d'appréhender les modifications intervenues dans la situation financière et la performance du Groupe depuis les derniers états financiers consolidés annuels.
Les états financiers semestriels consolidés résumés ont été établis sur la base du coût historique, à l'exception de certains actifs et passifs qui ont été évalués à la juste valeur, conformément aux IFRS.
Les états financiers consolidés résumés de la période de six mois close au 30 juin 2021 ont été établis sous la responsabilité du Conseil d'Administration qui les a arrêtés par une délibération en date du 29 septembre 2021.
Les principales méthodes comptables appliquées lors de la préparation des états financiers semestriels consolidés résumés sont exposés ci-après.
Sauf indication contraire, l'ensemble des informations financières est présenté en milliers d'euros (€).
6.3.1. Changements de méthodes et nouvelles normes ou amendements
À l'exception des mentions ci-après, les méthodes comptables retenues pour les présents états financiers semestriels consolidés sont les mêmes que celles qui étaient appliquées aux derniers états financiers annuels consolidés.
Les nouvelles normes suivantes sont applicables à compter du 1 er janvier 2021 mais n'ont pas d'impact matériel sur les états financiers consolidés du Groupe pour le semestre clos au 30 juin 2021 :
- modifications d'IFRS 4 Prolongation de l'exemption temporaire d'IFRS 9
- modifications d'IFRS 9, IAS 39, IFRS4, IFRS16 et IFRS 7 Réforme des taux d'intérêt de référence – Phase 2
L'analyse par le Groupe de l'impact de la décision de l'IFRIC relative à l'allocation de la charge d'un régime d'indemnités de fin de carrière à prestations définies aux périodes de service (IAS 19) est en cours et sera prise en compte dans les états financiers de l'exercice 2021.
6.3.2. Normes, interprétations et amendements publiés mais non encore en vigueur
Hormis la décision de l'IFRIC, relative à l'allocation de la charge d'un régime d'indemnités de fin de carrière à prestation définies aux périodes de service, le groupe GENFIT n'a identifié aucune norme et aucun amendement à une norme applicable par anticipation aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2021 ou applicable de manière obligatoire aux exercices ouverts à compter du 1 er juillet 2021 susceptible d'avoir un impact sur les états financiers consolidés du Groupe, notamment :
- modifications d'IFRS 16 Aménagement de loyers au-delà du 30 juin 2021, applicable aux exercices ouverts à compter du 1er avril 2021 sous réserve de son adoption par l'Union Européenne avant la date d'arrêté des comptes ;
- IFRS 17 Contrats d'assurance, applicable en 2023 ;
- modifications d'IAS 37 Contrats déficitaires – Coûts d'exécution d'un contrat, applicable en 2022 ;
- modifications d'IFRS 3 Références au cadre conceptuel, applicable en 2022 ;
- modifications d'IAS 16 Revenus pré-utilisation d'un actif corporel, applicable en 2022 ;
- modifications d'IAS 1 et du « Practice Statement » 2 Informations sur les politiques comptables, applicable en 2023 ;
- modifications d'IAS 8 Définition des estimations, applicable en 2023 ;
- modifications d'IAS 12 Impôts différés liés aux actifs et passifs issus d'une transaction unique, applicable en 2023 ;
- modifications d'IAS 1 Classement des passifs en tant que passifs courants ou non courants, applicable en 2024 ;
- améliorations annuelles des IFRS Cycle 2018-2020, applicable en 2022.
6.4. REGLES ET METHODES COMPTABLES
Les méthodes comptables retenues pour les présents états financiers intermédiaires sont les mêmes que celles qui étaient appliquées aux derniers états financiers annuels consolidés.
6.5. GESTION DU RISQUE FINANCIER
Les comptes semestriels consolidés résumés ne comprennent pas toute l'information sur la gestion des risques financiers qui sont décrits dans le document d'enregistrement universel (URD) relatif aux comptes clos le 31 décembre 2020.
6.5.1. Risque de change
La nature et l'exposition au risque de change de la Société ont évolué. Il était anticipé qu'une part croissante de ses opérations seraient libellée en dollars US, et le choix a été fait de ne pas convertir en Euros la trésorerie obtenue notamment grâce à la levée de fonds de mars 2019 en dollars US. Il était ainsi prévu d'utiliser la trésorerie détenue en dollars US pour faire face aux dépenses libellées dans cette devise au cours des prochaines années.
Compte tenu de la décision prise en 2020 d'entamer les opérations de clôture de l'essai RESOLVE IT (voir note 6.2 – « Faits majeurs de la période et évènements post clôture »), le Groupe a initié un plan d'économies mis en œuvre depuis le second semestre 2020 et sera amené à gérer moins d'opérations libellées en en devises étrangères ou exposées indirectement au risque de change.
L'exposition globale du Groupe à ce risque sera notamment fonction :
- des devises dans lesquelles il percevra ses revenus ;
- des devises choisies lors de la signature de conventions, tels des accords de licences, de co-commercialisation ou de co-développement ;
- de la localisation géographique des essais cliniques réalisés sur ses candidats-médicaments ou biomarqueurs ;
- de la possibilité, pour des cocontractants, de transférer indirectement le risque de change sur le Groupe,
- de sa politique de couverture de change, et
- De l'évolution du cours des devises par rapport à l'euro.
Au cours du premier semestre 2021 le Groupe n'a pas eu recours à des instruments de couverture spécifiques, ceci compte tenu du choix de conserver une importante partie de sa trésorerie en dollars US.
Le tableau suivant présente la sensibilité de la trésorerie et les équivalents de trésorerie et des dépenses du Groupe à une variation de 10 % du dollar U.S. contre Euro au cours des semestres 2020 et 2021 :
| Sensibilité de la trésorerie et équivalents de trésorerie à une variation de +/- 10% A la date du |
||
|---|---|---|
| du dollar US versus l'euro | ||
| (En milliers d'euros ou en milliers de dollars US) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie libellés en dollars US | 111 221 | 102 481 |
| Equivalent en euros, sur la base des parités décrites ci-dessous | 90 637 | 86 235 |
| Equivalent en euros, en cas de hausse de 10% du dollar US vs euro | 100 708 | 95 816 |
| Equivalent en euros, en cas de baisse de 10% du dollar US vs euro | 82 398 | 78 395 |
| Sensibilité des dépenses du Groupe à une variation de +/- 10% | Semestre clos le | ||
|---|---|---|---|
| du dollar US versus l'euro | |||
| (En milliers d'euros ou en milliers de dollars US) | 30/06/2020 | 30/06/2021 | |
| Dépenses libellées en dollars US | 35 531 | 9758 | |
| Equivalent en euros, sur la base des parités décrites ci-dessous | 31730 | 8211 | |
| Equivalent en euros, en cas de hausse de 10% du dollar US vs euro | 35 255 | 9 123 | |
| Equivalent en euros, en cas de baisse de 10% du dollar US vs euro | 28 845 | 7 465 |
| Trésorerie, équivalents de trésorerie & actifs financiers | Ala date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Libellés à l'origine en EUR | ||
| Trésorerie, équivalents de trésorerie | 80391 | 18 145 |
| Actifs financiers courants et non courants | 1 391 | 1336 |
| TOTAL | 81 782 | 19481 |
| Libellés à l'origine en USD | ||
| Trésorerie, équivalents de trésorerie | 90 637 | 86 234 |
| Actifs financiers courants et non courants | 67 | 62 |
| TOTAL | 90 704 | 86.296 |
| Total en EUR | ||
| Trésorerie, équivalents de trésorerie | 171029 | 104 379 |
| Actifs financiers courants et non courants | 1 458 | 1 398 |
| TOTAL | 172 486 | 105 777 |
6.5.2. Risque de taux d'intérêt
Au 30 juin 2021, le Groupe a uniquement perçu des avances gouvernementales ou conditionnées assorties d'intérêts nuls ou à taux fixe, généralement inférieur à celui du marché.
Au 30 juin 2021, les passifs financiers du Groupe s'élevaient à 70 931 milliers d'euros (au 31 décembre 2020 : 185 691 milliers d'euros, montant net de la part capitaux propres des obligations convertibles et de leur coût d'émission). Les emprunts en cours sont souscrits à taux fixe, à l'exception du PGE dont le taux variable pourrait entrainer une augmentation de la charge d'intérêts dans le futur L'exposition du Groupe au risque de taux d'intérêt découlant de ses actifs financiers est également négligeable, puisque ces actifs sont essentiellement des OPCVM libellées en euros, des bons à moyen terme négociables et des comptes à terme libellés en euros ou en dollars.
6.5.3. Risque de liquidité
Les passifs financiers du Groupe comprennent principalement des obligations convertibles ou échangeables en actions nouvelles ou existantes (OCEANE) remboursables pour un montant nominal de 57,2 millions d'euros à échéance du 16 octobre 2025, des emprunts bancaires dont le Prêt Garanti par l'Etat, et une avance gouvernementale conditionnée liée à des projets de recherche et dont le remboursement dépend du succès commercial du programme de recherche concerné. (voir note 6.12.2.1 - « Avances remboursables et conditionnées ».)
La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et elle considère être en mesure de faire face à ses échéances à venir. Le Groupe dispose au 30 juin 2021 de 105 777 milliers d'euros de trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers (au 31 décembre 2020 : 172 486 milliers d'euros). La Société ne considère pas être exposée à un risque de liquidité à court terme. En particulier, la Société estime que le montant de la trésorerie, équivalents de trésorerie, et instruments financiers courants est suffisant pour assurer son financement au cours des douze prochains mois, au regard de ses projets et obligations actuels.
Toutefois, ces fonds pourraient ne pas se révéler suffisants pour faire face à un besoin de financement supplémentaire, ce qui requerrait alors de nouveaux financements dont la mise en œuvre et les conditions dépendront de facteurs, notamment économiques et de marché, sur lesquels le Groupe n'exerce pas de contrôle.
6.5.4. Risque de crédit
Le risque de crédit représente le risque de perte financière dans le cas où un client ou une contrepartie d'un actif financier viendrait à manquer à ses obligations contractuelles. L'exposition du Groupe au risque de crédit est liée à ses créances clients, et aux autres actifs financiers.
La politique du Groupe consiste à gérer ce risque en effectuant des transactions avec des tiers présentant une bonne qualité de crédit.
6.6. TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE
Les principaux éléments des équivalents de trésorerie sont :
- les OPCVM et les comptes courants portant intérêt disponibles immédiatement ;
- les comptes à terme, disponibles aux échéances contractuelles ou en cas de sortie anticipée ;
- les bons à moyen terme négociables, disponibles aux échéances trimestrielles ou en cas de sortie anticipée.
Ces placements à court terme présentent une grande liquidité et sont soumis à des risques négligeables de variation de valeur.
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | A la date du | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| Valeurs mobilières de placements et dépôts à terme | 166034 | 89 173 | |
| Soldes débiteurs de banque | ਕੇ ਰੋਰੇਟ | 15 207 | |
| TOTAL | 171 029 | 104 379 |
| Valeurs mobilières de placements et dépôts à terme | A la date du | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| ОРСУМ | 2 060 | 808 | |
| COMPTES A TERME | 143 827 | 86716 | |
| COMPTE COURANT REMUNERE | 20 147 | । ਇਕੱਰੇ | |
| TOTAL | 166 034 | 89 173 |
6.7. IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
Les immobilisations incorporelles comprennent principalement des logiciels bureautiques et administratifs, ainsi que des logiciels scientifiques et des licences d'exploitation acquis par le Groupe.
| Immobilisations incorporelles - Mouvements | Ala date du | Augmentations | Diminutions | Ecarts de | Reclassements | Ala date du |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2019 | conversion | 31/12/2020 | |||
| Valeurs brutes | ||||||
| Logiciels | 2 739 | 231 | (691) | O | (48) | 2231 |
| Brevets | ਰੇ 1 | O | 0 | O | 0 | 91 |
| Autres immobilisations incorporelles | 0 | (24) | (25) | O | 48 | O |
| TOTAL - Valeurs brutes | 2830 | 207 | (715) | 0 | 0 | 2322 |
| Amortissements et pertes de valeur | ||||||
| Logiciels | (1 888) | (30a) | 688 | 0 | 0 | (1 510) |
| Brevets | (21) | 0 | O | 0 | 0 | (21) |
| Autres immobilisations incorporelles | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TOTAL - Amortissements et pertes de valeur | (1910) | (310) | 688 | 0 | 0 | (1531) |
| TOTAL - Net | 920 | (102) | (27) | 0 | 0 | 791 |
| lmmobilisations incorporelles - Mouvements | Ala date du | Augmentations | Diminutions | Ecarts de | Reclassements | A la date du |
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | conversion | 30/06/2021 | |||
| Valeurs brutes | ||||||
| Logiciels | 2231 | દર્ | (21) | O | (17) | 2 248 |
| Brevets | ਰੇ ਹ | 0 | 0 | O | 0 | ਰੇ ਹ |
| Autres immobilisations incorporelles | O | (17) | 0 | O | 17 | O |
| TOTAL - Valeurs brutes | 2322 | 38 | (21) | 0 | 0 | 2 340 |
| Amortissements et pertes de valeur | ||||||
| Logiciels | (1510) | (116) | 11 | 0 | 0 | (1 615) |
| Brevets | (21) | O | 0 | 0 | 0 | (21) |
| Autres immobilisations incorporelles | O | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TOTAL - Amortissements et pertes de valeur | (1531) | (116) | 11 | 0 | 0 | (1 636) |
| TOTAL - Net | 791 | (78) | (10) | O | O | 704 |
6.8. IMMOBILISATIONS CORPORELLES
| lmmobilisations corporelles - Mouvements | Ala date du | Augmentations | Diminutions | Ecarts de | Reclassements | A la date du |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2019 | conversion | 31/12/2020 | |||
| Valeurs brutes | ||||||
| Constructions sur sol d'autrui | 12 229 | 0 | 0 | O | (62) | 12 167 |
| Equipements scientifiques | 11260 | 450 | (2 630) | O | 0 | 9080 |
| Installations, aménagements | 1 592 | 233 | (113) | O | (ə) | 1 703 |
| Matériel de transport | ਰੇਰੇ | 0 | O | O | 0 | ਰੇਰੇ |
| Equipements informatiques | 1 669 | 69 | (194) | O | (11) | 1534 |
| Equipements de bureau | 389 | 8 | (୧୫) | O | 0 | 329 |
| lmmobilisations en cours | 0 | 15 | (17) | O | 2 | O |
| TOTAL - Valeurs brutes | 27 238 | 775 | (3 022) | 0 | (80) | 24 911 |
| Amortissements | ||||||
| Constructions sur sol d'autrui | (1 216) | (1 398) | 10 | O | 0 | (2 603) |
| Equipements scientifiques | (7 172) | (1 368) | 2 588 | O | 0 | (5 952) |
| Installations, aménagements | (875) | (218) | 107 | 4 | 0 | (982) |
| Matériel de transport | (୧୧) | (20) | 0 | 0 | 0 | (85) |
| Equipements informatiques | (1 155) | (260) | 193 | प | 0 | (1217) |
| Equipements de bureau | (303) | (15) | 68 | (1) | 0 | (251) |
| Immobilisations en cours | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TOTAL - Amortissements | (10 785) | (3 279) | 2967 | 7 | 0 | (11 090) |
| Pertes de valeur | ||||||
| Constructions sur sol d'autrui | 0 | (1 182) | 0 | O | 0 | (1 182) |
| Equipements scientifiques | 0 | (8ee) | 0 | O | 0 | (8ee) |
| Installations, aménagements | 0 | (93) | 0 | O | 0 | (93) |
| Matériel de transport | 0 | 0 | 0 | O | 0 | 0 |
| Equipements informatiques | 0 | (27) | 0 | O | 0 | (27) |
| Equipements de bureau | 0 | (3) | 0 | O | 0 | (3) |
| Immobilisations en cours | 0 | 0 | 0 | O | 0 | 0 |
| TOTAL - Pertes de valeurs | 0 | (2 172) | 0 | 0 | 0 | (2 172) |
| TOTAL - Net | 16 453 | (4 676) | (ટેદ) | 7 | (80) | 11648 |
| lmmobilisations corporelles - Mouvements | A la date du | Augmentations | Diminutions | Ecarts de | Reclassements | A la date du |
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | conversion | 30/06/2021 | |||
| Valeurs brutes | ||||||
| Constructions sur sol d'autrui | 12 167 | 0 | (eae) | O | 22 | 11 493 |
| Equipements scientifiques | ਰੇ 080 | 5 | (2 146) | 0 | 0 | ਦ ਕੇਤੇਰੇ |
| Installations, aménagements | 1 703 | (4) | (103) | O | 3 | 1 ਵਰਚੇ |
| 11 11 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 | And Concession | of a resident of the property of | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Installations, aménagements | 1703 | (ব) | (103) | O | 3 | 1 599 |
| Matériel de transport | ਰੇਰੇ | 0 | 0 | O | 0 | ਹੇਰੇ |
| Equipements informatiques | 1534 | 3 | (8) | O | 3 | 1533 |
| Equipements de bureau | 329 | 0 | 0 | O | 0 | 329 |
| Immobilisations en cours | O | O | 0 | O | 0 | 0 |
| TOTAL - Valeurs brutes | 24911 | 5 | (2 952) | 0 | 29 | 21992 |
| Amortissements | ||||||
| Constructions sur sol d'autrui | (2 603) | (677) | 227 | O | 0 | (3 052) |
| Equipements scientifiques | (5 952) | (584) | 1591 | (O) | 0 | (4 944) |
| Installations, aménagements | (982) | (ટેદ) | 103 | (2) | 0 | (937 |
| Matériel de transport | (85) | (a) | 0 | O | 0 | (ਰੇਵ |
| Equipements informatiques | (1 217) | (106) | 4 | (2) | 0 | (1 321) |
| Equipements de bureau | (251) | (e) | 0 | O | 0 | (258) |
| Immobilisations en cours | 0 | 0 | 0 | O | 0 | 0 |
| TOTAL - Amortissements | (11 090) | (1 437) | 1926 | (4) | 0 | (10 606) |
| Pertes de valeur | ||||||
| Constructions sur sol d'autrui | (1 182) | O | 526 | O | 0 | (ese) |
| Equipements scientifiques | (8ee) | O | ਟਵਰ | O | 19 | (279) |
| Installations, aménagements | (93) | O | 0 | O | 0 | (93) |
| Matériel de transport | O | O | 0 | O | 0 | 0 |
| Equipements informatiques | (27) | O | 0 | O | 0 | (27) |
| Equipements de bureau | (3) | O | 0 | O | 0 | (3) |
| Immobilisations en cours | 0 | 0 | 0 | O | 0 | 0 |
| TOTAL - Pertes de valeurs | (2 172) | 0 | 1096 | 0 | 19 | (1 058) |
| TOTAL NA | 44 CAD | 14 1991 | CO | 101 | 17 | 00000 |
Le Groupe n'a pas de goodwill.
.
Lorsque des indices de perte de valeur sont identifiés, les immobilisations incorporelles et corporelles amortissables font l'objet d'un test de dépréciation, conformément à IAS 36 Dépréciation d'actifs.
Le Groupe a considéré que l'arrêt de l'utilisation de certains matériels suite à l'arrêt de l'étude RESOLVE-IT ainsi que la décision de ne plus utiliser une partie des locaux loués constituaient des indices de perte de valeur nécessitant la réalisation de tests de dépréciation des actifs corporels ou des droits d'utilisation reconnus au bilan au titre de ces matériels et de ces contrats de location. Se reporter à la note 6.2.3- « Clôture de RESOLVE IT et arrêt de développement de Elafibranor dans la NASH - Rappel des faits et évènements post clôture ».
La valeur recouvrable d'un actif est la valeur la plus élevée entre valeur d'utilité et juste valeur diminuée des coûts de cession. La valeur d'utilité est évaluée par rapport aux flux de trésorerie futurs estimés, actualisés au taux, avant impôt, qui reflète l'appréciation courante du marché de la valeur temps de l'argent et des risques spécifiques à l'actif. Au cas présent, la valeur recouvrable des actifs testés correspond à leur juste valeur diminuée des coûts de cession.
Les impacts liés à la perte de valeur des actifs corporels et des droits d'utilisation liés aux équipements et locaux qui cessent d'être utilisés en raison de l'arrêt de l'étude RESOLVE-IT sont comptabilisés dans le compte de résultat consolidé au poste « Frais de réorganisation et de restructuration ».
Conformément aux dispositions d'IFRS 16, le Groupe n'a pas choisi de présenter les droits d'utilisation séparément des autres actifs et les a ajoutés aux immobilisations de même nature que les actifs sous-jacents loués.
Ainsi, les droits d'utilisation et amortissements afférents inclus dans le tableau concernent :
- Le poste « Constructions sur sol d'autrui », à raison respectivement de 11 238 milliers d'euros et 2 997 milliers d'euros ;
- Le poste « Equipementsscientifiques », à raison respectivement de 2 082 milliers d'euros et de 1 621 milliers d'euros.
6.9. CREANCES CLIENTS ET AUTRES DEBITEURS
| Créances clients et autres débiteurs - Total | A la date du | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| Creances clients | 793 | 556 | |
| Crédit d'impôt recherche | 7 911 | 11 155 | |
| Créances sociales | 24 | 10 | |
| Créances de TVA | 2 766 | 1 742 | |
| Subventions à recevoir | m | 0 | |
| Autres créances | 422 | 379 | |
| TOTAL | 11919 | 13 842 |
| Créances clients et autres débiteurs - Courant | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Créances clients | 793 | 556 |
| Crédit d'impôt recherche | 7911 | 11 155 |
| Créances sociales | 24 | 10 |
| Créances de TVA | 2766 | 1 742 |
| Subventions à recevoir | m | O |
| Autres créances | 422 | 379 |
| TOTAL | 11919 | 13 842 |
| Créances clients et autres débiteurs - Non courant | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Creances clients | 0 | 0 |
| Crédit d'impôt recherche | O | 0 |
| Créances sociales | O | o |
| Créances de TVA | O | 0 |
| Subventions à recevoir | 0 | 0 |
| Autres créances | 0 | 0 |
| TOTAL | 0 | 0 |
Crédit d'impôt recherche
Le crédit d'impôt recherche à recevoir d'un montant de 11 155 milliers d'euros au 30 juin 2021 comprend :
- le crédit d'impôt recherche dû au titre de 2020 d'un montant de 7 911 milliers d'euros dont la demande de remboursement anticipé est en cours d'instruction par l'administration fiscale.
- le montant de la créance de crédit d'impôt recherche estimée au titre du premier semestre 2021 qui s'élève à 3 244 milliers d'euros.
Autres créances
Au 30 juin 2021 :
• le poste « autres créances » dont le montant est de 379 milliers d'euros se compose principalement d'avoirs à recevoir de la part de fournisseurs.
6.10. AUTRES ACTIFS FINANCIERS
Les autres actifs financiers sont constitués de :
| Actifs financiers - Total | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Prêts | 352 | 370 |
| Dépôts et cautionnements versés | 418 | 381 |
| Contrats de liquidité | 688 | 647 |
| TOTAL | 1 458 | 1 398 |
| Actifs financiers - Courants | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Prêts | O | O |
| Dépôts et cautionnements verses | O | O |
| Contrats de liquidité | 0 | 0 |
| TOTAL | 0 | 0 |
| Actifs financiers - Non courants | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Prêts | 352 | 370 |
| Dépôts et cautionnements versés | 418 | 381 |
| Contrats de liquidité | 688 | 647 |
| TOTAL | 1 458 | 1398 |
Le contrat de liquidité, conclu avec un prestataire de service d'investissement, est destiné à favoriser la régularité des cotations des titres du Groupe.
Au 30 juin 2021, le contrat de liquidité faisait apparaitre un solde en espèces se montant à 647 milliers d'euros.
Par ailleurs, au 30 juin 2021, CM-CIC Market Solutions détient pour le compte de GENFIT 105 050 titres, comptabilisés en diminution des capitaux propres pour 41 milliers d'euros.
6.11. AUTRES ACTIFS
Les autres actifs, s'élevant à 3 058 milliers d'euros au 30 juin 2021 et 1 765 milliers d'euros au 31 décembre 2020, correspondent aux charges constatées d'avance liées à des charges opérationnelles courantes.
6.12. PASSIFS FINANCIERS
6.12.1. Détail des emprunts obligataires
La Société a réalisé le 16 octobre 2017 une émission d'OCEANE (à échéance du 16 octobre 2022) d'un montant nominal de 180 millions d'euros. Cette dette a été renégociée en janvier 2021 et des conversions ont été effectuées au premier semestre 2021 (se reporter à la note 6.2.1 – « Renégociation de la dette liée à l'obligation convertible (OCEANEs) »). Au 30 juin 2021, le montant nominal de la dette est de 57,2 millions d'euros.
| A l'origine (16/10/2017) : | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nombre d'obligations | 6081081 | ||||
| Valeur d'émission / nominale de l'emprunt | 179 999 997,60 € | ||||
| Valeur nominale unitaire des obligations | 29,60 € | ||||
| Prime de conversion / échange | 30% | ||||
| Par rapport au cours de référence de l'action GENFIT (22,77 €). | |||||
| Taux d'intérêt nominal annuel | 3,5% | ||||
| Payable semestriellement à terme échu. | |||||
| Taux d'intérêt effectif | 7,2% | ||||
| Emission | 16/10/2017 | ||||
| Au pair | |||||
| Remboursement | 16/10/2022 | ||||
| Remboursement anticipé au gré de la société | |||||
| à compter du 06/11/2020 si la moyenne arithmétique | |||||
| des cours moyens pondérés par les volumes de l'action GENFIT | |||||
| du ratio de conversion des actions en vigueur (sur une période | |||||
| de 20 jours de bourse) excède 150% de la valeur nominale des OCEANE. | |||||
| Après rachat partiel (25/01/2021) : | |||||
| Nombre d'obligations | 3 185 821 | ||||
| Valeur d'émission / nominale de l'emprunt | 94 300 301,60 € | ||||
| Valeur nominale unitaire des obligations | 29,60 € | ||||
| Taux d'intérêt effectif | 8,8% | ||||
| Au 30/06/2021 : | |||||
| Nombre d'obligations | 1933 662 | ||||
| Valeur d'émission / nominale de l'emprunt | 57 236 395,20 € | ||||
| Valeur nominale unitaire des obligations | 29,60 € | ||||
| Taux d'intérêt effectif | 8,8% |
| Emprunts obligataires - Total | A la date du | |||
|---|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | ||
| Emprunts obligataires | 170782 | 47 331 | ||
| TOTAL | 170 782 | 47331 | ||
| Emprunts obligataires - Courant | Ala date du | |||
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | ||
| Emprunts obligataires | 1312 | 417 | ||
| TOTAL | 1312 | 417 | ||
| Emprunts obligataires - Non courant | A la date du | |||
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
Les actions nouvelles qui pourraient potentiellement être émises sur demande de conversion des OCEANEs en circulation
au 30 juin 2021 représenteraient 23% du capital de la Société au 30 juin 2021.
6.12.2. Détail des autres passifs financiers
| Autres passifs financiers - Total | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Avances remboursables et conditionnees | 3229 | 3229 |
| Emprunts bancaires | 1540 | 11 907 |
| Dettes relatives aux contrats de location | 10131 | 8 464 |
| Autres passifs financiers | O | |
| TOTAL | 14 908 | 23 600 |
| Autres passifs financiers - Courants | Ala date du | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| Avances remboursables et conditionnees | O | 0 | |
| Emprunts bancaires | 942 | 755 | |
| Dettes relatives aux contrats de location | 2 085 | 1 701 | |
| Autres passifs financiers | O | ||
| TOTAL | 3 035 | 2 457 |
| Autres passifs financiers - Non courants | A la date du | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 | |
| Avances remboursables et conditionnées | 3 229 | 3 229 | |
| Emprunts bancaires | 598 | 11 151 | |
| Dettes relatives aux contrats de location | 8046 | 6 /63 | |
| Autres passifs financiers | 0 | 0 | |
| TOTAL | 11873 | 21 144 |
6.12.2.1. Avances remboursables et conditionnées
| Avances remboursables et conditionnées - descriptif général (En milliers d'euros) |
Date attribution |
Montant total attribué |
Montant total encaisse |
rembourse | Montant total Autres mouvements | Effets de l'actualisation |
Valeur nette a la date du 30/06/2021 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BPI FRANCE - IT-DIAB | 23.12.2008 | 3 229 | 3229 | o o |
o | 3229 | |
| Développement d'une stratégie globale de prévention et prise en charge du diabète de type 2 | |||||||
| TOTAL | 3.229 | 3229 | C | 3 229 |
Le tableau ci-après détaille l'avance non remboursée au 30 juin 2021.
| BPI FRANCE | L'avance octroyée par BPI France s'inscrit dans un contrat cadre d'aide à l'innovation |
|---|---|
| IT-DIAB | impliquant plusieurs partenaires scientifiques dont le chef de file est le Groupe. |
| La contribution aux travaux et résultats attendus à chaque étape et par chacun des partenaires est définie dans le contrat cadre. |
|
| En ce qui concerne le Groupe, l'aide est constituée : | |
| • d'une avance conditionnée remboursable seulement en cas de succès de 3 229 milliers d'euros ; |
|
| • et d'une subvention d'exploitation (non remboursable) de 3 947 milliers d'euros. | |
| Le programme s'est terminé le 31 décembre 2014. | |
| En cas de succès technique et/ou commercial, les retours financiers du programme IT DIAB, qui comprend la découverte de médicaments et d'outils diagnostics pour le diabète de type 2, serviront avant tout à rembourser l'avance de 3 229 milliers d'euros. |
|
| Selon l'accord, l'avance remboursable sera considérée comme remboursée dans sa | |
| totalité lorsque la valeur totale des versements effectués à cet égard par le destinataire, | |
| actualisés au taux de 5,19%, sera égale au montant total de l'aide versée, actualisé au | |
| même taux. Tout versement supplémentaire sera classé en paiement complémentaire et | |
| plafonné à un montant total de 14 800 milliers d'euros. |
Comme le contrat d'aide au projet le prévoit, la Société a adressé un courrier à BPI en décembre 2019 afin de porter à sa connaissance les contrats Labcorp et Terns tout en indiquant qu'elafibranor visant désormais à traiter des maladies hépatiques et non plus le diabète de type 2 comme prévu dans le contrat d'aide, GENFIT proposait donc à BPI d'établir un constat d'abandon du projet IT DIAB sur lequel est basée l'avance mentionnée ci-dessus. À la suite de ce courrier, une première prise de contact a eu lieu en mars 2020 pour la présentation des arguments de la Société puis en juin 2020 suite à la publication des résultats de l'étude RESOLVE IT et un nouveau courrier a été adressé en novembre 2020. Dans ce contexte, GENFIT reste dans l'attente de la position de BPI sur de nouvelles modalités financières liées à cette situation et d'un projet d'avenant au contrat d'avance remboursable. Jusqu'à ce que la Société obtienne une réponse de BPI, Genfit considère que la juste valeur de ce passif correspond au montant versé par BPI.
6.12.2.2. Emprunts bancaires
Le Groupe a souscrit un prêt garanti par l'Etat d'un montant de 11 M d'euros en juin 2021. Se reporter à la note 6.2.2 –« Prêts garantis par l'état ».
| Emprunts bancaires | Date du prêt |
Ligne de crédit |
laux d'intérêt |
Disponible Ala date du |
Versements | Solde A la date du |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 31/12/2020 | ||||
| CDN 3 | Avril 2016 | 500 | 0,72% | O | 60 mois | 34 |
| CDN 4 | Juin 2017 | 600 | 0,36% | O | 48 mois | 75 |
| CDN 5 | Novembre 2018 | 500 | 0,46% | O | 48 mois | 241 |
| CIC 4 | Décembre 2016 | 265 | 0,69% | 0 | 60 mois | 58 |
| CIC 5 | Juillet 2017 | 1000 | 0,69% | O | 60 mois | 354 |
| BNP 2 | Juin 2016 | 500 | 0,80% | O | 20 trimestres | 76 |
| BNP 3 | Octobre 2016 | 1050 | 0,80% | O | 20 trimestres | 315 |
| BNP 4 | Avril 2017 | 800 | 0,87% | 0 | 60 mois | 377 |
| AUTRES | 0 | O | ਰੇ | |||
| TOTAL | 5 215 | 0 | 1540 | |||
| Emprunts bancaires | Date du | Ligne de | Taux | Disponible | Versements | Solde |
| prêt | credit | d'intérêt | A la date du | Ala date du | ||
| (En milliers d'euros) | 30/06/2021 | 30/06/2021 | ||||
| CDN 3 | Avril 2016 | 500 | 0,72% | O | 60 mois | O |
| CDN 4 | Juin 2017 | 600 | 0,36% | O | 48 mois | O |
| CDN 5 | Novembre 2018 | 500 | 0,46% | 0 | 48 mois | 178 |
| CIC 4 | Décembre 2016 | 265 | 0,69% | 0 | 60 mois | 31 |
| CIC 5 | Juillet 2017 | 1000 | 0,69% | O | 60 mois | 253 |
| BNP 2 | Juin 2016 | 500 | 0,80% | O | 20 trimestres | 25 |
| BNP 3 | Octobre 2016 | 1 050 | 0,80% | O | 20 trimestres | 210 |
| BNP 4 | Avril 2017 | 800 | 0,87% | O | 60 mois | 297 |
| AUTRES | 0 | O | 7 | |||
| CDN PGE | Juin 2021 | 900 | (*) | 0 | 8 trimestres | 900 |
| CIC PGE | Juin 2021 | 2 200 | (") | O | 8 trimestres | 2 200 |
| BNP PGE | Juin 2021 | 4900 | (~) | O | 8 trimestres | 4900 |
| NATIXIS PGE | Juin 2021 | 3000 | (*) | 0 | 8 trimestres | 3 000 |
| TOTAL | 16215 | 0 | 12 002 |
6.12.3. Échéances des passifs financiers
| Maturité des dettes financières | A la date du | Inférieur à 1 an | à 2 ans | a 3 ans | à 4 ans | a 5 ans | Au dela de |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 30/06/2021 | ou disponible | 5 ans | ||||
| BPI FRANCE - IT-DIAB | 3 229 | o | o | 0 | 0 | 3 229 | |
| TOTAL - Avances remboursables et conditionnées | 3229 | O | 0 | O | 3 229 | ||
| Emprunts obligataires | 47 331 | 417 | 0 | O | O | 46913 | 0 |
| Emprunts bancaires | 11907 | 755 | 239 | 5 456 | 5 456 | 0 | 0 |
| Dettes relatives aux contrats de location | 8 464 | 1 701 | 1 102 | 1003 | 1 002 | ਰੇਕੇਤੇ | 2 714 |
| TOTAL - Autres passifs financiers | 67 702 | 2874 | 1 340 | 6 459 | 6 458 | 47 857 | 2 714 |
| TOTAL | 70931 | 2874 | 1340 | 6 459 | 6 458 | 47 857 | 5 943 |
L'emprunt obligataire convertible d'un montant nominal de 57,24 millions d'euros se traduit par le paiement d'un coupon annuel de 2 millions d'euros (payable en deux semestrialités) et d'un remboursement du nominal dans moins de 5 ans (en octobre 2025).
Concernant l'avance IT-DIAB, se référer à la section ci-dessus.
6.13. JUSTE VALEUR DES INSTRUMENTS FINANCIERS
| Solde au 30/06/2021 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Valeur comptable | Juste valeur | ||||||
| Valeur | Juste valeur | Prets & | Dettes au | Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 | |
| au bilan | par résultat | créances | cout amorti | ||||
| (En milliers d'euros) | |||||||
| Actifs | |||||||
| Prêts | 370 | 370 | 370 | ||||
| Dépôts et cautionnements | 381 | 381 | 381 | ||||
| Créances clients | 556 | 556 | 556 | ||||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 104 379 | 104 379 | 104 379 | ||||
| TOTAL - Actifs | 105 687 | 104 379 | 1307 | 0 : | 104 379 | 1 307 | 0 |
| Passifs | |||||||
| Avances remboursables | 3 229 | 3 229 | 3 229 | ||||
| Emprunts obligataires | 47 331 | 47 331 | 47 331 | ||||
| Emprunts bancaires | 11907 | 11 907 | 11 907 | ||||
| Contrats de location financement | 8 464 | 8 464 | 8 464 | ||||
| Dettes fournisseurs | 22 997 | 22 997 | 22 997 | ||||
| Autres dettes | 566 | દેશ્વિ | Ree | ||||
| TOTAL - Passifs | 94 494 | 0 | 0 | 94 494 | O | 91 265 | 3 229 |
| Solde au 31/12/2020 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Valeur comptable | Juste valeur | ||||||
| Valeur | Juste valeur | Prets & | Dettes au | Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 | |
| au bilan | par résultat | créances | cout amorti | ||||
| (En milliers d'euros) | |||||||
| Actifs | |||||||
| Prêts | 352 | 352 | 352 | ||||
| Dépôts et cautionnements | 418 | 418 | 418 | ||||
| Créances clients | 793 | 793 | 793 | ||||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 171 029 | 171029 | 171 029 | ||||
| TOTAL - Actifs | 172 592 | 171 029 | 1 563 | O | 171 029 | 1 263 | 0 |
| Passifs | |||||||
| Avances remboursables | 3 229 | 3229 | 3 229 | ||||
| Emprunts obligataires | 170 782 | 170 782 | 170782 | ||||
| Emprunts bancaires | 1 540 | 1540 | 1 540 | ||||
| Contrats de location financement | 10 131 | 10 131 | 10 131 | ||||
| Autres passifs financiers | |||||||
| Dettes fournisseurs | 20 337 | 20337 | 20337 | ||||
| Autres dettes | ਵਿੱਚ | ਵਿੱਚ | ਵਿੱਚ | ||||
| TOTAL - Passifs | 206 596 | 0 | 0 | 206 596 | O | 203 367 | 3 229 |
6.14. DETTES FOURNISSEURS ET AUTRES CREDITEURS
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs - Total | A la date du | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 30/06/2021 |
||
| Dettes fournisseurs (*) | 20337 | 22 997 | |
| Dettes sociales | 4 477 | 3 943 | |
| Dettes de tva | 314 | 2 | |
| Dettes fiscales | 319 | 170 | |
| Autres dettes | ਦੇ ਦੇਰੇ | 566 | |
| TOTAL | 26015 | 27 678 |
| Dettes fournisseurs et autres crediteurs - Courant | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Dettes fournisseurs | 20337 | 22 997 |
| Dettes sociales | 4 477 | 3 943 |
| Dettes de tva | 314 | ર્ભ |
| Dettes fiscales | 319 | 173 |
| Autres dettes | 118 | 115 |
| TOTAL | 25 564 | 27 231 |
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs - Non courant | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Dettes fournisseurs | 0 | 0 |
| Dettes sociales | 0 | 0 |
| Dettes de tva | 0 | 0 |
| Dettes fiscales | 0 | (ব) |
| Autres dettes | 450 | 451 |
| TOTAL | 450 | 447 |
| (*) Dont : Factures non parvenues | 13 809 | 12 962 |
6.15. PROVISIONS
Au 30 juin 2021, ce poste s'élève à 736 milliers d'euros (au 31 décembre 2020 : 1 031 milliers d'euros).
Les provisions comptabilisées au 30 juin 2021 sont liées aux reliquats des provisions constatées au 31 décembre 2020 et relatives :
● à ceux des coûts de clôture de RESOLVE IT qui, à la suite d'une analyse détaillée, n'ont pas d'avantage économique selon IAS 37 (165 milliers d'euros) ;
● à l'estimation des coûts d'accompagnement inhérents au Plan de Sauvegarde de l'Emploi mis en œuvre fin 2020 (tels que primes de retour rapide à l'emploi pour 162 milliers d'euros, formations pour 197 milliers d'euros et diverses autres allocations pour 82 milliers d'euros (soit un total de 441 milliers d'euros).
6.16. AVANTAGES AU PERSONNEL
En France, les régimes de retraite sont généralement financés par les cotisations patronales et salariales. Ce sont des plans à cotisations définies et les cotisations patronales sont comptabilisées en charges lorsqu'elles sont encourues. Il n'existe aucun passif actuariel à ce titre. Les charges comptabilisées au cours des semestres clos le 30 juin 2021 et 30 juin 2020 s'élèvent à 406 milliers d'euros et 414 milliers d'euros respectivement.
La législation française exige également le versement en capital par la Société d'une indemnité de retraite aux salariés, en fonction de leur ancienneté et du montant de leur rémunération annuelle lors du départ à la retraite, qui est comptabilisée comme un régime à prestations définies. Les avantages ne sont pas acquis avant le départ à la retraite. La dette correspond à la valeur actualisée des estimations d'avantages futurs à payer et est calculée selon la méthode des unités de crédit projetées. Il est considéré que chaque période de service donne droit à une unité d'avantages supplémentaires. Chacune de ces unités est évaluée séparément. Au 30 juin 2021, les provisions de retraite comptabilisées s'élèvent à 1 071 milliers d'euros contre 1 148 milliers d'euros au 31 décembre 2020.
Pour les semestres clos au 30 juin 2021 et au 30 juin 2020, la provision pour indemnité de départ en retraite est calculée sur la base de la moitié de la charge anticipée pour l'exercice correspondant, tenant compte de la mise à jour de l'hypothèse du taux d'actualisation ainsi que du turn-over du premier semestre.
Dans le cadre de l'estimation des indemnités de retraite aux salariés, les hypothèses suivantes ont été appliquées pour toutes les catégories d'employés :
| Population | Effectif sous contrat à durée indéterminée |
|---|---|
| Age de départ à la retraite | 65 ans |
| Mise en retraite | Départ à l'initiative du salarie |
| Espérance de vie | Table INSEE en vigueur |
| Probabilité de présence à l'âge de départ à la retraite | Utilisation de la table DARES |
| Xnell | A la date du | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 31/12/2020 | 30/06/2021 |
| Taux de revalorisation des salaires - en 2022 | 3.00% | 3.00% |
| Taux de revalorisation des salaires - ensuite | 3.00% | 3.00% |
| Taux d'actualisation (référence iboxx) | 0.50% | 0.50% |
Les taux d'actualisation s'appuient sur le taux de rendement du marché au 31 décembre 2020 et au 30 juin 2021 pour les obligations d'entreprise de première qualité.
Le tableau ci-dessous présente les variations de la valeur actuelle des engagements :
| Mouvements de provision au bilan | Ala date du |
|---|---|
| (En milliers d'euros) | 30/06/2021 |
| Passif au 01 janvier 2020 | 1 408 |
| Coût des services rendus au cours de l'exercice | 181 |
| Cout financier d'actualisation | 11 |
| Coût des services passés générés / modification de régime ou liquidation | (255) |
| Ecarts actuariels comptabilisés | (196) |
| Prestations payees par l'entreprise aux salariés | 0 |
| Passif au 31 décembre 2020 | 1 148 |
| Coût des services rendus au cours de l'exercice | (37) |
| Cout financier d'actualisation | m |
| Cout des services passés générés / modification de régime ou liquidation | 0 |
| Ecarts actuariels comptabilisés | (44) |
| Prestations payées par l'entreprise aux salariés | 0 |
| Passif au 30 juin 2021 | 1071 |
Les écarts actuariels s'expliquent principalement par l'évolution du taux d'actualisation.
| Retraites et avantages postérieurs à l'emploi | ||
|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | Changement hypothèse / Taux actualisation | Impact / Valeur actualisée de l'obligation |
| + 0.25% | (42) | |
| - 0.25% | 45 |
6.17. CAPITAUX PROPRES
Les actions ordinaires sont classées en capitaux propres. Tout actionnaire, quelle que soit sa nationalité, dont les actions sont entièrement libérées et nominative depuis au moins deux ans, bénéficie de droits de vote double dans les conditions prévues par la loi (article 32 des statuts de la Société).
Au 30 juin 2021, 2 338 946 actions sont détenues depuis plus de deux ans et conférent à leurs détenteurs des droits de vote doubles (5,11 % du capital social émis).
Variation du capital social en 2021
Le Directeur Général, agissant sur décision et délégation du Conseil d'Administration du 25 janvier 2021, a constaté successivement :
-
le 4 février 2021, une augmentation du capital social de 759 327,25 euros résultant de la conversion d'OCEANEs en 3 037 309 actions nouvelles ;
-
le 2 mars 2021, une augmentation du capital social de 664 578 euros résultant de la conversion d'OCEANEs en 2 658 312 actions nouvelles,
-
le 6 avril 2021, une augmentation du capital social de 297 812, 50 euros résultant de la conversion d'OCEANEs en 1 191 250 actions nouvelles.
Ce faisant et au total, le nombre d'actions composant le capital social au 30 juin 2021 s'établissait à 45 775 250. Le capital social, au 30 juin 2021, est donc fixé à la somme de 11 443 812,50 euros. Il est divisé en 45 775 250 actions entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,25 euros. Ce nombre s'entend hors instruments donnant accès au capital ayant été émis par la Société, octroyés à certains administrateurs, salariés et consultants du Groupe, en ce compris les Stock-Options (SO), et actions gratuites (AGA) non définitivement acquises, des bons de souscription d'actions (BSA) ou les actions pouvant résulter de la conversion des OCEANEs restant en circulation à la date du 30 juin 2021. Au 30 juin 2021, les autorisations en matière d'augmentation de capital pour émettre de nouveaux instruments d'intéressement en actions (SO, AGA, BSA) représentent un total de 525 000 actions à la date du présent Rapport semestriel d'activité.
Variations du capital social en 2020
Le Directeur Général, agissant sur décision et délégation du Conseil d'Administration du 27 novembre 2019, a constaté le 26 janvier 2021 , que certaines des conditions de performances et de présences liées aux actions gratuites AGA D 2017-2 et AGA D 2018 et à la totalité des actions gratuites AGA S 2017-2 et AGA S 2018 étaient atteintes et ce, à la date du 31 décembre 2020. 29 762 actions gratuites ont ainsi été définitivement acquises et autant d'actions nouvelles ont été créées. Le capital social a été augmenté en conséquence au 31 décembre 2020.
Ce faisant et au total, le nombre d'actions composant le capital social au 31 décembre 2020 s'établissait à 38 888 379. Le capital social, au 31 décembre 2020, est donc fixé à la somme de 9 722 094,75 euros. Il est divisé en 38 888 379 actions entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,25 euros. Ce nombre s'entend hors instruments donnant accès au capital ayant été émis par la Société, octroyés à certains administrateurs, salariés et consultants du Groupe, en ce compris les Stock-Options (SO), et actions gratuites (AGA) non définitivement acquises, des bons de souscription d'actions (BSA) ou les actions pouvant résulter de la conversion des OCEANEs. Au 31 décembre 2020, les autorisations en matière d'augmentation de capital pour émettre de nouveaux instruments d'intéressement en actions (SO, AGA, BSA) représentent
un total de 407 900 actions dont 36 600 ont été autorisées par le Conseil d'Administration à la date du présent rapport semestriel d'activité.
6.18. PRODUITS D'EXPLOITATION
Les autres produits se décomposent comme suit :
| Autres produits | Semestre clos le | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 30/06/2020 | 30/06/2021 |
| Crédit d'impot recherche (CIR) | 5224 | 3 244 |
| Autres produits opérationnels (dont : gains de change pour créances et dettes commerciales) | ਟ ਹੈਰ | 174 |
| Subventions d'exploitation | (0) | |
| TOTAL | 5 745 | 3 417 |
Au cours du premier semestre 2021, le Groupe a comptabilisé en « Autres produits opérationnels » :
124 milliers d'euros au titre des gains de change sur créances commerciales (509 milliers d'euros ont été comptabilisés à ce titre en produit financiers au premier semestre 2020).
6.19. CHARGES OPERATIONNELLES
| Charges d'exploitation | Semestre clos le | Dont : | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 30/06/2020 | Achats | Sous-traitance | Charges de | Autres charges | Dotation nette | Résultat sur | |
| consommes | opérationnelle | personnel | (maintenance, | xne | cessions | ||
| honoraires, | amortissements | d'actifs | |||||
| déplacements, | & provisions, | non courants | |||||
| impôts & taxes | pertes de | ||||||
| (En milliers d'euros) | valeur | ||||||
| Frais de recherche et développement | (36 867) | (1 197) | (24 337) | (6 591) | (3 287) | (1 455) | |
| Frais généraux et administratifs | (8 251) | (133) | (41) | (3 845) | (3 963) | (269) | |
| Frais de marketing et pré-commercialisation | (9 490) | (4) | (1) | (744) | (8 697) | (44) | |
| Frais de réorganisation et restructuration | O | 0 | 0 | O | |||
| Autres produits et charges operationnels | 423 | 0 | (425) | ||||
| TOTAL | (55 031) | (1 333) | (24 379) | (11 180) | (16372) | (1769) |
| Charges d'exploitation | Semestre clos le | Dont : | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 30/06/2021 | Achats | Sous-traitance | Charges de | Autres charges | Dotation nette | Résultat sur | |
| consommés | opérationnelle | personnel | (maintenance, | aux | cessions | ||
| honoraires, | amortissements | d'actifs | |||||
| déplacements, | & provisions, | non courants | |||||
| impots & taxes | pertes de | ||||||
| (En milliers d'euros) | va eur | ||||||
| Frais de recherche et développement | (23 079) | (642) | (15 029) | (4 842) | (2 334) | (225) | (E) |
| Frais généraux et administratifs | (7 632) | (73) | (48) | (3 336) | (4 123) | (51) | O |
| Frais de marketing et pré-commercialisation | 783) | (2) | (1) | (465) | (316) | O | O |
| Frais de réorganisation et restructuration | (1786) | (3) | 0 | O | (1 942) | 158 | O |
| Autres produits et charges opérationnels | 301 | 637 | 0 | (336) | |||
| TOTAL | (32 979) | (721) | (15 078) | (8 643) | (8 078) | (117) | (343) |
Les frais de recherche et développement prennent en compte, sur la base d'informations détaillées transmises par les soustraitants et revues par les services internes du Groupe, des estimations sur les montants de sous-traitance en cours non encore facturés dans le cadre des essais cliniques. La précision de ces estimations pour certaines natures de charges s'améliore au fur et à mesure de la progression des essais et de la revue de leurs modalités de détermination. Les frais de recherche et développement prennent en compte, sur la base d'informations détaillées transmises par les soustraitants et revues par les services internes du Groupe, des estimations sur les montants de sous-traitance en cours non encore facturés dans le cadre des essais cliniques. La précision de ces estimations pour certaines natures de charges s'améliore au fur et à mesure de la progression des essais et de la revue de leurs modalités de détermination.
La décroissance du montant de « Sous-traitance opérationnelle » au premier semestre 2021 est principalement liée à l'arrêt de l'étude RESOLVE IT ; des coûts liés à la clôture de cette étude ont été encourus au cours de ce semestre mais leur montant est nettement moindre qu'au premier semestre 2020 lorsque l'étude était en phase active. Se reporter à la note 6.2 – « Faits majeurs de la période et événements post cloture ».
Les charges de personnel ont diminué principalement du fait de la baisse très significative des effectifs dans le cadre du Plan de Sauvegarde de l'Emploi mis en place fin 2020 (122 au 30 juin 2021 vs 203 au 30 juin 2020).
La diminution des « Autres charges » est liée tout particulièrement à la suppression des dépenses liées à la préparation de la commercialisation d'elafibranor dans la NASH compensée partiellement par l'augmentation des charges liées à l'assurance spécifique correspondant à la cotation sur le Nasdaq, et aux coûts liés à la renégociation des OCEANEs. Les coûts liés aux installations et à leur maintenance, ainsi qu'aux charges de propriété intellectuelle ont décru dans une moindre mesure.
La variation des « Dotations nettes aux amortissements et aux provisions » est principalement liée aux reprises de provision effectuées au premier semestre 2021, celles-ci concernent les locaux inoccupés dont le bail a été cédé, les équipements scientifiques non utilisés et cédés.
Par ailleurs, les frais de réorganisation et de restructuration d'un montant de 1 786 milliers d'euros au premier semestre 2021 sont principalement constitués :
● de la reprise partielle de la dotation aux provisions constatée dans le cadre du Plan de Sauvegarde de l'Emploi (68 milliers d'euros), ceci suite à une nouvelle évaluation ;
- de la part des frais de renégociation des OCEANEs constatée en 2021 (1 939 milliers d'euros) ;
- de la reprise partielle de provision constatée pour certains des coûts de clôture de l'étude RESOLVE-IT qui suite à une analyse détaillée n'ont pas d'avantage économique (90 milliers d'euros).
6.19.1. Charges de personnel
| Charges de personnel | Semestre clos le | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 30/06/2020 | 30/06/2021 | |
| Salaires | (7 811) | (5 734) | |
| Charges sociales | (2 769) | (2 729) | |
| Variation de la provision pour indemnité de départ en retraite | (87) | 37 | |
| Paiements fondés sur des actions | (513) | (217) | |
| TOTAL | (11 180) | (8 643) |
Effectifs au 30 juin 2021
| Effectifs - Donnees consolidees | Semestre clos le | |
|---|---|---|
| 30/06/2020 | 30/06/2021 | |
| Effectif moyen | 201 | 124 |
| Effectifs - Par activite | ||
| Recherche et développement | 107 | ਵਰੋ |
| Services associes à la science | 21 | 15 |
| Administration et management | e8 | ये पौ |
| Marketing et commercial | 7 | যাঁ |
| TOTAL | 203 | 122 |
6.20. PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS
Le Groupe accorde à ses salariés, dirigeants, administrateurs et consultants des paiements fondés sur des actions.
Les paiements fondés sur des actions octroyés aux salariés et dirigeants de 2014 à 2021 se composent de bons de souscriptions et/ou d'acquisition d'actions (BSAAR), d'options de souscription d'actions (SO) et d'actions gratuites (AGA).
Les paiements fondés sur des actions accordés aux administrateurs et consultants en 2014, 2015 et 2017 et 2019 sont des bons de souscription d'actions (BSA).
Pour la valorisation de ces paiements fondés en action au sens des normes IFRS, les consultants ne sont pas considérés comme des salariés.
Dans le cadre de ces programmes, les porteurs d'options peuvent acquérir des actions de la Société à un prix d'exercice prédéterminé. L'ensemble de ces programmes est réglé en instruments de capitaux propres. Les termes et conditions de ces plans sont détaillés dans le Document d'Enregistrement Universel 2020.
Aucun exercice n'a été effectué au cours de l'année 2020 et au cours du premier semestre 2021.
Le Groupe a mis en place un nouveau plan au cours du premier semestre 2021 dont les termes et conditions sont décrits ciaprès.
| Plans | Date d'évaluation des conditions de performance |
Nature des conditions |
|---|---|---|
| AGA 2021 | 31 mars 2024 | 50 % des Actions Gratuites seront attribuées si au moins une des trois conditions suivantes relative au développement d'elafibranor dans la PBC et à l'étude clinique ELATIVE est remplie : i. « Last Patient Visit » dans ELATIVE au quatrième trimestre 2022 ou avant ; ii. les résultats d'ELATIVE sont communiqués au marché avant ou au cours du premier semestre 2023 ; iii. en cas de dépôt d'un dossier d'enregistrement d'elafibranor dans la PBC auprès de la Food and Drug Administration (FDA) ou de la European Medicines Agency (EMA) en 2023. 25 % des Actions Gratuites seront attribuées si au moins une des deux conditions suivantes relatives à la technologie diagnostique NIS 4 est remplie : i un accord de partenariat en recherche et développement pour la mise au point d'un test IVD intégrant la technologie NIS4 avec au moins un acteur majeur de la NASH (« big pharma », société biotechnologique, institution, etc.) est conclu par la Société ; ii ii. utilisation de la technologie NIS 4 dans au moins 20 études cliniques |
| 25 % des Actions Gratuites seront attribuées si au moins une des deux conditions suivantes relatives au développement du portefeuille de produits de la Société est remplie : i. une étude clinique pour une nouvelle indication avec elafibranor ou NTZ est en cours ou a été réalisée ; ii. en cas de développement ou d'acquisition des droits d'une nouvelle molécule par la Société. |
L'attribution définitive des AGA S 2021 est conditionnée à la réalisation des conditions de performance au 31 mars 2024. L'attribution définitive des AGA S 2021 est également conditionnée à la présence des Bénéficiaires d'AGA S 2021 au sein de la Société au 31 mars 2023, sous réserve des exceptions prévues dans les règlements de plans d'attribution d'actions gratuites.
Le montant total de la charge comptabilisée au premier semestre 2021 au titre d'IFRS 2 est de 217 milliers d'euros (1 236 milliers d'euros au 31 décembre 2020).
Estimation du nombre d'instruments de capitaux propres dont l'acquisition est attendue : GENFIT utilise un taux de turnover nul et prend en compte le nombre réel d'instruments caducs à chaque clôture.
Le tableau ci-dessous présente les paiements fondés sur des actions au titre de chacun des plans :
| Paiements fondés sur des actions - Charge de la période | Semestre clos le | |
|---|---|---|
| 30/06/2020 | 30/06/2021 | |
| AGAS 2017-1 | 0 | 0 |
| AGAS 2017-2 | 16 | 0 |
| AGAD 2017-1 | 0 | 0 |
| AGAD 2017-2 | 21 | 0 |
| SO 2017-1 | 0 | 0 |
| SO 2017-2 | 13 | 0 |
| SO US 2017-1 | 0 | 0 |
| SO US 2017-2 | 0 | 0 |
| AGAS 2018 | 62 | 0 |
| AGAD 2018 | ee | 0 |
| SO 2018 | 135 | ਰੇਤੋ |
| SO US 2018 | 12 | 12 |
| AGAS 2019 | ਤੌਰੇ | 21 |
| AGAD 2019 | 38 | 13 |
| SO 2019 | 77 | 19 |
| SO 2019 - US | 18 | e |
| BSA 2019 | 10 | 0 |
| SO US 2019 | б | 0 |
| SO D 2020 | 1 | 1 |
| SOC2020 | 0 | 22 |
| SO US 2020 | 0 | ਰੇ |
| AGAS 2021 | 0 | 15 |
| TOTAL | 513 | 217 |
6.21. PRODUITS ET CHARGES FINANCIERS
| Produits et charges financiers | Semestre clos le | ||
|---|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 30/06/2020 | 30/06/2021 | |
| Produits financiers | |||
| Produits d'interets | 1 154 | 224 | |
| Gains de change | 938 | 5019 | |
| Produits de renegociation de l'emprunt obligataire | 0 | 35 578 | |
| Autres produits financiers | 3 | ||
| TOTAL - Produits financiers | 2 095 | 40822 | |
| Charges financières | |||
| Charges d'intérêt sur opérations de financement | (5 777) | (2 758) | |
| Charges d'intérêt relatives aux contrats de location | (71) | (55) | |
| Pertes de change | (246) | (2 291) | |
| Autres charges financieres | (8) | (3) | |
| TOTAL - Charges financières | (6 102) | (5 107) | |
| RESULTAT FINANCIER | (4 007) | 35 714 |
Le résultat financier sur opérations de financement est lié :
- aux intérêts des OCEANEs2022, elles s'expliquent principalement par le paiement des coupons au taux de 3,5% et par l'actualisation de la dette obligataire au taux d'intérêt effectif de 8,79%. En effet, l'actualisation de la dette obligataire consiste à ramener le montant de la composante dette de l'emprunt obligataire à hauteur du montant qui sera remboursé (ou converti) à l'échéance, par la constatation d'une charge d'intérêt annuelle théorique résultant de l'accrétion sur la période d'un montant équivalent à la composante capitaux propres à un taux d'intérêt effectif.
- Au montant de 35 578 milliers d'euros lié au boni de rachat obtenu dans le cadre de la renégociation des OCEANEs (se reporter à la note 6.2.1 – « Renégociation de la dette liée à l'obligation convertible (OCEANEs)»
Le résultat financier lié au change est un gain de 2 728 milliers d'euros lié notamment aux écarts de change constatés au 30 juin 2021 sur les placements de trésorerie en dollars US, GENFIT ayant choisi de conserver une partie de sa trésorerie en dollars US. (se reporter à la note 6.6– « Trésorerie et équivalents de trésorerie ». Cette trésorerie en dollars a vocation à payer directement les dépenses en dollars (couverture économique).
6.22. IMPOT SUR LE RESULTAT
6.22.1. Report en avant des déficits
Au 30 juin 2021, les déficits fiscaux reportables de la Société, s'élevaient à 477 477 milliers d'euros (483 356 milliers d'euros au 31 décembre 2020).
Le report en avant permet d'imputer les déficits antérieurs sur le bénéfice futur à hauteur d'un plafond égal à un million d'euros par an, majoré de 50% de la fraction du bénéfice imposable supérieure à ce plafond. Les pertes fiscales non utilisées restantes continueront d'être reportées indéfiniment.
6.22.2. Actifs et passifs d'impôt différé
Les principales sources d'actifs et de passifs d'impôt différé du Groupe au 30 juin 2021 sont les suivantes :
- déficits fiscaux reportables : 477 477 milliers d'euros (contre 483 356 milliers d'euros au 31 décembre 2020) ;
- différence temporelle déductible liée à l'emprunt obligataire : l'impôt différé comptabilisé est de 2 483 milliers d'euros au passif et de 1 875 milliers d'euros à l'actif, soit un impôt différé passif net de 608 milliers d'euros.
Les opérations réalisées en 2021 au titre des OCEANE, décrites dans la note 6.2.1 – « Renégociation de la dette liée à l'obligation convertible (OCEANEs) », se sont traduites par les impacts suivants en matière d'impôts différés.
Ancienne OCEANE2022 :
Dans les comptes consolidés IFRS de GENFIT, les opérations réalisées ont été traitées comme une extinction de la dette. L'impôt différé passif restant comptabilisé à la date de l'opération, i.e. au 25 janvier 2021 (constaté pour couvrir la différence de rémunération de la composante dette éteinte de l'OCEANE2022) a été constaté directement en résultat. Ainsi, les montants repris en résultat, incluant les variations de la période courant du 1er janvier au 25 janvier 2021, se sont élevés à 2 050 milliers d'euros au titre des impôts différés passifs et 1 282 milliers d'euros au titre des impôts différés actifs, soit un impôt différé passif net repris de 767 milliers d'euros.
Nouvelle OCEANE2025 :
Lors de la comptabilisation initiale de la nouvelle OCEANE2025 le 25 janvier 2021, il a été constaté un impôt différé passif de 4 403 milliers d'euros en contrepartie des capitaux propres sur la base du montant de l'instrument de capitaux propres. Un impôt différé actif a été reconnu le 25 janvier 2021 avec impact résultat au titre de l'imputation des déficits reportables sur le retournement de l'impôt différé passif pour un montant de 2 834 milliers d'euros. La Société compense ses actifs et passifs d'impôts différés dans le cadre des conditions prévues par IAS 12, soit un impôt différé net au passif du bilan de 1 569 milliers d'euros.
L'impôt différé passif lié à l'OCEANE2025 est progressivement diminué du fait du complément de charge d'intérêt comptabilisé sur l'OCEANE2025.
Après le 25 janvier 2021, toutes les variations d'impôts différés passifs et actifs sont comptabilisées en résultat à l'exception des variations d'impôts différés passifs liées aux conversions.
En cas de conversion des obligations convertibles en action avant la date de remboursement de l'emprunt, par principe de symétrie, l'impôt différé passif est repris directement par les capitaux propres. L'impôt différé actif repris en conséquence est constaté en résultat. Les montants repris au titre des conversions du premier semestre de l'exercice clos le 31 décembre 2021 sont les suivants :
- Conversion de 552 238 obligations le 4 février 2021 : reprise d'un impôt différé passif de 756 milliers d'euros et d'un impôt différé actif de 356 milliers d'euros, soit un impôt différé passif net de 399 milliers d'euros ;
- Conversion de 483 330 obligations le 2 mars 2021 : reprise d'un impôt différé passif de 641 milliers d'euros et d'un impôt différé actif de 256 milliers d'euros, soit un impôt différé passif net de 376 milliers d'euros ;
- Conversion de 216 591 obligations le 6 avril 2021 : reprise d'un impôt différé passif de 276 milliers d'euros et d'un impôt différé actif de 91 milliers d'euros, soit un impôt différé passif net de 186 milliers d'euros.
L'ensemble des impacts décrits ci-avant s'est traduit par un produit net d'impôt différés sur la période de 2 895 milliers d'euros.
Au-delà des impôts différés actifs imputés sur les impôts différés passifs, aucun autre actif d'impôt différé n'a été comptabilisé car il n'est pas probable qu'un bénéfice imposable soit disponible pour compenser les différences temporelles déductibles et les déficits reportables.
6.23. RESULTAT PAR ACTION
| Resultat par action | Semestre clos le | ||
|---|---|---|---|
| 30/06/2020 | 30/06/2021 | ||
| Résultat net - part du Groupe (en milliers d'euros) | (53 011) | 9 058 | |
| Nombre moyen d'actions en circulation sur l'exercice | 38 858 617 | 43 686 717 | |
| Résultat net - part du Groupe par action (en euros) | (1,36) | 0,21 | |
| Résultat net dilué - part du Groupe par action (en euros) | (1,36) | 0,19 |
Le résultat de base par action est calculé en divisant le résultat net revenant aux actionnaires de la société par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires.
Les instruments donnant droit au capital de façon différée (BSA, BSAAR, S0, AGA) ou les OCEANEs, sont considérés comme dilutifs car ils induisent une diminution du résultat par action.
6.24. LITIGES ET PASSIFS EVENTUELS
Recours contentieux (Class Action)
En mai 2020, à la suite de l'annonce de la Société sur les résultats intermédiaires de notre essai clinique de phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH aux termes duquel elafibranor n'a pas démontré d'effet statistiquement ni sur le critère principal ni sur les critères secondaires d'évaluation, un recours collectif (class action) des actionnaires a été déposé auprès d'un tribunal d'Etat du Commonwealth du Massachusetts, citant la Société, notre Conseil d'Administration et certains membres de notre Direction Générale en tant que défendeurs.
Le recours allègue que nous aurions fait des déclarations trompeuses sur le développement d'elafibranor dans le cadre de notre introduction en bourse aux Etats-Unis en violation du droit boursier fédéral américain.
En octobre 2020, le plaignant a volontairement abandonné l'action déposée auprès d'un tribunal d'Etat du Commonwealth du Massachusetts. Toutefois, en décembre 2020, le même plaignant a déposé un nouveau recours auprès du tribunal de l'Etat de New York, alléguant de griefs substantiellement similaires à ceux du recours précédent à l'encontre des mêmes défendeurs que dans le recours précédent mais également des banques ayant accompagné la Société dans le cadre de son introduction en bourse aux Etats-Unis.
En mars 2021, la Société et les autres défendeurs ont déposé une demande de non-lieu. Par décision du 10 août 2021, le tribunal de l'Etat de New York a fait droit à la demande de la Société décidant au surplus que le plaignant est forclos de l'opportunité de déposer à nouveau une plainte identique contre les défendeurs.
En septembre 2021, Le plaignant a fait appel de cette décision, il aura jusqu'au 6 Mars 2022 pour compléter sa requête.
6.25. PARTIES LIEES
Biotech Avenir SAS créé à l'initiative de la Société est une partie liée au sens d'IAS 24.9. Le siège social de Biotech Avenir SAS est situé à l'adresse de la Société ; cette domiciliation étant effectuée à titre gracieux.
Biotech Avenir
La holding Biotech Avenir SAS a été constituée en 2001 par les fondateurs de la Société. Son capital social est principalement détenu par des personnes physiques : les quatre fondateurs et 13 salariés de la Société. Jean-François Mouney, Président du Conseil d'Administration, est également Président de Biotech Avenir SAS.
Au 30 juin 2021, Biotech Avenir SAS détenait 4,13 % du capital social de la Société.
La société n'a réalisé aucune transaction avec Biotech Avenir au cours du premier semestre 2021 ou en 2020, mis à part la domiciliation à titre gracieux.
6.26. REMUNERATIONS VERSEES AUX MANDATAIRES SOCIAUX
| Remunerations du Directeur Général | Semestre clos le | |
|---|---|---|
| (En milliers d'euros) | 30/06/2020 | 30/06/2021 |
| Rémunérations et autres avantages à court terme (brut + charges patronales, versés) | 253 | 265 |
| Provisions pour indemnités de départ en retraite | 0 | o |
| Paiements en actions | 0 | 0 |
| TOTAL | 253 | 265 |
Le contrat de mandat du Directeur Général prévoit, en cas de cessation de son activité, une indemnité de non-concurrence égale à :
- (i) douze (12) mois de rémunération fixe, calculée sur la base des montants bruts dus au titre des douze derniers mois révolus et
- (ii) augmentée, le cas échéant, du montant de la rémunération variable annuelle due au titre de l'exercice précédent. Cette indemnité vise à compenser l'interdiction faite au Directeur Général, pendant une durée de 12 mois qui suivrait la cessation de ses fonctions, quelle qu'en soit la raison, de collaborer de quelque manière que ce soit avec certaines entreprises menant une activité directement concurrente de la Société.
Par ailleurs, le Directeur Général bénéficie, sauf faute grave au sens du droit du travail, d'une indemnité de départ égale à :
- (i) douze (12) mois de rémunération fixe, calculée sur la base des montants bruts dus au titre des douze derniers mois révolus et
- (ii) augmentée, le cas échéant, du montant de la rémunération variable annuelle due au titre de l'exercice précédent. Cette indemnité sera versée un mois après la cessation effective de son activité au sein du Groupe. L'indemnité ne sera pas versée si, à son initiative, le Directeur Général quitte la Société pour exercer de nouvelles fonctions ou change de fonctions à l'intérieur du Groupe, ou encore s'il a la possibilité de faire valoir à brève échéance ses droits à la retraite.
Il est précisé par ailleurs que toute somme versée au titre de la clause de non-concurrence viendra s'imputer sur les sommes dues au titre de l'indemnité de départ et réciproquement. L'engagement total et maximum représenté par cette indemnité (brut, charges patronales et taxe sur les salaires) au 30 juin 2021 s'élèverait à 533 milliers d'euros.
Le tableau ci-après détaille les jetons de présence et autres rémunérations dus et versés aux mandataires sociaux non dirigeants :
| Semestre clos le | Semestre clos le | |||
|---|---|---|---|---|
| 30/06/2020 | 30/06/2021 | |||
| (En euros) | Montants dus | Montants versés | Montants dus | Montants versés |
| Jean-François MOUNEY (2) | ||||
| Jetons de présence | 15 000 | 15 000 | 21393 | 32 079 |
| Autres rémunérations | 100098 | 100 098 | 143 196 | 143 196 |
| TOTAL | 115 098 | 115 098 | 164 589 | 175 276 |
| Xavier GUILLE DES BUTTES (1) | ||||
| Jetons de présence | 44 690 | 33 790 | 46870 | 49 050 |
| Autres rémunérations | 0 | O | 0 | O |
| TOTAL | 44 690 | 33 790 | 46870 | 49 050 |
| Frédéric DESDOUITS (1) | ||||
| Jetons de présence | 25 070 | 17 390 | 22 890 | 29 430 |
| Autres rémunérations | 0 | O | 0 | 0 |
| TOTAL | 25 070 | 17 390 | 22890 | 29 430 |
| BIOTECH AVENIR (1) | ||||
| Représenté par Florence Séjourné | ||||
| Jetons de présence | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Autres rémunérations | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TOTAL | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Philippe MOONS (1) | ||||
| Jetons de présence | 27 250 | 16350 | 11 536 | 18621 |
| Autres rémunérations | 0 | O | 0 | 0 |
| TOTAL | 27 250 | 16350 | 11 536 | 18621 |
| Anne-Hélène MONSELLATO (1) | ||||
| Jetons de présence | 29 430 | 18 530 | 29 430 | 27 250 |
| Autres rémunérations | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TOTAL | 29 430 | 18 530 | 29430 | 27 250 |
| Catherine LARUE (1) | ||||
| Jetons de présence | 25 070 | 20710 | 25 070 | 27 250 |
| Autres rémunérations | 0 | O | 0 | 0 |
| TOTAL | 25 070 | 20 710 | 25 070 | 27 250 |
| Katherine KALIN (1) | ||||
| Jetons de présence | 0 | 0 | 22 890 | 25 070 |
| Autres rémunérations | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TOTAL | 0 | 0 | 22 890 | 25 070 |
| Eric BACLET (1) | ||||
| Jetons de présence | 0 | 0 | 36721 | 33 996 |
| Autres rémunérations | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TOTAL | 0 | 0 | 36721 | 33 996 |
| Jean-François TINE (1) | ||||
| Jetons de présence | 0 | 0 | 16834 | 5 389 |
| Autres rémunérations | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TOTAL | 0 | 0 | 16834 | 5 389 |
| TOTAL | 266 608 | 221 868 | 376 830 | 391332 |
Par ailleurs, les mandataires sociaux, les administrateurs et les membres de la Direction bénéficient d'une assurance responsabilité civile spécifique pour les éventuelles fautes de gestion commises dans l'exercice de leurs fonctions. Pour la couverture des 12 mois à compter de mars 2021, la prime d'assurance incluant la police d'assurance IPO qui a été payée en juillet 2021 par la Société pour la mise en place de cette couverture s'élève à 2 237 milliers d'euros.
6.27. ENGAGEMENTS
Contrats de sous traitance
Le Groupe a conclu des contrats, dans le cadre habituel de ses activités avec des CRO (Clinical Research Organizations) dans le cadre de la conception et la réalisation des essais cliniques, ainsi qu'avec des CMO (Clinical Manufacturing Organizations) pour la fabrication de principe actif et d'unités thérapeutiques ainsi qu'avec d'autres sociétés dans le cadre de ses activités pré-commerciales, de recherche et de développement.
Ces contrats prévoient généralement la possibilité d'une résiliation anticipée sous réserve d'un préavis. Ces accords pouvant, en règle générale, être dénoncés avant terme ne sont donc pas décrits dans la liste des engagements du Groupe.
Avals et cautions
Au titre du contrat de location pour les locaux du siège social situés à Loos, GENFIT a accordé au bailleur une garantie à première demande de paiement de loyer d'un montant de 600 milliers d'euros au 30 juin 2021 (600 milliers d'euros au 31 décembre 2020).
Obligations au regard de la copropriété des droits de propriété intellectuelle
A ce jour, la Société n'a pas eu à prendre de licence d'un quelconque titre de propriété intellectuelle appartenant à un tiers pour développer les candidats-médicaments et candidats-biomarqueurs qui constituent son portefeuille de programmes et produits propriétaires.
La Société veille, s'agissant de ces programmes, à ce que les accords de collaboration ou de sous-traitance qu'elle est amenée à conclure, stipulent systématiquement que les résultats de la recherche sont sa propriété. C'est notamment le cas des travaux réalisés dans le cadre des consortia de recherche, dans lesquels la Société est associée à des laboratoires universitaires et à d'autres entreprises biotechnologiques. Elle détient donc la totalité des droits de propriété intellectuelle sur les produits de son portefeuille de programmes et produits propriétaires.
En revanche, les accords signés dans le cadre des alliances de co-recherche que la Société a noué historiquement avec des partenaires de l'industrie pharmaceutique prévoyaient que les droits de propriété intellectuelle des candidats-médicaments développés dans le cadre de ces alliances appartenaient aux partenaires. Ces accords prévoyaient également que la Société disposait des droits de propriété intellectuelle sur les technologies innovantes découvertes à cette occasion, même si elle a dû en concéder une licence gratuite et non exclusive au partenaire industriel aux fins du développement des candidatsmédicaments découverts dans le cadre des programmes de co-recherche.
A ce jour, Sanofi reste le seul partenaire industriel susceptible de disposer encore de droits d'exploitation sur un candidatmédicament développé dans le cadre de son alliance de co-recherche historique avec GENFIT et donc susceptible d'utiliser gratuitement mais de façon non exclusive les technologies développées par la Société dans le cadre de ce programme ; les autres partenaires historiques ont signifié à la Société leur décision de ne pas exploiter ou d'arrêter l'exploitation des résultats issus des recherches communes. Néanmoins, à ce jour, Sanofi n'a pas fait part à la Société de sa volonté de poursuivre le développement de ce programme ; alors que la dernière phase de recherche partagée avec les équipes de la Société s'est achevée en mai 2015.
RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L'INFORMATION FINANCIERE SEMESTRIELLE 2021
GRANT THORNTON Membre français de Grant Thornton International ERNST & YOUNG et Autres
Genfit Période du 1er janvier au 30 juin 2021
Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financière semestrielle
Membre français de Grant Thornton International 29, rue du Pont C.S. 20070 92200 Neuilly-sur-Seine S.A.S. au capital de € 2 297 184 632 013 843 R.C.S. Nanterre
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles et du Centre
GRANT THORNTON ERNST & YOUNG et Autres
14, rue du Vieux Faubourg 59042 Lille cedex
S.A.S. à capital variable 438 476 913 R.C.S. Nanterre
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles et du Centre
Genfit Période du 1er janvier au 30 juin 2021
Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financière semestrielle
Aux Actionnaires,
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale et en application de l'article L. 451- 1-2 III du Code monétaire et financier, nous avons procédé à :
- l'examen limité des comptes semestriels consolidés résumés de la société Genfit, relatifs à la période du 1 er janvier au 30 juin 2021, tels qu'ils sont joints au présent rapport ;
- la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité.
La crise mondiale liée à la pandémie de Covid-19 crée des conditions particulières pour la préparation et l'examen limité des comptes semestriels consolidés résumés. En effet, cette crise et les mesures exceptionnelles prises dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire induisent de multiples conséquences pour les entreprises, particulièrement sur leur activité et leur financement, ainsi que des incertitudes accrues sur leurs perspectives d'avenir. Certaines de ces mesures, telles que les restrictions de déplacement et le travail à distance, ont également eu une incidence sur l'organisation interne des entreprises et sur les modalités de mise en œuvre de nos travaux.
Ces comptes semestriels consolidés résumés ont été établis sous la responsabilité du conseil d'administration. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes.
1. Conclusion sur les comptes
Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France.
Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit.
Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalies significatives de nature à remettre en cause la conformité des comptes semestriels consolidés résumés avec la norme IAS 34, norme du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne relative à l'information financière intermédiaire.
Sans remettre en cause la conclusion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur la note 6.2.1 « Renégociation de la dette liée à l'obligation convertible (OCEANEs) » de l'annexe aux comptes semestriels consolidés résumés qui expose les conséquences de la renégociation des OCEANEs et des conversions de la période.
2. Vérification spécifique
Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité commentant les comptes semestriels consolidés résumés sur lesquels a porté notre examen limité.
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes semestriels consolidés résumés.
Neuilly-sur-Seine et Lille, le 29 septembre 2021
Les Commissaires aux Comptes
GRANT THORNTON Membre français de Grant Thornton International ERNST & YOUNG et Autres
Jean Francois Baloteaud Sandrine Ledez