Prestige BioPharma Limited

Regulatory Filings • Jun 18, 2021

프레스티지바이오파마/기타 경영사항(자율공시)/(2021.06.18)기타 경영사항(자율공시)(PBP1510 임상 1/2a상 시험 계획에 대한 프랑스 ANSM의 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	췌장암 항체신약(PBP1510) 임상 1/2a상 시험 계획에 대한 프랑스 ANSM의 승인
2. 주요내용	1) 임상시험 제목 : 췌장 선암종 상향 조절인자(PAUF) 양성 진행성/전이성 환자를 대상으로 PBP1510의 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 효능을 평가하기위한 최초 인간, 1/2a, 다기관, 개방형표지 임상시험 2) 임상시험 단계 : 임상 1/2a상 3) 대상질환명 (적응증) : 췌장 선암종 상향 조절인자(PAUF) 양성 진행성/전이성 췌장암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 2월 8일 - 승인일: 2021년 6월 16일 프랑스 시각 - 임상승인기관: 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM: Agence Nationale de Securite du Medicament et des produits de sante) - 임상시험기관: 프랑스 스트라스부르 대학병원 암센터 (IRCAD: Institut de Recherche contre les Cancers de l'Appareil Digestif) 5) 임상시험 등록번호: 2021-000682-32 (EudraCT No.) 6) 임상시험의 목적 - 1상: 국소적으로 진행된/전이된 질환에 대해 이전의 두번의 항암요법이 실패해 종양이 진행된 PAUF 양성 췌장암 환자에게 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법의 안정성과 내약성을 평가 - 2a상: 국소적으로 진행된/전이된 질환에 대해 이전 첫번째 항암요법 실패 후 종양이 진행된 PAUF 양성 췌장암 환자에게 임상 2상 권장용량으로 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법이 실행되었을때 PBP1510의 안전성을 수립하고 효능을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 본 임상시험은 인간 최초 PBP1510의 임상 1/2a 시험으로, PAUF 양성 진행성/전이성 췌장암 환자에게 투여되며 두 개의 파트로 나뉘어 수행 - 임상 1상에서는 국소적으로 진행된/전이된 질환에 대해 이전의 두번의 항암요법이 실패해 종양이 진행된 PAUF 양성 췌장암을 지닌 환자에게 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법을 진행 · 평가 - 임상 2a상에서는 국소적으로 진행된/전이된 질환에 대해 이전 첫번째 항암요법이 실패해 종양이 진행된 PAUF 양성 췌장암을 지닌 환자에게 임상 1상을 통해 결정된 임상 2상 권장용량으로 단일요법과 젬시타빈 병행요법을 진행 · 평가 8) 기대효과 - PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단해 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포가 더욱 민감하게 만들고 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대
3. 결정(확인)일자	2021-06-17
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 결정(확인)일자는 회사가 허가공문을 확인한 일자입니다. - 당사는 프랑스 이외에 한국 식품의약품안전처(MFDS)에도 PBP1510 임상에 관한 임상시험계획을 제출 하였습니다.
※ 관련공시	-