Pangen Biotech Inc.

Legal Proceedings Report • Jun 29, 2021

팬젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.06.29)투자판단 관련 주요경영사항(A형 혈우병 치료제 PGA40의 다국가 임상3상시험 계획변경 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		A형 혈우병 치료제 PGA40의 다국가 임상3상시험 계획변경 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성을 평가하기 위한, 3상 공개, 다기관 임상시험 2. 임상 시험 단계 : 다국가 임상3상시험 3. 대상질환명(적응증) : A형 혈우병 4. 임상시험 변경 신청일 및 기관 : - 변경 신청일 : 2021년 6월 29일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 을지대병원 외(변경가능) 5. 임상시험 접수번호: 20210130074 6. 임상시험의 목적 - 파트 A와 파트 B의 일차목적: 혈액응고 제 VIII인자 억제인자 발생률 조사 - 파트 A의 이차목적 1) 중증 A형 혈우병 대상자에서 출혈 예방에 대한 PGA40의 임상 유효성 평가 2) 중증 A형 혈우병 대상자에서 출혈 에피소드의 치료에 대한 PGA40의 임상 유효성 평가 3) 중증 A형 혈우병 대상자에서 예방 요법 및 출혈 치료에 사용된 PGA40의 안전성 입증 - 파트 B의 이차목적 1) 중증 A형 혈우병 대상자에서 수술 중 지혈효과에 대한 PGA40의 임상 유효성 평가 2) 중증 A형 혈우병 대상자에서 수술 후 기간동안 지혈효과에 대한 PGA40의 임상 유효성 평가 3) 중증 A형 혈우병 대상자에서 수술 중 또는 수술 후 기간 동안 사용된 PGA40의 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자규모: Part A에서 약 76 명의 시험대상자를 등록할 것입니다. Part B에서 최소 5명 이상의 대수술이 필요한 시험대상자를 등록할 것이며, 이 시험대상자들에서 최소 5건의 대수술을 실시할 예정입니다. - 임상실시방법 : 다국가, 다기관, 공개, 임상3상시험 8. 기대효과: 본 임상3상시험을 통해, PGA40을 중증 A형 혈우병 환자의 출혈 예방을 위한 예방요법과 출혈 치료를 위한 보충요법으로 사용 시 PGA40의 유효성과 안전성을 확인할 것입니다. 이 임상결과를 바탕으로 PGA40을 A형 혈우병 치료제로 품목허가신청을 진행할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-06-29
4. 결정일		2021-06-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획변경을 신청한 날짜입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-11-04 투자판단 관련 주요경영사항(A형 혈우병 치료제 PGA40의 국내 임상 1상 시험 결과(임상시험결과보고서 수령))