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Regulatory Filings • Jun 30, 2021

아이진/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.06.30)투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방을 위한 ‘mRNA SARS-CoV-2 백신 (EG-COVID)'의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 제1/2a상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) - COVID-19 감염 예방   4) 임상시험 신청일 및 시험기관   -임상 신청일 : 2021년 06월 30일   -임상 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)   -임상시험 접수번호 : 20210179137                   (프로토콜 No.: EG-COVID-101) -임상 시험기관 :   Step1 : 서울아산병원 단일기관   Step2 : 다기관 (추후확정) 5) 임상시험의 목적 : - Step1: 만 19~54세 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID 투여 후, 계획한 모든 용량군에서의 안전성 및 내약성을 평가하고, Step 2 (Phase 2a)에 적합한 용량을 설정함. - Step2: 만 19~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 EG-COVID 투여 후 안전성 및 면역원성을 평가함. 6) 임상시험 시행 방법 - 환자 규모 : Step1; 45명 / Step2; 125명 - 실시 방법 : Step1에서 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준 50㎍,100㎍,200㎍을 총 2회 단계적 투여 후 안전성 및 면역원성을 1차 확인하고, 결과를 분석하여 적합한 2가지 용량을 선정한 뒤 125명을 대상으로 Step2 임상을 수행 7) 기대효과 - 당사가 개발하고 있는‘EG-COVID'는 유럽발 변이 바이러스‘D614G'를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, mRNA 전달체로서 자체 개발한 양이온성리포좀을 활용하고 있음. - 현재 상업화된 mRNA백신의 mRNA 전달체‘지질 나노 입자(Lipid Nano Particle,LNP)’에 포함된‘폴리에틸렌글라이콜(PEG)’성분은 전신알레르기 반응인‘아나팔락시스'의 원인으로 추정되고 있음. 이에 비해 아이진의‘EG-COVID’의 전달체인 양이온성리포좀에는‘PEG’가 포함되어 있지 않으며, LNP 대비 국소발현 효과가 더 우수하기 때문에 LNP 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로 기대할 수 있음.   이 밖에도 ‘EG-COVID’는 동결건조 제형으로 생산, 보관할 수 있기 때문에 2~8℃ 냉장보관이 가능한 장점이 있음. 이러한 장점은 국내 유통은 물론, 일부 선진국을 제외한 초저온 냉동보관 시스템 확보에 어려움이 있는 해외시장에 기술수출 혹은 완제품 수출 추진시 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대됨.     8) 향후계획 - 당사는 본 임상 과정에서 확인되는 안전성 및 면역원성의 평가결과에 따라 다음 단계 임상시험에 진입할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2021-06-30
4. 결정일		2021-06-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인) 일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획 승인(IND)을 신청 접수한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-