SHINPOONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Regulatory Filings • Jul 5, 2021

신풍제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.07.05)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 임상 3상 3. 대상질환명(적응증) COVID-19 4. 임상시험 신청일 및 신청기관     1) 신청일: 2021년 7월 5일     2) 임상승인기관: 식품의약품안전처     3) 임상시험기관: 고려대학교구로병원 5. 임상시험계획 일련번호 접수번호 - 20210183909 * 임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급예정 6. 임상시험의 목적 경증 또는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위함. 7. 임상시험 시행 방법     1) 규모: 1238명     2) 실시기간: 2021년 7월 ~ 2022년 7월     3) 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행,                 위약대조, 우월성시험 8. 기대효과 RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대됨.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-07-05
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 임상시험계획승인 신청서를 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 등 변경사항이 있을 시 추가로 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	-