Cellid Co., Ltd.

Legal Proceedings Report • Jul 23, 2021

셀리드/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.07.23)투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목:   건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험 나. 임상시험 단계: 제1/2a상 임상시험                     (Part C: 제1상 임상시험) 다. 대상질환(적응증): COVID-19 감염 예방 라. 임상시험 (변경)신청ㆍ승인일 및 승인기관    1) 최초신청일: 2020년 10월 7일    2) 승인일: 2020년 12월 4일    3) 변경신청일: 2021년 6월 18일    4) 변경승인일: 2021년 7월 23일    5) 임상시험 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 마. 임상시험 등록번호: NCT04666012 바. 임상시험의 목적    건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19 및 AdCLD-CoV19-1을 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안정성을 확인하고 면역원성을 탐색한다. 사. 임상시험 시행방법    1) 임상시험 대상자 규모: Part A(1상)- 30명                             Part B(2a상)- 120명                             Part C(1상)- 40명    2) 임상시험 실시기관:     Part A(1상)- 고려대학교 구로병원     Part B(2a상)- 고려대학교 구로병원, 고려대학교     안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교     성빈센트병원, 가톨릭대학교 서울성모병원     Part C(1상)- 고려대학교 구로병원 (추후 추가 예정)    3) 실시기간: 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 (시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있음)
3. 사실발생(확인)일		2021-07-23
4. 결정일		2021-07-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 통보받은 날짜입니다. 나. 본 임상시험의 변경 신청 시에는 임상시험 단계를 1/2a상으로 신청하였으나, 식품의약품안전처(MFDS)와의 논의를 통해 1상으로 변경하여 최종 승인받았습니다. 다. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-12-04 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19 예방백신 임상 1/2a상 시험 계획 승인) 2021-06-18 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 신청)