CHONGKUNDANG HOLDINGS CORP.

Regulatory Filings • Jul 28, 2021

종근당홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.07.28)투자판단 관련 주요경영사항(CKD-701(루센티스 바이오시밀러) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)종근당	의 주요경영사항신고

1. 제목		CKD-701(루센티스 바이오시밀러) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : CKD-701 (주성분: 라니비주맙, Ranibizumab) 2) 대상 질환명(적응증) : 신생혈관성 (습성) 연령관련     황반변성의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가 기관 :   - 신청일 : 2021.07.28. (수요일)   - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항   - 임상시험 등록 번호 : NCT04857177   - 임상시험의 진행 경과 :   ㄱ.임상시험 기간: 2018년 9월 13일 ~ 2021년 3월 17일   ㄴ.임상시험 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상으로,    ·1차 목적: CKD-701과 루센티스의 유효성이 동등함을 입증하고자 함.    ·2차 목적: CKD-701과 루센티스의 안전성, 약동학 특성, 면역원성을 비교·평가하고자 함.   ㄷ.임상시험 방법: 대상자로부터 자발적인 문서동의를 받은 후 스크리닝 방문 시 선정/제외기준을 평가하였고, 무작위배정 후 임상약 투여를 시작하였음. 대상자는 12개월의 치료기 동안, 첫 3개월은 한 달에 한 번씩(monthly) 투여받았고, 이후 9개월 동안은 사전에 설정된 투여 기준에 따라 필요시(PRN) 투여받았음. 1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화로 설정하였으며, 사전에 설정한 동등성 범위 충족 여부를 확인함.   - 임상시험 결과 :   ㄱ.1차 유효성 평가 결과, 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군에서 97.95%(143/146명), 루센티스 투여군에서 98.62%(143/145명)로, 사전에 설정한 동등성 범위를 충족함.   ㄴ.또한 2차 유효성 평가변수로써 기저치 대비 3, 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 변화, 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심망막두께(CRT) 변화, 기저치 대비 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율, 망막내액 또는 망막하액이 보이지 않는 환자의 비율에서도 루센티스와 유사한 치료 효과를 확인함.   ㄷ.CKD-701 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스 이전 연구들에서 기 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사하였고, 이상반응 발현율에서 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았음. 또한 CKD-701은 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 확인함. 5) 기대 효과 :   - CKD-701은 루센티스의 동등생물의약품으로 품질, 비임상, 임상시험을 통해 동등성을 확보하여, 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 사료됨. 6) 향후 계획 :   - CKD-701은 품목허가 승인 이후, 국내 안과 치료시장에 진출할 계획임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-07-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처 품목 허가 신청일임.
※ 관련공시	2021-07-12 투자판단 관련 주요경영사항