Eutilex Co.,Ltd.

Regulatory Filings • Jul 30, 2021

유틸렉스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.07.30)투자판단 관련 주요경영사항(앱비앤티셀의 임상1/2a상 적응증 추가 임상시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		항암자가면역세포치료제 앱비앤티셀의 임상 1/2a상 적응증 추가 임상시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 표준치료에 실패한 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 악성 종양 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자 4) 임상시험 신청일 및 기관 : - 신청일 : 2021년 7월 29일 - 임상신청기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 삼성서울병원, 국립암센터등 5개 기관 5) 임상시험 프로토콜 : CSP-170001(EBV) 6) 임상시험의 목적 : Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다. 7) 임상시험 시행 방법 : 1상 임상시험은 Part 1 (EBViNT 단독요법-림프종/고형암)과 Part 2 (EBViNT 및 보조요법-고형암)로 구성된다. 2a상 임상시험은 Part 3 (EBViNT 단독요법-ENKL), Part 4 (EBViNT 및 보조요법-EBVaGC/EAC), 및 Part 5 (EBViNT 단독요법-EBVaGC/EAC)로 구성된다. Part 1에서 안전성 확인되면 Part 3 및 Part 5의 등록을 시작할 수 있다. Part 2의 안전성이 확인되면 Part 4의 등록을 시작할 수 있다. 8) 기대효과 : 앱비앤티셀은 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 혈액을 취하여 암항원 특이적 티림프구를 실험실내에서 대량 배양 후 환자에게 다시 투여하는 자가세포치료제로서 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장,전체 생존기간 연장 등을 기대할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-07-29
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.
※ 관련공시	-