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Regulatory Filings • Aug 6, 2021

제놀루션/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.06)투자판단 관련 주요경영사항(동물용의약품(유전자치료제) 허니가드-R액의 국내 임상시험계획서(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		동물용의약품(유전자치료제) 허니가드-R액의 국내 임상시험계획서(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 동물용의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 낮은 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 양봉용 의약품“GN01(허니가드-R액)”의 한국산 낭충봉아부패병 바이러스(kSBV) 억제에 대한 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 한국산 낭충봉아부패병 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2019년 1월 9일 - 승인일 : 2021년 7월 30일 - 승인기관 : 국내 농림축산검역본부   5) 임상시험의 목적 : 허니가드-R액의 kSBV(한국형 낭충봉아부패병 바이러스)에서 유효성 입증 및 대상환축인 꿀벌에서 안전성 평가하고, 유효한 효능·효과, 용법·용량 결정. 6) 임상시험 시행 방법 : - 실시방법 : 시험약의 투여량, 투여방법, 투여기간시험, 시험군별 효능확인 시험 - 시험 대상환축수 : 시험약 유효성 확인을 위한 투여양 확인에 사용될 최대 96수의 꿀벌유충이 사용하여 시험될 것이며, 본 실험은 3 반복시험(3 batch)으로 안전성 및 유효성 평가를 시행 예정 - 시험기관 : 사단법인 산업곤충연구소 - 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행 방법은 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능 7) 기대효과 : - GN01은 꿀벌내 kSBV(한국형 낭충봉아부패병)고유 의 VP1 핵산염기서열을 타겟하는 이중가닥 RNA (dsRNA, double-stranded RNA) 으로, 꿀벌의 체내에 침입한 kSBV mRNA 염기서열과 상보적으로 결합하여, 꿀벌 고유의 RNA간섭 (RNA interference; RNAi)기능에 의하여 침입된 kSBV유전체의 발현을 억제하는 유전자치료제 - 낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충에 발생하는 바이러스성 제2종 가축감염병이며, 치사율 90%로 토종벌 전염병임. kSBV 단일 종 바이러스에 의하여 국내 토종벌 산업은 2008년 40만 봉군의 토봉이 2018년 2만-4만 봉군으로 축소 - 낭충봉아부패병 피해예방을 위하여 면역증강제, 개별 벌통 개발과 봉군 관리 기술 개선 등 여러 연구를 추진한 바 있으나, 근본적인 예방에는 한계 - 꿀벌의 낭충봉아부패병 바이러스(kSBV)타겟하는 dsRNA인 GN01의 RNA간섭현상으로 kSBV 증식억제를 통해 예방 및 치료기대. 8) 기타사항 : - kSBV를 타겟하는 국내에서 개발된 RNA간섭현상을 이용한 첫 유전자치료제로서, 전국의 토종벌 사육농가 그리고 한봉사업에 기반이 되는 토종벌 개체의 낭충봉아부패병 바이러스에 의한 붕괴를 막을 것으로 기대.
3. 사실발생(확인)일		2021-07-30
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 농림축산검역본부의 임상시험계획서 승인 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	-