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Regulatory Filings • Aug 10, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.10)투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 품목변경허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 품목변경허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명    - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료제 CT-P59 (성분명 : Regdanvimab) 2) 대상질환명 (적응증)    - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관, 허가유형    - 신청일 : 2021년 08월 10일    - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)    - 허가유형 : 조건부 허가의 허가조건 삭제를 위한 변경허가 4) 임상 시험 관련 사항    - 당사는 CT-P59의 임상 3상 시험을 종료하였으며, 임상시험을 통해 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 검증하였음. 당사는 확보된 임상결과를 기반으로 변경허가 신청을 제출하였으며, 국내 규제기관인 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정임. 5) 향후 계획     - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-08-10
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 임상 2상 결과보고서를 통해 2021년 2월 5일 CT-P59의 국내 조건부 허가를 기 획득한 바 있으며, 본 공시는 렉키로나주 조건부허가의 허가조건 삭제를 위한 변경허가 신청에 관한 건입니다. - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처에 변경허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-06-14 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 임상 3상 결과 발표) 2021-02-05 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제, 렉키로나주(프로젝트명: CT-P59) 국내 조건부허가 획득) 2021-01-13 수시공시의무관련사항(공정공시) 2020-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 조건부허가 신청)