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Legal Proceedings Report • Aug 19, 2021

녹십자랩셀/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.19)투자판단 관련 주요경영사항(중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 계획 승인)

정정신고(보고)

정정일자	2021-08-19

1. 정정관련 공시서류	투자판단관련주요경영사항 (중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 승인)
2. 정정관련 공시서류제출일	2021-08-18
3. 정정사유	기재 정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
1. 제목	중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 승인	중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 계획 승인

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 국내 식약처 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) - 대상질환: 중등도에서 중증 판상형 건선 (Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2021년 6월 21일 - 승인일 : 2021년 8월 18일 - 임상감독기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 국내 3개 병원(서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과학대학교 분당차병원) 5) 임상시험 등록번호 - 접수번호 : 20210169714 - 프로토콜 번호 : CT303_PsO_Phase I 6) 임상시험의 목적 - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로, CT303 단회투여 및 반복투여 시의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 7) 임상시험 시행 방법 - 다기관, 공개, 용량 증량, 제 1상 임상시험 - 대상자: 총 24명      단회투여 코호트: 12명(용량군당 4명)      반복투여 코호트: 12명(용량군당 4명) 8) 기대효과 - 임상시험용의약품(CT303)은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용하여 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포로, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 중동도~중증 건선환자에게 보다 장기적인 치료효과를 제공할 것으로 기대됩니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-08-18
4. 결정일		2021-08-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 3. 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 완료된 사실을 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-06-21 투자판단 관련 주요경영사항(중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험 신청)