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Regulatory Filings • Aug 23, 2021

엔젠바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.23)투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가 (BRCAaccuTest PLUS) 획득(내수용))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		체외진단 의료기기 제조허가 (BRCAaccuTest PLUS) 획득(내수용)
2. 주요내용		1. 품목명 : 종양관련유전자검사시약(3등급) 2. 제품명 : BRCAaccuTest PLUS 3. 대상질환명(적응증): 유전성 유방암·난소암 증후군 4. 사용목적: 유방암 환자, 난소암 환자 또는 그 가족력이 있는 자의 전혈 유래 전장 유전체(genomic DNA)에서 BRCA1 및 BRCA2 패널을 이용한 유전자증폭법 및 차세대염기서열분석법(NGS)으로 BRCA 유전자의 변이를 분석하여 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 가족력이 있는 자의 분자유전학적 정보를 제공하는 체외진단용 의료기기 4. 제조허가 신청일, 허가일 및 심사기관 :   - 신청일 : 2021년 3월 25일   - 심사기관 : 식품의약품안전처(MFDS)   - 제조허가 범위 : 내수용 제조허가   - 허가일:  2021년 8월 23일 5. 제품개요 유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통해 BRCA1, BRCA2 유전자의 변이를 정성적으로 분석함으로써 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 분자유전학적 정보를 제공하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기임.
3. 사실발생(확인)일		2021-08-23
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)에 3등급 체외진단의료기기 제조허가를 득한 일자입니다.
※ 관련공시	2021-03-25 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가 신청(내수용에 한함, BRCAaccuTest PLUS))