SHINPOONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Regulatory Filings • Aug 27, 2021

신풍제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.27)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관    1) 신청일: 2021년 7월 5일    2) 승인일: 2021년 8월 27일    3) 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS)    4) 임상시험기관: 고려대학교 구로병원 외 총 24개                        기관 (변경가능) 5. 임상시험 등록번호 202100851 -의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 6. 임상시험의 목적 피라맥스정(피로나리딘인산염 180 mg과 알테수네이트 60 mg 복합제)의 유효성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행방법 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험으로 경증 또는 중등증 코로나-19 감염증 환자 남녀 성인 1420명을 피라맥스정의 1일 1회, 3일간 투약 후 유효성(투약 후 제 29일까지 코로나-19 감염으로 인하여 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화) 및 안전성을 평가함 8. 기대효과 피라맥스정은 국내 2상에서 감염성 바이러스 고보유군에서의 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있어, 경구치료제로서 감염초기 중증 악화와 감염 확산을 막고, 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대하며, 현재 아프리카를 비롯한 여러 국가에 유럽품질기준에 적합한 의약품으로 수출되고 있고 의료시설이 열악한 국가에서도 외래환자에서도 투약이 가능하여 전세계적 COVID-19 극복에 기여할 것으로 기대됨
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-08-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 임상승인을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	2021-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청)