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Legal Proceedings Report • Aug 30, 2021

크리스탈지노믹스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.30)투자판단 관련 주요경영사항(수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로한 2/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청)

정정신고(보고)

정정일자	2021-08-30

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2021.08.27
3. 정정사유	문구정정
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기 결정일은 대한민국 식품의약품 안전처로부터 본 임상시험을 승인받은 날짜임.	상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다.

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법 또는 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법을 투여하여 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 2/3상 임상시험계획 (IND) 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.  투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 제목 - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib병용요법 또는FOLFIRINOX요법 후, 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 2/3상 임상 시험 (A Phase II/III Study of Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib Combination Therapy Compared with FOLFIRINOX for Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer) 2) 임상시험의 단계 : 임상 2/3상 3)대상질환명(적응증)   - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2021년 08월 27일 - 임상시험신청기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 연세대학교 세브란스병원 5) 임상시험 접수번호:20210219982 6) 임상시험의 목적 - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법 또는 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법을 투여하여 안전성과 유효성을 비교·평가하고자 함 7) 임상시험 시행 방법 - 본 임상은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들에게 무작위 배정으로 각 군당 30명씩 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법을 12 cycles (24주) 투약하거나, 또는 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법을 6 cycles (24주) 투약한다. 6 개월 시점에서 interim analysis로 PFS를 비교하여 FOLFIRINOX 군이 Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib 3제 병용요법군보다 통계적으로 유의하게 우월하지 않으면 계속하여 6개월 (Extension period, 24주)을 투여하며 총 대상자 수가 각 군당 85명이 될 때까지 모집하고 총 170명의 대상자로 유효성과 안전성을 비교·분석한다. - 임상시험 환자 규모 : 총 170명(각 그룹당 85명) - 안전성 평가 : 실험실적 검사, 활력징후, ECOG-PS,      심전도 검사, 이상반응을 통해 안전성을 평가한다. - 효능 평가     ○ 전체 생존기간 [18 개월](Overall survival, OS at 18 months),     ○ Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib병용치료와 FOLFIRINOX의 치료에서의 Grade 3 (NCI-CTCAE v5.0) 이상의 약물이상반응(ADR) 안전성 비교,     ○ 무진행 생존기간 (Progression free survival,PFS),   ○ CR, PR, SD로 평가되는 질병조절율(Disease control rate, DCR, %),     ○ CR, PR로 평가되는 반응율 (Objective response rate, ORR %) 등을 통해 효능 평가     ○ 안전성으로 인한 중도탈락율 (study discontinuation rate, %) 8) 기대 효과    - 현재 각종 가이드라인에서 권고되고 있는 췌장암의 1차 치료제인 FOLFIRINOX요법과의 비교평가를 통해 췌장암 환자들에게 더 나은 치료제를 제공할 수 있게 되며, 세계 최초 췌장암의 1차 치료제의 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 예상함.   9) 기타사항 없음.
3. 사실발생(확인)일		2021-08-27
4. 결정일		2021-08-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-