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Regulatory Filings • Sep 10, 2021

에이치엘비생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.09.10)투자판단 관련 주요경영사항(이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 캄렐리주맙+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙+캄렐리주맙 투여에 대한 제2상 임상시험 계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도 접합부암(GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		▶ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 　 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 　 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 　 1) 임상시험 제목: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 2상 임상시험 　 2) 임상시험 단계: 임상 2상 　 3) 대상질환명(적응증): 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 　 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 04월 19일 - 승인일: 2021년 09월 10일 - 임상시험 신청기관: 대한민국 식약처(MFDS) - 임상시험기관: 대한민국 내 14개 기관 5) 임상시험 승인번호: 20210088674 　 6) 임상시험의 목적: 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암 환자에서 CAPOX 화학요법 대비 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성(재발 및 암진행 억제와 생존연장효과)과 안전성을 비교 평가 　 7) 임상시험 시행 방법: - 임상시험 대상자: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 50명을 PD-L1 발현상태에 따라 층화 배정하여 등록한다. (총 2군으로 캄렐리주맙과 CAPOX 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여군 25명, CAPOX 투여군 25명) - 임상시험 디자인: 다기관, 공개, 무작위배정, 평행, 제 2상 임상시험 - 임상시험 기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 약 48개월(단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) 8) 기대효과: - 위암은 치료 기술과 약이 좋아지고 조기 발견이 늘어남에 따라 5년 상대생존율이 76.5%로 증가추세임. - 그러나 2019년 중앙암등록본부 자료를 보면 국내 위암 발병률은 23만 2.255건으로 12.8%를 차지하며 위암 발병률 세계 1위의 불명예를 안기며 여전히 국민 건강을 위협하고 있는 암종임. - 임상현장에는 진행성 위암 환자의 치료현황을 개선하기 위해 보다 우수한 치료효과가 있는 병용요법의 개발이 요구됨. - 현재, 카페시타빈과 옥살리플라틴등 화학요법이 1차 치료로처방되고 있으나 화학요법은 정상 세포에도 영향을 주며, 화학요법부작용을 유발하고 있음. - 최근 항암치료로 주목받는 면역관문 억제제인 캄렐리주맙과 신생혈관생성을 억제하는 리보세라닙(아파티닙)과의 병용 투여로, 상대적으로 낮은 부작용과 높은 효과를 나타낼 것으로 예상됨. - 탐색적 임상을 통하여 위암에 대한 유효성 및 안전성을 입증하여 새로운 PD-1 단일 클론 항체 병용치료를 위한 명확한 근거를 제시 할 수있을 것으로 예상됨. - 또한 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여군의 유효성 입증을 통해 캄렐리주맙을 단독 투여군으로 하는 추가 임상시험의 디자인 및 대규모 3상 임상시험 디자인을 위한 근거 자료로 활용 가능할 것으로 예상됨.   9) 기타사항: - 본 임상시험은 국내 14개 기관의 IRB로부터 "식약처 IND 승인서 제출"을 조건으로 모두  승인됨. -당초 중국에서는 항서제약이, 대한민국에서는 에이치엘비생명과학이 진행하는 다국가 3상 임상시험으로 IND를 신청하였으나, 식약처로부터 '캄렐리주맙의 단독 투여군의 경우 위암 치료의 유지요법으로서 유효성 자료 부족'으로 인해 해당군을 제외한 2상 임상시험으로 변경하여 시행할 것을 권고 받음. - 식약처의 권고안을 반영하여 임상시험계획서를 변경 후 9월 10일 최종 IND 승인됨. - 향후 임상 개시 여부는 캄렐리주맙 국내개발 권리를 갖고 있는 크리스탈지노믹스와의 협의에 의해 결정할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-09-10
4. 결정일		2021-09-10
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 대한민국 식약처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-04-19 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 대상 1차 치료로 캄렐리주맙과 카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여, 3상 임상시험 계획(IND) 승인 신청)