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Regulatory Filings • Sep 17, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.09.17)투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 품목변경허가 를 통한 정식 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 품목변경허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명    - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료제 CT-P59 (성분명 : Regdanvimab) 2) 대상질환명 (적응증)    - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료 3) 품목변경허가 신청(허가)일 및 허가기관    - 신청일 : 2021년 08월 10일    - 허가일 : 2021년 09월 17일    - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항   - 허가 내용: 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 바이러스 감염의 치료제인 렉키로나주(CT-P59)에 대한 국내 품목변경허가 획득(적응증확대, 허가조건삭제)   - 3상 치료적 확증 임상시험 결과보고서 제출에 따른 투여시간 변경(90분 → 60분)   - 사용대상: PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증* 및 모든 중등증 환자의 치료    1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자    2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자    3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증 : 고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[BMI] 30kg/m2 초과), 심혈관질환(고혈압 포함), 만성 폐질환(천식 포함), 당뇨, 만성 신장질환(투석 포함), 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 그리고 면역 약화 약물의 장기간 복용) 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자 5) 기대 효과    - 코로나-19 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황 하에서 치료제에 대한 수요는 꾸준할 것으로 예상되며, 기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나-19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단됨. 6) 향후 계획   - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-09-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목변경허가 승인을 획득한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-08-10 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 품목변경허가 신청) 2021-06-14 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 임상 3상 결과 발표) 2021-02-05 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제, 렉키로나주(프로젝트명: CT-P59) 국내 조건부허가 획득) 2021-01-13 수시공시의무관련사항(공정공시) 2020-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 국내 조건부허가 신청)