MITECH CO.,LTD.

Regulatory Filings • Oct 1, 2021

엠아이텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.01)투자판단 관련 주요경영사항(HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) FDA 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) FDA 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 의료기기 판매를 위한 인허가 신청 사실이 의료기기규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 사업의 내용을 참조하시어 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)   [스텐트의 양끝(헤드) 및 가운데 부분이 모두 실리콘으로 덮여있는 Covered 스텐트입니다)   2) 적응증 : 식도스텐트로 악성종양에 의한 식도협착 및 식도누공폐쇄의 완화 3) 품목허가 신청일 및 허가기관    - 신청일 : 2021년 09월 30일    - 품목허가기관 : 미국보건당국(FDA) 4) 세부내역   - 본 신청제품은 식도스텐트로 악성종양에 의한 식도협착 및 식도누공폐쇄의 완화에 사용됩니다   - 접수 번호 : K213251 5) 향후계획   - 품목 허가 완료 후 미국 시장 진출
3. 사실발생(확인)일		2021-10-01
4. 결정일		2021-09-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 당사가 FDA로부터 품목허가신청 접수증을 수령한 일자입니다.   - 상기 4. 결정일은 FDA에 당사가 품목허가 신청서류를 제출하여 FDA에서 접수증을 발송한 일자입니다.
※ 관련공시	-