Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Oct 1, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.01)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

정정신고(보고)

정정일자	2021-10-01

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2021-10-01
3. 정정사유	기재 오류
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2) 대상질환명 (적응증)	- 전이성 직결장암  - 전이성 유방암  - 비소세포성 폐암  - 진행성 또는 전이성 신세포암  - 순환성 교모세포종  - 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암  - 자궁경부암	- 전이성 직결장암  - 비소세포성 폐암  - 전이성 신세포암  - 순환성 교모세포종  - 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암  - 자궁경부암

상기 정정은 단순 기재 오류로 미국 내 오리지널 아바스틴 전체 적응증(Full Label)에 전이성 유방암 및 진행성 신세포암은 포함되지 않기에, 오리지널 의약품과 동일하게 적응증을 맞춰 정정하였습니다.

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명   - 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16(성분명: bevacizumab) 2) 대상질환명 (적응증)   - 전이성 직결장암   - 비소세포성 폐암   - 전이성 신세포암   - 순환성 교모세포종   - 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암   - 자궁경부암 3) 품목허가 신청일 및 허가기관    - 신청일 : 2021년 9월 30일    - 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상 시험 관련 사항   - 해당 임상시험의 목적은 전이성 또는 재발성 비소세포암에 대한 일차 치료제로서 CT-P16 및 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험임. 5) 향후 계획   - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-09-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-