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Regulatory Filings • Oct 8, 2021

지놈앤컴퍼니/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.08)투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 국내 제2상 임상시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 국내 제2상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제2상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 위 또는 위식도 접합부 선암종 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 : - 승인일 : 2021년 10월 08일 - 승인기관 : 한국식품의약품안전처 5) 임상시험의 목적 : 일차목적: PD-L1 양성 전이성 또는 국소 진행성 위암/위식도 접합부 선암종 환자에서 아벨루맙과 병용 투여할 시 GEN-001의 항종양 활성을 평가함 6) 임상시험 시행 방법 : single, open 7) 기대효과 : - PD-(L)1 표적 요법은 우수한 항암효과로 암치료에 새로운 시대를 열었으나 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내고 있어 임상 미충족 수요(unmet needs)가 존재 - GEN-001은 아벨루맙과 병용요법으로 개발되는 면역항암제 후보물질로 현존하는 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 기대
3. 사실발생(확인)일		2021-10-08
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일자 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 승인이 완료된 사실을 통보받은 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	2021-07-30 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 신청)