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Pre-Annual General Meeting Information • Oct 13, 2021

주주총회소집공고 2.9 (주)프로테옴텍 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2021년 10월 13 일
&cr
회 사 명 :	주식회사 프로테옴텍
대 표 이 사 :	임국진
본 점 소 재 지 :	서울특별시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 702호
	(전 화)(02)6968-5337
	(홈페이지)http://www.proteometech.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 전무이사	(성 명) 손순진
	(전 화) (02)6968-5337

&cr

주주총회 소집공고(임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사 정관 제22조에 의하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한 정관 제22조에 의하여 소액주주(발행주식총수의 1%미만 소유주주)에 대한 소집통지는 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음하오니 양해하여 주시기 바랍니다.&cr&cr

- 아 래 -

1. 개최일시 : 2021년 10월 29일(금) 오전 9시 30분&cr

2. 개최장소 : 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 1115호 (주)프로테옴텍 회의실(문의전화 : 02-6968-5337)&cr

3. 회의목적사항

가. 부의안건

■ 제1호 의안 : 이사 선임의 건(기타비상무이사 1명 선임)&cr 1-1호. 기타비상무이사 정지훈 선임의 건&cr ■ 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건&cr

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 임시주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.&cr

5. 주주총회 참석시 준비물&cr ■ 직접행사 : 신분증

■ 대리행사

① 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감도장 날인)

② 위임인(주주)의 개인인감증명서(공증변호사의 '출석공증'을 하지 않으므로, 주주의 인감증명서가 필요합니다.)&cr③ 대리인의 신분증&cr

6. 경영참고사항 비치&cr상법 제542조의4 및 동법 시행령 제10조에 의거 주주총회 소집공고사항 및 경영참고사항을 당사 본점, 금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템 및 당사 홈페이지에 공고하오니 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 7. 기타 안내 사항&cr가. 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여, 총회 입장 전 '열 감지'의 측정 결과에 따라 발열이 의심되는 경우 또는 마스크를 착용하지 않은 주주의 경우에는 총회장 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다.&cr&cr나. 주주총회 개최 전 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)확산에 따른 불가피한 장소 및 일시의 변경이 있을 수 있으며, 해당 경우에는 지체없이 재공시 등을 통해 안내드릴 예정입니다.&cr

20 21년 10월 13 일

주식회사 프로테옴텍&cr 대표이사 임국진 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	이사 등의 성명
임국진&cr대표이사&cr(출석률: 100%)	김유삼&cr사내이사&cr(출석률: 100%)	정지훈&cr기타비상무이사&cr(출석률: 33%)	박찬우&cr사외이사&cr(출석률: 0%)	윤종복&cr기타비상무이사&cr(출석률: 100%)	이종태&cr사외이사&cr(출석률: 0%)
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찬 반 여 부
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1	2021.02.09	제21기(2020년) 내부결산(감사전 재무제표 제출)	찬성	찬성	불참	불참	찬성	-
2	2021.02.26	제21기(2020년) 정기주주총회 소집 및 회의목적사항 결정&cr주식매수선택권 취소 결의	찬성	찬성	찬성	불참	찬성	-
3	2021.03.19	주식매수선택권 취소 및 행사방법 결정	찬성	찬성	불참	불참	찬성	-
4	2021.09.13	임시주주총회 소집 및 회의목적사항 결정&cr주식매수선택권 부여 결의	찬성	찬성	-	-	찬성	불참

주) 상기 이사 중 정지훈 기타비상무이사는 당기 중 임기만료(2021년 8월 20일), 박찬우 사외이사는 당기 중 사임(2021년 3월 31일)으로 각 퇴임하였으며, 이종태 사외이사는 당기 중 신규 선임(2021년 3월 31일)되었습니다. 정지훈 기타비상무이사는 금번 임시주주총회에서 재선임 될 예정입니다.&cr

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

주) 본 공고(통지)서류 제출일 현재 당사는 이사회내 위원회를 설치하지 않았습니다.&cr

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	1	500,000,000	-	-	무보수
기타비상무이사	1	-	-

주) 상기 '인원수'는 본 서류 제출일 현재 재임 중인 사외이사 등의 수를 기재한 것이며, '주총승인금액'(제21기 정기주주총회 승인)은 사내이사 2명을 포함한 전체 이사에 대한 이사보수 총 한도금액입니다. &cr

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

해당사항 없습니다.&cr

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

해당사항 없습니다.&cr

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업(032701)'으로, '체외진단용 의료기기 및 진단시약의 연구개발, 제조, 판매업' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주력제품인 '알러지 진단키트'를 필두로 신개념 기술을 도입한 '각종 면역화학 진단 키트', '임신진단 키트'를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 또한 사업확장을 위한 신성장 사업으로 '암조기진단', '특수 감염성질환 진단'과 관련한 체외 진단기기를 개발하여 시장에 출시 준비를 하고 있습니다.&cr

가. 업계의 현황

&cr (1) 산업의 특성 및 성장성 &cr&cr ① 체외진단 의료기기 시장 &cr

당사가 영위하고 있는 체외진단 의료기기분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합 된 기술기반 제조 산업입니다.&cr&cr체외진단 의료기기는 크게 진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품과 현장진단(POCT, Point-Of-Care Testing)용 제품으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다.&cr

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 흐름은 발병 후 진단, 수술, 치료에서 발병 전 진단, 예방, 관리로 패러다임이 변화하고 있습니다. 따라서 이러한 체외진단의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다.&cr

체외진단 의료기기 시장은 21세기 스마트/정보화/인공지능 기술과 융복합이 용이한 산업으로서, 기존 수십억원의 도입 비용이 필요하고 환자에게 육체적, 금전적 부담이 큰 대형 의료검사 장비와 달리, 일상적·정기적으로 적은 부담으로도 검사가 가능하며, 스마트기기와 응용하여 대규모의 의료정보를 수집하고 환자와 의사에게 제공이 가능하며, 데이터베이스를 구축하기 쉽고 구축된 데이터베이스를 바탕으로 인공지능을 이용한 분석, 정보제공, 진단, 처방을 가능하게 합니다.&cr

체외진단 기기에 속하는 주요 진단 카테고리의 경우 면역화학 진단, 혈당진단, 임상 화학, 분자진단, 미생물 및 감염병 진단 등이 포함되며 당사가 생산 및 공급하고 있는 주력 제품들은 이중 시장의 1/3정도를 차지하고 있는 면역화학진단과 15%정도를 차지하고 있는 임상화학, 그리고 5%정도를 차지하고 있는 미생물 및 감염병 진단분야입니다.

체외진단기기 세부 분류와 점유율 현황.jpg 체외진단기기 세부 분류와 점유율 현황

*출처 : Global IVD Market(by Test Type) 2020 vs 2030, BIS Research; 2020

&cr ② 현장진단 의료기기 시장&cr

현장진단 위료기기는 신속진단 체외진단 의료기기의 하위 카테고리로서 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며, 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)로 불리기도 합니다.&cr&cr체외진단을 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존에 대형 병원의 임상진단과 대형 병원의 임상진단의학과의 중앙검사실이나 검진센터 등에서만 이루어지던 진단에 비해 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단, 결과보고에 이르기까지의 진단 시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다.

신속진단 시장은 미국이 2017년 전체시장의 39.4%를 차지할 정도로 가장 큰 시장을 형성하고 있으나 체외 진단시장의 후발지역인 아시아시장은 정통적인 대형 장비에 의존하는 진단방식보다는 소형화가 가능하여 빠르게 보급이 가능한 특성을 가지며, 정밀도와 정확도 또한 대형장비에 버금가는 자동화된 계측장비에 의한 다중 진단과 현장진단형 신속진단장비가 시장을 선도할 것으로 예측됩니다. 이러한 측면에서 중국, 인도 및 동남아시아 시장에 대한 당사 진출 가능성은 높다고 할 수 있습니다.

[신속현장 진단기기(POCT)의 장단점]

구분	장점	단점
현장검사(POCT)	- 적은 양의 검체로 손쉽게 검사가 가능함 - 신속한 검사결과 - 환자 편의성 증대 - 신속한 치료가 가능함 - 검사 소요시간이 짧음	- 중앙검사실에서 검사를 하는 것보다 더 비싼 단가 - 정밀성 및 정확도의 문제 - 제한된 측정검사종목

- 고령화 사회에 따른 가정 혹은 인근 소규모 의원에서의 간단하고 신속한 질환 검사가 요구&cr&cr노령 인구층이 두터워짐에 따라 갖가지 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 노인의 경우 대규모 종합병원에서의 빈번한 접수 및 진단검사가 쉽지 않으므로 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 검사 시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단검사시스템이 보편화될 전망입니다.&cr

주기적인 급성전염병의 출현 등으로 대규모 잠재 감염 환자군에 대해 신속한 스크리닝으로 환자 선별이 필요합니다. 2020년 Covid19의 대유행으로 알 수 있듯이 순식간에 전 세계적으로 확산되는 전염성 질환이 주기적으로 출현함에 따라 상황 발생 시 신속히 감염자 및 환자를 선별하는 진단시스템이 반드시 필요하며 이 필요성에 대응하는 시스템으로는 현장검사시스템(POCT)이 가장 효과적인 진단시스템입니다. 갑자기 발생하는 신종 전염병에 대한 신속한 스크리닝 진단시스템 구축을 위해서는 해당 마커 확보만 이루어지면 곧바로 키트 개발이 가능한 범용 플랫폼 기술 등이 필요하며 현재로서는 현장검사 시스템의 기본 기술인 면역크로마토그래피 기술이나 랩온어칩 기술 등이 가장 적합한 방식으로 판단됩니다.&cr

- 생물무기 테러에 대비한 현장검사시스템 발전을 위해 야전 혹은 일선 경계현장에서의 생물무기 테러 검사&cr&cr분단국가로서 장티푸스, 콜레라, 탄저병 등 생물무기 테러가 의심될 때 신속하게 현장에서 검출할 수 있는 시스템 구축이 필요하며 생물무기 테러에 대비한 신속진단시스템을 운용하기 위해서는 국가적으로 상시 비축할 현장검사키트의 수요가 전 세계적으로 요구되고 있습니다.&cr

- 미래의 의료시스템인 자가진단 및 U-Health에 대응하는 현장진단시스템, 비침습적 바이오진단을 통해 자가진단 및 원격진단 시스템 구축&cr&cr현재 임신, 배란, 자가혈당 측정이 대다수인 자가진단(Self-Testing)의 범위가 전 세계적으로 점점 확대되는 추세이며 향후에는 대부분의 대사성 질환 및 대표적인 암 진단까지 자가진단으로 이루어질 전망입니다. 즉 자가진단의 범위는 정상범위 이탈 유무만을 판단하여 비정상 검사결과를 발견하였을 때 의료기관을 방문하도록 유도하는 수준으로 이루어질 전망이며 이를 위해서는 일반인이 채혈을 하지 않더라도 비침습적 검체, 즉 타액, 소변, 눈물, 땀 등을 이용한 검사가 가능할 수 있는 검체 전처리 기구와 키트의 개발이 필요하며 가정용 전자제품 수준의 단순한 측정기의 보급 또한 필요합니다.

③ 면역화학 진단기술 기반 전문/신속현장 진단기기시장

&cr- 알러지 진단기술 제품

&cr알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료과정을 결정하기 위하여 체내 그리고 체외에서 수행됩니다.&cr&cr <알러지 진단 시장 구성>

제품군	알러젠(항원)	검사	최종 사용자
분석키트 분석장비 서비스	호흡기성 알러젠 음식 알러젠 약물 알러젠 기타	체내 검사 체외 검사	진단검사실 학교 연구실 병원

알러지 진단제품시장의 크기는 알러지질환의 유병률을 따라가며 알러지 질환의 유병률은 역설적으로 해당 국가의 생활(위생)과 소득수준이 올라갈수록 증가합니다. 그 이유로 사람에서 건강한 면역체계의 확립은 유년기의 다양한 항원의 노출로부터 성립하는데 생활/소득수준이 높을수록 아이가 더 위생적인 환경에서 자라 다양한 항원에 대한 노출이 적어지기 때문입니다.&cr

일례로 국내에서 3대 만성 알러지 질환인 알러지비염, 천식, 아토피피부염의 경우 1998년에서 2018년까지 지속적으로 의사진단경혐률이 증가하였습니다. 다른 만성질환인 간염이나 신장질환 등의 진단비율의 경우에는 유병률이 변화하지 않는 것과는 대조적입니다. 따라서 알러지 진단 제품은 대부분의 소득수준이 높은 유럽과 미국에서 발전하였고 큰 진단시장을 형성하고 있습니다.

당사의 주력 제품인 알러지 질환의 진단키트는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 상승하고 있는 지역을 목표로 하고 있으며, 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다등의 북미, 유렵연합 등이 있으며 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역시장을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준이 증가하고 위생에 관심이 많아질수록 유병률 또한 높아지므로 더 큰 시장을 형성할 것이며, 이미 여러 알러지 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션이라고 할 수 있습니다.&cr

3대 알러지 질환별 의사진단 경험률 통계.jpg 3대 알러지 질환별 의사진단 경험률 통계

* 출처: 국민건강영양조사(질병관리청 만성질환 통계)

이러한 알러지 진단시장의 경우 이미 여러 알러지 진단제품이 국내에 출시되어 있으나, 정확성이 높은 단일 진단 제품인 ImmunoCAP의 경우 가격이 비싸고 보험이 되는 개수가 제한적(6항원 Test 수준)으로 수백종이 넘는 항원들을 모두 테스트하기엔 가격적인 부담이 심한 편입니다.

체외 진단의료기기 중에서 검사의 결과가 질병의 심각성이나 치사율 등에 미치는 영향이 극히 적고 정확한 진단으로 삶의 질 향상으로 인한 이점이 매우 크므로 시장이나 규제당국(식약처)의 규제 환경이 엄격하지 않은 편입니다.

- 면역력 신속진단기술 제품

&cr면역력 신속진단 키트 제품군의 목표 시장은 헌혈/수혈이 필요한 의료현장, 장기 요양이나 입원 등으로 면역력이 떨어지기 쉬운 환자 등 면역력 현장 검사를 필요로 하는 병원, 및 면역력 강화 처방 등을 자주 하는 한의원 등 전문 진단 검사 시장과 면역력이 떨어지기 쉬운 장/노년층의 면역력 모니터링, 감염성 질환의 유행 시기, 또는 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가면역 체크로 건강관리가 필요한 사람이 일반용 제품의 타겟이 됩니다.&cr

특히 유럽의 경우 헌혈 전 헌혈자의 면역력이 수혈여부를 결정하는 품질요소이기 때문에 이러한 신속 현장진단 제품의 수요가 매우 클 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 면역력 측정에는 고가의 종합혈액분석장비가 필요하며 검사결과 확인에 하루이상의 시간이 필요합니다.&cr

당사가 개발한 '이뮨첵'은 면역력을 현장에서 신속하게 측정하는 키트로서는 세계 최초이며 무궁한 가능성을 지니고 있다고 할 수 있습니다. 다만 의료진/일반의 커다란 수요에도 불구하고 신기술이 적용된 제품으로 의료용 제품에 대한 식약처의 제품 허가 기준이 약간 까다롭다는 것이 규제환경으로써의 어려움으로 작용하고 있습니다.

- 임신 신속진단기술 제품

&cr임신 신속진단기술 제품은 의료현장진단용과 일반소비자용으로 구분됩니다. 의료현장진단용 제품의 경우 위음성 극복기술을 통한 높은 정확도 향상 및 간이/신속한 검사를 통해 임신여부를 판단할 수 있게 해줍니다. 일반 의료현장에서도 치료행위 전 빠르게 임신여부를 파악할 수 있도록 사용할 수 있습니다. 일반용 제품의 경우 약국이나 인터넷 마켓등의 판매경로를 통하여 구입할 수 있습니다.&cr

수요의 변동요인으로는 해당 시장의 임신 및 출산율에 영향을 받습니다. 따라서 출산률 최저수준인 국내시장에서는 고급형 시장을 주력 타겟으로 하며, 높은 출산률을 보이며 인구가 많은 국가, 또는 소득수준이 높아 고급형 제품의 수요가 높은 국가로의 시장진출을 진행하고 있습니다.

&cr ④ 감염성 질환 기술기반 전문/신속현장 진단기기(감염성 질병 진단시장)

&cr- 항생제 감수성 검사 제품

&cr항생제 감수성 검사 제품의 목표시장은 전문 진단검사시설을 갖춘 종합/대학 병원시설, 전문 진단검사실, 주기적인 내성 모니터링이 필요한 검역소, 동물병원 등입니다.&cr&cr소규모 검사실의 경우 disk diffusion 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기계의 경우 종합/대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 이러한 장비들이 개발된 지 30년 이상 지났기 때문에 이후 개발된 새로운 항생제를 탑재할 용량이 부족한 실정입니다.&cr&cr따라서 당사가 개발한 전기용량측정방식의 장비는 두 종류의 장비들을 대체할 목표를 가지고 있습니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. &cr

oecd 주요 항생제 사용량 통계.jpg OECD 주요 항생제 사용량 통계

중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 Last resort antibiotics(최후의 보루 항생제)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등)나 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴) 등에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며 교통수단의 발달로 국가 간 인적교류가 활발해짐에 따라 이들 내성 균주가 널리 퍼지고 있는 실정으로 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다.&cr

이러한 내성균주들은 인수공통으로 감염을 시킬 수 있으며, 2010년 중반부터 WHO 및 WHO에 가입한 국가들에서는 One Health 프로젝트를 진행하고 있습니다. 프로젝트를 진행하는 많은 국가들이 인수공통 감염병의 통제를 위해 항생제 내성균 감시 체제를 구축하고 있으며 이에 필요한 고성능의 다종 항생제 내성을 검사할 수 있는 자동화 기기 수요가 증가하고 있습니다.&cr&cr당사가 개발하는 항생제 감수성 검사기기는 새로운 방식의 측정방법으로 식약처의 의료기기에 관련된 규제가 규제환경으로 적용됩니다.

- 감염성 질환 신속진단 제품

&cr당사의 '코비첵'을 비롯한 바이러스 감염성 질환 신속진단 제품군은 범세계적으로 유행하고 있는 COVID-19 등의 신속 검사를 목표로 수출허가를 받았습니다.&cr&cr비교적 식약처의 제품허가가 까다로운 국내에 비해, 인구가 많고 검사의 수요가 높으나 검사키트 생산기술이 부족한 중국, 인도를 비롯한 동남아시아나 남미, 동유럽국가들로의 우선적인 시장진출을 진행하고 있습니다. 이러한 신속진단 제품의 수요는 해당 감염성 질병의 유행이나 백신개발등의 예방책에 의해 변동할 수 있습니다.

&cr (2) 산업의 성장성 &cr

당사는 체외진단기기 연구개발 제조 전문 업체로서 다음과 같은 시장에 진출 또는 진출 예정입니다.

&cr ㆍ 체외진단기기 (IVD, In vitro Diagnostics) 시장

ㆍ 현장진단기기 (POCT, Point of care Testing) 시장

ㆍ 면역단백질 진단 제품 시장

ㆍ 알러지 진단 시장

ㆍ 임신 진단 시장

ㆍ 감염성 질환 체외진단 시장

ㆍ 항생제 감수성 검사 시장

ㆍ 암 바이오마커를 이용한 검진 시장

ㆍ 자가면역 질환 진단 시장

① 체외진단기기 시장

&cr전 세계의 체외진단 기기 시장은 2019년 기준 655억 7500만 달러에서 2030년 1138억 6100만달러까지 매년 평균 5.06%의 시장 성장을 기록할 것으로 예측됩니다.&cr

글로벌 체외진단 검사기기 시장의 현황 및 전망.jpg 글로벌 체외진단 검사기기 시장의 현황 및 전망

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020

국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하며, 2019년 12억 8,800만달러에서 2030년 21억 6,900만 달러수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다. 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장은 전체시장의 약 8.9%를 차지하고 있습니다.&cr

국내 체외진단 검사기기의 시장 현황 및 전망.jpg 국내 체외진단 검사기기의 시장 현황 및 전망

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020)

&cr ② 현장진단(POCT) 검사기기 시장

&cr현장기기 검사시장은 체외진단 검사시장의 한 세부갈래로 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6,700만달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1,700만달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25%정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다.&cr

글로벌 현장진단 검사기기의 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 현장진단 검사기기의 시장 현황 및 전망

* 출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018

국내 현장진단 시장의 경우 2017년기준 2억 8,200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며 2026년 4억 7,500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.&cr

국내 현장진단 검사기기 시장의 현황과 전망.jpg 국내 현장진단 검사기기 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018

&cr ③ 면역단백질 진단제품 시장

&cr동 시장은 당사가 현재 판매하고 있는 알러지 진단 검사기기, '이뮨첵', '트리첵', '코비첵'등 현장진단기기, 신사업 파이프라인으로 연구 개발중인 암 바이오마커 진단, 자가 면역질환 진단 등이 모두 포함된 시장으로, 2019년 101억 3,600만달러에서 2027년 183억 8,700만 달러로 매년 평균 6.6%의 성장률을 보일것으로 예상됩니다.&cr

글로벌 면역단백질 검사기기 시장의 현황 및 전망.jpg 글로벌 면역단백질 검사기기 시장의 현황 및 전망

* 출처: Immunoprotein Diagnostic Testing Market. Allied Market Research, 2020

&cr <검사 분야별 면역단백질 시장의 규모와 성장 예측>

단위: 백만달러	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	CAGR
감염성 질환 검사	2,316	2,663	2,877	3,027	3,186	3,352	3,257	3,710	3,903	5.6%
암 질환 진단검사	1,776	2,089	2,309	2,486	2,676	2,880	3,099	3,334	3,586	8.0%
자가면역 질환검사	1,599	1,863	2,040	2,177	2,322	2,478	2,644	2,820	3,009	7.1%
알러지 검사	1,024	1,199	1,319	1,414	1,515	1,623	1,739	1,863	1,995	7.5%
내분비 검사	1,330	1,536	1,666	1,760	1,860	1,965	2,077	2,194	2,318	6.1%
독성 검사	924	1,072	1,168	1,240	1,316	1,397	1,483	1,575	1,672	6.6%

* 출처: Immunoprotein Diagnostic Testing Market. Allied Market Research, 2020

④ 알러지 체외 진단제품 시장

&cr당사의 주력사업인 알러지 진단시장의 경우 2018년 기준 7억 5,310만 달러에서 2024년 12억 8,900만 달러로 매년 9.37%의 고속성장을 이룰 것으로 보입니다. 특히 아시아-태평양 시장에서는 평균 10.07%의 고속성장을 이룰것으로 전망하고 있습니다.&cr

글로벌 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망.jpg 글로벌 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019

국내시장의 경우 2018년 기준 1,784만달러 규모의 시장을 형성하여 세계 시장의 약 2.4%정도를 차지하고 있으며 2024년까지 3,079만달러 규모의 시장으로 성장하여 매년 9.53%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다.&cr

국내 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망.jpg 국내 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019

⑤ 임신 진단키트 시장

&cr당사의 임신진단 키트인 '트리첵'이 속하는 글로벌 임신진단 키트 시장은 2018년 기준 8억 4,270만 달러에서 2024년 12억 350만달러로 매년 6.12%의 평균 성장을 할 것으로 예측됩니다.&cr

글로벌 임신검사 키트 시장의 현황과 전망.jpg 글로벌 임신검사 키트 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Pregnancy Detection Kits Market, Mordor Intelligence, 2019

국내시장의 규모는 2018년 기준 1,994만달러로 글로벌 시장의 2.1%정도를 차지하고 있으며 2024년에는 2,799만달러 수준으로 매년 5.82%의 성장을 이룰 것으로 전망됩니다.&cr

국내 임신검사 키트 시장의 현황과 전망.jpg 국내 임신검사 키트 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Pregnancy Detection Kits Market, Mordor Intelligence, 2019

⑥ 감염성 질환 체외진단 시장

&cr당사는 감염성 체외진단 신속진단 키트인 '코비첵(COVID-19)'을 대표하는 시장이며 현재 COVID-19를 포함한 '인플루엔자 동시진단 키트' 등을 개발하고 있습니다.&cr&cr해당 시장의 경우 COVID-19의 범세계적 유행에 따라 체외진단 의료기기 시장에서도 가장 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 2019년 12억 4,950만 달러에서 2025년 28억 5,330만 달러로 대유행에 따른 2019-2020년 27.5%에 달하는 예외적 성장을 제외하면 2020년부터 2025년까지 매년 평균 12.36%의 가파른 성장을 이룰 것으로 전망되는 시장입니다.

글로벌 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망.jpg 글로벌 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Infectious Disease Rapid Diagnostic Test Market, BIS Research, 2020&cr

국내 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망.jpg 국내 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Infectious Disease Rapid Diagnostic Test Market, BIS Research, 2020

아시아 시장의 경우 2019년 글로벌 시장의 13.75%를 차지하고 있으며, 2020~2025년의 기간동안 세계 평균보다 높은 13.85%의 가파른 성장을 지속할 것으로 보입니다.

국내 시장의 경우 2019년 2,000만달러로 세계시장의 1.6%정도를 차지하고 있으며 2020년 2,520만달러 수준으로 26.0%의 급성장을 이룰것이며, 2025년엔 4,860만 달러 수준으로 매년 14.0% 수준의 세계시장 평균 성장률을 뛰어넘는 급성장을 이룰 것으로 기대됩니다.

⑦ 항생제 감수성 검사 시장

&cr당사의 항생제 감수성 검사 기기인 '프로티아 - AST'가 포함된 글로벌 항생제 감수성 검사 시장은 2017년 27억 900만달러에서 2022년 34억 7,390만달러 수준으로 매년 평균 약 5.12%의 성장을 이룰것으로 예측됩니다.&cr

글로벌 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망.jpg 글로벌 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망

* 출처 : Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018

우리나라가 포함된 아시아-태평양 지역의 검사 시장 규모는 2017년 6억 670만달러에서 2022년 7억 9,450만 달러 수준으로 매년 평균 5.5%의 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.

아시아-태평양 및 국내 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망.jpg 아시아-태평양 및 국내 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망

* 출처 : Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018

국내시장의 경우 글로벌 시장의 약 2% 정도의 시장규모(추정근거: 글로벌 IVD, POCT, 면역화학진단 시장에 대한 국내시장 규모를 바탕으로 추측)를 차지할 것으로 예측하고 있으며, 건강보험 심사평가원에 집계된 진료금액 기준 2018년 2,098억원에서 2019년 2,246억원으로 약 7.1%정도 성장 및 매년 6~7%정도의 성장률을 보일 것으로 예측하고 있습니다.&cr

국내 항생제 감수성 검사 진료금액.jpg 국내 항생제 감수성 검사 진료금액

* 출처: 건강보험심사평가원 통계자료,2020

⑧ 암바이오마커를 이용한 진단검사 시장

&cr암 바이오마커를 이용한 진단검사시장은 매우 급격하게 성장하고 있는 시장 분야로 글로벌 시장 2019년 기준 130억 4,580만달러의 시장을 형성하고 있으며, 2025년 255억 4,380만 달러까지 매년 평균 11.85%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다.&cr

글로벌 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망.jpg 글로벌 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망

* 출처: Global Cancer Biomarkers Market, Mordor Intelligence, 2020

국내시장의 경우 2019년 기준 3억 4,080만 달러의 시장을 형성하고 있어 글로벌 시장의 2.1%정도를 차지하고 있으며 2025년까지 매년 평균 11.53%의 성장을 이루어 총 6억 5,580만 달러의 시장 규모를 이룰 것으로 전망하고 있습니다.&cr

국내 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망.jpg 국내 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망

* 출처: Global Cancer Biomarkers Market, Mordor Intelligence, 2020

⑨ 자가면역질환 진단검사 시장&cr

당사는 신규 사업으로 자가면역질환에 대한 바이오마커를 통해 진단 검사가 가능한 제품을 출시 예정입니다. 글로벌 자가면역질환 진단 시장은 2017년 기준 30억 9,410만 달러에서 매년 평균 8.9% 씩 성장하여 2022년 47억 3,880만달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.&cr

글로벌 자가면역 진단 검사 시장의 현황 및 전망.jpg 글로벌 자가면역 진단 검사 시장의 현황 및 전망

* 출처: Autoimmune Disease Diagnosis Market, MarketsandMarkets, 2018

국내 시장규모는 현재 약 6,000만달러 내외의 시장을 형성하고 있을 것으로 추정됩니다. 국내 시장은 글로벌 시장의 약 2%정도를 차지할 것으로 예상하고 있으며(추정근거: IVD 및 POCT, 면역단백질 측정시장에서의 한국시장규모를 토대로 예측함), 2017년 이후로 매년 연평균 약 10%정도의 시장성장률을 기록할 것으로 예측됩니다.

&cr (3) 경기변동의 특성 &cr

체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다.&cr

알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며 세계적으로든 국내적으로든 매년 성장을 하고 있는 시장입니다. 향후 중국 및 인도가 지속적으로 도시화가 진행될 것으로 전망되므로 당 사가 해당 국가에 진입한다면 큰 폭의 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

&cr <체외진단 기기의 제품수요에 영향을 주는 요인>

영향을 받음	영향이 적거나 없음
질병의 유병률, 만성률 감염성 질환의 유행 질병에 대한 이해도 병원 방문율 시스템의 도입(정기적인 검사) 글로벌화 (국가교류의 확대)	계절적 요인 경기의 호황 유행 등

&cr (4) 경쟁요소 &cr

국내의 의료환경은 대형병원 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT 제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다.&cr&cr현재는 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있으나, 최근 로컬 병원 및 검진센터의 경우 자체 수익 구조의 필요성 및 알러지 등 구체적 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 POCT수요가 급증하고 있습니다.&cr&cr또한 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국 중심의 특수한 유통 채널을 형성하고 있는 국내의 특수성과 결합되어 가격 경쟁력 및 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

현재 당사가 주력하고 있는 '체외진단 알러지 진단키트' 사업의 경쟁상황은 국내 업체로는 선발주자인 (주)LG화학(구(주)LG생명과학)과 당사 외 뚜렷한 경쟁자가 없는 상황입니다.

[제품군별 국내외 주요업체 현황]

구분	제품군	주요기업
국내	진단키트	LG화학, 당사
서비스	이원의료재단, 녹십자의료재단, 씨젠의료재단 등
국외	진단키트, 진단장비, 서비스	Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens Healthcare, Danaher Corporation, Inc, Omega Diagnostics

&cr당사는 2013년 품목허가를 받은 뒤 2015년부터 본격적인 시장진입에 성공하여 지금까지 지속적으로 국내시장 점유율을 높여 왔습니다. 현재 국내 진단키트 시장은 LG화학과 양분하고 있습니다. &cr&cr최근 알러지 검사가 체외진단으로 보편화 되고 피부검사와 같은 전문검사 기술의 활용도가 작아지고 있음에 따라, 일반 중소병원에서 체외진단 방식의 검사 및 수탁기관들의 분석대행 서비스가 확대되고 있는 상황입니다.

&cr (5) 자금조달의 특성 &cr&cr 당사의 주요 자금조달원은 국내에 한정되어 있으며, 유상증자 등 자본시장을 통한 자금조달의 방식을 이용하고 있습니다. 자본시장을 통한 자금조달을 위해서는 회사의 경영실적 및 주가수준이 중요한 영향을 미치고 있으며, 자금조달 방식에 따라 재무적 투자자 발굴이 자본조달의 성패를 좌우합니다. &cr&cr현재 코넥스 시장 상장법인인 당사는 향후 코스닥시장으로의 이전상장을 통해 대규모 자금을 유치할 수 있을 것으로 기대하고 있으나, 그 시기는 현재 확정되지 않았습니다.&cr&cr현재 당사는 금융기관으로부터의 차입금이 전혀 없는 상태입니다. 향후 필요하다면 금융권을 통한 자금조달 방식을 활용할 수도 있으며, 이를 위해서는 회사의 경영실적과 신용평가 등급, 담보여력이 중요한 자금조달의 요소이자 동 기준으로 차입여부, 차입규모, 이자율이 결정될 것입니다.&cr&cr (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 &cr&cr 알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.&cr

제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다.&cr

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 진행하고 있는 상황입니다.&cr

판매대행회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구하므로 동시에 여러 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 2016년 이후 본격적인 해외 진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루며 급속하게 성장하고 있습니다.&cr

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 사업 지역의 관련 법령은 하기와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용
의료기기법	의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법
의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령)
의료기기법 시행규칙	의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령)
의료기기 제조 및 품질관리 기준	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)
의료기기 허가 ·신고 ·심사 등에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가·인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시)
의료기기의 안정성시험 기준	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시)
의료기기 표시기재 등에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시)
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정	의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

&cr

나. 회사의 현황

&cr (1) 영업개황 및 사업부문의 구분

&cr ① 영업개황

&cr체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 흐름은 발병 후 진단, 수술, 치료에서 발병 전 진단, 예방, 관리로 패러다임이 변화하고 있습니다. 따라서 이러한 체외진단의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다.&cr&cr이와 같이 시장이 확대되는 추세에 선제 대응을 하기 위해 당사는 국내에 한정되어 있던 영업전략을 해외시장으로 확대해 왔습니다. 관련 분야의 업력과 시장 지배력, 그리고 우수한 연구실적을 바탕으로 한 기술의 우수성, 기술적용의 효율성 및 경제성을 강점으로 국내외 체외진단시장을 선도하기 위해 노력해 왔으며, 그 결과 국내뿐만 아니라 해외시장에서의 매출액 또한 꾸준히 증가하고 있습니다.&cr&cr실제로 2019년도를 제외하고 2017년 이후 현재까지 지속적으로 매출액이 증가하고 있습니다. 특히 2020년도의 경우 사상 최고의 매출실적을 달성하였고 2021년도 또한 연속적인 사상 최고실적 달성이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.&cr&cr40% 이상의 국내시장 점유율을 확보하고 있는 당사의 주력제품인 '체외진단용 알러지 진단키트'를 비롯하여 '면역진단키트', '임신진단키트' 등 진단키트의 매출비중이 약 85%, '알러지 진단장비' 매출액이 약 7%를 차지하고 있으며, 지역으로는 국내 매출비중이 약 85%의 비중을 차지하고 있습니다.&cr&cr ② 공시대상 사업부문의 구분

&cr당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업(032701)'으로, '체외진단용 의료기기 및 진단시약의 연구개발, 제조, 판매업' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주력제품인 '알러지 진단키트'를 필두로 신개념 기술을 도입한 '각종 면역화학 진단 키트', '임신진단 키트'를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 또한 사업확장을 위한 신성장 사업으로 '암조기진단', '특수 감염성질환 진단'과 관련한 체외 진단기기를 개발하여 시장에 출시 준비를 하고 있습니다.&cr&cr (2) 시장점유율

당사의 주력제품 시장인 알러지 진단 키트의 경우, 국내시장은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 시장을 양분하고 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다. 그러나 앞서 기술한 바와 같이 동 시장은 2018년 약 7.5억$의 시장규모를 가지고 있으며, 2024년까지 연평균 9.37%씩 성장하여 2024년에는 약 13억$ 규모 로 성장할 것으로 예측되는 시장입니다.&cr&cr당사는 현재 ' 체외진단용 알러지 진단키트' 시장의 40% 이상을 점유하고 있습니다. 대리점 체제를 구축하고 기술력, 경제성을 바탕으로 한 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복한 결과 현재 LG화학 및 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술 '병렬식 라인형 다중진단기술'을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 도모 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객의 만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 시장진입과 괄목할 만한 시장점유율을 확보하게 되었습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 다양한 종류의 알러지 진단키트를 출시함으로써 시장 확대를 도모해 가고 있습니다.

아울러 세계시장에서 후발주자로서 약점을 극복하고 각 국가별 의료기기 규제 장벽을 극복하기 위하여 당사는 각 국가별 해외 파트너(Agent) 체제를 구축하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 OEM 납품을 고려하고 있습니다.&cr

당사는 알러지 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 빠른 시일내에 받았으며, EU의 CE인증 또한 획득하였습니다.&cr

또한 경제성 있는 다중 알러지 진단키트를 제조할 수 있는 '병렬식 라인형 바이오칩(PLA: parallel lines array)'에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438)을 확보하고, 효율적인 생산기술 채택과 안정적인 생산체제 구축, 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여 선발주자인 대기업의 영업 장벽에도 불구하고 본격적인 제품 출하 3년 만에 높은 시장 점유율까지 성장하였습니다.

&cr (3) 시장의 특성

&cr 당사의 전문 검사실용 체외진단 의료기기 제품군과 이뮨첵 IgG와 같은 현장검사용 체외진단 의료기기의 경우 B2B 시장을 목표로 합니다. 체외진단 의료기기 제조업 특성상 B2B 시장의 경우 병원, 요양원, 전문 진단검사실, 보건소, 검역소, 동물병원 등이 잠재적 고객이며, 전문적인 진단검사 키트와 진단 장비등이 수요 제품입니다.&cr

당사의 자가면역력검사키트와 차세대 임신진단키트는 B2C 시장영역에 속하며 현장검사용 체외진단 의료기기 제품군의 일부가 병원에서도 사용되며 약국, 또는 온라인 마켓등을 통한 일반 소비자를 타겟으로 합니다.&cr

B2B 제품군과 B2C 제품군이 일부 연계될 수 있으나 해당 제품의 주 수요처에 따라 제품요구사항, 최소요구 성능, 홍보 방법, 판매 채널, 제품 가격등 접근 방법을 달리하고 있습니다.

&cr당사의 주력 제품인 알러지 진단키트는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 상승하고 있는 지역을 목표로 하고 있으며, 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다등의 북미, 유렵연합 등이 있으며 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역시장을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준이 증가하고 위생에 관심이 많아질수록 유병률 또한 높아지므로 더 큰 시장을 형성할 것이며, 이미 여러 알러지 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션이라고 할 수 있습니다.&cr &cr 당사는 알러지 진단키트에 대한 인도, 러시아, 이란 등의 허가 완료로 인한 매출액의 증가가 예상되며, 애니티아 canine IgG, 애니첵, 프로티아 Food IgG, 프로티아 알러지 큐 아토피 64 등 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다.&cr

또한 임신진단테스트기인 트리첵의 미국 FDA 승인 이후 본격적으로 미국 등 북미지역에 대한 영업을 강화할 예정이며, 국내에는 OEM납품도 병행할 예정으로 본격적인 임신진단테스트기 매출의 확대가 예상됩니다.&cr &cr (4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발

&cr당사는 현재 혈액에서 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.&cr&cr- 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술&cr&cr항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며 면역체계가 특정세포를 공격, 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포의 경우 암세포 특이적인 단백질을 많이 생산하며 정상인의 경우 이러한 비정상적인 세포에 대한 면역체계를 가동하여 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체가 감소하게되나, 암환자의 경우 암세포가 이러한 면역체계에 대한 회피 매커니즘을 가지고 있습니다. 따라서 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

&cr이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

ㆍ 진단검사 비용이 저렴함

ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능&cr&cr <진단방식 비교요약>

진단방식	광학적 진단	기존 혈액 바이오 마커	조직검사	오토항체 진단기술
검사방법	체외: 초음파, CT, MRI 체내: 내시경	혈액 추출 (혈장 또는 전혈)	조직 추출 (내시경, 또는 수술)	혈액 추출 (혈장 또는 전혈)
장점	병변을 눈으로 확인하므로 진단 특이도가 매우 높음(90%>)	비용이 비교적 저렴	검사결과가 매우 정확함	암의 1기, 2기에 &cr높은 민감도로 조기검사 가능, &cr 환자의 부담이 적음
단점	비용이 비쌈 방사성 조영제 등을 사용 검사비용이 비쌈 영상기사나 의사의 판단이 중요	비교적 낮은 민감도와 특이도 해당 바이오 마커를 공유하는 다른 질병에 의한 위양성 결과	의심/기저증상 발견후 진행하므로 조기진단 어려움 내시경, 수술 등 환자의 부담이 매우 큼	바이오 마커 개발의 기술적 난이도가 매우 높음

이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.

&cr- 오토항체를 이용한 간암, 유방암 진단&cr

간암은 국내의 암중 발생빈도가 6번째인 암이나 발견 후 예후가 좋지 않은 암 중의 하나로 발생 빈도 대비 사망률이 높은 암으로 알려져 있습니다. 또한 간암은 혈액을 통한 조기 진단이 어렵고 주로 영상기기를 통한 진단으로 뒤늦게 발견되는 실정으로 암종 중에서 1인당 암환자 비용 부담액이 가장 큰 암에 해당합니다. 이러한 이유로 혈액에서 간단한 검사로 간암을 조기 진단할 수 있는 방법에 대한 요구가 절실한 실정입니다.&cr

암환자 1인당 비용 부담액 및 암진단시장 성장률.jpg 암환자 1인당 비용 부담액 및 암진단시장 성장률

당사의 간암 조기진단 제품의 원리는 간암 발생 초기에 환자의 혈액에서 발견되는 항-FASN, 항-ATIC 및 항e-IF3 오토항체 등의 새로 발굴한 혈중 오토항체와 여기에 특이적으로 결합하는 항원의 구조를 파악하여 오토항체 다중 검출법을 구성하고 이를 활용하는 암 진단법입니다. 이 기술에 대한 특허는 국내 및 해외에 등록이 완료되었습니다.

실제로 서울의 한 대학병원에서 진행한 일부 임상시험 결과, 기존의 혈중 바이오마커인 AFP검사 결과만으로는 60%의 민감도로 조기진단이 어렵지만 신규 오토항체가 추가된 다중 바이오마커를 이용한 검사결과는 민감도와 특이도가 각각 95.5%, 93.6%로 획기적으로 증가되어 환자 혈액을 이용한 임상적 유효성으로 상용화 가능성을 확인하였습니다.

현재는 당사 제품의 인허가를 위해 광범위한 임상적 유효성 검증 데이터 확보가 추가로 필요하며 이를 위해 임상 시험 계획과 상용화를 위한 보완 연구 개발 후 제품 인허가를 완료할 계획입니다. 인허가 완료 시 기존 제품보다 높은 민감도로 조기 진단이 가능한 특성으로 인해 기존 간암 진단 시장규모를 뛰어넘는 새로운 시장 창출은 물론 암의 조기 진단과 치료를 통해 국민의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

유방암 조기진단키트 역시 새로 발굴한 바이오마커인 혈중 오토항체들을 측정하여 암을 진단하는 방법으로 기존의 유방암 검사와 비교하여 단순한 검사 방법과 높은 민감성으로 인해 조기 진단이 용이합니다. X-선 검사, CT 검사 등의 영상진단법은 방사능 노출로 인한 부작용을 우려하여 선진국에서는 방사능 노출 횟수를 적극적으로 제한하고 있는 실정인데, 정확성이 높고 혈청을 이용한 체외진단제품이 개발되면 유방암 진단법이 획기적으로 변화될 것입니다. 유방암 조기 진단 시 5년 생존율이 90%에 달하므로, 조기 진단을 통해 여성의 건강 증진뿐만 아니라, 가정과 사회의 안정에 기여할 수 있으며, 암의 진단에 이어 효과적인 표적 치료법의 선택에도 유용하게 활용될 수 있을 것입니다.

- 병렬형 다중라인 기술과의 융합

&cr간암과 유방암을 시작으로 바이오 마커 개발, 분석기술의 축적과 다른 암종의 오토항체 라이브러리를 충분히 확보한다면 주요 암종을 모두 아우르는 종합 암진단 키트의 개발이 가능해집니다. 하지만 오토항체 바이오마커의 검출 기술은 기존의 ELISA 방식에 의존하고 있으며, 비교적 검출 과정이 복잡합니다.&cr

당사는 이러한 단점을 극복한 MAST기술 중에서도 가장 집적도가 높은 병렬형 다중라인 바이오칩 기술(PLA)를 개발하였고 특허를 통해 독점적으로 보호받고 있습니다.

따라서 자사의 기존 보유기술 및 앞으로 개발할 기술을 융합한다면 높은 경쟁력을 가진 종합 암 조기진단 키트를 개발할 수 있을 것으로 기대됩니다.

② 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발

&cr- 약물농도 정량 모니터링이 필요한 이유

&cr질병에 대한 약물 처방 시에는 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내 농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다. 약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방에서 가장 고민하는 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필요합니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 애로점을 가지고 있습니다.

- 약물농도 정량 모니터링 제품의 개발

&cr당사는 약물검사를 현장에서 적은 혈액으로 간편히 모니터링을 하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허 출원하였고, 이를 통하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.

- 약물농도 정량 신속진단 키트 시장의 전망&cr

의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보의 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 개인차에 의한 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며 의료현장에서 꼭 필요한 기술임을 애로사항으로 토로합니다.

약물 농도 정량 진단시장의 규모는 약1.5조원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물 농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 약물농도 정량 신속키트를 개발하게 된다면 커다란 의료시장의 Need를 충족할 수 있을 것으로 전망됩니다.

③ 자가면역질환 진단 기술기반 제품개발

&cr- 자가면역 질환이란

&cr자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기 자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기 자신의 세포를 공격하게 됩니다. 이러한 결과 정상 조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다. 이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것으로 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원 방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다.

대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. &cr

발병위치	주요 자가면역 질환	특징
뇌	다발성 경화증, 자폐증, 길랑바레 증후군	·병증이 만성화 되어 오랜 치료 or 평생 관리가 필요 ·환자 및 가족의 삶의 질을 크게 저하시킴 ·질병의 원인 특정이 어려움 ·80여종의 자가면역 질환이 알려짐
혈액	백혈병, 루푸스, 용혈성 이상지혈증
뼈	류마티스 관절염, 강직성 척추염, 다발성 근육성 류마티스
근육	근육성 이영양증, 섬유근육통
신경	말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증
피부	건선, 백반증, 습진, 피부경화증
갑상선	갑상선염, 하시모토 병, 그레이브스 병
위장관	1형 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 실리악병
폐	천식, 베게너육아종증

<주요 자가면역 질환의 종류와 특성>

- 제품 특성 및 적용 범위

&cr당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오 마커들을 개발 생산하여 자사의 주요제품인 알러지 진단키트와 같은 라인 블롯(Line Blot)방식의 제품을 개발하고 있습니다.

이러한 라인 블롯 방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 한번의 검사로도 여러 질병의 발병유무를 검사 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한번에 수십테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역질환들의 조기진단은 대부분의 자가면역 질환들이 만성화하여 많은 금전적 비용을 야기하고 오랜기간 동안 삶에 큰 고통을 줄 수 있다는 점을 고려하면 초기에 적절한 조치로 인체조직이 사멸하여 붕괴하지 않도록 함으로써 환자 자신 및 가족에 대해 원활한 삶의 질을 유지할 수 있도록 합니다.

즉 이러한 자가면역질환 진단기술은 비교적 적은 비용으로 환자 개인 및 사회에 큰 부담을 덜어낼 수 있는 제품이 될 것입니다.

- 시장 전망

&cr자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배정도 많습니다. 미국에서는 이러한 자가면역 질환자를 2750만명 정도로 추산하고 있으며, 국내 인구도 추산 약 400명정도의 환자가 발생할 것으로 추산됩니다. 특히 과거에 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.

따라서 이러한 자가면역질환 진단 시장은 매우 빠른속도로 성장하고 있으며 글로벌 시장 기준 자가면역질환 진단시장은 2017년 17억 2000만달러로 2022년까지 매년 9.9%의 고속성장을 이룰것으로 예상하고 있습니다(MarketsandMarkets, 2018).

&cr&cr (5) 조직도

1.6.조직도.jpg 조직도

&cr

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
정지훈	1979.02.14	기타비상무이사	-	-	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
정지훈	한국투자파트너스 이사	2008.08&cr2009.03~2016.12&cr2016.12~현재	연세대학교 생명과학 박사 졸업&cr한국노바티스&cr한국투자파트너스 이사	-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
정지훈	-	-	-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

기업경영에 필요한 해당분야 전문가

확인서 ◆click◆ 보고자가 서명(날인)한 『확인서』 그림파일 삽입 확인서(정지훈)_2021.10.13.jpg 확인서

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

11_주식매수선택권의부여 □ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

주식매수선택권은 상법 및 당사의 정관에 따라 회사에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원들에게 부여하는것으로 회사와 함께 동반성장할 수 있는 기회를 주고자 하는 취지입니다.&cr

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명	직위	직책	교부할 주식
주식의종류	주식수
---	---	---	---	---
최동섭	임원(미등기)	부서장	보통주	5,000
김경연	직원	-	보통주	1,000
조옥환	임원(미등기)	부서장	보통주	5,000
윤정윤	직원	-	보통주	1,000
정희석	임원(미등기)	부서장	보통주	5,000
강택규	직원	-	보통주	1,000
김영웅	직원	-	보통주	1,000
이상형	직원	-	보통주	1,000
김한결	직원	-	보통주	1,000
엄윤진	직원	-	보통주	1,000
김소현	직원	-	보통주	1,000
박현소	직원	-	보통주	1,000
이광호	직원	-	보통주	1,000
박가영	직원	-	보통주	1,000
홍성이	임원(미등기)	부서장	보통주	10,000
김현영	직원	-	보통주	1,000
이유미	직원	-	보통주	2,000
임기태	임원(미등기)	-	보통주	15,000
총( 18 )명	-	-	-	총(54,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분	내 용	비 고
부여방법	신주발행	-
교부할 주식의 종류 및 수	기명식 보통주 54,000주	-
행사가격 및 행사기간	1. 행사가격 : '자본시장과금융투자업에관한법률 시행령' 제176조의7 제3항을 준용하여, 주식매수선택권 부여 결의(승인)일 전일부터 과거2개월, 1개월 및1주일간의 각 가중산술평균가격을 산술평균한 가격과 주식의 액면가액 중 높은 금액을 기준으로 행사가격을 결정하되, 호가단위 미만은 호가단위로 절상함&cr&cr2. 행사기간 : 2024년 10월 29일~2028년 10월 28일	-
기타 조건의 개요	1. 주식매수선택권 부여일 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우(유상증자, 무상증자, 주식배당, 전환사채 또는 신주인수권부사채, 액면분할, 주식병합, 자본감소, 이익소각, 상환주식의 상환 등) 행사가격 및 수량을 조정할 수 있음&cr 2. 주식매수선택권 부여 관련 세부사항은 법령, 정관 및 주식매수선택권 부여계약서 등에 따름	-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

(단위 : 주)

총발행&cr주식수	부여가능&cr주식의 범위	부여가능&cr주식의 종류	부여가능&cr주식수	잔여&cr주식수
11,176,715	발행주식 총수의 10%	기명식 보통주	1,117,671	273,000

주) 상기 '잔여주식수'는 본 공시(공고, 통지)서류 제출일 현재 잔여 주식매수선택권의 행사로 교부할 수 있는 주식 의 총수이 며, 금번 임시주주총회에서 부여(승인)될 예정인 주식매수선택권 수량(54,000주)은 포함되어 있지 않습니다.&cr

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여인원	주식의&cr종류	부여&cr주식수	행사&cr주식수	실효&cr주식수	잔여&cr주식수
2021년	2021.03.31	13	보통주	47,000	-	-	47,000
2020년	2020.10.23	23	보통주	64,000	-	2,000	62,000
2020.03.30	10	보통주	16,000	-	4,000	12,000
2019년	2019.08.19	3	보통주	5,000	-	3,000	2,000
2019.05.30	2	보통주	25,000	-	-	25,000
2019.03.25	19	보통주	40,000	-	8,000	32,000
계	-	총( 70 )명	-	총(197,000)주	총( 0 )주	총(17,000)주	총(180,000)주

주1) 상기 사항은 본 공시(공고, 통지)서류 제출일 현재의 내역이며, 금번 임시주주총회에서 부여(승인)될 예정인 주식매수선택권에 대한 사항은 포함되어 있지 않습니다.&cr 주2) 상기 사항은 당기 및 최근 2사업연도에 관한 내역으로서, 그 이전에 부여, 행사 및 실효된 내역이 포함되어 있지 않습니다. 따라서 상기 '합계'란의 내역은 실제치와 차이가 있으며, 현재 행사가능한 '잔여주식수'는 273,000주입니다.&cr

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

해당사항 없습니다.&cr

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

해당사항 없습니다.&cr

※ 참고사항

※ 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 관한 사항&cr

코로나바이러스감염증-19 감염 및 전파를 예방하기 위하여 주주총회장 입구에 체온기 등을 비치할 예정이며, 당일 발열, 기침 증세가 있으신 주주님은 주주총회장 출입이 제한될 수 있습니다.&cr&cr또한, 마스크 미착용 주주님께서도 출입이 제한될 수 있으니 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용하여 주시기 바랍니다.&cr&cr참고로 주주총회 당일 사회적 거리두기 단계에 따라 입장 인원에 제한이 있을 수 있으며, 주주총회 개최 전 코로나바이러스감염증-19 확산에 따른 불가피한 장소변경이 있는 경우, 지체없이 재공시 하여 안내 드릴 예정입니다.