OLIPASS CORPORATION

Regulatory Filings • Oct 13, 2021

올리패스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.13)투자판단 관련 주요경영사항(비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 2a상 시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 2a상 시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의 사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상 시험 제목 - 고관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 1, 2단계 임상 2a상 시험 (A 2-stage Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of OLP-1002 Subcutaneous Injections for Reducing Moderate to Severe Pain due to Osteoarthritis in a Hip and/or Knee Joint)   2) 임상 시험 단계: 임상2a상 3) 대상 질환 명(적응증): 고관절/슬관절염 통증 4) 임상 시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 08월 25일 - 임상 승인 기관: 호주 인간 연구 윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC) - 임상 시험 기관: 호주 내 1개 병원(임상2a 시험의 제1단계) 5) 임상 시험 등록 번호: 호주 임상등록 사이트(https://www.anzctr.org.au/)에 등록 예정   6) 임상 시험의 목적: - 관절염 통증 환자들에게 OLP-1002를 단회 주사하여, 투약 용량에 따른 진통 효능 프로파일에 대한 예비 평가. - 임상2a 시험은 총 2단계 평가로 이루어졌으며, 본 임상 시험은 임상2a 시험의 제1단계 평가에 해당. - 본 제1단계 평가에서 취득되는 진통 효능 프로파일은 제2단계 평가에서채택될 OLP-1002의 적정 투약 용량에 대한 설정 근거로 활용. 7) 임상 시험 시행 방법: - 대상 환자 규모 (임상2a 시험 1단계): 총 30명의 관절염 통증 환자. [투약군 당 5명 및 총 6개의 투약군(1, 3, 10, 25, 50, 80 mcg OLP-1002)] - 평가 방법: OLP-1002 단회 투약 후 30일간 통증 변화 추적. (Open Label) 8) 기대 효과: - 임상2a 평가를 통하여 OLP-1002의 진통 효능 프로파일이 난치성 만성 통증에 대한 "일차 요법 치료제 (First-line Therapy)"로의 가능성을 확인하고자 함. 9) 기타 사항: - 본 임상2a 시험 1단계의 효능 평가 결과에 근거하여 적정 투약 용량을 선별하여, 임상2a 시험 2단계 평가(위약 대조 이중 맹검 시험)에 적용할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2021-10-13
4. 결정일		2021-10-13
- 사외이사 참석여부	참석(명)	0
불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 결정일자는 호주 인간 연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상시험 계획 승인을 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	2021-08-25 투자판단 관련 주요경영사항(비마약성진통제(OLP-1002) 호주 임상 2a상 시험 계획 신청)