Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Oct 15, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.15)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P17(휴미라 바이오시밀러) 국내 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P17(휴미라 바이오시밀러) 국내 품목허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명    - 유플라이마프리필드시린지주 40mg/0.4mL    - 유플라이마펜주 40mg/0.4mL 2) 대상질환명 (적응증)    - 성인      1. 류마티스 관절염      2. 건선성 관절염      3. 축성 척추관절염      4. 성인 크론병(만 18세 이상)      5. 건선      6. 궤양성 대장염      7. 베체트 장염      8. 화농성 한선염      9. 포도막염    - 소아      1. 소아 크론병(만 6~만 17세)      2. 소아 특발성 관절염      3. 소아 판상 건선 3) 품목허가 신청일, 허가일 및 허가기관    - 신청일 : 2020년 11월 27일    - 허가일 : 2021년 10월 15일    - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가사항    - 상기 대사질환명(적응증)에 대해 CT-P17(유플라이마, 휴미라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 획득     5) 기대 효과    - 유플라이마(CT-P17)는 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)하여 상품성을 향상하였음 6) 향후 계획   - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)에 대하여 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-10-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 획득한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-