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Regulatory Filings • Oct 20, 2021

녹십자랩셀/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.20)투자판단 관련 주요경영사항(급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 국내 식약처 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) - 대상질환: 급성호흡곤란증후군               (Acute Respiratory Distress Syndrome) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2021년 8월 23일 - 승인일 : 2021년 10월 19일 - 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 3개 병원(분당서울대학교병원, 서울대학교병원, 서울특별시보라매병원) 5) 임상시험 등록번호 - 접수번호 : 20210214320 - 프로토콜 번호 : CT303B101 6) 임상시험의 목적 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303 투여 시 안전성 및 내약성을 평가합니다. 7) 임상시험 시행 방법 - 다기관, 공개, 용량 증량, 제 1상 임상시험 - 대상자: 총 8명     단회투여 코호트: 8명 (용량군당 4명)       8) 기대효과 - 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도조직을 이용하여 제조된 동종편도유래중간엽줄기세포, 임상시험용의약품(CT303)은, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 과도한 염증반응 및 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대됩니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-10-20
4. 결정일		2021-10-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 3. 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 완료된 사실을 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-08-23 투자판단 관련 주요경영사항(급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)의 단회투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 탐색, 제1상 임상시험 계획 신청)