KAINOS MEDICINE, INC.

Regulatory Filings • Oct 22, 2021

카이노스메드/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.22)투자판단 관련 주요경영사항(다계통위축증(MSA) 치료제 KM819의 2상 임상시험 계획 신청 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		다계통위축증(MSA) 치료제 KM819의 2상 임상시험 계획 신청 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 다계통 위축증 (Multiple System Atrophy)의 병리적 진행악화를 늦추기 위한 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성평가 목적의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 비교 2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제2상 3) 대상질환(적응증) : 다계통위축증(Mutliple System Atrophy) 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 :   - 신청일: 2021년 4월 27일   - 승인일: 2021년 10월 22일   - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS)   - 임상시험기관: 서울아산병원 5) 임상시험 접수번호: 20210091896 6) 임상시험의 목적 : 임상시험의 주요 목표는 MSA의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819 연구의약물의 유효성을 확인하거나 반박하고 KM-819의 약동학을 평가하기 위함 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험 대상자 수: 다계통위축증 환자 78명 - MSA 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 비교 - 스크리닝 기간 후, 대상자들은 KM-819 또는 위약을 받기 위해 1: 1 비율로 무작위 배정됨 - 임상연구기간 : 임상 승인일로부터 24개월 (환자의 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능) 8) 기대효과 - KM-819 연구의약물은 다계통 위축증의 병리적 진행악화를 늦추는 치료제로써 세포사멸을 유도하는 FAF1의 과발현을 억제하여 새로운 약리작용 방식으로 도파민 생성 뉴런을 사멸로부터 보호할 것으로 기대됨 - 본 임상시험에서는 시험군의 KM-819 복용시 임상적으로 유의미한 차이로 대조군에 비교하여 다계통 위축증의 진행속도가 늦춰지고 신경학적 평가의 결과가 개선될 것으로 기대됨"
3. 사실발생(확인)일		2021-10-22
4. 결정일		2021-10-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3.사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관으로부터 당사가 임상시험계획 승인 통지문을 접수한 날입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(다계통위축증(MSA) 치료제 KM819의 2상 임상시험 계획 신청)