Genesystem Co., Ltd

Regulatory Filings • Oct 29, 2021

진시스템/기타 경영사항(자율공시)/(2021.10.29)기타 경영사항(자율공시)(체외진단의료기기 제조인증 획득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	체외진단의료기기 제조인증 획득
2. 주요내용	1. 허가기관: 한국의료기기안전정보원 (식약처 산하기관) 2. 승인내용: 체외진단의료기기 제조인증 3. 품목명: 실시간유전자증폭장치 4. 제품명: GENECHECKER® UF-340 Real-time PCR System 5. 허가번호: 체외 제인 21-4919호 6. 기타사항: 질병진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)를 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭확인 및 검체 중의 핵산을 정량 가능한 장치로 분자진단과 면역진단의 장점만을 융합해 신속 정확한 검사가 가능한 실시간 분자진단 플랫폼입니다. 7. 기대효과: 동 제품은 당사의 이전 모델 대비 검사 수율을 획기적으로(4배) 개선함으로써 현재까지 당사가 주력하고 있는 현장진단 분야는 물론 한층 효과적으로 진단 검사 운용을 가능하게 하는 솔루션으로 동 제품 출시를 통하여 국내외 매출 증대 효과를 기대하고 있습니다. 8. 향후계획: 제품 개선에 의한 수요 증대 뿐만 아니라 국내 중, 소형 의료기관 및 진단 검사 센터로 표적 시장을 확대함으로써 향후 국내 의료진단 시장에의 본격 진출을 계획하고 있습니다. 나아가 현재 공항 및 내륙 국경 코로나19 검역 시스템으로 본 시스템의 설치 및 운용을 검토 중인 일부 해외국가에서의 수주를 계획하고 있습니다.
3. 결정(확인)일자	2021-10-28
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
상기 결정(확인)일자는 체외진단의료기기 제조인증을 취득한 날짜입니다.
※ 관련공시	-