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Regulatory Filings • Oct 29, 2021

동아에스티/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.10.29)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		과민성 방광 치료제 DA-8010의 한국 식약처(MFDS) 제3상 임상시험계획 승인신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험 (A multicenter, double-blind, placebo-controlled and active-reference, randomized, parallel, therapeutic confirmatory clinical study to evaluate the efficacy and safety of DA-8010 in patients with overactive bladder) 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 과민성 방광 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2021년 10월 29일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20210256860 6) 임상시험 목적 일차 목적: 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 DA-8010의 우월성을 입증 이차 목적: 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 실약 대비 DA-8010의 유효성과 안전성을 탐색 7) 임상시험 진행방법 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교 (multicenter, double-blind, placebo-controlled and active-reference, randomized, parallel) 8) 기대효과 DA-8010의 과민성 방광 환자에서의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 9) 기타사항 DA-8010은 동아에스티㈜에서 과민성 방광 치료를 위해 개발한 새로운 항무스카린제임. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용하여, 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적을 증가시키는 것으로 알려져 있으며, 주요 항무스카린제 약물들이 과민성 방광 치료제로 승인 받은 바 있음.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-10-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 날짜임.
※ 관련공시	-