Icure Pharmaceutical Incorporation

Regulatory Filings • Nov 5, 2021

아이큐어/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.05)투자판단 관련 주요경영사항(도네페질 패취(도네시브패취 87.5 밀리그램/도네시브패취 175 밀리그램) 국내 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		도네페질 패취(도네시브패취 87.5 밀리그램/도네시브패취 175 밀리그램) 국내 품목허가 획득
2. 주요내용		도네페질 패취가 식약처의 국내 품목허가 승인을 받음 1. 품목명 :       - 도네시브패취 87.5 밀리그램(도네시브패취 25)       - 도네시브패취 175 밀리그램(도네시브패취 50) 2. 대상질환명(적응증) :알츠하이머형 치매 증상의 치료 3. 품목허가 신청접수일 및 허가기관 :       - 신청일 : 2021년 4월 12일       - 허가일 : 2021년 11월 05일       - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 허가사항 알츠하이머병(적응증)에 대해 도네패질 패취(도네시브패취 87.5 밀리그램/도네시브패취 175 밀리그램) 국내 품목허가 획득 5. 품목개요 알츠하이머병 환자를 대상으로 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약임. 경구제 대비 복약 순응도를 개선함. 6. 향후 계획 당사의 도네페질 패취가 품목허가 승인을 획득하였으므로, 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 제조 및 공급할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2021-11-05
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	0
불참(명)	0
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 결과를 확인한 날짜입니다.     - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-04-13 투자판단 관련 주요경영사항(도네페질 패취 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)