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Legal Proceedings Report • Nov 11, 2021

차바이오텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.11)투자판단 관련 주요경영사항(고형암 환자를 대상으로 하는 'CBT101' 임상 1상 임상시험 종료 보고)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		근치적 절제술 후 보조요법을 종료한 고형암 환자를 대상으로 'CBT101'의 내약성 및 안전성을 평가하는 1상 임상시험 종료 보고 제출
2. 주요내용		▶ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ▶ 당사의 [임상시험 종료 보고 제출]에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상시험 제목 : 근치적 절제술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 종료한 고형암 환자를 대상으로 자가유래 natural killer cell인 CBT101 정맥투여의 내약성 및 안전성평가를 위한 공개, 3+3 with dose de-escalation, 단일기관, 1상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) : 조직학 또는 세포학적으로 확진된 고형암 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :   가. 임상 1상 임상시험계획 신청    - 접수일 : 2020년 04월 27일    - 신청접수기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)   나. 임상 1상 임상시험계획 승인    - 승인일 : 2020년 09월 09일    - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)    - 임상시험기관 : 국내 1개 병원   다. 임상 1상 종료 보고 제출    - 제출일 : 2021년 11월 11일    - 제출처 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 등록번호 : NCT04557306(미국 임상등록 사이트 clinicaltrials.gov) 6. 임상시험의 진행 경과   가. 임상시험의 목적 : 근치적 절제술 후 보조요법(Adjuvant Therapy)을 종료한 고형함 환자를 대상으로 CBT101의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 결정하고, 임상2상 적용용량(RP2D) 등을 탐색하는 것을 목적으로 함.   나. 임상시험 시행 방법 : 2개의 치료군 총 6명을 대상으로 전향적(Prospective), 공개(open), 순차적 코호트(sequential-cohort),다회투여(multi-dose), 용량-범위(dose-ranging), 3+3 design with dose de-escalation, 단일기관(single-center) 7. 임상시험 결과 : 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 예정임. 8. 기대효과 : 본 임상을 통해, 고형암 환자에 대한 안전성 확보 및 적응증 선정을 위한 탐색적 근거를 확인할 수 있을 것으로 기대됨. 9. 향후 계획 : 본 1상 임상시험 결과를 차기 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임. 10. 기타사항 : 해당사항 없음.
3. 사실발생(확인)일		2021-11-11
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 종료 보고를 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-04-27 투자판단 관련 주요경영사항(고형암 환자를 대상으로 'CBT101'의 내약성 및 안전성을 평가하는 임상1상 임상시험계획 신청) 2020-09-09 투자판단 관련 주요경영사항(고형암 환자 대상 'CBT101'의 1상 임상시험계획 승인)