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Regulatory Filings • Nov 11, 2021

현대바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.11)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 CP-COV03의 1상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 CP-COV03의 1상 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개 1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1상 3) 대상질환(적응증) : 코로나-19 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2021년 9월 30일 - 승인일 : 2021년 11월 11일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 가톨릭대학교 서울성모병원 5) 임상시험 등록번호 : - 접수번호: 20210239997 - 임상시험계획서 번호: DTC21-IP065 - 임상시험계획서 일련번호: 202101147 6) 임상시험의 목적 : 건강한 성인 지원자에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 무작위배정, 공개 임상시험 - 시험 대상자 수: 18명 - 임상시험 기간 : 식품의약품안전처 및 IRB의 임상시험계획서 승인일로부터 12 개월 이내 8) 기대효과 니클로사마이드는 코로나바이러스(SAS-CoV-2)에 대해 높은 항바이러스 효능이 기대되지만 생체이용률이 낮음. CP-COV03은 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하여 코로나19 치료제로서의 가능성을 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2021-11-11
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 임상시험과 관련한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 통상실시권을 부여받았습니다.
※ 관련공시	-