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Regulatory Filings • Nov 12, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.12)투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득
2. 주요내용		1) 승인 권고 획득 품목   - CT-P59 960 mg/ 16 ml concentrate for solution for infusion in vial 2) 승인 권고 기관   - EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회) 3) 승인 권고 획득일   - 2021년 11월 11일(유럽 현지 시간 기준) 4) 승인 권고 주요 내용   - 허가 신청 내용: 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료제 CT-P59(성분명: Regdanvimab)의 품목허가 신청   - 권고 사항: EMA 산하 CHMP에서 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득함   - 사용 권고 대상: 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자의 치료 5) 향후 계획   - 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽 EC(European Commission, 유럽연합집행위원회)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대하고 있음
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-11-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-10-05 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 정식 품목허가 신청) 2021-02-25 기타 경영사항(자율공시)