Celltrion, Inc.

Regulatory Filings • Nov 15, 2021

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.15)투자판단 관련 주요경영사항(렉키로나(프로젝트명: CT-P59, 성분명: Regdanvimab), 유럽 EC(유럽연합집행위원회) 최종 판매 허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		렉키로나(프로젝트명: CT-P59, 성분명: Regdanvimab), 유럽 EC(유럽연합집행위원회) 최종 판매 허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명   - Regkirona 960 mg/ 16 ml concentrate for solution for infusion in vial 2) 대상질환명 (적응증)   - 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염의 치료 3) 품목허가 신청(허가)일, 허가 기관 및 허가 유형   - 신청일: 2021년 10월 1일   - 허가일: 2021년 11월 12일(유럽 현지 시간 기준)   - 허가 기관: EC(European Commission, 유럽연합집행위원회)   - 허가 유형: 정식 품목허가 4) 허가 사항   - 허가 내용: EC로부터 렉키로나(CT-P59)에 대한 유럽 30개국 대상 판매 허가 획득   - 사용 대상: 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자의 치료 5) 기대 효과   - 코로나19 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황 하에서 코로나19 치료제에 대한 수요는 지속될 것으로 예상되며, 기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단됨
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-11-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 EC(유럽연합집행위원회)로부터 최종 판매 허가를 획득한 날짜입니다. - 당사는 지난 2021년 11월 11일(유럽 현지 시간 기준), EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)로부터 렉키로나(CT-P59)의 판매 승인 권고를 획득하였습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-11-12 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고 획득) 2021-10-05 투자판단 관련 주요경영사항(코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 정식 품목허가 신청) 2021-02-25 기타 경영사항(자율공시)