Interim / Quarterly Report • Nov 15, 2021
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
반기보고서 4.5 주식회사 네오이뮨텍 정 정 신 고 (보고)
| 2021년 11월 9일 |
1. 정정대상 공시서류 : 반기보고서
2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 8월 17일
3. 정정사항
| 항 목 | 정정사유 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|---|
| I. 회사의 개요&cr3. 자본금 변동사항 | 기재오류 | (주2) | (주1) |
&cr(주1)&cr자본금 변동추이&cr
| 종류 | 구분 | 8기&cr2분기말 | 7기&cr(2020년말) | 6기&cr(2019년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 19,678,402 | 16,545,068 | 16,465,068 |
| 액면금액 | USD 0.0001 | USD 0.0001 | USD 0.0001 | |
| 자본금 | 1,968 | 1,655 | 1,647 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 1,968 | 1,655 | 1,647 |
주1) 상기 표의 단위는 (USD, 주)입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 원으로 표기되었습니다. &cr주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 당분기말 발행 총 DR수는 98,392,010 DR 입니다.
&cr(주2)&cr자본금 변동추이&cr
| 종류 | 구분 | 당기말 | xx기&cr(20xx년말) | xx기&cr(20xx년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | |||
| 액면금액 | ||||
| 자본금 | ||||
| 우선주 | 발행주식총수 | |||
| 액면금액 | ||||
| 자본금 | ||||
| 기타 | 발행주식총수 | |||
| 액면금액 | ||||
| 자본금 | ||||
| 합계 | 자본금 |
주1) 액면금액 단위는 USD입니다.&cr주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다.&cr
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서_21.11.15_sh.jpg 대표이사 등의 확인서_21.11.15_sh
반 기 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 08 기)
2021년 01월 01일2021년 06월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2021년 8월 17일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.) |
| 대 표 이 사 : | 양세환 |
| 본 점 소 재 지 : | 2400 Research Blvd., Suite 250 Rockville, MD 20850, USA |
| (전 화)+1-240-801-9068 | |
| (홈페이지) http://neoimmunetech.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 대표이사 (성 명) 양세환 |
| (전 화)+1-240-801-9068, 031-709-5858 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 첨부 1) 대표이사 등의 확인서_21.08_tk _sh.jpg 첨부 1) 대표이사 등의 확인서_21.08_tk _sh
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
&cr 1. 연결대상 종속회사 개황 &cr&cr연결대상 종속회사 현황(요약)
(단위 : 사)-----1--111--11
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요&cr종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
1-1. 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규&cr연결 | ||
| 연결&cr제외 |
&cr 2. 회사의 법적 ·상업적 명칭 &cr&cr 당사의 명칭은 'NeoImmuneTech, Inc.' 입니다. 미국 소재 기업으로서 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 메릴랜드주에 소재하고 있습니다.&cr&cr 3. 설립일자&cr &cr 당사는 2014년 01월 29일에 설립되었습니다.&cr&cr 4. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 &cr
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 주소 | 2400 Research Blvd., Suite 250 Rockville, MD 20850, USA |
| 전화번호 | +1-240-801-9068 |
| 홈페이지 | http://neoimmunetech.com/ |
&cr 5. 중소기업 등 해당 여부
미해당미해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
6. 주요사업의 내용 &cr&cr당사는 T세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는 생명공학회사이며, 면역항암제 연구개발에 풍부한 경험을 보유한 과학자, 임상의사를 보유하고, 다수의 글로벌 연구개발 조직과 적극적인 네트워킹을 유지하며 면역항암 제품들의 연구개발을 통한 글로벌 임상개발 및 사업화를 사업목표로 하고 있습니다.&cr당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 7. 신용평가에 관한 사항 &cr&cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 8. 회사의 설립근거법 &cr&cr당사는 2014년 1월 메릴랜드주법에 따라 메릴랜드주에 설립된 이후 2018년 6월에 설립근거지를 델라웨어주로 변경하였습니다. &cr&cr 9. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥 시장 상장2021년 03월 16일 코스닥시장&cr 기술성장기업 특례상장 코스닥시장 상장규정 제2조 &cr제31항 제1호 나목
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
1. 경영상의 주요 연혁&cr
| 일자 | 내용 |
|---|---|
| 2016년 05월~07월 | 유상증자 Series B-2($7,855,006) |
| 2016년 09월 | 유럽 내 Orphan Drug Designation(희귀의약품 지정)을 위한 지사 설립 (Dzwonkowa 104 Street, 43-100 Tychy, Poland) |
| 2017년 05월 | NT-I7 유럽 EMA 특발성 CD4 림프구감소증 대상 희귀의약품 지정 |
| 2017년 12월 ~&cr 2018년 03월 | 유상증자 Series C ($14,900,000) |
| 2017년 10월 | 미국 본사 이전 (2200 Research Blvd.,Suite 550, Rockville,MD 20850 to 2400 Research Boulevard, Suite 250, Rockville, MD 20850 ) |
| 2018년 03월 | 미국 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자 대상 NT-I7 단회투여 임상 1b/2a IND 승인 |
| 2018년 04월 | Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수 |
| 2018년 05월 | 한국 연락사무소 설립(경기도 성남시 분당구 670, B동 501-1호) |
| 2018년 06월 | 설립지 변경 (Maryland 주 -> Delaware 주) |
| 2018년 10월~&cr 2019년 01월 | 유상증자 Series D ($92,368,000) |
| 2018년 10월 | 미국 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자 대상 NT-I7 다회투여 임상 1b/2a IND 승인 |
| 2019년 01월 | 미국 3종 피부암 (Melanoma, cSCC, MCC) 환자 대상NT-I7 + Atezolizumab 투여 1b/2a 임상 IND 승인 |
| 2019년 04월 | NT-I7의 미국 FDA 특발성 CD4 림프구감소증 대상 희귀의약품 지정 |
| 2019년 05월 | 미국 고령 암생존자 대상 임상 IND 승인 |
| 2019년 08월 | 'Washington University' 항암치료를 위한 키메라 항원 수용체 (CAR) 세포 및 인터루킨 7 사용에 관한 특허 도입 |
| 2019년 08월 | 한국 자회사(네오이뮨텍(유)) 설립 (경기도 성남시 분당구 670,B동 407호) |
| 2019년 08월 | 면역항암 전문가로 구성된 SAB(Scientific Advisory Board) 조직 |
| 2019년 09월 | 하나금융투자㈜, 미래에셋대우㈜와 공동대표주관계약 체결 |
| 2019년 10월 | 한국 자회사 기업부설연구소 설립 (경상북도 포항시 남구 청암로 77 포항공과대학교 생명공학연구센터) |
| 2019년 11월 | 부산대학교로부터 'Nrf2 발현 조절 기반 T 세포 항암면역 치료법’ 기술 도입 |
| 2019년 12월 | Merck, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수 |
| 2020년 01월 | 미국5개 암종 (삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 췌장암) 환자 대상 (NT-I7 + Pembrolizumab) 투여 1b/2a 임상 IND 승인 |
| 2020년 03월 | 유빅스 테라퓨틱스로부터 ‘신규한 피페리딘-2,6-디온 유도체 및 이의 용도’ (PROTAC) 기술 도입 |
| 2020년 04월 | BMS, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 계약 체결 |
| 2020년 05월 | 한국 법인 기업부설연구소 BOIC (경상북도 포항시 남구 지곡로 47 )으로 이전 |
| 2020년 06월 | 미국 COVID-19 대상 임상승인 (국립보건원 (NIH)과 공동임상) |
| 2020년 06월 | NT-I7의 미국 FDA 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (PML) 대상 희귀의약품 지정 |
| 2020년 06월 | 미국 국립암센터 (NCI)와 NIT간 간세포성 암종(HCC) 대상 공동연구개발계약 (CRADA) 체결 |
| 2020년 07월 | 미국3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인 |
| 2020년 10월 | Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투자 공동개발 계약 체결 &cr(4기 비소세포폐암 1차 치료제) 및 임상 IND 승인 |
| 2021년 01월 | 미국 PML환자 대상 NT-I7 단독투여 임상 IND 승인 |
| 2021년 03월 | 한국거래소 코스닥 시장 상장 |
2. 경영진의 중요한 변동
2021년 03월 31일정기주총사외이사: 강진형&cr기타비상무이사: 우정원사외이사: 강병조&cr감사: 김선민이사 사임: &crNgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료&cr또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
주) 등기임원을 기준으로 작성하였습니다.
&cr
3. 자본금 변동사항
자본금 변동추이
(단위 : )
| 종류 | 구분 | 8기&cr2분기말 | 7기&cr(2020년말) | 6기&cr(2019년말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 19,678,402 | 16,545,068 | 16,465,068 |
| 액면금액 | USD 0.0001 | USD 0.0001 | USD 0.0001 | |
| 자본금 | 1,968 | 1,655 | 1,647 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 1,968 | 1,655 | 1,647 |
주1) 상기 표의 단위는 (USD, 주)입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 원으로 표기되었습니다. &cr주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 당분기말 발행 총 DR수는 98,392,010 DR 입니다.
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
2021년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주종류주식50,000,000-50,000,000-19,678,402-19,678,402---------------------19,678,402-19,678,402-----19,678,402-19,678,402-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
주) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다. &cr&cr
5. 정관에 관한 사항
정관 변경 이력
2015년 10월 09일
제2기&cr임시주주총회
주주결의를 서면 동의서로 할 수 있도록 조항 추가
지역간 시차에 따라 미팅이 아닌&cr서면 주주결의 가능하도록 변경
2018년 05월 28일
제5기&cr임시주주서면결의
- 등록지를 매릴랜드에서 델라웨어로 변경
- 주식 발행수를 500,000,000주에서 50,000,000주로 변경
코스닥시장 상장을 위한 정비
2018년 11월 21일
제5기&cr임시주주서면결의
- 사외이사 및 감사 선임근거 마련
코스닥시장 상장을 위한 정비2019년 03월 04일
제5기 &cr임시주주서면결의
- 이사 인원수 최대 10명, 사외이사 최소 2명
- 한국 상장 후 주주총회 한국에서 개최
- 이사 해임시 초과반수 필요
코스닥시장 상장을 위한 정비2019년 07월 19일
제6기 &cr임시주주서면결의
- 최소이사인원수 3인
- 이사 Class 구분
- 정족수 정의
- 이사 임기를 기본정관에 따라 Class별로 구분
코스닥시장 상장을 위한 정비2020년 11월 02일
제7기 &cr임시주주서면결의
- 주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른회사의 영업 일수의 양수 포함
- 현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가
코스닥시장 상장을 위한 정비
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
[주요 용어 정의]
| 용어 | 정의 |
|---|---|
| ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity) |
면역반응에 따른 세포장애작용의 일종으로 항체가 결합한 표적세포에 Fc리셉터를 통해서 결합하고, 표적세포를 특이적으로 파괴하는 현상입니다. |
| ALL&cr (acute lymphocytic leukemia) | 급성림프구성백혈병으로, 혈액 및 골수내 림프구 계통 세포에서 발생하는 혈액암을 말합니다. |
| B 세포 | 림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다. |
| capillary leakage syndrome | 전신모세혈관유출증후군은 다발성 장기부전 증상이 나타나는 드문 질환으로, 가역적이고 순간적인 전신 혈관장벽의 장애로 나타나는 저혈압, 혈액 농축, 저알부민혈증으로 정의됩니다. |
| CAR &cr(Chimeric Antigen Receptor) | 키메라항원수용체로서 종양특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높임니다. |
| CAR-T 세포치료제 | 키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제입니다. |
| CDC &cr(complement dependent cytotoxicity) | 보체계 의존하는 세포 독성(CDC)는 C1q에 결합하여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)의 어셈블리(assembly)를 활성화시키는 작용을 통해 표적 세포를 살해합니다. |
| CHO 세포 &cr(Chinese Hamster &crOvary) | 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포입니다. |
| CMO &cr(Contract Manufacturing Organization) | 의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업입니다. |
| CRO &cr(contract research organization 혹은 clinical research organization) | 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관을 말합니다. |
| effector T 세포 (효과 T 세포) |
인간이 바이러스에 감염되거나 암에 걸리면 항원 특이적 미접촉 T세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 이펙터 T세포(effector T cell)가 생성됩니다. |
| ELISA분석법&cr (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소결합면역흡착 검사) | ELISA 실험은 항체 (또는 항원)에 효소를 표지하고 효소활성을 지표 로 하여 항원항체반응의 강도를 확인하고 이를 통해 항원 (또는 항체)을 정량적으로 측정하는 방법입니다. |
| GLP &cr (good laboratory &crpractice) | GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계 적으로 관리하는 규정입니다. |
| glycosylation | 세포(진핵생물)의 RNA에서 단백질로의 번역 이후 일어나는 과정으로써 골지체에서 일어나는 반응으로, N-당화와 O-당화로 나뉘는데 이는 붙는 작용기에 따라 다릅니다. 세포에서 생성된 단백질에 락토스나 푸코스 등의 당이 붙는 과정을 통틀어 '당화'라고 하는데, 당화 과정으로 당사슬이 단백질에 연결되면 단백질이 '폴딩'과정을 거쳐 입체적인 구조물을 형성합니다. |
| GMP&cr(Good manufacturing practices) | 식품·의약품의안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의제조·관리의 기준입니다. |
| homodimer | 동일한 두 개의 서브유닛(subunit)이 결합하여 만들어진 형태를 의미합니다. |
| IgD | 면역글로불린 D 혹은 IgD는 항체 개별형 중 하나이다. 성숙 B 세포에서 또 다른 항체인 IgM과 함께 공동발현 됨. IgD는 혈액에 존재하는 면역글로불린 중 0.25%를 차지하며, 분자량은 약 185 kDa이고 반감기는 2.8일 입니다. |
| IgG4 | IgG의 subtype중 하나로서 면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나임. 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있음. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있습니다. |
| IND &cr(Investigational &crNew Drug) | 임상시험신청을 의미합니다. |
| IL-7&cr(interleukin 7) | T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자 입니다. |
| memory T 세포 (기억 T 세포) |
기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다. |
| MPEC &cr(memory precursor effector cell) | 메모리 T 세포로 분화하게 되는 효과 T 세포 입니다. |
| MTA (Material Transfer &crAgreement) |
물질인도협약, 유형의 연구자원을 소유한자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약 입니다. |
| MTD (maximum tolerated &crdose) |
최대 내성용량을 의미합니다. |
| Naive T Cell | 미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포 입니다. |
| ORR (objective response &crrate) |
객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간 동안，사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말합니다. |
| RCA-free (Replication competent adenovirus-free) |
복제가능 아데노바이러스가 없어 안전한 아데노바이러스 벡터입니다. |
| SCID 마우스 (Severe combined &crimmunodeficiency) |
중증복합형면역부전마우스로 선천성이상으로 면역기능이 불완전한 마우스 입니다. |
| SLEC (short-lived effector &crcells) |
메모리 T 세포가 되지 못하는 효과 T 세포 입니다. |
| T 림프구 &cr(T 세포) | 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다. |
| T 세포 기능소실 &cr(exhaustion) | 면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 현상 입니다. |
| TEMRA | T 세포 활성화 이후, CD45RA를 재발현하는 CD8 T세포 입니다. |
| UCART (Universal Chimeric &crAntigen Receptors) |
동종 유래 T 세포를 활용한 CAR-T 세포 치료제 입니다. |
| Universal-NK (CAR-NK) |
Universal Chimeric Antigen Receptors; 동종 유래 NK 세포를 활용한 CAR-NK 세포 치료제 입니다. |
| 검체 | 검사에 필요한 재료를 말하며 검사재료라고도 함. 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됩니다. |
| 계대배양 | 세포증식 방법의 하나로, 5∼7일마다 주기적으로 새로운 배지에 이식시킵니다. 이렇게 해서 균주를 보존하고 세포의 대를 이어가는 식으로 배양 하는 것을 의미합니다. |
| 고형종양(암) | 혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 입니다. |
| 공동자극분자 &cr(co-stimulatory &crmolecule) | 면역세포들을 활성화하거나 억제하는 중요한 역할을 담당하는 분자 입니다. |
| 관해 | 어떤 심각한 질환이 경과하는 중에 자각, 타각증상과 검사성적이 일시적으로 호전되거나 대부분 소실되는 상태, 완치와 다른 점은 재발 가능성이 있다는 점 입니다. |
| 급성골수백혈병 | 조혈모세포의 유전자변이로 미성숙한 골수모구가 단세포군으로 증식하는 종양으로 발병속도가 굉장히 빨라서 검진으로 쉽게 진단 받기 어렵습니다. |
| 단구 세포 | 혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있습니다. |
| 당단백질 | 단백질이 주성분이며 당과 단백질이 결합. 당 부분은 2~6 종류의 단당이고, 단백질과 공유결합 한 복합단백질입니다. |
| 대식세포 | 선천 면역을 담당하는 주요한 세포로 온 몸에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재합니다. 이 단핵구는 수지상 세포나 대식세포로 분화할 수 있습니다. |
| 도움 T 세포 (CD4 T cell) |
도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다. |
| 리간드 | 특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물 입니다. |
| 림프구 | 단핵백혈구로 체액성 면역과 세포성면역을 담당함. T 림프구와 B 림프구가 여기에 해당합니다. |
| 림프구감소증 | 혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 적은 경우를 의미합니다 |
| 머클세포암 | 희귀성 피부암 입니다. |
| 면역관문억제제 | 면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 것을 억제하는 치료제 입니다. |
| 면역관용 | 지속적인 면역억제 상태가 아니면서 특정항원에 대하여 면역계가 조직파괴 반응을 보이지 않는 상태입니다. |
| 면역글로블린 | 면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나로, 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있습니다. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있습니다. |
| 바이오리액터 | 효소나 미생물, 동식물세포 등을 생산하는 수단입니다. |
| 부분관해 &cr(PR: Partial &crRemission) | 항암제 사용으로 인해 종양의 부피가 어느 정도 감소되는 경우 입니다. |
| 삼중 음성 유방암 &cr(TNBC) | 유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다. |
| 세포독성 T 세포 &cr(CD8 T cell) | 세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T세포라고도 합니다. |
| 수지상세포 &cr(DC) | 바이러스등 병원균 감염시 면역반응을 매개하는 항원 전달세포 입니다. |
| 시스테인 | 많은 단백질들에 소량으로나마 자연적으로 존재하는 황 함유 아미노산입니다. 시스테인은 20개의 기본 아미노산 중에서 유일하게 티올기(-SH)를 포함하고 있습니다. 티올기는 시스테인이 산화되어 시스틴을 형성 할 때 산화 환원 반응을 겪습니다. |
| 사이토카인 | 면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다. |
| 아미노산 | 생화학에선 흔히 α-아미노산을 간단히 아미노산이라 부릅니다. α-아미노산은 아미노기와 카복시기가 하나의 탄소(α-탄소라 부른다.)에 붙어있습니다. |
| 안정병변 &cr(SD: stable disease) | 항암치료를 해도 종양크기에 별 변화가 없는 상태로 항암제에서 안정병변이라고 하면 아무 것도 듣지 않는 정체된 상태를 의미합니다. |
| 완제의약품 | 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다. |
| 이황화 결합&cr(disulfide bond) | 다이설파이드 결합은 두 개의 SH기가 산화(oxidation)되어 생성하는 -S-S- 형태의 황 원소 사이의 공유 결합 입니다. |
| 자연살해세포&cr(NK세포) | 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포 입니다. |
| 적혈구 | 가운데가 패인 원반 모양을 한 세포로 혈액 속에 들어 있으며, 이들이 혈구에 고루 분포하고 있어 혈액이 붉게 보입니다. 적혈구는 허파에서 몸의 모든 세포들로 산소 운반을 위해 특화된 도너츠 모양의 세포로, 고도의 산소 보유능력을 가진 헤모글로빈이라는 단백질을 개당 약 2억 8천만 개를 포함하고 있습니다. |
| 조절 T 세포 &cr(T-reg) | 면역계를 조절하는T 세포 들 중 한 집단으로, 자가항원에 대한 관용을 유지하고 자가면역 질병을 없앱니다. |
| 진행성병변 &cr(PD; Progressive &crdisease) | 항암치료를 받는데도 불구하고 병이 진행되는 경우로 사용중인 항암제가 전혀 듣지 않는다는 것 이므로 항암제를 바꾸어야 하는 것을 의미합니다 |
| 진행성비소세포폐암 | 전이 되기 전의 조직형이 소세포폐암을 제외한 폐암입니다. |
| 차세대 염기서열 분석&cr(NGS) | 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 각각의 염기서열을 조합하여 유전체를 해독하는 분석 방법으로, 2004년 최초로 상용화된 이후 현재까지 그 성능이 비약적으로 발전해왔습니다. |
| 코호트 | 조사연구와 인구학적 연구에서, 특별한 기간 내에 출생하거나 조사하는 주제와 관련된 특성을 공유하는 대상의 집단 입니다. |
| 면역항암세포치료 | 자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법 입니다. |
| 항원제시 | 대식세포나 수지상세포 등이 체내에 침입한 항원을 T 세포가 감지하도록 제시하는(보여주는) 과정으로, 일부 획득면역이 작동하기 위해서는 내재면역계가 먼저 위험한 항원과 그렇지 않은 물질을 구분하여 획득면역계에 항원을 제시해야 합니다. 세균이나 바이러스에 감염된 세포 등은 자기 자신의 세포와 다른 항원을 가지고 있으므로 이를 인식하여 비자기물질을 찾을 수 있습니다. |
| 혈소판 | 혈구는 골수에서 생성 됨. 혈액의 3 가지 주요 구성요소는 산소를 운반하는 적혈구, 감염에 대항하는 백혈구, 혈전형성을 돕는 혈소판 입니다. 혈관이 손상되면, 손상된 관의 표면에 혈소판이 달라붙어 화학물질을 방출 합니다. |
| 호중구 | 포유류에서 가장 많은 비율(40 - 75%)을 차지하는 백혈구이며, 선천 면역에 주요한 역할을 함. 골수에 있는 줄기세포에서 형성되고, 수명은 짧으며 이동성이 높음 |
| 희귀질환 | 인구 중 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 통틀어 이야기함. 희귀병, 희귀질병이라고도 함 |
| 유비퀴틴 &cr(Ubiquitin) | 76개의 아미노산으로 구성된 단백질로, 거의 모든 진핵세포에 존재함. 유비퀴틴은 표적단백질에 표지되고, 이를 통해 단백질 분해 효소를 통해 표적단백질을 분해합니다. |
| E3 효소 &cr(E3 ligase) | 유비퀴틴에 의해 유도되는 단백질 분해과정에서 표적단백질의 선택하는 역할을 하는데, 모두 표적단백질에는 특정 E3 효소에 의한 인식 부위와 유비퀴닌 연결부위가 존재합니다. |
| 후성유전학 | DNA의 염기서열이 변화하지 않는 상태에서 이루어지는 유전자 발현의 조절을 연구하는 학문입니다. |
| 프로탁 &cr(Protac) | 저분자화합물 기반 신약 개발 플랫폼 기술로써, 표적단백질의 유비퀴틴화를 통해 생체 내 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다. |
&cr
1. 사업의 개요
가. 회사의 현황&cr
당사는 2014년 1월에 설립된 차세대 면역항암제 전문 기업입니다. 당사는 현재 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며 대한민국 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다.
당사 대표 신약인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료효과의 시너지가 기대됩니다. &cr&crNT-I7 신약개발을 위한 세부기술인 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술은 당사 양세환 대표이사와 최동훈 연구소장을 통해 발명되었습니다. 각 기술의 잠재성을 확인한 두 핵심인력은 IL-7에 해당 기술을 접목하여 NT-I7(rhIL-7-hyFc) 연구개발을 본격화하였으며, 이를 기반하여 당사를 설립한 후 2015년 제넥신과의 기술이전계약을 통해 NT-I7의 아메리카(북미, 중미, 남미) 및 유럽전역에 대한 전용 실시권을 확보하였습니다. 이후 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 프로그램을 구축하고 임상연구개발에 착수(일부 프로그램은 연구자주도임상으로 임상개발 진행중)하였습니다. &cr
[당사 보유 파이프라인 개요]
| 기술 | 제품 설명 | 개발 단계 | 개발 계획 | 주요 개발 제품 |
|---|---|---|---|---|
| NT-I7 | T cell Amplifier | 임상1상, 1b/2a, 2상 | § 5개의 프로그램(Mono-7, CR-7, Check-7, CAR-7, VAX-7)으로 구분하여 개발을 진행하고 있음 § 글로벌 선진 제약사(Roche/Genentech, Merck, BMS)와 면역항암제 병용투여 효능 확인을 위한 공동 임상연구개발을 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 임상에서 효능 관련 개념 입증 시 기술이전(라이센싱)을 논의 예정임 &cr§ Mono-7 프로그램 내 희귀질환 적응증(희귀질환 및 틈새 시장)을 중심으로 자체 임상 진행 및 최종 제품 상용화를 진행할 예정임 |
§ 비소세포폐암 (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) § 소세포폐암 (Small Cell Lung Cancer, SCLC) § 췌장암 (Pancreatic Cancer) § 결장직장암(Colorectal Cancer, CRC) § 삼중음성유방암 (Triple Negative Breast Cancer, TNBC) § 메켈세포암 (Merkel-cell carcinoma, MCC) § 피부편평세포암 (Cutaneous squamous-cell carcinoma, cSCC) § 흑색종 (melanoma) § 전이성 위암 (Advanced/Metastatic Gastric Cancer) § 위,식도 접합부암 (Gastro-esophageal Junction cancer, GEJ) § 식도선암 (Esophageal Adenocarcinoma, EAC) § 교모세포종 (Glioblastoma, GBM) § CD4 림프구감소증 (Idiopathic CD4 Lymphopenia, ICL) § 카포시 육종 (Kaposi’s Sarcoma) § 거대B세포림프종 (Large B-cell lymphoma, LBCL) § 노인대상 감염병 (Infectious Disease) § 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) § 급성 방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) § 골수 줄기세포 동원 (Stem Cell Mobilization) 등 § COVID-19 치료제 |
| 기타 | Degraducer (T cell Suppressor Blockade) |
전임상 | § PROTAC 기술 도입 § NIT 자체 전임상(비임상) 연구를 통한 작용기전 규명 예정 § 임상/사업 개발은 당사가 주도 |
§ 혈액암 (Hematological cancer) § 고형암 (Solid cancer) |
| CAR-T (T cell Activator) |
Discovery | § 종양 내에서 산화스트레스에 강한 NRF2 KO CAR-T 제조기술에 대한 특허 보유 § CAR-T 개발사와 공동연구협력 중 § 미국국립보건원 (NIH: National Institute of Health) CRADA Fund 과제 진행 중 |
§ 고형암 (Solid Cancer) | |
| Bispecific Antibody (T cell Engager) |
Discovery | § NT-I7과 Bispecific Antibody 병용 용법 특허 출원 완료 § 2020년 최종 제품 선정 완료 예정 |
§ 혈액암 (Hematological cancer) § 고형암 (Solid cancer) |
특히 NT-I7 제품의 특성상 현재까지 상용화된 모든 항암 치료요법과 병용투여가 가능다는 점, 그리고 기존 의약품 대비 차별화된 작용기전을 보유한 First-in-Class 약물이라는 점은 NT-I7의 임상적 가치를 향상시키는 핵심 요인들입니다. 이같은 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가한 Top-tier 글로벌 제약사 Roche/Genentech, Merck(Merck, Sharp & Dohme; MSD) 및 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 공동연구개발을 제안해온 바, 당사는 각 제약사와 공동 임상연구 계약을 체결하였으며, 그 외 각종 의료 기관 및 정부 보건당국과 각 개발 프로그램 별 긴밀한 협력체계를 구축하고 있습니다.&cr
[당사 글로벌 임상 공동개발 현황] 글로벌 임상 공동개발 현황.jpg 글로벌 임상 공동개발 현황출처: 당사 내부자료
&cr 나. 산업의 특성 &cr &cr (1) 산업의 연혁&cr &cr암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 1차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 부작용이 심하고 치료효과가 낮아 암세포만을 표적 할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 표적치료제는 부작용이 없지만 제한된 형태의 암에만 효능에 있어 최근에는 인체 내 면역 반응을 높이도록 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 새롭게 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.&cr
[암치료요법의 발전과정]
| 구분 | 수술 | 방사선 | 화학치료 | 표적치료 | 면역치료 |
|---|---|---|---|---|---|
| 접근 방식 | 종양의 성장과 전이를 막기위 해 제거 | 고선량 X선 또는 방사선으로 종양세포를 사멸 | 세포독성 화학물로 암세포를 죽이거나 억제 | 종양세포만을 선별적으로 억제 | 면역계의 강화로 종양세포를 제거 |
| 치료 시기 | 1800년 | 1900년 초 | 1940년 후반 | 2000년 | 2010년 |
| 제한점 | 완전히 제거되지 못하는 암세포에 의해 쉽게 재발 | 종양이 전이된 경우 치료가 어려우며 종양주변 정상조직의 손상 발생 | 독성이 매우 심하고 일부 암세포를 제거하지 못해 높은 재발율을 보임 | 제한된 형대의 종양만 치료 가능하고 효능기간이 짧아 높은 재발율을 보임 | 전이암을 포함하는 모든 암에 적용가능하고, 치료효능이 길게 유지되며, 병용시 효과가 높아짐 |
출처: Cancer Research Institute
&cr이 중 외과적 수술을 제외한 항암치료제 시장의 트렌드 변화는 다음과 같습니다. &cr
[항암치료제 시장의 트렌드 변화] 항암치료제 시장의 트렌드 변화.jpg 항암치료제 시장의 트렌드 변화출처: 당사 내부자료
&cr면역항암치료는 1980년대부터 미국 로젠버그 교수를 중심으로 환자의 림프구를 체외에서 확장 배양하여 다시 환자에게 주입하는 치료법인 입양 면역요법(adoptive immunotherapy) 연구가 활발히 진행되었습니다. 면역세포치료 요법은 뛰어난 효과에도 불구하고 대량 증식의 어려움과 장기간 효과를 지속시키지 못한다는 한계점으로 수년간 침체기를 겪었으나 2010년에 미국에서 세계 최초로 전립선암을 대상으로 수지상세포를 이용한 프로벤지가 상품화되면서 재조명되기 시작하였습니다. 그러나 프로벤지는 전립선암 환자의 수명을 단지 4개월 연장하는 효과가 보고되면서 고비용 대비 효능 미비라는 논란에 휩싸이며 면역항암세포치료제 시장 형성에 실패를 하게 되었습니다.&cr
이후 2013년에 CD19 CAR-T 세포치료제가 림프성 백혈병을 대상으로 약 80% 이상의 관해라는 놀라운 효과를 입증하면서 면역항암치료시장의 성장가능성을 입증하였고 항암제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과 기술을 보유하고 있는 대학 또는 벤처회사들이 활발한 라이센싱을 통해 면역항암치료제의 산업화를 주도하고 있습니다.
또한 면역관문억제제가 면역항암치료의 패러다임을 바꾸었는데, 2011년 CTLA4 저해제인 BMS의 Yervoy? (ipolimumab)가 2011년 FDA로부터 최초 승인을 받은 것을 시작으로, 2014년 악성흑색종 (Melanoma)에 대하여 Merck의 Keytruda?(pembrolizumab)가 9월 출시, BMS의 Opdivo?(nivolumab)가 출시되었으며, 2016년 5월 방광암 적응증과 2016년 10월 비소세포암에 대하여 Roche의 Tecentriq?(atezolizumab)이 출시되었습니다. 2017년 5월에는 Merck & Pfizer의 Bavencio?(avelumab)가 전이성 메켈세포암에 대하여 승인되었으며, 2017년 2월에 FDA로부터 PRV(Priority Review Voucher)를 받았습니다. 면역관문억제제는 출시 이후 매년 수조원의 매출을 올리며 면역항암시대를 개척하였고 면역관문억제제를 최초로 개발한 미국의 James P. Allison과 일본의 Honjo Tasuku는 2018년 노벨생리의학상을 수상하였습니다. 다만, 환자의 반응률 측면에서 일부의 환자에게서만 항암반응이 일어나고 있기 때문에 현재 글로벌 항암연구개발의 트랜드는 1) 어떤 사람이 면역관문억제제에 반응하는가 2) 반응하는 환자수를 어떻게 끌어올릴 수 있을 것인가 에 집중이 되어 있습니다. &cr&cr당사 대표 신약은 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 기존 IL-7에 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술을 접목하여 개발되었는데, IL-7의 항암제로서의 개발 역사는 다음과 같습니다.&cr
[IL-7의 항암제 개발 역사] il-7의 항암제 개발 역사.jpg il-7의 항암제 개발 역사출처: 당사 내부자료
면역항암 작용에 있어서 T 세포 생산이 중요하다는 사실이 널리 알려졌지만 임상 시험을 통해 그 효능이 입증된 의약품은 IL-7이 유일합니다. IL-7은 1990년 Immunex사가 특허를 소유하고 있었고, 이후 Sterling Winthrop사와 Sanofi사를 거쳐 1999년 프랑스 회사인 Cytheris사가 특허권을 가지면서 본격적으로 개발이 시작되었습니다. Cytheris사는 1990년부터 독보적으로 IL-7을 개발하였으며 이후 다양한 특허와 논문을 게재하였습니다.
Cytheris사는 E.Coli를 세포주로 활용하여 제품을 개발하다가 이후 CHO세포주로 다시 처음부터 제품을 개발하는 등 생산공정을 포함한 여러가지 시행착오가 있었습니다. 하지만 추후 IL-7이 T 세포를 증가시킨다는 효력을 입증하였고, 재조합 단백질 IL-7이 부작용을 크게 일으키지 않으며 안전하다는 것도 보여주었습니다.
[Cytheris의 임상 개발 목록] cytheris의 임상 개발 목록.jpg Cytheris의 임상 개발 목록출처: Cytheris 발표자료, 2011
다만, CD4 T 세포 증가를 통한 에이즈(AIDS) 환자의 기회감염감소를 임상적으로 증명하려면 대규모의 임상이 필요하고 비용이 높습니다. 그럼에도 불구하고 Cytheris는 T세포 증가 작용기전을 기반으로 에이즈 환자에게서 기회감염 감소를 임상적으로 증명하는 데 초점을 두었습니다.
IL-7은 자연적으로 응집되는 성질이 강한데, 이를 해결하기 위한 방법으로 denature 및 refolding 공정을 추가하여 공정이 복잡하였습니다. 또한 IL-7의 약효 지속력을 hyper-glycosylation기술을 도입하여 극복하려고 하였으나 단백질의 반감기는 증가된반면, 생물학적 활성(Biological activity)이 감소하게 되어 결과적으로 2013년 파산을하게 되었습니다.
IL-7을 제외한 사이토카인 항암제로 상용화 된 파이프라인은 IL-2가 유일하며, 프로루킨 (Proleukin, 성분명: aldesleukin)이라는 상표명으로 1998년 美FDA에서 전이성 피부암 및 전이성 신장암의 치료에 대해 승인을 받았습니다. 다만, 치료 반응률은 15~30%정도의 수치를 보였으나 부작용인 모세혈관 누출 증후군(capillary leakage syndrome)으로 인해 큰 성공을 거두지는 못했습니다. 또한 항암 효능에 도움이 되지 않는 조절 T세포(regulatory T cell; Treg)의 증가를 유도하는 것으로 알려져 있습니다.
이후 2018년 2월, 미국의 Nektar Therapeutics라는 바이오테크 회사가 PEG기술을 이용한 지속형 IL-2(NKTR-214)에 대하여 BMS와 글로벌 파트너쉽을 체결하며 20개의 적응증, 9개의 암종에 대하여 연구개발을 진행하기로 합니다. BMS는 Nektar의 PEG-IL-2제품의 수익 35%를 BMS에 제공하는 조건으로 upfront, shares, milestone을 포함하여 약 4조원 지불을 약속하였습니다. 그러나, 최근 발표된 면역억제제와의 병용 투여 임상 결과에 대한 논란이 있어, 개발 경위는 지켜볼 필요성이 있습니다.
&cr당사의 핵심연구 인력인 최동훈 소장은 2007년부터 NT-I7에 대한 연구를 시작하였습니다. 연구 개발의 시작점인 포항공대에서는 기초 연구를 통해 IL-7이 신약으로서의 가능성이 있음을 증명하고, 연구에 집중하였으며, 다양한 동물 실험 결과를 통해 2010년 첫 번째 국제 학술지 보고를 시작으로 공시서류 기준일 현재까지 총 10편의 국제 학술지에 논문을 게재하였습니다. 특히, 당사의 양세환 대표이사는 포항공대에서 hyFc 기술을 개발하여 제넥신에 기술이전하는 등 NT-I7(IL-7-hyFc)의 이론적 가능성을 증명하였으며, 제넥신 재직시절 전임상 연구를 주도하였습니다. 현재 당사는 NT-I7(IL-7-hyFc)의 발명자이자 최초 연구 핵심인력인 양세환 대표이사와 최동훈 연구소장을 주축으로 미국 내에서 임상을 진행하고 있습니다.
&cr (2) 산업의 성 장 성 &cr&cr암은 인류전체에게 영향을 미치는 질병이지만, 암종에 따라 지역적, 국가적으로 발생률 및 사망률에 차이를 보이고 있습니다. WHO의 World Cancer Report에 따르면 2018년 암 발병건수는 약 18,078,957건에 이르며, 2018년 기준 글로벌 암발병건수 및 사망률 통계는 아래와 같습니다.&cr
[2018년 전세계 암발병 및 사망자수]
| 구분 | 발병건수 | 사망자수 |
|---|---|---|
| Eastern Africa | 332,177 | 230,968 |
| Middle Africa | 95,735 | 68,763 |
| Northern Africa | 283,219 | 178,754 |
| Southern Africa | 114,582 | 61,670 |
| Western Africa | 229,459 | 153,332 |
| Caribbean | 111,933 | 63,075 |
| Central America | 256,782 | 119,168 |
| South America | 1,044,017 | 490,515 |
| North America | 2,378,785 | 698,266 |
| Eastern Asia | 5,622,367 | 3,456,734 |
| South -Eastern Asia | 989,191 | 631,190 |
| South-Central Asia | 1,739,497 | 1,167,183 |
| Western Asia | 399,877 | 221,957 |
| Central and Eastern Europe | 1,240,057 | 699,446 |
| Western Europe | 1,370,332 | 548,355 |
| Southern Europe | 933,181 | 422,054 |
| Northern Europe | 686,092 | 273,623 |
| Australia and New Zealand | 233,773 | 59,247 |
| Melanesia | 15,379 | 9,257 |
| Polynesia | 1,539 | 838 |
| Micronesia | 983 | 632 |
| World | 18,078,957 | 9,555,027 |
출처: WHO, International Research on Cancer
WHO의 자료에 따르면, 당사의 주요 목표시장인 아메리카 및 유럽 지역의 2018년 암발병건수는 7,909,246건으로 전세계 발병건수 18,078,957건에 비교하여 전세계 시장의 약 43.75% 정도로 추정됩니다. 유럽의 인구는 전세계 인구의 9% 밖에 안되지만 발병건수의 23.4%를 차지하고 있으며, 아메리카 대륙의 인구는 전세계 인구의 13.3%를 차지하지만 암 발병건수의 21.0%를 차지하고 있습니다. WHO의 분석에 따르면 선진국일수록 암의 발병률이 높으며, 그에 따른 치료 및 진단 시장이 더욱 발전한다고 합니다.
전세계 항암치료 지출금액은 2013년 USD 96십억에서 2017년 USD 133십억으로 지속적으로 상승추세에 있으며, 당사의 1차 목표시장인 미국의 경우 2013년 USD 38 십억에서 2017년 USD 61십억으로(항암제 단독의 경우 USD 50십억) 약 4년동안 39% 상승했으며, 전세계 항암치료 지출액의 46%를 차지하는 단일규모로 세계에서 가장 큰 시장입니다.
[글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액] 글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액.jpg 글로벌 항암치료 및 보조치료 지출금액
출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017
대부분 항암관련 지출은 주요 선진국시장인 미국, EU5, 일본 등에 집중되어 있으며, 2017년 기준 전세계 지출의 74%를 차지하고 있습니다. 또한 2013년 72% 대비 2% 상승하여 선진국의 영향력이 더욱 커지고 있다는 것을 알 수 있습니다.
또한 IQVIA Institute의 발표에 따르면, Global 항암관련 지출액은 2022년까지 연평균 10~13%의 성장률을 보여, USD 200 십억에 달할 것으로 전망하며, 이러한 성장은 새로운 치료법을 계속하여 도입하고 있고, 다양한 파이프라인이 임상에 돌입하여 있는 미국에 의하여 주도적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 또한 2022년 기준 미국시장은 USD 90 ~ 100 십억의 시장규모를 보여, 전 세계 시장의 약 50%를 차지할 것으로 예측됩니다.
&cr반면 EU5로 대변되는 유로존 Top 5 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 시장 성장률은, 예산압박과 HTA(Health technology assessment; 새로운 의료기술 도입 시 기존 및 대체방법과의 효능비교) 도입으로 인하여 다소 낮아질 것으로 예상되며 2022년 기준 USD 40~45 십억의 시장규모를 기록할 것으로 기대되었습니다.
[글로벌 항암의약품 지출 2013~2022년] 글로벌 항암의약품 지출.jpg 글로벌 항암의약품 지출
출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017
&cr이와 같이 당사가 목표하고 있는 아메리카 및 유럽시장을 합산할 경우 전세계 항암제 시장 규모의 과반이상을 차지하는 중요한 시장이며, 특히 미국은 가장 먼저 신약이 출시되고, 가장 많은 항암제 R&D 파이프라인이 위치하는 세계 항암제 시장 중 가장 중요한 시장이라고 할 수 있습니다.&cr
[2012년~2016년 출시된 항암제의 2017년 국가별 접근가능성] 항암제의 국가별 접근가능성.jpg 항암제의 국가별 접근가능성
출처: IQVIA MIDAS, IQVIA Institute, Dec 2017
&cr (3) 경기변동의 특성&cr
당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.
&cr (4) 계절성&cr&cr당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다.&cr&cr (5) 주요 수요 변동 요인&cr
노인 인구의 증가와 각종 환경적 영향으로 인한 암 환자들의 발생은 증가 추세에 있습니다. 국립암센터 국가암관리사업본부 보고서에 따르면 2018년도 한국에서 암은 사망원인 1위를(총 사망자의 26.5% 해당) 차지하고 있고 세계적으로도 암 발생 인구가 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.
기존의 암치료 방법들에 따르는 부작용은 항암제 분야의 주요한 장애물이 되어 왔습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 부작용은 줄이고 효능은 증가시키는 면역항암치료제의 개발은 암의 재발이나 전이를 차단하는데 있어 기존의 약물 치료와 비교할 때강점으로 인식되고 있습니다. 면역항암치료제는 기존의 약물치료 위주의 항암제 시장의 판도를 바꾸고 앞으로 15 년에서 20 년 내에 항암제 분야를 주도할 것으로 전망되고 있습니다.
면역항암치료제는 의사의 관리하에 선택/처방되는 전문의약품이므로 환자 자신의 선택보다는 안전성과 약효에 기반한 의사의 추천이 치료제 선택의 중요한 변수입니다. 따라서 면역항암치료제 회사와 제품에 대한 의사들의 신뢰도가 중요한 수요변동 요인이라고 할 수 있습니다.
&cr (6) 규제 환경&cr
일반적으로 제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 당사가 활동하는 아메리카 및 유럽의 신약시장은 세계에서 신약허가가가장 까다롭다고 알려져 있습니다.
다만, 트럼프 대통령의 취임 이후로 미국의 제약 관련 규제는 변화의 물결을 맞았으며 가장 큰 두 가지 골자는 약가의 인하 및 혁신신약의 빠른 도입을 위하여 FDA 검토기간을 단축하겠다는 것입니다. 약가의 인하는 트럼프 대통령 취임 이전부터 지속적으로 반영되어, 전반적인 SOC(Standard of Care)의약품의 가격은 지속적으로 낮아지는 추세를 보였으며, FDA검토기간 단축은 새롭게 제시된 정책입니다. 일반적으로미국에서 신약을 개발할 때 소요되는 시간은 15년이며, 평균적으로 USD 25억의 비용이 지출되게 되는데, 신약개발 비용의 급증한 요인 중 하나가 바로 FDA의 규제 강화 때문입니다. 이에 따라 당사와 같은 혁신신약을 개발하는 바이오벤처 회사에게는 규제환경이 유리하게 변하고 있습니다.
&cr 다. 경쟁 현황&cr&cr (1) 경쟁 상황&cr
기존의 면역항암제는 대부분 면역관문억제제와 T cell Activator로서 연구개발되고 있기 때문에, 당사는 면역항암제로 상용화가 가능한 수준으로 안정화된 지속형 IL-7을 임상 단계에서 개발 중인 전세계적으로 최초이자 유일한 회사입니다. T cell의 증식이라는 독특한 기전을 가지고 있기 때문에, 종양에 의해 억제된 T 세포를 활성화시키는 기전을 가진 면역관문억제제, 암세포의 세포외기질을 허물어트리는 등 종양미세환경을 조절하는 TME (tumor microenvironment; 종양미세환경) modulator, 키메릭 항원수용체 T 세포를 조작해 암세포만 공격하는 CAR-T 세포치료제, 암치료백신 등 다양한 면역항암제와 병용치료 시 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.
&cr따라서 당사가 진입해 있는 면역항암제 시장에서 당사의 경쟁기술을 연구하고 있는 대부분의 회사들은 경쟁사인 동시에 협력업체가 될 수도 있는 관계입니다. 특히 Roche의 티센트릭과 Merck의 키트루다 등의 대표적인 면역관문억제제의 경우, NT-I7과의 병용투여 임상이 현재 진행 중에 있는 등 글로벌제약사에서도 당사 제품의 가치에 주목을 하고 있는 상황입니다.
| [PD-1/PD-L1 시장규모] |
| (단위: 백만 USD) |
pd-1 & pd-l1 시장규모.jpg pd-1 & pd-l1 시장규모
출처: Cowen Research, 2018.06
당사가 경쟁을 하고 있는 면역항암제 시장은 성장기에 있는 시장이며 새로운 제품들이 속속 출시되고 있기 때문에 경쟁판도가 어떻게 바뀔지 알 수 없습니다. 현재 출시되어 시장을 주도하고 있는 파이프라인은 PD-1과 PD-L1 수용체를 억제하는 면역관문억제제이며, 이는 GlobalData (2018.06) 기준, 2017년 전체 면역항암제 시장의 98%를 차지하고 있습니다.
Merck, BMS 등 글로벌 제약회사 들이 해당 시장을 선점하고 있으며, 그 외에도 수 많은 후발주자들이 anti PD-1, anti PD-L1 면역관문억제제를 개발 중에 있으나, 상위 6개의 제품이 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 조건부 인허가를 통해 빠르게시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보입니다.
[면역관문억제제의 아메리카 및 유럽 인허가 현황]
| 신약 | Opdivo | Keytruda | Tecentriq | Imfinzi | Bavencio | Cemiplimab | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성분 | nivolumab | pembrolizumab | atezolizumab | durvalumab | avelumab | REGN-2810 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제조사 | BMS | Merck | Roche /&crGenentech | AstraZeneca | Pfizer/Merck | Sanofi | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 적응증 | EMA | FDA | EMA | FDA | EMA | FDA | EMA | FDA | EMA | FDA | EMA | FDA |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cervical | ○ | |||||||||||
| Colorectal | ○ | |||||||||||
| cSCC | △ | △ | ||||||||||
| Gastric | ||||||||||||
| Head & Neck | ○ | ○ | △ | ○ | ||||||||
| Hepatocellular&cr Carcinoma | ○ | △ | ||||||||||
| Hodgkin Lymphoma | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||||||
| Melanoma | ○ | ○ | ○ | ○ | ||||||||
| MCC | ○ | ○ | ||||||||||
| MSI-High / dMMR | ○ | |||||||||||
| NSCLC | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | △ | ○ | ||||
| Primary Mediastinal &cr B-cell Lymphoma | ○ | |||||||||||
| Renal Cell Carcinoma | ○ | ○ | ||||||||||
| Urothelial Carcinoma | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
출처: Global Data, 2018.06
위 표는 EMA 및 FDA에 승인신청 또는 승인이 된 적응증을 표시하였으며, 옵디보와키트루다가 현재 가장 많은 적응증에 승인을 받았다는 것을 알 수 있습니다. Roche의 티센트릭, AstraZeneca의 임 핀지가 그 다음으로 다양한 적응증에 대하여 승인 신청 또는 승인을 획득하였습니다.
이러한 반면에 면역관문억제제는 암종에 따라서 10~87%의 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)을 보이며, 폐암, 위암, 간암, 신장암 등 아직도 치료효과가 상대적으로 낮은 암들이 많고, 교모세포종, 대장암, 췌장암 등과 같은 암종에서는 매우 낮은 객관적 반응율을 보여 아직 인허가가 이루어지지 못하고 있습니다. 피부암과같이 면역관문억제제의 효과가 비교적 높은 암의 경우도, 면역관문억제제의 효과가 저조하거나 치료 후 재발이 된 환자의 경우에는 여전히 새로운 치료요법이 요구되고 있습니다.
&cr이에 따라, 학계와 산업계에서는 면역관문억제제를 중심으로 신규 면역항암제 및 표준치료제의 다제 병용요법을 통해서 이러한 치료효과의 한계를 극복하려는 노력을 경주하고 있습니다. 당사 역시 현재 면역항암제 분야에서 성공적으로 매출을 발생시키고, 높은 성장세를 보이고 있는 면역관문억제제와의 병용투여로 인한 약효를 증명하는 것이 1차적인 목표이고, 이를 위하여 글로벌 제약사 Merck, Roche, BMS와 임상 협업을 진행 중입니다.
[Anti PD-1 / PD-L1의 ORR 및 병용투여로 인한 생존율 증가]
| FDA 승인 적응증 | ORR |
|---|---|
| Melanoma | 17~50% |
| Lung Cancer | 10~30% |
| Kidney Cancer | 12~29% |
| Bladder Cancer | 15~30% |
| Head and Neck Cancer | 20~25% |
| Hodgkin lymphoma | 65~87% |
| Merkel cell cancer | 32~64% |
| MSI-High solid tumors | ~50% |
| Hepatocellular cancer | ~15% |
| Gastric Cancer | 13~25% |
| Cervical Cancer | 14% |
| Primary mediastinal large B-cell lymphoma | 45% |
| Small cell lung cancer | 12~33% |
| cSCC | 47% |
병용투여로 인한 생존율 증가.jpg 병용투여로 인한 생존율 증가출처: AACR 2019 presentation - Suzanne Topalian, "PD-1 blockade in cancer therapy: mechanism-based biomarkers and new frontiers”, Chen, Q., Li, T., & Yue, W. (2018), OncoTargets and therapy, 11, 4673 ; Sharma P1, Allison JP, Cell. 2015 Apr 9;161(2):205-14.)
면역관문억제제는 T 세포를 비활성화하여 사멸시키는 PD-1/PD-L1 신호가 T 세포에 전달되는 것을 방지하여 T 세포의 암세포 살해능력을 키우는 원리로, T 세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 그 치료효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, “Hot tumor", “Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다. Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다.
&cr (2) 경쟁업체 현황&cr&cr1) 경쟁업체 현황&cr
면역관문억제제는 T 세포를 비활성화하여 사멸시키는 PD-1/PD-L1 신호가 T 세포에 전달되는 것을 방지하여 T 세포의 암세포 살해능력을 키우는 원리로, T 세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 그 치료효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, "Hot tumor", "Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다.
Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다. 한편, 면역항암제 분야 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.
[주요 경쟁업체]
| 구분 | 회사이름 | 핵심 파이프라인 | 구분 | 적응증 | 임상단계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 사이토카인 | Nektar Therapeutics | NKTR-214&cr (Bempegaldeslukin) | CD122 biased agonist cytokine | Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, urothelial carcinoma, sarcoma | Phase III 진행중 |
| 기타 &cr면역항암제 | NKTR-262 | TLR agonist | Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, &cr urothelial carcinoma, sarcoma | Phase I/II 진행중 | |
| 사이토카인 | ARMO Bioscience | AM0010&cr (Pegilodecakin) | Pegylated IL-10 | Melanoma, Prostate Cancer, Ovarian Cancer,&cr Renal Cell Carcinoma, Colorectal Carcinoma,&cr Pancreatic Carcinoma, Non-small Cell Lung Carcinoma,&cr Solid Tumors, Breast Cancer | Phase III 진행중 |
| 사이토카인 | ZIOPHARM Oncology | Ad-RTS-hIL-12 | IL-12 | Recurrent GBM, Pediatric brain tumor, &cr Undisclosed New indications | Phase I 진행중 |
| 기타 &cr면역항암제 | Dynavax Technologies | SD-101 | SYNERGY-001:&cr SD-101(TLR9 agonist) + anti-PD-1 | Metastatic Melanoma or Recurrent or &cr Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | Phase I/II 준비중 |
| Ibrutinib&cr +Radiation Therapy&cr +TLR9 Agonist SD-101 | Grade 1/2/3a/R/R Follicular Lymphoma,&cr Mantle Cell Lymphoma,&cr Marginal Zone Lymphoma | Phase I/II 준비중 | |||
| TLR9 Agonist SD-101 &cr + Anti-OX40 Antibody BMS 986178 &cr + Radiation Therapy | Low-Grade B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas | Phase I/II 준비중 | |||
| 기타 &cr면역항암제 | Forty Seven | 5F9 &cr (Hu5F9-G4) | Anti-CD47 antibody | Solid tumors and lymphomas, non-Hodgkin’s lymphoma, colorectal cancer, ovarian cancer and acute myeloid leukemia | Phase I/II 진행 중 |
출처: 당사 자체 조사
&cr2) 주요 경쟁업체 대비 당사 기술의 우수성&cr&crNT-I7과 위 주요 경쟁업체 기술의 장단점을 비교한 표는 아래와 같습니다. 이와 같은 제품들은 대부분 T 세포 활성화제(T cell activator)이거나 선천면역(innate immunity)을 증대하는 접근 방법으로써, T 세포 증폭제(T cell Amplifier)이자 적응면역(adaptive immunity)과 선천면역을 모두 조절하는 NT-I7은 경쟁사 제품들과 확연한 차별화 포인트를 가집니다.&cr
[주요 경쟁업체 제품 비교]
| 구분 | 제품 | 기전 | 효능 (임상) | 안전성&cr(임상) | 상업성 | 독보성 | 단점 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| T세포 증폭제 |
NT-I7 | T세포수증대, TIL 증대, T세포 생존율 증대 |
단독치료제, 용량의존적으로 T 세포 수 증대 (건강피험자 및 암환자) |
높음. (항상성을 유지시키는 성장인자) |
높음 (안정화된 지속형 단백질, 높은 생산성) |
안정화된 지속형 단백질로서는 유일, 강한 특허 전략 |
타 사이토카인 개발사보다 늦은 임상 개시 |
| T세포 활성화제 |
NKTR-214&cr (Bempegaldeslukin) | Killer T 세포 활성화, TIL 활성화 |
Opdivo combo ORR = 50% (진행성/전이성 흑색종) | 중간 (비교적 낮은 dose에서 독성 발생) |
중간 (6개의 Peylation site로 공정과 기전이 비교적 복잡함) |
다수의 IL-2 경쟁제품 존재 (Roche, Alkermes 등) |
IL-2 대비 낮은 약물 노출도, 독성, 기대보다 낮은 임상효능, 유사제품의 개발 경쟁, 등 |
| AM0010&cr (Pegilodecakin) | Killer T 세포 활성화, 세포독성 유지 |
Opdivo/Keytruda combo ORR = 41 % (비소세포암) FOLFOX combo ORR = 15.8% (췌장암) |
높음 | 중간 (Pegylation으로 공정과 기전이 비교적 복잡함) |
IL-10을 면역항암제로 사용하는 경우는 현재로서는 독보적임 | 불분명한 면역 항암 기전, 기대보다 낮은 임상효능 |
|
| Ad-RTS-hIL-12 | TIL 유도, 면역관문 발현 증대 |
Keytruda combo mOS = 12.5개월 (재발 GBM) | 중간 (유전자 치료제) |
중간 (낮은 범용성, 최근 FDA Fast Track Designation 승인) |
IL-12을 개발 중인 회사들 경쟁 (OncoSec, Celsion, 등) | 종양투여의 어려움, 용량의존적 반응 안보임 | |
| 선천면역 조절제 |
SD-101 | TLR 선천면역 활성화, T세포 및 B세포 활성화 유도 |
Keytruda combo ORR = 70% (anti-PD-1 naive 흑색종) | 중간 (약한 유사독감증후군) |
높음 (단클론항체) | TLR agonist 보유사 다수 존재 (Nektar, CheckMate Pharmaceutical 등) | 여러 유사 제품의 개발 경쟁, 독성. 최근 Keytruda 병용 투여 결과 불명확 |
| 5F9 &cr (Hu5F9-G4) | 대식세포 항암기능 강화, 종양내 CD47 항원 타겟 |
Rituxan combo ORR = 71% (43% CR, Follicular lymphoma), ORR = 40% (33% CR, DLBCL) |
중간 (혈소판 파괴 독성) |
높음 (단클론항체, 최근 FDA Fast Track Designation 승인) |
Anti-CD47 항체 개발 경쟁사 다수 존재 (Arch Oncology, I-Mab 등, 현 임상진도는 약간 앞서 있지만 경쟁사 개발 속도 빠름) |
여러 biobetter 제품들 개발 가속화, 독성 |
T 세포 활성화제는 당장 T 세포의 기능을 활성화시킬 수는 있으나 활성화에 의해 세포 사멸이 유도되며(activation-induced cell death, AICD), 이렇게 활성화된 T 세포가 오래 생존하기 어려워서, 항암 면역 반응도 지속될 수 없는 단점을 가지고 있습니다. 반면에, NT-I7은 AICD를 유도하지 않으며, 오히려 세포사멸(apoptosis)를 억제하여 T 세포의 생존을 연장하는 기능을 가지며, 기억 T 세포(memory T cell) 반응에 의해 장기적인 면역항암 반응을 유도합니다.
또한, 암환자에게 자주 발생하는 림프구감소증을 치료하고, 종양 외부로부터 T세포를 유입시켜 종양침윤세포를 증가시킴으로써 항암효과를 강화시키는 기전은 IL-7만이 가지는 T세포 증폭제로서의 고유기전이며, 그 기능을 다른 물질로 대체하기 어렵습니다. 이와 같이 NT-I7이 경쟁제품의 기전과 겹치지 않고 제품의 안전성이 상대적으로 높으므로, 면역관문억제제 및 화학/방사선치료법과 병용투여를 할 수 있을 뿐 아니라, 다른 면역항암분야의 경쟁제품과도 이중, 삼중 또는 그 이상의 다중 병용요법을 통해 최적의 치료요법을 다양하게 구성할 수 있는 장점을 가집니다.
최근 많은 항암신약품들이 업계의 관심하에 개발되고 있으나, 암 정복이라는 목표가 아직 요원하고 몇몇 성공적인 제품만으로서 그 목표 달성이 불가한 것이 자명합니다.그러한 관점에서, 여기서 규정한 경쟁제품들은 경쟁제품이라기 보다 오히려 병용요법을 통해 시너지를 낼 수 있는 파트너 후보라 할 수 있습니다. 과학적 이론에 기반한다양한 다중 항암 병용요법의 시도와 동시다발적으로 발표되는 학계와 업계의 새로운 성과들, 그리고 증대되는 기대감으로 이루어지는 대규모 투자를 통하여 항암업계는 하루가 다르게 그 지형이 바뀌고 있습니다. 인류가 암 정복을 향해 빠르게 발전하고 있는 변혁의 시대를 만나, 대부분의 암환자들에게 필수적인 혜택을 주는 NT-I7이여러 면역항암 병용요법의 핵심적인 공통분모이자 표준치료법으로서 적용될 가능성이 있을 것으로 기대됩니다.
현재는 anti-PD-1/anti-PD-L1 면역관문억제제를 중심으로 수많은 임상 개발이 일어나고 있습니다. NT-I7가 개념검증 임상에 성공한 후, 곧이어 가속 심사를 통한 조기 승인을 받는다면, NT-I7은 면역항암제의 중요한 병용파트너가 될 뿐 아니라, 더 나아가서 anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 같이 면역항암제 병용투여의 중요한한 축이 될 수 있을 것으로 보입니다. 그렇게 되면, 여러 회사들이 NT-I7의 약물 공급과 공동연구개발을 요청하게 되면서 NT-I7의 시장성이 높이 평가 받을 수 있을 것으로 전망합니다. &cr
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항&cr&cr 당사의 IL-7-hyFc 제품의 명칭은 NT-I7으로 예정되어 있습니다. 당사의 제품은 현재 임상 단계에 있어 매출이 발생하고 있지 않습니다. &cr
현재 NT-I7로 임상을 진행하고 있는 파이프라인은 Glioblastoma (단회 투여 및 다회투여 임상), High-risk Skin Cancers(MCC, cSCC, Melanoma), 5개의 재발성/불응성말기 고형암, Triple Negative Breast Cancer (TNBC), 위암/위식도 접합부암/식도선암 및 고령 암환자 대상 백신 투여 및 코로나 바이러스-19 (COVID-19)에 대한 NT-I7 효과성에 대한 임상입니다.&cr
주요 프로그램.jpg 주요 프로그램
&cr나. 주요 제품 등의 가격변동 추이&cr&cr 당사는 현재 제품을 판매하고 있지 아니하므로 해당사항이 없습니다.&cr &cr
3. 원재료 및 생산설비
가. 원재료 매입에 관한 사항&cr&cr 당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요비용으로는 시료비(NT-I7) 및 CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용, Milestone 비용 등이 있습니다. 시료비와 CRO에 지불하는 대행연구비 등은, 임상이 본격화되면서 점차 상승추세에 있습니다. &cr
| [매입 현황] |
| (단위: USD) |
| 매입유형 | 품목 | 구분 | 2019연도 | 2020연도 | 2021연도 2분기 |
|---|---|---|---|---|---|
| 시료비 | NT-I7 | 국내 | - | - | |
| 수입 | 244,705 | 794,139 | 426,981 | ||
| 지급수수료 | CRO비용 등 | 국내 | 3,372,456 | 11,229,181 | 9,502,249 |
| 수입 | 1,004,149 | 1,198,482 | 678,160 | ||
| Milestone지급 | NT-I7 | 국내 | - | - | - |
| 수입 | - | - | - | ||
| 합 계 | 국내 | 3,372,456 | 11,229,181 | 9.502.249 | |
| 수입 | 1,248,854 | 1,992,621 | 1,105,142 |
주1) 당사의 연구개발비는 시료비(NT-I7), 지급수수료 및 연구개발 인력에 대한 인건비로 구성되어 있습니다.&cr주2) 국내는 미국을 뜻함
&cr나. 원재료의 제품별 비중&cr&cr 당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 해당사항이 없습니다.
다. 원재료 가격변동추이
&cr 신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.&cr
라. 주요 매입처에 관한 사항
&cr당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비 및 Milestone을 지출하고 있습니다.&cr
(단위: USD)
| 구 입 처 | 품목 | 2019연도 | 2020연도 | 2021연도&cr2분기 | 결제 조건 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| 국내 (미국) |
Battelle | IL-7 면역반응 및 모니터링 연구 | 97,746 | - | - | 30일 |
| Washington University | 비임상 기전 및 translational 연구 (뇌암, CAR-T 등) 임상실험 진행 등 | 300,462 | 145,582 | 102,315 | 30일 | |
| BioAgilytix | NT-I7 검체분석법 개발 등 | 411,254 | 1,084,943 | 1,182,507 | 30일 | |
| KCRN Research, LLC | Drug depot 및 임상 관리CRO | 273,483 | 166,900 | 89,123 | 30일 | |
| Fred Hutchinson Cancer Research Center | High Risk Skin cancer 임상 사이트 | 431,748 | 1,040,075 | 150,127 | 30일 | |
| IQVIA | High Risk Skin cancer 임상관리 CRO 등 | 401,184 | 407,227 | 196,202 | 30일 | |
| C3 Reseasrch Associates | 315,957 | 162,081 | 30일 | |||
| Q Squared Solutions, LLC | 임상시험에서 환자의 검체관리 및 T세포 분석 | - | 451,352 | 433,753 | 30일 | |
| Catalent Pharma Solution LLC | 미국 임상 Drug depot | - | 295,753 | 332,528 | 30일 | |
| CROWN BIOSCIENCE Inc. | 혈액암 마우스 모델에서NT-I7치료가 미치는 효과에 대한 연구 | 9,417 | 142,059 | - | 30일 | |
| Emory University | LCMV 마우스 모델에서NT-I7 의T세포에 미치는 역할에 관한 연구 | - | 195,000 | 188,710 | 30일 | |
| Pharmaceutical Research Associates | 미국 FDA에 제출하는 IND관리 등 각종 regulatory 업무 등 | 559,829 | 6,230,375 | 3,610,855 | 30일 | |
| Amarex Clinical Research, LLC | - | 417,064 | 2,107,719 | 30일 | ||
| 수입 | 제넥신 | NT-I7매입 | 244,705 | 794,139 | 426,982 | 30일 |
| TNBC임상비용 | 307,114 | - | - | 30일 | ||
| 마일스톤 지급 | - | - | - | 30일 | ||
| 외부공동연구 분담금 | 310,146 | 809,242 | 272,701 | 30일 | ||
| Postech | NT-I7와 화학요법 병용 동물실험 | 322,438 | 285,664 | 115,813 | 즉시 | |
| 부산대학교 | 11,050 | 168,750 | 112,500 | 30일 | ||
| KAIST | 임상 샘플을 이용한 NT-I7 효력테스트 | 53,400 | - | - | 즉시 | |
| Ubix Therapeutics, Inc. | Degraducer 플랫폼 기술 | - | - | 300,000 | 30일 | |
| 기타 | 887,334 | 271,719 | 823,475 | - | ||
| 합계 | 4,621,310 | 13,221,802 | 10,607,391 | - |
&cr 마. 생산능력 및 생산실적&cr&cr 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며, 생산능력 및 생산실적은 해당사항이 없습니다. &cr&cr바. 생산설비에 관한 사항&cr&cr 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않습니다. &cr &cr사. 설비의 신설/매입계획&cr &cr 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며 생산설비를 신설/매입할 계획이 없습니다. 단, 향후 기술이전 등 이익 실현 이후에는 생산설비를 구입할 가능성도 있으 며, 계획이 보다 구체화되면 이를 공시할 예정입니다. &cr
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적&cr
당사는 연구개발 중심기업으로 공시서류 기준일 현재 매출이 발생하고 있지 않습니다.
나. 판매경로 등
&cr (1) 판매조직&cr당사는 연구개발 중심기업으로서 판매조직이 존재하지 않습니다. 다만, Business Development 팀이 존재하여, 글로벌 제약사들과의 사업기회 발굴을 담당하고 있습니다.
[회사 조직도] 당사 조직도.jpg 당사 조직도
&cr당사의 Chief Business Officer인 Samuel S. Zhang은 2001년부터 미국 유수 제약회사의 면역항암 부서에서 Sales 및 Marketing을 담당하면서 글로벌 시장에 실제로 제품을 출시한 경험이 매우 풍부합니다. Eli Lilly에서는 글로벌 제품발매 팀의 일원으로 ALIMTA 제품의 최대 연 USD 2.8 십억 매출에 기여하였고, Pfizer에서는 브랜드 책임자로서 미국내 연간 USD 17 백만 매출을 기록하던 AROMASIN의 매출액을 2년 내에 연간 USD 170 백만으로 10배 상승시킨 바 있습니다. 또한 BMS에서는 블록버스터 면역항암제인 OPDIVO의 초기 승인 전략을 이끌어 FDA로 부터 신속허가를 받아낸 후, 연간 USD 4 십억 이상의 매출을 달성하게 한 주역이었습니다. 이후에도 Novartis, Merus에서 지속적으로 사업전략 경력을 쌓으면서 지금까지 30여개 이상의 다양한 Business Development 프로젝트들에 대해 상업화 전략, 가치 평가, 협상 등의 상업화의 핵심 능력을 보여왔습니다.
이처럼 Chief Business Officer인 Samuel S. Zhang은 전 세계 면역항암제 상업화에 있어서 손꼽을 만한 전문인력으로서 과학적 소견을 바탕으로 신약의 개발 전략부터 제품 출시 및 상업화까지 담당해 온 경력은 현재 당사가 계획하고 있는 사업모델을 현실화 시킬수 있는 적임자라고 판단됩니다.
[CBO Samuel S. Zhang 약력]
| 이름/직위 | 경력 |
|---|---|
| Samuel S. Zhang (CBO) | '97.09 콜럼비아 대학교 분자생물학 Ph.D. '01.05 펜실베니아 대학교 경영학 석사(MBA) '97.09 ~ '99.07 하버드대학교 의과대학 연구원 '01.07 ~ '03.03 Eli Lilly 종양부서, Marketing Associate '03.05 ~ '10.02 Pfizer 면역항암부 Medical Director '10.03 ~ '13.06 BRISTOL-MYERS SQUIBB 상업화 전략 담당, Director '13.08 ~ '17.07 Novartis 면역항암부서 Executive Director '17.07 ~ '19.05 Merus NV 부사장 '19.05 ~ 현재 NeoImmuneTech, CBO |
&cr&cr(2) 판매경로&cr&cr당사는 공시서류 기준일 현재 매출이 존재하지 않으므로, 해당사항 없습니다.&cr&cr(3) 판매전략&cr&cr당사는 NT-I7의 기술을 바탕으로, ① 글로벌 제약사에 기술이전 ② 자체개발 및 판매의 두 가지로 구분하여 파이프라인의 사업화를 계획하고 있습니다. 다양한 암종에 대하여 다수의 환자에 대한 임상이 필요한 파이프라인의 경우, 임상 진행 후 글로벌 제약사에 L/O 전략을 택하고 있으며, 희귀질환으로서 소수의 감염질환을 대상으로 한 파이프라인은 회사가 주도적으로 개발을 진행하여 자체 상용화를 목표로 하고 있습니다.&cr
[당사 사업화 모델] 사업화 모델.jpg 사업화 모델
&cr ① 글로벌 제약사에 기술이전&crNT-I7은 T 세포를 증가시키는 플랫폼 기술이므로 한 제품으로 여러 암 종에 두루 적용 가능합니다. 개념검증 임상(Proof-of-concept trial or Phase 1b/2a)을 통한 임상효능이 확인되면 Phase 2a data를 바탕으로 2022년부터 글로벌 제약사에 Licensing Out을 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에는 글로벌 제약사에서 임상 3상 및 제품판매를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. &cr&cr ② 자체 개발 및 판매&cr 자체개발 목표인 특발성CD4+림프구감소증 (Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종 (Kaposi's Sarcoma), 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 등 NT-I7 적응증의 경우 모두 희귀질환에 해당하여 가속심사(accelerated approval)를 목표로 하고 있습니다. 자체 개발 파이프라인 중 일부는 2021년 상반기부터 본격적으로 1b/2a에 진입할 계획입니다. 이들 적응증의 경우 가속심사가 가능하기 때문에 PML의 경우 2022년에 2상 임상이 완료하고, 2023년부터 당사 자체 매출액의 발생이 가능할 수 있습니다.
특히 급성방사선증후군(ARS)의 경우 설치류 및 영장류에 대한 2가지 동물실험(인체실험 불가능하기 때문에 동물실험 만으로 가능함)을 실시하여 가속심사를 통한 2025년 신약 인허가를 목표로 하고 있으며, 그 전후로 미국 FDA의 비상사용허가(Emergency Use Authorization; EUA)에 의한 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 당사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위하여 당사는 2018년 미국의 생의학선진연구개발청 (Biomedical Advanced Research and Development Authority; BARDA) Industry Day에 참석하여 Mary Homer 등 BARDA의 급성방사선증후군 전문가와 관심도 및 요구사항을 파악하였습니다.
또한 미국 국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)을 방문하여 David Cassatt 등 ARS 담당팀과의 미팅을 통해 NT-I7의 ARS 적용가능성을 설명하고 향후 협력방향을 논의한 바 있습니다. ARS의 경우 가속심사 승인 전이라도 BARDA의 Emergency Use Authorization을 받는 경우 판매계약이 가능합니다.
당사의 제품 중 ICL은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 ODD 지정을 받았습니다. 또한, PML의 경우, 2020년 6월 미국에서 ODD 지정을 받았습니다. ODD 지정을 받은 경우, 임상을 보다 빠르게 종료하고 2024년부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
&cr 다 . 수주에 관한 사항 &cr&cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr
5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험과 위험관리&cr &cr 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. &cr &cr&cr 나. 파생상품 등 거래 현황&cr
당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr
6. 주요계약 및 연구개발활동
공시서류 기준일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.&cr&cr 가. 라이선스인(License-in) 계약
| 품목 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|
| NT-I7 | 2015.06.19 | 특허만료일 | USD 12,500,000 | USD 7,500,000 | 임상 2상 |
| T cell Suppressor Blockade | 2020.03.20 | 로열티 지급 의무 완료시점 | 타겟별 USD 9,900,000 | 양사합의에 의한 미공개 | Discovery 단계 |
| T cell Activator | 양사합의에 의한 미공개 | 양사합의에 의한 미공개 | 양사합의에 의한 미공개 | 양사합의에 의한 미공개 | 전임상 단계 |
| CAR-bearing &crimmune effector | 2019.08.21 | 특허만료일 | USD 1,215,000 | USD 15,000 | 임상 1b상 |
&cr ▣ NT-I7&cr
| (1) 계약상대방 | 주식회사 제넥신(한국) |
| (2) 계약내용 | 당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| (3) 대상지역 | 북미, 남미, 중미, 유럽 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)&cr계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지 |
| (5) 총계약금액 | 계약금액: USD 4,500,000&cr마일스톤: USD 8,000,000 |
| (6) 지급금액 | <환수 불가능 금액>&cr- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000(2015년 8월 6일, 2015년 10월 14일 각각 반씩 지급) &cr- 마일스톤(Milestione): USD 1,000,000(2018년 3월 지급), USD 2,000,000(2018년 10월 지급)&cr<환수 가능 금액>&cr 해당사항 없음 |
| (7) 계약조건 | - 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000&cr 지급조건: 계약 체결시&cr- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개&cr- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개&cr- 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 |
| (8) 회계처리방법 | 계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점중 짧은 기간동안 정액법으로 상각 |
| (9) 대상기술 | T세포 증폭제 |
| (10) 개발진행경과 | <거래상대방>&cr 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~)&cr&cr<당사>&cr 다수의 임상 1~2상 진행중&cr (최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일) |
| (11) 기타사항 | - |
&cr ▣ T cell Suppressor Blockade &cr
| (1) 계약상대방 | 주식회사 유빅스테라퓨틱스(한국) |
| (2) 계약내용 | 당사는 Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로, 최대 3개의 타겟선정,물질 개발, 상용화를 위한 임상 진행 |
| (3) 대상지역 | 전세계 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2020.03.20 &cr계약종료일: 로열티 지급 의무 완료시점 |
| (5) 총계약금액 | 1개 타겟별 : USD 9,900,000&cr계약금(Upfront Payment) 및 마일스톤(Milestone) 구성 내역은 양사합의에 의한 미공개 |
| (6) 지급금액 | <환수 불가능 금액>&cr 3개 타겟에 대한 계약금(Upfront Payment): 2020년 4월 지급&cr <환수 가능 금액>&cr 해당사항 없음 |
| (7) 계약조건 | 계약금(Upfront Payment)&cr- 지급조건: 계약 체결시(상세 금액은 양사합의에 의한 미공개)&cr- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개&cr- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개&cr- 마일스톤/로열티 지급의무 만료, 혹은 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 이미 지급한 계약금은 아직 타겟이 정해지 않은 상태. 연구개발비로 비용처리 함 |
| (9) 대상기술 | Degraducer Platform (PROTAC) |
| (10) 개발진행경과 | <거래상대방>&cr 상대방 요청에 의해 비공개&cr<당사>&cr Discovery 단계 |
| (11) 기타사항 | 타겟별 총 계약금액 이외에 기타 상세 내역은 양사 합의에 의해서 비공개 |
&cr ▣ T cell Activator &cr
| (1) 계약상대방 | 부산대학교 산학협력단(한국) |
| (2) 계약내용 | 당사는 Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술 도입하여 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| (3) 대상지역 | 전세계 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 양사합의에 의한 미공개&cr계약종료일: 양사합의에 의한 미공개 |
| (5) 총계약금액 | 계약금액: 양사합의에 의한 미공개&cr마일스톤: 양사합의에 의한 미공개 |
| (6) 지급금액 | <환수 불가능 금액>&cr 계약금(Upfront Payment): 양사합의에 의한 미공개&cr <환수 가능 금액>&cr 해당사항 없음 |
| (7) 계약조건 | - 계약금(Upfront Payment): 양사합의에 의한 미공개&cr- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개&cr- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개 |
| (8) 회계처리방법 | 라이선스 계약 시점에 지급한 계약금 연구개발비 비용처리 |
| (9) 대상기술 | Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술 |
| (10) 개발진행경과 | <당사>&cr전임상단계 |
| (11) 기타사항 | - |
&cr ▣ CAR-bearing immune effector &cr
| (1) 계약상대방 | Washington University(미국) |
| (2) 계약내용 | IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권 |
| (3) 대상지역 | 전세계 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.08.21&cr계약종료일: 특허만료일 |
| (5) 총계약금액 | 계약금액: USD 15,000 &cr마일스톤: USD 1,200,000 |
| (6) 지급금액 | <환수 불가능 금액>&cr 계약금(Upfront Payment): USD 15,000(2019년 9월 지급)&cr <환수 가능 금액>&cr 해당사항 없음 |
| (7) 계약조건 | 계약금(Upfront Payment): USD 15,000&cr- 지급조건: 계약 체결시&cr- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개&cr- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개&cr- 우선일로부터 7년내의 특허출원/7년 후 계류 중인 특허출원, 혹은 특허권의 소멸시 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 |
| (8) 회계처리방법 | 라이선스 계약 시점에 계약금 USD 15,000 연구개발비 비용처리 |
| (9) 대상기술 | NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권 |
| (10) 개발진행경과 | <당사>&cr임상 1b상(임상계획 승인일: 2020년 8월 21일) |
| (11) 기타사항 | - |
&cr&cr 나. 연구개발계약&cr
| 품목 | 계약상대방 | 계약목적, 조건 등 상세내용 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약금액&cr(거래금액) | 대금수수&cr방법 | 진행경과 등&cr비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3종 피부암 &cr임상연구 | F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche") | - 계약 목적: 임상연구 목적 물질공급&cr- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공 | 2018.04.26 | 2023.04.26 | 주) | - | 임상 1b/2a상 진행중 |
| 5종 고형암 &cr임상연구 | MSD International GmbH("MSD") | - 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약&cr- 주요 내용: MSD는 임상 연구에 필요한 화합물(Pembrolizumab)을 제공 | 2019.12.10 | 리포트 완료,전달일 | 주) | - | 임상 1b/2a상 진행중 |
| 3종 위암 &cr임상연구 | Bristol- Myers Squibb("BMS") | - 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약&cr- 주요 내용: BMS는 임상 연구에 필요한 화합물(Nivolumab)을 제공 | 2020.04.07 | 각 병용용법 연구 완료 및 리포트 완료, 전달일 | 주) | - | 임상 2상 &cr진행중 |
| 비소세포폐암&cr임상연구 | F. Hoffmann-La Roche Ltd("Roche") | - 계약 목적: 임상연구 목적 물질공급&cr- 주요 내용: Roche는 임상 연구에 필요한 화합물(Atezolizumab)을 제공 | 2020.10.20 | 2025.10.20 | 주) | - | 임상 2상 &cr진행중 |
주)
계약상대방으로부터 의약품(계약 물질)을 무상으로 지원받고 있으며, 의약품 지원규모는 다음과 같습니다.
| 품목 | 계약상대방 | 의약품 지원규모 |
|---|---|---|
| 3종 피부암 임상연구 | Roche | 167억원 |
| 5종 고형암 임상연구 | MSD | 268억원 |
| 3종 위암 임상연구 | BMS | 173억원 |
| 비소세포폐암 임상연구 | Roche | 278억원 |
&cr &cr 다. 연구개발활동의 개요
&cr 당사는 차세대 글로벌 면역항암제의 발굴부터 출시까지 전 프로세스를 수행할 수 있는 조직을 갖추고 연구개발활동에 전념하고 있습니다.
[NT-I7 파이프라인 주요 임상 연구개발 현황]
| 파이프라인 | 병용투여 약물 | 적응증 | 임상국가 | 임상단계 | IND 승인일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MONO-7 | 단독 | - | COVID-19(단회투여) | 미국 | 1 | 2020.07.10 |
| MONO-7 | 단독 | - | COVID-19(다회투여)* | 미국 | 1 | 2020.07.01 |
| VAX-7 | 단독 | - | 노인대상 감염질환* | 미국 | 1 | 2019.05.07 |
| CR-7 | 단독 | - | 교모세포종(단회투여) | 미국 | 1 | 2018.03.15 |
| CR-7 | 단독 | - | 교모세포종(다회투여)* | 미국 | 1b/2a | 2018.10.24 |
| CHECK-7 | 병용 | 키트루다 | 비소세포폐암 | 미국 | 1b/2a | 2020.01.17 |
| 소세포폐암 | ||||||
| 췌장암 | ||||||
| 대장암 | ||||||
| 삼중음성유방암 | ||||||
| 병용 | 티센트릭 | 흑색종 | 미국 | 1b/2a | 2019.01.09 | |
| 메르켈세포암 | ||||||
| 피부편평상피세포암 | ||||||
| 병용 | 옵디보 | 전이성 위암 | 미국 | 2 | 2020.07.16 | |
| 위식도 접합부암 | ||||||
| 식도선암 | ||||||
| 병용 | 티센트릭 | 비소세포폐암 | 미국 | 2 | 2020.10.01 | |
| CAR-7 | 병용 | 킴리아 | 재발성 또는 불응성 거대B-세포림프종 | 미국 | 1b | 2020.08.21 |
(주) 적응증에 * 표시된 파이프라인은 당사가 아닌 연구자가 임상스폰서로 있는 연구자 주도 임상입니다. &cr&cr 라. 연구개발 담당조직
&cr (1) 연구개발 조직 개요
&cr당사는 Research Center와 한국 법인 기업부설연구소를 통해 혁신 신약의 전임상 (비임상)연구개발, 향후 상용화를 위한 제조공정 분석, 중개연구 및 바이오마커 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 그를 통해 당사의 대표 신약인 NT-I7의 임상개발을 지원할 뿐만 아니라 향후 R&D 파이프라인 확장이 가능할 것입니다. 더불어 비임상 및 임상 연구에 대해 당사가 보유한 미국 및 한국 네트워크를 적극 활용하고 있습니다.
&cr당사 신약개발을 위한 미국 본사 및 한국 법인의 각 기능별 주요 업무 내용은 아래와 같으며, 특히 Research Center 및 Clinical Div.은 핵심적인 R&D 부서로서 신약개발을 위한 전주기 프로세스에 참여하고 있습니다. 당사 Research Center는 양세환 대표이사가 센터장으로 근무 중이며 크게 Research Institute(기업부설연구소) 내 2개 팀, CMC 부서 및 Translational Research(중개연구 부서)내 2개 팀으로 구성되어 있습니다.
&cr당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.&cr
[회사 조직도] 당사 조직도.jpg 당사 조직도
[연구개발 조직 구성 및 주요 업무]
| 부서 | 주요 업무 | |
|---|---|---|
| Research &crCenter | Research Institute&cr(기업부설연구소) | - Discovery Team: 혁신 신약의 전임상(비임상) 연구개발을 진행하고 있으며, 필요시 포항공대, 카이스트 등 대학이나 한국의 바이오벤처기업과 협력하여 NT-I7 및 기타 신약에 대한 MOA 검증 등 공동연구를 진행하고 있습니다.&cr &cr- Patent Tean: 전임상부터 임상 단계에 있는 후보물질을 법적으로 보호하고 향후 제품의 Life Cycle을 체계적으로 관리하기 위해 특허를 전략적으로 관리하고 있습니다. |
| CMC 부서 | 후보물질 선정 단계부터 기업부설연구소와 협력하여 비임상 및 임상 시료 생산을 위한CMC 공정 및 품질관리 프로세스를 구축 및 관리하고 있습니다. 향후 상용화를 위한CMC 분석과 함께 현재는 바이넥스에서 삼성바이오로직스로의 기술이전과 관련한 미FDA 승인 등 실무적 이슈들도 함께 전담하고 있습니다. | |
| Translational Research&cr(중개연구 부서) | - Translational Research Team: 신규 후보물질 선정을 위한 미국 현지의 각종 리서치를 바탕으로 가장 최근의 트렌드를 확인하고 이를 타 부서와 협업하여 최적의 후보물질 도출에 노력하고 있습니다. 특히 비임상 연구 및 외부 기관과 협력을 통해 임상적 의의가 있는 최상의 조건을 개발/파악하고 임상시험에 반영할 수 있게하여 임상시험의 성공과 신규의약품의 상용화 가능성을 높이는 역할을 하고 있습니다.&cr&cr- Translational Biomarker Team: 후보물질의 비임상 및 임상 연구를 위한 바이오마커 (Biomarker) 연구를 리드하고 있습니다. 특히, 임상 결과 분석을 통해 매카니즘 검증 및 동반진단 등 새로운 진단/치료 가능성에 대한 탐색 관련한 연구활동을 수행하고 있습니다. | |
| &crClinical&cr(임상부서) | 임상 부서는 북미 및 유럽 등 선진시장의 임상개발을 리드하며, 당사가 진행 중에 있는 임상파이프라인에 대하여 각각의 담당자가 지정되어, 각 임상 과정을 총괄하는 역할을 하고 있습니다. 또한, 사업 부서와 함께 글로벌 선진 제약사 간 공동연구개발 협력 유치 및 라이센싱 논의에도 활발하게 참여하고 있습니다 |
&cr
(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 12명을 포함하여 총 28명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 인력 (46명)중 약 60%를 차지합니다.
[연구개발 인력 현황]
| 구 분 | 인 원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박 사 | 석 사 | 기 타 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Research &crCenter | Research Institute | 5 | 3 | - | 8 |
| CMC부서 | 3 | 1 | 1 | 5 | |
| Translational Research | 1 | 5 | 0 | 6 | |
| Clinical | 2 | 3 | 4 | 9 | |
| 합 계 | 11 | 12 | 5 | 28 |
(3) 핵심 연구 인력
당사의 핵심 연구인력은 대표이사이자 NT-I7발명자인 양세환, 기업부설연구소장이자 NT-I7발명자인 최동훈, 최고의료책임자(CMO)인 NgocDiep T. Le, 중개연구소장인 이병하, CMC 부서장인 주지영 등입니다. 핵심 연구인력을 포함한 연구개발 인력현황은 다음과 같습니다. &cr
[주요 연구개발 인력 현황]
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| 대표이사 | 양세환 | 경영총괄 (연구개발 포함) |
'95.02 연세대학교 임상생화학 석사 '01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D. '01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원 '03.12 파스퇴르연구소(프랑스) 교환 후 연구원 '07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장 '13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사 '14.04 ~ '14.12 당사 COO '15.01 ~ 현재 당사 대표이사 |
주1) |
| Chief &crMedical Officer | NgocDiep T. Le | 임상총괄 | '91.05 California Institute of Technology 학사 '00.05 Standford University 석박사 통합 '00.06 ~ '02.05 Standford University Hospital 인턴 및 레지던트 '02.06 ~ '03.06 Clinical Fellow in Hematology/Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center '03.06 ~ '05.06 Post Doc Fellow in Medical Oncology, Duke Comprehensive Cancer Center '05.06 ~ '06.12 Department of Medicine 교수, Duke University Medical Center '06.12 ~ '09.05 Medical Science Medical Director, Amgen '09.06 ~ '13.10 Senior/Executive Medical Director, GlaxoSmithKline, Oncology R&D '13.10 ~ '15.08 Global Clinical Program Head & Executive Medical Director, Novartis Oncology '15.10 ~ '17.06 Vice President, Immuno-Oncology Innovative Medicines, MedImmune/AstraZeneca '17.10 ~ '18.10 Verastem, Inc. Chief Medical Officer '18.10 ~ 현재 당사 Chief Medical Officer / Executive Vice President |
주2) |
| Executive &crDirector | Jeffrey W. Carey | Head of &crRegulatory &crAffairs | '79.06 University of Maryland Baltimore County 생명과학 학사 '84.11~'92.06 Biotech Research Laboratories, Assistant Director of Quality and Regulatory '92.08~'93.09 Univax Biologics (현 NABI), Senior Regulatory Affairs Associate '93.09~'99.08 Novartis, Director of Regulatory Affairs '99.09~'02.11 GenVec, Inc., Sr. Director of Regulatory Affairs '02.11~'05.08 AnGes, Inc. Vice President of Regulatory Affairs and Quality Assurance '05.11~'06.09 ICON, Senior Director of Regulatory Affairs '06.09~'11.01 Novavax, Inc., Executive Director of Regulatory Affairs '11.02~'12.03 Sigma-Tau Pharmaceuticals, Regulatory Affairs Consultant '12.03~'14.01 Suampo Pharma, Senior Director of Regulatory Affairs '14.03~'14.12 Wellstat Therapeutics, Senior Director of Regulatory Affairs '14.12~'16.09 Altimmune, Senior Director of Regulatory Affairs '17.04~'18.04 GSK Vaccines, Global Regulatory Affairs Leader '19.05~현재 NeoImmuneTech, Inc., Executive Director, Head of Regulatory Affairs |
- |
| 연구소장 | 최동훈 | 연구 | '05.02 포항공과대학교 생명과학 학사 '05.03~'12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합 '12.02~'13.02 포항공과대학교 연구원 '13.02~'18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장, IL-7-hyFc Project Leader '18.08~'19.08 당사 연구개발 Director '19.09~현재 당사 기업부설연구소 연구소장 |
주3) |
| Director | 이병하 | 연구 | '01.02 고려대학교 생명과학 학사 '03.02 고려대학교 생물의약공학 석사 '03.05~'07.05 삼성생명과학연구소 연구원 '11.05 University of Florida College of Medicine 면역학 및 미생물학 박사 '11.05~'12.07 University of Florida 치대 팰로우 '12.10~'14.06 미국국립보건원 팰로우 '14.06~'16.02 제넥신 사업개발부 차장 '16.03~'19.02당사 책임연구원 '19.03~ 현재 당사 비임상개발 Director |
주4) |
| Sr. Clinical &crTrial Manager | Oanh H. &crNguyen | 임상 | '97.05 University of South Caroline 생물학, 화학 학사 '05.05 Strayer University 경영정보시스템 석사 '99.11~'02.08 Quintiles 임상 담당 '02.08~'10.02 Biovail Pharmaceuticals, Inc 임상 담당 '10.03~'13.09 Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd 임상 리드 '13.10~'14.03 Reckitt Benckser Pharmaceuticals, Inc 글로벌 임상개발 '14.03~'14.08 centrexion, Inc 임상진행담당 '14.08~'19.04 MedImmune 임상진행담당 '19.05~현재 Clinical Trial Manager |
주5) |
| Lead Scientist | 임선경 | 연구 | '13.08 포항공과대학교 생명과학 박사 '13.03~'13.07 한국과학기술연구원 연수생 '13.08~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc '17.08~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc '18.02~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc '18.03~'19.04연세대학교의과대학 연구조교수 '19.05~'19.12 카이노젠 연구소장 '20.01~ 현재 당사 책임연구원 |
주6) |
| Executive &crDirector | 주지영 | CMC개발 | '91.03~'95.02 아주대학교 화학공학과 학사 '00.09~'02.02 아주대학원 생물공학 석사 '97.11~'06.11 ㈜녹십자 품질관리 과장 '06.11~'07.11 ㈜한미약품 품질보증 파트리더 '07.11~'18.12 ㈜셀트리온 연구개발 품질보증 이사 '20.02~ 현재 당사 CMC 개발 상무 |
주7) |
| Senior Scientist | Sara Ferrando &crMartinez |
연구 | '05.06 University of Valencia 생화학 학사 '07.06 University of Seville, 바이오 의학연구 석사 '10.07 University of Seville, 세포 면역학 박사 '11.08~'13.08 Virgen del Rocio University Hospital 면역학 바이러스 Postdoc 펠로우 '13.09~'17.06 Vaccine Research Center 면역학 실험실 Postdoc 펠로우 '17.06~'19.02 MedImmune, Scientist I '19.03~'20.06 AstraZeneca, Scientist II '20.06~ 현재 당사 Senior Scientist |
주8) |
| Clinical Trial &crManager | 박주인 | 임상 | '10.5 New York University 생물학과 석사 '14.12 University of Florida 신경 과학 박사 '16.10~'17.07 University of California San Francisco, Memory and Aging Center 임상담당보조 '17.12~'20.01 PPD 생물분석원리연구 '20.02~ 현재 당사 Clinical Project Manager |
주9) |
| Lead Scientist | 윤세나 | CMC&cr(세포주, &cr배양) | '06.02 인제대학교 생명공학 학사&cr'06.03~'08.02 인제대학교 생명공학 석사&cr'08.03~'13.02 경희대학교 생명공학원 박사&cr'14.03~'19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장&cr'20.05~현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당 | 주10) |
| Scientist | Alexandra Wolfarth | 연구 | '12.05 Northern Arizona University 미생물학 학사 '20.08 Emory University 면역학 및 분자병리학 박사 '12 ~ '13 University of Arizona, Arizona Respiratory Center연구기술자 '21.01 ~ 현재 당사 Scientist |
주11) |
주1)
[논문] Cytotoxic and Apoptotic Effects of Echinomycin on murine leukemia cells. Kim TU, Yang SH, and Kim SK. J. Biochem. Mol. Biol. (1996) 29, 489-492. (co-author)
[논문] Comparison of various expression plasmids for the induction of immune response by DNA immunization. Lee AH, Suh YS, Sung JH, Yang SH, and Sung YC Mol Cells (1997) 31, 495-501. (co-author)
[논문] Hepatitis C virus core from two different genotypes has an oncogenic potential but is not sufficient for transforming primary rat embryo fibroblasts in cooperation with the H-ras oncogene. Chang J*, Yang SH*, Cho YG, Hwang SB, Hahn YS, and Sung YC J Virol (1998) 72, 3060-3065. (co-first author)
[논문] Hepatitis C virus core from two different genotypes has an oncogenic potential. S.H. Yang, J. Chang, Y.G. Cho and Y.C. Sung. Hepatitis Weekly. April 27, (1998) pp10-11. (first author)
[논문] In vivo assay for hepatitis C viral serine protease activity using a secreted protein. Cho YG*, Yang, SH*, and Young Chul Sung, J. of Virological Methods. (1998) 72, 109-115. (co-first author)
[논문] Internal cleavage of Hepatitis C virus NS3 protein is dependent on the activity of NS34A protease. Se-Hwan Yang, Chang Geun Lee, Man Ki Song and Young Chul Sung Virology (2000) 268, 132-140. (first author)
[논문] Hepatitis C virus core protein inhibits interleukin 12 and nitric oxide production from activated macrophages. Chu Hee Lee, Yo Han Choi, Se Hwan Yang, Chang Woo Lee, Sang Jun Ha, and Young Chul Sung, (2001) Virology, 279, 271-279. (co-author)
[논문] HCV core protein modulates Rb pathway through pRb down-regulation and E2F-1 up-regulation. Jae-We Cho, Won-Ki Baek, Seong-Il Suh, Se-Hwan Yang, Jung Chang, Young Chul Sung and Min Ho Suh, Biochimica et Biophysica Acta, (2001) 1538, 59-66. (co-author)
[논문] Hepatitis C virus core protein promotes cell proliferation through the upregulation of cyclin E expression levels. Jae-We Cho, Won-Ki Baek, Seong-Il Suh, Se-Hwan Yang, Jung Chang, Young Chul Sung and Min Ho Suh, (2001) Liver, 21, 137-142. (co-author)
[논문] Hepatitis C virus core Inhibits Fas-mediated p38 mitogen activated kinase signaling pathway in hepatocytes. Se-Hwan Yang, CG Lee, CW Lee, EJ Choi, SK Youn, KS Ahn and Young Chul Sung, Mol. Cells. 2002 30;13(3):452-62. (first author)
[논문] Efficient induction of T helper 1 CD4+ T-cell responses to hepatitis C virus core and E2 by a DNA prime-adenovirus boost. Su-Hyung Park*, Se-Hwan Yang*, Chang Geun Lee, Jin-Won Youn, Jun Chang and Young Chul Sung, (2003) Vaccine 21, 4555-4564. (co-first author)
[논문] The role of hepatitis C virus core protein on liver fibrogenesis: A study using an In vitro Co-culture system. Ju Yeop Shin, Seung Kew Yoon, Jin Sang Wang, Wonhee Hur, Jong Soon Ryu, Si Hyun Bae, Jong Young Choi, Jin Mo Yang, Se-Hwan Yang, Young Chul Sung, Kyu Won Chung and Hee Sik Sun. Korean J of Gastroenterolgy, 2003, 42(5): 400-408. (co-author)
[논문] HCV core protein promotes liver fibrogenesis via up-regulation of CTGF with TGF-beta1. Shin JY, Hur W, Wang JS, Jang JW, Kim CW, Bae SH, Jang SK, Yang SH, Sung YC, Kwon OJ, Yoon SK. Exp Mol Med. 2005 Apr 30;37(2):138-45. (co-author)
[논문] Sustained E2 antibody response correlates with reduced peak viremia after hepatitis C virus infection in chimpanzee. Jin-Won Youn, Su-Hyung Park, Chang Geun Lee, Se-Hwan Yang, Hyun-Tak Jin, Chang-Min Kim, Dimitri Lavillette, Francois-Loic Cosset, Mohamed Tarek M. Shata, Dong-Hun Lee, Wolfram Pfahler, Alfred M. Prince, and Young Chul Sung. Hepatology 2005 42: 1429 - 1436. (co-author)
[논문] Efficient Induction of Th1-type Immune Responses to Hepatitis B Virus Antigens by DNA Prime-Adenovirus Boost. Chang Geun Lee*, Se-Hwan Yang*, Su-Hyung Park, Man Ki Song, So Young Choi and Young Chul Sung. Immune network 2005 5; 1 - 10. (co-first author)
[논문] Correlation of antiviral T cell responses with suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers: a proof-of-concept study. S-H Yang, C-G Lee, S-H Park, S-J Im, Y-M Kim, J-M Son, J-S Wang, S-K Yoon, M-K Song, A Ambrozaitis, N Kharchenko, Y-D Yun, C-M Kim, C-Y Kim, S-H Lee, B-M Kim, W-B Kim, and Y-C Sung. Gene Therapy (2006 13: 1110-1117). (first author)
[논문] Relationship between T cell responses and suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers received combination therapy with DNA vaccine and chemical drug. Yang SH, Lee CG, Park SH, Im SJ, Son, JM, Wang JS, Yoon SK, Ambrozaitis A, Kharchenko N, Kim CY, Kim BM, Sung YC, J. of Clinical Virology, 2006. July 36, S29. (first author)
[논문] In vivo kinetics and biodistribution of HB-110, a novel HBV DNA vaccine, after administration in mice. Kang, ES, Kim CY, Kim SH, Im SJ, Yang SH, Sung YC, and Kim BM. Archives of Pharmacal Research, 2007 Mar; 30(3): 355-60. (co-author)
[논문] Adenovirus-mediated gene transfer of interleukin-23 shows prophylactic but not therapeutic antitumor effects. HT Jin, JI Youn, SY Choi, SH Seo, SH Park, MY Song, SH Yang and YC Sung. Cancer Gene Ther. 2008 Nov;15(11):693-702. (co-author)
[논문] Increased in vivo immunological potency of HB-110, a novel therapeutic HBV DNA vaccine, by electroporation. Kim CY, Kang ES, Kim SB, Kim HE, Choi JH, Lee DS, Im SJ, Yang SH, Sung YC, Kim BM, Kim BG. Exp Mol Med. 2008 Dec 31;40(6):669-76. (co-author)
[논문] Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Nam HJ, Song MY, Choi DH, Yang SH, Jin HT, Sung YC. Eur J Immunol. 2010 Feb;40(2):351-8. (co-author)
[논문] Increase of Plasma IL-12/p40 Ratio Induced by the Combined Therapy of DNA Vaccine and Lamivudine Correlates with Sustained Viremia Control in CHB Carriers. Im SJ, Yang SH, Yoon SK, Sung YC. Immune Netw. 2009 Feb;9(1):20-6. (co-author)
[논문] Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin. Im SJ, Yang SI, Yang SH, Choi DH, Choi SY, Kim HS, Jang do S, Jin KS, Chung YK, Kim SH, Paik SH, Park YC, Chung MK, Kim YB, Han KH, Choi KY, Sung YC. PLoS One. 2011;6(9):e24574. doi: 10.1371/journal.pone.0024574. Epub 2011 Sep 16. (co-author)
[논문] Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T-cell responses. Choi DH, Kim KS, Yang SH, Chung DH, Song B, Sprent J, Cho JH, Sung YC. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7442-51 (co-author)
[논문] A long-acting erythropoietin fused with noncytolytic human Fc for the treatment of anemia. Yang SH, Yang SI, Chung YK. Arch Pharm Res. 2012 May;35(5):757-9. doi: 10.1007/s12272-012-0500-5. Review. (corresponding author)
[논문] Biochemical characterization of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein expressed in CHO cells. Lee JH, Yeo J, Park HS, Sung G, Lee SH, Yang SH, Sung YC, Kang JH, Park CS. Protein Expr Purif. 2013 Jan;87(1):17-26. doi: 10.1016/j.pep.2012.09.001. Epub 2012 Sep 23.(co-author)
[논문] The pharmacology study of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein. Lee JH, Cho JH, Yeo J, Lee SH, Yang SH, SungYC, KangJH, ParkCS. Biologicals. 2013 Mar;41(2):77-83. (Co-author)
[논문] Safety and immunogenicity of therapeutic DNA vaccine with antiviral drug in chronic HBV patients and its immunogenicity in mice. Yoon SK, Seo YB, Im SJ, Bae SH, Song MJ, You CR, Jang JW, Yang SH, Suh YS, Song JS, Kim BM, Kim CY, Jeong SH, Sung YC. Liver Int. 2014 Mar 13. doi: 10.1111/liv.12530. [Epub ahead of print] (Co-author)
[논문] Crucial roles of interleukin-7 in the development of T follicular helper cells and in the induction of humoral immunity. Seo YB, Im SJ, Namkoong H, Kim SW, Choi YW, Kang MC, Lim HS, Jin HT, Yang SH, Cho ML, Kim YM, Lee SW, Choi YK, Surh CD, Sung YC. J Virol. 2014 Aug;88(16):8998-9009. doi: 10.1128. (Co-author)
[논문] Irradiation-induced localization of IL-12-expressing mesenchymal stem cells to enhance the curative effect in murine metastatic hepatoma. Jeong KY, Lee EJ, Kim SJ, Yang SH, Sung YC, Seong J. Int J Cancer. 2015 Aug 1;137(3):721-30. doi: 10.1002 (Co-author)
[논문] IL-12p40 Homodimer Ameliorates Experimental Autoimmune Arthritis. Lee SY, Jung YO, Kim DJ, Kang CM, Moon YM, Heo YJ, Oh HJ, Park SJ, Yang SH, Kwok SK, Ju JH, Park SH, Sung YC, Kim HY, Cho ML. J Immunol. 2015 Oct 1;195(7):3001-10. doi: 10.4049 (Co-author)
[논문] (p40)2-Fc reduces immune-inflammatory response through the activation of T cells in collagen induced arthritis mice. Lee SY, Lee SH, Park SJ, Kim DJ, Kim EK, Kim JK, Yang SH, Park SH, Sung YC, Kim HY, Cho ML. Immunol Lett. 2016 Aug;176:36-43. doi: 10.1016 (Co-author)
[논문] hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Sang Won Lee, Donghoon Choi, MinKyu Heo, Eui-Cheol Shin , Su-Hyung Park , So Jeong Kim , Yeon-Kyung Oh, Byung Ha Lee , Se Hwan Yang, Young Chul Sung, Howard Lee Clin Transl Sci 2020 Nov 13 (6): 1161-1169 (Co-author)
주2)
[논문] A phase Ib dose-escalation study of the oral pan-PI3K inhibitor buparlisib (BKM120) in combination with the oral MEK1/2 inhibitor trametinib (GSK1120212) in patients with selected advanced solid tumors. Clin Cancer Res, 21(4): 730-8.
[논문] Combined BRAF and MEK Inhibition versus BRAF Inhibition Alone in Melanoma. The New England Journal of Medicine, 371 (20): 1877-88.
[논문] A randomised, double-blind, placebo-controlled trial of trametinib, an oral MEK inhibitor, in combination with gemcitabine for patients with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas. European Journal of Cancer, 50 (12): 2072-81.
[논문] A phase Ib study of trametinib, an oral Mitogen-activated protein kinase kinase (MEK) inhibitor, in combination with gemcitabine in advanced solid tumors. European Journal of Cancer (published online 11 April 2013)
[논문] A Phase II Study of the MEK1/MEK2 Inhibitor Trametinib in Patients With Metastatic BRAF-Mutant Cutaneous Melanoma Previously Treated With or Without a BRAF Inhibitor. Journal of Clinical Oncology, 31(4): 482-9.
[논문] Safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and efficacy data for the oral MEK inhibitor trametinib: a phase 1 dose-escalation trial. The Lancet Oncology, 13 (8): 773-81.
[논문] Activity of the oral MEK inhibitor trametinib in patients with advanced melanoma: a phase 1 dose-escalation trial. The Lancet Oncology, 13 (8): 782-89.
[논문] Phase 1 Study of AMG 386, a Selective Ang1/Ang2-neutralizing Peptibody, in Combination with Chemotherapy in Adults With Advanced Solid Tumors. Clinical Cancer Research, 16 (11): 3044-56.
[논문] Safety, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of AMG 386, a selective angiopoietin inhibitor, in adult patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology, 27 (21): 3557-65.
[논문] Inability of memory T cells to induce GVHD is a result of an abortive alloresponse. Blood, 109 (7): 3115-23.
[논문] Regulating regulatory T cells. Bone Marrow Transplantation, 39 (1): 1-9.
[논문] Selective elimination of alloreactivity from immunotherapeutic T cells by photodynamic cell purging and memory T-cell sorting. Cytotherapy, 7(2): 126-33
[논문] Disabled is a putative adaptor protein that functions during signaling by the Sevenless receptor tyrosine kinase. Molecular and Cellular Biology, 18 (8): 4844-54.
[학회발표 및 포스터] The Efficacy of Duvelisib Monotherapy Following Disease Progression on Ofatumumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory CLL or SLL in the DUOTM Crossover Extension Study. Poster presentation at ASCO 2018 meeting.
[학회발표 및 포스터] Duvelisib Inhibition of Chemokines in Patients with CLL (DUO™) and iNHL (DYNAMO™). Poster presentation at ASCO 2018 meeting.
[학회발표 및 포스터] The Effect of Duvelisib, a Dual Inhibitor of PI3K-δ,γ on the Components of the Tumor Microenvironment in Previously Untreated Follicular Lymphoma Patients. Poster presentation at ASCO 2018 meeting.
[학회발표 및 포스터] Circulating cytokine and angiogenic factors (CAF) as markers of clinical response in the study of trametinib (T) plus gemcitabine (G) vs placebo (P) plus gemcitabine for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas (MEK113487). Poster presentation at ASCO 2013 meeting.
[학회발표 및 포스터] A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of trametinib, a MEK inhibitor, in combination with gemcitabine for patients with untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Poster presentation at ASCO GI 2013 meeting.
[학회발표 및 포스터] A phase Ib, open-label, multi-center, dose-escalation study of the oral pan-PI3K inhibitor BKM120 in combination with the oral MEK1/2 inhibitor GSK1120212 in patients (pts) with selected advanced solid tumors. Oral presentation at ASCO 2012 meeting.
[학회발표 및 포스터] A Phase II study of the MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 in metastatic BRAF-V600E or K mutant cutaneous melanoma patients previously treated with or without a BRAF inhibitor. Pigment Cell and Melanoma Research. 2011; 24:102.
[학회발표 및 포스터] A Phase II study of the MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 in metastatic BRAF-mutant cutaneous melanoma patients previously treated with or without a BRAF inhibitor. Oral presentation at Perspectives in Melanoma 2011 meeting.
[학회발표 및 포스터] A Phase IB Study of the MEK Inhibitor GSK1120212 Plus Everolimus in Patients with Advanced Solid Tumors. Poster presentation at AACR-NCI-EORTC 2011 meeting.
[학회발표 및 포스터] A Phase Ib Study of the MEK inhibitor GSK1120212 Combined with Gemcitabine in Patients with Solid Tumors ? Interim Results. Poster presentation at ASCO GI 2011 meeting.
[학회발표 및 포스터] The oral MEK1/2 inhibitor GSK1120212 demonstrates early efficacy signals. Oral presentation at ESMO 2010 meeting.
[학회발표 및 포스터] The oral MEK1/MEK2 inhibitor GSK1120212 demonstrates efficacy in melanoma. Oral presentation at Perspectives in Melanoma 2010 meeting.
[학회발표 및 포스터] Interim Results From a Phase 1b Study of Safety, Pharmacokinetics and Tumor Response of the Angiopoietin1/2-Neutralizing Peptibody AMG 386 in Combination with AMG 706, Bevacizumab (B) or Sorafenib (S) in Advanced Solid Tumors. ESMO 2008 (Abstract ID 753). Poster discussion at ESMO 2008 meeting.
[학회발표 및 포스터] DCE-MRI Provides Evidence for Vascular Effects of AMG 386, a First-In-Class Anti-Angiogenic Peptibody That Specifically Inhibits Interaction of Angiopoietins-1 and -2 with Tie-2. ISMRM 2008 (Abstract ID 663). Poster presentation at SMRM 2008 meeting.
[학회발표 및 포스터] Prevention of Graft-versus-Host Disease by Selective Depletion of Alloreactive T cells. ASH 2006 (Abstract #3174). Poster presentation at ASH 2006 meeting.
[학회발표 및 포스터] Concomitant Induction of CMVpp65-Specific CD4+ and CD8+ T Cells Using Dendritic Cells Transfected with mRNA Encoding an Invariant Chain-pp65 Fusion Protein. ASH 2005 (Abstract #3243). Poster presentation at ASH 2005 meeting.
[특허] Pharmaceutical Composition. Patent No: 8,580,304; 9,155,706; 9,271,941; and 9,399,021
[특허] Combination for the treatment of cancer, Patent No: 8,906,879
[특허] Methods for Treating EGFR Mutant Cancers. PCT Application PCT/IB2016/052751, Filed 12 May 2016.
[특허] US Provisional Application No. 62/576,686 filed on October 25, 2017.
주3)
[논문] Preclinical safety assessment of a therapeutic human papillomavirus DNA vaccine combined with intravaginal interleukin-7 fused with hybrid Fc in female rats, Toxicology and Applied Pharmacology, February 2021
[논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumormicroenvironment and improves the efficacy of cancerimmunotherapy. Clinical & Translational Immunology, September 2020
[논문] hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Clin Transl Sci . April 2020
[논문] Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Induced by Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. Immune Netw. December 2017
[논문] Intravaginal administration of Fc-fused IL-7 suppresses the cervicovaginal tumor by recruiting HPV DNA vaccine-induced CD8 T cells, Clin Cancer Res. December 2016
[논문] Biophysical stability of hyFc fusion protein with regards to buffers and various excipients. Int J Biol Macromol. May 2016
[논문] Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides Long-Lasting Prophylaxis against Lethal Influenza Virus Infection, J Virol, December 2015
[논문] Effect of DNA vaccine following PD-1/IL-10R blockade treatment in two chimpanzees chronically infected with HCV Gene Ther Mol Biol, January 2013
[논문] Enhancement of antigen-specific CD8 T cell responses by co-delivery of Fc-fused CXCL11. Vaccine, February 2014
[논문] Nonlytic Fc-fused IL-7 synergizes with Mtb32 DNA vaccine to enhance antigen-specific T cell responses in a therapeutic model of tuberculosis. Vaccine, June 2013
[논문] The past, present, and future of adoptive T cell therapy. Immune Network, August 2012
[논문] Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. Cancer Research. December 2011
[논문] Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin. PLoS One, September 2011
[논문] Enhancement of Vaccine-induced Primary and Memory CD8+ T-cell Responses by Soluble PD-1. J Immunother, April 2011
[논문] Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Eur J Immunol, February 2010
[학회발표 및 포스터] 2013. Complete protection against influenza virus infections (H5N2, H1N1) by engineered IL-7. International Meeting of the federation of Korean microbiological societies, Korea
[학회발표 및 포스터] 2012. Induction of potent CD8 T cell response via internalization of cell-associated α-galactosylceramide to dendritic cells. The 12th International Symposium on Dendritic Cells, Korea
[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. Keystone Symposia, USA
[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor. The Korean Association of Immunologists, Korea
[학회발표 및 포스터] 2012. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. The 13th Korean dendritic cell symposium, Korea
[학회발표 및 포스터] 2012. NKT cells and their application for immunotherapy. 4th Winter Symposium of the Korean society for transplantation, Korea
[학회발표 및 포스터] 2011. Dendritic cell internalization of α-galactosylceramide from CD8 T cells induces potent antitumor CD8 T cell response. The Korean Association of Immunologists, Korea
[학회발표 및 포스터] 2007. The adjuvant effect of α-galactosylceramide on induction of Type I T cell response by HBV DNA vaccine in Balb/c mouse and HBV Transgenic mouse. Symposium & Workshop on Innate & Adaptive Immunity in Chronic Hepatitis B & C Virus abstract, Korea
주4)
[논문] “Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy” in Clin Transl Immunology. 2020 Sep 4;9(9):e1168. doi: 10.1002/cti2.1168. eCollection 2020.
[논문] “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi: 10.3390/cancers12082087
[논문] “hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects” in Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1161-1169. doi: 10.1111/cts.12800. Epub 2020 May 20.
[논문] “Programmed cell death ligand 1 alleviates psoriatic inflammation by suppressing IL-17A production from programmed cell death 1-high T cells” in J Allergy Clin Immunol., 2016, Jan 26. pii: S0091-6749(16)00022-1
[논문] “Autoantibodies against muscarinic type 3 receptor in Sj?gren’s syndrome inhibit aquaporin 5 trafficking” in PLoS One, 2013;8(1):e53113. doi: 10.1371/journal.pone.0053113. Epub 2013 Jan 30
[논문] “Gene therapy using interleukin-27 ameliorates Sjogren’s syndrome-like autoimmune exocrinopathy” in Arthritis Research & Therapy. 2012 Jul 24;14(4):R172
[논문] “Animal models in autoimmune diseases: Learned from mouse model for Sjogren’s syndrome” in Clinical Reviews in Allergy and Immunology. 42(1):35-44, 2012
[논문] “Mechanisms of salivary gland secretory dysfunction on Sjogren’s syndrome” in Rheumatic Diseases, ISBN 978-953-307-846-5, InTech Open Access Publisher, 2012
[논문] “Current Concepts: Mouse Models of Sjogren's Syndrome” in Journal of Biomedicine and Biotechnology, 2011:549107. Epub 2010 Dec 30. Review, 2011
[논문] “IL17: potential therapeutic target in Sjogren's syndrome using adenovirus-mediated gene transfer” in Laboratory Investigation, 91(1):54-62, 2011
[논문] “Pathogenic effect of interleukin-17A in induction of Sjogren's syndrome-like disease using adenovirus-mediated gene transfer” in Arthritis Research & Therapy, 12(6):R220, 2010
[논문] “Sjogren’s syndrome: An old tale with a new twist” in Archivum Immunologiae et Therapiae Experimentalis (Warsz), 57(1):57?66, 2009
[논문] “Identification of proteins that interact with podocin using the yeast 2-hybrid system” in Yonsei Medical Journal, 30;50(2):273-9, 2009
[논문] “Differential gene expression in the salivary gland during development and onset of xerostomia in Sjogren's syndrome-like disease of the C57BL/6.NOD-Aec1Aec2 mouse” in Arthritis Research & Therapy, 11(2):R56, 2009
[논문] “Identification of possible candidate genes regulating Sjogren's syndrome- associated autoimmunity: a potential role for TNFSF4 in autoimmune exocrinopathy” in Arthritis Research & Therapy , 25;10(6):R137, 2008
[논문] “Coating with Paclitaxel Improves Graft Survival in a Porcine Model of Haemodialysis Graft Stenosis” in Nephrology Dialysis Transplantation, 22(10):2800-2804, 2007
[논문] “A Novel Technique for Loading of Paclitaxel-PLGA Nanoparticles onto ePTFE Vascular Grafts" in Biotechnology Progress, 23:693-697, 2007
[논문] “Paclitaxel-coated expanded polytetrafluoroethylene hemodialysis graft inhibit neointimal hyperplasia in porcin model of graft stenosis" in Nephrology Dialysis Transplantation , 21:2432- 2438, 2006
[논문] “Insulin Microcrystal Suspension as a long-acting Formulaiton for Pulmonary Delivery” in European Journal of Pharmaceutical Sciences, 22:107-116, 2004
[학회발표 및 포스터] “Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generates anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cells in the tumor microenvironment” at the AACR 2019, Georgia World Congress Center Atlanta, Georgia, USA, March 29- April 3, 2019
[학회발표 및 포스터] “Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subjects” at the AACR 2019, Georgia World Congress Center Atlanta, Georgia, USA, March 29- April 3, 2019
[학회발표 및 포스터] “Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy” at TCT 2019, Houston, TX, USA, Feb 20-24, 2019
[학회발표 및 포스터] “A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCART proliferation, differentiation, and tumor killing” at TCT 2019, Houston, TX, USA, Feb 20-24, 2019
[학회발표 및 포스터] “Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy” at ASH 2018, San Diego, CA, USA, December 1-4, 2018
[학회발표 및 포스터] “A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCART proliferation, differentiation, and tumor killing” at ASH 2018, San Diego, CA, USA, December 1-4, 2018
[학회발표 및 포스터] “Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy” at the AACR 2018, McCormick Place, Chicago, Illinois, USA, April 14-18, 2018
주5)
[논문] Single- and multiple-dose bioequivalence of two once-daily tramadol formulations using stereospecific analysis of tramadol and its demethylated (M1 and M5) metabolites.
주6)
[논문] RORα is crucial for attenuated inflammatory response to maintain intestinal homeostasis., 10. 2019
[논문] Structural and Molecular Basis for Katanin-Mediated Severing of Glutamylated Microtubules.,01.2019
[논문] Dedifferentiated Schwann cells secrete progranulin that enhances the survival and axon growth of motor neurons, 02 2019
[논문] Mouse Cre-LoxP system: general principles to determine tissue-specific roles of target gene,12.2018
[논문] Asxl1 exerts an antiproliferative effect on mouse lung maturation via epigenetic repression of the E2f1-Nmyc axis 11.2018
[논문] Anisotropically organized three-dimensional culture platform for reconstruction of a hippocampal neural network 02.2017
[논문] Functional Characterization of Resting and Adenovirus-Induced Reactive Astrocytes in Three-Dimensional Culture 06.2017
[논문] Effects of microtubule stabilization by Epothilone B depend on the type and age of neurons,10 2016
[논문] Inflammatory signals induce the expression of tonicity-responsive enhancer binding protein(TonEBP) in microglia,04.2016
[논문] Collagen-based brain microvasculature model in vitro using three-dimensional printed template,04.2015
[논문] Direct Interaction and Functional Coupling between Human 5-HT6 Receptor and the Light Chain 1 Subunit of the Microtubule-Associated Protein 1B (MAP1B-LC1),03.2014
[논문] Meteorin Regulates Mesendoderm Development by Enhancing Nodal Expression
[논문] Disruption of sorting nexin 5 causes respiratory failure associated with undifferentiated alveolar epithelial type I cells in mice.
[논문] Cardiomyocyte specific deletion of Crif1 causes mitochondrial cardiomyopathy in mice.
[논문] Vaccinia-Related Kinase 1 Is Required for the Maintenance of Undifferentiated Spermatogonia in Mouse Male Germ Cells
[논문] Inactivation of Notch signaling in the renal collecting duct causes nephrogenic diabetes insipidus in mice.
[논문] Mind bomb 1 in the lymphopoietic niches is essential for T and marginal zone B cell development
[논문] Mind bomb 1-expressing intermediate progenitors generate notch signaling to maintain radial glial cells.
[논문] Crif1 is a novel transcriptional coactivator of STAT3
[논문] An Obligatory Role of Mind Bomb-1 in Notch Signaling of Mammalian Development
주7)
[논문] Analytical method validation for impurity profile of human albumin protein with HPLC, August 2004.
주8)
[논문] TNF-α levels in HIV-infected patients after long-term suppressive cART persist as high as in elderly, HIV-uninfected subjects. 2014 J Antimicrob Chemother 69:3041-3046
[논문] Functional exhaustion of HBV-specific CD8 T cells impedes anti-PD-L1 blockade efficacy in chronic HBV infection. 2020. Submitted to Gastroenterology.
[논문] HBeAg seroconversion is associated with a more effective PD-L1 blockade during chronic Hepatitis B infection. 2019. J Hepat Reports. 1:170-178.
[논문] Accumulation of follicular CD8+ T cells in pathogenic SIV infection. 2018. J Clin Invest. 128:2089-2103
[논문] Increased CD127+ and decreased CD57+ T cell expression levels in HIV-infected patients on NRTI-sparing regimens. 2017. J Transl Med. 15:259. (* These authors contributed equally to this work)
[논문] Thymic function failure is associated with HIV-disease progression. 2017. Clin Infect Dis, 64:1191-1197.
[논문] Follicular CD8 T cells accumulate in HIV infection and can kill infected cells in vitro via bispecific antibodies. 2017 Sci Transl Med, 18:9(373). (* These authors contributed equally to this work)
[논문] Pre-transplant thymic function is associated with the risk of cytomegalovirus disease after solid organ transplantation. 2015 Clin Microbiol Infect 21:511.e1-7 (* These authors contributed equally to this work)
[논문] IFNγ-TNFα-IL2-MIP1α-CD107a+PRF1+ CD8 pp65-Specific T-Cell Response Is Independently Associated With Time to Death in Elderly Humans. 2015 J Gerontol A Biol Sci Med Sci 70:1210-18
[논문] WNT signaling in the senescent human thymus. J Gerontol A Biol Sci Med Sci 2015 70:273-81
[논문] Low thymic output, peripheral homeostasis deregulation, and hastened regulatory T cells differentiation in children with 22q11.2 deletion syndrome. J Pediatr 2014; 164:882-889
[논문] Impact of thymic function in age-related immune deterioration. Rev Esp Geriatr Gerontol 2013; 48:232-237 [Spanish]
[논문] Differential gag-specific polyfunctional T cell maturation patterns in HIV-1 Elite Controllers. J Virol 2012; 86:3667-3774
[논문] Thymic function failure and C-reactive protein levels are independent predictors of all-cause mortality in healthy elderly humans. AGE (Dodr) 2013; 35:251-259
[논문] HIV infection-related premature immunosenescence: high rates of immune exhaustion after short time of infection. Current HIV Res.2011; 9:289-294
[논문] Simplified sequence-specific oligonucleotide (SSO)-based PCR protocol to characterize human MHC A*02 and MHC A*24 specificities. Hum Immunol. 2011; 72:869-871
[논문] Age-related deregulation of naive T cell homeostasis in elderly humans. AGE (Dordr). 2011; 33:197-207
[논문] A reliable and simplified sj/β-TREC ratio quantification method for human thymic output measurement. J Immunol Methods 2010; 352:111-117
[논문] CD27 and CCR7 expression on naive T cells, are both necessary? Immunol Lett 2010; 127:157-158.
[논문] Thymopoiesis in elderly human is associated with systemic inflammatory status. AGE (Dordr) 2009; 31:87-97.
[논문] Immunotherapy initiated on Day 3 or 14 after SHIV infection of Rhesus Macaques can control viremia for several years. Manuscript in preparation.
[논문] The association between residential proximity to brownfield sites and high-traffic areas and measures of immunity. 2020. Environ Epidemiol. Online ahead of print.
[논문] Development of immature CD4+CD8+ T cells into mature CD4+ T cells requires Alpha-1 Antitrypsin as observed by treatment in HIV-1 infected and uninfected controls. 2019. Front Cell and Develop Biology. 7:278.
[논문] Immune correlates of natural HIV Elite controllers and simultaneous HCV clearance ? Supercontrollers. 2018. Front Immunol. 9:2897.
[논문] The great recession and Immune function. 2018. RSF. 4:62-81
[논문] Circulating metabolomic profile can predict dyslipidemia in HIV patients undergoing antiretroviral therapy. 2018. Atherosclerosis. 273:289-36.
[논문] HIV-specific CD8+ T cells exhibit reduced and differentially regulated cytolytic activity in lymphoid tissue. 2017. Cell Rep. 21:3458-3470.
[논문] The effects of prebiotics on microbial dysbiosis, butyrate production and immunity in HIV-infected subjects. 2016. Mucosal Immunol. 10:1279-1293.
[논문] Tuberculosis therapy modifies the cytokine profile, maturation state, and expression of inhibitory molecules on Mycobaterium tuberculosis-specific CD4+ T cells. 2016. PLoS one. 11:e0158262
[논문] Population distributions of thymic function in adults: variation by sociodemographic characteristics and health status. 2016. Biodemography Soc Biol. 62:208-221
[논문] Selective loss of early differentiated, highly functional PD1 high CD4 T cells with HIV progression. 2015. PLoS One. 10:e0144767
[논문] HIV-1/HAART-related lipodistrophy syndrome (HALS) is associated with decreased circulating sTWEAK levels. 2015. PLoS One. 10:e0144789
[논문] Monocyte phenotype and polyfunctionality are associated with elevated soluble inflammatory markers, cytomegalovirus infection and functional and cognitive decline in elderly adults. 2016. J Gerontol A Biol Med Sci. 71:610-618
[논문] HIV-1 Lipodistrophy Study Group. HIV/antiretroviral therapy-related lipodistrophy syndrome (HALS) is associated with higher RBP4 and lower omentin in plasma. 2015 Clin Microb Infect 21:711.e1-8
[논문] Altered metabolism of gut microbiota contributes to chronic immune activation in HIV-infected individuals. 2015 Mucosal Immunol 8:760-772
[논문] HIV Controllers Consortium of the AIDS Spanish Network. Differential microRNA expression profile between stimulated PBMCs from HIV-1 infected elite controllers and viremic progressors. 2014 PLoS One 16:e106360
[논문] Intrisec TGF-β signaling promotes age-dependent CD8+ T cell polyfunctionality attrition. 2014 J Clin Invest 124:2441-2455
[논문] New advances in CMV and immunosenescence. Exp Gerontol 2014 55:54-62
[논문] Reduced sTWEAK and increased sCD163 levels in HIV-infected patients: modulation by antiretroviral treatment, HIV replication and HCV co-infection. PLoS One 2014: 9:e90541
[논문] Involvement of the LPS-LPB-CD14-TLR4 inflammation pathway in HIV-1/HAART-associated lipodistrophy syndrome (HALS). J Antimicrob Chemother 2014; 69:1653-1659
[논문] Hepatitis C therapy with interferon-α and ribavirin reduces CD4 T-cell-associated HIV-1 DNA in HIV-1/hepatitis C virus-coinfected patients. J Infect Dis 2014; 209:1315-1320
[논문] Long-term suppressive combined antiretroviral treatment does not normalize serum sCD14 levels. J Infect Dis 2013; 207:1221-1225
[논문] the HIV Controllers Consortium of the AIDS Spanish Network. IL28B single nucleotide polymorphism, rs12979860, is associated with spontaneous HIV control in Caucasian subjects. J Infect Dis 2012; 207:651-655
[논문] CMV and Immunosenescence: from basics to clinics. Immun Ageing 2012; 9:23
[논문] The role of defective thymic function in onset of ganciclovir-resistant cytomegalovirus after cord blood transplantation. Clin Vaccine Immunol 2012; 19:1994-1998
[논문] Effect of maraviroc on HIV-disease progression-related biomarkers. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:5858-5864
[논문] Patients on a combined antiretroviral therapy after Maraviroc Clinical Test show no immunovirological impairment. Antiviral Res 2012; 95:207-211
[논문] Specific patterns of CD4-associated immunosenescence in vertically HIV-infected subjects. Clin Microbiol Infect 2012; 19:558-565
[논문] Differential biological significance of sCD14 and LPS in HIV-infection: Importance of the Immunovirology stage and association with HIV-disease progression markers. J Infect 2012; 65:431-438
[논문] Detectable viral load aggravates immunosenescence features of CD8 T-cell subsets in vertically HIV-infected children. J Acquir Immune Defic Syndr 2012; 60:447-454
[논문] HIV-1 tropism evolution after short-term maraviroc monotherapy in HIV-1 infected patients. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:3981-3983
[논문] Preterm neonates show marked leukopenia and lymphopenia that is associated with increase regulatory T-cell values and diminished IL-7. Ped Res 2012; 71:590-597
[논문] CD4 T-cell regeneration in HIV-1 elite controllers. AIDS 2012; 26:701-706
[논문] Correlation of the virological response to short-term Maraviroc monotherapy with standard and deep sequencing-based genotypic tropism methods. Antimicrob Agents Chemother 2012; 56:1202-1207
[논문] Virological response after short-term CCR5 antagonist exposure in HIV-infected pateints: frequency of subjects with virological response and associated factors. Antimicrob Agent Chemother. 2011; 55:4664-4669
[논문] CD300a is expressed on human B cells, modulates BCR mediated signaling and its expression is down-regulated in HIV infection. Blood. 2011; 117:5870-5880.
[논문] Hepatitis C virus replication in caucasian HIV controllers. J Viral Hepatitis. 2011; 18:e350-e357.
[논문] HIV infection and aging. AIDS Rev. 2010; 12: 218-230.
[논문] Discordance rates between Trofile test and short-term virological response to maraviroc. Antiviral Res. 2011; 89:182-185.
[논문] a new phenotypic tropism test and its correlation with TROFILE? (ES) and genotypic approaches. J Clin Microbiol. 2010; 48:4453-4458.
[논문] Long-term immunovirological effect and tolerability of a maraviroc-containing regimen in routine clinical practice. Curr HIV Res. 2010; 8: 482-486
[논문] High levels of CD57+CD28- T-cells, low T-cell proliferation and preferential expansion of terminally differentiated CD4+ T-cells in HIV-Elite Controllers. Curr HIV Res. 2010; 8: 471-481
[논문] Correlation between the Trofile test and virological response to a short-term maraviroc exposure in HIV-infected patients. J Antimicrob Chemother 2009; 64:845-849.
[논문] Premature immunosenescence in HIV-infected patients on highly active antirretroviral therapy with low-level CD4 T cell repopulation. J Antimicrob Chemother 2009; 64:579-588.
[학회발표 및 포스터] Immune activation drives accumulation of follicular CTL during chronic SIV/HIV infection. Keystone Symposia Conference, X7: HIV persistence: Pathogenesis and Eradication. Lake Tahoe, California March 20-24 2016 (Oral presentation).
[학회발표 및 포스터] Follicular CTL accumulate in SIV-infected lymph nodes due to immune activation. CROI, Boston February 22-25 2016 (Oral presentation)
[학회발표 및 포스터]] Bispecific antibody-mediated killing of HIV-infected cells by follicular CD8 T cells. 2015 Keystone Symposia Conference. X5: HIV vaccines. Banff, Alberta, Canada March 22-27 2015 (Oral presentation)
[학회발표 및 포스터] Redirected killing of HIV-infected T cells by germinal center CD8 T cells. CROI, Seattle February 23-27 2015 (Oral presentation)
[학회발표 및 포스터] Inflammatory status in residual immunodeficiency under cART in HIV-infected patients. International Congress of Immunology 2013, 22-27 August, Milan (Poster)
[학회발표 및 포스터]] WNT/CTNNB1 pathway inhibition guides the human thymic involution process. European Congress of Immunology 2012, 5-9 September, Glasgow (Poster)
[학회발표 및 포스터] CMV-specific T cells with highly effector capacity are associated with two-year all-cause mortality in healthy elderly individuals. European Congress of Immunology 2012, 5-9 September, Glasgow (Poster)
[학회발표 및 포스터] Differential HIV-specific polyfunctional T cell maturation patterns in elite controllers. EACS 2011, 12-16 Octubre 2011, Belgrado (Poster)
[학회발표 및 포스터] Thymic function and inflammation markers are independently associated with elderly human survival rates. VII IAGG European Congress “Healthy and active aging for all Europeans ? II”, Bologna, April 2011 (Oral presentation)
[학회발표 및 포스터] “Age-related deregulation of naive T cell homeostasis in elderly human”. 7th European Congress of Biogerontology. Palermo, 2010. (Oral presentation)
[학회발표 및 포스터] "Evidence of a maintained thymopoiesis in the elderly and its role in the homeostasis of the peripheral naive T cell pool". 5th European congress of Biogerontology. Turkey, 2006. (Oral presentation).
주9)
[논문] Reactions to Multiple Ascending Dose Study of the Microtubule Stabilizer TPI-287 in Patients with Alzheimer's Disease, Progressive Supranuclear Palsy and Corticobasal Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Nov 11. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3812. PMID: 31710340
[논문] γ-Secretase Inhibitors in Cancer Clinical Trials Are Pharmacologically and Functionally Distinct. EMBO Molecular Medicine EMBO Mol Med. 2017 Jul;9(7):950-966. PMID: 28539479
[논문] Cholestenoic Acid as a Potent Endogenous γ-Secretase Modulator. Mol Neurodegener 10(1):29. PMID: 26169917
[논문] Selective Inhibition of Signal Peptide Peptidase-Like Proteins using Established γ-Secretase Inhibitors. (2015) PLOS ONE 10(6):e0128619. PMID: 26046535
[논문] Molecular Links Between Stress and Alzheimer's Disease. EMBO J. embj.201488795. PMID: 25964433
[논문] Independent Relationship between Amyloid Precursor Protein (APP) Dimerization and γ-Secretase Processivity. PLoS ONE 9:e111553. PMID: 25350374
[논문] Complex Relationships between Substrate Sequence and Sensitivity to Alterations in γ-Secretase Processivity Induced by γ-Secretase Modulators. Biochemistry 53:1947-1957. PMID: 24620716
[논문] γ-Secretase Processing and Effects of γ-Secretase Inhibitors and Modulators on Long Aβ Peptides in Cells. J Biol Chem 289:3276-3287. PMID: 24352661
[논문] Steroids as γ-Secretase Modulators. FASEB J 27:3775-3785. PMID: 23716494
[논문] Retention in Endoplasmic Reticulum 1 (RER1) Modulates Amyloid-β (Aβ) Production by Altering Trafficking of γ-Secretase and Amyloid Precursor Protein (APP). J Biol Chem 287:40629-40640. PMID: 23043097
[논문] Reversal of Impaired Hippocampal Long-Term Potentiation and Contextual Fear Memory Deficits in Angelman Syndrome Model Mice by ErbB Inhibitors. Biol Psychiatry 72:182-190. PMID: 22381732
[논문] Alterations in Intrinsic Membrane Properties and the Axon Initial Segment in a Mouse Model of Angelman Syndrome. J Neurosci 31:17637-17648. PMID: 2131424
[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), San Diego, CA, 2013, Substrate Matters: γ-secretase processivity and modulation
[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s disease/ Parkinson’s disease (AD/PD), Florence, Italy, 2013, Novel endogenous modulators of A-beta production
[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), New Orleans, LA, 2012, Therapeutic potential of endogenous cholesterol metabolites in Alzheimer’s disease
[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s Association International Conference (AAIC), Vancouver, Canada, 2012, Endogenous cholesterol metabolites as potential Alzheimer’s disease therapeutics
[학회발표 및 포스터] Alzheimer’s Association International Conference (AAIC), Vancouver, Canada, 2012, Corticotropin-releasing hormone alters Aβ42 production via γ-secretase
[학회발표 및 포스터] Society for Neuroscience (SFN), San Diego, CA, 2010, Alteration of intrinsic properties and expression of related proteins in the CA1 pyramidal neurons of the Angelman syndrome model mice
[학회발표 및 포스터] Molecular Cellular Cognitive Science (MCCS), Chicago, IL, 2009, Na/K-ATPase: a Potential molecular missing link in the pathophysiology of Angelman Syndrome
주10)
[논문] Efficient Development of Stable Recombinant Chinese Hamster Ovary (rCHO) Cell Lines to Produce Antibodies by Using Dimethyl Sulfoxide (DMSO) in Electroporation, Journal of Microbiology and Biotechnology, October 2018
[논문] Regulation of Vascular Endothelial Growth Factor Signaling by miR-200b, Molecular Cells, May 2011
[논문] Characterization of microRNAs regulating cyclooxygenase-2 gene expression, Genes & genomics, December 2011
[논문] Inhibition of cell proliferation and migration by miR-509-3p that targets CDK2, Rac1, and PIK3C2A, Molecular Cells, April 2014
[논문] The seed sequence is necessary but insufficient for downregulation of target genes by miR-608, Genes & genomics, April 2016
[논문] Overproduction of recombinant human bone morphogenetic protein-7 in Chinese hamster ovary cells, Protein Expression and Purification, December 2015
[논문] Induction of growth arrest by miR-542-3p that targets surviving, FEBS letters, September 2010
[논문] MiR-542-3p exerts tumor suppressive functions in neuroblastoma by downregulating Survivin, International Journal of Cancer, March 2015
[논문] MicroRNA library screening Identifies Growth-SUPpRESsIVE MicroRNAs That Regulate Genes Involved IN Cell Cycle ProgressION AND Apoptosis, Experimental Cell Research, October 2015
[논문] MiR-200c downregulates HIF-1α and inhibits migration of lung cancer cells, Cellular & Molecular Biology Letters, April 2019
주11)
[논문] “Proline-rich acidic protein 1 (PRAP1) protects the gastrointestinal epithelium from irradiation-induced apoptosis”. Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology 2020.
[논문] "A human microbiota-associated murine model for assessing the impact of the vaginal microbiota on pregnancy outcomes". Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 2020.
[논문] Neuropeptide Y receptor Y1 (NPYY1) inhibition attenuates intestinal inflammation in mouse models of colitis and human IBD biopsies ex vivo. In Preparation.
[논문] Lactococcus Lactis subsp. cremoris Elicits Protection Against Metabolic Changes Induced by a Western-style Diet, Gastroenterology 2020.
[논문] “Serum Amyloid A1 Is an Epithelial Prorestitutive Factor”. American Journal of Pathology 2018.
[논문] “Lactobacilli Modulate Epithelial Cytoprotection through the Nrf2 Pathway”. Cell Reports 2015.
[학회발표 및 포스터] Poster: “PRAP1 is a novel secreted protein that enhances cytoprotection in the epithelia of the small intestine and uterus”. FASEB Gastrointestinal Tract XVIII Conference: Integrated Biology of the GI Super-Organ. Steamboat Springs, CO 2019.
[학회발표 및 포스터] Oral Presentation: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. Experimental Biology NextGen Science: New Discoveries of Graduate Students and Post-Doctoral Fellow Rising Stars. San Diego 2018.
[학회발표 및 포스터] Oral Presentation: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. Experimental Biology Pathogenesis of Tissue Inflammation: New Molecules and Mechanisms. San Diego 2018.
[학회발표 및 포스터] Poster: “PRAP1: A Novel Epithelial Secreted Protein”. FASEB Gastrointestinal Tract XVII Conference: Current Biology of the GI Tract, Mucosa, Microbiota and Beyond. Steamboat Springs, CO 2017.
&cr 마. 연구개발비용&cr
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.&cr
[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)](단위: USD)
| 구분 | 2021년 2분기 (제8기 2분기) |
2020년 (제7기) |
2019년 (제6기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별&cr분류 | 원재료비 | - | - | - |
| 인건비 | 4,293,566 | 4,711,901 | 2,167,664 | |
| 감가상각비 | 205,882 | 119,857 | 4,447 | |
| 위탁용역비 | 11,796,606 | 13,985,532 | 5,203,737 | |
| 기타 (주1) | 193,961 | 387,922 | 387,922 | |
| 연구개발비용 합계 | 16,490,015 | 19,085,355 | 7,759,323 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 16,090,172 | 18,697,433 | 7,371,401 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(유무형자산) | 399,843 | 507,779 | 387,922 | |
| 회계처리금액 합계 | ||||
| 정부보조금 | - | - | - | |
| 보조금 차감 후 금액 | 16,490,015 | 19,205,212 | 7,763,770 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100] | (주2) | (주2) | (주2) |
주1) 무형자산으로 계상된 지적재산권사용승인권에 대한 상각비이며, 내용연수 20년 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.&cr 주2) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.
[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)](단위: USD)
| 구분 | 2021년 2분기 (제8기 2분기) |
2020년 (제7기) |
2019년 (제6기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별&cr분류 | 원재료비 | - | - | - |
| 인건비 | 2,621,260 | 3,886,138 | 2,049,172 | |
| 감가상각비 | 88,723 | 34,983 | - | |
| 위탁용역비 | 12,428,388 | 14,309,916 | 4,999,122 | |
| 기타 (주1) | 193,961 | 387,922 | 387,922 | |
| 연구개발비용 합계 | 15,332,332 | 18,618,959 | 7,436,216 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 15,049,648 | 18,196,054 | 7,048,294 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(유무형자산) | 282,684 | 422,905 | 387,922 | |
| 회계처리금액 합계 | 15,332,332 | 18,618,959 | 7,436,216 | |
| 정부보조금 | - | - | - | |
| 보조금 차감 후 금액 | 15,332,332 | 18,618,959 | 7,436,216 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100] | (주2) | (주2) | (주2) |
주1) 무형자산으로 계상된 지적재산권사용승인권에 대한 상각비이며, 내용연수 20년 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.&cr 주2) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.
&cr 바 . 연구개발실적&cr &cr (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획&cr&cr공시서류 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.&cr
[연구개발 진행 총괄표]
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재진행단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오 | 신약 | NIT-104 | 교모세포종 | 2017년 | 임상 pilot/1상 (미국) |
2018.03 | 당사 주도 임상 |
| NIT-105 | 노인대상 감염질환 | 2018년 | 임상1/1b (미국) |
2019.05 | 연구자 주도 임상 | ||
| NIT-106 | 3종 고위험 피부암 | 2018년 | 임상1b/2a &cr(미국) | 2019.01 | 당사 주도 임상 로슈 공동개발 |
||
| NIT-107 | 교모세포종 | 2018년 | 임상1/2 (미국) |
2018.10 | 연구자주도 임상 | ||
| NIT-109 | 3종 위암3종 위암 | 2019년 | 임상2 (미국/유럽) |
2020.07(미국)&cr2021.06(유럽) | 당사 주도 임상 BMS 공동개발 |
||
| NIT-110 | 5종 고형암 | 2019년 | 임상1b/2a &cr(미국) | 2020.01 | 당사 주도 임상 머크 공동개발 |
||
| NIT-112 | 거대B세포 림프종 |
2019년 | 임상 1b (미국) |
2020.08 | 당사 주도 임상 | ||
| NIT-113 | 진행성 다발초점성 &cr백질뇌병증 | 2020년 | Pilot임상 | 2021.02 | 연구자 주도 임상 | ||
| NIT-114 | 특발성CD4 림프구감소증 |
2016년 | 전임상 | - | - | ||
| NIT-115 | 두경부 편평세포암 | 2020년 | 임상1 (미국) |
2020.07 | 연구자 주도 임상 | ||
| NIT-116 | 코로나바이러스&cr감염증-19 | 2020년 | 임상 1상 (미국) |
2020.06 | 당사 주도 임상 | ||
| NIT-118(*) | 코로나바이러스&cr감염증-19 | 2020년 | 임상 1상 (미국) |
2020.07 | 연구자 주도 임상 | ||
| NIT-119 | 비소세포폐암 | 2020년 | 임상 2상 (미국) |
2020.11 | 당사 주도 임상 로슈 공동개발 |
||
| T cell Activator | 미정 | 2020년 | 신약후보물질 | - | 라이선스인 | ||
| 화학&cr합성 | 신약 | T cell Suppressor&crBlockade | 미정 | 2020년 | 신약후보물질 | - | 라이선스인 |
(*) 임상을 주도하는 연구자의 개인적인 사정으로 인하여 공시서류 기준일 이후 임상진행이 자발적으로 중단된 상태입니다. 당사 주도 임상이 아니므로 관련 공시와는 무관합니다.&cr&cr 공시서류 기준일 현재 연구자주도 임상을 제외한 각 연구개발 품목의 상세내용은 아래와 같습니다.&cr&cr▣ NIT-104,107&cr
| (1) 구분 | 바이오 신약 |
| (2) 적응증 | 교모세포종 |
| (3) 작용기전 | 화학 및 방사선 치료는 암세포뿐만 아니라 항암작용을 유도하는 면역세포, 특히 T 세포도 함께 없애게 됩니다. 화학 및 방사선 치료로 암세포를 제거했지만 소량의 암세포라도 남아 있는 상태가 되면 T 세포가 반드시 필요합니다. 따라서, T 세포를 증가시키는 NT-I7과 화학 및 방사선 치료를 함께 진행하면 암세포도 효율적으로 제거하면서도 T 세포를 증식하여 항암치료 효능을 극대화할 것으로 기대하고 있습니다. |
| (4) 제품의 특성 | 교모세포종은 화학 및 방사선 치료가 핵심 치료인데, 림프구 감소증(lymphopenia)에 의한 T 세포의 부족이 해결할 과제였습니다. 이를 비임상 동물모델에서 재현하여 교모세포종 치료를 위한 화학 및 방사선 치료와NT-I7의 병용치료가 효과적임을 입증하였습니다. |
| (5) 진행경과 | 비임상 연구 완료 미국에서 Pilot/임상 1상(NIT-104)과 임상1b/2a(NIT-107)를 동시 진행 |
| (6) 향후 계획 | 라이선스 아웃: 2022년 (목표) |
| (7) 경쟁제품 | RT + Temozolomide |
| (8) 관련논문 등 | *미국 임상종양학회(ASCO) 2019: 비임상 연구 결과 발표 [초록발표]A Novel Long-Acting Interleukin-7 Agonist, NT-I7, Improves Survival in Mouse models of Glioma *미국 암 면역치료학회 (SITC) 2020: 비임상 연구 결과 발표 [포스터] A novel long-acting interleukin-7 agonist, NT-I7, increases cytotoxic CD8+ T cells and enhances survival in mouse glioma models * 미국 신경종양학회 (SNO) 2020: 비임상 연구 결과 발표 [구두발표] A novel long-acting interleukin-7 agonist, NT-I7, increases cytotoxic CD8 cells and enhances survival in mouse glioma models |
| (9) 시장규모 | 당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $497백만 (2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)) |
| (10) 기타사항 | NIT-104 프로그램은 당사 주도 임상이지만 실제 임상 진행에 있어서, 주임상 네크워크인 ABTC를 통해서 National Intitution of Health (NIH)로부터 지원을 받고 있으며, 이는 당사가 직접 CRO를 고용하여 임상을 진행하였을때 대비, 약 30억원($2.5M)의 비용 절감효과 예상 |
&cr▣ NIT-106&cr
| (1) 구분 | 바이오 신약 |
| (2) 적응증 | 흑색종, 메르켈세포암, 피부편평상피세포암 |
| (3) 작용기전 | 면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7은 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7은 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다. |
| (4) 제품의 특성 | 전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다. |
| (5) 진행경과 | -전임상완료 -미국 임상1b/2a진행중 |
| (6) 향후 계획 | 라이선스 아웃: 2022년 (목표) |
| (7) 경쟁제품 | 흑색종 -Keytruda 메르켈세포암 -Bavencio 피부 편평상피세포암 -Libtayo |
| (8) 관련논문 등 | [논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168 [논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9 [포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018 [포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019 [포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019 [포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019 [포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020 |
| (9) 시장규모 | 당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모 - 흑색종: $3,989백만 - 메르켈세포암: N/A - 피부 편평상피세포암: N/A (2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)) |
| (10) 공동개발 | 계약에 따라 Roche/Genentech으로부터 약 167억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중 |
&cr▣ NIT-109&cr
| (1) 구분 | 바이오 신약 |
| (2) 적응증 | 위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암 |
| (3) 작용기전 | 면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다. |
| (4) 제품의 특성 | 전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다. |
| (5) 진행경과 | -전임상완료 -임상2a진행중 |
| (6) 향후 계획 | 라이선스 아웃: 2022년 (목표) |
| (7) 경쟁제품 | 전이성 위암 -Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Capecitabine) 위-식도 접합부암 - Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Capecitabine) 식도선암 - Herceptin + Chemo (5-Fluorouracil or Cisplatin) |
| (8) 관련논문 등 | [논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168 [논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9 [포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018 [포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019 [포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019 [포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019 [포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020 |
| (9) 시장규모 | 당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $2,226백만 (2020년 기준, 출처 : Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)) |
| (10) 공동개발 | 계약에 따라 BMS으로부터 약 173억원 상당의 Opdivo를 무상으로 공급받아 개발 중 |
▣ NIT-110 &cr
| (1) 구분 | 바이오 신약 |
| (2) 적응증 | 삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암 |
| (3) 작용기전 | 면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다. |
| (4) 제품의 특성 | 전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다. |
| (5) 진행경과 | -전임상완료 -임상1b/2a진행중 |
| (6) 향후 계획 | 라이선스 아웃: 2022년 (목표) |
| (7) 경쟁제품 | Tecentriq + Abraxane |
| (8) 관련논문 등 | [논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168 [논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9 [포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018 [포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019 [포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019 [포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019 [포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020 |
| (9) 시장규모 | 당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모 삼중음성유방암: $1,053백만 비소세포폐암: $8,600백만 소세포폐암: $1,379백만 췌장암: $1,811백만 대장암: $7,037백만 (2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)) |
| (10) 공동개발 | 계약에 따라 Merck로부터 약 268억원 상당의 Keytruda를 무상으로 공급받아 개발 중 |
&cr▣ NIT-112 &cr
| (1) 구분 | 바이오 신약 |
| (2) 적응증 | 거대 B세포림프종 |
| (3) 작용기전 | 상용화된 CAR-T치료제는 B세포 림프종에 효율적 치료법으로 알려져 있습니다. 다만, 재발율이 높은 단점이 있는 상황입니다. 그런데, CAR-T 치료제의 효능이 투여된 CAR-T의 숫자와 관련이 있어, 투여된 CAR-T세포가 증식을 잘하고 오래 유지되면 치료 효능 뛰어남이 밝혀져 있습니다. NT-I7는 CAR-T 치료제와 병용 투여시, 투여된 CAR-T의 증식에 유도하여 CAR-T의 수를 늘여주고, 항암 효능을 증대시키는 것을 비임상 연구를 통해 확인하였습니다. |
| (4) 제품의 특성 | 전임상 연구에서 CAR-T의 증식 유도 및 항암 효능을 확인하고 학회에 보고 하였습니다. 이를 바탕으로 현재 미국에서 임상을 진행하고 있습니다. |
| (5) 진행경과 | 비임상 연구 완료 임상 1b 진행중 |
| (6) 향후 계획 | 라이선스 아웃: 2022년 (목표) |
| (7) 경쟁제품 | Rituximab + CHOP |
| (8) 관련논문 등 | [구두발표] Modeling Sezary syndrome for immunophenotyping and anti-tumor effect of UCART and long-acting interleukin-7 combination therapy, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표 [포스터] A long-acting pharmacological grade interleukin-7 molecule logarithmically accelerates UCAR-T proliferation, differentiation, and tumor killing, 미국 혈액학회 (ASH) 2018: 비임상 연구 결과 발표 [구두발표] Treatment of T cell Malignancies with Gene Edited CART, 대한 암학회 (Humanitas Cancer Symposium) 2018: 비임상 연구 발표 [구두발표] in vivo efficacy of BCMA-iNKT-CAR is enhanced by NT-I7, a long acting rhIL-7, 국제 골수종 워크샵 (IMW) 2019: 비임상 연구 결과 발표 [구두발표/키노트] DiPersio et al. (2020) Clin Lymphoma Myeloma Leuk; Suppl 1:S56-S58, Immunotherapy for T-Cell ALL and T-Cell NHL (2020) |
| (9) 시장규모 | 당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $3,395백만 (2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)) |
| (10) 기타사항 | - |
&cr▣ NIT-116&cr
| (1) 구분 | 바이오 신약 |
| (2) 적응증 | 코로나바이러스감염증-19 |
| (3) 작용기전 | 코로나 감염 이후, 중증 및 경증을 나누는 가장 특징적인 변화는 림프구 감소입니다. 이는 코로나 바이러스가 T 세포에 존재하는 ACE2 수용체를 통해 감염하여 T 세포를 줄이기 때문이라는 주장도 있습니다. 따라서 T 세포 증가를 통해 감염된 세포를 제거하여 중증으로의 증상 악화 및 사망률 증가를 막을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. |
| (4) 제품의 특성 | 림프구 감소증과 코로나 예후와의 상관 관계는 많은 저명한 저널 발표를 통해 확인된 바 있습니다. 또한 IL-7을 개발하는 RevImmune이라는 회사가 이미 코로나 감염 환자에게 IL-7을 투여하여 안전성과 유효성 예비 결과를 확인하였습니다. |
| (5) 진행경과 | 비임상 연구 진행중 임상 1상 진행중 |
| (6) 향후 계획 | 임상, 비임상 결과를 바탕으로 긴급승인 목표 |
| (7) 경쟁제품 | Remdesivir |
| (8) 관련논문 등 | [논문] Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides LongLasting Prophylaxis against Lethal In?uenza Virus Infection, J Virol. 2015 Dec 9;90(5):2273-84 [논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9 |
| (9) 시장규모 | 전세계 연간 시장규모: $28,970백만 (2021년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)) |
| (10) 기타사항 | - |
&cr▣ NIT-119 &cr
| (1) 구분 | 바이오 신약 |
| (2) 적응증 | 비소세포폐암 |
| (3) 작용기전 | 면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있습니다. 반응을 보이는 사람이 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉 T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있습니다. 따라서, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다. |
| (4) 제품의 특성 | 전임상 연구를 통해 면역관문 억제제와 NT-I7의 병용 항암 효능을 입증한 바 있습니다. 면역관문억제제는 상용화되어 안전성, 유효성이 입증된 상태입니다. 그리고, NT-I7는 단독 투여로 안전성이 입증된 상황이고, 혈중 및 종양 내의 T 세포 증가를 확인하였습니다. 특허, 해당 제품 개발의 경우, 1차 치료제로써 임상 2상 진행하고 있습니다. |
| (5) 진행경과 | 임상2상 진행중 |
| (6) 향후 계획 | 라이선스 아웃: 2022년 (목표) |
| (7) 경쟁제품 | Keytruda |
| (8) 관련논문 등 | [논문] Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy, Clinical & Translational Immunology 2020; e1168 [논문] IL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects, Citation: Clin Transl Sci (2020) 0, 1?9 [포스터] Preclinical evaluation of the anti-tumor activity of Fc-fused interleukin-7 in both monotherapy and combination therapy, 미국암연구협회 (AACR) 2018 [포스터] Hyleukin-7, the Fc-fused interleukin-7, generated anti-tumor activity by modulating both adaptive and innate immune cell in tumor microenvironment, 미국암연구협회 (AACR) 2019 [포스터] Hyleukin-7, a long-acting interleukin-7, increased absolute lymphocyte counts after subcutaneous and intramuscular administration in healthy subject, 미국암연구협회 (AACR) 2019 [포스터] Preliminary safety and efficacy of GX-I7, a long-acting interleukin-7, in combination with pembrolizumab in patients with refractory or recurrent metastatic triple negative breast cancer(mTNBC): Dose escalation period of Phase 1b/2 study(KEYNOTE-899), 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2019 [포스터] Efficacy and safety of GX-I7 plus pembrolizumab for heavily pretreated patients with metastatic triple negative breast cancer:The Phase 1b/2 KEYNOTE-899 Study, 미국 임상 종양학회 (ASCO) 2020 |
| (9) 시장규모 | 당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장규모: $8,600백만 (2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis(Globaldata)) |
| (10) 공동개발 | 계약에 따라 Roche/Genentech로부터 약 278억원 상당의 Tecentriq을 무상으로 공급받아 개발 중 |
&cr ▣ T-cell Activator &cr
| (1) 구분 | 바이오 신약 |
| (2) 적응증 | 미정 (고형암) |
| (3) 작용기전 | 종양 내 산화 스트레스에 대한 반응인자인 NRF2가 고형암 환경에서 T 세포의 활성저해 및 항암 효능저해 중요한 영향을 미치는 것을 발견하였고, 이를 근거로 항암내성의 주요소인 활성산소에 대한 저항성을 갖는 차세대 CAR-T 세포 치료제 플랫폼을 개발하였고, 고형암 타겟 물질을 CAR-T에 특정하여 다양한 고형암 치료에 이용될 수 있습니다. |
| (4) 제품의 특성 | NRF2를 제거한 CAR-T는 당사가 보유한 원천기술 중 하나로써 다양한 암종을 타겟하는 CAR-T 제조에 활용이 될 수 있습니다. |
| (5) 진행경과 | - 부산대학교 산학 협력단으로 부터’Nrf2 발현 조절 기반 T세포 항암면역 치료법 기술’ 도입. - 2020년 1월: NRF2를 제어 한 CAR-T 제조 및 생산에 성공하였고 현재 다양한 고형암 동물 모델에서 시험 중 |
| (6) 향후 계획 | CAR-T 세포치료제 제조사와 공동연구를 통해 새로운 제조 원천 특허, 물질특허 등을 확보하며 포트폴리오를 확장할 예정에 있으며, 다양한 고형암 타겟으로 확장할 예정 |
| (7) 경쟁제품 | 현재 고형암을 타겟으로 하는 허가 및 시판된 CAR-T 제품은 없으며, 다양한 target의 CAR-T가 임상 시험 중임. 하지만 NRF2 KO를 적용한 CAR-T는 없음. 적응증이 확정되기 전까지 미정 |
| (8) 관련논문 등 | [논문] Jo Y, Ali LA, Shim JA, Lee BH, Hong C, “Innovative CAR-T Cell Therapy for Solid Tumor; Current Duel between CAR-T Spear and Tumor Shield” in Cancers (Basel). 2020 Jul 28;12(8):2087. doi:10.3390/cancers12082087 [포스터] Nrf2 expression is upregulated in tumor infiltrating T cells and induces T cell anergy Yuna JO, Byunghyuk Lee, Myungsoo Joo and Changwan Hong J Immunol May 1, 2016, 196 (1 Supplement) 143.15; |
| (9) 시장규모 | 미정 |
| (10) 기타사항 | 향후, 현재 고형암을 타겟으로 연구 개발을 하고 있는 다양한 CAR-T제조사와 공동 연구 및 NRF2 원천 기술 라이선스 아웃 등 협력 가능한 방법 및 모델을 모색할 수 있습니다. |
&cr▣ T cell Suppressor Blockade&cr
| (1) 구분 | 화학합성 신약 |
| (2) 적응증 | 미정 (고형암 및 혈액암) |
| (3) 작용기전 | Protac(proteolysis-targeting chimaera)은 표적단백질분해 기술로써 최근 이를 활용한 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이것은 표적 단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체(linker)로 구성되어 있습니다. 이는 세포내 정화작용인 유비퀴틴-프로테이좀을 활용한 기술로써, 표적 단백질을 제거하는 유기저분자 저해제 또는 단순 바인더(binder)와 E3 ubiquitin ligase의 리간드를 링커로 연결하여 표적 단백질을 분해할 수 있도록 한 기술입니다. |
| (4) 제품의 특성 | 당사가 도입한 Degraducer (PROTAC) 플랫폼 기술은 다양한 E3 ligase중에서 CRBN E3 ligase를 활용하는 저분자 리간드를 활용하고 있으며, PROTAC 기술은 약물로 표적할 수 없는 대부분의 단백질(undruggable protein)을 표적할 수 있고, 기존의 저분자화합물의 부작용을 해결할 수 있어 새로운 신약개발 플랫폼 기술로써 주목받고 있습니다. 이를 바탕으로 세포 내 단백질의 기능을 저해가 가능하고, 높은 생체이용률 및 조직 분포를 보이며, 다양한 투여경로가 가능하다는 특징을 가지고 있습니다. |
| (5) 진행경과 | - 2020년 3월, 라이선스인(기술도입) 유빅스 테라퓨틱스로부터 Protac 플랫폼 기술로써 Degraducer에 대해 3개의 물질을 개발할 수 있는 권리 도입 - 2020년 10월, 첫번째 후보 타깃 도출 유빅스 테라퓨틱스와 14종의 물질에 대해 논의하여 1종을 최총 선정하여 현재 합성 및 최적화 단계 진행중 |
| (6) 향후 계획 | - 2021년 10월, 첫번째 후보군에 대한 항암 실험 돌입 - 2023년, 첫번째 후보군에 대한 비임상 독성 시험 완료 및 임상 1상 신청 - 나머지 2개 후보군은 2022년까지 후보 선정을 마치고 합성 및 최적화 단계에 돌입할 예정임. |
| (7) 경쟁제품 | - VHL-based Protac기반 아비나스는 PROTAC 전문 기업으로는 처음으로(2018년) 미국 나스닥에 상장되었으며, 전이성 전립선암(ARV-11) 및 유방암(ARV-471)에 대한 PROTAC 임상 1상 시험을 2019년 시작하였습니다. - CRBN-based Protac 기반 VHL과 다른 또다른 E3 Ubiquitin Ligase인 CRBN(cereblon)에 탈리도마이드계열 화합물이 결합한다는 사실이 2010년 알려진 이후, 2015년 미국 다나-파버 암 연구소(DFCI; Dana-Farber Cancer Institute)의 제임스 브래너(James Bradner) 연구팀(향후 C4 테라퓨틱스)을 중심으로 탈리도마이드계 약물을 활용한 PROTAC 화합물의 개발이 본격화되었습니다. 당사가 보유한 Protac기술은 CRBN-based Protac을 기반하고 있습니다. -기타 이외에도 PROTAC의 결합 대상으로 사용될 수 있는 E3 ligase로는 cIAP, MDM 등이 개발되어 있으나 그 종류는 아직까지 많지 않은 상황입니다. |
| (8) 관련논문 등 | [논문] Kim SA, Go A, Jo SH, Park SJ, Jeon YU, Kim JE, Lee HK, Park CH, Lee CO, Park SG, Kim P, Park BC, Cho SY, Kim S, Ha JD, Kim JH1, Hwang JY, “A novel cereblon modulator for targeted protein degradation” in European Journal of Medicinal Chemistry 2019.Jan 17;166:65-74 doi: 10.1016/j.ejmech.2019.01.023 [포스터] Proteolysis Targeting Chimera 기술을 이용한 면역항암제 개발 2019 한국생체분자과학연합 학술대회 [포스터] A newest R&BD trend of PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) technologies 2019 바이오코리아 [포스터] PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 관련 기술 및 사업화 동향 2020 대한약학회 |
| (9) 시장규모 | 타깃물질 확정 후 산정 가능 |
| (10) 기타사항 | 기술을 도입한 유빅스 테라퓨틱스에서 후보군 도출까지 진행하고, 당사는 비임상 항암반응을 확인하고 최종후보를 도출하는 것으로 계획하고 있습니다. |
&cr (2) 연구개발 완료 실적&cr
해당사항 없습니다.&cr
(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
&cr해당사항 없습니다.&cr
(4) 기타 연구개발 실적
&cr해당사항 없습니다.&cr
7. 기타 참고사항
공시서류 기준일 현재 당사의 주요 지적재산권의 내역은 다음과 같습니다.
[당사 지적재산권 현황]
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용 제품 |
출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | USE of interleukin-7 and chimeric antigen receptor (CAR)-BEARING immune effector cells for TREATING tumor | 당사 /&crWashington Univ. | 2018-07-31 | 계류 중 | NT-I7 | 미국 |
| 2 | 2019-07-30 | 계류 중 | NT-I7 | PCT | |||
| 3 | 특허권 | Method of Treating a Tumor with a Combination of IL-7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor | 당사 | 2018-11-16 | 계류 중 | NT-I7 | 미국 |
| 4 | 특허권 | Method of Treating a Tumor with a Combination of IL.7 Protein and an Immune Checkpoint InhibitorMethod of Treating a Tumor with a Combination of IL.7 Protein and an Immune Checkpoint Inhibitor | 당사/ &cr주식회사 제넥신 | 2019-11-15 | 계류중 | NT-I7 | PCT |
| 5 | 특허권 | METHOD OF TREATING A TUMOR WITH A COMBINATION OF IL.7 PROTEIN AND A BISPECIFIC ANTIBODY | 당사 | 2020-01-13 | 계류중 | NT-I7 | 미국 |
| 6 | 특허권 | Development of new adoptive T cell immunotherapy by modification of Nrf2 expression | 당사 | 2018-12-10 | 계류중 | CAR-T | 한국 |
| 7 | 2019-12-09 | 계류중 | CAR-T | PCT | |||
| 8 | 특허권 | Method for increasing lymphocyte count by using IL.7 fusion protein in tumors | 당사/ &cr주식회사 제넥신 | 2019-11-15 | 계류중 | NT-I7 | 미국 |
| 9 | 특허권 | METHOD OF TREATING A SOLID TUMOR WITH A COMBINATION OF AN IL.7 PROTEIN AND CAR.BEARING IMMUNE CELLS | 당사 /&crWashington Univ. | 2020-02-05 | 계류중 | NT-I7 | 미국 |
| 10 | 특허권 | MODIFIED INTERLEUKIN-7 PROTEIN AND USES THEREOF | 당사/ &cr주식회사 제넥신 | 2020-04-16 | 계류중 | NT-I7 | 한국 |
| 11 | 특허권 | 당사/ &cr주식회사 제넥신 | 2020-04-16 | 계류중 | NT-I7 | 한국 | |
| 12 | 특허권 | 당사/ &cr주식회사 제넥신 | 2020-04-16 | 계류중 | NT-I7 | 한국 | |
| 13 | 특허권 | Modified Interleukin-7 Protein and Uses Thereof | 주식회사 제넥신 | 2016-06-10 | - | NT-I7 | PCT |
| 2018-01-03 | - | 유럽 | |||||
| 2017-11-17 | - | 캐나다 | |||||
| 2017-12-11 | - | 브라질 | |||||
| 2018-01-10 | 2019-12-04 | 러시아 | |||||
| 2016-09-15 | 2019-02-19 | 미국 | |||||
| 2018-06-05 | - | 미국 | |||||
| 2018-12-13 | - | 미국 | |||||
| 14 | 특허권 | FORMULATION OF MODIFIED INTERLEUKIN-7 FUSION PROTEIN | 2016-11-02 | - | PCT | ||
| 2018-05-03 | - | 미국 | |||||
| 15 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING IMMUNOGLOBULIN FC-FUSED INTERLEUKIN-7 FUSION PROTEIN FOR PREVENTING OR TREATING INFECTION FROM INFLUENZA VIRUS | 2016-11-30 | - | PCT | ||
| 16 | 특허권 | 2018-05-18 | - | 미국 | |||
| 17 | 특허권 | PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR THE PREVENTION OR TREATMENT OF HUMAN PAPILLOMAVIRUS-RELATED DISEASES COMPRISING IMMUNOGLOBULIN Fc-FUSED INTERLEUKIN-7 | 2016-12-02 | - | PCT | ||
| 18 | 특허권 | 2018-05-10 | - | 미국 | |||
| 19 | 특허권 | Immunoglobulin fusion protein ("hyFc”) * 지속형 단백질 제조 플랫폼으로 IL-7에 한정하여 사용함 |
2008-05-30 | 2011-01-11 | 미국, &cr유럽 9개국, 러시아, &cr브라질 | ||
| 20 | 특허권 | B vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens | 주식회사 셀리드 | 2007-10-02 | 2011-08-23 | BVAC-C | 미국 |
| 21 | 특허권 | Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen | 2008-08-11 | 2016-12-13 | 미국 | ||
| 22 | 특허권 | 신규한 피페리딘.2,6.디온 유도체 및 이의 용도 Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof |
한국화학연구원 (KRICT) |
2017-12-29 | 2019-08-20 | NT-210 | 한국 |
| 특허권 | Novel Piperidine-2,6-Dione derivative and use thereof | 2018-05-11 | - | PCT, 미국, 유럽, 일본, 중국 |
&cr&cr 당사는 설립 이후 , 공시서류 기준일 기준 현재 까지 핵심 파이프라인의 적응증 확장 및 용도 확장을 위해 국내외 연구자들과의 협력연구를 지속하여 왔습니다. 그 연구결과 중 Washington University의 John DiPersio M.D 와의 연구를 통해 NT-I7 와 CAR-T와의 병용요법 특허를 공동출원하였으며, 포항공대 이승우 교수와의 공동연구 주제 중, NT-I7과 면역관문억제제와의 병용요법, NT-I7과 CD3 engager의 병용요법 특허를 공동으로 출원 하였고, 이중에서 NT-I7와 CD3 engager의 병용요법 특허는 이후 특허소유권을 모두 획득 하였습니다. &cr
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
아래 제공되는 원화표시재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채 및 현금흐름표는 해당 보고 기간말의 마감환율을, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다. &cr[환율정보]
| 구 분 | 제8기 2분기 | 제7기 | 제6기 | 제5기 |
| 기말환율 | 1,130.00 | 1,088.00 | 1,157.80 | 1,118.10 |
| 평균환율 | 1,117.73 | 1,180.05 | 1,165.65 | 1,100.30 |
| 최고환율 | 1,141.10 | 1,280.10 | 1,218.90 | 1,142.50 |
| 최저환율 | 1,083.10 | 1,082.70 | 1,111.60 | 1,057.60 |
&cr 가.요약 연결재무정보&cr&crNeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업 (단위: USD)
| 구분 | 제8기 2분기 | 제7기 | 제6기 |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | 적정 | 적정 | |
| 2021년 06월말 | 2020년 12월말 | 2019년 12월말 | |
| [유동자산] | 155,870,240 | 74,110,220 | 94,742,12 |
| 당좌자산 | 155,870,240 | 74,110,220 | 94,742,121 |
| [비유동자산] | 13,917,859 | 13,798,724 | 9,997,629 |
| 유형자산 | 2,171,666 | 1,257,031 | 339,482 |
| 무형자산 | 5,753,252 | 5,947,213 | 6,335,136 |
| 기타비유동자산 | 5,992,941 | 6,594,480 | 3,323,011 |
| 자산총계 | 169,788,099 | 87,908,944 | 104,739,750 |
| [유동부채] | 11,405,796 | 8,270,651 | 2,597,200 |
| [비유동부채] | 2,306,130 | 2,224,065 | 2,051,150 |
| 부채총계 | 13,711,926 | 10,494,716 | 4,648,350 |
| [자본금] | 1,968 | 1,655 | 1,647 |
| [자본잉여금] | 228,039,780 | 130,926,775 | 130,556,831 |
| [기타포괄손익누계액] | (1,649) | 113,325 | 19,911 |
| [기타자본] | 7,722,041 | 4,066,296 | 1,395,149 |
| [결손금] | (79,685,967) | (57,693,823) | (31,882,138) |
| 자본총계 | 156,076,173 | 77,414,228 | 100,091,400 |
| 구분 | 2021년 1월 1일 ~&cr2021년 06월 30일 | 2020년 1월 1일 ~&cr2020년 12월 31일 | 2019년 1월 1일 ~&cr2019년 12월 31일 |
| 영업수익 | - | - | |
| 영업이익(손실) | (21,936,090) | (26,498,652) | (13,918,557) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (21,963,454) | (25,786,149) | (12,175,900) |
| 당기순이익(손실) | (22,107,118) | (25,809,275) | (12,180,228) |
| - 기본주당순이익(손실) | (0.62) | (1.56) | (0.75) |
| - 희석주당순이익(손실) | (0.62) | (1.56) | (0.75) |
&cr[원화기준]&crNeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업 (단위: 원)
| 구분 | 제8기 2분기 | 제7기 | 제6기 |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | 적정 | 적정 | |
| 2021년 06월말 | 2020년 12월말 | 2019년 12월말 | |
| [유동자산] | 176,133,371,200 | 80,631,919,360 | 109,692,427,694 |
| 당좌자산 | 176,133,371,200 | 80,631,919,360 | 109,692,427,694 |
| [비유동자산] | 15,727,180,670 | 15,013,011,712 | 11,575,254,856 |
| 유형자산 | 2,453,982,580 | 1,367,649,728 | 393,052,260 |
| 무형자산 | 6,501,174,760 | 6,470,567,744 | 7,334,820,461 |
| 기타비유동자산 | 6,772,023,330 | 7,174,794,240 | 3,847,382,136 |
| 자산총계 | 191,860,551,870 | 95,644,931,072 | 121,267,682,550 |
| [유동부채] | 12,888,549,480 | 8,998,468,288 | 3,007,038,160 |
| [비유동부채] | 2,605,926,900 | 2,419,782,720 | 2,374,821,470 |
| 부채총계 | 15,494,476,380 | 11,418,251,008 | 5,381,859,630 |
| [자본금] | 2,223,840 | 1,800,640 | 1,906,897 |
| [자본잉여금] | 257,684,951,400 | 142,448,331,200 | 151,158,698,932 |
| [기타포괄손익누계액] | (1,863,370) | 123,297,600 | 23,052,956 |
| [기타자본] | 8,725,906,330 | 4,424,130,048 | 1,615,303,512 |
| [결손금] | (90,045,142,710) | (62,770,879,424) | (36,913,139,376) |
| 자본총계 | 176,366,075,490 | 84,226,680,064 | 115,885,822,920 |
| 구분 | 2021년 1월 1일 ~&cr2021년 06월 30일 | 2020년 1월 1일 ~&cr2020년 12월 31일 | 2019년 1월 1일 ~&cr2019년 12월 31일 |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (24,518,625,876) | (31,269,734,293) | (16,224,165,967) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (24,549,211,440) | (30,428,945,127) | (14,192,837,835) |
| 당기순이익(손실) | (24,709,789,003) | (30,456,234,964) | (14,197,882,768) |
| - 기본주당순이익(손실) | (693) | (1,841) | (874) |
| - 희석주당순이익(손실) | (693) | (1,841) | (874) |
&cr 나.요약 재무정보&cr&cr NeoImmuneTech, Inc. (단위: USD)
| 구분 | 제8기 2분기 | 제7기 | 제6기 |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | 적정 | 적정 | |
| 2021년 06월말 | 2020년 12월말 | 2019년 12월말 | |
| [유동자산] | 153,399,762 | 73,466,317 | 93,658,105 |
| 당좌자산 | 153,399,762 | 73,466,317 | 93,658,105 |
| [비유동자산] | 19,028,787 | 15,051,438 | 11,328,602 |
| 유형자산 | 125,310 | 145,689 | 189,779 |
| 무형자산 | 5,753,252 | 5,947,213 | 6,335,136 |
| 투자부동산 | - | - | - |
| 종속기업투자 | 6,986,367 | 2,441,041 | 1,891,109 |
| 기타비유동자산 | 6,163,858 | 6,517,495 | 2,912,578 |
| 자산총계 | 172,428,549 | 88,517,755 | 104,986,707 |
| [유동부채] | 11,696,944 | 8,477,787 | 2,955,794 |
| [비유동부채] | 2,672,509 | 2,217,900 | 1,790,055 |
| 부채총계 | 14,369,453 | 10,695,687 | 4,745,849 |
| [자본금] | 1,968 | 1,655 | 1,647 |
| [자본잉여금] | 228,039,780 | 130,926,775 | 130,556,831 |
| [기타자본] | 7,722,041 | 4,066,296 | 1,395,149 |
| [결손금] | (77,704,693) | (57,172,658) | (31,712,769) |
| 자본총계 | 158,059,096 | 77,822,068 | 100,240,858 |
| 종속기업투자주식 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 구분 | 2021년 1월 1일 ~&cr2021년 06월 30일 | 2020년 1월 1일 ~&cr2020년 12월 31일 | 2019년 1월 1일 ~&cr2019년 12월 31일 |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (20,511,379) | (26,186,578) | (13,758,273) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (20,532,035) | (25,459,889) | (12,010,859) |
| 당기순이익(손실) | (20,532,035) | (25,459,889) | (12,010,859) |
| - 기본주당순이익(손실) | (1.12) | (1.54) | (0.74) |
| - 희석주당순이익(손실) | (1.12) | (1.54) | (0.74) |
&cr [원화기준] &cr&cr NeoImmuneTech, Inc. (단위: 원)
| 구분 | 제8기 2분기 | 제7기 | 제6기 |
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | 적정 | 적정 | |
| 2021년 06월말 | 2020년 12월말 | 2019년 12월말 | |
| [유동자산] | 173,341,731,060 | 79,931,352,896 | 108,437,353,969 |
| 당좌자산 | 173,341,731,060 | 79,931,352,896 | 108,437,353,969 |
| [비유동자산] | 21,502,529,310 | 16,375,964,544 | 13,116,255,396 |
| 유형자산 | 141,600,300 | 158,509,632 | 219,726,126 |
| 무형자산 | 6,501,174,760 | 6,470,567,744 | 7,334,820,461 |
| 투자부동산 | - | - | - |
| 종속기업투자 | 7,894,594,710 | 2,655,852,608 | 2,189,526,000 |
| 기타비유동자산 | 6,965,159,540 | 7,091,034,560 | 3,372,182,808 |
| 자산총계 | 194,844,260,370 | 96,307,317,440 | 121,553,609,365 |
| [유동부채] | 13,217,546,720 | 9,223,832,256 | 3,422,218,293 |
| [비유동부채] | 3,019,935,170 | 2,413,075,200 | 2,072,525,679 |
| 부채총계 | 16,237,481,890 | 11,636,907,456 | 5,494,743,972 |
| [자본금] | 2,223,840 | 1,800,640 | 1,906,897 |
| [자본잉여금] | 257,684,951,400 | 142,448,331,200 | 151,158,698,932 |
| [기타자본] | 8,725,906,330 | 4,424,130,048 | 1,615,303,512 |
| [결손금] | (87,806,303,090) | (62,203,851,904) | (36,717,043,948) |
| 자본총계 | 178,606,778,480 | 84,670,409,984 | 116,058,865,392 |
| 종속기업투자주식 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 구분 | 2021년 1월 1일 ~&cr2021년 06월 30일 | 2020년 1월 1일 ~&cr2020년 09월 30일 | 2019년 1월 1일 ~&cr2019년 12월 31일 |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (22,926,183,650) | (30,901,471,369) | (16,037,330,922) |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (22,949,271,481) | (30,043,942,014) | (14,000,457,793) |
| 당기순이익(손실) | (22,949,271,481) | (30,043,942,014) | (14,000,457,793) |
| - 기본주당순이익(손실) | (1,252) | (1,817) | (863) |
| - 희석주당순이익(손실) | (1,252) | (1,817) | (863) |
&cr&cr
2. 연결재무제표
| 연결 재무상태표 |
| 제 8 기 반기말 2021.06.30 현재 |
| 제 7 기말 2020.12.31 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 8 기 반기말 | 제 7 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 155,870,240 | 74,110,220 |
| 현금및현금성자산 (주4) | 146,476,986 | 65,456,520 |
| 기타유동금융자산 (주4,5) | 10,494 | 827 |
| 기타유동자산 (주6,18) | 9,382,760 | 8,652,873 |
| 비유동자산 | 13,917,859 | 13,798,724 |
| 유형자산 (주7) | 2,171,666 | 1,257,031 |
| 사용권자산 (주8) | 2,724,408 | 2,473,135 |
| 무형자산 (주9,20) | 5,753,252 | 5,947,213 |
| 기타비유동금융자산 (주4,5) | 251,547 | 121,435 |
| 기타비유동자산 (주6) | 3,016,986 | 3,999,910 |
| 자산총계 | 169,788,099 | 87,908,944 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 11,405,796 | 8,270,651 |
| 미지급금 (주4,18) | 1,405,365 | 842,396 |
| 유동성장기리스부채 (주4,8,18) | 665,723 | 500,925 |
| 기타유동부채 (주10) | 9,334,708 | 6,927,330 |
| 비유동부채 | 2,306,130 | 2,224,065 |
| 장기리스부채 (주4,8,18) | 2,289,221 | 2,169,426 |
| 순확정급여부채 (주11) | 16,909 | 54,639 |
| 부채총계 | 13,711,926 | 10,494,716 |
| 자본 | ||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | ||
| 자본금 (주1,12) | 1,968 | 1,655 |
| 자본잉여금 (주12) | 228,039,780 | 130,926,775 |
| 기타자본구성요소 (주13) | 7,722,041 | 4,066,296 |
| 기타포괄손익누계액 | (1,649) | 113,325 |
| 이익잉여금(결손금) | (79,685,967) | (57,693,823) |
| 자본총계 | 156,076,173 | 77,414,228 |
| 자본과부채총계 | 169,788,099 | 87,908,944 |
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 8 기 반기 | 제 7 기 반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | 0 | |||
| 영업비용 (주14,18) | 12,270,484 | 21,936,090 | 6,013,307 | 10,762,242 |
| 영업이익(손실) | (12,270,484) | (21,936,090) | (6,013,307) | (10,762,242) |
| 기타수익 (주4,15,18) | 13 | 23 | 129,428 | 129,536 |
| 기타비용 | 730 | (75,463) | ||
| 금융수익 (주4) | 101,900 | 188,401 | 209,164 | 550,375 |
| 금융비용 (주4) | 68,084 | 215,058 | 49,072 | 106,339 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (12,236,655) | (21,963,454) | (5,648,324) | (10,188,670) |
| 법인세비용 (주16) | (24,482) | (37,021) | (10,238) | (15,503) |
| 당기순이익(손실) | (12,261,137) | (22,000,475) | (5,658,562) | (10,204,173) |
| 기타포괄손익 | (29,275) | (106,643) | 31,493 | (61,735) |
| 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | ||||
| 순확정부채의 재측정손익(세후기타포괄손익) (주11) | 3,584 | 3,584 | ||
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) | ||||
| 해외사업환산손익 | (34,022) | (114,974) | 31,493 | (61,735) |
| 총포괄손익 | (12,290,412) | (22,107,118) | (5,627,069) | (10,265,908) |
| 주당이익 (주17) | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : USD) | (0.62) | (1.2) | (0.34) | (0.62) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : USD) | (0.62) | (1.2) | (0.34) | (0.62) |
| 연결 자본변동표 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 자본 합계 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.01.01 (전반기) | 1,647 | 130,556,831 | 1,395,149 | 19,911 | 31,882,138 | 100,091,400 | 100,091,400 |
| 당기순이익(손실) | (10,204,173) | (10,204,173) | (10,204,173) | ||||
| 순확정급여부채의 재측정요소 (주11) | |||||||
| 해외사업환산이익 | (61,735) | (61,735) | (61,735) | ||||
| 유상증자 (주12) | |||||||
| 주식선택권의 행사 | 8 | 369,944 | (129,952) | 240,000 | 240,000 | ||
| 주식기준보상 (주13) | 1,432,196 | 1,432,196 | |||||
| 2020.06.30 (기말자본) | 1,655 | 130,926,775 | 2,697,393 | (41,824) | (42,086,311) | 91,497,688 | 91,497,688 |
| 2021.01.01 (전반기) | 1,655 | 130,926,775 | 4,066,296 | 113,325 | (57,693,823) | 77,414,228 | 77,414,228 |
| 당기순이익(손실) | (22,000,475) | (22,000,475) | (22,000,475) | ||||
| 순확정급여부채의 재측정요소 (주11) | 8,331 | 8,331 | 8,331 | ||||
| 해외사업환산이익 | (114,974) | (114,974) | (114,974) | ||||
| 유상증자 (주12) | 313 | 97,113,005 | 97,113,318 | 97,113,318 | |||
| 주식선택권의 행사 | |||||||
| 주식기준보상 (주13) | 3,655,745 | 3,655,745 | 3,655,745 | ||||
| 2021.06.30 (기말자본) | 1,968 | 228,039,780 | 7,722,041 | (1,649) | (79,685,967) | 156,076,173 | 156,076,173 |
| 연결 현금흐름표 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 8 기 반기 | 제 7 기 반기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (14,634,394) | (7,460,951) |
| 영업으로부터 사용된 현금흐름 | (14,528,658) | (7,380,176) |
| 이자지급(영업) | (86,381) | (76,602) |
| 법인세납부(환급) | (19,355) | (4,173) |
| 투자활동현금흐름 | (1,173,142) | 4,157,871 |
| 이자수취 | 117,426 | 534,633 |
| 당기손익인식금융자산의 취득 | (20,127,422) | |
| 당기손익인식금융자산의 처분 | 20,256,758 | |
| 단기금융상품의 처분 | 5,087,386 | |
| 유형자산의 취득 | (1,148,340) | (390,999) |
| 임차보증금의 증가 | (142,228) | (2,485) |
| 장기선급금의 증가 | (1,200,000) | |
| 재무활동현금흐름 | 96,882,957 | 122,431 |
| 유상증자 | 97,113,318 | |
| 주식선택권의 행사 | 240,000 | |
| 리스부채의 원금 지급 | (230,361) | (117,569) |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | 81,075,421 | (3,180,649) |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 0 | 0 |
| 기초현금및현금성자산 | 65,456,520 | 88,226,546 |
| 기말현금및현금성자산 | 146,476,986 | 85,006,591 |
&cr[원화기준]
| 연결 재무상태표 |
| 제 8 기 반기말 2021.06.30 현재 |
| 제 7 기말 2020.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8 기 반기말 | 제 7 기말 |
| 자산 | ||
| 유동자산 | 176,133,371,200 | 80,631,919,360 |
| 현금및현금성자산 | 165,518,994,180 | 71,216,693,760 |
| 단기금융상품 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 11,858,220 | 899,776 |
| 기타유동자산 | 10,602,518,800 | 9,414,325,824 |
| 비유동자산 | 15,727,180,670 | 15,013,011,712 |
| 유형자산 | 2,453,982,580 | 1,367,649,728 |
| 사용권자산 | 3,078,581,040 | 2,690,770,880 |
| 무형자산 | 6,501,174,760 | 6,470,567,744 |
| 기타비유동금융자산 | 284,248,110 | 132,121,280 |
| 기타비유동자산 | 3,409,194,180 | 4,351,902,080 |
| 자 산 총 계 | 191,860,551,870 | 95,644,931,072 |
| 부채 | - | - |
| 유동부채 | 12,888,549,480 | 8,998,468,288 |
| 미지급금 | 1,588,062,450 | 916,526,848 |
| 유동성장기리스부채 | 752,266,990 | 545,006,400 |
| 기타유동부채 | 10,548,220,040 | 7,536,935,040 |
| 비유동부채 | 2,605,926,900 | 2,419,782,720 |
| 장기리스부채 | 2,586,819,730 | 2,360,335,488 |
| 순확정급여부채 | - | - |
| 기타비유동부채 | 19,107,170 | 59,447,232 |
| 부 채 총 계 | 15,494,476,380 | 11,418,251,008 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 2,223,840 | 1,800,640 |
| 자본잉여금 | 257,684,951,400 | 142,448,331,200 |
| 기타자본항목 | 8,725,906,330 | 4,424,130,048 |
| 기타포괄손익누계액 | (1,863,370) | 123,297,600 |
| 결손금 | (90,045,142,710) | -62,770,879,424 |
| 자 본 총 계 | 176,366,075,490 | 84,226,680,064 |
| 부채와 자본 총계 | 191,860,551,870 | 95,644,931,072 |
&cr[원화기준]&cr
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 8 기 반기 | 제 7 기 반기 | |||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 영업수익 | - | - | - | - |
| 영업비용 (주14,18) | 13,758,034,775 | 24,518,625,876 | 7,341,105,319 | 12,991,102,318 |
| 영업이익(손실) | (13,758,034,775) | (24,518,625,876) | (7,341,105,319) | (12,991,102,318) |
| 기타수익 (주4,15,18) | 14,576 | 25,708 | 158,006,997 | 156,362,906 |
| 기타비용 | - | 815,943 | (92,125,985) | - |
| 금융수익 (주4) | 114,253,337 | 210,581,450 | 255,349,503 | 664,357,663 |
| 금융비용 (주4) | 76,337,823 | 240,376,778 | 59,907,588 | 128,361,807 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (13,720,104,686) | (24,549,211,439) | (6,895,530,422) | (12,298,743,557) |
| 법인세비용 (주16) | (27,449,953) | (41,379,482) | (12,498,653) | (18,713,671) |
| 당기순이익(손실) | (13,747,554,639) | (24,590,590,922) | (6,908,029,075) | (12,317,457,228) |
| 기타포괄손익 | (32,824,008) | (119,198,080) | 38,446,969 | (74,520,319) |
| 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | - | - | - | - |
| 순확정부채의 재측정손익(세후기타포괄손익) (주11) | 4,018,488 | 4,005,944 | - | - |
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) | - | - | - | - |
| 해외사업환산손익 | (38,146,487) | (128,509,889) | 38,446,969 | (74,520,319) |
| 총포괄손익 | (13,780,378,647) | (24,709,789,002) | (6,869,582,106) | (12,391,977,547) |
| 주당이익 (주17) | - | - | - | - |
| 기본주당이익(손실) (단위 : USD) | (695) | (1,341) | (415) | (748) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : USD) | (695) | (1,341) | (415) | (748) |
&cr[원화기준]&cr
| 연결 자본변동표 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
&cr
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 총계 | |
| 2020.1.1(전기초) | 2,013,623 | 159,618,781,581 | 1,705,709,168 | 24,343,189 | (38,979,101,919) | 122,371,745,640 |
| 총포괄손익 | - | - | - | - | - | - |
| 반기순손실 | - | - | - | - | (12,475,621,910) | (12,475,621,910) |
| 해외사업환산손실 | - | - | - | (75,477,211) | - | (75,477,211) |
| 자본에 직접 반영된 거래 | - | - | - | - | - | - |
| 주식선택권의 행사 | 9,781 | 452,293,535 | (158,879,316) | - | - | 293,424,000 |
| 주식기준보상 | - | - | 1,751,002,830 | - | - | 1,751,002,830 |
| 2020.6.30(전반기말) | 2,023,404 | 160,071,075,116 | 3,297,832,682 | (51,134,022 | (51,454,723,829) | 111,865,073,349 |
| 2021.1.1(당기초) | 1,870,150 | 147,947,255,750 | 4,594,914,480 | 128,057,250 | (65,194,019,990) | 87,478,077,640 |
| 총포괄손익 | - | - | - | - | - | - |
| 반기순손실 | - | - | - | - | (24,860,536,750) | (24,860,536,750) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | - | 9,414,030 | 9,414,030 |
| 해외사업환산손실 | - | - | - | (129,920,620) | - | (129,920,620) |
| 자본에 직접 반영된 거래 | - | - | - | - | - | - |
| 유상증자 | 353,690 | 109,737,695,650 | - | - | - | 109,738,049,340 |
| 주식기준보상 | - | - | 4,130,991,850 | - | - | 4,130,991,850 |
| 2021.6.30(당반기말) | 2,223,840 | 257,684,951,400 | 8,725,906,330 | (1,863,370) | (90,045,142,710) | 176,366,075,490 |
&cr[원화기준]&cr
| 연결 현금흐름표 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 8 기 반기 | 제 7 기 반기 | |
| 영업활동현금흐름 | (16,536,865,220) | (9,005,367,857) |
| 영업으로부터 사용된 현금흐름 | (16,417,383,540) | (8,907,872,432) |
| 이자지급(영업) | (97,610,530) | (92,458,614) |
| 법인세납부(환급) | (21,871,150) | (5,036,811) |
| 투자활동현금흐름 | (1,325,650,460) | 5,018,550,297 |
| 이자수취 | 132,691,380 | 645,302,031 |
| 당기손익인식금융자산의 취득 | - | (24,293,798,354) |
| 당기손익인식금융자산의 처분 | - | 24,449,906,906 |
| 단기금융상품의 처분 | - | 6,140,474,902 |
| 유형자산의 취득 | (1,297,624,200) | (471,935,793) |
| 임차보증금의 증가 | (160,717,640) | (2,999,395) |
| 장기선급금의 증가 | - | (1,448,400,000) |
| 재무활동현금흐름 | 109,477,741,410 | 147,774,217 |
| 유상증자 | 109,738,049,340 | - |
| 주식선택권의 행사 | - | 289,680,000 |
| 리스부채의 원금 지급 | (260,307,930) | (141,905,783) |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | 91,615,225,730 | (3,839,043,343) |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | - | - |
| 기초현금및현금성자산 | 73,965,867,600 | 106,489,441,022 |
| 기말현금및현금성자산 | 165,518,994,180 | 102,602,955,337 |
&cr
3. 연결재무제표 주석
주석
| 당반기 2021년 6월 30일 현재 |
| 전반기 2020년 6월 30일 현재 |
| NeoImmuneTech, Inc.와 그 종속기업 |
&cr1. 일반 사항
&cr NeoImmuneTech, Inc.(이하 "회사")와 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을 모두 합하여 "연결회사")은 면역항암제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을 주요 사업목적으로 하여 2014년 1월 29일 설립되었습니다. 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 매릴랜드주에 소재하고 있습니다. &cr &cr회사는 2021년 3월 16일에 한국거래소 코스닥 시장에 주식을 상장하였습니다. 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이며 액면가액은 USD 0.0001 입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수 | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 주식회사 제넥신 | 4,187,200 | 21.3 |
| JK BioPharma Solutions, Inc | 1,400,000 | 7.1 |
| 양세환 | 1,100,000 | 5.6 |
| 기타 | 12,991,202 | 66.0 |
| 합 계 | 19,678,402 | 100.0 |
1.1 종속기업 현황
당반기말 현재 연결회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.&cr
| 종속기업 | 소재지 | 당반기말 지분율(%) |
전기말 지분율(%) |
결산월 | 업종 |
| 네오이뮨텍 유한회사 | 한국 | 100 | 100 | 12월 | 면역항암제의 연구 및 개발 |
1.2 종속기업의 요약 재무정보
&cr 당반기말 현재 연결대상 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 종속기업 | 자산 | 부채 | 매출 | 당기순손실 | 총포괄손실 |
|---|---|---|---|---|---|
| 네오이뮨텍 유한회사 | 6,321,255 | 1,350,168 | 2,206,386 | (1,445,367) | (1,552,010) |
2. 중요한 회계정책
2.1 재무제표 작성기준
연결회사의 2021년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기연결재무제표 는 보고기간말인 2021년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr
연 결회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
&cr (1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 &cr &cr실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr
(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)
이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr
2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr &cr 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. &cr
(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용&cr
인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr
(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재
무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr
(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr
(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
&cr(5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 &cr&cr 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
(6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr
·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업
·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
·기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브
·기업회계기준서 제1041호 '농림어업' : 공정가치 측정&cr
2.2 회계정책 &cr &cr반기연결재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.1.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
2.2.1 법인세비용&cr&cr 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.&cr
3. 중요한 회계추정 및 가정
&cr 연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.&cr &cr 반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.1.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 범주별 금융상품 &cr
4.1 금융상품 범주별 장부금액
&cr 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 재무상태표 자산 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 &cr금융자산 | 상각후원가 측정 &cr금융자산 | |
| --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 146,476,986 | 65,456,520 |
| 기타유동금융자산 | 10,494 | 827 |
| 기타비유동금융자산 | 251,547 | 121,435 |
| 합 계 | 146,739,027 | 65,578,782 |
&cr보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 재무상태표 부채 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정&cr금융부채 | 상각후원가 측정&cr금융부채 | |
| --- | --- | --- |
| 미지급금 | 1,405,365 | 842,396 |
4.2 보고기간말 현재 연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다
(단위: USD)
| 당반기말 | 6개월&cr미만 | 6~12개월 | 1~2년 | 2~5년 | 5년 초과 | 총 계약상 현금흐름 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미지급금 | 1,405,365 | - | - | - | - | 1,405,365 | 1,405,365 |
| 리스부채(주석 8) | 342,464 | 342,564 | 690,695 | 1,497,221 | 628,596 | 3,501,540 | 2,954,944 |
| 합 계 | 1,747,829 | 342,564 | 690,695 | 1,497,221 | 628,596 | 4,906,905 | 4,360,309 |
(단위: USD)
| 전기말 | 6개월&cr미만 | 6~12개월 | 1~2년 | 2~5년 | 5년 초과 | 총 계약상 현금흐름 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미지급금 | 842,396 | - | - | - | - | 842,396 | 842,396 |
| 리스부채(주석 8) | 249,868 | 252,108 | 505,098 | 1,402,562 | 802,686 | 3,212,322 | 2,670,351 |
| 합 계 | 1,092,264 | 252,108 | 505,098 | 1,402,562 | 802,686 | 4,054,718 | 3,512,747 |
&cr4.3 금융상품 범주별 순손익&cr&cr 보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 156,040 | 525,706 |
| 외화환산손실 | (2,318) | (1,204) |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익 | - | 129,336 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 외환차익 | 32,336 | 24,669 |
| 외환차손 | (126,359) | (28,533) |
| 외화환산이익 | 25 | - |
5. 기타금융자산 &cr &cr 보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미수금 | 9,432 | - |
| 보증금 | 252,609 | 122,262 |
| 합 계 | 262,041 | 122,262 |
| 차감: 비유동항목 | (251,547) | (121,435) |
| 기타유동금융자산 | 10,494 | 827 |
&cr기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없습니다.
&cr6. 기타자산 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급비용(주1) | 12,399,749 | 11,452,783 |
| 선급금(주2) | - | 1,200,000 |
| 합 계 | 12,399,749 | 12,652,783 |
| 차감: 비유동항목 | (3,016,986) | (3,999,910) |
| 기타유동자산 | 9,382,763 | 8,652,873 |
&cr(주1) 제넥신으로부터 IL-7-hyFC 임상시료 구입을 하기 위해서 지급된 금액이 포함되어 있습니다(주석 18 참조).&cr&cr(주2) 전기말 계상되어 있던 선급금은 전액 당반기 중 포괄손익계산서 상 경상연구개발비로 인식되었습니다(주석 14 및 20 참조).&cr
7. 유형자산 &cr &cr(1) 유형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구설비 | 1,671,098 | (191,910) | 1,479,188 | 848,645 | (84,722) | 763,923 |
| 집기비품 | 441,561 | (190,601) | 250,960 | 352,659 | (155,871) | 196,788 |
| 임차개량자산 | 354,053 | (73,435) | 280,618 | 295,938 | (42,400) | 253,538 |
| 건설중인자산 | 160,900 | - | 160,900 | 42,782 | - | 42,782 |
| 합 계 | 2,627,612 | (455,946) | 2,171,666 | 1,540,024 | (282,993) | 1,257,031 |
(2) 유형자산의 변동 &cr&cr1) 당반기
(단위: USD)
| 구 분 | 연구설비 | 집기비품 | 임차개량자산 | 건설중인자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 763,923 | 196,788 | 253,538 | 42,782 | 1,257,031 |
| 취득 | 870,543 | 87,805 | 68,969 | 121,024 | 1,148,341 |
| 폐기 | (730) | - | - | - | (730) |
| 감가상각 | (135,963) | (12,534) | (32,453) | - | (180,950) |
| 환율차이 | (18,585) | (21,099) | (9,436) | (2,906) | (52,026) |
| 기말 순장부금액 | 1,479,188 | 250,960 | 280,618 | 160,900 | 2,171,666 |
&cr2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 연구설비 | 집기비품 | 임차개량자산 | 건설중인자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 52,537 | 224,957 | 61,988 | - | 339,482 |
| 취득 | 360,782 | 12,406 | 9,941 | 7,870 | 390,999 |
| 감가상각 | (11,324) | (29,309) | (7,478) | - | (48,111) |
| 환율차이 | (15) | (2,149) | (1,622) | 42 | (3,744) |
| 반기말 순장부금액 | 401,980 | 205,905 | 62,829 | 7,912 | 678,626 |
8. 리스 &cr &cr (1) 사용권자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 3,414,543 | (803,773) | 2,610,770 | 3,012,833 | (551,218) | 2,461,615 |
| 비품 | 149,737 | (36,099) | 113,638 | 30,224 | (18,704) | 11,520 |
| 합계 | 3,564,280 | (839,872) | 2,724,408 | 3,043,057 | (569,922) | 2,473,135 |
&cr(2) 사용권자산의 변동&cr&cr1) 당반기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 비 품 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 2,461,615 | 11,520 | 2,473,135 |
| 취득 | 401,205 | 120,825 | 522,030 |
| 감가상각 | (259,531) | (17,529) | (277,060) |
| 환율차이 | (31,180) | (1,178) | (32,358) |
| 리스변경 | 38,661 | - | 38,661 |
| 반기말 순장부금액 | 2,610,770 | 113,638 | 2,724,408 |
&cr2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 비 품 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 2,300,349 | 21,881 | 2,322,230 |
| 감가상각 | (156,617) | (5,181) | (161,798) |
| 환율차이 | (12,901) | - | (12,901) |
| 리스변경 | (4,774) | - | (4,774) |
| 반기말 순장부금액 | 2,126,057 | 16,700 | 2,142,757 |
(3) 리스부채의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 리스부채 | ||
| 유동 | 665,723 | 500,925 |
| 비유동 | 2,289,221 | 2,169,426 |
| 합계 | 2,954,944 | 2,670,351 |
&cr(4) 리스부채의 변동
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 기초 | 2,670,351 | 2,432,456 |
| 리스자산의 취득 | 510,069 | - |
| 리스부채의 원리금 지급 | (316,741) | (194,171) |
| 이자비용 | 86,380 | 76,602 |
| 리스변경 | 37,522 | (4,774) |
| 환율차이 | (32,637) | (12,487) |
| 반기말 | 2,954,944 | 2,297,626 |
(5) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 상각비(영업비용의 감가상각비에 포함) | ||
| 건물 | 259,531 | 156,617 |
| 비품 | 17,529 | 5,181 |
| 상각비 합계 | 277,060 | 161,798 |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) | 86,380 | 76,602 |
| 단기리스료(영업비용의 지급임차료에 포함) | 2,623 | 29,903 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용의 사무용품비에 포함) | 8,924 | 4,188 |
&cr 당반기 중 리스의 총 현금유출은 USD 328,288 (전반기: USD 227,562)입니다.
&cr9. 무형자산 &cr
(1) 무형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 지적재산사용승인권 | 7,500,000 | (1,746,748) | 5,753,252 | 7,500,000 | (1,552,787) | 5,947,213 |
&cr 회사는 주식회사 제넥신으로부터 IL-7-hyFC에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, IL-7-hyFc의 특허권 만료인 2036년까지 America 및 Europe 지역에서 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 20 참조). &cr
(2) 무형자산의 변동&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 순장부금액 | 무형자산상각 | 반기말 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 지적재산사용승인권 | 5,947,213 | (193,961) | 5,753,252 |
&cr2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 순장부금액 | 무형자산상각 | 반기말 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 지적재산사용승인권 | 6,335,136 | (193,961) | 6,141,175 |
&cr(3) 연결회사가 당반기 중 비용으로 인식한 연구개발비의 총액은 USD 16,427,015(전반기: USD 6,819,614)이며, 영업비용에 포함되어 있습니다(주석 14 참조).
&cr 10. 기타부 채 &cr &cr 보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 예수금 | 11,960 | 20,294 |
| 미지급비용 | 9,286,129 | 6,887,153 |
| 당기법인세부채 | 36,619 | 19,883 |
| 합 계 | 9,334,708 | 6,927,330 |
| 차감: 비유동항목 | - | - |
| 기타유동부채 | 9,334,708 | 6,927,330 |
11. 확정급여부채&cr&cr전기 중 연결회사는 종속기업이 속한 지역의 법률에 따라 확정급여형 퇴직연금제도를 도입하였습니다.&cr
(1) 연결 포괄손 익계산서에 반영된 금액
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 |
|---|---|
| 당기근무원가 | 61,709 |
| 순이자원가 | 863 |
| 과거근무원가 | 6,258 |
| 종업원 급여에 포함된 총 비용 | 68,830 |
&cr 총 비용 USD 68,830(전반기 : 없음) 중 USD 50,951은 경상연구개발비에 포함되었으며, USD 17,879는 퇴직급여에 포함되었습니다. &cr
(2) 순확정급여부채 산정내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 | 166,599 | 110,386 |
| 사외적립자산의 공정가치 | (149,690) | (55,747) |
| 순확정급여부채 | 16,909 | 54,639 |
12. 자본금과 자본잉여금&cr&cr(1) 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000 주이고, 발행한 주식수는 보통주식 19,678,402 주이며 1주당 액면금액은 USD 0.0001 입니다. &cr&cr(2) 자본금과 자본잉여금 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr1) 당반기
| 구 분 | 당기초 | 보통주증가(주1) | 당반기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수(주) | 16,545,068 | 3,133,334 | 19,678,402 |
| 자본금(USD) | 1,655 | 313 | 1,968 |
| 자본잉여금(USD) | 130,926,775 | 97,113,005 | 228,039,780 |
&cr(주1) 회사는 2021년 3월 16일자로 회사의 주식을 한국증권거래소가 개설한 코스닥시장에 신규상장하였으며, 총 3,133,334주(15,666,670 예탁증서)의 신주를 117,500백만원(USD 102,965천)에 발행하였습니다. 신주발행거래와 직접 관련된 원가 6,639백만원(USD 5,852천)은 유상증자로 증가한 자본잉여금에서 직접 차감하여 표시하였습니다. &cr&cr 2) 전반기
| 구 분 | 전기초 | 보통주증가(주1) | 전반기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수(주) | 16,465,068 | 80,000 | 16,545,068 |
| 자본금(USD) | 1,647 | 8 | 1,655 |
| 자본잉여금(USD) | 130,556,831 | 369,944 | 130,926,775 |
&cr(주1) 종업원에게 부여한 주식선택권의 행사로 인한 보통주 증가 내역입니다.
13. 주식기준보상 &cr
(1) 회사는 이사회 보상위원회 결의에 의거해서 회사 및 종속기업 임직원들에게 주식및 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.&crㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식&crㆍ 부여방법: 보통주 신주발행
ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 충족시 행사 가능)&cr - 주식선택권 3차: 부여일로부터 2년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함. &cr - 주식선택권 4차: 부여일로부터 2년, 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함. &cr- 주식선택권 5차 및 6차: 부여일로부터 2년 또는 3년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사가능함
| 종류 | 구분 | 부여일 | 부여수량 | 가득 조건 |
|---|---|---|---|---|
| 주식선택권 | 3차 | 2018.07.30 | 37,500 | 2년 근무용역 제공 |
| 주식선택권 | 4차 | 2019.08.30 | 632,000 | 2년, 3년 및 4년 근무용역 제공 |
| 주식선택권(주1) | 5차 | 2021.03.16 | 470,888 | 2년, 3년 근무용역 제공 |
| 주식선택권(주1) | 6차 | 2021.03.31 | 101,500 | 2년, 3년 근무용역 제공 |
&cr (주1) 회사는 2021년 3월 16일자 이사회를 통해 총 470,888주, 2021년 3월 31일자 주주총회를 통해 101,500주의 주식매수선택권을 회사 및 종속회사의 종업원에게 부여하였습니다.&cr&cr 2016년 6월 24일 부여된 1차 주식선택권 부여분 140,000주와 2017년 6월 15일 부여된 2차 주식선택권 부여분 60,000주는 특정 성과 달성 시 가득되는 조건으로 부여되었습니다. 이 후 2018년 2월에 1차 및 2차 주식선택권은 기업공개(IPO)시 해당 시점의 잔여 주식선택권이 전량 일시 가득되는 것으로 조건이 변경되었으며, 2019년 1월에 1차 및 2차 주식선택권의 미가득 잔여 수량이 모두 일시 가득되는 것으로 가득조건이 추가 변경되어 해당 시점에 1차 및 2차 주식선택권이 모두 가득되었습니다.
(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 내역은 다음과 같습니다.&cr
| 구 분 | 주식매수선택권 수량(단위: 주) | 가중평균행사가격(단위: USD) | ||
|---|---|---|---|---|
| 당반기 | 전반기 | 당반기 | 전반기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 721,000 | 834,500 | 21.6 | 19.9 |
| 부여 | 572,388 | - | 63.2 | - |
| 행사 | - | (80,000) | - | 3.0 |
| 소멸(주1) | (37,400) | (23,500) | 42.8 | 25.0 |
| 반기말 잔여주 | 1,255,988 | 731,000 | 39.9 | 21.6 |
| 반기말 행사가능한 주식수 | 127,500 | 90,000 | 5.5 | 3.7 |
&cr (주1) 가득조건 충족 이전 직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 소멸되었습니다. &cr &cr보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 9.5년(전반기: 8.8년), 행사 가격은 USD 3~63.2(전반기: USD 3~25)입 니 다.&cr&cr (3) 회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며 , 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여 또는 경상연구개발비로 인식됩니다.&cr
(4) 회사는 보고기간 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.&cr&cr1) 당반기
| 구분 | 5차 | 6차 |
|---|---|---|
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | USD 40.39 ~ 41.69 | USD 29.60 ~ 30.75 |
| 부여일의 주식가치 | USD 63.20 | USD 49.63 |
| 주가변동성(주1) | 72.70% | 72.70% |
| 주식선택권의 계약상만기(주2) | 행사가능시점으로부터 10년 | 행사가능시점으로부터 10년 |
| 무위험수익률 | 1.09%~1.19% | 1.22%~1.32% |
&cr(주1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 2년 기준 변동성을 사용하였습니다.&cr&cr(주2) 주식선택원의 공정가치 측정 시 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효과를 고려한 기대만기를 적용하였습니다. &cr&cr2) 전반기 중 신규로 부여된 주식선택권은 없습니다.&cr
(5) 당반기와 전반기 중 인식한 주식기준보상 내 역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 1,205,832 | 1,624,384 | 339,502 | 679,004 |
| 경상연구개발비 | 1,428,372 | 2,031,361 | 339,701 | 753,192 |
| 합 계 | 2,634,204 | 3,655,745 | 679,203 | 1,432,196 |
14. 비 용 의 성격별 분류&cr&cr (1) 당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 4,468,945 | 7,350,261 | 2,327,845 | 4,325,849 |
| 복리후생비 | 227,580 | 381,017 | 116,881 | 250,149 |
| 감가상각비 | 130,943 | 252,129 | 99,657 | 198,585 |
| 무형자산상각비 | 96,980 | 193,961 | 96,880 | 193,962 |
| 지급수수료 | 7,067,337 | 13,072,086 | 3,119,622 | 5,237,384 |
| 기타 | 278,699 | 686,636 | 252,322 | 556,313 |
| 합 계 | 12,270,484 | 21,936,090 | 6,013,207 | 10,762,242 |
&cr(2) 당반기와 전반기 중 인식한 경상연구개발비의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 1,142,024 | 2,262,205 | 876,692 | 1,622,305 |
| 급여(주식기준보상) | 1,428,372 | 2,031,361 | 339,701 | 753,192 |
| 지급수수료 | 6,640,633 | 11,796,606 | 2,581,088 | 4,238,500 |
| 무형자산상각비 | 96,980 | 193,961 | 96,980 | 193,961 |
| 감가상각비 | 119,362 | 205,882 | 8,802 | 11,656 |
| 경상연구개발비 합계 | 9,427,371 | 16,490,015 | 3,903,263 | 6,819,614 |
15. 유 의적인 비경상적 손익 정보 &cr &cr (1) 유의적인 손익 항목&cr&cr반기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익(주1) | - | - | 129,336 | 129,336 |
&cr(주1) 전반기 연결회사가 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익으로 인식한 금액은MMF와 관련한 처분이익 USD 54,336및 미국 상장 지분증권과 관련한 처분이익 USD 75,000으로 구성되어 있습니다.
&cr16. 법인세비용 &cr&cr 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간 유효 법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.
17. 주당순손실 &cr &cr기본주당손실은 연결회사의 보통주당기순손실을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.&cr&cr(1) 기본주당손실
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주당기순손실(USD) | (12,261,137) | (22,000,475) | (5,658,562) | (10,204,173) |
| 가중평균유통주식수 | 19,678,402 | 18,397,370 | 16,545,068 | 16,512,321 |
| 기본주당순손실(USD) | (0.62) | (1.20) | (0.34) | (0.62) |
(2) 희석주당순손실&cr&cr희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 연결회사의 당반기 및 전반기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.&cr &cr18. 특수관계자 거래 &cr &cr(1) 특수관계자 현황 &cr&cr연결회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 기타 특수관계자 | 주식회사 제넥신 | 주식회사 제넥신 | 회사에 대한 유의적인&cr영향력을 보유함 |
| ㈜에스엘포젠 | ㈜에스엘포젠 | 회사에 대한 유의적인 영향력을 보유한 기업의 종속기업 |
(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 특수관계구분 | 특수관계자 | 내용 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|---|---|
| 기타 특수관계자 | 주식회사 제넥신 | 경상연구개발비 | 699,682 | 686,319 |
| 이자비용 | 1,817 | - | ||
| ㈜에스엘포젠 | 이자비용 | 9,541 | - |
&cr (3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 특수관계구분 | 특수관계자 | 내 용 | 당반기 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 기타 특수관계자 | 주식회사 제넥신 | 선급비용 | 8,344,664 | 7,713,961 |
| 미지급금 | 136,124 | 572,289 | ||
| 리스부채 | 410,267 | - | ||
| ㈜에스엘포젠 | 리스부채 | - | 469,306 |
&cr연결회사는 당반기 중 주식회사 제넥신으로부터 제 3자 제조사에 의해 생산되는 IL-7-hyFC과 관련한 제품에 대한 대가로 USD 816,701(전반기 : 없음)을 지불하였으며, 보고기간말 현재 USD 130,092 은 미지급하였습니다. 보고기간말 현재 관련 재화의 소유와 통제가 연결회사로 이전되지 않아 해당 대가는 선급비용에 포함되어 있습니다.&cr
(4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.&cr &cr 1) 당반기
(단위: USD)
| 특수관계구분 | 특수관계자 | 자금차입 거래(주1) | |
|---|---|---|---|
| 차입 | 상환 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 기타 특수관계자 | 제넥신 | - | 8,902 |
| ㈜에스엘포젠 | - | 44,510 |
&cr(주1) 전기 중 연결회사와 (주) 에스엘포젠이 체결한 5년 연구소 리스계약은 당반기 중에 계약상대방이 제넥신으로 변경됨에 따라 6월 1일부터 임차인 지위승계예 관한 합의서가 체결되었습니다. 당반기 중 특수관계자 리스부채의 상환금액과 인식한 이자비용은 각각 USD 53,412와 USD 11,358입니다.&cr &cr2) 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 없습니다.
&cr (5) 당반기와 전반기 중 주 요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 급여 등 | 477,875 | 715,285 |
| 주식기준보상 | 360,768 | 475,495 |
| 합 계 | 838,643 | 1,190,780 |
19. 영업부문&cr&cr영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다. &cr
20. 약정사항
&cr(1) 지적재산사용승인권&cr
1) IL-7-hyFC 라이센스&cr &cr 회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 IL-7-hyFC에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, IL-7-hyFc의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 9 참조). 회사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였습니다(마일스톤 대가 USD 8,000,000 포함한 총 취득 관련 지급 약정금액: USD 12,500,000).
회사는 2018년 중 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였으 며 , 향후 임상 실험 완료 시점에 다음과 같이 마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있 습니다.&cr &cr- 첫번째 임상 실험의 완료 시점: USD 2,000,000&cr- 두번째 임상 실험의 완료 시점: USD 3,000,000
&cr회사는 America 및 Europe 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급합니다.
2) Degraducer 라이센스&cr&cr 회사는 2020년 3월 주식회사 유빅스테라퓨틱스의 표적 단백질 분해 기술인 Degraducer 플랫폼 기술과 관련하여 지적재산사용승인권(라이센스) 취득을 위한 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스가 보유한 기술을 활용하여 세 가지 신약후보물질을 개발을 할 수 있는 독점적 지적재산사용권을 부여받게 됩니다. 2020년 4월 중 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스에 Upfront fee USD 1,200,000을 지급하였습니다. 보고기간말 현재 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스와 회사가 개발할 세 가지 신약후보물질의 결정을 위한 논의 중에 있습니다.&cr
(2) 공동 임상연구&cr
회 사는 2018년 4월 주식회사 제넥신 및 F.Hoffmann-La Roche Ltd (이하 "Roche")와세 가지 종류의 피부암(악성흑색종, 머켈세포암, 피부편평세포암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2018년 12월 회사는 관련 임상시험 계획을 회사단독의 명의로 미국 FDA에 제출하였고, 2019년 1월 Investigational New Drug ("IND")가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다. &cr&cr회사는 2019년 12월 MSD International GmbH (이하 "Merck")와 다섯 가지 종류의 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 췌장암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Merck의 제품인 KEYTRUDA를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.&cr&cr 회사는 2020년 4월 Bristol-Myers Squibb Company (이하 "BMS")와 세 가지 종류의 위암(전이성 위암, 위-식도접합부암, 식도선암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 BMS의 제품인 OPDIVO를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 7월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 미국 내에서 임상시험을 진행 중에 있습니다. 또한 2021년 6월 이탈리아 AIFA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 이탈리아 내에서도 임상시험을 진행 중에 있습니다. &cr &cr회사는 2020년 10월 Roche와 비소세포폐암에 대한 공동 임상연구를 계약하고 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 10월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인 됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 8 기 반기말 2021.06.30 현재 |
| 제 7 기말 2020.12.31 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 8 기 반기말 | 제 7 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 153,399,762 | 73,466,317 |
| 현금및현금성자산 (주4) | 144,124,749 | 64,845,077 |
| 기타유동금융자산 (주4,5) | 9,432 | |
| 기타유동자산 (주6,18) | 9,265,581 | 8,621,240 |
| 비유동자산 | 19,028,787 | 15,051,438 |
| 유형자산 (주7) | 125,310 | 145,689 |
| 사용권자산 (주8) | 3,086,060 | 2,458,739 |
| 무형자산 (주9) | 5,753,252 | 5,947,213 |
| 종속기업에 대한 투자자산 (주10) | 6,986,367 | 2,441,041 |
| 기타비유동금융자산 (주4,5) | 60,812 | 58,846 |
| 기타비유동자산 (주6) | 3,016,986 | 3,999,910 |
| 자산총계 | 172,428,549 | 88,517,755 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 11,696,944 | 8,477,787 |
| 미지급금 (주4,16) | 1,849,175 | 1,149,988 |
| 유동성장기리스부채 (주4,8,16) | 664,995 | 487,683 |
| 기타유동부채 (주11) | 9,182,774 | 6,840,116 |
| 비유동부채 | 2,672,509 | 2,217,900 |
| 장기리스부채 (주4,8,16) | 2,672,509 | 2,217,900 |
| 부채총계 | 14,369,453 | 10,695,687 |
| 자본 | ||
| 자본금 (주12) | 1,968 | 1,655 |
| 자본잉여금 (주12) | 228,039,780 | 130,926,775 |
| 기타자본구성요소 (주13) | 7,722,241 | 4,066,296 |
| 이익잉여금(결손금) | (77,704,893) | (57,172,658) |
| 자본총계 | 158,059,096 | 77,822,068 |
| 자본과부채총계 | 172,428,549 | 88,517,755 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 8 기 반기 | 제 7 기 반기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | ||||
| 영업비용 (주14,18) | 11,139,602 | 20,511,379 | 5,944,888 | 10,592,534 |
| 영업이익(손실) | (11,139,602) | (20,511,379) | (5,944,888) | (10,592,534) |
| 기타수익 (주4,15,18) | 129,336 | 129,336 | ||
| 기타비용 | 730 | (75,463) | ||
| 금융수익 (주4) | 68,790 | 171,736 | 200,413 | 534,923 |
| 금융비용 (주4) | 51,345 | 191,662 | 35,793 | 88,735 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (11,122,157) | (20,532,035) | (5,575,469) | (10,017,010) |
| 법인세비용 (주16) | ||||
| 당기순이익(손실) | (11,122,157) | (20,532,035) | (5,575,469) | (10,017,010) |
| 기타포괄손익 | ||||
| 총포괄손익 | (11,122,157) | (20,532,035) | (5,575,469) | (10,017,010) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : USD) | (0.57) | (1.12) | (0.34) | (0.61) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : USD) | (0.57) | (1.12) | (0.34) | (0.61) |
| 자본변동표 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.01.01 (전반기) | 1,647 | 130,556,831 | 1,395,149 | (31,712,769) | 100,240,858 |
| 당기순이익(손실) | (10,017,010) | (10,017,010) | |||
| 유상증자 (주12) | |||||
| 주식선택권의 행사 | 8 | 369,944 | (129,952) | 240,000 | |
| 주식기준보상 (주13) | 1,432,196 | 1,432,196 | |||
| 2020.06.30 (기말자본) | 1,655 | 130,926,755 | 2,697,393 | (41,729,779) | 91,896,044 |
| 2021.01.01 (전반기) | 1,655 | 130,926,775 | 4,066,296 | (57,172,658) | 77,822,068 |
| 당기순이익(손실) | (20,532,035) | (20,532,035) | |||
| 유상증자 (주12) | 313 | 97,113,005 | 97,113,318 | ||
| 주식선택권의 행사 | |||||
| 주식기준보상 (주13) | 3,655,745 | 1,021,541 | |||
| 2021.06.30 (기말자본) | 1,968 | 228,039,780 | 7,722,041 | (77,704,693) | 158,059,096 |
| 현금흐름표 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 8 기 반기 | 제 7 기 반기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (14,753,513) | (7,885,052) |
| 영업으로부터 사용된 현금흐름 (주24) | (14,672,146) | (7,816,771) |
| 이자지급(영업) | (81,367) | (68,281) |
| 투자활동현금흐름 | (2,889,945) | 4,545,434 |
| 이자수취 | 117,228 | 534,005 |
| 단기금융상품의 처분 | 5,087,386 | |
| 당기손익인식금융자산의 취득 | (20,127,422) | |
| 당긴손익인식금융자산의 처분 | 20,256,758 | |
| 종속기업투자주식의 증가 | (3,000,000) | |
| 유형자산의 취득 | (7,173) | (5,293) |
| 장기선급금의 증가 | (1,200,000) | |
| 재무활동현금흐름 | 96,923,130 | 154,620 |
| 주식선택권의 행사 | 240,000 | |
| 유상증자 | 97,113,318 | |
| 리스부채의 원금 지급 | (190,188) | (85,380) |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | 79,279,672 | (3,184,998) |
| 기초현금및현금성자산 (주7) | 64,845,077 | 87,159,673 |
| 기말현금및현금성자산 (주7) | 144,124,749 | 83,974,675 |
&cr[원화기준]&cr
| 재무상태표 |
| 제 8 기 반기말 2021.06.30 현재 |
| 제 7 기말 2020.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8 기 반기말 | 제 7 기 말 |
| 자산 | ||
| 유동자산 | 173,341,731,060 | 79,931,352,896 |
| 현금및현금성자산 | 162,860,966,370 | 70,551,443,776 |
| 단기금융상품 | - | - |
| 당기손익인식금융자산 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 10,658,160 | - |
| 기타유동자산 | 10,470,106,530 | 9,379,909,120 |
| 비유동자산 | 21,502,529,310 | 16,375,964,544 |
| 유형자산 | 141,600,300 | 158,509,632 |
| 사용권자산 | 3,487,247,800 | 2,675,108,032 |
| 투자부동산 | - | - |
| 무형자산 | 6,501,174,760 | 6,470,567,744 |
| 종속기업투자 | 7,894,594,710 | 2,655,852,608 |
| 기타비유동금융자산 | 68,717,560 | 64,024,448 |
| 기타비유동자산 | 3,409,194,180 | 4,351,902,080 |
| 자 산 총 계 | 194,844,260,370 | 96,307,317,440 |
| 부채 | - | |
| 유동부채 | 13,217,546,720 | 9,223,832,256 |
| 미지급금 | 2,089,567,750 | 1,251,186,944 |
| 유동성장기차입금 | - | - |
| 유동성장기리스부채 | 751,444,350 | 530,599,104 |
| 기타유동부채 | 10,376,534,620 | 7,442,046,208 |
| 비유동부채 | 3,019,935,170 | 2,413,075,200 |
| 장기차입금 | - | - |
| 장기리스부채 | 3,019,935,170 | 2,413,075,200 |
| 기타비유동부채 | - | - |
| 부 채 총 계 | 16,237,481,890 | 11,636,907,456 |
| 자본 | - | |
| 자본금 | 2,223,840 | 1,800,640 |
| 자본잉여금 | 257,684,951,400 | 142,448,331,200 |
| 기타자본항목 | 8,725,906,330 | 4,424,130,048 |
| 결손금 | (87,806,303,090) | (62,203,851,904) |
| 자 본 총 계 | 178,606,778,480 | 84,670,409,984 |
| 부채와 자본 총계 | 194,844,260,370 | 96,307,317,440 |
&cr&cr[원화기준]&cr
| 포괄손익계산서 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 월) |
| 제 8 기 반기 | 제 7 기 반기 | |||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| 영업수익 | - | - | - | - |
| 영업비용 (주14,18) | 12,490,055,950 | 22,926,183,650 | 7,257,578,719 | 12,786,247,79 |
| 영업이익(손실) | (12,490,055,950) | (22,926,183,650) | (7,257,578,719) | (12,786,247,791) |
| 기타수익 (주4,15,18) | - | - | 157,894,682 | 156,121,486 |
| 기타비용 | - | 815,943 | (92,125,985) | - |
| 금융수익 (주4) | 77,129,412 | 191,954,479 | 244,666,195 | 645,705,553 |
| 금융비용 (주4) | 57,569,554 | 214,226,367 | 43,696,452 | 107,112,019 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (12,470,496,093) | (22,949,271,481) | (6,806,588,310) | (12,091,532,771) |
| 법인세비용 (주16) | - | - | - | - |
| 당기순이익(손실) | (12,470,496,093) | (22,949,271,481) | (6,806,588,310) | (12,091,532,771) |
| 기타포괄손익 | - | - | - | - |
| 총포괄손익 | (12,470,496,093) | (22,949,271,481) | (6,806,588,310) | (12,091,532,771) |
| 주당이익 | - | - | - | - |
| 기본주당이익(손실) (단위 : USD) | (639) | (1,252) | (415) | (736) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : USD) | (639) | (1,252) | (415) | (736) |
&cr&cr[원화기준]&cr
| 자본변동표 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 결손금 | 자본 합계 | |
| 2020.1.1(전반기초) | 2,013,623 | 159,618,781,581 | 1,705,709,168 | (38,772,031,380) | 122,554,472,991 |
| 총포괄손실 | - | - | - | - | - |
| 반기순손실 | - | - | - | (12,246,796,426) | (12,246,796,426) |
| 자본에 직접 반영된 거래 | - | - | - | - | - |
| 주식선택권의 행사 | 9,781 | 452,293,535 | (158,879,316) | - | 293,424,000 |
| 주식기준보상 | - | - | 1,751,002,830 | - | 1,751,002,830 |
| 2020.6.30(전반기말) | 2,023,404 | 160,071,075,116 | 3,297,832,682 | (51,018,827,806) | 112,352,103,395 |
| 2021.1.1(당기초) | 1,870,150 | 147,947,255,750 | 4,594,914,480 | (64,605,103,540) | 87,938,936,840 |
| 총포괄손실 | - | - | - | - | - |
| 반기순손실 | - | - | - | (23,201,199,550) | (23,201,199,550) |
| 자본에 직접 반영된 거래 | - | - | - | - | - |
| 유상증자 | 353,690 | 109,737,695,650 | - | - | 109,738,049,340 |
| 주식기준보상 | - | - | 4,130,991,850 | - | 4,130,991,850 |
| 2021.6.30(당반기말) | 2,223,840 | 257,684,951,400 | 8,725,906,330 | (87,806,303,090) | 178,606,778,480 |
&cr&cr[원화기준]&cr
| 현금흐름표 |
| 제 8 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 |
| 제 7 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 8 기 반기 | 제 7 기 반기 | |
| 영업활동현금흐름 | (16,671,469,690) | (9,517,257,764) |
| 영업으로부터 사용된 현금흐름 (주24) | (16,579,524,980) | (9,434,842,597) |
| 이자지급(영업) | (91,944,710) | (82,415,167) |
| 투자활동현금흐름 | (3,265,637,850) | 5,486,338,838 |
| 이자수취 | 132,467,640 | 644,544,035 |
| 단기금융상품의 처분 | - | 6,140,474,902 |
| 당기손익인식금융자산의 취득 | - | (24,293,798,354) |
| 당긴손익인식금융자산의 처분 | - | 24,449,906,906 |
| 종속기업투자주식의 증가 | (3,390,000,000) | - |
| 유형자산의 취득 | (8,105,490) | (6,388,651) |
| 장기선급금의 증가 | - | (1,448,400,000) |
| 재무활동현금흐름 | 109,523,136,900 | 186,626,340 |
| 주식선택권의 행사 | - | 289,680,000 |
| 유상증자 | 109,738,049,340 | - |
| 리스부채의 원금 지급 | (214,912,440) | (103,053,660) |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | 89,586,029,360 | (3,844,292,586) |
| 기초현금및현금성자산 (주7) | 73,274,937,010 | 105,201,725,311 |
| 기말현금및현금성자산 (주7) | 162,860,966,370 | 101,357,432,725 |
&cr
5. 재무제표 주석
주석
| 당반기 2021년 6월 30일 현재 |
| 전반기 2020년 6월 30일 현재 |
| NeoImmuneTech, Inc. |
&cr1. 일반 사항
&cr NeoImmuneTech, Inc.(이하 "회사")은 면역항암제의 연구, 개발 및 생산, 판매업 등을주요 사업목적으로 하여 2014년 1월 29일 설립되었습니다. 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 매릴랜드주에 소재하고 있습니다. &cr &cr 회사는 2021년 3월 16일에 한국거래소 코스닥 시장에 주식을 상장하였습니다. 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이며 액면가액은 USD 0.0001 입니다. 보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수 | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 주식회사 제넥신 | 4,187,200 | 21.3 |
| JK BioPharma Solutions, Inc. | 1,400,000 | 7.1 |
| 양세환 | 1,100,000 | 5.6 |
| 기타 | 12,991,202 | 66.0 |
| 합 계 | 19,678,402 | 100.0 |
2. 중요한 회계정책
2.1 재무제표 작성기준
회사의 2021년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표 는 보고기간말인 2021년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr
회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
&cr (1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 &cr &cr실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr
(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)
이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr &cr 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. &cr
(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’개정 - 개념체계의 인용&cr
인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr
(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr
(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr
(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.
&cr(5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 &cr&cr 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr &cr(6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020
한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr
·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업
·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
·기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브
·기업회계기준서 제1041호 '농림어업' : 공정가치 측정&cr
2.2 회계정책 &cr
반기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.1.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr
2.2.1 법인세비용&cr&cr 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.&cr
3. 중요한 회계추정 및 가정
&cr 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.&cr &cr 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고는 전기 재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 범주별 금융상품 &cr
4.1 금융상품 범주별 장부금액
&cr 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 재무상태표 자산 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 &cr금융자산 | 상각후원가 측정 &cr금융자산 | |
| --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 144,124,749 | 64,845,077 |
| 기타유동금융자산 | 9,432 | - |
| 기타비유동금융자산 | 60,812 | 58,846 |
| 합 계 | 144,194,993 | 64,903,923 |
보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 재무상태표 부채 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정&cr금융부채 | 상각후원가 측정&cr금융부채 | |
| --- | --- | --- |
| 미지급금 | 1,849,175 | 1,149,988 |
4.2 보고기간말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 당반기말 | 6개월&cr미만 | 6~12개월 | 1~2년 | 2~5년 | 5년 초과 | 총 계약상&cr현금흐름 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미지급금 | 1,849,175 | - | - | - | - | 1,849,175 | 1,849,175 |
| 리스부채(주석 8) | 344,718 | 344,267 | 690,505 | 1,971,621 | 628,596 | 3,979,707 | 3,337,504 |
| 합 계 | 2,193,893 | 344,267 | 690,505 | 1,971,621 | 628,596 | 5,828,882 | 5,186,679 |
(단위: USD)
| 전기말 | 6개월&cr미만 | 6~12개월 | 1~2년 | 2~5년 | 5년 초과 | 총 계약상&cr현금흐름 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미지급금 | 1,149,988 | - | - | - | - | 1,149,988 | 1,149,988 |
| 리스부채(주석 8) | 243,799 | 244,944 | 488,898 | 1,465,012 | 802,686 | 3,245,339 | 2,705,583 |
| 합 계 | 1,393,787 | 244,944 | 488,898 | 1,465,012 | 802,686 | 4,395,327 | 3,855,571 |
4.3 금융상품 범주별 순손익&cr&cr 보고기간말 현재 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 152,799 | 523,652 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익 | - | 129,336 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 외환차익 | 1,873 | 11,271 |
| 외환차손 | (110,295) | (20,454) |
| 외환환산이익 | 25 | - |
5. 기타금융자산 &cr &cr 보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미수금 | 9,432 | - |
| 보증금 | 60,812 | 58,846 |
| 합 계 | 70,244 | 58,846 |
| 차감: 비유동항목 | (60,812) | (58,846) |
| 기타유동금융자산 | 9,432 | - |
&cr기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없습니다.
6. 기타자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급비용(주1) | 12,282,567 | 11,421,150 |
| 선급금(주2) | - | 1,200,000 |
| 합 계 | 12,282,567 | 12,621,150 |
| 차감: 비유동항목 | (3,016,986) | (3,999,910) |
| 기타유동자산 | 9,265,581 | 8,621,240 |
&cr(주1) 제넥신으로부터 IL-7-hyFC 임상시료 구입을 하기 위해서 지급된 금액이 포함되어 있습니다(주석 18 참조).&cr&cr(주2) 전기말 계상되어 있던 선급금은 전액 당반기 중 포괄손익계산서 상 경상연구개발비로 인식되었습니다(주석 14 및 20 참조).&cr
7. 유형자산 &cr &cr(1) 유형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 집기비품 | 277,677 | (161,011) | 116,666 | 272,654 | (138,016) | 134,638 |
| 임차개량자산 | 24,074 | (15,430) | 8,644 | 24,074 | (13,023) | 11,051 |
| 합 계 | 301,751 | (176,441) | 125,310 | 296,728 | (151,039) | 145,689 |
(2) 유형자산의 변동 &cr&cr1) 당반기
(단위: USD)
| 구 분 | 집기비품 | 임차개량자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 134,638 | 11,051 | 145,689 |
| 취득 | 7,173 | - | 7,173 |
| 폐기 | (730) | - | (730) |
| 감가상각 | (24,415) | (2,407) | (26,822) |
| 반기말 순장부금액 | 116,666 | 8,644 | 125,310 |
&cr2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 집기비품 | 임차개량자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 173,913 | 15,866 | 189,779 |
| 취득 | 5,293 | - | 5,293 |
| 감가상각 | (23,853) | (2,407) | (26,260) |
| 반기말 순장부금액 | 155,353 | 13,459 | 168,812 |
8. 리스 &cr &cr (1) 사용권자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 2,114,773 | (522,821) | 1,591,952 | 2,114,773 | (404,898) | 1,709,875 |
| 연구설비 | 1,611,474 | (123,705) | 1,487,769 | 772,327 | (34,983) | 737,344 |
| 비품 | 30,225 | (23,886) | 6,339 | 30,225 | (18,705) | 11,520 |
| 합 계 | 3,756,472 | (670,412) | 3,086,060 | 2,917,325 | (458,586) | 2,458,739 |
&cr(2) 사용권자산의 변동&cr&cr1) 당반기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 연구설비 | 비 품 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 1,709,875 | 737,344 | 11,520 | 2,458,739 |
| 취득 | - | 839,148 | - | 839,148 |
| 감가상각 | (117,923) | (88,723) | (5,181) | (211,827) |
| 반기말 순장부금액 | 1,591,952 | 1,487,769 | 6,339 | 3,086,060 |
&cr2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 비 품 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 1,945,719 | 21,881 | 1,967,600 |
| 감가상각 | (118,209) | (5,181) | (123,390) |
| 반기말 순장부금액 | 1,827,510 | 16,700 | 1,844,210 |
(3) 리스부채의 변동
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 기초 | 2,705,583 | 2,088,495 |
| 조정(회계정책 변경) | - | - |
| 조정후 기초 | 2,705,583 | 2,088,495 |
| 리스자산의 취득 | 839,148 | - |
| 리스부채의 원리금 지급 | (271,555) | (153,661) |
| 이자비용 | 81,367 | 68,281 |
| 환율차이 | (17,039) | - |
| 반기말 | 3,337,504 | 2,003,115 |
&cr(4) 손익계산서에 인식된 금액
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 상각비(영업비용의 감가상각비에 포함) | ||
| 건물 | 117,923 | 118,209 |
| 연구설비 | 88,723 | - |
| 비품 | 5,181 | 5,181 |
| 상각비 합계 | 211,827 | 123,390 |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) | 81,367 | 68,281 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용의 사무용품비에 포함) | 1,809 | 1,630 |
당반기 중 리스의 총 현금유출은 USD 273,364(전반기: USD 155,291)입니다.
9. 무형자산 &cr
(1) 무형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 지적재산사용승인권 | 7,500,000 | (1,746,748) | 5,753,252 | 7,500,000 | (1,552,787) | 5,947,213 |
&cr 회사는 주식회사 제넥신으로부터 IL-7-hyFC에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, IL-7-hyFc의 특허권 만료인 2036년까지 America 및 Europe 지역에서 해당 기술에 대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 20 참조). &cr
(2) 무형자산의 변동&cr
1) 당반기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 순장부금액 | 무형자산상각 | 당반기말 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 지적재산사용승인권 | 5,947,213 | (193,961) | 5,753,252 |
&cr2) 전반기
(단위: USD)
| 구 분 | 기초 순장부금액 | 무형자산상각 | 전반기말 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 지적재산사용승인권 | 6,335,136 | (193,961) | 6,141,175 |
&cr(3) 회사가 당반기 중 비용으로 인식한 연구개발비의 총액은 USD 15,332,332(전반기: USD 6,503,416)이며, 영업비용에 포함되어 있습니다(주석 14 참조).
10. 종속기업투자 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 종속기업 | 소재국가 | 당반기말&cr지분율(%) | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 네오이뮨텍 유한회사 | 한국 | 100 | 6,986,367 | 2,441,041 |
&cr 당반기말 종속기업투자 금액에는 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련하여 당반기 중 인식된 주식기준보상 USD 1,545,326(전반기: USD 274,966)이 포함되어 있습니다.
&cr 11. 기타부 채 &cr &cr 보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 예수금 | 11,813 | 20,294 |
| 미지급비용 | 9,170,961 | 6,819,822 |
| 합 계 | 9,182,774 | 6,840,116 |
| 차감: 비유동항목 | - | - |
| 기타유동부채 | 9,182,774 | 6,840,116 |
12. 자본금과 자본잉여금 &cr&cr (1 ) 보고기간말 현재 회사의 총 발행가능 주식수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 19,678,402주이며 1주당 액면금액은 USD 0.0001입니다. &cr &cr(2) 자본금과 자본잉여금 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr &cr 1) 당반기
| 구 분 | 당기초 | 보통주 증가(주1) | 당반기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수(주) | 16,545,068 | 3,133,334 | 19,678,402 |
| 자본금(USD) | 1,655 | 313 | 1,968 |
| 자본잉여금(USD) | 130,926,775 | 97,113,005 | 228,039,780 |
&cr(주1) 회사는 2021년 3월 16일자로 회사의 주식을 한국증권거래소가 개설한 코스닥시장에 신규상장하였으며, 총 3,133,334주(15,666,670 예탁증서)의 신주를 117,500백만원(USD 102,965천)에 발행하였습니다. 신주발행거래와 직접 관련된 원가 6,639백만원(USD 5,852천)은 유상증자로 증가한 자본잉여금에서 직접 차감하여 표시하였습니다.&cr
2) 전반기
| 구 분 | 전기초 | 보통주 증가 (주1) | 전반기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수(주) | 16,465,068 | 80,000 | 16,545,068 |
| 자본금(USD) | 1,647 | 8 | 1,655 |
| 자본잉여금(USD) | 130,556,831 | 369,944 | 130,926,775 |
&cr (주1) 종업원에게 부여한 주식선택권의 행사로 인한 보통주 증가내역입니다.&cr
13. 주식기준보상 &cr
(1) 회사는 이사회 보상위원회 결의에 의거해서 회사 및 종속기업 임직원들에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.&crㆍ 주식기준보상으로 발행하는 주식의 종류: 기명식 보통주식&crㆍ 부여방법: 보통주 신주발행
ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점(용역제공 충족시 행사 가능)&cr - 주식선택권 3차: 부여일로부터 2년 근무용역 제공시 주식선택권 행사 가능함. &cr - 주식선택권 4차: 부여일로부터 2년, 3년 또는 4년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함. &cr - 주식선택권 5차 및 6차: 부여일로부터 2년 또는 3년 근무용역 제공시 주식선택권 가득되고 행사 가능함.
| 종류 | 구분 | 부여일 | 부여수량 | 가득 조건 |
|---|---|---|---|---|
| 주식선택권 | 3차 | 2018.07.30 | 37,500 | 2년 근무용역 제공 |
| 주식선택권 | 4차 | 2019.08.30 | 632,000 | 2년, 3년 및 4년 근무용역 제공 |
| 주식선택권(주1) | 5차 | 2021.03.16 | 470,888 | 2년, 3년 근무용역 제공 |
| 주식선택권(주1) | 6차 | 2021.03.31 | 101,500 | 2년, 3년 근무용역 제공 |
&cr(주1) 회사는 2021년 3월 16일자 이사회를 통해 총 470,888주, 2021년 3월 31일자 주주총회를 통해 101,500주의 주식매수선택권을 회사 및 종속회사의 종업원에게 부여하였습니다.&cr &cr 2016년 6월 24일 부여된 1차 주식선택권 부여분 140,000주와 2017년 6월 15일 부여된 2차 주식선택권 부여분 60,000주는 특정 성과 달성 시 가득되는 조건으로 부여되었습니다. 이 후 2018년 2월에 1차 및 2차 주식선택권은 기업공개(IPO)시 해당 시점의 잔여 주식선택권이 전량 일시 가득되는 것으로 조건이 변경되었으며, 2019년 1월에 1차 및 2차 주식선택권의 미가득 잔여 수량이 모두 일시 가득되는 것으로 가득조건이 추가 변경되어 해당 시점에 1차 및 2차 주식선택권이 모두 가득되었습니다.
(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 내역은 다음과 같습니다.&cr
| 구 분 | 주식매수선택권 수량(단위: 주) | 가중평균행사가격(단위: USD) | ||
|---|---|---|---|---|
| 당반기 | 전반기 | 당반기 | 전반기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 721,000 | 834,500 | 21.6 | 19.9 |
| 부여 | 572,388 | - | 63.2 | - |
| 행사 | - | (80,000) | - | 3.0 |
| 소멸(주1) | (37,400) | (23,500) | 42.8 | 25.0 |
| 반기말 잔여주 | 1,255,988 | 731,000 | 39.9 | 21.6 |
| 반기말 행사가능한 주식수 | 127,500 | 90,000 | 5.5 | 3.7 |
&cr (주1) 가득조건 충족 이전 직원의 퇴사로 인하여 주식선택권이 소멸되었습니다. &cr &cr 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 9.5년(전반기: 8.8년), 행사 가격은 USD 3~63.2(전반기: USD 3~25)입 니 다.&cr&cr (3) 회사는 부여한 주식에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며 , 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 급여, 경상연구개발비 또는 종속기업투자로 인식됩니다.&cr
(4) 회사는 보고기간 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.&cr&cr1) 당반기
| 구분 | 5차 | 6차 |
|---|---|---|
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | USD 40.39 ~ 41.69 | USD 29.60 ~ 30.75 |
| 부여일의 주식가치 | USD 63.20 | USD 49.63 |
| 주가변동성(주1) | 72.70% | 72.70% |
| 주식선택권의 계약상만기(주2) | 행사가능시점으로부터 10년 | 행사가능시점으로부터 10년 |
| 무위험수익률 | 1.09%~1.19% | 1.22%~1.32% |
&cr(주1) 상장되어 있는 회사의 대용기업의 2년 기준 변동성을 사용하였습니다.&cr&cr(주2) 주식선택원의 공정가치 측정 시 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효과를 고려한 기대만기를 적용하였습니다. &cr&cr2) 전반기 중 신규로 부여된 주식선택권은 없습니다.&cr&cr (4) 당반기와 전반기 중 인식한 주식기준보상 내 역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 746,775 | 1,081,033 | 334,494 | 668,988 |
| 경상연구개발비 | 668,454 | 1,029,386 | 207,226 | 488,242 |
| 종속기업투자 | 1,218,975 | 1,545,326 | 137,483 | 274,966 |
| 합 계 | 2,634,204 | 3,655,745 | 679,203 | 1,432,196 |
14. 비 용 의 성격별 분류&cr&cr (1) 당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 2,745,480 | 4,772,714 | 1,917,632 | 3,537,786 |
| 복리후생비 | 175,396 | 274,188 | 95,009 | 201,935 |
| 감가상각비 | 124,553 | 238,650 | 75,297 | 149,650 |
| 무형자산상각비 | 96,980 | 193,961 | 96,980 | 193,961 |
| 지급수수료 | 7,842,052 | 14,547,796 | 3,534,366 | 6,004,856 |
| 기타 | 155,141 | 484,070 | 225,604 | 504,346 |
| 합 계 | 11,139,602 | 20,511,379 | 5,944,888 | 10,592,534 |
&cr(2) 당반기와 전반기 중 인식한 경상연구개발비의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | 815,343 | 1,591,874 | 705,917 | 1,314,789 |
| 급여(주식기준보상) | 668,454 | 1,029,386 | 207,226 | 488,242 |
| 지급수수료 | 6,636,960 | 12,428,388 | 2,862,793 | 4,506,424 |
| 무형자산상각비 | 96,980 | 193,961 | 96,980 | 193,961 |
| 감가상각비 | 49,696 | 88,723 | - | - |
| 경상연구개발비 합계 | 8,267,433 | 15,332,332 | 3,872,916 | 6,503,416 |
15. 유 의적인 비경상적 손익 정보 &cr &cr (1) 유의적인 손익 항목&cr&cr반기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익(주1) | - | - | 129,336 | 129,336 |
&cr (주1) 전반기 회사가 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익으로 인식한 금액은MMF와 관련한 처분이익 USD 54,336및 미국 상장 지분증권과 관련한 처분이익 &crUSD 75,000으로 구성되어 있습니다.
16. 법인세비용 &cr&cr 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간 유효 법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당반기 및 전반기 현재 연차기간으로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0%입니다.
17. 주당순손실 &cr &cr기본주당손실은 회사의 보통주당기순손실을 연도별 가중평균유통주식수로 나누어 산정하였습니다.&cr&cr(1) 기본주당손실
(단위: USD)
| 구 분 | 당반기 | 전반기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주당기순손실(USD) | (11,122,157) | (20,532,035) | (5,575,469) | (10,017,010) |
| 가중평균유통주식수 | 19,678,402 | 18,397,370 | 16,545,068 | 16,512,321 |
| 기본주당순손실(USD) | (0.57) | (1.12) | (0.34) | (0.61) |
(2) 희석주당순손실&cr&cr희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당반기 및 전반기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.&cr
18. 특수관계자 거래 &cr &cr(1) 특수관계자 현황
&cr회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.&cr
| 구분 | 당반기말 | 전기말 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 종속기업 | 네오이뮨텍 유한회사 | 네오이뮨텍 유한회사 | - |
| 기타 특수관계자 | 주식회사 제넥신 | 주식회사 제넥신 | 회사에 대한 유의적인 &cr영향력을 보유함 |
(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 특수관계구분 | 특수관계자 | 내용 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | 네오이뮨텍 유한회사 | 주식기준보상(주1) | 1,545,326 | 274,966 |
| 지급수수료 | 966,279 | 569,561 | ||
| 경상연구개발비 | 1,126,281 | 332,867 | ||
| 사용권자산의 취득 | 839,148 | - | ||
| 이자비용 | 19,069 | - | ||
| 기타 특수관계자 | 주식회사 제넥신 | 경상연구개발비 | 699,682 | 686,319 |
(주1) 종속기업 종업원에게 부여한 회사의 주식선택권과 관련한 주식기준보상이며, 해당금액은 종속기업투자주식에 포함되어 있습니다. &cr&cr (3) 보고기간말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 특수관계구분 | 특수관계자 | 내용 | 당반기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 종속기업 | 네오이뮨텍 유한회사 | 미지급금 | 487,569 | 341,856 |
| 리스부채 | 1,520,127 | 792,775 | ||
| 기타 특수관계자 | 주식회사 제넥신 | 선급비용 | 8,344,664 | 7,713,961 |
| 미지급금 | 136,124 | 572,289 |
&cr회사는 당반기 중 주식회사 제넥신으로부터 제 3자 제조사에 의해 생산되는 IL-7-hyFC과 관련한 제품에 대한 대가로 USD 816,701(전반기 : 없음)을 지불하였으며, 보고기간말 현재 USD 130,092 은 미지급하였습니다. 보고기간말 현재 관련 재화의 소유와 통제가 회사로 이전되지 않아 해당 대가는 선급비용에 포함되어 있습니다. &cr
(4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.&cr&cr 1) 당반기
(단위: USD)
| 특수관계구분 | 특수관계자 | 자금차입거래(주1) | 현금출자(주2) | |
|---|---|---|---|---|
| 차입 | 상환 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | 네오이뮨텍 유한회사 | 839,148 | 113,826 | 3,000,000 |
&cr(주1) 종속기업인 네오이뮨텍 유한회사가 보유한 연구설비를 회사의 개발 목적으로 사용하고 회사가 종속기업에 사용에 대한 대가를 지급함에 따라 향후 지급할 총 사용권 대가의 현재가치를 리스부채 및 사용권자산으로 인식하였습니다. 해당 거래에 따라 인식한 사용권자산 및 리스부채는 USD 839,148이며 리스부채의 상환금액과 이자비용 은 각각 USD 113,826과 USD 19,069입니다.&cr&cr(주2) 2021년 4월 8일 회사는 종속기업인 네오이뮨텍 유한회사에 USD 3,000,000을 추가적으로 현금출자하였습니다.
&cr2) 전반기 중 특수관계자와의 자금 거래 내역은 없습니다. &cr&cr(5) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 당반기 | 전반기 |
|---|---|---|
| 급여 등 | 319,760 | 567,535 |
| 주식기준보상 | 360,768 | 475,495 |
| 합 계 | 680,528 | 1,043,030 |
19. 영업부문&cr&cr영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는 데 책임이 있으며, 회사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다. &cr&cr20. 약정사항 &cr&cr (1) 지적재산사용승인권&cr &cr1) IL-7-hyFC 라이센스&cr &cr 회사는 2015년 6월 주식회사 제넥신으로부터 IL-7-hyFC에 대한 지적재산사용승인권(라이센스)을 취득하였으며, IL-7-hyFc의 특허권 만료인 2036년까지 해당 기술에대한 사용권을 보유하고 있습니다(주석 9 참조). 회사는 라이센스 계약시점에 주식회사 제넥신에 USD 4,500,000을 지급하였습니다(마일스톤 대가 USD 8,000,000 포함한 총 취득 관련 지급 약정금액: USD 12,500,000).
회사는 2018년 중 첫번째 임상실험과 두번째 임상실험의 IND 승인을 받음에 따라 계약에 따라 주식회사 제넥신에 마일스톤 대가 USD 3,000,000을 지급하였으 며 , 향후 임상 실험 완료 시점에 다음과 같이 마일스톤 대가를 지급하도록 약정되어 있 습니다.&cr &cr- 첫번째 임상 실험의 완료 시점: USD 2,000,000&cr- 두번째 임상 실험의 완료 시점: USD 3,000,000
&cr회사는 America 및 Europe 지역의 판권을 가지고 있으며 향후 해당 라이센스의 이전 시 이전 대가의 35% 또는 관련 특허가 적용된 제품의 판매로 인해 발생한 순이익의 35%를 주식회사 제넥신에게 로열티 대가로 지급합니다.
2) Degraducer 라이센스 &cr&cr 회사는 2020년 3월 주식회사 유빅스테라퓨틱스의 표적 단백질 분해 기술인 Degraducer 플랫폼 기술과 관련하여 지적재산사용승인권(라이센스) 취득을 위한 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스가 보유한 기술을 활용하여 세 가지 신약후보물질을 개발을 할 수 있는 독점적 지적재산사용권을 부여받게 됩니다. 2020년 4월 중 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스에 Upfront fee USD 1,200,000을 지급하였습니다. 보고기간말 현재 회사는 주식회사 유빅스테라퓨틱스와 회사가 개발할 세 가지 신약후보물질의 결정을 위한 논의 중에 있습니다. &cr
(2) 공동 임상연구&cr
회 사는 2018년 4월 주식회사 제넥신 및 F.Hoffmann-La Roche Ltd (이하 "Roche")와세 가지 종류의 피부암(악성흑색종, 머켈세포암, 피부편평세포암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2018년 12월 회사는 관련 임상시험 계획을 회사단독의 명의로 미국 FDA에 제출하였고, 2019년 1월 Investigational New Drug ("IND")가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.
&cr회사는 2019년 12월 MSD International GmbH (이하 "Merck")와 다섯 가지 종류의 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 췌장암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 Merck의 제품인 KEYTRUDA를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 1월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.&cr&cr 회사는 2020년 4월 Bristol-Myers Squibb Company (이하 "BMS")와 세 가지 종류의 위암(전이성 위암, 위-식도접합부암, 식도선암)에 대한 공동 임상연구를 계약하고, 이를 위해 임상시험에 필요한 BMS의 제품인 OPDIVO를 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 7월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 미국 내에서 임상시험을 진행 중에 있습니다. 또한 2021년 6월 이탈리아 AIFA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인됨에 따라 이탈리아 내에서도 임상시험을 진행 중에 있습니다.&cr &cr회사는 2020년 10월 Roche와 비소세포폐암에 대한 공동 임상연구를 계약하고 이를 위해 임상시험에 필요한 Roche의 제품인 TECENTRIQ을 무상으로 제공받기로 약정하였습니다. 2020년 10월 미국 FDA로부터 해당 공동 임상연구에 대한 IND가 승인 됨에 따라 임상시험을 진행 중에 있습니다.
&cr(3) 종속기업과의 계약&cr&cr2019년 9월 1일 회사는 종속기업인 네오이뮨텍 유한회사로부터 서비스를 공급받는 계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라 네오이뮨텍 유한회사는 회사를 위한 임상시험 및 상업화 지원 등을 포함한 연구개발활동 지원 서비스를 제공하고 발생한 비용에10%의 이익을 가산하여 회사에 청구합니다. 당반기 중 네오이뮨텍 유한회사가 제공한 서비스의 대가로 회사에 청구한 금액은 총 USD 2,206,386 입니다(전반기: USD 902,428).
6. 배당에 관한 사항
가. 배당에 관한 사항&cr&cr당사의 정관 상에는 배당을 지급받기 위한 적법한 절차를 거치지 않았을 경우를 제외하고는 주주에 대한 배당의 지급에 제한을 두고 있지 않습니다. 당사의 배당에 대한 권리 행사절차 및 정관 규정 사항, 지급 등에 관한 사항은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 배당에 관한 권리의 행사절차&cr&cr(i) 회사의 회계연도는 1월 1일부터 12월 31일입니다(부속정관 제20조 제1항).
(ii) 회사의 정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 개최되어야 합니다(부속정관 제10조 제2항).
(iii) 이사회는 배당금을 받거나 여하한 권리의 배분을 받을 권한을 행사할 수 있는 주주를 확정하기 위하여 권한 행사일로부터 10일 이상 60일 미만 이전의 날을 기준일로 지정할 수 있고, 기준일로부터 최소 2주전까지 기준일에 대하여 공고하여야 합니다(부속정관 제4조).
(iv) 배당은 이사회가 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있고, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 배당승인 및 지급은 정족수가 충족된 주주총회에 직접 또는 대리를 통해 출석한 회사의 주주 의결권 과반수의 찬성투표를 얻어야 합니다(부속정관 제20조 제2항, 기본정관 제8절).
당사는 정관에 다음과 같이 배당에 관한 주요 규정의 내용은 다음과 같습니다.
&cr(가) 부속정관상의 배당 가능 규정 및 대상
| 구 분 | 정 관 내 용 |
|---|---|
| 제20조 제2항 a. |
기본정관상의 제한사항을 전제로, 이사회는 (i) 관련 델라웨어 법률에 따라 정의되고 산정된 이익금으로부터 또는 (ii) 이익금이 없는 경우 배당이 선언된 해당 회계연도 및/또는 직전 회계연도에 대한 순이익으로부터 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있다. 관련 델라웨어 법률에 따라 정해진 회사의 자본금이 자산 가액의 감가상각, 손실 등에 따라 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 총액 미만으로 감액된 경우, 이사회는 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 부족액이 보충될 때까지 순이익으로부터 주식에 대한 배당을 선언하여 지급할 수 없다. 단, 회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 한, 배당승인 및 지급은 기본정관 제8조에 따라 주주의 결의를 얻어야 한다. |
| 제20조 제2항 b. |
회사는 관련 델라웨어 법률에 의하지 않고 배당금을 지급할 수 없다. 배당금은 현금, 자산 또는 회사의 주식으로 지급할 수 있다. &cr회사의 미발행 주식으로 배당금을 지급하는 경우, 이사회는 결의에 의하여 그러한 주식에 대하여 배당금으로 선언된 액면가 주식의 액면가 총액 이상의 금액을 자본으로 정하도록 지시할 수 있다. |
| 제20조 제2항 c. |
배당금 선언 및 지급을 규정하고 있는 관련 델라웨어 법률을 고의 또는 과실로 위반한 경우, 그 관리에 따라 그러한 사유가 발생하도록 한 이사들은 회사에게, 그리고 해산이나 지급 불능의 경우 채권자들에게 위법한 배당금을 지급한 후 6년 이내에 해당 책임의 발생일로부터 발생한 이자와 함께 연대책임을 진다. &cr위 사유가 발생한 시점에 불출석하거나 그러한 사유를 야기하도록 한 행위를 한 이사 또는 결의에 반대한 이사는 그러한 사유가 발생한 시점 또는 그에 대한 통지를 받은 즉시 이사들의 의사 경과에 대한 의사록이 포함된 장부에 반대 사실을 기재함으로써 책임으로부터 면제될 수 있다. |
(나) 결산기 및 정기 주주총회 개최시기
| 구 분 | 정 관 내 용 |
|---|---|
| 제20조 제1항 |
회사의 회계연도는 매년 12월 31일 종료한다. |
| 제10조 제2항 |
정기주주총회는 매년 각 사업연도 종료 후 4개월 이내에 이사회의 결의에 따라정한 일시에 개최되며, 주주들은 해당 주주총회에서 이사회 구성원을 선임하고 기타 소관 안건을 처리한다. |
(다) 배당을 실시할 주주에 대한 확정 절차
| 구분 | 정 관 내 용 |
|---|---|
| 제4조 | 이사회는 회사가 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령하거나 회의 없이 회사 조치에 대한 동의 여부를 서면으로 표명하거나 배당금이나 기타 분배금 혹은 권리 배분을 받거나 주식 변경, 전환이나 교환 또는 기타 법적 행위의 목적상 권리를 행사할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 목적으로 기준일을 정할 수 있으며, 기준일은 이사회에서 그러한 기준일에 대한 결의가 이루어진 날보다 앞선 날이어서는 안 된다. 또한, 기준일은 (i) 주주총회 또는 그 연기통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 달리 관련 델라웨어 법률에 의하여 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 된다. (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우, 본 부속정관 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 한다. |
(라) 확정된 배당내용을 주주에게 통지하는 시기나 공고 방법
&cr당사의 배당이나 배분에 있어서의 단주의 처리 등에 대하여는 이사회의 결의에 따라 처분됩니다.
(마) 배당 결정을 할 수 있는 권한이 있는 회사의 기관
&cr배당은 이사회에서 결정하며 정족수가 충족된 주주총회에 직접 또는 대리를 통해 출석한 회사의 주주 의결권 과반수의 찬성투표에 의한 승인을 요합니다(부속정관 제20조 제2항, 기본정관 제8절).
(2) 배당 지급에 관한 사항
배당에 관한 정관규정은 전항에 포함하여 기재하였으며, 세부적인 배당금 지급지 및 지급통화와 그 환산 방법, 송금 및 환전 절차 등에 관해서는 한국예탁결제원과 체결한 예탁계약, 주식사무대행계약 등에서 정한 바에 따르게 됩니다.
예탁계약서의 배당금 관련 규정은 다음과 같습니다.
제20조 배당금 등의 분배
① 발행회사가 주주에게 배당금 등(무상증자인 경우에는 제21조에 의한다)을 분배하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배를 결의하는 주주총회일로부터 40일 이전(이사회의 결의로 할 수 있는 때에는 결의일의 익일)까지 예탁기관과 제15조에 의한 협의를 개시하여야 한다.
② 제1항에 의한 협의를 개시하는 때, 발행회사는 예탁기관에게 배당금 등의 분배율, 분배하고자 하는 자산의 종류 및 내역, 배당금 등의 지급 또는 교부방법, 원주식 기준일, 기타 예탁기관이 소유자의 권리행사를 원활히 하거나 소유자의 이익을 보호하기 위하여 요구하는 정보를 제공하여야 한다.
③ 발행회사는 배당금 등을 분배하기로 결의한 후 지체없이 그 지급 또는 분배내역을 한국어로 기재한 배당금 등 분배통지서를 예탁기관에 발송할 수 있고, 예탁기관은 발행회사의 요청에 의하여 소유자에 분배내역을 통지하여야 한다.
④ 발행회사가 예탁기관을 통하여 제3항의 통지를 발송하고자 하는 경우, 발행회사는 배당금 등의 분배일로부터 충분한 시간을 두고 예탁기관에게 충분한 수량의 배당금 등 분배통지서를 첨부하여 그 발송을 요청하여야 한다.
제29조 현금으로 수령한 배당금 등의 분배
① 예탁기관은 직접 또는 보관기관을 통하여 발행회사로부터 예탁주식에 대하여 배당금 등을 현금으로 수령한 경우, 예탁기관의 수수료 및 부대비용과 예탁기관 또는 보관기관이 납부해야 하는 제세공과금 등을 공제한 잔액을 전자등록기관 또는 계좌관리기관을 통하여 소유자에게 그 소유비율에 따라 분배한다.
② 예탁기관은 이 조에 따른 분배를 정당한 이유 없이 지연할 수 없다.
&cr 나. 최근 3사업연도 배당 현황
주요배당지표
(단위: USD)000-9,739,338-25,809,275-12,180,228-9,409,878-25,459,889-12,010,859--------------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제8기 반기 | 제7기 | 제6기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
주1) 당사의 주당 액면가액은 USD 0.0001 이며, 서울외국환중개가 고시한 해당일 기준환율을 적용하여 원화로 환산 하였을 시 0.113원이며, 원단위 절사 기재 하였습니다. &cr주2) 주당순손실은 제8기 반기, 제7기, 제6기 각각 USD 0.62, 1.56, 0.75입니다. 단, 정수만 기재가능함에 따라 - 표시 하였습니다.
과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
주) 당사는 과거에 배당을 한 이력이 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
증자(감자)현황
2021년 06월 30일(단위 : 천원, 주)
| (기준일 : | ) |
2018년 10월 15일-보통주-012018년 10월 30일주식매수선택권행사보통주15,000032018년 12월 19일유상증자(제3자배정)보통주4,618,4000202020년 03월 11일주식매수선택권행사보통주40,000032020년 03월 20일주식매수선택권행사보통주40,000032021년 03월 16일유상증자(일반공모)보통주3,000,000037,5002021년 03월 31일유상증자(제3자배정)보통주133,334037,500
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주1) |
| 보통주 전환 |
| |
| 보통주 전환 |
| 보통주 전환 |
| IPO 일반 공모 |
| 상장주선인 의무 인수분 |
주1) 2017년 6월 15일에 부여한 양도제한조건부 주식상여 150,000주 중 50,000주의 부여가 취소되었습니다. &cr주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다.&cr주3) 주당 발행 가액의 단위는 USD 입니다. 단 , 2021년 3월 16일의 유상증자(일반공모) 및 유상증자(제3자배정)의 주당발행가액 단위는 원입니다.&cr주4) 당사의 주당 액면가액은 USD 0.0001 이며, 서울외국환중개가 고시한 해당일 기준환율을 적용하여 원화로 환산 하였을 시 0.113원이며, 원단위 절사 기재 하였습니다. &cr주5) 기준일 현재, 상기 2021년 3월 16일 유상증자(일반공모 및 제3자배정)에 따라 발행된 증권예탁증권(DR) 중, 72,692,940 DR (14,538,588주) 은 코스닥시장 상장규정에 따라 한국예탁결제원에 의무보호예수되어 있으며, 자세한 사항은 본 보고서 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 → 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 → 보호예수 현황" 기재 내용을 참조하시기 바랍니다.&cr
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
채무증권 발행실적 2021년 06월 30일(단위 : 천원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
기업어음증권 미상환 잔액 2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
공모자금의 사용내역
2021년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
기업공개&cr (코스닥시장상장)12021년 03월 09일운영자금46,375운영자금1,575(주1)기업공개&cr (코스닥시장상장)12021년 03월 09일기타자금63,352기타자금7,023(주1)기업공개&cr (코스닥시장상장)12021년 03월 09일발행제비용7,773발행제비용7,763(주2)
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(주1) 자금 사용 계획상의 금액은 상장 이후 3개년간 사용할 금액이므로 2021년 상반기 중 실제 자금 사용 내역과 차이가 발생하나, 연도별 자금 사용계획에 맞춰 사용할 예정입니다.&cr(주2) 비대면 IR행사 등으로 인한 추정 비용의 감소가 발생하였습니다.
사모자금의 사용내역&cr&cr위의 공모자금을 제외한 공시대상기간 중 사모자금 유상증자는 모두 상장 전에 이루어진 것으로서 주요사항보고서를 제출하지 않았으므로, 해당사항이 없습니다. 단, 투자자 정보 제공 목적으로 아래와 같이 기재하였습니다. &cr
2021년 06월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
제3자배정 &cr 유상증자3-연구개발자금&cr 설비투자, 운영자금14,900연구개발자금&cr 설비투자, 운영자금14,900-제3자배정&cr 유상증자4-연구개발자금&cr 설비투자, 운영자금92,368연구개발자금&cr 설비투자, 운영자금34,223(주2)
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(주1) 상기 금액의 단위는 천 USD입니다. &cr(주2) 현재 미 사용한 제3자 배정 유상증자 금액은 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 사용할 계획입니다
미사용자금의 운용내역
2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금보통예금 71,388,713-보통예금상품별 상이예ㆍ적금저축성예금75,088,273-저축성예금상품별 상이146,476,986
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
(주1) 상기 금액의 단위는 USD입니다. &cr&cr
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향&cr&cr공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도&cr&cr공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr&cr공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr&cr공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 나. 대손충당금 설정현황&cr&cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 다. 재고자산 현황 등&cr&cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 라. 수주계약 현황&cr&cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 마. 공정가치 평가방법 및 내역&cr&cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
&cr당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견은 기재를 생략합니다.&cr
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함)
제8기 반기(당반기)삼일회계법인---제7기(전기)삼일회계법인적정--제6기(전전기)삼일회계법인적정--
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황 (단위: USD, 시간)
제8기 반기(당반기)삼일회계법인별도, 연결 반기 재무제표 검토 &cr및 기말감사(K-IFRS)250,000---제7기(전기)삼일회계법인별도, 연결 1분기/반기/3분기 재무제표 검토 &cr및 기말감사(K-IFRS)285,0002,000285,0002,041제6기(전전기)삼일회계법인별도, 연결 1분기 재무제표 검토 &cr및 기말감사(K-IFRS)220,0001,500220,0001,556
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제8기 반기(당반기)2021년 2월 8일주식매수선택권 세무 검토2021년 2월 8일 ~&cr2021년 3월 23일 USD 25,000-2021년 3월 9일공모자금 입금액 확인을 위한 &cr합의된 절차 수행 업무2021년 3월 9일 ~ &cr2021년 3월 11일USD 1,800-제7기(전기)-----제6기(전전기)-----
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
4. 내부회계관리제도 &cr&cr당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2018년 9월 1일 내부회계관리규정을 제정하여 실시해오고 있습니다. 이에 당사의 감사인은 사업보고서 기준일 현재 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. &cr
| 사업연도 | 의견내용 | 개선계획&cr또는 결과 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2020연도&cr(제7기) | 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | 없음 | - |
2. 내부통제에 관한 사항
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
&cr가. 이사회의 구성에 관한 사항&cr&cr당사의 정관상 이사는 최소 3인이상 10인 이하로 하되, 사외이사가 최소 2인 이상으로하며, 전체 이사의 1/4 이상이어야 합니다.&cr&cr당사의 이사회는 1인의 사내이사(양세환 사내이사/대표이사) , 3인의 사외이사(강수형, 강병조, 강진형 사외이사), 1인의 기타비상무이사(우정원 기타비상무이사) 및 1인의 감사(김선민 감사)로 구성되어 있습니다.&cr&cr당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.
사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
531--
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
나. 이사회의 권한 내용&cr&cr당사는 이사회 규정상 다음과 같이 이사회 권한을 규정하고 있습니다. &cr
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 이사회 &cr권한 | 이사회는 (i) 적용되는 법령, 기본정관 또는 부속정관에 규정된 사항, (ii) 주주총회에서 위임된 사항 및 (iii) 회사의 전반적인 경영 및 업무집행에 관한 기타 중대사항을 결의한다. 본 규정과 회사의 설립증서(“기본정관”) 및/또는 부속정관(“부속정관”, 기본정관과 함께 “정관”이라 한다) 및/또는 관련 법률 및 규정 간에 불일치하는 사항이 있는 경우, 정관 및/또는 관련 법률 및 규정이 우선한다. |
| 이사회 &cr결의 사항 | 1. 주주총회의 승인을 요하는 사항 2. 다음을 포함하여 회사 또는 그의 자회사(회사가 직, 간접적으로 지배권을 행사하고 회사가 의사결정권을 보유하고 있는 회사를 의미한다. 이하 “회사”는 그러한 자회사를 포함하는 것으로 해석된다)의 일반적 경영과 관련된 사항 (a) 회사의 기본 경영원칙의 결정 및 변경; (b) 신규 사업 또는 신제품의 개발; (c) 자금조달계획 및 예산 관리; (d) 임원의 선임 및 해임; (e) 이사회의 위원회의 지정; (f) (회사의 임원에게 달리 위임되지 않는 한) 회사의 경영과 관련한 규칙 또는 규정의 제정 및 폐지; 또는 (g) 회사의 영업소의 설치, 이전 또는 폐지 3. 회사의 재무와 관련된 사항: (a) 가장 최근 회계연도의 회사의 자산 총액의 5/100이상에 해당하는 금액의 계약 체결; (b) 가장 최근 회계연도의 회사의 자산 총액의 5/100이상에 해당하는 금액의 자산 취득 및 처분; (c) 회사의 결손금의 처분; (d) 신주의 발행; (e) 사채의 모집; (f) 준비금의 자본전입; (g) 전환사채의 발행; (h) 워런트(warrant)의 발행; (i) 대규모 자금조달 및 보증 제공; 또는 (j) 주요 자산에 대한 저당권 또는 질권의 설정. 4. 이해관계자 거래규정에 따른 승인을 요하는 거래 5. 기타 (a) 가장 최근 회계연도의 회사 자본의 5/100 이상에 해당하는 금액과 관련된 소송의 제기; 또는 (b) 관련 법률 또는 정관상 규정된 기타 사항 또는 주주총회에서 위임 받은 사항. |
다. 이사회의 주요활동 내역&cr
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결 여부 | 참석/전체 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 20-01 | 2020.01.20 | 1) COO 선임의 건 2) PNU와의 라이선스 계약 추인 3) 제넥신, 포스텍과 지적재산권 공동 출원 합의서 승인의 건(Stem cell Mobilization) |
○ | 5/5 (2/2) |
- |
| 20-02 | 2020.02.05 | 1) 이사회 총원 확대(5명→6명) | ○ | 3/3 (2/2) |
- |
| 20-03 | 2020.02.28 | 1) CFO 고용계약서 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-04 | 2020.03.05 | 1) 임상 CRO(Merck와의 Basket Trial을 위한 CRO)와의 거래한도 승인&cr2) 제넥신과의 Supplement Agreement(DP) 승인&cr3) UBIX와의 전용실시권 계약 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-05 | 2020.03.12 | 1) 2019년 재무제표 승인&cr2) 기준일 선정(주주서면동의)&cr3) CEO 고용계약서 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-06 | 2020.05.20 | 1) CMO 상여(Target Bonus) 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-07 | 2020.06.25 | 1) 임상 CRO(BMS사와의 위암 등 3종 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-08 | 2020.07.07 | 1) 공모(IPO) 승인 2) 명의개서대리인 임명 3) KDR 예탁기관으로서 한국예탁결제원의 임명 및 예탁계약의 체결 |
○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-09 | 2020.07.12 | 1) Vice President, Head of Clinical Development 고용 승인의 건 2) 품질관리계약서(제넥신) 체결의 건 |
○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-10 | 2020.07.17 | 1) 제넥신과의 License 계약 개정안(4차), Supplementary 계약 개정안(3차) 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-11 | 2020.08.17 | 1) 와이바이오로직스와의 공동연구 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-12 | 2020.08.31 | 1) 제넥신 및 포항공대와 공동 연구계약 체결 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-13 | 2020.10.27 | 1) 임상 CRO(BMS사와의 위암 등 3종 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 변경 승인&cr2) CMO 상여 (Target Bonus) 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-14 | 2020.10.28 | 1) 기본정관 개정 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 20-15 | 2020.12.10 | 1) 임상 CRO(Roche와의 비소세포폐암 임상)와의 거래한도 승인&cr2) 임상 CRO(LBCL 임상 CRO)와의 거래한도 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 21-01 | 2021.01.04 | 1) CFO 상여 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 21-02 | 2021.01.06 | 1) IPO 주식의 발행 및 IPO 주식의 최대5% 내에서 추가주식 발행&cr2) 인수계약 체결 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 21-03 | 2021.01.20 | 1) COO 고용계약 체결 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 21-04 | 2021.01.29 | 1) 주주총회 소집 및 주주총회 소집 기준일 설정 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 21-05 | 2021.02.16 | 1) CSO 선임 승인&cr2) CFO 고용계약 체결 승인&cr3) YBL과의 공동연구계약 추인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 21-06 | 2021.03.08 | 1) 2020년 연결 및 별도 재무제표 승인&cr2) CEO 고용계약 체결 승인&cr3) 인센티브 규정 승인 | ○ | 6/6 (2/2) |
- |
| 21-07 | 2021.03.16 | 1) 주식매수선택권 부여의 승인&cr2) 정기주주총회 안건 승인 | O | 6/6 (2/2) |
- |
| 21-08 | 2021.05.27 | 1) CBO 고용계약 체결 승인&cr2) 이사회 운영규정 변경안 승인&cr3) 기업부설연구소 전대차 계약 관련 임차인 지위승계에 대한 합의서 체결 승인 | O | 5/5 (3/3) |
- |
| 21-09 | 2021.06.04 | 1) 주식매수선택권 부여 취소 승인 | O | 5/5 (3/3) |
- |
&cr라. 이사회에서의 사외이사 주요활동내역&cr
| 회차 | 개최일자 | 사외이사 참석인원 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 20-01 | 2020.01.20 | 2/2 | - |
| 20-02 | 2020.02.05 | 2/2 | - |
| 20-03 | 2020.02.28 | 2/2 | - |
| 20-04 | 2020.03.05 | 2/2 | - |
| 20-05 | 2020.03.12 | 2/2 | - |
| 20-06 | 2020.05.20 | 2/2 | - |
| 20-07 | 2020.06.25 | 2/2 | - |
| 20-08 | 2020.07.07 | 2/2 | - |
| 20-09 | 2020.07.12 | 2/2 | - |
| 20-10 | 2020.07.17 | 2/2 | - |
| 20-11 | 2020.08.17 | 2/2 | - |
| 20-12 | 2020.08.31 | 2/2 | - |
| 20-13 | 2020.10.27 | 2/2 | - |
| 20-14 | 2020.10.28 | 2/2 | - |
| 20-15 | 2020.12.10 | 2/2 | - |
| 21-01 | 2021.01.04 | 2/2 | - |
| 21-02 | 2021.01.06 | 2/2 | - |
| 21-03 | 2021.01.20 | 2/2 | - |
| 21-04 | 2021.01.29 | 2/2 | - |
| 21-05 | 2021.02.16 | 2/2 | - |
| 21-06 | 2021.03.08 | 2/2 | - |
| 21-07 | 2021.03.16 | 2/2 | - |
| 21-08 | 2021.05.27 | 3/3 | - |
| 21-09 | 2021.06.04 | 3/3 | - |
&cr마. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역&cr당사는 본 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 바. 이사의 독립성&cr&cr(1) 이사회 구성원의 독립성&cr&cr공시서류 기준일 현재 당사는 1인의 사내이사(양세환 대표이사) , 3인의 사외이사 및 1인의 기타비상무이사로 이사회가 구성되어 있습니다. 당사의 임원진은 최대주주등의 친인척이거나 별도의 이해관계가 없으므로, 이로 인한 이해상충이 발생할 소지가 낮습니다.
당사는 경영독립성 확보를 위해 최대주주에서 파견된 이사의 수를 1인으로 최소화 하였습니다. 또한, 최대주주로부터 파견된 이사의 경우, '이사회규정’ 및 '이해관계자거래규정’에 따라서, 관련 안건에 대해 최대주주와 이해관계가 있는 이사의 의결권을 제한하였습니다. 그 외에 사외이사 3인을 포함한 나머지 이사회 구성원들은 모두 최대주주 제넥신과 특별한 이해관계가 없습니다. 공시서류 기준일 현재 당사의 이사회구성원의 주요 담당업무 및 약력은 다음과 같습니다.
| 직책명 | 성 명 &cr (생년월일) | 담당업무 | 약 력 |
|---|---|---|---|
| 대표 이사&cr (등기/ 상근) |
양세환 (70.05.01) |
경영총괄 (CEO) |
'95.02 연세대학교 임상생화학 석사 '01.02 포항공과대학교 바이러스면역학 Ph.D. '01.03 ~ '07.02 포항공과대학교 연구원 '07.03 ~ '15.06 제넥신 연구소장, 사업본부장 '13.12 ~ '19.03 ILKOGEN 이사 '14.04 ~ '14.12 NeoImmuneTech COO '15.01 ~ 현재 NeoImmuneTech 대표이사 |
| 기타비상무이사&cr(등기/&cr비상근) | 우정원&cr(60.01.26) | 기타&cr비상무이사 | '78.03~'82.02 서울대학교 약학 학사&cr'82.03~'84.02 서울대학교 약품화학 석사&cr'86.03~'92.12 코넬대학교 미생물학 박사&cr'12.05~'13.04 서울성모병원 면역질환융합연구사업단 자가면역질환연구실 연구교수&cr'13.05~'19.11 (주)제넥신 임상개발실 전무&cr'19.12~'21.03 (주)제넥신 개발본부장/연구소장 사장&cr'21.03~현재 (주)제넥신 대표이사 |
| 사외 이사&cr (등기/ 비상근) |
강수형 (55.11.30) |
사외 이사 |
'81.02 고려대학교 생화학 석사&cr'96.02 고려대학교 생화학 Ph.D. '83.08 ~ '12.01 동아제약 연구소장/동아메이지 바이오시밀러 소장&cr'12.01 ~ '13.12 동아메이지 대표이사 '13.12 ~ '15.10 DM Bio대표이사&cr'15.11 ~ '19.03 동아ST 부회장 |
| 사외 이사&cr (등기/ 비상근) |
강병조 (75.03.01) |
사외 이사 |
'99.02 서울대학교 인문대학 국문학과 석사&cr'02.06 하버드대학교 동아시아학 석사&cr'11.02 카톨릭대학 로스쿨 졸업 '02.09 ~ '06.05 하버드대학교 국제문제연구소 재정실 근무 '07.08 ~ '10.05 중동연구소 CFO&cr'11.01 ~ '13.01알링턴 국제 세법 로펌 플롯앤코 변호사 &cr'13.02 ~ 현재 법무법인 B.J Kang Law.PLC 대표 |
| 사외 이사&cr (등기/ 비상근) |
강진형&cr(60.09.14) | 사외 이사 |
'78.03~'84.02 가톨릭대학교 의과대학 학사&cr'86.03~'88.02 가톨릭대학교 내과학 의학석사&cr'92.03~'95.08 가톨릭대학교 종양학 의학박사&cr'96.02~'98.04 코넬대학교 혈액종양내과 박사후 연구원&cr'99.03~'04.03 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수&cr'04.04~현재 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수 |
&cr&cr(2) 사외이사 후보 추천 위원회&cr&cr당사는 본 공시서류 기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 설치 및 구성하고 있지 않습니다.&cr&cr 사. 사외이사의 전문성&cr&cr회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 공시서류 기준일 현재 당사의 사외이사는 3인이며, 주요 약력은 아래와 같습니다.&cr&cr강수형 사외이사는 관련 전공의 박사 학위 소지자며, 오랜 경험을 보유한 신약개발의전문가로 당사의 임상 및 연구개발 관련 주요 의사결정에 노하우를 제공하고 있습니다.&cr&cr강병조 사외이사는 상법 제542조의8의 사외이사 자격요건을 모두 충족할 뿐 아니라,변호사 및 공인회계사로써 현지 법령, 회계 등 분야에도 전문성을 갖추었다는 점에서당사의 사외이사로서 충분한 자질을 갖추었다고 판단됩니다.
강진형 사외이사는 종양학 의학박사로써, 실제 환자를 치료하시면서 쌓은 경험을 바탕으로 당사 면역항암제 파이프라인의 임상개발에 있어서 많은 조언을 해주실 전문가이십니다.
| 선임일 | 직 위 | 성 명 | 주요 경력 | 최대주주등 이해관계 |
자격 충족 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2018.12.28 | 사외이사 (한국) |
강수형 (55.11.30) |
'81.02 고려대 생화학 석사 '96.02 고려대 생화학 Ph.D. '83.08~'12.01 동아제약 연구소장/ 동아메이지 바이오시밀러 소장 '12.01~'13.12 동아메이지 대표이사 '13.12~'15.10 DM Bio CEO '15.11~'19.03 동아ST 부회장 |
부 | 충족 |
| 2021.03.31 | 사외이사 (미국) |
강병조 (75.03.01) |
'99.02 서울대 국어국문 석사 '02.06 Harvard University 동아시아학 석사 '11.05 Catholic University Law School J.D. '02.09 ~ '06.05 Harvard University 재정실 근무 '07.08 ~ '10.05 Middle East Institute 재무담당 부사장 '11.10 ~ '13.07 Flott & Co. PC 변호사 '13.07 ~ 현재 B.J. Kang Law, PLC, Founder |
부 | 충족 |
| 2021.03.31 | 사외이사 (한국) |
강진형&cr(60.09.14) | '78.03~'84.02 가톨릭대학교 의과대학 학사&cr'86.03~'88.02 가톨릭대학교 내과학 의학석사&cr'92.03~'95.08 가톨릭대학교 종양학 의학박사&cr'96.02~'98.04 코넬대학교 혈액종양내과 박사후 연구원&cr'99.03~'04.03 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수&cr'04.04~현재 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수 | 부 | 충족 |
사외이사 교육 미실시 내역
당사는 이사회 개최전 안건 내용을 충분히 검토할수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있습니다.&cr향후 사외이사의 전문성 강화를 위하여 교육이 필요할 경우 교육을 실시할 예정입니다.
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등&cr&cr당사는 공시서류 기준일 현재 상근감사 1인을 선임하고 있으며, 감사규정상 감사의 권한 및 책임은 다음과 같습니다.&cr
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 권 한 | 1. 감사는 이사의 직무 집행을 감사한다. 2. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 대표이사에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 3. 제2항의 청구를 하였는데도 대표이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구 한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 4. 감사는 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다. 5. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사와 손자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 6. 감사는 제5항의 경우에 자회사 또는 손자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사 또는 손자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. 7. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다. |
| 직무 영역 | 1. 감사에 관한 사항 1) 외부감사인 선임을 위한 후보자의 제청 2) 외부감사인이 통보한 이사의 부정행위 및 회계처리기준 위반 사실에 대한 조치사항 3) 자회사 또는 손자회사의 조사에 관한 사항 4) 전문가의 조력을 구하는 사항 2. 주주총회에 관한 사항 1) 주주총회에서 의견진술에 관한 사항 2) 주주총회 제출전 외부감사보고서 검토에 관한 사항 3. 이사회에 관한 사항 1) 이사의 보고에 대한 조치사항 2) 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있는 경우 이에 관한 사항 4. 재무제표와 영업보고서에 대한 승인 |
| 인원수 | 1인 (김선민 감사) |
| 상근여부 | 상근감사 |
&cr
나. 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부&cr&cr감사는 부속정관과 감사규정에 의해서 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 이 경우 회사가 지체없이 보고를 하지아니할때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있습니다.&cr&cr 다. 감사에 관한 사항 &cr&cr(1) 감사의 인적사항&cr&cr김선민 감사는 경영관리의 전문가로 인사 및 회계, 관리 등에 많은 노하우가 있다는 점에서 당사의 사외이사 및 상근감사로서 충분한 전문성을 보유하고 있다고 판단됩니다.&cr
| 선임일 | 직 위 | 성 명 | 주요 경력 | 최대주주등 이해관계 |
자격 충족 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2021.03.31 | 감 사 (상근) |
김선민 (64.09.03) |
'94.02 KAIST 경영정책학 박사과정 수료 '94.05 ~ '99.03 삼일회계법인 전략컨설팅 부장 '99.06 ~ '03.01 Accenture Korea 전략 컨설팅 이사 '03.04 ~ '06.09 노틸러스효성 IT총괄 '06.11 ~ '13.12 삼천리 및 삼천리 ES 경영지원본부장 '16.01 ~ 현재 Worthington Financial Partners, Financial Professiona |
부 | 충족 |
&cr(2) 감사의 독립성&cr&cr김선민 감사의 과거 경력, 이해관계여부, 상법상 감사의 자격요건을 충족여부를 검토한 결과 그 요건을 모두 충족하고 있습니다.&cr&cr(3) 감사의 주요활동 내역&cr
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 |
참석현황 |
|---|---|---|---|---|
| 20-01 | 2020.01.20 | 1) COO 선임의 건 2) PNU와의 라이선스 계약 추인 3) 제넥신, 포스텍과 지적재산권 공동 출원 합의서 승인의 건(Stem cell Mobilization) |
○ | 참석 (1/1) |
| 20-02 | 2020.02.05 | 1) 이사회 총원 확대(5명→6명) | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-03 | 2020.02.28 | 1) CFO 고용계약서 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-04 | 2020.03.05 | 1) 임상 CRO(Merck와의 Basket Trial을 위한 CRO)와의 거래한도 승인&cr2) 제넥신과의 Supplement Agreement(DP) 승인&cr3) UBIX와의 전용실시권 계약 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-05 | 2020.03.12 | 1) 2019년 재무제표 승인&cr2) 기준일 선정(주주서면동의)&cr3) CEO 고용계약서 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-06 | 2020.05.20 | 1) CMO 상여(Target Bonus) 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-07 | 2020.06.25 | 1) 임상 CRO(BMS사와의 위암 등 3종 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-08 | 2020.07.07 | 1) 공모(IPO) 승인 2) 명의개서대리인 임명 3) KDR 예탁기관으로서 한국예탁결제원의 임명 및 예탁계약의 체결 |
○ | 참석 (1/1) |
| 20-09 | 2020.07.12 | 1) Vice President, Head of Clinical Development 고용 승인의 건 2) 품질관리계약서(제넥신) 체결의 건 |
○ | 참석 (1/1) |
| 20-10 | 2020.07.17 | 1) 제넥신과의 License 계약 개정안(4차), Supplementary 계약 개정안(3차) 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-11 | 2020.08.17 | 1) 와이바이오로직스와의 공동연구 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-12 | 2020.08.31 | 1) 제넥신 및 포항공대와 공동 연구계약 체결 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-13 | 2020.10.27 | 1) 임상 CRO(BMS사와의 위암 등 3종 임상을 위한 CRO)와의 거래한도 변경 승인&cr2) CMO 상여 (Target Bonus) 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-14 | 2020.10.28 | 1) 기본정관 개정 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 20-15 | 2020.12.10 | 1) 임상 CRO(Roche와의 비소세포폐암 임상)와의 거래한도 승인&cr2) 임상 CRO(LBCL 임상 CRO)와의 거래한도 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-01 | 2021.01.04 | 1) CFO 상여 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-02 | 2021.01.06 | 1) IPO 주식의 발행 및 IPO 주식의 최대5% 내에서 추가주식 발행&cr2) 인수계약 체결 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-03 | 2021.01.20 | 1) COO 고용계약 체결 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-04 | 2021.01.29 | 1) 주주총회 소집 및 주주총회 소집 기준일 설정 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-05 | 2021.02.16 | 1) CSO 선임 승인&cr2) CFO 고용계약 체결 승인&cr3) YBL과의 공동연구계약 추인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-06 | 2021.03.08 | 1) 2020년 연결 및 별도 재무제표 승인&cr2) CEO 고용계약 체결 승인&cr3) 인센티브 규정 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-07 | 2021.03.16 | 1) 주식매수선택권 부여의 승인&cr2) 정기주주총회 안건 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-08 | 2021.05.27 | 1) CBO 고용계약 체결 승인&cr2) 이사회 운영규정 변경안 승인&cr3) 기업부설연구소 전대차 계약 관련 임차인 지위승계에 대한 합의서 체결 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
| 21-09 | 2021.06.04 | 1) 주식매수선택권 부여 취소 승인 | ○ | 참석 (1/1) |
&cr
감사 교육 미실시 내역
당사는 현재 감사에게 별도의 교육을 실시하고 있지 않으며 이사회에서 회사 경영현황 및 안건의 내용을 충분히 설명하고 자료를 사전에 공유해 질의에 응답하고 있습니다. 향후 전문성 강화를 위해 필요할 경우 교육을 실시할 계획입니다
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
감사 지원조직 현황
Finance &crDivision3Financial Accounting Director 1명 (2년)&crFinancial Accounting Manager 1명 (1개월)&crFinancial Analyst 1명(3년)결산자료, 내부회계관리 관련 자료 제공 등
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
준법지원인은 공시서류 작성 기준일 현재 선임된 내역이 없습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도 현황
2021년 06월 30일
| (기준일 : | ) |
배제미도입미도입---
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
나. 의결권 현황
2021년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주19,678,402----------------------------보통주19,678,402----
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
&cr 다. 의결권 행사에 관한 사항&cr&cr당사의 의결권 행사와 관련된 사항은 정관에 기재가 되어있으며 주요 내용은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 의결권을 행사 할 주주를 확정하는 시기등 관련 일정&cr당사의 부속정관 제4조에 의하면, 이사회는 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 달리 관련 델라웨어 법률에 의하여 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 됩니다. 또한, (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 합니다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되는 경우, 당사의 부속정관 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 한다고 규정하고 있습니다 한편, 당사의 부속정관 제4조 제4항에서는 회사의 주식이나 회사의 주식을 표창하는 주식예탁증권은 한국거래소에 상장되는 경우, 기준일로부터 최소 2주전까지 기준일에 대하여 공고한다고 규정하고 있습니다. &cr&cr(2) 의결권 행사와 관련된 제한&cr당사의 정관상 의결권 행사와 관련된 일반적인 제한사항이 존재하지 아니합니다. 다만, 앞서 살펴본 바와 같이 당사는 기본정관의 개정을 통해 의결권 등에 특정 조건이 부여되거나 우선권 제한사항이 부여된 주식을 발행할 수 있습니다.&cr&cr(3) 서면을 통한 의결권 행사의 제한&cr당사의 정관에서는 특정 안건에 대하여 의결에 필요한 정족수 이상의 주주가 날인한 동의서가 회사로 송부되는 경우 해당 서면결의는 유효하나, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우에는 서면을 통한 주주의 의결권 행사는 허용되지 않습니다(부속정관 제10조 제4항). &cr&cr(4) 대리인을 통한 의결권 행사&cr당사의 부속정관 제15조 제1항에 따르면, 의결권을 보유하거나 주주총회 없이 찬성 또는 반대 의견을 표시할 수 있는 권리를 가지는 각 주주는 대리인에 의해 자신의 권리를 행할 수 있습니다. 단, 위 대리권 증서는 그 부여일로부터 3년이 경과한 후에는 그 대리권에 보다 장기간이 정해진 있지 않는 한 행사할 수 없습니다. 대리권 증서에 취소불가하다고 규정되어 있고 취소불가한 권리를 입증하기에 충분한 법률 상의 권리에 부여되어 있는 경우에는 대리권의 취소를 할 수 없습니다. &cr&cr(5) 주주총회 결의 방법&cr주주총회의 의사정족수는 의결권 있는 주주의 1/3의 출석이고, 주주총회 결의는 원칙적으로 의사정족수 충족 시 출석주주의 과반수의 일반결의에 의합니다. 단, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우에는 의사정족수 충족 시 출석주주의 과반수, 발행주식 1/4의 일반결의에 의합니다(부속정관 제13조 제1항). 그러나, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장된 경우 다음 사항에 관하여는 초과반수(출석주주의 2/3, 발행주식의 1/3) 주주의 찬성을 요하는 특별결의에 의합니다(기본정관 제8절).&cr
(a) 회사의 주주들에 의해 제정, 수정, 변경 또는 폐기될 수 있는 부속정관&cr(b) 주식 종류와 회차(Series)를 불문하고 유통 주식수를 상향 또는 하향하는 주식분할 또는 주식병합에 의한 재분류 조치 등을 포함하는 본 기본정관의 개정&cr(c) 법정 독립적 감사인("감사")의 해임&cr(d) 제5절 제(c)항에 규정된 이사의 해임&cr(e) 회사와 다른 법인(델라웨어주 일반회사법 제251(g)조에서 정하고 있는 직접 또는 간접적인 회사의 완전 자회사를 포함하나 이에 한정하지 아니함)과의 합병 또는 흡수합병을 규정한 합병계약&cr(f) 영업권과 기업 프랜차이즈를 포함하는 회사의 재산 및 자산 전부 또는 사실상 전부에 대한 매각, 임대 또는 교환. 단, 본 제(f)항의 목적상 회사의 재산 및 자산에는 회사의 자회사의 재산 및 자산이 포함된다. 단, 본 제(f)항의 목적에 한하여 "자회사"라 함은 회사가 직간접적으로 완전히 소유하고 지배하는 법인을 의미하며 주식회사, 조합, 유한조합, 유한책임조합, 유한책임 회사 및/또는 법정 신탁 등을 포함한다.&cr(g) 회사의 분할&cr(h) (i) 회사의 주식보상제도(stock option or equity plan) 혹은 자기주식(자기주식 매입 또는 소각 시에 소각되지 않는 주식)에 관한 관련 계약에 입각하여 발행된 회사의 주식이나 DR 또는 (ii) 배당가능한 이익 내에서 (직, 간접적으로) KRX를 통해 취득한 회사의 주식이나 DR(회사의 주식 또는 DR이 KRX에 상장되어 있는 경우에 한함)을 제외하고 회사의 주식 또는 DR을 매입하거나 소각하는 경우(그에 대한 취득 기간 포함)&cr(i) 회사 주식의 축소 또는 비유통 주식의 소각(소각 예정인 주식의 종류와 총 수량 및 소각 예정인 주식의 총 가치 포함)&cr(j) 회사의 자발적 해산&cr(k) 회사가 보유자에게 회사의 주식을 취득할 수 있는 권리를 부여하는 채권 또는 회사채("주식연계채권")를 회사의 주주가 아닌 자에게 발행하는 경우. 단, 그러한 주식연계채권이 (i) 하기의 경우, 이사회의 승인을 얻어 (1) KRX 상장 주식 또는 DR에 관한 법률, 규정, 규칙에 입각하여 공모를 통해 (2) 재무적 또는 전략적 투자자, 기관투자자, 사업제휴를 체결한 법인, 합작법인, 구조조정기금, 이사회가 그와 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그 외의 주체에게, 혹은 (3) 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 제3자에게 발행되는 경우 상기 (1) 내지 (3)에 명시된 각 경우 총 1억(100,000,000.00) 달러(발행 기준)를 초과하지 않는 범위 내에서 또는 (ii) 본 기본정관 제4절 제(d)(1)항 내지 (3)항을 준수한 경우는 제외된다.
&cr(6) 주주총회 개최통지의 시기와 방법&cr관련 델라웨어 법률에 달리 규정되지 않는 한, 회의통지는 회의통지를 수령할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일로부터 총회 개최일로부터 10일에서 60일 전 사이의 기간 동안 해당 주주총회에서 의결권을 행사할 수 권한이 있는 각 주주에게 송달되어야 합니다. 단, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 한국의 관련 법령에 따라 주주총회의 서면통지가 송부되어야 합니다(부속정관 제12조 제1항). &cr
한편, 회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 의결권 있는 주식 총수의 1% 이하를 보유한 주주 중 한국거래소와 동일한 관할 지역에 거주하는 주주에 대하여 회사는 회의를 소집하려는 목적 및 회의에서 다루어질 의안을 기재하여 회사의 인터넷 홈페이지(www.neoimmunetech.com)에 공고할 수 있고, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 매일경제신문에 공고하거나 전자적인 수단(회사의 주식 또는 주식예탁증권이 한국거래소에 상장되어 있는 한, 금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템을 통한 통지 포함)에 의하여 통지할 수 있습니다(부속정관 제12조 제1항).
임시주주총회의 소집통지는 주주총회 소집 목적, 일시 및 장소를 명시하고 주주총회를 소집하는 자(들)에 의해 통지되거나 동인(들)의 지시에 의해 통지되었음이 표시되어야 합니다(부속정관 제12조 제2항).&cr&cr 라 . 주식사무&cr
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 정관상 신주인수권의 내용 | 기본정관 제4절 제(d)항에 따르면, 보통주의 신주는 원칙적으로 주주에게 배정되어야 합니다. 그러나 주주이외의 자에 대한 발행이 허용되는 경우에 대하여는 부속정관에서 다음과 같이 이를 한정하고 있습니다.&cr (A) 발행되어 유통 중인 보통주식의 50퍼센트(50%)를 초과하지 않는 범위 내에서 일반 공모를 통해 발행되거나 매도된 신주 (B) 권리, 옵션 또는 워런트가 행사된 결과로서 발행되거나 매도된 신주 (C) 발행되어 유통 중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술 도입 또는 재무 구조 개선 등 경영상의 목적을 달성하기 위해 발행되거나 매도된 신주 (D) KRX 상장과 관련하여 해당되는 경우에 따라 인수인 또는 수탁자의 신주 인수와 관련하여 발행되거나 매도된 신주 (E) 주식예탁증서(DR) 발행을 위해 발행되거나 매도된 신주 (F) 발행되어 유통중인 보통주식의 20퍼센트(20%)를 초과하지 않는 범위내에서 (i) 미국, 한국 또는 기타 관할 지역에 주소를 둔 금융기관, (ii) 미국, 한국 또는 기타 관할지역 기관투자자, (iii) 사업 또는 전략적 제휴를 체결한 법인, (iv) 합작법인, (v) 사모펀드를 포함한 미국, 한국 또는 기타국가기금 또는 (vi) 이사회가(i)~(v)에 명시된 주체들과 유사한 성격을 갖는 것으로 판단한 그외의 주체에게 발행되거나 매도된 신주 |
| 결산월 | 12월 31일 |
| 주주명부 폐쇄시기 | 부속정관 제4조 제1항에 따르면 기준일은 (i) 정기주주총회에 대한 기준일은 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, (ii)주주총회 없이 서면으로 회사조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 결의된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 함. &cr회사의 주식이나 DR이 KRX에 상장되는 경우, 기준일로부터 최소 2주전에 기준일을 공고함. |
| 명의개서대리인 | Continental Stock Transfer & Trust Company |
| 원주보관기관 | Citibank, New York |
| 예탁기관 | 한국예탁결제원 |
| 주주의 특전 | - |
| 공고게재신문 | 매일경제신문 |
&cr
마. 주주총회 의사록 요약&cr
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 14 | 2019.03.04 | 기본정관 (이사 인원수 최대 10명, 사외이사 최소 2명) 및 부속정관 개정 (한국 상장 후 주주총회 한국에서 개최, 이해 해임시 초과반수 필요) | 가결 | - |
| 15 | 2019.04.16 | 2018년도 재무제표 승인, 이사 선임(양세환, 강정구, 김규돈, 홍영태, 박상철, 강수형, 강병조), 이사 및 감사 보수 한도 승인 (이사: USD 1,500,000, 감사: USD 100,000) | 가결 | - |
| 16 | 2019.07.19 | 기본정관 (최소 이사 인원수 3인, 이사 Class 구분) 및 부속정관 개정 (정족수 정의, 이사 임기를 기본정관에 따라 Class별로 구분), Stock Plan 승인 | 가결 | - |
| 17 | 2020.02.10 | 이사 선임 (NgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우) | 가결 | - |
| 18 | 2020.04.01 | 2019년도 재무제표 승인, Class I 이사 선임 (남궁진, 김태우), 이사 및 감사 보수한도 승인 (이사: USD 1,500,000, 감사: USD 100,000) | 가결 | - |
| 19 | 2020.11.02 | 기본정관 (주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일수의 양수 포함) 및 부속정관 (현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가) 개정 | 가결 | - |
| 20 | 2021.03.31 | 제1호의안 : 제 07기 (2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건&cr제2호의안 : 이사 (재)선임의 건&cr 제 2-1 호 사외이사 강병조 재선임의 건&cr 제 2-2 호 사외이사 강진형 신규선임의 건&cr 제 2-3 호 기타비상무이사 우정원 신규선임의 건&cr제3호의안 : 감사 재선임의 건 (김선민)&cr제4호의안 : 이사보수 한도 승인의 건 (미화 5,000,000 달러)&cr제5호의안 : 감사보수 한도 승인의 건 (미화 100,000 달러)&cr제6호의안 : 주식매수선택권 부여의 건&cr제7호의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 (이사회 부여분) | 가결&cr&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결&cr가결 | - |
&cr
VII. 주주에 관한 사항
&cr 1. 최대주주 및 특수관계인&cr&cr가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황&cr
2021년 06월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
(주)제넥신최대주주보통주4,187,20025.314,187,20021.28-양세환특수관계인보통주1,100,0006.651,100,0005.59-오광식특수관계인보통주17,5000.1117,5000.09-보통주5,304,70032.065,304,70026.96-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
※ 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr
나. 최대주주의 주요경력 및 개요
&cr당사 최대주주는 (주)제넥신으로, 보고서 작성 기준일 현재, 소유주식수(지분율)는 4,187,200주 (21.28%)로서 특수관계인을 포함하여 5,304,700주(26.96%)입니다. 최대주주인 주식회사 제넥신의 개요는 다음과 같습니다.&cr
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
(주) 제넥신-성영철5.98--한독15.31------
| 명 칭 | 출자자수&cr(명) | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역
-------
| 변동일 | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
주식회사 제넥신639,16558,219580,94632,96213,10221,310
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
주) 상기 재무현황은 2021년 1분기 연결재무제표기준입니다.&cr&cr
(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
&cr 해당사항 없음
다. 최대주주의 최대주주
(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
한독-김영진13.65--김영진 외43.39백진기0.01----
| 명 칭 | 출자자수&cr(명) | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
(주)한독831,479450,182381,297119,0486,7891,897
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
주) 상기 재무현황은 2021년 1분기 연결재무제표기준입니다.&cr
라. 최대주주 변동내역
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
주식 소유현황
2021년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
JK BioPharma Solutions, Inc1,400,0007.11삼성증권주식회사(쿼드콜라보프로젝트원전문투자형사모투자신탁, 쿼드헬스케어멀티스트래티지1 전문투자형사모투자신탁)1,080,0005.49
파트너스2호
글로벌헬스케어사모투자합자회사
1,080,0005.49--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
소액주주현황 2021년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
190,975190,98799.997,122,62219,678,40236.20-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
주1) 소액주주 현황은 연중 상시적인 파악이 불가함에 따라, 코스닥시장 상장 당시인 2021년 3월 9일 주주명부 요약표 기준으로 작성하였습니다.&cr 주2) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.
&cr
4. 주가 및 주식거래 실적&cr (단위: 원, DR)
| 종류 | 2021년 1월 | 2021년 2월 | 2021년 3월 | 2021년 4월 | 2021년 5월 | 2021년 6월 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 주가 | 최고주가 | - | - | 15,050 | 14,450 | 13,650 | 12,500 |
| 최저주가 | - | - | 11,250 | 9,980 | 10,700 | 10,300 | ||
| 평균주가 | - | - | 13,613 | 12,202 | 11,971 | 11,218 | ||
| 거래량 | 최고 일거래량 | - | - | 50,935,624 | 8,954,054 | 1,694,352 | 1,456,081 | |
| 최저 일거래량 | - | - | 2,149,226 | 1,234,997 | 382,294 | 352,672 | ||
| 월간 거래량 | - | - | 10,764,474 | 65,852,920 | 15,644,510 | 13,684,622 |
주1) 당사는 2021년 3월 16일자로 코스닥시장에 DR을 신규 상장하였습니다.&cr주2) 상기 자료 출처는 한국거래소(KRX) 입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
임원 현황
2021년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
양세환남1970.05대표&cr이사사내이사상근경영&cr총괄
포항공과대학교 바이러스면역학 박사 &cr전) 제넥신 연구소장, 사업본부장
현) NeoImmuneTech 대표이사
1,100,000--7년&cr2개월2022년 03월 31일우정원여1960.01기타&cr비상무&cr이사기타비상무이사비상근경영&cr자문 서울대학교 약학 학사&cr서울대학교 약품화학 석사&cr코넬대학교 미생물학 박사&cr&cr전) 서울성모병원 연구교수&cr현) (주)제넥신 사장 --최대주주의&cr임원-2023년 03월 31일강수형남1955.11사외&cr이사사외이사비상근경영&cr자문
고려대학교 생화학 박사
전) 동아ST 부회장&cr현) 에임드바이오 대표이사
---2년&cr6개월2022년 03월 31일강병조남1975.03사외&cr이사사외이사비상근경영&cr자문
하버드대학교 동아시아학 석사&cr전) 알링턴국제세법로펌플롯앤코변호사&cr현) 법무법인 B.J Kang Law PC 대표
---2년&cr6개월2024년 03월 31일강진형남1960.09사외&cr이사사외이사비상근경영&cr자문 가톨릭대학교 의과대학 학사&cr가톨릭대학교 내과학 의학석사&cr가톨릭대학교 종양학 의학박사&cr전) 가톨릭의대 강남성모병원 내과학교실 부교수 &cr현) 가톨릭의대 서울성모병원 내과학교실 교수 ----2023년 03월 31일김선민남1964.09감사감사상근감사
한국과학기술원 경영과학과 석사&cr한국과학기술원 경영정책학과 박사과정 수료&cr전) 삼천리및삼천리ES 전무이사&cr현) Worthington Financial Partners, &crFinancial Professional
---2년&cr6개월2024년 03월 31일남궁진남1971.04이사미등기상근경영&cr관리&cr(COO)
시라큐스대학교 로스쿨
전) Lepon Holzworth & Kato, PLLC 소속변호사
전) Gordon & Rees, LLP 변호사
현) NeoImmuneTech Chief Operating Officer
---6년&cr5개월-이병하남1977.07이사미등기상근과학&cr총괄&cr(CSO) 플로리다 주립대 면역학 박사&cr전) 미국 국립보건원(NIH) 연구원&cr전) 제넥신 전략기획/사업개발실&cr현) NeoImmuneTech Chief Scientific Officer ---6년&cr4개월-김태우남1980.04이사미등기상근재무&cr총괄&cr(CFO)
고려대학교 경영학 학사&cr전) 삼일회계법인&cr전) EnglewoodLab Korea CFO&cr현) NeoImmuneTech Chief Financial Officer
---3년&cr2개월-NgocDiep&crT. Le여1968.01이사미등기상근
임상
(CMO)
스탠포드대학교 의과대학 MD, Ph.D.
전) Amgen 종양부서, Director&cr전) GlaxoSmithKline, 종양R&D Executive Director&cr전) Novartis, Global Clinical Program Executive Director&cr전) MedImmune/AstraZeneca 면역항암신약사업부 VP&cr전) Verastem, CMO&cr현) NeoImmuneTech, Chief Medical Officer&cr/ Executive Vice President
---2년&cr8개월-Samuel S. &crZhang남1968.04이사미등기상근
사업
개발
(CBO)
콜럼비아 대학교 분자생물학 Ph.D.
펜실베니아 대학교 경영학 석사(MBA)
전) Eli Lilly 종양부서, Marketing Associate
전) Pfizer 면역항암부 Medical Director
전) BRISTOL-MYERS SQUIBB 상업화 전략 Director
전) Novartis 면역항암부서 Executive Director
전) Merus NV 부사장
현) NeoImmuneTech, Chief Business Officer
---2년 &cr1개월-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
&cr 나. 타회사 임원 겸직 현황&cr
(기준일 : 2021년 6월 30일)
| 겸직임원 | 겸직회사 | ||
|---|---|---|---|
| 성명 | 직위 | 회사명 | 직위 |
| --- | --- | --- | --- |
| 강수형 | 사외이사&cr(비상근/등기) | 에임드바이오 | 대표이사 |
| 강병조 | 사외이사&cr(비상근/등기) | B.J. Kang Law, PC | 대표 |
| 김선민 | 감사&cr(상근/등기) | Worthington Financial Partners | Financial Professional |
| 우정원 | 기타비상무이사 | 제넥신 | 대표이사 |
&cr
다. 직원 등 현황
2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
임원남4 - - - 4 4.02459,167114,792---주3)임원여1 - - - 1 2.75118,750118,750주3)사무남10 - - - 10 0.93200,79920,080-사무여10 - - - 10 1.95496,73649,674-연구남10 - - - 10 1.33581,62058,162-연구여19 - - - 19 0.98962,92150,680-54 - - - 54 11.962,819,99352,222-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
주1) 상기 인원수는 등기임원을 제외한 종업원의 수입니다. &cr주2) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. &cr주3) 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다.&cr주4) 2021년 3월 31일 등기임원 3인(남궁진, 김태우, NgocDiep T. Le) 이 사임하면서 미등기임원으로 분류되었고, 이로 인해서 동일자 기준 미등기임원수에 포함되었습니다. 단, 사임 전까지의 급여는 등기임원의 급여로 분류하고, 4월부터의 급여는 미등기임원 급여로 분류하였습니다. &cr주5) 상기 기재된 금액은 2021년 1월부터 6월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다.
&cr
미등기임원 보수 현황
2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
5577,917115,583(단위: USD)
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 미등기임원의 1인 평균 급여액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다.&cr주2) 2021년 3월 31일 등기임원 3인(남궁진, 김태우, NgocDiep T. Le) 이 사임하면서 미등기임원으로 분류되었고, 이로 인해서 동일자 기준 미등기임원수에 포함되었습니다. 단, 사임 전까지의 급여는 등기임원의 급여로 분류되므로 해당 3인의 급여는 4월부터 미등기임원 급여에 포함되었습니다.
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 이사(사외이사 포함)55,000,000(단위: USD)감사1100,000(단위: USD)
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원) 6463,86577,311-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 유형별
(단위 : 천원) 2449,94989,990주2)313,9164,639주3)----130,00030,000-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 상기 기재된 금액의 단위는 USD입니다. &cr주2) 등기이사 1인 평균 보수액은 '보수총액'을 '보수총액 계산시 포함된 등기이사의 수(5인)'로 나눈 금액입니다.&cr주3) 사외이사 1인 평균 보수액은 '보수총액'을 '보수총액 계산시 포함된 사외이사의 수(3인)'로 나눈 금액입니다.
&cr
&cr&cr
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
주) 개인별 보수가 5억원 이상인 이사, 감사는 없습니다.&cr
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
주) 개인별 보수가 5억원 이상인 개인은 없습니다.&cr
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
&cr(1) 부여한 주식매수선택권의 공정가치
(단위 : 천원) 2-(단위: USD)3875,075(단위: USD)1595,080(단위: USD)51,470,155(단위: USD)
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형을 사용하여 산출되었습니다.&cr&cr
(2) 주식매수선택권 부여 현황
2021년 06월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
Richard J. Kang
등기임원2016년 06월 24일신주발행보통주80,000--
80,000
-
-'19.01.25~&cr '26.06.23
3
남궁진
미등기임원2016년 06월 24일신주발행보통주
30,000
----30,000'19.01.25~&cr '26.06.23
3
Lisa Beth Ferstenberg &cr주1)
등기임원2016년 06월 24일신주발행보통주
80,000
---80,000--
-
Rosanna Sung직원2016년 06월 24일신주발행보통주30,000--15,00015,000-'19.01.25 ~ &cr'26.06.23
3
남수연&cr주1)
등기임원2017년 06월 15일신주발행보통주
150,000
--
100,000
50,000
--
-
이병하미등기임원2017년 06월 15일신주발행보통주60,000----60,000'19.01.25~&cr '27.06.14
4
김태우미등기임원2018년 07월 30일신주발행보통주
30,000
----
30,000
'20.07.30~&cr '28.07.3010김다은직원2018년 07월 30일신주발행보통주7,500----7,500'20.07.30~&cr '28.07.3010김태우미등기임원2019년 08월 30일신주발행보통주
50,000
----
50,000
'21.08.31~&cr '28.08.30
25NgocDiep Le미등기임원2019년 08월 30일신주발행보통주
175,000
----
175,000
'21.08.31~&cr '28.08.30
25Samuel S. Zhang미등기임원2019년 08월 30일신주발행보통주
175,000
----
175,000
'21.08.31~&cr '28.08.30
25최동훈 외 16인직원2019년 08월 30일신주발행보통주232,000- 53,500- 58,500173,500
'21.08.31~&cr '28.08.30
25김선민등기임원2021년 03월 16일신주발행보통주14,500- - - - 14,500'23.03.17~&cr '34.03.1763Jean Fan 외 23인직원2021년 03월 16일신주발행보통주456,388- 17,400- 17,400438,988'23.03.17~&cr '34.03.1763남궁진미등기임원2021년 03월 31일신주발행보통주72,500- - - - 72,500'23.03.31~&cr '34.03.3163강수형등기임원2021년 03월 31일신주발행보통주14,500- - - - 14,500'23.03.31~&cr '34.03.3163강병조등기임원2021년 03월 31일신주발행보통주14,500- - - - 14,500'23.03.31~&cr '34.03.3163합계----1,671,888-70,900195,000220,9001,255,988--
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 주1) 남수연, Lisa Beth Ferstenberg의 경우, 주식매수선택권이 아닌 양도제한조건부 주식상여가 부여된 바 있습니다. |
| 주2) 남궁진, 이병하, 김태우, NgocDiep Le,.Samuel S. Zhang, 최동훈은 기부여된 주식매수선택권의 행사는 가능하지만 상장 후 1년간 행사를 통해 보유한 주식의 매각을 하지 않을 것을 확약하였습니다. |
| 주3) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었으며, 행사가격은 USD 기준입니다. |
| 주4) 2021년 3월 16일 및 31일 부여한 주식매수선택권의 행사가격은 USD 63.2 입니다. |
&cr
IX. 계열회사 등에 관한 사항
계열회사 현황(요약)
2021년 06월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
타법인출자 현황(요약)
2021년 06월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
----------------------------
| 출자&cr목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초&cr장부&cr가액 | 증가(감소) | | 기말&cr장부&cr가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득&cr(처분) | 평가&cr손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용 공여 등&cr &cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 2. 대주주와의 자산 양수도 등&cr &cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr 3. 대주주와의 영업거래&cr
(단위: 천 USD)
| 구 분 | 성 명 (법인명) |
관계 | 2019연도 | 2020연도 | 2021연도 반기 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 내용 | 금액 | 내용 | 금액 | 내용 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입 거래 |
제넥신 | 최대 주주 |
862 | 연구개발비 | 1,603 | 연구개발비 | 699,682 | 연구개발비 |
| 27 | 광고선전비 | - | - | 1,817 | 이자비용 | |||
| 매입 채무 잔액 |
275 | 미지급금 | 572 | 미지급금 | 136,124 | 미지급금 | ||
| - | - | - | - | 410,266 | 기타부채 | |||
| 기타 수익 |
제넥신 | 최대 주주 |
6 | 자문용역수수료 | - | - | - | - |
| 수익 채권 잔액 |
155 | 기타채권 | 7,714 | 선급비용 | 8,344,664 | 선급비용 |
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr&cr회사와 기타 이해관계자와의 거래는 아래와 같습니다. &cr
(단위: 천 USD)
| 성 명 (법인명) |
관계 | 종류 | 소재지 | 수량 (면적) |
2020연도 | 2021연도 반기 | 비 고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용권자산 취득 | 리스부채상환 | 이자비용 | 사용권자산 취득 | 리스부채상환 | 이자비용 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식회사 에스엘포젠 | 기타특수관계자 | 건물 | 경상북도 포항시 &cr남구 지곡동 &cr166-20 BOIC | 995 ㎡ | 458,688 | 33,727 | 7,737 | - | 44,510 | 9,541 | 임차료 지급 |
| 주식회사&cr제넥신 | - | 8,902 | 1,817 |
&cr
&cr
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
&cr당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
2. 우발부채 등에 관한 사항
견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
| (기준일 : 2021년 6월 30일) | (단위 : 매, 백만원) |
| 제 출 처 | 매 수 | 금 액 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 은 행 | - | - | - |
| 금융기관(은행제외) | - | - | - |
| 법 인 | - | - | - |
| 기타(개인) | - | - | - |
3. 제재 등과 관련된 사항
&cr 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
&cr 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr&cr
외국지주회사의 자회사 현황
| (기준일 : ) | (단위 : 백만원) |
| 구 분 | A지주회사 | B법인 | C법인 | D법인 | ... | 연결조정 | 연결 후&cr금액 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | ( ) | ||||||
| 내부 매출액 | ( ) | ( ) | ( ) | ( ) | ( ) | - | |
| 순 매출액 | - | ||||||
| 영업손익 | ( ) | ||||||
| 계속사업손익 | ( ) | ||||||
| 당기순손익 | ( ) | ||||||
| 자산총액 | ( ) | ||||||
| 현금및현금성자산 | |||||||
| 유동자산 | |||||||
| 단기금융상품 | |||||||
| 부채총액 | ( ) | ||||||
| 자기자본 | ( ) | ||||||
| 자본금 | ( ) | ||||||
| 감사인 | - | ||||||
| 감사ㆍ검토 의견 | - | ||||||
| 비 고 |
보호예수 현황
2021년 06월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주 4,187,2002021.03.162024.03.15상장일로부터 &cr3년간코스닥시장 상장규정&cr(최대주주)19,678,402보통주 1,100,0002021.03.162024.03.15상장일로부터&cr3년간코스닥시장 상장규정&cr(특수관계자)19,678,402보통주17,5002021.03.162022.03.15상장일로부터&cr1년간코스닥시장 상장규정&cr(특수관계자)19,678,402보통주133,3342021.03.162022.03.15상장일로부터&cr1년간코스닥시장 상장규정&cr(상장주선인)19,678,402
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
주1) 상기 보호예수주식 중, 상장주선인 보유분 133,334주(666,670 DR)는 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초 보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있습니다.&cr주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다. &cr
특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
2021년 06월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
2020년-OX2025년 12월 31일2020년-26,186,578O&cr(주2)X-2019년-13,758,2732018년-6,976,9502017년-5,338,3122020년-25,786,149O&cr(주3)X2023년 12월 31일2019년-12,175,9002018년-6,400,571
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목&cr지정유예 여부 | | 항목별&cr지정유예 &cr종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액 | 해당 | 미해당 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말&cr매출액 30억미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 &cr각 영업손익&cr(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근&cr3사업연도&cr각 법인세차감전&cr 계속사업손익&cr(연결) |
(주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2021년 3월 16일 코스닥시장에 상장하였습니다.&cr(주2) 거래소에서 규정하고 있는 기술성장기업의 경우에는 동 요건을 적용받지 않습니다.&cr(주3) 지정유예 기간의 종료 후 처음으로 관리종목 지정요건의 판단 대상이 되는 3개 사업연도는 2024년부터 2026년까지입니다.&cr(주4) 상기 각 사업연도별 기재 금액은 USD 기준입니다.&cr&cr&cr&cr
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 천원) 네오이뮨텍 유한회사2019.08.08경기도 성남시 분당구 대왕판교로670, &crB동407호, 501-1호면역항암제의 연구 및 개발3,173,292기업의결권의&cr과반수 이상 소유해당없음
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말&cr자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속&cr회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 06월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----------
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 06월 01일(단위 : 원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------------------------
| 법인명 | 상장&cr여부 | 최초취득일자 | 출자&cr목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도&cr재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 취득(처분) | | 평가&cr손익 | 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 총자산 | 당기&cr순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
2. 전문가와의 이해관계
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.