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Regulatory Filings • Nov 19, 2021

엠아이텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.19)투자판단 관련 주요경영사항(HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) FDA 품목허가 취득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) FDA 품목허가 취득
2. 주요내용		1) 승인품목 : HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) 2) 승인기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 승인일자 : 2021년 11월 18일 (미국현지시간 기준) 4) 세부내역 : - 본 승인제품은 HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) 스텐트로 식도에서 악성협착의 완화 및 식도누공의 폐색에 사용됩니다. 5) 기대효과 : - 미국 내 정식 수출이 가능함에 따라 관련 법령을 참고하는 미국 포함 기타 해외 국가 수출 판매를 진행할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-11-19
4. 결정일		2021-11-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3.사실발생(확인)일(한국시간기준)은 美FDA로 부터품목허가공문을 수령한 일자입니다.       - 상기 4.결정일(한국 시간 기준)은 美 FDA의 공문 발송일입니다. - 제품허가번호는 K213251입니다
※ 관련공시	2021-10-01 투자판단 관련 주요경영사항(HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) FDA 품목허가 신청)