KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Nov 25, 2021

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.25)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 감염 중등증 환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여하는 2개의 코호트 대한 파키스탄 식약처(DRAP) 임상1상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 감염 중등증 환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여하는 2개의 코호트 대한 파키스탄 식약처(DRAP) 임상1상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : - COVID-19 중등증 감염환자에게 PAX-1(경구용)을 경구투여하는 2개의 코호트 임상1상 시험 (Phase 1, Open-label,Two-Cohort Study of Orally Administered PAX-1 in Patients with Moderate COVID-19) 2. 임상시험 단계 - 제1상 (Phase Ⅰ) 3. 대상질환명(적응증) - COVID-19 감염 증상이 있는 중등증 환자 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 11월 24일 - 임상승인기관: 파키스탄식약처(DRAP) - 임상시험기관: National Institute of Health, Park Road, Chack Shahzad Islamabad (파키스탄 국립의료원) 5. 임상시험 승인번호: - 접수번호: R&I 24 NOV 2021 - 프로토콜 번호: KOM-PAX1-CP01 6. 임상시험의 목적 - COVID-19 감염 환자에서 파나픽스의 안전성 및 효과가 확인되는 복용 용량 결정이 임상시험 목적임. - COVID-19관련 델타변이등으로 호흡곤란, 근육통, 관절통, 흉통 등의 증상이 있는 중등증 환자의 치료 확인. 7. 임상시험 시행방법 - 실시방법: COVID-19 감염 중등증 환자 40명 코호트 1의 20명: PAX-1 하루2정(5.0mg/day) 10일간 복용 코호트 2의 20명: PAX-1 하루3정(7.5mg/day) 10일간 복용   - 2021.11.02 파키스탄 정부산하 기구인 국가생명윤리위원회로부터 임상시험 기간 6개월로 PAX-1 임상시험 승인(approved)을 받았으며 임상시험이 마무리되면 최종보고서를 제출해야 함. - 2021.09.20 파키스탄 NIH(국립의료원)에서 IRB(윤리위원회) 심의결과 임상 적합성 승인을 받음. 8. 기대효과: - COVID-19 감염 군에 PAX-1(파나픽스)을 투여 시킨 비교 동물시험에서 PAX-1 투여군이 대조군 대비 3일차 최대 69% 바이러스 복제 억제와 82% 폐간질 염증 감소 및 67% 폐포내 염증을 감소시킨 동물시험 및 통증 모델 동물시험 결과처럼, 임상환자에서의 호흡곤란, 통증 등의 질환에 대한 조기 치료 확인 예정. - 머크사의 코로나19 경구용 항바이러스제 몰누피라비르는 복용 용법이 감염 5일 이내에 복용하도록 되어 있으나 파나픽스는 항바이러스제이며 동시 염증과 통증 치료제로 감염된 기간과 상관없이 환자를 대상으로 10일간 복용하면서 치료기간과 치료율을 확인 하고 이 임상시험 후에 대상자 스크리닝 및 추적관찰 등을 통해 후유증 임상 기반 마련 및 계획 준비. - COVID-19 감염 중등증 환자가 파나픽스를 복용할 경우 바이러스 복제 억제와 동시 체내의 염증 발생을 억제하고 치료하여 중환자로 악화되는 확률을 줄일 수 있을 것으로 기대함. 9. 향후계획: - 본 임상시험이 마무리되는 대로 임상2상 및 3상으로 다국가 임상 계획임. 10. 임상시험신청자 및 스폰서 - 임상시험 신청자: BPD (CRO) - 임상시험 스폰서: Komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2021-11-25
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험스폰서로부터 파키스탄식약처(DRAP)에 임상 1상시험계획이 신청되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-