Hana Pharm. Co., Ltd.

Regulatory Filings • Nov 26, 2021

하나제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.26)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자	2021-11-26

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2021-11-26
3. 정정사유	발매 예정일 변경
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
5.향후 발매진행 예정 일정	2020년~2021년 예상	2023년

국내 식약처 품목허가 신고 심사규정에 부합하는 추가 자료제출 및 국내생동 실시 요청으로 발매 일정 연기

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		마약성진통제 '펜타닐박칼정' 국내 독점판매 계약체결
2. 주요내용		- 하나제약은 독일 HELM AG사와 펜타닐박칼정의 국내 독점공급계약를 통해 퍼스트제네릭을 국내에 발매하고자 함 1. 계약 상대방   - HELM AG(독일) 2. 주요계약내용   - 독점공급계약 3. 계약조건   - 계약금은 50,000 EUR이며 임상시험 성공, 허가승인,     첫발주에 따른 마일스톤 150,000 EUR을 포함하여     총 200,000 EUR 를 순차적으로 지급 4. 계약기간   - 판매를 위한 첫 발주분 수령시 부터 7년간 독점공급 5. 향후 발매진행 예정 일정   - 특허심판 진행 : 계약 체결 후   - 임상시험 진행 : 특허심판 승소 후   - 발매 :2023년
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2018-11-08
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1. 독일 HELM AG사의 펜타닐박칼정은 지속성 통증에 대한 약물 치료를 받고 있는 암환자에게서 돌발성 통증이 발생할 경우 투여되는 마약성진통제임. 2. 마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2016년 약 120억원, 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장임.(PBD Direct 데이터 기준) 3. 제품출시에 따른 수익인식은 특허심판 및 허가 등의 성공 여부에 따라 미실현 가능성도 있음. 4. 계약금 및 단계별로 목표에 도달하여 지급한 마일스톤은 반환받을 권리가 없음 5. 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있으며 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음. 6. 상기 결정일은 계약 체결일임. 7. 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정임.
※ 관련공시	2018-11-09 투자판단 관련 주요경영사항