Quarterly Report • Nov 29, 2021
Quarterly Report
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분기보고서 4.5 프레스티지바이오파마
분 기 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 7 기)
2021년 07월 01일2021년 09월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2021년 11월 29일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 프레스티지바이오파마&cr(Prestige BioPharma Limited) |
| 대 표 이 사 : | 박소연 |
| 본 점 소 재 지 : | 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore 138567 |
| (전 화) +65-6924-6535 | |
| (홈페이지) http://www.prestigebiopharma.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 이사 (성 명) 김 마이클 진우 |
| (전 화) 070-4131-9977 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등확인서명_1분기.jpg 대표이사등확인서명_1분기
I. 회사의 개요
&cr
1. 회사의 개요
&cr 가. 연결대상 종속회사 개황
(단위 : 사)-----4--414--41
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요&cr종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
(1) 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규&cr연결 | ||
| 연결&cr제외 |
&cr 나. 회사의 법적 ·상업적 명칭 &cr당사의 명칭은 'Prestige BioPharma Limited'로, 한글로는 "프레스티지바이오파마"로 표기합니다. 싱가포르에 소재한 기업으로서 영문 명칭이 싱가포르에 등록된 정식 명칭입니다.&cr&cr 다. 설립일자&cr당사는 2015년 7월 13일에 설립되었습니다.&cr
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr 본사의 주소: 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, &crSingapore 138567 &cr전화번호: +65-6924-6535&cr홈페이지: http://www.prestigebiopharma.com&cr
마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률&cr당사는 싱가포르법에 따라 설립된 회사입니다.&cr&cr 바. 중소기업 해당 여부&cr당사는 싱가포르법에 따라 설립된 외국기업으로 해당사항 없으나, 한국의 '중소기업기본법' 및 '중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법'을 준용하여 판단 시 국내 중소기업에 해당하지 않습니다.&cr
미해당미해당해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처&cr 당사는 본 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr당사는 현재 한국에 사무소를 설치하였으며 한국사무소의 공시담당자를 통하여 공시를 이행하고 있습니다. &cr
아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr당사는 원약사 특허가 만기 예정인 블록버스터급 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안전성이 장기간 입증된 제품을 선별해 바이오시밀러 개발을 진행하고 있습니다. 특히 당사는 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력하고 있습니다. &cr&cr당사는 혁신적인 성장의 견인차로서 바이오시밀러 외에도 희귀의약품을 포함한 미충족 수요(Unmet Needs) 항체의약품 신약 개발을 함께 진행하고 있으며, 고도의 차별화된 기술력을 바탕으로 끊임없는 변화와 시도를 통해 바이오시밀러부터 항체 신약에 이르기까지 우수한 품질의 항체의약품을 개발하고 있습니다. &cr&cr또한 당사는 올해 신규사업인 백신사업으로의 진출을 결정하였습니다. 신규사업의 첫 프로젝트로 코로나19 백신의 위탁생산사업을 진행하고 있으며, 러시아의 스푸트니크 코로나19 백신을 위탁생산하는 컨소시엄에 백신 원액(Drug Substance, DS) 생산 기업으로 참여하고 있습니다. 해당 컨소시엄은 코스닥 상장사인 (주)휴온스글로벌이 주도하고 있으며, 당사는 이러한 백신의 위탁생산 사업을 위해 현재 충북 오송에 백신 생산시설을 건립하고 있습니다. 당사의 백신사업에 대한 궁극적 목표는 자체적으로 백신을 개발하는데에 있습니다. 현재는 코로나19 백신의 위탁생산으로 백신사업에 진출했지만, 향후에는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발할 수 있도록 관련 연구인력과 시설에 대한 투자를 진행할 계획입니다.&cr&cr당사의 사업에 대한 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.&cr
자. 신용평가에 관한 사항&cr 당사는 본 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 차. '상법' 제290조에 따른 변태설립사항&cr 당사는 본 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
유가증권시장 상장2021.02.05해당사항 없음해당사항 없음
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 이전일 | 소재지 | 비고 |
|---|---|---|
| 2015.07.13 | 15 Tech Park Crescent, Singapore (638117) | 설립 |
| 2017.07.04 | 2 Science Park Drive #4-13/14 Ascent Singapore (118222) | 이전 |
| 2021.07.26 | 21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, &crSingapore (138567) | 이전 |
&cr 나. 경영진의 중요한 변동
2015.07.13임시주총- 박소연 이사 선임--2016.12.21임시주총- 김 마이클 진우 &cr 이사 선임--2017.11.03임시주총- Tan Ting Yong 이사&cr (Singapore) 선임--2020.01.17임시주총- 오승주 이사 선임&cr- 방규호 이사 선임 &cr- Lim Yeow Hua 이사&cr (Singapore) 선임--2020.03.26임시주총--- Lim Yeow Hua 이사&cr (Singapore) 사임2020.04.09임시주총- 이의경 이사 선임&cr- 전경희 이사 선임&cr- Lee Kok Fatt 이사&cr (Singapore) 선임--2020.05.21임시주총- Tay Lai Wat 이사 &cr (Singapore) 선임-- Tan Ting Yong 이사&cr (Singapore) 사임2021.09.24정기주총-- 박소연 이사 재선임&cr- 김 마이클 진우 &cr 이사 재선임&cr- Tay Lai Wat 이사 &cr (Singapore) 재선임&cr- 방규호 사외이사 재선임-
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료&cr또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
다. 최대주주의 변동
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2015.07.13 | 박소연,&cr김 마이클 진우 | 50,000주 | 100.00% | 설립 | 각각 50% 보유 |
| 2019.03.05 | Mayson Partners&crPte. Ltd. | 2,519,135주 | 30.01% | 주1) | - |
| 2019.10.29 | Mayson Partners&crPte. Ltd. | 2,519,135주 | 27.42% | 주2) | - |
| 2021.02.05 | Mayson Partners&crPte. Ltd. | 2,519,135주 | 20.96% | 주2) | - |
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마이클 진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.&cr 주2) 2019년 10월 중 전환사채의 출자전환에 따라 지분율이 감소하였으며, 2021년 2월 한국거래소 유가증권 상장에 따라 지분율이 감소하였습니다.
&cr 라. 상호의 변경 &cr 당사는 2020년 4월 22일 주주총회를 통하여 Prestige BioPharma Pte. Ltd. 에서 Prestige BioPharma Limited로 상호 변경을 결의하였습니다. &cr
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr당사는 2021년 신규사업으로서 백신사업을 시작하게 되었습니다. 현재 신규사업의 첫 프로젝트로 코로나19 백신의 위탁생산사업을 진행하고 있습니다. 관련 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.&cr&cr 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.&cr
| 일자 | 연 혁 |
|---|---|
| 2015 | Prestige BioPharma Limited 법인 설립 |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상개발 착수 | |
| 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상개발 착수 | |
| 한국 프레스티지바이오로직스㈜ 설립(구, 프레스티지바이오제약) | |
| 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 개발착수 | |
| 췌장암 항체신약 PBP1510(Anti-PAUF) 개발착수 | |
| 2016 | 프롤리아 바이오시밀러(PBP1601 Denosumab Biosimilar) 개발 착수 |
| 아일리아 바이오시밀러(PBP1602 Aflibercept Biosimilar) 개발 착수 | |
| 솔리리스 바이오시밀러(PBP1603 Eculizumab Biosimilar) 개발 착수 | |
| 2017 | 여보이 바이오시밀러(PBP1701 Ipilimumab Biosimilar) 개발 착수 |
| 고형암 항체신약 PBP1710(Anti-CTHRC1) 개발 착수 | |
| 프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 착공 | |
| 2018 | 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상 3상 개시 |
| 벨기에 Prestige BioPharma Belgium BVBA 설립 | |
| 프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 준공 | |
| 호주 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 설립 | |
| Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastu-zumab Biosimilar) 동유럽 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 프레스티지바이오로직스, 식약처 Manufacturing license 인증 | |
| 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 개시 | |
| 프레스티지바이오로직스, EU QP(Qualified Person) 제조실사 합격 | |
| HD201 Process Validation 용 배치 생산 완료 | |
| Cipla Gulf FZ LLC와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) &cr 남아시아 및 중동, 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 2019 | 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시 |
| 프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상&cr3상 결과보고서 (iCSR) 완료 | |
| 아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 신청서 제출 | |
| PHARMAPARK LLC와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) &cr러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결 | |
| ㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시 | |
| ㈜휴온스와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내 &cr판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| ㈜휴온스와 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 2020 | 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료 |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN) 신청 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인 | |
| ㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중국 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결 | |
| Abic Marketing Ltd.(TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Tra-stuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 2021 | Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중동 및 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결 |
| PHARMAPARK LLC와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 한국 식약처 품목허가신청서 제출 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출 | |
| 췌장암 항체신약(PBP1510) 프랑스 국립의약품건강제품안전청(French Nation-al Agency for the Safety of Medicines and Health Products, ANSM)으로부터 1/2a상 임상시험 계획신청서 승인 | |
| 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과를 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재 |
&cr
3. 자본금 변동사항
가. 자본금 변동추이
(단위 : 천원, 주)
| 종류 | 구분 | 당분기&cr(2021년 9월말) | 전기&cr(2021년 6월말) | 전전기&cr(2020년 6월말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 12,019,231 | 12,019,231 | 9,187,981 |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2021년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주---주2)12,019,231-12,019,231---------------------12,019,231-12,019,231-----12,019,231-12,019,231-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr주2) 싱가포르법상 발행할 주식의 총수에 대한 개념은 존재하지 않습니다. &cr&cr 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 &cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 다. 종 류주식 발행현황 &cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항
가. 정관 변경 이력
2019.10.17-주주 결의 &cr(2019.10.17)&cr&cr-이사회 결의&cr(2019.10.17)1) 1조: 이사회 및 주식 관련 용어의 정의 추가&cr2) 4A-E조: 우선주 관련 조항(의결권, 배당순위, 잔여재산분배순위, 전환권, 상환 등) 신설&cr3) 62A-C조: 전자투표, 주주총회 투표 시 과반수 구성방식, 주주 사전통지가 요구되는 중요 사안 목록 관련 조항 신설&cr4) 41, 49조: 주식의 선취권, 주주의 대리인 선임 관련 내용 수정&cr5) 43, 44, 47, 48조: 주주총회 관련 내용(개최, 통지, 정족수, 연기 사유 등) 수정&cr6) 63-66, 68, 79, 80, 82, 83, 85, 90조: 이사회 관련 내용(구성요건, 이사의 선임 및 해임, 개최, 통지 및 안건, 투표 방식, 정족수, 의장, 이사회 결의 방식 등) 수정- 투자기관과&cr체결하는 '주주 간 &cr계약&cr(Shareholders'&cragreement)'&cr관련사항 반영2020.04.22-주주 결의 &cr(2020.04.22)&cr&cr-이사회 결의&cr(2020.04.22)1) 3, 10, 11, 41조: 주식의 발행, 소각, 배정 관련 내용 수정&cr2) 8, 8A-E, 32조: 주식의 양도, 우선주 관련 내용 수정&cr3) 73, 73A-D, 75, 79조: 이사회 관련 내용 수정&cr4) 93-95, 99조: 이사회 결의 관련 내용 수정&cr5) 45, 45A, 46, 49A조: 주주총회 결의 관련 내용 수정&cr6) 122, 123조: 배당 관련 내용 수정&cr7) 131조: 이익 자본전입 관련 내용 수정&cr8) 81A-C, 145조: 임원배상책임 관련 내용 수정&cr9) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정&cr10) 117조: 서류의 인증 및 열람 관련 내용 수정- Private Company&cr(비공개회사)에서&crPublic Company&cr(유한책임공개회사)로 변경되면서&cr관련사항 반영&cr&cr- 한국 유가증권&cr시장 상장 요건에 &cr부합하도록 정관 개정2020.05.21-주주 결의 &cr(2020.05.21)&cr&cr-이사회 결의&cr(2020.05.21)1) 45, 73, 93, 95, 99조: 일부 투자자에게 배정되었던 우선주 관련 내용 수정&cr2) 8조: 우선주 관련 일반사항 수정&cr3) 44, 47, 51, 66, 121, 122, 130조: 한국 유가증권시장 상장 요건 관련 내용 수정&cr4) 8A-E, 11A, 41-43, 59B-C, 73A-D조, 51조 일부: 삭제- 회사의 모든 우선주가 보통주로 변경되면서 기존의 우선주&cr관련 조항 수정&cr&cr- 한국예탁결제원의 유가증권시장 &cr상장 관련 요건 반영2020.10.27-주주 결의 &cr(2020.10.27)&cr&cr-이사회 결의&cr(2020.10.27)1) 2조: '최대주주', '주요 자회사', '특수관계인'에 대한 정의 수정&cr2) 45A조: 용어 일부 변경 ('stocks'를 'shares'로 변경)&cr3) 48조: 추가 문구 삽입 ('Auditors'에서 'Auditors and Audit Committee members'로 변경) &cr4) 49A조: 특별결의 관련 조항 수정(49A(b)조) 및 신설(49A(c)조) &cr5) 100조: 이사회의 위원회 관련 조항 일부 내용 추가&cr6) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정&cr7) 135조: 감사 임명 관련 일부 내용 추가- 한국 유가증권시장 상장 관련 규정 내용을 반영
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
&cr
1. 사업의 개요
당사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 왔습니다. 2021년 2월 5일자로 한국 유가증권시장에 상장되었으며, 올해는 새롭게 백신사업에도 진출하였습니다. 전세계가 코로나 백신의 공급 부족으로 어려움을 겪고 있는 가운데, 당사는 백신사업의 첫 시작으로 코로나19 백신의 위탁생산 컨소시엄에 참여하게 되었습니다.&cr&cr 가. 바이오시밀러 사업부문 &cr파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 임상 3상 시험을 마치고 현재 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 심사를 받고 있습니다. 작년에 실시된 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 가교시험 결과를 올해 국제 학술지에 게재하는 등 FDA 품목허가신청을 위한 준비도 진행 중에 있습니다. HD201은 라이센스 계약을 통해 본 분기보고서 작성기준일 현재 전세계 46개국에 판로를 마련했습니다. 아 바스틴 바이오시밀러(HD204) 는 현재 전세계 17개국에서 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 는 임상 1상 시험을 준비하고 있습니다.&cr 나 . 항체신약 사업부문&cr당사는 현재 췌장암 항체신약, Anti-PAUF(PBP1510) 및 고형암 항체신약 Anti-CTHRC1(PBP1710) 2개의 항체신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이 중 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. PBP1510은 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 올해 6월에는 프랑스에서 임상 1/2a상 계획신청서에 대한 승인을 받았습니다.&cr&cr당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다.&cr&cr 다. 백신 사업부문&cr당사는 올해 백신사업으로의 진출을 결정하고, 코로나19 백신의 위탁생산사업을 시작했습니다. 백신사업의 첫 시작으로, 러시아의 스푸트니크 코로나19 백신을 위탁생산하는 컨소시엄에 백신 원액(Drug Substance, DS) 생산 기업으로 참여하게 되었습니다. 해당 컨소시엄은 코스닥 상장사인 (주)휴온스글로벌이 주도하고 있으며, 당사는 이러한 백신의 위탁생산 사업을 위해 현재 충북 오송에 백신 생산시설을 건립하고 있습니다. 올해 4월 러시아와 기술이전계약을 체결하고 현재는 스푸트니크 코로나19 백신 생산에 대한 기술이전을 진행하고 있으며, 올해 4분기부터는 백신의 양산을 계획하고 있습니다.&cr&cr당사의 백신사업에 대한 궁극적 목표는 자체적으로 백신을 개발하는데에 있습니다. 현재는 코로나19 백신의 위탁생산으로 백신사업에 진출했지만, 향후에는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발할 수 있도록 관련 연구인력과 시설에 대한 투자를 진행할 계획입니다.&cr
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없으며, 현재까지 구축한 파이프라인은 총 10개로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있습니다.&cr
| No. | 구분 | 파이프&cr라인 | 주요&cr적응증 | 개발현황 | 오리지널&cr특허 만료&cr(유럽/미국) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 허셉틴&cr바이오시밀러 | HD201 | 유방암, 전이성&cr위암 등 |
-글로벌 임상3상 개시: 2018년 1분기&cr-Bridging Study 개시: 2019년 1분기&cr-글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 -유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기&cr-미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 -캐나다 식약청 품목허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 -Bridging Study 완료: 2020년 1분기&cr-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 심사 중 &cr -한국 식약처 품목허가 신청서 제출 : 2021년 2분기&cr-캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기 |
만료/만료 |
| 2 | 아바스틴&cr바이오시밀러 | HD204 | 유방암, 폐암,&cr위암,&cr대장암, 난소암 등 | -유럽 임상1상 개시: 2018년 3분기 -유럽 임상1상 완료: 2019년 2분기 -글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기&cr-글로벌 임상3상 진행 중 |
2022/만료 |
| 3 | 휴미라&cr바이오시밀러 | PBP1502 | 류마티스관절염, 건선 등 |
-전임상 완료&cr- 글로벌 임상1상 준비 중 | 만료/2023 |
| 4 | 췌장암&cr항체신약 | PBP1510 | 췌장암, 난소암 | -Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기&cr-WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기&cr-희귀의약품지정 미국 FDA 승인: 2020년 2분기&cr-희귀의약품지정 한국 MFDS 승인: 2020년 3분기&cr-희귀의약품지정 유럽 EMA 승인: 2020년 4분기&cr-유럽 및 국내 임상1/2a상 준비 중&cr - 프랑스 임상1/2a상 계획신청서 승인: 2021년 2분기 | 해당사항 없음 |
| 5 | 프롤리아&cr바이오시밀러 | PBP1601 | 골소실, 골다공증 등 | - 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell &crBank) 개발 및 전임상 준비 중 | 2022/2025 |
| 6 | 아일리아&cr바이오시밀러 | PBP1602 | 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 | - 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell&crBank) 개발 및 전임상 준비 중 | 2025/2023 |
| 7 | 솔리리스&cr바이오시밀러 | PBP1603 | 비정형&cr용혈성&cr요독&cr증후군 | - 세포주 개발 초기연구 진행 중 | 2023/2027 |
| 8 | 여보이&cr바이오시밀러 | PBP1701 | 전이성 &cr흑색종, 악성&cr흑색종 |
- 세포주 개발 후기연구 진행 | 2026/2025 |
| 9 | 고형암&cr항체신약 | PBP1710 | 난치성&cr고형암 | - 세포주 개발 후기연구 진행 중 및 전임상 준비 중 | 해당사항 없음 |
| 10 | 퍼제타&cr바이오시밀러 | PBP1801 | 전이성&cr유방암 | - 세포주 개발 초기연구 진행 중 | 2023/2024 |
주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.&cr주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다.
나. 주요 제품 매출
(단위: USD)
| 매출유형 | 품목 | 당분기&cr(제7기 1분기) | 전기&cr(제6기) | 전전기 (제5기) |
|---|---|---|---|---|
| 라이센스아웃&cr(License-out)&cr기술료 | HD201 | - | - | - |
| HD204 | - | - | - | |
| 기타 | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - |
다. 주요 제품 등의 가격변동추이&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이 없어 해당사항이 없습니다.&cr&cr
3. 원재료 및 생산설비
&cr 당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인에 대한 생산은 위탁생산업체(CMO)를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정으로 본항목의 해당사항이 없습니다.&cr
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
(단위: USD)
| 매출유형 | 품 목 | 당분기&cr(제7기 1분기) | 전기&cr(제6기) | 전전기 (제5기) |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 라이센스아웃&cr(License-out)&cr기술료&cr | HD201 | 수 출 | - | - | - | - | - | - |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 소 계 | - | - | - | - | - | - | ||
| 기타 | 수 출 | - | - | - | - | - | - | |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 소 계 | - | - | - | - | - | - | ||
| 합 계 | 수 출 | - | - | - | - | - | - | |
| 내 수 | - | - | - | - | - | - | ||
| 합 계 | - | - | - | - | - | - |
&cr 나. 판매경로 및 판매방법
당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다.
&cr제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건 및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의 기술료와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.
[바이오시밀러 라이센스 아웃 비즈니스 모델]
| 구분 | 계약금 Up-front&crPayment |
단계별 마일스톤 (Milestone Payment) | 판매 수익배분 Profit Sharing |
|
|---|---|---|---|---|
| 상업판매 개시 전 Development Milestone |
상업판매 개시 후 Sales Milestone |
|||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 지급조건 | 계약 완료 시 일시불로&cr지급 | 계약 조건에 따라&cr임상 및 인허가 성공&cr단계별로 지급 | 계약 조건에 따라&cr매출 달성&cr단계별로 지급 | 상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분 |
주1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다.
&cr 다. 판매전략
당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는 라이센스아웃(License-out) 계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다.&cr
판매 프로세스.jpg 판매 프로세스
&cr당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께 구매 및 IT팀과의 협업을 통하여 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 되어 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다. &cr
사업전략개발부서 조직도.jpg 사업전략개발부서 조직도
| 조 직 명 | 업 무 내 용 |
|---|---|
| 사업전략개발 부서 (Business Strategy&crDevelopment) |
사업에 관련된 전반적인 운영을 담당하며, 매주 전체 미팅을 주선합니다. 주간 미팅을 통해 다양한 의견을 수렴하고 끊임없이 교류를 이루며, 개인이 아닌 팀 간의 협력 관계 형성에 중요한 역할을 합니다. |
| 법률 자문가 (Legal Consultant) |
라이센스 및 공급 계약서뿐만 아니라, 본 계약 체결에 앞서 이루어져야 하는 기업 간의 비밀유지 계약서 (Confidential Disclosure Agreement, CDA)까지 사업과 관련된 전반적인 법률적 자문을 수행하고 있습니다. 이후 계약의 수정 또는 변경이 이루어지는 경우를 대비하여, 지속적으로 파트너사와의 계약 관계를 관리하고 있습니다. |
| 사업 개발 팀 (Business Development &cr& Licensing) |
사업개발 전략을 구상하며 라이센스 계약과 관련한 시장조사, 대상자 선정, 계약 체결 등을 수행하고 있습니다. 이와 더불어, 계약이 체결된 후 파트너사와의 지속적인 네트워크를 담당하여 파트너 간의 소통 및 신뢰를 위해 핵심적인 역할을 합니다. |
| 포트폴리오 관리 팀 (Portfolio&crManagement) |
최적의 사업 포트폴리오를 구성하기 위해 시장 동향에 대한 정보 수집 및 분석을 바탕으로 향후 시장 수요의 특성과 성장성 및 유망성을 예측하는 업무를 수행합니다. 바이오시밀러 및 항체신약, 백신 등 제품군별 신규 파이프라인을 검토하고 기존 파이프라인을 정비하는 역할을 하고 있습니다. |
| 공급 관리 팀 (Supply Chain&crManagement) |
CMO와의 계약 체결부터 제품의 출고까지의 전 과정을 영업과 생산 사이에서 조율하고 관리 감독하고 있습니다. 그뿐만 아니라 당사 제품이 GMP 규격에 맞게 생산되고 있는지 정기적으로 모니터링하여 제품의 품질 및 생산 비용을 직접적으로 관리하거나 통제하기도 합니다. 필요에 따라 기술이전 계약이 체결된 파트너사에게 기술이전을 지원하는 팀이기도 합니다. |
| 파트너사 관리 팀 (Alliance Management) |
파트너사와의 계약에 있어 필수 단계인 기술 실사(Technical Due Diligence) 준비부터 계약 체결 후의 파트너십 관리를 담당하고 있습니다. 계약지역의 시장 동향을 상시 파악하고, 파트너사의 경영상황 및 재무 실적 등을 정기적으로 모니터링하여 계약상 변경이 요구되는 경우 신속히 대응하고 있습니다. |
&cr 라. 수주상황&cr당사의 주요 영업활동은 바이오의약품 연구개발로서 수주 산업이 아니므로 해당사항 없습니다.
&cr
5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험과 위험관리&cr&cr (1) 환위험
당사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.&cr&cr본 분기보고서 작성기준일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ금융부채의 내역은 다음과 같습니다.&cr
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기(제7기 1분기) 말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | USD | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | 1,680,352 | 407,608 | 38,765,628 | - | - | 19,873,128 | 60,726,716 |
| 금융부채 | 7,151,474 | 1,244,392 | 20,640 | 428,940 | 123,431 | 304,322 | 9,273,199 |
| 순금융자산(부채) | (5,471,122) | (836,784) | 38,744,988 | (428,940) | (123,431) | 19,568,806 | 51,453,517 |
주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.&cr
(단위: USD)
| 구 분 | 전기(제6기) 말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SGD | EUR | KRW | CHF | GBP | USD | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | 1,211,419 | 455,651 | 44,841,706 | - | - | - | 46,508,776 |
| 금융부채 | 4,655,255 | 396,408 | - | 436,355 | 64,901 | 2,542,500 | 8,095,419 |
| 순금융자산(부채) | (3,443,836) | 59,243 | 44,841,706 | (436,355) | (64,901) | (2,542,500) | 38,413,357 |
주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.
보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 전기 | 당분기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 환율 상승시 | 5,145,353 | 3,841,336 | 5,145,353 | 3,841,336 |
| 10% 환율 하락시 | (5,145,353) | (3,841,336) | (5,145,353) | (3,841,336) |
(2) 가격위험
당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 당사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 당사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.
보고기간말 현재 KOSDAQ시장에서 거래되는 프레스티지바이오로직스(주) 주식의 가격 변동 시 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.
(단위: USD)
| 지분상품의 가격 | 당분기 | |
|---|---|---|
| 세후 이익에 대한 영향 | 자본에 대한 영향 | |
| --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 1,561,738 | 1,561,738 |
| 10% 하락시 | (1,561,738) | (1,561,738) |
&cr 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요계약&cr
(1) 라 이센스아웃 (License-out) 계약&cr 본 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.&cr
| 품목 | 계약 상대방 | 대상 지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약금액 | 수취금액 | 진행 단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| HD201&cr허셉틴&cr바이오&cr시밀러 | Alvogen Malta Operations&cr(ROW) Ltd.&cr주2) | 동유럽&cr전체 | 2018.06.22 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 |
| Cipla Gulf&crFZ LLC | 남아시아 및 중동, &cr북아프리카 (일부) | 2018.12.04 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Cipla Gulf&crFZ LLC | 중동 및&cr북아프리카&cr(일부):&cr추가 계약 | 2020.02.01 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| PHARMAPARKLLC | 러시아 | 2019.04.20 | 제품 출시&cr로부터 10년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Mundipharma Medical &crCompany 주4) | 서유럽&cr(일부) | 2019.05.29 | 제품 출시로부터 10년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| ㈜휴온스 | 한국 | 2019.06.30 | 제품 승인&cr으로부터&cr10년 | USD&cr1,000,000 | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| ㈜휴온스 | 중국 | 2020.10.19 | 제품 승인&cr으로부터&cr10년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Abic&crMarketing Ltd. 주3) | 이스라엘 | 2020.10.19 | 제품 출시&cr로부터 5년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| Tabuk&crPharmaceutical&crManufacturing Company | 중동 및&cr북아프리카&cr(일부) | 2021.01.19 | 제품 출시&cr로부터 10년 | 주1) | 주1) | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청&cr품목허가 심사중 | |
| HD204&cr아바스틴&cr바이오&cr시밀러 | ㈜휴온스 | 한국 | 2019.08.27 | 제품 승인으로부터 10년 | USD&cr1,250,000 | 주1) | 글로벌 임상&cr3상 진행 중 |
| PHARMAPARK LLC | 러시아 | 2021.03.11 | 제품 출시로부터 10년 | 주1) | 주1) | 글로벌 임상&cr3상 진행 중 | |
| PBP1502휴미라&cr바이오&cr시밀러 | ㈜휴온스 | 한국 | 2019.08.27 | 제품 승인&cr으로부터&cr10년 | USD&cr1,250,000 | 주1) | 임상&cr1상 준비 중 |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.&cr주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.&cr주3) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.&cr주4) 2021년 8월 12일자로 계약이 해지되었습니다.
(가) 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)
| (1) 계약상대방 | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. (몰타) [이하, “Alvogen”] |
| (2) 계약내용 | Alvogen은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권 부여&cr받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2018.06.22.&cr계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 발생가능 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr마일스톤 (Milestone): 일부 수취&cr&cr양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&crEMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생&cr하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취&cr시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 |
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.
| (1) 계약상대방 | Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하“Cipla”] |
| (2) 계약내용 | Cipla는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2018.12.04&cr추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)&cr계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr 양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중 |
| (1) 계약상대방 | PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”] |
| (2) 계약내용 | [1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 러시아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.04.20&cr계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr마일스톤 (Milestone): 일부 수취&cr 양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 준비/진행 중 |
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 (대한민국) [이하 "휴온스"] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 한국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.06.30&cr계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음. |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr&cr양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 계약금 수취액은 2019년 수익으로 인식&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중 |
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 (대한민국) [이하 "휴온스"] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 중국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2020.10.19&cr계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 기술이전 및 인허가 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 기술이전에 대한 마일스톤은 기술이전 완료 시 수익 인식 예정&cr- 이후 수취되는 대금은 중국 NMPA 로부터 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 예정 |
| (1) 계약상대방 | Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하“Abic”] |
| (2) 계약내용 | Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 이스라엘 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2020.10.19&cr계약종료일: 제품 출시로부터 5년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr&cr양사 합의에 의해 금액 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr 수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic이 준비/진행 예정 |
주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.
| (1) 계약상대방 | Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company (사우디아라비아) &cr[이하“ Tabuk ”] |
| (2) 계약내용 | Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 중동 및 북아프리카 9개국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2021.01.19&cr계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | - 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중&cr- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 준비/진행 예정 |
(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 [이하“휴온스”] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 한국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.08.27&cr계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성됨 |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 글로벌 임상 3상 진행 중 |
| (1) 계약상대방 | PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”] |
| (2) 계약내용 | PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 |
| (3) 대상지역 | 러시아 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2021.03.11&cr계약종료일: 제품 출시로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 수취금액 | N/A |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr수취금액 반환의무 없음 |
| (8) 회계처리방법 | - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 글로벌 임상 3상 진행 중 |
(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러
| (1) 계약상대방 | ㈜휴온스 [이하“휴온스”] |
| (2) 계약내용 | [1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 |
| (3) 대상지역 | 한국 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2019.08.27&cr계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 |
| (5) 총 계약금액 | 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음. |
| (6) 수취금액 | <반환의무 없는 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 수취&cr양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 수취&cr마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr&cr당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) |
| (8) 회계처리방법 | - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정&cr- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 |
| (9) 개발진행경과 | 임상 1상 준비 중 |
(2) 라이센스인 (License-in) 계약&cr&cr (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약
| (1) 계약상대방 | 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수 |
| (2) 계약내용 | PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보 |
| (3) 대상지역 | 전 세계 |
| (4) 계약기간 | 계약체결일: 2017.11.30 |
| (5) 총 계약금액 | 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 |
| (6) 지급 금액 | <환수 불가능 금액>&cr계약금(Upfront Payment): 지급&cr마일스톤 (Milestone): 일부 지급 |
| (7) 계약조건 | 계약금 : 계약 체결시 지급&cr마일스톤 : 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급&cr로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시로부터 10 회계연도까지 매년 지급&cr 지급 금액은 환수 불가능 |
| (8) 개발진행경과 | 임상1/2a상 개시 준비 중 |
(3) 공동개발 및 제조 관련 계약
| 구분 | 계약&cr상대방 | 계약&cr체결일 | 계약 종료일 | 계약 목적 및 주요 내용 | 계약&cr금액 |
| 라이센스 계약&cr(License &crAgreement) | 프레스티지바이오&cr로직스&cr주식회사 | 2015.07.02 (최초)&cr2018.07.09 (수정) | 제품과 관련한 영리활동(commercialization)을&cr종료 시까지 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함에 따라 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시 총 기술료 수익의 일정 비율을 배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유 | 주1) |
| 위탁개발생산계약&cr(Contract &crDevelopment &&crManufacturing&crAgreement) | 프레스티지바이오&cr로직스&cr주식회사 | 2021.01.22 | 임상시험용 제품의 &cr개발 및&cr생산 | 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인,&crPBP1510의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행 | 주1) |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.&cr주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원하고 받고 있습니다.
(4) 기타 계약&cr본 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.&cr
| 구분 | 계약 상대방 | 계약 체결일 | 계약 목적 및 주요 내용 | 계약금액 |
|---|---|---|---|---|
| 자산양수도계약&cr(Asset Purchase Agreement) | 한화케미칼 | 2015.06.01 | 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 체결된 계약조건에 따라 인수대가를 완불하여 추가적인 대금이나 로열티 등을 지급할 의무는 없음. | 주1) |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.&cr주2) 해당 파이프라인은 인수 당시 비임상 및 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.
| 구분 | 계약 상대방 | 계약 체결일 | 계약&cr종료일 | 계약 목적 및 주요 내용 | 계약금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 물질 이전 계약&cr(Material Transfer Agreement, MTA) | Imagion &crBiosystems, Inc | 2020.09.25 | 주1) | Imagion이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트에 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)을 연구개발용으로 사용함에 따라 필요한 제품 공급 | 구매에&cr따른&cr금액&cr지불 |
주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
나. 연구개발활동&cr
(1) 연구개발활동의 개요&cr당사는 자체 R&D 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있습니다.&cr
[당사 파이프라인]
| 구분 | 주성분명 | 적응증 | 오리지널 (제약사) |
파이프&cr라인 | 개발 단계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 바이오&cr시밀러 | 트라스트주맙 (Trastuzumab) |
유방암, 전이성 위암 등 |
허셉틴 (로슈) |
HD201 | 유럽 EMA/한국 식약처/캐나다 식약청(Health Canada)&cr품목허가 심사 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 베바시주맙 (Bevacizumab) |
유방암, 폐암,&cr위암,&cr대장암,&cr난소암 등 | 아바스틴 (로슈) |
HD204 | 글로벌 임상 3상&cr진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 아달리무맙 (Adalimumab) |
류마티스관절염, 건선 등 |
휴미라 (애보트) |
PBP1502 | 전임상 완료,&cr글로벌 임상 1상 &cr준비 중 |
| 항체&cr신약 | Anti-PAUF | 췌장암, 난소암 | First in&crClass | PBP1510 | 전임상 완료&cr글로벌 임상&cr1/2a상 준비 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 데노수맙 (Denosumab) |
골소실, 골다공증 등 | 프롤리아 (암젠) |
PBP1601 | 마스터세포은행/&cr제조용세포은행 개발 및&cr전임상 준비 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 애플리버셉트 (Aflibercept) |
황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 | 아일리아 (리제네론) |
PBP1602 | 마스터세포은행/&cr제조용세포은행 개발 및&cr전임상 준비 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
비정형&cr용혈성&cr요독&cr증후군 | 솔라리스 (알렉시온) |
PBP1603 | 세포주 개발&cr초기연구 진행 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 이필리무맙 (Ipilimumab ) |
전이성&cr흑색종, 악성&cr흑색종 |
여보이 (BMS) |
PBP1701 | 세포주 개발 후기 연구 진행 중 |
| 항체&cr신약 | Anti-CTHRC1 | 난치성&cr고형암 | First in&crClass | PBP1710 | 세포주개발 후기 연구 진행 및 전임상 준비 중 |
| 바이오&cr시밀러 | 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
전이성&cr유방암 | 퍼제타 (로슈) |
PBP1801 | 세포주 개발&cr초기연구 진행 중 |
(2) 연구개발 담당조직&cr
(가) 연구개발 조직 개요&cr당사의 R&D 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 11개 팀으로 구성되어 있습니다.&cr&cr당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.&cr
<연구개발 조직 구성>
| 팀 | 주요 업무 | |
|---|---|---|
| Management and Operation | 파이프라인 및 프로젝트 전반에 관한 운영을 담당하고 있으며, 각 팀에 맞는 현실적인 목표 및 업무를 설정하여 장단기 업무계획을 수립하는 등 효율적 업무를 위한 관리업무 수행 | |
| Project Management Team | 제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서&cr(dossier) 작성 | |
| Technical Writing Team | 특성 분석에 대한 항목 설정과 시험법 확립 등 기술적인 업무 지원 | |
| Lab Management and&crSafety Team | 시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행 | |
| Bioanalytical Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization, sialylation 확인 및 UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행 | |
| Bioassay Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행 | |
| Pharmacokinetic and&crImmunogenicity Team | 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등 수행 | |
| Medical &&crRegulatory&crAffairs | Clinical&crOperations | CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반 GCP적 관리 감독하고&cr임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리 |
| Medical&crWriting | 임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행 | |
| Regulatory&crAffairs/PV | FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무 | |
| Data&crManagement/&crStatistics | 임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF) |
연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도
(나) 연구개발 인력 현황
본 분기보고서 작성기준일 현재 박사급 16명과 석사급 6명을 포함하여 총 41명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력 (69명) 중 60%를 차지합니다.&cr
<연구개발 인력 현황>(단위: 명)
| 구 분 | 인 원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박 사 | 석 사 | 기 타 | 합 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Management and Operation | 1 | - | - | 1 | |
| Project Management Team | 3 | 1 | 1 | 5 | |
| Technical and Operation Support Team | 1 | - | - | 1 | |
| Lab Management and Safety Team | 1 | 1 | 1 | 3 | |
| Bioanalytical Team | 2 | - | 3 | 5 | |
| Bioassay Team | 2 | 1 | 2 | 5 | |
| Pharmacokinetic and Immunogenicity Team | 2 | 1 | 2 | 5 | |
| Clinical&crDevelopment | Clinical Operations | - | 1 | 5 | 6 |
| Early Development / Medical Writing | 1 | - | 2 | 3 | |
| Regulatory Affairs / PV | 2 | - | 2 | 4 | |
| Data Management / IT | 1 | 1 | 1 | 3 | |
| 합 계 | 16 | 6 | 19 | 41 |
(다) 핵심 연구인력&cr당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.
| 직위 | 성 명 | 담당업무 | 주 요 경 력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| CEO | 박소연 | 경영 및 개발&cr총괄 | ('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사 ('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사 ('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, &crUSA 생유기화학 박사 ('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc ('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과&crPostdoc ('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/&cr미국지사장 ('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소&cr사업개발부장 ('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수 ('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장 ('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO ('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 &cr(A*STAR) 신약개발센터 자문위원 ('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장 ('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited&cr대표이사 |
주1) |
| CTO | Chung&crShii Hii | 연구개발 총괄 | ('99.06~'03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사 ('03.07~'08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사 ('08.09~'16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 &cr연구소 책임연구원 ('16.09~'17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO) ('18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO) |
주2) |
| Project &crDirector | Ghislain&crBonamy | 인허가&cr총괄 | ('99.09~'02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사 ('01.09~'02.08) University Paris 7 생화학 석사 ('02.09~'06.02) University Paris 7 생화학 박사 ('06.12~'08.11) HAIB, Burnham Institute for &crMedical Research, Postdoc ('08.12~'09.06) Hudson-Alpha Institute for &crBiotechnology, Investigator ('09.06~'12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator ('12.05~'16.11) 싱가포르 노바티스 Tropical &crDiseases 팀장&cr('17.07~'18.04) 싱가포르 A*STAR 책임 연구원 ('18.05~'19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director ('18.11~'20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO ('20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사 |
주3) |
| Project &crDirector | Kay K.H. Lee | 임상개발 총괄 | ('89.03~'93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사 ('98.03~'00.02) 성균관대학교 유전공학 석사 ('01.09~'07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사 ('08.01~'10.12) 미국 Wadsworth Center, Postdoc ('11.02~'12.03) 한국화학연구원 Postdoc ('12.03~'15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원 ('15.03~'16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 &cr(Department of Biological Science) 박사 후 선임&cr연구원 ('16.09~'19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포&cr생물학센터 책임연구원 ('19.06~'19.08) 테고사이언스 책임연구원 ('19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사 |
주4) |
| Project &crDirector | Litha&crJAISON | 연구개발 (임상관리) |
('02.08~'05.05) Bangalore University Affiliated &crCollege, 생물공학, 생물학, 유전학 학사 ('06.08~'08.06) Bangalore University Affiliated &crCollege, 생물공학 석사 ('08.09~'10.02) Bioscan Medical Laboratory, &crKerala, Medical Biotechnologist ('10.07~'12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director ('12.11~'14.05) Bioscan Medical Laboratory, &crKerala, Quality Control Coordinator ('15.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Study Director |
주5) |
| Research&crScientist | Shi Liya | 연구개발 (비임상) |
('98.09~'02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사 ('02.09~'08.01) Chinese Academy of Sciences, &crCIAC 고분자 화학/물리학 박사 ('08.04~'11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원 ('13.11~'16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원 ('19.02~현재) Prestige BioPharma Limited &cr책임 연구원 |
주6) |
| Project &crManager | Yuan Yi | 연구개발 | ('10.08~'15.06) 싱가포르 국립대학교 종양학 박사 ('15.07~'19.08) 싱가포르 국립대학교 암과학 &cr연구원 ('19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, Project Manager |
주7) |
| Medical&crWriter | Sumita&crPradhan | 연구개발 (Medical Writer) |
('01.02~'06.06) ITS Dental College 치의학 학사 ('16.01~'18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator ('18.04~'19.08) Springer Nature, Medical and &crScientific writer ('19.12~'20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer ('20.02~현재) Prestige BioPharma Limited, &crMedical Writer |
- |
| Project &crDirector | Jamie&crChun | 연구개발 (인허가 및 약물 감시) |
('10~'13) George Mason University 생물학 학사 ('13.08~'17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사 ('17.08~'19.12) WALGREENS, 약사 ('20.03~현재) Prestige BioPharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director |
- |
| Assistant Project &crManager | Poh Han Ming | 연구개발 | ('09.04~'09.08) Ngee Ann Polytechnic, &crLab Technician&cr('11.08~'15.07) 싱가포르 국립대학교 생명과학 &cr학사 ('15.08~'20.05) 싱가포르 국립대학교 과학철학 &cr박사 ('19.12~현재) Prestige BioPharma Limited, &crAssistant Project Manager |
주8) |
주1) &cr[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 &cr[논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020&cr[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019&cr[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019&cr[논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4&cr[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47&cr[논문] Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016&cr주2)&cr[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 &cr[논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020&cr[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019&cr[논문] Lymphatic vessels are essential for the removal of cholesterol from peripheral tissues by SR-BI-mediated transport of HDL, 2013 May 7; 17(5): 671-84.&cr[논문] Interleukin-8 induction by Burkholderia pseudomallei can occur without Toll-like receptor signaling but requires a functional type III secretion system, 2008 Jun 1; 197(11): 1537-1547.&cr[논문] Characterization of Burkholderia pseudomallei infection and identification of novel virulence factors using a Caenorhabditis elegans host system, 2002 Jun; 44(5): 1185-97.&cr[학회발표] Lymphatic vasculature of the arteries and its implication in atherosclerosis. (Research in Progress seminar, Microbiology Dept, National University of Singapore in Singapore)&cr[학회발표] VEGF-C controls atherosclerosis progression by maintaining contractile phenotype of vascular smooth muscle cells.(Oral presentation in NUS-HUJ-CREATE meeting, National University of Singapore in Singapore)
주3)&cr[논문] Imidazolopiperazines (IPZ) kill both rings and dormant rings in wild type and K13 artemisinin resistant Plasmodium falciparum in vitro, AAC, 2018, 62(5):e02235-17. &cr[논문] Development of a novel cytopathic effect-based phenotypic screening assay against Cryptosporidium, ACS Infectious Diseases, 2018, 4(4):635-45.&cr[논문] A comparative transcriptomic analysis of replicating and dormant liver stages of the relapsing malaria parasite Plasmodium Cynomolgi, Elife, 2017, 6:e29605. &cr[논문] Multiparametric analysis of a high-content ultra-high-throughput screen identifies inhibitors of the intramembrane protease SPPL2a, SLAS discovery 2017&cr[논문] Plasmodium PI(4)K inhibitor, KDU691, selectively kills dormant rings of Plasmodium falciparum including artemisinin-resistant malaria parasites bearing PfK13-propeller mutations, Scientific Reports, 2017, 7(1):2325.&cr[논문] An inhibitor of the Cryptosporidium PI(4)K is a drug candidate for the treatment of pediatric cryptosporidiosis, Nature, 2017, 546(7658):376-80.&cr[논문] The natural product Cavinafungin selectively interferes with Zika and Dengue virus replication by inhibition of the host signal peptidase”, Cell reports, 2017, 19:451:60.&cr[논문] Britschgi A, et. al. “Hippo kinases LATS control human breast cell fate via crosstalk with ERα”. Nature, 541(7638):541-5 (2017)&cr[논문] Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. Bioorg. & Med. Chem. Letters, 2017, 27:1385-9.&cr[논문] The P. falciparum UDP-galactose transporter and Acetyl-coA transporters are novel multidrug resistance genes against new classes of antimalarials. Nature Microbiology, 2016, 1:16166.&cr[논문] FGFR2 is Required for Maintenance of the Stem-like Properties of Breast Tumor-Initiating Cells. PLoS ONE, 2013, 8(1):e51671.&cr[논문] Identification of Serum-Derived Sphingosine-1.Phosphate as a Small Molecule Regulator of YAP. Chem. & Biol., 2012, 19(8):955-62.&cr[논문] A Small Molecule Promotes Mitochondrial Fusion in Mammalian Cells. Angew. Chem. Int., 2012, 51(37):9302-5.&cr[논문] Cofactors Required for TLR7- and TLR9-Dependent Innate Immune Responses. Cell Host Factor, 2012, 11(3):306-18.&cr[논문] A chemical systems biology analysis of malaria hepatic stages. Science, 2011, 334(6061): 1321&cr[논문] A Chemical Genomic Analysis of Decoquinate, a Plasmodium falciparum Cytochrome b Inhibitor. ACS Chem. Biol., 2011, 6(11): 1214.22&cr[논문] Automated Unmixing Of Subcellular Patterns: Determining the Distribution of Probes Between Different Subcellular Locations. PNAS, 2010, 107(7):2944-9.&cr[논문] Human host factors required for influenza virus replication. Nature, 2010, 463:813-817&cr[논문] LPA-induced mutually exclusive subcellular localization of active RhoA and Arp2 mRNA revealed by sequential FRET and FISH. Histochem Cell Biol, 2009, 135(1): 45-58.&cr[논문] TRα1 Utilizes a Cooperative Crm1/Crt - Mediated Nuclear Export Pathway. JBC, 2008, 283(37):25576-88.&cr[논문] Global analysis of host-pathogen interactions which regulate early stage HIV-1 replication. Cell, 2008, 135(1):49-60&cr[논문] Receptor Complexes Co-transported via Polarized Endocytic Pathways form Clusters with Distinct Organizations. MBC, 2007, 18(6): 2226-43.&cr[논문] Oncogenic Conversion of the Thyroid Hormone Receptor by Altered Nuclear Transport. Nuclear Receptor Signaling, Nuclear Receptor Signaling,2006, 4:e008. Invited perspective&cr[논문] Cancer promoted by the oncoprotein v-ErbA may be due to subcellular mislocalization of nuclear receptors. Mol Endocrinol, 2005, 19:1213-30&cr[논문] Nuclear export of the oncoprotein v-ErbA is mediated by acquisition of a viral nuclear export sequence. J Biol Chem, 2004, 279:15356-67.&cr주4)&cr[특허] PCT patent (2012 May 29) No PCT/KR2012/004223 “Raman assay-based High Throughput multiplex drug screening apparatus”&cr[특허] Korea patent (2012 May 29) No 10-2012-0056775 “Raman assay-based High Throughput multiplex drug screening apparatus”&cr[논문] Discovery of the cancer cell selective dual acting anti-cancer agent ( Z )-2-(1 H -indol-3-yl)-3-(isoquinolin-5-yl)acrylonitrile (A131) European Journal of Medicinal Chemistry 156 DOI: 10.1016/j.ejmech.2018.07.011&cr[논문] Dual Blockade of the Lipid Kinase PI5P4Ks and mitotic pathways leads to cancer-selective Lethality, Nature Comm. 2017, 8: 2200 |DOI: 10.1038/s41467-017-02287-5&cr[논문] Contribution of actin filaments and microtubules to cell elongation and alignment depends on the grating depth of microgratings, J Nanobiotech., 2016, 29;14(1):35. (Doi: 10.1186)&cr[논문] Cyclic Stretching of Soft Substrates Induces Spreading and Growth, Nature Comm., 2015, 6:6333 (DOI:10.1038)&cr[논문] Endocytosis, Intracellular Transport, and Exocytosis of Lanthanide-Doped Upconverting Nanoparticles in Single Living Cells, Biomaterials, 2012, 33: 9080-9086&cr[논문] Thiourea compound AW00178 sensitizes human H1299 lung carcinoma cells to TRAIL -mediated apoptosis, Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters, 2012, 22: 3862-5 (corresponding author)&cr[논문] Caspase Activity is not required for the mitotic Checkpoint or Mitotic Slippage in human cells, Mol Biol Cell, 2011, 22(14): 2470-9&cr[논문] P38 MAP Kinase Activity is required during Mitosis for Timely Satisfaction of the Mitotic Checkpoint but not for the Fidelity of Chromosome Segregation, Mol Biol Cell, 2010, 21(13):2150-60&cr[논문] Basal c-Jun N-Terminal Kinases Promote Mitotic progression through Histone H3 phosphorylation, Cell Cycle, 2008, 7(2):216-21&cr[논문] Actin dysfunction activates ERK1/2 and delays entry into mitosis in mammalian cells, Cell Cycle, 2007, 15;6(12):1487-95&cr[논문] Function of rax2p in the polarized growth of Fission yeast, Mol. Cells. 2006, 22:146-153&cr[논문] Functional Analysis of putative BUB2 homologues of C.elegans in the spindle position checkpoint, Integrative Biosciences, 2005, 9:87-94&cr[논문] MYO2 is not essential for viability, but is required for polarized growth and dimorphic switches in Candida albicans, FEMS Microbiology Lett, 2003, 218(1):195-202&cr주5)&cr[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 &cr주6)&cr[논문] One-pot UV-triggered o-nitrobenzyl dopamine polymerization and coating for surface antibacterial application. ACS Applied Materials & Interfaces, 2016, 8 (48), 33131-33138.
[논문] Biomimicking Polysaccharide Nanofibers Promote Vascular Phenotypes: A Potential Application for Vascular Tissue Engineering. Macromolecular Bioscience, 2012, 12, 395-401.
[논문] Long-term Stabilization of Polysaccharide Electrospun Fibres by In Situ Cross-linking. Journal of Biomaterials Science, 2011, 22, 1459-1472.
[논문] Synthesis and Morphology of Polyethylene Chains Grafted Onto the Surface of Crosslinked Polystyrene Microspheres. Journal of Polymer Science Part A: Polymer Chemistry; 2007, 45, 4477-4486.
[논문] Effect of Swelling Response of the Support Particles on Ethylene Polymerization, 2007, 2481-2488.
주7)&cr [논문] Putting the BRK on breast cancer: From molecular target to therapeutics, 2021, 11(3):1115-1128
[논문] Thymoquinone inhibits bone metastasis of breast cancer cells through abrogation of the CXCR4 signaling axis. Frontiers in pharmacology 2018.
[논문] PPARγ Ligand-induced Annexin A1 Expression Determines Chemotherapy Response via Deubiquitination of Death Domain Kinase RIP in Triple Negative Breast Cancers. Molecular Cancer Therapeutics 2017, 16(11):2528-2542
[논문] 'Lnc'-ing Wnt in female reproductive cancers: therapeutic potential of long non-coding RNAs in Wnt signalling. British Journal of Pharmacology. 2017 Dec;174(24):4684-4700.
[논문] Helicases winding up in cancers. Journal of the National Cancer Institute 2017, 25, 109(6).
[논문] ANXA1 inhibits miRNA-196a in a negative feedback loop through NF-kB and c-Myc to reduce breast cancer proliferation, Oncotarget 2016 7(19): 27007-27020.
[논문] Annexin-A1 Regulates MicroRNA-26b* and MicroRNA-562 to Directly Target NF-κB and Angiogenesis in Breast Cancer Cells. Plos One 2015, 9(12): e114507.
[논문] Annexin-A1 controls an ERK-RhoA-NFκB activation loop in breast cancer cells. Biochemical and Biophysical Research Communications. 2015 461(1):47-53.
[논문] Anti-cadherin-17 antibody modulates Beta-catenin signaling and tumorigenicity of hepatocellular carcinoma. PLoS One 2013, 8(9):e72386.
[논문] Tripterygium wilfordii bioactive compounds as anticancer and anti-inflammatory agents. Clin Exp Pharmacol Physiol 2012, 39(3):311-20.
[논문] New Triterpenoid Saponins from the aerial parts of Comastoma pedunculatum. Journal of Asian Natural Products Research 2015, 17(3): 239-247.
[논문] Hepatoprotective Saikosaponin homologs from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2014, 80(17):1647-1656.
[논문] New Xanthone Glycosides from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2012, 78 (14): 1591-1596.
[논문] Xanthones of Comastoma pedunlulatum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi 2010, 35(12):1577-9.
[논문] Triterpenoids from the roots of Pterospermum heterophyllum Hance. Journal of Asian Natural Products Research 2010, 11(7):652-657.&cr[논문] Studies on chemical constituents from roots of Pterospermum heterophyllum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi, 2011, 33(16):1994-6. &cr 주8)&cr[논문] Inhibition of TFF3 Enhances Sensitivity- and Overcomes Acquired Resistance- to Doxorubicin in Estrogen Receptor-Positive Mammary Carcinoma. Cancers, Oct 10, 2019
(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.&cr
< 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준 ) >(단위: USD)
| 구분 | 당분기 (제7기 1분기) |
전기 (제6기) |
전전기 (제5기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별&cr분류 | 원재료비 | 639,919 | 6,606,075 | 1,211,402 |
| 인건비 | 413,653 | 1,052,735 | 887,915 | |
| 감가상각비 | 512,589 | 531,415 | 517,631 | |
| 위탁용역비 | 3,892,004 | 16,019,288 | 20,878,812 | |
| 기타 | 387,333 | 1,984,234 | 222,351 | |
| 연구개발비용 합계 | 5,845,498 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| (정부보조 ) | - | - | - | |
| 보조 차감 후 액 | 5,845,498 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 2,119,295 | 8,918,924 | 3,861,751 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 3,726,203 | 17,274,823 | 19,856,360 | |
| 회계처리 액 계 | 5,845,498 | 26,193,747 | 23,718,111 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] | 주1) | 주1) | 주1) |
주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.
| < 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준 ) > |
| (단위: USD) |
| 구분 | 당분기 (제7기 1분기) |
전기 (제6기) |
전전기 (제5기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별&cr분류 | 원재료비 | 853,123 | 5,935,118 | 994,390 |
| 인건비 | 299,381 | 1,052,735 | 887,915 | |
| 감가상각비 | 512,589 | 531,415 | 517,631 | |
| 위탁용역비 | 3,753,977 | 16,019,288 | 18,054,161 | |
| 기타 | 387,333 | 1,938,788 | 222,351 | |
| 연구개발비용 합계 | 5,806,403 | 25,477,344 | 20,676,448 | |
| (정부보조 ) | - | - | - | |
| 보조 차감 후 액 | 5,806,403 | 25,477,344 | 20,676,448 | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 1,866,715 | 8,578,982 | 3,644,739 |
| 제조경비 | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 3,939,688 | 16,898,362 | 17,031,709 | |
| 회계처리 액 계 | 5,806,403 | 25,477,344 | 20,676,448 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] | 주1) | 주1) | 주1) |
주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.
(4) 연구개발실적
(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
당사는 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고 있습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다. &cr
[연구개발 진행 총괄표]
| 구분 | 주성분명 | 품목 | 적응증 | 연구&cr시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 완료일 | |||||||
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| 바이오의약품 | 항체&cr신약 | Anti-PAUF | PBP1510 | 췌장암,&cr난소암 | 2015년 | 전임상&cr희귀의약품 지정(미국FDA)&cr희귀의약품지정(한국MFDS)&cr희귀의약품지정(유럽EMA)&cr임상 1/2a상(글로벌) | 2020년&cr2020년&cr2020년&cr2020년&cr 준비중 | 라이센스인&cr주2) |
| Anti-CTHRC1 | PBP1710 | 난치성&cr고형암 | 2017년 | 세포주 개발 후기연구&cr전임상 | 진행중&cr준비중 | 자체개발 | ||
| 바이오&cr시밀러 | 트라스트주맙 (Trastuzumab) |
HD201 | 유방암, 전이성&cr위암 등 |
2015년&cr주1) | 임상 1상(영국)&cr임상 3상(글로벌)&cr유럽 EMA품목허가 신청&crBridging Study(호주)&cr한국 식약처 품목허가 신청&cr캐나다 식약청 품목허가 신청 | 2014년&cr2019년&cr2019년&cr2020년&cr2021년&cr2021년 | 자산양수/&cr라이센스아웃 | |
| 베바시주맙 (Bevacizumab) |
HD204 | 유방암,&cr폐암, 위암,&cr대장암,&cr난소암 등 | 2015년&cr주1) | 임상 1상(호주)&cr임상 3상(글로벌) | 2019년&cr진행중 | 자산양수/&cr라이센스아웃 | ||
| 아달리무맙 (Adalimumab) |
PBP1502 | 류마티스&cr관절염, 건선 등 |
2015년 | 전임상&cr임상 1상 | 2020년&cr준비중 | 자체개발/&cr라이센스아웃 | ||
| 데노수맙 (Denosumab) |
PBP1601 | 골소실,&cr골다공증 등 | 2016년 | 마스터세포은행 및 &cr제조용세포은행 개발&cr전임상 | 진행중&cr&cr준비중 | 자체개발 | ||
| 애플리버셉트 (Aflibercept) |
PBP1602 | 황반부종,망막병증, 전이성&cr대장암 등 |
2016년 | 마스터세포은행 및 &cr제조용세포은행 개발&cr전임상 | 진행중&cr&cr준비중 | 자체개발 | ||
| 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
PBP1603 | 비정형&cr용혈성&cr요독증후군 | 2016년 | 세포주 개발 초기 연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 이필리무맙 (Ipilimumab ) |
PBP1701 | 전이성&cr흑색종, 악성&cr흑색종 |
2017년 | 세포주 개발 후기 연구 | 진행중 | 자체개발 | ||
| 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
PBP1801 | 전이성&cr유방암 | 2018년 | 세포주 개발 초기 연구 | 진행중 | 자체개발 |
주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.&cr주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다.
당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 완료하여, 2019년 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 했으며, EMA 승인 이후 유럽시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다. 또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 임상 1상 시험을 준비하고 있습니다.&cr&cr췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2021년 6월 프랑스에서 임상 1/2a상 계획신청서에 대한 승인을 획득하여 현재 임상시험을 준비 중이며, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다. 2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면, 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.
당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 난치성 고형암 치료제로서 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.&cr &cr향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다.
허셉틴 바이오시밀러 (HD201)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 유방암, 전이성 위암 등 |
| ③성분명 | 트라스트주맙 (trastuzumab) |
| ④작용기전 | 트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다. |
| ⑤제품의 특성&cr | 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.&cr글로벌 임상 3상을 통하여 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임. |
| ⑥진행경과&cr | - 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기&cr- Bridging Study 개시: 2019년 1분기&cr- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 - 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기&cr- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 - 캐나다 식약청 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 - Bridging Study 완료: 2020년1분기&cr- 유럽 EMA 품목허가 승인 심사 중&cr- 한국 식약처 품목허가 신청: 2021년 2분기&cr- 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가 신청: 2021년 2분기&cr- Bridging Study 결과 국제학술지 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재: 2021년 3분기 |
| ⑦향후 계획 | - 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표) |
| ⑧경쟁제품 | Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등 |
| ⑨관련논문 등 | *미국 식품의약국(FDA) 가교시험 결과 발표&cr[학술지 게재] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research & Perspectives, July 26, 2021 &cr*유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)&cr[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU trastuzumab and US trastuzumab&cr*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201 and herceptin&cr*논문: A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical TherapeuticsVolume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4&cr등 다수 논문/학회 발표 진행 |
| ⑩시장규모 | - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 CHF 3.73 billion (출처: Roche)&cr- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 6.5 billion으로 성장 예상 (출처: INDUSTRY ARC) |
| ⑪기타사항 | [라이센스아웃 (License-out) 계약]:&cr- Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.에 동유럽 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 6월)&cr- Cipla Gulf FZ LLC에 남아시아 및 중동, 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 12월, 2020년 02월)&cr- PHARMAPARK LLC에 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 04월)&cr- ㈜휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 06월)&cr- ㈜휴온스에 중국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2020년 10월)&cr- Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)에 이스라엘 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2020년 10월)&cr - Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company에 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 01월)&cr [라이센스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.&cr[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.&cr[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월) |
주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.&cr주2) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 제품 관련 공급이나 마케팅은 모두 TEVA Israel 이름으로 진행됩니다.
아바스틴 바이오시밀러 (HD204)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 |
| ③성분명 | 베바시주맙 (Bevacizumab) |
| ④작용기전 | 베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다. |
| ⑤제품의 특성&cr | 호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음 |
| ⑥진행경과&cr | - 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기 - 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기 - 글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기&cr- 글로벌 임상3상 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2022년 (목표) |
| ⑧경쟁제품 | Mvasi, Zirabev, Krabeva 등 |
| ⑨관련논문 등 | *논문: A Randomized Phase I study comparing the Pharmacokinetics of a bevacizumab (HD204) biosimilar to European Union- and United States of America-sourced bevacizumab, PLOS ONE, 2021.&cr *미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab |
| ⑩시장규모 | - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 CHF 4.99 billion (출처: Roche)&cr- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2025년까지 $ 12 billion으로 성장 예상 (출처: Kuick Research) |
| ⑪기타사항 | [라이센 스아웃 (License-out) 계약]: &cr- ㈜휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월)&cr - PHARMAPARK LLC에 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 03월)&cr [라이센스계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.&cr[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음. |
휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료 |
| ③성분명 | 아달리무맙 (Adalimumab) |
| ④작용기전 | 아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다. |
| ⑤제품의 특성&cr | 전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인 |
| ⑥진행경과&cr | - 전임상 완료&cr- 임상 1상 준비 중 |
| ⑦향후 계획 | - 글로벌 임상 3상: 2022년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2023년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | Amgevita, Imraldi, Hulio 등 |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 20.39 billion (출처: FiercePharma) |
| ⑪기타사항 | [라이센스아웃 (License-out) 계약]: 휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월) |
&cr 프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 골소실, 골다공증 등 |
| ③성분명 | 데노수맙 (Denosumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 및 전임상 준비 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2022년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 2.76 billion (출처: Amgen) |
| ⑪기타사항 | N/A |
아일리아 바이오시밀러 (PBP1602)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 |
| ③성분명 | 애플리버셉트 (Aflibercept) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 및 전임상 준비 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2022년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 8.36 billion (출처: FiercePharma) |
| ⑪기타사항 | N/A |
솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 비정형 용혈성 요독 증후군 |
| ③성분명 | 에쿨리주맙 (Eculizumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2023년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 4.06 billion (출처: Alexion) |
| ⑪기타사항 | N/A |
여보이 바이오시밀러 (PBP1701)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 흑색종, 악성 흑색종 |
| ③성분명 | 이필리무맙 (Ipilimumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주 개발 후기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2022년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 1.68 billion (출처: Bristol Myers Squibb) |
| ⑪기타사항 | N/A |
퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801)
| ①구분 | 바이오시밀러 |
| ②적응증 | 전이성 유방암 |
| ③성분명 | 퍼투주맙 (Pertuzumab) |
| ④작용기전 | 공개불가 |
| ⑤제품의 특성 | 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 |
| ⑥진행경과 | - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 |
| ⑦향후 계획 | - 전임상: 2023년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년(목표) |
| ⑧경쟁제품 | N/A |
| ⑨관련논문 등 | N/A |
| ⑩시장규모 | 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 CHF 3.88 billion (출처: Roche) |
| ⑪기타사항 | N/A |
췌장암 항체신약 (PBP1510)
| ①구분 | 항체신약 |
| ②적응증 | 췌장암, 난소암 |
| ③작용기전 | 인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소 |
| ④제품의 특성&cr | 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.&crPBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻음 |
| ⑤진행경과&cr | - Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기&cr- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기&cr- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년 2분기&cr- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년 3분기&cr- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년 4분기&cr- 프랑스 임상 1/2a상 계획신청서 승인: 2021년 2분기&cr- 글로벌 임상 1/2a상 준비 중 |
| ⑥향후 계획 | - 글로벌 임상 1/2a상 개시: 2021년 (예정)&cr- 글로벌 임상 2상 개시: 2022년 (목표)&cr- 글로벌 임상 2상 완료: 2023년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년 (목표) |
| ⑦경쟁제품 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑧관련논문 등 | [특허] PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 |
| ⑨시장규모 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑩기타사항 | [라이센스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결. |
고형암 항체신약 (PBP1710)
| ①구분 | 항체신약 |
| ②적응증 | 난치성 고형암 |
| ③작용기전 | 공개불가 |
| ④제품의 특성&cr | 난치성 고형암 치료제로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능. |
| ⑤진행경과 | - 세포주 개발 후기연구 진행 및 전임상 준비 중 |
| ⑥향후 계획 | - 전임상: 2022년 (예정) - 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2023년 ~ 2025년 (목표) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) |
| ⑦경쟁제품 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑧관련논문 등 | [특허] 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 |
| ⑨시장규모 | 신약으로 해당사항 없음 |
| ⑩기타사항 | N/A |
&cr (나) 연구개발 완료 실적&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다.&cr&cr (다 ) 연구개발활동 및 판매 중단 현황&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr
7. 기타 참고사항
가. 지적재산권 현황
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 항체의&cr정제 방법 | 주5) | 2012.12.14 | 2015.02.26 | HD201 | KR |
| 당사 | 2014.05.16 | - | HD201 | BR | |||
| 당사 | 2014.06.10 | 2018.01.02 | HD201 | CN | |||
| 당사 | 2014.05.26 | 2018.07.11 | HD201 | EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR) | |||
| 당사 | 2014.06.05 | 2017.02.17 | HD201 | JP | |||
| 당사 | 2014.06.12 | 2017.06.20 | HD201 | US | |||
| 2 | 특허권 | 항체의&cr당함량 조절을 통한&cr항체의&cr제조방법 | 주5) | 2014.04.02 | 2016.09.21 | HD201 | KR |
| 당사 | 2015.04.02 | - | HD201 | PCT | |||
| 당사 | 2016.10.03 | - | HD201 | BR | |||
| 당사 | 2016.11.07 | 2021.05.07 | HD201 | CN | |||
| 당사 | 2016.10.31 | - | HD201 | EP | |||
| 당사 | 2016.09.29 | 2018.08.24 | HD201 | JP | |||
| 당사 | 2016.09.29 | 2020.10.20 | HD201 | US | |||
| 3 | 특허권 | 항체의&cr정제방법 | 주5) | 2013.06.05 | 2015.11.11 | HD204 | KR |
| 당사 | 2014.06.03 | - | HD204 | PCT | |||
| 당사 | 2015.12.22 | 2020.07.29 | HD204 | EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR) | |||
| 당사 | 2015.12.05 | 2018.08.21 | HD204 | US | |||
| 4 | 특허권 | 베바시주맙 정제의&cr최적화된&cr방법 | 당사 | 2 020.02.21 | 2020.09.01 | HD204 | KR |
| 당사 | 2021.02.05 | - | HD204 | PCT | |||
| 5 | 특허권&cr | 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 | 당사 | 2014.10.07 | - | HD204 | PCT |
| 주5) | 2014.10.07 | 2017.03.16 | HD204 | KR | |||
| 당사 | 2014.10.07 | - | HD204 | PCT | |||
| 당사 | 2016.04.05 | - | HD204 | BR | |||
| 당사 | 2016.04.07 | - | HD204 | CN | |||
| 당사 | 2020.02.11 | - | HD204 | EP | |||
| 당사 | 2016.04.05 | 2018.05.25 | HD204 | JP | |||
| 당사 | 2016.04.07 | 2021.06.29 | HD204 | US | |||
| 6 | 특허권 | 아달리무맙의 Non-&crProtein A&cr정제방법 | 당사 | 2 020.02.21 | 2020.09.04 | PBP1502 | KR |
| 당사 | 2021.02.05 | - | PBP1502 | PCT | |||
| 7 | 특허권 | PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 | 당사&&cr동아&cr대학교&cr산학&cr협력단 | 2017.08.16 | - | PBP1510 | PCT |
| 2017.07.28 | 2018.05.03 | PBP1510 | KR | ||||
| 2018.07.26 | - | PBP1510 | AR | ||||
| 2019.04.26 | 2020.10.01 | PBP1510 | AU | ||||
| 2019.05.25 | - | PBP1510 | BR | ||||
| 2019.05.16 | - | PBP1510 | CA | ||||
| 2019.05.24 | - | PBP1510 | CN | ||||
| 2019.04.25 | - | PBP1510 | EP | ||||
| 2020.08.31 | - | PBP1510 | HK | ||||
| 2020.02.10 | - | PBP1510 | ID | ||||
| 2019.05.12 | - | PBP1510 | IL | ||||
| 2019.07.01 | - | PBP1510 | IN | ||||
| 2019.10.07 | - | PBP1510 | JP | ||||
| 2020.01.27 | - | PBP1510 | MX | ||||
| 2020.01.17 | - | PBP1510 | MY | ||||
| 2020.01.10 | - | PBP1510 | NZ | ||||
| 2020.01.23 | - | PBP1510 | PH | ||||
| 2019.04.30 | 2020.10.28 | PBP1510 | RU | ||||
| 2019.04.22 | - | PBP1510 | SG | ||||
| 2020.01.22 | - | PBP1510 | TH | ||||
| 2020.01.27 | - | PBP1510 | TR | ||||
| 2018.07.26 | 2020.09.01 | PBP1510 | TW | ||||
| 2019.05.02 | 2021.06.29 | PBP1510 | US | ||||
| 2020.02.13 | - | PBP1510 | VN | ||||
| 2020.02.19 | - | PBP1510 | ZA | ||||
| 8 | 특허권 | 신규&crCTHRC1에 특이적 항체 및 이의&cr용도 | 당사 | 2020.06.15 | - | PBP1710 | PCT |
| 2020.06.15 | - | PBP1710 | KR |
| 주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국 |
| 주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허 |
| 주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다. |
| 주4) PCT: 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty) |
| 주5) 프레스티지바이오로직스 주식회사 |
&cr 나. 산업의 특성
2019년 말 시작된 코로나19 사태 등과 같이 우리가 사는 세계는 신종 전염병 발생, 지구 온난화, 식량과 에너지 부족, 고령화 등 다양한 문제에 봉착해 있습니다. 그리고 '바이오 기술'은 4차 산업혁명과 더불어 이러한 인류 공통의 문제를 해결하고 경제성장을 이끌어갈 성장 엔진으로 급부상하고 있습니다. 세계 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development; OECD)는 이러한 가능성에 주목해 2030년 바이오경제 시대가 올 것으로 예측하는 내용의 보고서를 발간했습니다(The Bioeconomy to 2030 - designing a policy agenda). 해당 보고서에서는 바이오 경제를 "바이오 기술이 경제적 산출량의 상당 부분에 기여하고 있는 경제"로 정의하며, 향후 바이오 응용부문 간 통합이 경제와 환경의 지속가능한 발전에 기여할 것이라고 전망했습니다.
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 생물 유래 물질로서 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀, 난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다. &cr
[바이오의약품 분류별 정의]
| 분 류 | 정 의 |
|---|---|
| 생물학적 제제 | 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적/화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신/혈장분획제제 및 항독소 등 |
| 유전자재조합 의약품 | 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품으로 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품) |
| 세포치료제 | 살아있는 자가/동종/이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품. 다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등) |
| 유전자치료제 | 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 |
| 동등생물의약품 (바이오시밀러) | 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품 |
| 개량생물의약품 (바이오베터) | 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품 |
자료: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 재구성
바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다. 따라서 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량이 요구되며, 상대적으로 수요와 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다. &cr&cr 다. 국내외 시장여건&cr&cr(1) 국내 시장&cr 당사의 주력사업인 바이오시밀러 산업의 국내 시장 상황을 살펴보면 다음과 같습니다. 한국은 유럽과 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 '동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인'을 제정, 2011년 '바이오시밀러 품목별 안전성 유효성 평가 가이드라인'을 제시하는 등 선제적인 체계를 구축하였습니다. 이후, 2012년 7월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 시작으로 식품의약품안전처 공시 기준 본 분기보고서 작성기준일 현재 30개의 바이오시밀러가 허가되어 있습니다. &cr
[바이오시밀러 국내 허가 현황]
| 구분 | 제품명 | 회사명 | 대조약 (성분명) |
효능효과 | 허가일자 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 램시마주100mg | ㈜셀트리온 | 레미케이드 (인플릭시맵) |
류마티스관절염,&cr궤양성대장염 등 | 2012.07.20 |
| 2 | 허쥬마주150mg | ㈜셀트리온 | 허셉틴주 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 | 2014.01.15 |
| 3 | 허쥬마주440mg | ㈜셀트리온 | 허셉틴주 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 | 2014.01.15 |
| 4 | 싸이트로핀에이 카트리지주 5mg |
싸이젠&cr코리아㈜ | 지노트로핀 (소마트로핀) |
소아의 성장부전 등 | 2014.01.28 |
| 5 | 싸이트로핀에이 카트리지주 10mg |
싸이젠&cr코리아㈜ | 지노트로핀 (소마트로핀) |
소아의 성장부전 등 | 2014.01.28 |
| 6 | 싸이트로핀에이 카트리지주 15mg |
싸이젠&cr코리아㈜ | 지노트로핀 (소마트로핀) |
소아의 성장부전 등 | 2021.07.09 |
| 7 | 에톨로체&cr50밀리그램&cr프리필드시린지 | 삼성바이오&cr에피스㈜ | 엔브렐 (에타너셉트) |
류마티스관절염, 건선 등 |
2015.09.07 |
| 8 | 에톨로체&cr50밀리그램 프리필드펜주 |
삼성바이오&cr에피스㈜ | 엔브렐 (에타너셉트) |
류마티스관절염, 건선 등 |
2019.08.19 |
| 9 | 베이사글라퀵펜 100단위&cr/밀리리터 |
한국릴리(유) | 란투스 (인슐린글라진) |
당뇨병 | 2015.11.25 |
| 10 | 레마로체주&cr100밀리그램 | 삼성바이오&cr에피스㈜ | 레미케이드 (인플릭시맵) |
류마티스관절염, 궤양성대장염 등 |
2015.12.04 |
| 11 | 트룩시마주 | ㈜셀트리온 | 맙테라 (리툭시맙) |
림프종, 백혈병,&cr류마티스관절염 등 | 2016.11.16 |
| 12 | 아달로체프리&cr필드시린지주 40밀리그램 |
삼성바이오&cr에피스㈜ | 휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염,&cr건선성관절염 등 | 2017.09.20 |
| 13 | 아달로체프리&cr필드펜주 40밀리그램 |
삼성바이오&cr에피스㈜ | 휴미라 (아달리무맙) |
류마티스관절염,&cr건선성관절염 등 | 2020.07.03 |
| 14 | 삼페넷주&cr150밀리그램 | 삼성바이오&cr에피스㈜ | 허셉틴 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 | 2017.11.08 |
| 15 | 삼페넷주&cr440밀리그램 | 삼성바이오&cr에피스㈜ | 허셉틴 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 | 2020.10.14 |
| 16 | 글라지아&cr프리필드펜 | ㈜녹십자 | 란투스 (인슐린글라진) |
당뇨병 | 2018.03.07 |
| 17 | 유셉트프리필드시린지주 | ㈜엘지화학 | 엔브렐 (에터너셉트) |
류마티스관절염,&cr건선성관절염 등 | 2018.03.16 |
| 18 | 유셉트오토&cr인젝터주 | ㈜엘지화학 | 엔브렐 (에터너셉트) |
류마티스관절염,&cr건선성관절염 등 | 2018.03.16 |
| 19 | 네스벨프리필드시린지주20 | ㈜종근당 | 네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 | 2018.11.29 |
| 20 | 네스벨프리필드시린지주30 | ㈜종근당 | 네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 | 2018.11.29 |
| 21 | 네스벨프리필드시린지주40 | ㈜종근당 | 네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 | 2018.11.29 |
| 22 | 네스벨프리필드시린지주60 | ㈜종근당 | 네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 | 2018.11.29 |
| 23 | 네스벨프리필드시린지주120 | ㈜종근당 | 네스프 (다베포에틴알파) |
만성신부전 빈혈 | 2018.11.29 |
| 24 | 테로사&cr카트리지주 | ㈜대원제약 | 포스테오주 (테리파라타이드) |
골다공증 | 2019.10.29 |
| 25 | 팬포틴프리필드시린지주 20000IU |
㈜펜젠 | 이프렉스 (에포에틴 알파) |
만성신부전 빈혈 | 2019.11.28 |
| 26 | 팬포틴프리필드시린지주 40000IU |
㈜펜젠 | 이프렉스 (에포에틴 알파) |
만성신부전 빈혈 | 2019.11.28 |
| 27 | 오기브리주&cr150밀리그램 | 알보젠&cr코리아㈜ | 허셉틴 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 | 2020.08.26 |
| 28 | 벰폴라&cr프리필드펜 | ㈜유영제약 | 고날-에프펜 (폴리트로핀알파) |
난소과자극,&cr무배란증 | 2020.10.29 |
| 29 | 온베브지주 | 삼성바이오&cr에피스㈜ | 아바스틴 (베바시주맙) |
직결장암, 유방암, 비소세포폐암 등 | 2021.03.11 |
| 30 | 자이라베브주 | 한국화이자&cr제약㈜ | 아바스틴 (베바시주맙) |
직결장암, 유방암, 비소세포폐암 등 | 2021.05.17 |
출처: 식품의약품안전평가원, 국내 바이오시밀러 허가현황 (2021.07.16)
&cr (2) 해외 시장&cr 미국 신정부인 바이든 행정부의 주요 바이오헬스 정책은 코로나19 극복 및 바이오 혁신 가속화, 암 정복 프로젝트에 초점을 맞추고 있으며, 바이오시밀러에 대해 우호적인 규제환경을 조성하고 있습니다. 또한 오바마 케어 확대에 따른 보건의료재정 압박으로 바이오시밀러 사용을 정책적으로도 권장하고 있어 글로벌 바이오시밀러 산업의 성장을 가속화 시킬 것으로 기대됩니다.&cr
[미국 바이든 정부의 주요 바이오헬스 정책]
| 정책 | 핵심 내용 |
|---|---|
| 코로나１９ 극복 | - 정부의 신뢰성 회복／책임 강화 - 연방정부 중심 위기관리 체계 복구 - 무상코로나 검사 지원 - 개인 보호장비 공급 - 치료제/백신의 공평한 배분 - 과학적 근거 기반 방역 지침 제공 |
| 바이오 혁신 가속화 | - R&D 분야 예산 증액(4년간 U$3천억) - 보건분야 첨단 연구소(ARPA-H) 신설 - 오바마 케어(ACA)의 부활 및 확대 |
| 암 정복 프로젝트 (Cancer Moonshot Initiative) |
- 대규모 환자 분석→ 종양 지표 개발 - 데이터 기반 환자 맞춤형 항암치료 - 암 극복 토대 마련 위한 백신 개발 - 소아암 관련 연구 지원 확대 - 부통령 직속 특수 연구 지원 - 우수 종양센터 육성 - 국가 간 데이터 표준화/공유 강화 |
출처: 코트라(KOTRA) 2021 GVC 재편 대응 제약바이오 설명회, '(북미) 미국 신정부 바이오헬스 정책과 산업변화 소개'
&cr 라. 경쟁력 요소 &cr 당 사는 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 경쟁력이 있는 것으로 파악하고 있으며, 이러한 경쟁력의 원천은 다음과 같습니다.&cr
첫번째로, 항체의 생산 공정 관련 특허입니다. 당사가 보유하고 있는 특허 기술중 ‘항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)’및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다.&cr
두번째로, 디지털인공지능 및 1회용 배양기 백(Bag)을 사용하는 싱글유즈시스템(Single-Use system)에 기반한 첨단 생산시설입니다. 전속 CDMO인 프레스티지바이오로직스의 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템을 통해 교차오염의 위험은 줄이고 생산량은 일반 바이오리액터와 비교해 월등하게 향상시킬 수 있습니다.&cr
세번째로, 당사의 대체원재료 개발입니다. 생산성은 높이고 가격은 저렴한 대체 원재료로 가격경쟁력을 높일수 있으며 또한 올해 4월 글로벌 바이오제약 생산장비 및 원자재 공급기업인 싸이티바(Cytiva)사와의 전략적 제휴를 통해, 세계적으로 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘든 상황 속에서도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있게 되었습니다.
&cr이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 관계사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다.&cr&cr 마. 신규사업&cr 당사는 올해 백신사업으로의 진출을 결정하고, 코로나19 백신의 위탁생산사업을 시작했습니다. 해당 신규사업의 첫 프로젝트로, 러시아의 스푸트니크 코로나19 백신을 위탁생산하는 컨소시엄에 백신 원액(Drug Substance, DS)을 생산하는 기업으로 참여하게 되었습니다. 해당 컨소시엄은 코스닥 상장사인 (주)휴온스글로벌이 주도하고 있으며, 당사는 DS 생산기업으로, 다른 컨소시엄 참여기업인 (주)보란파마와 (주)휴메딕스는 백신의 충진과 포장을 담당(Drug Product, DP)하는 DP 생산기업으로 참여하고 있습니다. &cr&cr올해 4월 러시아와 기술이전계약을 체결하고 현재 스푸트니크 코로나19 백신 생산에 대한 기술이전을 진행 중입니다. 현재 충북 오송에 건립 중인 백신 생산시설이 오는 11월 준공될 예정으로, 준공 이후 본격적인 백신의 상업생산을 계획하고 있습니다. &cr&cr당사의 백신사업에 대한 궁극적 목표는 자체적으로 백신을 개발하는데에 있습니다. 현재는 코로나19 백신의 위탁생산으로 백신사업에 진출했지만, 향후에는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발할 수 있도록 관련 연구인력과 시설에 대한 투자를 진행할 계획입니다.
III. 재무에 관한 사항
&cr
1. 요약재무정보
아래 제공되는 원화표시 재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 기재하였고, 포괄손익계산서의 수익과 비용, 현금흐름표의 현금흐름은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.
[환율 정보]
| 구 분 | 제7기 1분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 기말환율 | 1,184.90 | 1,130.00 | 1,200.70 |
| 평균환율 | 1,157.35 | 1,135.91 | 1,195.67 |
| 최고환율 | 1,184.90 | 1,206.40 | 1,280.10 |
| 최저환율 | 1,129.50 | 1,082.70 | 1,153.15 |
출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율&cr
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당사의 제7기 1분기, 제6 기, 제5기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 연결재무제표입니다. 당사의 제6기 1분기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부검토를 받지않은 연결재무제표입니다.
(단위: USD)
| 계 정 과 목 | 제7기 1분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2021년 9월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 388,167,928 | 407,023,791 | 41,485,283 |
| 현금및현금성자산 | 377,578,999 | 406,172,675 | 38,291,197 |
| 단기금융상품 | 1,769,880 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 594,177 | 334,233 | 2,017,807 |
| 기타유동자산 | 2,899,992 | 516,883 | 1,176,279 |
| 재고자산 | 5,324,880 | - | - |
| [비유동자산] | 151,075,448 | 127,636,758 | 91,852,009 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | 20,812,769 | 7,536,265 |
| 유형자산 | 24,225,398 | 5,696,869 | 3,763,401 |
| 무형자산 | 100,967,235 | 96,480,518 | 79,129,420 |
| 기타비유동금융자산 | 651,862 | 566,470 | 238,923 |
| 기타비유동자산 | 9,613,573 | 4,080,132 | 1,184,000 |
| 자산총계 | 539,243,376 | 534,660,549 | 133,337,292 |
| [유동부채] | 27,673,210 | 12,430,512 | 7,059,895 |
| [비유동부채] | 10,966,505 | 13,415,298 | 11,511,461 |
| 부채총계 | 38,639,715 | 25,845,810 | 18,571,356 |
| [자본금] | 525,727,248 | 525,727,248 | 127,241,958 |
| [기타자본] | 8,919,262 | 8,243,831 | 5,549,900 |
| [기타포괄손익누계액] | (516,694) | (418,073) | 205,724 |
| [결손금] | (33,526,155) | (24,738,267) | (18,231,646) |
| 자본총계 | 500,603,661 | 508,814,739 | 114,765,936 |
| 구 분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2021년 09월 30일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (4,586,098) | (16,184,385) | (9,093,745) |
| 법인세비용차감전순손실 | (8,787,888) | (6,476,621) | (12,460,288) |
| 분기순손실 | (8,787,888) | (6,506,621) | (12,542,646) |
| - 기본주당손실 | (0.73) | (0.63) | (1.47) |
| - 희석주당손실 | (0.73) | (0.63) | (1.47) |
[원화 기준]
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 제7기 1분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2021년 9월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 459,940,178 | 459,936,884 | 49,811,379 |
| 현금및현금성자산 | 447,393,356 | 458,975,123 | 45,976,240 |
| 단기금융상품 | 2,097,131 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 704,040 | 377,683 | 2,422,781 |
| 기타유동자산 | 3,436,201 | 584,078 | 1,412,358 |
| 재고자산 | 6,309,450 | - | - |
| [비유동자산] | 179,009,298 | 144,229,537 | 110,286,707 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 18,505,034 | 23,518,429 | 9,048,793 |
| 유형자산 | 28,704,674 | 6,437,462 | 4,518,716 |
| 무형자산 | 119,636,077 | 109,022,985 | 95,010,695 |
| 기타비유동금융자산 | 772,391 | 640,111 | 286,875 |
| 기타비유동자산 | 11,391,123 | 4,610,549 | 1,421,629 |
| 자산총계 | 638,949,476 | 604,166,420 | 160,098,087 |
| [유동부채] | 32,789,987 | 14,046,479 | 8,476,816 |
| [비유동부채] | 12,994,212 | 15,159,287 | 13,821,811 |
| 부채총계 | 45,784,198 | 29,205,765 | 22,298,627 |
| [자본금] | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
| [기타자본] | 10,161,420 | 9,379,710 | 6,319,646 |
| [기타포괄손익누계액] | 32,357,678 | 4,764,103 | 7,260,486 |
| [결손금] | (38,958,328) | (28,787,666) | (21,396,730) |
| 자본총계 | 593,165,278 | 574,960,655 | 137,799,459 |
| 구 분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2021년 09월 30일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (5,307,721) | (18,384,005) | (10,873,118) |
| 법인세비용차감전순손실 | (10,170,662) | (7,356,859) | (14,898,393) |
| 분기순손실 | (10,170,662) | (7,390,936) | (14,996,866) |
| - 기본주당손실 | (846) | (716) | (1,768) |
| - 희석주당손실 | (846) | (716) | (1,768) |
나. 요약 재무정보 &cr 당사의 제7기 1분기, 제6기, 제5기 재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 재무제표입니다. 당사의 제6기 1분기 재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부검토를 받지않은 재무제표입니다.
(단위: USD)
| 계 정 과 목 | 제7기 1분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2021년 9월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 357,032,710 | 391,200,054 | 40,027,116 |
| 현금및현금성자산 | 356,340,091 | 390,799,432 | 37,812,239 |
| 기타유동금융자산 | 256,182 | 170,472 | 1,066,495 |
| 기타유동자산 | 436,437 | 230,150 | 1,148,382 |
| [비유동자산] | 183,287,487 | 144,488,838 | 91,267,266 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | 20,812,769 | 7,536,265 |
| 종속기업투자주식 | 60,532,715 | 20,532,715 | 92,715 |
| 유형자산 | 5,360,938 | 4,913,408 | 3,763,401 |
| 무형자산 | 94,692,122 | 90,555,865 | 73,581,228 |
| 기타비유동금융자산 | 6,140,332 | 6,410,081 | 5,109,657 |
| 기타비유동자산 | 944,000 | 1,264,000 | 1,184,000 |
| 자산총계 | 540,320,197 | 535,688,892 | 131,294,382 |
| [유동부채] | 27,862,557 | 14,025,266 | 6,781,876 |
| [비유동부채] | 8,854,137 | 11,246,245 | 9,677,647 |
| 부채총계 | 36,716,694 | 25,271,511 | 16,459,523 |
| [자본금] | 525,727,248 | 525,727,248 | 127,241,958 |
| [기타자본] | 8,919,262 | 8,243,831 | 5,549,900 |
| [결손금] | (31,043,007) | (23,553,698) | (17,956,999) |
| 자본총계 | 503,603,503 | 510,417,381 | 114,834,859 |
| 구분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2021년 09월 30일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (3,384,455) | (15,406,359) | (8,956,096) |
| 법인세비용차감전순손실 | (7,489,309) | (5,566,699) | (12,188,427) |
| 분기순손실 | (7,489,309) | (5,596,699) | (12,270,785) |
| - 기본주당손실 | (0.62) | (0.54) | (1.44) |
| - 희석주당손실 | (0.62) | (0.54) | (1.44) |
[원화 기준]
(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 제7기 1분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 2021년 9월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 423,048,058 | 442,056,061 | 48,060,558 |
| 현금및현금성자산 | 422,227,374 | 441,603,358 | 45,401,155 |
| 기타유동금융자산 | 303,550 | 192,633 | 1,280,541 |
| 기타유동자산 | 517,134 | 260,070 | 1,378,862 |
| [비유동자산] | 217,177,343 | 163,272,387 | 109,584,606 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 18,505,034 | 23,518,429 | 9,048,793 |
| 종속기업투자주식 | 71,725,214 | 23,201,968 | 111,323 |
| 유형자산 | 6,352,175 | 5,552,151 | 4,518,716 |
| 무형자산 | 112,200,695 | 102,328,127 | 88,348,980 |
| 기타비유동금융자산 | 7,275,679 | 7,243,392 | 6,135,165 |
| 기타비유동자산 | 1,118,546 | 1,428,320 | 1,421,629 |
| 자산총계 | 640,225,401 | 605,328,448 | 157,645,164 |
| [유동부채] | 16,861,787 | 15,848,551 | 8,142,999 |
| [비유동부채] | 10,491,267 | 12,708,257 | 11,619,951 |
| 부채총계 | 27,353,054 | 28,556,807 | 19,762,949 |
| [자본금] | 589,604,508 | 589,604,508 | 145,616,057 |
| [기타자본] | 10,161,420 | 9,379,710 | 6,319,646 |
| [기타포괄손익누계액] | 49,200,517 | 5,213,768 | 7,015,511 |
| [결손금] | (36,094,097) | (27,426,346) | (21,068,999) |
| 자본총계 | 612,872,348 | 576,771,641 | 137,882,215 |
| 구분 | 2021년 07월 01일 ~ | 2020년 07월 01일 ~ | 2019년 07월 01일 ~ |
| 2021년 09월 30일 | 2021년 06월 30일 | 2020년 06월 30일 | |
| 영업수익 | - | - | - |
| 영업손실 | (3,916,999) | (17,500,237) | (10,708,535) |
| 법인세비용차감전순손실 | (8,667,752) | (6,323,269) | (14,573,337) |
| 분기순손실 | (8,667,752) | (6,357,346) | (14,671,810) |
| - 기본주당손실 | (721) | (616) | (1,730) |
| - 희석주당손실 | (721) | (616) | (1,730) |
2. 연결재무제표
| 연결 재무상태표 |
| 제 7 기 1분기말 2021.09.30 현재 |
| 제 6 기말 2021.06.30 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 1분기말 | 제 6 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 388,167,928 | 407,023,791 |
| 현금및현금성자산 | 377,578,999 | 406,172,675 |
| 단기금융상품 | 1,769,880 | 0 |
| 기타유동금융자산 | 594,177 | 334,233 |
| 기타유동자산 | 2,899,992 | 516,883 |
| 재고자산 | 5,324,880 | 0 |
| 비유동자산 | 151,075,448 | 127,636,758 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | 20,812,769 |
| 유형자산 | 24,225,398 | 5,696,869 |
| 무형자산 | 100,967,235 | 96,480,518 |
| 기타비유동금융자산 | 651,862 | 566,470 |
| 기타비유동자산 | 9,613,573 | 4,080,132 |
| 자산총계 | 539,243,376 | 534,660,549 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 27,673,210 | 12,430,512 |
| 매입채무 | 487,092 | 0 |
| 미지급금 | 8,944,509 | 5,057,111 |
| 차입금 | 0 | 2,542,500 |
| 유동성리스부채 | 1,537,005 | 1,173,801 |
| 기타유동금융부채 | 2,572,604 | 3,157,100 |
| 기타유동부채 | 14,132,000 | 500,000 |
| 비유동부채 | 10,966,505 | 13,415,298 |
| 비유동리스부채 | 2,758,061 | 3,160,511 |
| 기타비유동부채 | 8,208,444 | 10,254,787 |
| 부채총계 | 38,639,715 | 25,845,810 |
| 자본 | ||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 500,603,661 | 508,814,739 |
| 자본금 | 525,727,248 | 525,727,248 |
| 기타자본 | 8,919,262 | 8,243,831 |
| 기타포괄손익누계액 | (516,694) | (418,073) |
| 결손금 | (33,526,155) | (24,738,267) |
| 자본총계 | 500,603,661 | 508,814,739 |
| 자본과부채총계 | 539,243,376 | 534,660,549 |
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 1분기 | 제 6 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 영업비용 | 4,586,098 | 4,586,098 | 2,095,704 | 2,095,704 |
| 영업손실 | (4,586,098) | (4,586,098) | (2,095,704) | (2,095,704) |
| 기타수익 | 2,110,625 | 2,110,625 | 1,616,741 | 1,616,741 |
| 기타비용 | 5,515,398 | 5,515,398 | 377,379 | 377,379 |
| 금융수익 | 375,056 | 375,056 | 752,281 | 752,281 |
| 금융비용 | 1,172,073 | 1,172,073 | 233,052 | 233,052 |
| 법인세비용차감전순손실 | (8,787,888) | (8,787,888) | (337,113) | (337,113) |
| 법인세비용 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 분기순손실 | (8,787,888) | (8,787,888) | (337,113) | (337,113) |
| 기타포괄손익 | (98,621) | (98,621) | (477,358) | (477,358) |
| 총포괄손실 | (8,886,509) | (8,886,509) | (814,471) | (814,471) |
| 주당손실 | ||||
| 기본주당손실 (단위 : USD) | (0.73) | (0.73) | (0.04) | (0.04) |
| 희석주당손실 (단위 : USD) | (0.73) | (0.73) | (0.04) | (0.04) |
| 연결 자본변동표 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 자본 합계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익누계액 | 결손금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.07.01 (기초자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | 205,724 | (18,231,646) | 114,765,936 | 114,765,936 |
| 분기순손실 | 0 | 0 | 0 | (337,113) | (337,113) | (337,113) |
| 해외사업환산손실 | 0 | 0 | (477,358) | 0 | (477,358) | (477,358) |
| 주식기준보상 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2020.09.30 (분기말자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | (271,634) | (18,568,759) | 113,951,465 | 113,951,465 |
| 2021.07.01 (기초자본) | 525,727,248 | 8,243,831 | (418,073) | (24,738,267) | 508,814,739 | 508,814,739 |
| 분기순손실 | 0 | 0 | 0 | (8,787,888) | (8,787,888) | (8,787,888) |
| 해외사업환산손실 | 0 | 0 | (98,621) | 0 | (98,621) | (98,621) |
| 주식기준보상 | 0 | 675,431 | 0 | 0 | 675,431 | 675,431 |
| 2021.09.30 (분기말자본) | 525,727,248 | 8,919,262 | (516,694) | (33,526,155) | 500,603,661 | 500,603,661 |
| 연결 현금흐름표 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 1분기 | 제 6 기 1분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | 3,238,671 | 1,859,534 |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 3,133,935 | 1,851,160 |
| 이자지급(영업) | (4,348) | 0 |
| 이자수취(영업) | 109,084 | 8,374 |
| 투자활동현금흐름 | (28,423,620) | (5,622,043) |
| 단기금융상품의 취득 | (1,790,460) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (14,491,900) | (197,300) |
| 무형자산의 취득 | (3,772,773) | (5,328,162) |
| 보증금의 증가 | (101,510) | 0 |
| 보증금의 감소 | 0 | 9,349 |
| 장기선급금의 증가 | (8,162,774) | 0 |
| 자본화된 이자의 지급 | (104,203) | (105,930) |
| 재무활동현금흐름 | (2,712,698) | (512,836) |
| 차입금의 상환 | (2,483,957) | (429,007) |
| 리스부채의 원금상환 | (228,741) | (83,829) |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | (696,029) | 243,836 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (28,593,676) | (4,031,509) |
| 기초현금및현금성자산 | 406,172,675 | 38,291,197 |
| 분기말현금및현금성자산 | 377,578,999 | 34,259,688 |
[원화 기준]
| 연결 재무상태표 |
| 제 7 기 1분기말 2021.09.30 현재 |
| 제 6 기 2021.06.30 현재 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 1분기말 | 제 6 기 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 459,940,178 | 459,936,884 |
| 현금및현금성자산 | 447,393,356 | 458,975,123 |
| 단기금융상품 | 2,097,131 | - |
| 기타유동금융자산 | 704,040 | 377,683 |
| 기타유동자산 | 3,436,201 | 584,078 |
| 재고자산 | 6,309,450 | - |
| 비유동자산 | 179,009,298 | 144,229,537 |
| 당기손익-공정가치 측정 지정 금융자산 | 18,505,034 | 23,518,429 |
| 유형자산 | 28,704,674 | 6,437,462 |
| 무형자산 | 119,636,077 | 109,022,985 |
| 기타비유동금융자산 | 772,391 | 640,111 |
| 기타비유동자산 | 11,391,123 | 4,610,549 |
| 자산총계 | 638,949,476 | 604,166,420 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 32,789,987 | 14,046,479 |
| 매입채무 | 577,155 | - |
| 미지급금 | 10,598,349 | 5,714,535 |
| 차입금 | - | 2,873,025 |
| 유동성리스부채 | 1,821,197 | 1,326,395 |
| 기타유동금융부채 | 3,048,278 | 3,567,523 |
| 기타유동부채 | 16,745,007 | 565,000 |
| 비유동부채 | 12,994,212 | 15,159,287 |
| 비유동리스부채 | 3,268,026 | 3,571,377 |
| 기타비유동부채 | 9,726,185 | 11,587,909 |
| 부채총계 | 45,784,198 | 29,205,765 |
| 자본 | ||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 593,165,278 | 574,960,655 |
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 |
| 기타자본 | 10,161,420 | 9,379,710 |
| 기타포괄손익누계액 | 32,357,678 | 4,764,103 |
| 결손금 | (38,958,328) | (28,787,666) |
| 자본총계 | 593,165,278 | 574,960,655 |
| 자본과부채총계 | 638,949,476 | 604,166,420 |
[원화 기준]
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 1분기 | 제 6 기 1분기&cr(검토받지 아니함) | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | - | - | - | - |
| 영업비용 | 5,307,721 | 5,307,721 | 2,490,828 | 2,490,828 |
| 영업손실 | (5,307,721) | (5,307,721) | (2,490,828) | (2,490,828) |
| 기타수익 | 2,442,732 | 2,442,732 | 1,921,561 | 1,921,561 |
| 기타비용 | 6,383,246 | 6,383,246 | 448,530 | 448,530 |
| 금융수익 | 434,071 | 434,071 | 894,116 | 894,116 |
| 금융비용 | 1,356,499 | 1,356,499 | 276,992 | 276,992 |
| 법인세비용차감전순손실 | (10,170,662) | (10,170,662) | (400,672) | (400,672) |
| 법인세비용 | - | - | - | - |
| 분기순손실 | (10,170,662) | (10,170,662) | (400,672) | (400,672) |
| 기타포괄손익 | 27,593,575 | 27,593,575 | (3,676,743) | (3,676,743) |
| 총포괄손익 | 17,422,913 | 17,422,913 | (4,077,415) | (4,077,415) |
| 주당손실 | ||||
| 기본주당손실 (단위 : 원) | (846) | (846) | (44) | (44) |
| 희석주당손실 (단위 : 원) | (846) | (846) | (44) | (44) |
[원화 기준]
| 연결 자본변동표 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 자본 합계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 기타포괄손익&cr누계액 | 결손금 | 지배기업의 &cr소유주에게 &cr귀속되는 자본 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.07.01 (전기초) | 145,616,057 | 6,319,646 | 7,260,486 | (21,396,730) | 137,799,459 | 137,799,459 |
| 분기순손실 | - | - | - | (400,672) | (400,672) | (400,672) |
| 해외사업환산손실 | - | - | (3,676,743) | - | (3,676,743) | (3,676,743) |
| 2020.09.30 (전분기말)(검토받지 아니함) | 145,616,057 | 6,319,646 | 3,583,743 | (21,797,402) | 133,722,044 | 133,722,044 |
| 2021.07.01 (당기초) | 589,604,508 | 9,379,710 | 4,764,103 | (28,787,666) | 574,960,655 | 574,960,655 |
| 분기순손실 | - | - | - | (10,170,662) | (10,170,662) | (10,170,662) |
| 해외사업환산이익 | - | - | 27,593,575 | - | 27,593,575 | 27,593,575 |
| 주식기준보상 | - | 781,710 | - | - | 781,710 | 781,710 |
| 2021.09.30 (당분기말) | 589,604,508 | 10,161,420 | 32,357,678 | (38,958,328) | 593,165,278 | 593,165,278 |
[원화 기준]
| 연결 현금흐름표 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 1분기 | 제 6 기 1분기&cr(검토받지 아니함) |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | 3,727,299 | 2,210,131 |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 3,606,083 | 2,200,178 |
| 이자지급(영업) | (5,032) | - |
| 이자수취(영업) | 126,248 | 9,953 |
| 투자활동현금흐름 | (32,896,077) | (6,682,023) |
| 단기금융상품의 취득 | (2,072,189) | - |
| 유형자산의 취득 | (16,772,200) | (234,499) |
| 무형자산의 취득 | (4,366,419) | (6,332,734) |
| 보증금의 증가 | (117,483) | - |
| 보증금의 감소 | - | 11,112 |
| 장기선급금의 증가 | (9,447,186) | - |
| 자본화된 이자의 지급 | (120,599) | (125,902) |
| 재무활동현금흐름 | (3,139,541) | (609,526) |
| 차입금의 상환 | (2,874,808) | (509,892) |
| 리스부채의 원금상환 | (264,733) | (99,634) |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | 20,726,552 | (691,078) |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (11,581,767) | (5,772,496) |
| 기초현금및현금성자산 | 458,975,123 | 45,976,240 |
| 분기말현금및현금성자산 | 447,393,356 | 40,203,744 |
3. 연결재무제표 주석
| 제 7 기 1분기 2021년 9월 30일 현재 |
| 제 6 기 1분기 2020년 9월 30일 현재(검토받지 아니함) |
| Prestige BioPharma Limited와 그 종속기업 |
1. 일반 사항&cr &cr Prestige BioPharma Limited(이하 "회사")와 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을모두 합하여 "연결회사") 은 바이오시밀러와 항체 신약 등 의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 USD 525,727천 입니다. &cr
보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율 |
|---|---|---|
| Mayson Partners Pte Ltd. | 2,519,135 | 20.96% |
| 박소연 | 1,837,445 | 15.29% |
| Octava Fund Limited. | 1,820,748 | 15.15% |
| Michael Jinwoo Kim | 1,781,890 | 14.83% |
| 기타 | 4,060,013 | 33.77% |
| 합 계 | 12,019,231 | 100.0% |
1.1 종속기업 현황&cr&cr(1) 보고기간말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.
| 종속기업 | 소재지 | 당분기말 지분율 |
전기말&cr지분율 | 결산월 | 업종 |
|---|---|---|---|---|---|
| Prestige BioPharma Australia Pty Ltd. | 호주 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품 의 연구 및 개발 |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA(주1) | 벨기에 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품 의 연구 및 개발 |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 한국 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약 품 등 의 연구, 개발 및 생산 |
| Prestige BioPharma USA INC | 미국 | 100% | 100% | 6월 | 항체의약품 의 연구 및 개발 |
&cr (주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.
&cr1.2 연결대상범위의 변동&cr&cr당분기 중 연결대상범위의 변동은 없습니다. &cr&cr2. 중요한 회계정책&cr&cr2.1 재 무제표 작성 기준&cr&cr연결회사의 2021년 9월 30일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기연결재무제표는 보고기간말인 2021년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr&cr2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr연결회사는 2021년 7월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr&cr(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’및 제 1116호 '리스’개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)&cr &cr이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr&cr2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr&cr기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(2) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr&cr손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr&cr보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020&cr &cr한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr&cr·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: &cr 최초채택기업인 종속기업&cr·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: &cr 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료&cr·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브&cr·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr&cr2.2 회계정책&cr&cr분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr&cr2.2.1 법인세비용&cr&cr중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr&cr2.2.2 재고자산&cr &cr재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 가중평균법에 따라 결정됩니다.&cr
2.2.3 유형자산&cr&cr유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.&cr
토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 과 목 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 연구설비 | 3~5년 |
| 임차개량자산 | 2~3년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 집기비품 | 3~5년 |
| 사용권자산 | 2~6년 |
&cr유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.
&cr2.2.4 무형자산&cr&cr무형자산으로 계상된 회원권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. &cr
3. 중요한 회계추정 및 가정&cr&cr 연결 회사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr&cr2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 분기 연 결 재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.
&cr분기 연결 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 금융상품 공정가치 &cr &cr 4.1 금융상품 종류별 공정가치
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가로 측정 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 377,578,999 | 377,578,999 | 406,172,675 | 406,172,675 |
| 단기금융상품 | 1,769,880 | 1,769,880 | - | - |
| 기타유동금융자산 | 594,177 | 594,177 | 334,233 | 334,233 |
| 기타비유동금융자산 | 651,862 | 651,862 | 566,470 | 566,470 |
| 소 계 | 380,594,918 | 380,594,918 | 407,073,378 | 407,073,378 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | 15,617,380 | 20,812,769 | 20,812,769 |
| 금융자산 합계 | 396,212,298 | 396,212,298 | 427,886,147 | 427,886,147 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||||
| 매입채무 | 487,092 | 487,092 | - | - |
| 미지급금 | 8,944,509 | 8,944,509 | 5,057,111 | 5,057,111 |
| 차입금 | - | - | 2,542,500 | 2,542,500 |
| 기타유동금융부채 | 2,572,604 | 2,572,604 | 3,157,100 | 3,157,100 |
| 금융부채 합계 | 12,004,205 | 12,004,205 | 10,756,711 | 10,756,711 |
&cr 4.2 금융상품 공정가치 서열 체계&cr
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산 이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공 시가격은 제외함(수준 2)
- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가 능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.&cr
(1) 당분기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | - | - | 15,617,380 |
(2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 20,812,769 | - | - | 20,812,769 |
&cr4.3 가치평가기법 및 투입 변수&cr &cr 보고기간말 수준 3으로 분류되는 금융상품은 없습니다. &cr &cr 당분기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.
5. 범주별 금융상품 &cr
5.1 금융상품 범주별 장부금액&cr
(1) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융자산 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 377,578,999 | 406,172,675 |
| 단기금융상품 | 1,769,880 | - |
| 기타유동금융자산 | 594,177 | 334,233 |
| 기타비유동금융자산 | 651,862 | 566,470 |
| 소 계 | 380,594,918 | 407,073,378 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | 20,812,769 |
| 합 계 | 396,212,298 | 427,886,147 |
(2) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융부채 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 매입채무 | 487,092 | - |
| 미지급금 | 8,944,509 | 5,057,111 |
| 차입금 | - | 2,542,500 |
| 기타유동금융부채 | 2,572,604 | 3,157,100 |
| 소 계 | 12,004,205 | 10,756,711 |
| 리스부채 | 4,295,066 | 4,334,312 |
| 합 계 | 16,299,271 | 15,091,023 |
5.2 금융상품 범주별 순손익&cr&cr당분기와 전분기의 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 198,469 | 8,146 |
| 외환손익 | (1,060,605) | 741,529 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실) | (5,195,389) | 1,480,223 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 외환손익 | 14,926 | (144,367) |
| 이자비용 | (2,743) | - |
| 리스부채 | ||
| 외환손익 | 63,744 | (85,868) |
| 이자비용 | (10,808) | - |
6. 현금및현금성자산 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | - | 621 |
| 보통예금(주1) | 377,578,999 | 406,172,054 |
| 합 계 | 377,578,999 | 406,172,675 |
&cr (주1) 보고기간말 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다. &cr
7. 기타금융자산 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 대여금 | 3,017,399 | 3,017,399 |
| 미수수익 | 1,411,279 | 1,325,569 |
| 미수금 | 487,995 | 313,761 |
| 보증금 | 672,334 | 586,942 |
| 차감: 손실충당금 | (4,342,968) | (4,342,968) |
| 합 계 | 1,246,039 | 900,703 |
| 차감: 비유동항목 | (651,862) | (566,470) |
| 유동항목 | 594,177 | 334,233 |
8. 기타자산 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급비용 | 2,790,637 | 436,883 |
| 선급금 | 8,698,928 | 2,816,132 |
| 이연비용 | 1,024,000 | 1,344,000 |
| 합 계 | 12,513,565 | 4,597,015 |
| 차감 : 비유동항목 | (9,613,573) | (4,080,132) |
| 유동항목 | 2,899,992 | 516,883 |
9. 재고자산
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 |
|---|---|
| 원재료 | 4,543,961 |
| 저장품 | 780,919 |
| 소 계 | 5,324,880 |
| 평가손실충당금 | - |
| 합 계 | 5,324,880 |
&cr10. 당기손익-공정가치 측정 금융자산 &cr
보고기간말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분상품(보통주) | 15,617,380 | 20,812,769 |
&cr연결회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스(주)의전환상환우선주를 인수하였으며 연결회사는 인수한 전환상환우선주 모두를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였으며, 피투자회사인 프레스티지바이오로직스(주)는 2021년 3월 중 코스닥 시장에 상장하였습니다. &cr&cr당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동은 연결 포괄손익계산 서 상 '기타수익' 또는 '기타비용' 으로 표시되어 있으며, 상기의 지분상품 관련하여 당기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실은 USD 5,195,389(전분기: 평가이익 USD 1,480,223)입니다.
11. 유형자산 &cr&cr(1) 유형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구설비 | 3,747,249 | (1,955,894) | 1,791,355 | 2,228,397 | (1,797,548) | 430,849 |
| 임차개량자산 | 1,319,222 | (436,019) | 883,203 | 1,025,441 | (345,431) | 680,010 |
| 공구와기구 | 305,406 | (13,114) | 292,292 | 319,611 | (5,327) | 314,284 |
| 집기비품 | 1,048,960 | (208,269) | 840,691 | 509,136 | (155,712) | 353,424 |
| 사용권자산 | 4,919,198 | (1,062,615) | 3,856,583 | 4,883,317 | (965,015) | 3,918,302 |
| 건설중인자산(주1) | 16,561,274 | - | 16,561,274 | - | - | - |
| 합 계 | 27,901,309 | (3,675,911) | 24,225,398 | 8,965,902 | (3,269,033) | 5,696,869 |
&cr(주1) 건설중인자산은 생산설비 및 R&D센터 건설을 위해 취득 중인 토지로 구성되어 있습니다.&cr
(2) 유형자산의 변동&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 공구와기구 | 집기비품 | 사용권자산 | 건설중인자산 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 430,849 | 680,010 | 314,284 | 353,424 | 3,918,302 | - | 5,696,869 |
| 취득 | 1,527,329 | 301,606 | - | 550,738 | 529,072 | 16,753,847 | 19,662,592 |
| 처분 | - | - | - | - | (217,602) | - | (217,602) |
| 감가상각 | (158,658) | (91,234) | (8,118) | (52,848) | (364,236) | - | (675,094) |
| 환율차이 | (8,165) | (7,179) | (13,874) | (10,623) | (8,953) | (192,573) | (241,367) |
| 분기말 순장부금액 | 1,791,355 | 883,203 | 292,292 | 840,691 | 3,856,583 | 16,561,274 | 24,225,398 |
2) 전분기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 집기비품 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 877,340 | 372,531 | 132,011 | 2,381,519 | 3,763,401 |
| 취득 | 67,677 | 124,086 | 5,537 | 118,317 | 315,617 |
| 처분 | - | - | - | (93,327) | (93,327) |
| 감가상각 | (158,629) | (45,823) | (16,485) | (115,538) | (336,475) |
| 분기말 순장부금액 | 786,388 | 450,794 | 121,063 | 2,290,971 | 3,649,216 |
12. 리스 &cr&cr(1) 사용권자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 4,821,111 | (1,026,505) | 3,794,606 | 4,785,230 | (933,500) | 3,851,730 |
| 차량운반구 | 98,087 | (36,110) | 61,977 | 98,087 | (31,515) | 66,572 |
| 합 계 | 4,919,198 | (1,062,615) | 3,856,583 | 4,883,317 | (965,015) | 3,918,302 |
&cr(2) 당분기 및 전분기 중 연결회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 3,851,730 | 66,572 | 3,918,302 |
| 취득 | 529,072 | - | 529,072 |
| 처분 | (217,602) | - | (217,602) |
| 환율차이 | (8,953) | - | (8,953) |
| 감가상각 | (359,641) | (4,595) | (364,236) |
| 분기말 순장부금액 | 3,794,606 | 61,977 | 3,856,583 |
2) 전분기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 비품 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2,273,317 | 106,751 | 1,451 | 2,381,519 |
| 취득 | 118,317 | - | - | 118,317 |
| 처분 | (71,009) | (22,318) | - | (93,327) |
| 감가상각 | (111,240) | (4,298) | - | (115,538) |
| 분기말 순장부금액 | 2,209,385 | 80,135 | 1,451 | 2,290,971 |
(3) 당분기 중 연결회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 4,334,312 | 2,346,277 |
| 리스자산의 취득 | 525,968 | 118,317 |
| 리스자산의 처분 | (263,213) | (93,013) |
| 리스부채의 원리금 지급 | (343,752) | (188,642) |
| 이자비용 | 115,011 | 104,813 |
| 환율변동효과 | (73,260) | 85,868 |
| 분기말 | 4,295,066 | 2,373,620 |
(4) 리스와 관련해서 연결 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함) | 364,236 | 115,538 |
| 리스부채에 대한 이자비용(주1) | 115,011 | 104,813 |
| 단기리스료(영업비용에 포함) | 2,555 | - |
&cr(주1) 리스부채에 대한 이자비용 중 당분기와 전분기에 각각 USD 104,203과 USD 104,813이 무형자산(개발비)으로 자본화되었습니다.&cr
(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현 금유출은 USD 346,307 (전분기: U SD 188,642 )입니다. &cr
13. 무형자산 &cr&cr(1) 무형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비(주1) | 99,808,201 | - | 99,808,201 | 96,081,998 | - | 96,081,998 |
| 특허권 | 595,089 | - | 595,089 | 398,520 | - | 398,520 |
| 회원권 | 563,945 | - | 563,945 | - | - | - |
| 합 계 | 100,967,235 | - | 100,967,235 | 96,480,518 | - | 96,480,518 |
&cr(주1) 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며, 당분기말 현재 취득금액 및 누적 자본화된 차입원가의 합계 는 USD 6,195,526 (전기 말: USD 6,188,665)입니다.&cr&cr 회사는 임상 1 상의 개시가 허가된 시점부터 내부적으로 창출한 무형자산(개발비)을 인식하고 있습니다. 보고기간말 현재 HD201은 European Medicines Agency(EMA)에 제품 승인을 위한 심사서류를 제출하였으며, HD204는 임상시험 3상이 진행 중에 있습니다.
(2) 무형자산의 변동&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 회원권 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 96,081,998 | 398,520 | - | 96,480,518 |
| 취득(주1) | 3,726,203 | 196,569 | 570,503 | 4,493,275 |
| 환율변동효과 | - | - | (6,558) | (6,558) |
| 분기말 순장부금액 | 99,808,201 | 595,089 | 563,945 | 100,967,235 |
&cr(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비 가 포함되어 있습니다.
2) 전분기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 78,807,175 | 322,245 | 79,129,420 |
| 취득(주1) | 5,359,863 | 74,462 | 5,434,325 |
| 분기말 순장부금액 | 84,167,038 | 396,707 | 84,563,745 |
&cr(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비 가 포함되어 있습니다.
(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 프로젝트 | 단계 | 자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여 상각기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 1상 | 임상 3상 | 합 계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오시밀러 | HD201 | 개발 중 | 524,369 | 54,167,911 | 54,692,280 | - | - |
| 바이오시밀러 | HD204 | 개발 중 | 11,789,722 | 27,130,673 | 38,920,395 | - | - |
| 합계 | 12,314,091 | 81,298,584 | 93,612,675 | - | - |
&cr상기 프로젝트는 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러 개발 프로젝트로 암 치료제입니다. 보고기간 말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.
(4) 당분기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가는 U SD 104,203 (전 분기: USD 105,930)입니다.&cr&cr (5) 당분기 중 인식된 무형자산의 손상은 없으며, 주요 가정에 대한 민감도 분석은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 주요 가정 | 투입변수 &cr민감도 | CGU사용가치의 장부금액 초과분&cr(CGU사용가치 - CGU장부금액) | 공통간접비&cr차감 | 공통간접비 차감 후 전체CGU사용가치의 장부금액 초과분 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| HD201 | HD204 | 합 계 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 예상 제품 판매 수량 | 10% 감소 | 27,513,196 | 22,018,944 | 49,532,139 | (42,561,452) | 6,970,687 |
| 할인율(주1) | 1% 증가 | 31,224,720 | 24,543,125 | 55,767,845 | (40,739,301) | 15,028,544 |
| 예상 제품 판매 승인 시점 | 1년 연기 | 22,708,004 | 14,997,269 | 37,705,274 | (44,418,305) | (6,713,031) |
&cr(주1) 당분기말 미래 현금흐름추정의 할인에 사용된 세전할인율은 16.7%입니다. &cr
다른 투입변수가 동일할 경우 무형자산 손상이 발생하게 되는 투입변수의 조정 수준은 다음과 같습니다.
| 주요 가정 | 손상이 발생하게 되는 가정의 변동 |
|---|---|
| HD201 예상 제품 판매 수량 | 21.56% 감소시 |
| HD204 예상 제품 판매 수량 | 25.31% 감소시 |
| 할인율 | 19.72%로 변동시 |
14. 차입금 &cr&cr(1) 차입금의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 통 화 | 차입처 | 만기일 | 이자율 | 금 액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금(주1) | USD | Michael Jinwoo Kim | 2021.07.16 | 2.85% | - | 2,542,500 |
&cr (주1) 2021년 6월 회사의 종속기업인 프레스티지바이오파마코리아(주)는 운영자금 목적으로 회사의 경영진인 Michael Jinwoo Kim으로부터 상기의 차입금을 차입하였으며, 2021년 7월 중 전액 상환하였습니다. &cr
15. 기타금융부채 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미지급비용 | 2,547,180 | 3,143,734 |
| 기타의 금융부채 | 25,424 | 13,366 |
| 합 계 | 2,572,604 | 3,157,100 |
| 차감: 비유동항목 | - | - |
| 유동항목 | 2,572,604 | 3,157,100 |
16. 기타부채 &cr&cr보고기간말 현재 연결회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수수익 | 8,708,444 | 10,754,787 |
| 선수금 | 13,632,000 | - |
| 합 계 | 22,340,444 | 10,754,787 |
| 차감: 비유동항목 | (8,208,444) | (10,254,787) |
| 유동항목 | 14,132,000 | 500,000 |
&cr 당분기말 선수수익 중 USD 6,650,000은 고객과의 계약과 관련한 계약부채이며, 기타의 장기선수수익 USD 2,058,444은 자산 취득과 관련한 정부보조금을 수령한 금액입니다. &cr&cr또한, 2021년 8월 연결회사는 고객과 제품 공급 계약을 체결하기 위한 선수금으로 고객으로부터 USD 13,632,000를 수령하였습니다. 해당 선수금은 고객과 제품 공급 계약이 체결되기 전까지 연결회사가 특정 요건을 만족하지 못할 시에 환불되는 조건입니다. &cr
전기말 선수수익 중 USD 8,650,000은 고객과의 계약과 관련한 계약부채이며, 기타의 장기선수수익 USD 2,104,787은 자산 취득과 관련한 정부보조금을 수령한 금액입니다.
17. 자본금&cr
당분기와 전분기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr
(1) 당분기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감(주1) | 분기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 12,019,231 | - | 12,019,231 |
| 자본금 | 525,727,248 | - | 525,727,248 |
&cr (주1) 회사는 전기 중 회사의 주식을 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 신규상장하였으며, 당분기 중 추가 발행 주식 수는 없습니다.
&cr(2) 전분기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 분기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 9,187,981 | - | 9,187,981 |
| 자본금 | 127,241,958 | - | 127,241,958 |
18. 주식기준보상
&cr(1) 전기 중 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임 직원 등 에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다 .&cr
| ㆍ | 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 | |
| ㆍ | 부여방법: 보통주 신주발행 | |
| ㆍ | 가득조건 | |
| - | IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 경우: 회사의 IPO 후 1년 경과 시전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 경우: 재직기간이 2년이 되는 시점 및 회사의 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 등 마일스톤 달성에 따라 가득됨 |
&cr (2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 당분기 | |
|---|---|---|
| 주식선택권 수량 | 가중평균행사가격 | |
| --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 259,254 | 90 |
| 소멸 | (34,621) | 90 |
| 당분기말 잔여주(주1) | 224,633 | 90 |
&cr (주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권 46,679주 이 포함되어 있 습니다. &cr &cr 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 9.1 년 , 행사 가격은 USD 90 이며, 행사 가능한 주식선택권은 없습니다 .
상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다. &cr &cr(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며 , 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식기준보상비 용 으로 인식됩니다. &cr &cr ( 4) 회사는 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 |
|---|---|
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | USD 91.38 |
| 부여일의 주식가치 | USD 115.29 |
| 주가변동성 (주1) | 92% |
| 주식선택권의 계약상 만기(주2) | 10년 |
| 무위험수익률 | 0.66% |
&cr (주1) 상장 되어 있는 회사의 대용기업의 변 동성을 사용하였습니다. &cr
(주2) 주식선택권의 공 정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효 과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다. &cr&cr (5) 당분기 중 인식한 주식기준보상 내 역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 |
|---|---|
| 자본화된 개발비 | 173,468 |
| 주식기준보상비용(주1) | 501,963 |
| 합 계 | 675,431 |
&cr (주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주식선택권과 관련한 주식기준보 상비용 USD 160,299 이 포함 되어 있 습니다.
19. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr&cr(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 &cr
연결회사는 수익과 관련해 연결 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | 2,000,000 | - |
&cr당분기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 2,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다.
&cr(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr&cr연결회사가 인식하고 있는 고객과의 계약과 관련한 계약부채는 아래와 같습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동부채(선수수익) | 500,000 | 500,000 |
| 기타비유동부채(장기선수수익) | 6,150,000 | 8,150,000 |
| 합계 | 6,650,000 | 8,650,000 |
&cr회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.
20. 유의적인 손익정보&cr&cr분기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 수수료수익(주1) | 2,000,000 | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(주2) | - | 1,480,223 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실(주2) | 5,195,389 | - |
| 수익배분비용(주3) | 320,000 | - |
&cr(주1) 당분기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다.&cr&cr (주2) 연결 회 사가 기타비용으로 인식한 금액은 회사가 보유하고 있는 프레스티지바이오로직스(주)의 지분증권(보통주) 공정가치와 관련하여 인식한 평가이익 및 평가손실입니다 . &cr&cr (주3) 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다.
&cr21. 법인세비용&cr
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기 현재 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0%입니다.&cr
22. 특수관계자 거래 &cr &cr(1) 특수관계자 현황&cr&cr연결회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 및 주요경영진은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타&cr특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주)&crQion Pte Ltd. | 프레스티지바이오로직스(주)&crQion Pte Ltd. |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | Michael Jinwoo Kim |
(2) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. &cr&cr1) 당분기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 등 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 선급비용 | 이연비용 | 미지급비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 113,643 | 1,024,000 | 1,698,250 | 241,064 |
| 기타특수관계자 | Qion Pte. Ltd. | - | - | - | - | - | - |
&cr 당분기말 연결회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 15,617,380 ) 을 보유하고 있습니다.
2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 이연비용 | 차입금 | 미지급비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 1,344,000 | - | - | 2,587,369 |
| 기타특수관계자 | Qion Pte. Ltd. | - | - | - | - | - | - |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | - | - | 2,542,500 | 4,764 | - |
&cr 전기말 연 결회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 20,812,769 ) 을 보유하고 있습니다 .&cr
(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 통화 | 만기일 | 연이자율 | 금액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | Qion Pte Ltd. | USD | 2026.6.16 ~ 2028.11.18 | 18.00% | 2,824,871 | 2,824,871 |
| SGD | 2028.7.10 ~ 2029.1.28 | 18.00% | 192,528 | 192,528 | ||
| 합 계 | 3,017,399 | 3,017,399 | ||||
| 차감: 손실충당금 | (3,017,399) | (3,017,399) | ||||
| 대여금(순액) | - | - |
&cr(주 2) 당분기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249 ( 전기말: USD 1,309,249)입니다.
(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 비용 | ||
|---|---|---|---|---|
| 이자비용 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | 217,064 | 320,000 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | 2,743 | - | - |
2) 전분기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 비용 | |
|---|---|---|---|
| 이자비용 등 | 매입 등 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | 2,194,811 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | 383,638 | - |
(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금차입 |
|---|---|---|
| 상환(주1) | ||
| --- | --- | --- |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | 2,483,957 |
&cr (주 1) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 2,486, 700 (이자비용 USD 2,743 포함) 입니다 .
2) 전분기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금차입 |
|---|---|---|
| 상환(주1) | ||
| --- | --- | --- |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | 51,942 |
&cr (주 1) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 429,007 입니다. &cr
(5) 연결회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당분기와 전분기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 151,709 | 148,305 |
| 주식기준보상비용 | 40,611 | - |
| 퇴직급여 | 5,689 | 5,561 |
| 합 계 | 198,009 | 153,866 |
(6) 지급보증&cr&cr 보고기간말 현재 연결회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 없습니다.&cr
23. 영업부문&cr&cr23.1 부문에 대한 정보&cr&cr연결회사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 의약품연구개발부문을 단일의 영업 및 보고부문으로 관리하고 있습니다.&cr&cr23.2 지역에 대한 정보&cr&cr(1) 외부고객으로부터의 수익&cr&cr연결 회사는 2021년 9월 30일, 2020년 9월 30일 현재 종료하는 3개월 보고기간동안 인식된 매출이 없습니다.
(2) 지역별 비유동자산&cr&cr당분기말과 전기말 현재 지역별 비유동자산(금융상품, 기타수취채권, 관계기업 및 공동기업투자, 이연법인세자산 제외)의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 본사(싱가포르) | 100,053,060 | 95,469,273 |
| 본사 외 외국소재 | ||
| 한국 | 27,745,178 | 3,599,593 |
| 기타 | 6,063,968 | 5,924,653 |
| 소 계 | 33,809,146 | 9,524,246 |
| 합 계 | 133,862,206 | 104,993,519 |
24. 약정사항&cr&cr(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 연결회사와프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.&cr &cr(2) 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 항암 신약(PBP1510) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약에 의하여 연결회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 4,521,456입니다. 전기 중 인식된 비용은 4,080,002이며, 당분기 중 인식된 비용은 없습니다. &cr &cr(3) 회사는 보고기간말 현재 Alvogen Malta Operations, Pharmapark LLC 등의 고객과 라이선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 당기 및 전기 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액은 계약부채로 계상하였으며, 향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에게 지급할 금액은 이연비용으로 계상하였습니다. 이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니다 (주석 8 및 22 참조) . &cr&cr(4 ) 연결회사는 설비투자와 관련하여 취득 약정을 체결하고 있습니다. 관련하여 보고기간말 현재 USD 8,669,573의 장기선급금이 계상되어 있으며, 추가적으로 보고기간말까지 지급되지 아니한 취득 약정 금액은 USD 26,041,854입니다 ( 주 석 8 및 11 참조) . &cr
(5) 연결회사는 한국토지주택공사와의 사업협약에 따른 협약이행보증금에 대한 보증으로 USD 1,769,880을 금융기관에 정기예금으로 예치하고 있습니다. 보증기일은 2022년 7월 31일이며 만기까지 해당 정기예금의 사용이 제한됩니다. 연결회사는 해당정기예금을 상각후원가로 측정하는 금융자산인 단기금융상품으로 분류하고 있습니다(주석 5 참조).
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 7 기 1분기말 2021.09.30 현재 |
| 제 6 기말 2021.06.30 현재 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 1분기말 | 제 6 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 357,032,710 | 391,200,054 |
| 현금및현금성자산 | 356,340,091 | 390,799,432 |
| 기타유동금융자산 | 256,182 | 170,472 |
| 기타유동자산 | 436,437 | 230,150 |
| 비유동자산 | 183,287,487 | 144,488,838 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | 20,812,769 |
| 종속기업투자주식 | 60,532,715 | 20,532,715 |
| 유형자산 | 5,360,938 | 4,913,408 |
| 무형자산 | 94,692,122 | 90,555,865 |
| 기타비유동금융자산 | 6,140,332 | 6,410,081 |
| 기타비유동자산 | 944,000 | 1,264,000 |
| 자산총계 | 540,320,197 | 535,688,892 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 27,862,557 | 14,025,266 |
| 미지급금 | 10,253,323 | 9,349,356 |
| 유동성리스부채 | 955,323 | 1,048,001 |
| 기타유동금융부채 | 2,521,911 | 3,127,909 |
| 기타유동부채 | 14,132,000 | 500,000 |
| 비유동부채 | 8,854,137 | 11,246,245 |
| 비유동리스부채 | 2,704,137 | 3,096,245 |
| 기타비유동부채 | 6,150,000 | 8,150,000 |
| 부채총계 | 36,716,694 | 25,271,511 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 525,727,248 | 525,727,248 |
| 기타자본 | 8,919,262 | 8,243,831 |
| 결손금 | (31,043,007) | (23,553,698) |
| 자본총계 | 503,603,503 | 510,417,381 |
| 자본과부채총계 | 540,320,197 | 535,688,892 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 1분기 | 제 6 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 영업비용 | 3,384,455 | 3,384,455 | 2,259,570 | 2,259,570 |
| 영업손실 | (3,384,455) | (3,384,455) | (2,259,570) | (2,259,570) |
| 기타수익 | 2,110,624 | 2,110,624 | 1,616,741 | 1,616,741 |
| 기타비용 | 5,515,389 | 5,515,389 | 377,379 | 377,379 |
| 금융수익 | 347,096 | 347,096 | 777,478 | 777,478 |
| 금융비용 | 1,047,185 | 1,047,185 | 229,972 | 229,972 |
| 법인세비용차감전순손실 | (7,489,309) | (7,489,309) | (472,702) | (472,702) |
| 법인세비용 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 분기순손실 | (7,489,309) | (7,489,309) | (472,702) | (472,702) |
| 기타포괄손익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 총포괄손실 | (7,489,309) | (7,489,309) | (472,702) | (472,702) |
| 주당손실 | ||||
| 기본주당손실 (단위 : USD) | (0.62) | (0.62) | (0.05) | (0.05) |
| 희석주당손실 (단위 : USD) | (0.62) | (0.62) | (0.05) | (0.05) |
| 자본변동표 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 자본 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 기타자본구성요소 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.07.01 (기초자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | (17,956,999) | 114,834,859 |
| 분기순손실 | 0 | 0 | (472,702) | (472,702) |
| 주식기준보상 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2020.09.30 (분기말자본) | 127,241,958 | 5,549,900 | (18,429,701) | 114,362,157 |
| 2021.07.01 (기초자본) | 525,727,248 | 8,243,831 | (23,553,698) | 510,417,381 |
| 분기순손실 | 0 | 0 | (7,489,309) | (7,489,309) |
| 주식기준보상 | 0 | 675,431 | 0 | 675,431 |
| 2021.09.30 (분기말자본) | 525,727,248 | 8,919,262 | (31,043,007) | 503,603,503 |
| 현금흐름표 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : USD) |
| 제 7 기 1분기 | 제 6 기 1분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | 11,128,484 | 2,052,262 |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 11,015,594 | 1,992,407 |
| 이자수취(영업) | 112,890 | 59,855 |
| 투자활동현금흐름 | (44,718,366) | (5,369,943) |
| 종속기업투자주식 취득 | (40,000,000) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (1,177,721) | (197,300) |
| 무형자산의 취득 | (3,415,754) | (5,225,262) |
| 대여금의 증가 | (20,688) | 0 |
| 대여금의 감소 | 0 | 149,200 |
| 보증금의 감소 | 0 | 9,349 |
| 자본화된 이자의 지급 | (104,203) | (105,930) |
| 재무활동현금흐름 | (157,829) | (512,836) |
| 차입금의 상환 | 0 | (429,007) |
| 리스부채의 원금상환 | (157,829) | (83,829) |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | (711,630) | 221,400 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (34,459,341) | (3,609,117) |
| 기초현금및현금성자산 | 390,799,432 | 37,812,239 |
| 분기말현금및현금성자산 | 356,340,091 | 34,203,122 |
[원화 기준]
| 재무상태표 |
| 제 7 기 1분기말 2021.09.30 현재 |
| 제 6 기 2021.06.30 현재 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 1분기말 | 제 6 기 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 423,048,058 | 442,056,061 |
| 현금및현금성자산 | 422,227,374 | 441,603,358 |
| 기타유동금융자산 | 303,550 | 192,633 |
| 기타유동자산 | 517,134 | 260,070 |
| 비유동자산 | 217,177,343 | 163,272,387 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 18,505,034 | 23,518,429 |
| 종속기업 투자주식 | 71,725,214 | 23,201,968 |
| 유형자산 | 6,352,175 | 5,552,151 |
| 무형자산 | 112,200,695 | 102,328,127 |
| 기타비유동금융자산 | 7,275,679 | 7,243,392 |
| 기타비유동자산 | 1,118,546 | 1,428,320 |
| 자산총계 | 640,225,401 | 605,328,448 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 16,861,787 | 15,848,551 |
| 미지급금 | 12,149,162 | 10,564,772 |
| 유동성리스부채 | 1,131,962 | 1,184,241 |
| 기타유동금융부채 | 2,988,211 | 3,534,537 |
| 기타유동부채 | 592,450 | 565,000 |
| 비유동부채 | 10,491,267 | 12,708,257 |
| 비유동리스부채 | 3,204,132 | 3,498,757 |
| 기타비유동부채 | 7,287,135 | 9,209,500 |
| 부채총계 | 27,353,054 | 28,556,807 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 589,604,508 | 589,604,508 |
| 기타자본 | 10,161,420 | 9,379,710 |
| 기타포괄손익누계액 | 49,200,517 | 5,213,768 |
| 결손금 | (36,094,097) | (27,426,346) |
| 자본총계 | 612,872,348 | 576,771,641 |
| 자본과부채총계 | 640,225,401 | 605,328,448 |
[원화 기준]
| 포괄손익계산서 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 1분기 | 제 6 기 1분기 (검토받지 아니함) |
||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 영업수익 | - | - | - | - |
| 영업비용 | 3,916,999 | 3,916,999 | 2,685,589 | 2,685,589 |
| 영업손실 | (3,916,999) | (3,916,999) | (2,685,589) | (2,685,589) |
| 기타수익 | 2,442,731 | 2,442,731 | 1,921,561 | 1,921,561 |
| 기타비용 | 6,383,235 | 6,383,235 | 448,530 | 448,530 |
| 금융수익 | 401,712 | 401,712 | 924,064 | 924,064 |
| 금융비용 | 1,211,960 | 1,211,960 | 273,331 | 273,331 |
| 법인세비용차감전순손실 | (8,667,752) | (8,667,752) | (561,825) | (561,825) |
| 법인세비용 | - | - | - | - |
| 분기순손실 | (8,667,752) | (8,667,752) | (561,825) | (561,825) |
| 기타포괄손익 | 43,986,749 | 43,986,749 | (3,116,399) | (3,116,399) |
| 총포괄손익 | 35,318,997 | 35,318,997 | (3,678,224) | (3,678,224) |
| 주당손실 | ||||
| 기본주당손실 (단위 : 원) | (721) | (721) | (61) | (61) |
| 희석주당손실 (단위 : 원) | (721) | (721) | (61) | (61) |
[원화 기준]
| 자본변동표 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 자본 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 기타자본&cr구성요소 | 기타포괄손익&cr누계액 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.07.01 (전기초) | 145,616,057 | 6,319,646 | 7,015,511 | (21,068,999) | 137,882,215 |
| 당기순손실 | - | - | - | (561,825) | (561,825) |
| 해외사업환산손실 | - | - | (3,116,399) | - | (3,116,399) |
| 2020.09.30 (전분기말)(검토받지 아니함) | 145,616,057 | 6,319,646 | 3,899,112 | (21,630,824) | 134,203,991 |
| 2021.07.01 (전기초) | 589,604,508 | 9,379,710 | 5,213,768 | (27,426,346) | 576,771,641 |
| 당기순손실 | - | - | - | (8,667,752) | (8,667,752) |
| 해외사업환산이익 | - | - | 43,986,749 | - | 43,986,749 |
| 주식기준보상 | - | 781,710 | - | - | 781,710 |
| 2021.09.30 (당분기말) | 589,604,508 | 10,161,420 | 49,200,517 | (36,094,097) | 612,872,348 |
&cr[원화 기준]
| 현금흐름표 |
| 제 7 기 1분기 2021.07.01 부터 2021.09.30 까지 |
| 제 6 기 1분기 2020.07.01 부터 2020.09.30 까지 |
| (단위 : 천원) |
| 계정과목 | 제 7 기 1분기 | 제 6 기 1분기&cr(검토받지 아니함) |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (2,897,444) | 2,439,195 |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (3,028,097) | 2,368,055 |
| 이자수취(영업) | 130,653 | 71,140 |
| 투자활동현금흐름 | (51,754,801) | (6,382,392) |
| 종속기업투자주식취득 | (46,294,000) | - |
| 유형자산의 취득 | (1,363,035) | (234,499) |
| 무형자산의 취득 | (3,953,223) | (6,210,433) |
| 대여금의 증가 | (23,943) | - |
| 대여금의 감소 | - | 177,330 |
| 보증금의 감소 | - | 11,112 |
| 자본화된 이자의 지급 | (120,599) | (125,902) |
| 재무활동현금흐름 | (182,663) | (609,526) |
| 차입금의 상환 | - | (509,892) |
| 리스부채의 원금상환 | (182,663) | (99,634) |
| 환율변동으로 인한 현금의 변동 | 35,458,924 | (711,069) |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (19,375,984) | (5,263,792) |
| 기초현금및현금성자산 | 441,603,358 | 45,401,155 |
| 분기말현금및현금성자산 | 422,227,374 | 40,137,364 |
5. 재무제표 주석
| 제 7 기 1분기 2021년 9월 30일 현재 |
| 제 6 기 1분기 2020년 9월 30일 현재(검토받지 아니함) |
| Prestige BioPharma Limited |
1. 일반 사항&cr&cr Prestige BioPharma Limited(이하 "회사") 는 바이오시밀러와 항체 신약 등의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13 일 설립되었으며 본사는 싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 USD 525,727천 입니다 . &cr&cr보고기간말 현재 회사의 주요 주주 구성내역은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율 |
|---|---|---|
| Mayson Partners Pte Ltd. | 2,519,135 | 20.96% |
| 박소연 | 1,837,445 | 15.29% |
| Octava Fund Limited. | 1,820,748 | 15.15% |
| Michael Jinwoo Kim | 1,781,890 | 14.83% |
| 기타 | 4,060,013 | 33.77% |
| 합 계 | 12,019,231 | 100.0% |
2. 중요한 회계정책&cr&cr2.1 재 무제표 작성 기준&cr&cr회사의 2021년 9월 30일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2021년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr&cr2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr회사는 2021년 7월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr&cr(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’ 및 제 1116호 '리스’개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)&cr &cr이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr&cr2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr&cr제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr&cr기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(2) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr&cr손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr&cr보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr&cr(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020&cr &cr한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr&cr·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: &cr 최초채택기업인 종속기업&cr·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: &cr 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료&cr·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브&cr·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr&cr2.2 회계정책&cr&cr분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
&cr2.2.1 법인세비용&cr&cr중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정&cr&cr회사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr&cr2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 분 기 재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다.&cr&cr분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 주석 2.2.1에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 금융상품 공정가치 &cr&cr 4.1 금융상품 종류별 공정가치
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가로 측정 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 356,340,091 | 356,340,091 | 390,799,432 | 390,799,432 |
| 기타유동금융자산 | 256,182 | 256,182 | 170,472 | 170,472 |
| 기타비유동금융자산 | 6,140,332 | 6,140,332 | 6,410,081 | 6,410,081 |
| 소 계 | 362,736,605 | 362,736,605 | 397,379,985 | 397,379,985 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | 15,617,380 | 20,812,769 | 20,812,769 |
| 금융자산 합계 | 378,353,985 | 378,353,985 | 418,192,754 | 418,192,754 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||||
| 미지급금 | 10,253,323 | 10,253,323 | 9,349,356 | 9,349,356 |
| 기타유동금융부채 | 2,521,911 | 2,521,911 | 3,127,909 | 3,127,909 |
| 금융부채 합계 | 12,775,234 | 12,775,234 | 12,477,265 | 12,477,265 |
&cr4.2 금융상품 공정가치 서열 체계&cr
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산 이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공 시가격은 제외함(수준 2)
- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가 능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3)
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | - | - | 15,617,380 |
&cr(2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 20,812,769 | - | - | 20,812,769 |
&cr 4.3 가치평가기법 및 투입 변수&cr &cr 보고기간말 수준 3으로 분류되는 금융상품은 없습니다. &cr &cr당분기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.
5. 범주별 금융상품 &cr
5.1 금융상품 범주별 장부금액&cr
(1) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융자산 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 356,340,091 | 390,799,432 |
| 기타유동금융자산 | 256,182 | 170,472 |
| 기타비유동금융자산 | 6,140,332 | 6,410,081 |
| 소 계 | 362,736,605 | 397,379,985 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 15,617,380 | 20,812,769 |
| 합 계 | 378,353,985 | 418,192,754 |
(2) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 금융부채 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 미지급금 | 10,253,323 | 9,349,356 |
| 기타유동금융부채 | 2,521,911 | 3,127,909 |
| 소 계 | 12,775,234 | 12,477,265 |
| 리스부채 | 3,659,460 | 4,144,246 |
| 합 계 | 16,434,694 | 16,621,511 |
5.2 금융상품 범주별 순손익&cr&cr당분기와 전분기의 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 222,010 | 33,343 |
| 외환손익 | (1,026,685) | 741,529 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | ||
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실) | (5,195,389) | 1,480,223 |
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 외환손익 | 40,842 | (141,498) |
| 리스부채 | ||
| 외환손익 | 63,744 | (85,868) |
&cr
6. 현금및현금성자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | - | 621 |
| 보통예금(주1) | 356,340,091 | 390,798,811 |
| 합 계 | 356,340,091 | 390,799,432 |
&cr (주1) 보고기간말 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다.
7. 기타금융자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 대여금 | 8,668,484 | 8,951,290 |
| 미수수익 | 1,487,315 | 1,381,296 |
| 미수금 | 150,000 | 150,000 |
| 보증금 | 433,683 | 440,935 |
| 차감: 손실충당금 | (4,342,968) | (4,342,968) |
| 합 계 | 6,396,514 | 6,580,553 |
| 차감: 비유동항목 | (6,140,332) | (6,410,081) |
| 유동항목 | 256,182 | 170,472 |
&cr8. 기타자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급비용 | 356,437 | 150,150 |
| 이연비용 | 1,024,000 | 1,344,000 |
| 합 계 | 1,380,437 | 1,494,150 |
| 차감 : 비유동항목 | (944,000) | (1,264,000) |
| 유동항목 | 436,437 | 230,150 |
9. 당기손익-공정가치 측정 금융자산 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 지분상품(보통주) | 15,617,380 | 20,812,769 |
&cr회사는 2017년 5월, 2017년 12월 및 2018년 3월 프레스티지바이오로직스(주)의 전환상환우선주를 인수하였으며 회사는 인수한 전환상환우선주 모두를 2018년 12월 전액 지분상품(보통주)으로 전환하였으며, 피투자회사인 프레스티지바이오로직스(주)는 2021년 3월 중 코스닥 시장에 상장하였습니다. &cr&cr당기손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 변동 은 포괄손익계산서 상 '기타수익' 또는 '기타비용' 으로 표시되어 있으며, 상기의 지분 상품 관련하여 당기손익으로 인식한 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실은 USD 5,195,389 (전분기: 평가이익 USD 1,480,223)입니다.&cr
10. 종속기업투자&cr&cr보고기간말 현재 회사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 소재국가 | 지분율 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 호주 | 100% | 35,896 | 35,896 |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA(주1) | 벨기에 | 100% | 56,819 | 56,819 |
| Prestige Biopharma USA INC | 미국 | 100% | 5,000,000 | 5,000,000 |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | 한국 | 100% | 55,440,000 | 15,440,000 |
| 합 계 | 60,532,715 | 20,532,715 |
&cr(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다.
11. 유형자산 &cr&cr(1) 유형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구설비 | 3,018,219 | (1,929,059) | 1,089,160 | 2,228,397 | (1,797,548) | 430,849 |
| 임차개량자산 | 1,122,712 | (404,256) | 718,456 | 859,238 | (337,121) | 522,117 |
| 집기비품 | 498,243 | (189,860) | 308,383 | 373,818 | (153,385) | 220,433 |
| 사용권자산 | 4,204,547 | (959,608) | 3,244,939 | 4,687,592 | (947,583) | 3,740,009 |
| 합 계 | 8,843,721 | (3,482,783) | 5,360,938 | 8,149,045 | (3,235,637) | 4,913,408 |
(2) 유형자산의 변동&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 집기비품 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 430,849 | 522,117 | 220,433 | 3,740,009 | 4,913,408 |
| 취득 | 789,822 | 263,474 | 124,425 | - | 1,177,721 |
| 처분 | - | - | - | (217,602) | (217,602) |
| 감가상각 | (131,511) | (67,135) | (36,475) | (277,468) | (512,589) |
| 분기말 순 장부금액 | 1,089,160 | 718,456 | 308,383 | 3,244,939 | 5,360,938 |
2) 전분기
(단위: USD)
| 구분 | 연구설비 | 임차개량자산 | 집기비품 | 사용권자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 877,340 | 372,531 | 132,011 | 2,381,519 | 3,763,401 |
| 취득 | 67,677 | 124,086 | 5,537 | 118,317 | 315,617 |
| 처분 | - | - | - | (93,327) | (93,327) |
| 감가상각 | (158,629) | (45,823) | (16,485) | (115,538) | (336,475) |
| 분기말 순장 부금액 | 786,388 | 450,794 | 121,063 | 2,290,971 | 3,649,216 |
12. 리스 &cr &cr (1) 사용권자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 4,106,460 | (923,498) | 3,182,962 | 4,589,505 | (916,068) | 3,673,437 |
| 차량운반구 | 98,087 | (36,110) | 61,977 | 98,087 | (31,515) | 66,572 |
| 합 계 | 4,204,547 | (959,608) | 3,244,939 | 4,687,592 | (947,583) | 3,740,009 |
&cr(2) 당분기와 전분기 중 회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.&cr&cr1) 당분기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 | 3,673,437 | 66,572 | 3,740,009 |
| 처분 | (217,602) | - | (217,602) |
| 감가상각 | (272,873) | (4,595) | (277,468) |
| 분기말 순장부금액 | 3,182,962 | 61,977 | 3,244,939 |
2) 전분기
(단위: USD)
| 구 분 | 건 물 | 차량운반구 | 비품 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 | 2,273,317 | 106,751 | 1,451 | 2,381,519 |
| 취득 | 118,317 | - | - | 118,317 |
| 처분 | (71,009) | (22,318) | - | (93,327) |
| 감가상각 | (111,240) | (4,298) | - | (115,538) |
| 분기말 순장부금액 | 2,209,385 | 80,135 | 1,451 | 2,290,971 |
(3) 당분기 중 회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 4,144,246 | 2,346,277 |
| 리스자산의 취득 | - | 118,317 |
| 리스자산의 처분 | (263,213) | (93,013) |
| 리스부채의 원리금 지급 | (262,032) | (188,642) |
| 이자비용 | 104,203 | 104,813 |
| 환율변동효과 | (63,744) | 85,868 |
| 분기말 | 3,659,460 | 2,373,620 |
(4) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함) | 277,468 | 115,538 |
| 리스부채에 대한 이자비용(주1) | 104,203 | 104,813 |
| 단기리스료(영업비용에 포함) | 143 | - |
&cr(주1) 리스부채에 대한 이자비용 중 당분기와 전분기에 각각 USD 104,203과 USD 104,813이 무형자산(개발비)으로 자본화되었습니다.&cr
(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유 출은 USD 262,175 (전분기: USD 188,642 )입니다.
13. 무형자산 &cr
(1) 무형자산의 내역
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비(주1) | 94,097,033 | - | 94,097,033 | 90,157,345 | - | 90,157,345 |
| 특허권 | 595,089 | - | 595,089 | 398,520 | - | 398,520 |
| 합 계 | 94,692,122 | - | 94,692,122 | 90,555,865 | - | 90,555,865 |
&cr(주1) 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 지적재산권의 장부금액은 개발비에 포함되어 있으며, 당분기말 현재 취득금액 및 누적 자본화된 차입원가의 합계는 USD 6,195,526 (전기말: USD 6,188,665)입니다.&cr&cr 회사는 임상 1 상의 개시가 허가된 시점부터 내부적으로 창출한 무형자산(개발비)을 인식하고 있습니다. 보고기간말 현재 HD201은 European Medicines Agency (EMA)에 제품 승인을 위한 심사서류를 제출하였으며, HD204는 임상시험 3상이 진행 중에 있습니다. &cr&cr(2) 무형자산의 변동&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 90,157,345 | 398,520 | 90,555,865 |
| 취득(주1) | 3,939,688 | 196,569 | 4,136,257 |
| 분기말 순장부금액 | 94,097,033 | 595,089 | 94,692,122 |
&cr(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비 가 포함되어 있습니다.
2) 전분기
(단위: USD)
| 구분 | 개발비 | 특허권 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 기초 순장부금액 | 73,258,983 | 322,245 | 73,581,228 |
| 취득(주1) | 5,256,963 | 74,462 | 5,331,425 |
| 분기말 순장부금액 | 78,515,946 | 396,707 | 78,912,653 |
&cr(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가 및 인건비 가 포함되어 있습니다.
&cr(3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 프로젝트 | 단계 | 자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여 상각기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 1상 | 임상 3상 | 합 계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오시밀러 | HD201 | 개발 중 | 524,369 | 51,675,325 | 52,199,694 | - | - |
| 바이오시밀러 | HD204 | 개발 중 | 11,789,722 | 23,912,091 | 35,701,813 | - | - |
| 합계 | 12,314,091 | 75,587,416 | 87,901,507 | - | - |
&cr상기 프로젝트는 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러 개발 프로젝트로 암 치료제입니다. 보고기간 말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.&cr
(4) 당분기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가는 USD 104,203(전기: USD 105,930)입니다.&cr
(5) 당분기 중 인식된 무형자산의 손상은 없으며, 주요 가정에 대한 민감도 분석은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 주요 가정 | 투입변수 &cr민감도 | CGU사용가치의 장부금액 초과분&cr(CGU사용가치 - CGU장부금액) | 공통간접비&cr차감 | 공통간접비 차감 후 전체CGU사용가치의 장부금액 초과분 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| HD201 | HD204 | 합 계 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 예상 제품 판매 수량 | 10% 감소 | 27,530,873 | 22,040,461 | 49,571,334 | (42,561,452) | 7,009,882 |
| 할인율(주1) | 1% 증가 | 31,242,397 | 24,564,642 | 55,807,039 | (40,739,301) | 15,067,739 |
| 예상 제품 판매 승인 시점 | 1년 연기 | 22,725,682 | 15,018,787 | 37,744,469 | (44,418,305) | (6,673,836) |
&cr(주1) 당분기말 미래 현금흐름추정의 할인에 사용된 세전할인율은 16.7%입니다. &cr
다른 투입변수가 동일할 경우 무형자산 손상이 발생하게 되는 투입변수의 조정 수준은 다음과 같습니다.
| 주요 가정 | 손상이 발생하게 되는 가정의 변동 |
|---|---|
| HD201 예상 제품 판매 수량 | 21.61% 감소시 |
| HD204 예상 제품 판매 수량 | 25.37% 감소시 |
| 할인율 | 19.72%로 변동시 |
1 4. 기타금융부채 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미지급비용 | 2,521,911 | 3,127,909 |
| 차감: 비유동항목 | - | - |
| 유동항목 | 2,521,911 | 3,127,909 |
15. 기타부채 &cr&cr보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수수익 | 6,650,000 | 8,650,000 |
| 선수금 | 13,632,000 | - |
| 합 계 | 20,282,000 | 8,650,000 |
| 차감: 비유동항목 | (6,150,000) | (8,150,000) |
| 유동항목 | 14,132,000 | 500,000 |
당분기말과 전기말 선수수익은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다.&cr&cr또한, 2021년 8월 회사는 고객과 제품 공급 계약을 체결하기 위한 선수금으로 고객으로부터 USD 13,632,000를 수령하였습니다. 해당 선수금은 고객과 제품 공급 계약이 체결되기 전까지 회사가 특정 요건을 만족하지 못할 시에 환불되는 조건입니다.
16. 자본금&cr
당분기와 전분기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감(주1) | 분기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 12,019,231 | - | 12,019,231 |
| 자본금 | 525,727,248 | - | 525,727,248 |
&cr(주1) 회사는 전기 중 회사의 주식을 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 신규상장하였으며, 당 분 기 추가 발행 주식 수는 없습니다. &cr
(2) 전분기
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 기초 | 증감 | 분기말 |
|---|---|---|---|
| 발행주식수 | 9,187,981 | - | 9,187,981 |
| 자본금 | 127,241,958 | - | 127,241,958 |
17. 주식기준보상 &cr
(1) 전기 중 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원 등 에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.&cr
| ㆍ | 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 | |
| ㆍ | 부여방법: 보통주 신주발행 | |
| ㆍ | 가득조건 | |
| - | IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 경우: 회사의 IPO 후 1년 경과 시전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 경우: 재직기간이 2년이 되는 시점 및 회사의 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됨 | |
| - | 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 등 마일스톤 달성에 따라 가득됨 |
&cr (2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 주, USD)
| 구 분 | 당분기 | |
|---|---|---|
| 주식매수선택권 수량 | 가중평균행사가격 | |
| --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 259,254 | 90 |
| 소멸 | (34,621) | 90 |
| 당분기말 잔여주(주1) | 224,633 | 90 |
&cr (주1) 외부 컨설턴트에 부여된 주 식선택권 46,679주이 포함 되어 있습니다 . &cr
보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 9.1년 , 행사 가격은 USD 90 이며, 행사 가능한 주식선택권은 없습니다 .
&cr상기의 수량 및 행사가격은 회사의 주식 1주 기준이며, 회사의 주식 1주는 현재 유가증권시장에서 유통되고 있는 예탁증서 5DR에 해당합니다. &cr
(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며 , 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식기준보상비 용 으로 인식됩니다. &cr &cr ( 4) 회사는 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 |
|---|---|
| 부여된 주식선택권의 공정가치 | USD 91.38 |
| 부여일의 주식가치 | USD 115.29 |
| 주가변동성 (주1) | 92% |
| 주식선택권의 계약상 만기(주2) | 10년 |
| 무위험수익률 | 0.66% |
&cr (주1) 상장 되어 있는 회사의 대용기업의 변 동성을 사용하였습니다. &cr
(주2) 주식선택권의 공 정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효 과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다. &cr
(5) 당분기 중 인식한 주식기준보상 내 역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 |
|---|---|
| 자본화된 개발비 | 173,468 |
| 주식기준보상비용(주1) | 501,963 |
| 합 계 | 675,431 |
&cr (주1) 외부 컨설턴트 에 부여된 주식선택권과 관련한 주식기준보상비용 USD 160,299 이 포함되어 있습 니다.
18. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr&cr(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 &cr
회사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 고객과의 계약에서 생기는 수익 | 2,000,000 | - |
&cr 당분기 중 고객의 계약 철회로 인해 수수료수익 USD 2,000,000이 발생하였으며, 기타수익으로 표시되어 있습니다.
&cr(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr&cr회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.
(단위 : USD)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동부채(선수수익) | 500,000 | 500,000 |
| 기타비유동부채(장기선수수익) | 6,150,000 | 8,150,000 |
| 합계 | 6,650,000 | 8,650,000 |
&cr회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.
19. 유의적인 손익정보&cr
분기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 수수료수익(주1) | 2,000,000 | - |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(주2) | - | 1,480,223 |
| 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실(주2) | 5,195,389 | - |
| 수익배분비용(주3) | 320,000 | - |
&cr(주1) 당분기 이전에 고객이 회사에게 지급한 라이선스 계약 중 일부 지역에 대한 권리를 취소하면서 발생한 일부 미환불 계약금(Upfront fee)과 관련한 수익입니다.&cr&cr (주2) 회 사가 기타비용으로 인식한 금액은 회사가 보유하고 있는 프레스티지바이오로직스(주)의 지분증권(보통주) 공정가치와 관련하여 인식한 평가이익 및 평가손실입니다 . &cr&cr (주3) 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약에 따라 관련한 순수익을 배분하여 지급할 의무에 해당하는 비용입니다.
20. 법인세비용&cr&cr법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기 현재 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 모두 0%입니다.
21. 특수관계자 거래 &cr
(1) 특수관계자 현황&cr
회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 및 주요경영진은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd&crPrestige BioPharma Belgium BVBA&crPrestige BioPharma USA INC&cr프레스티지바이오파마코리아(주) | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd&crPrestige BioPharma Belgium BVBA&crPrestige BioPharma USA INC&cr프레스티지바이오파마코리아(주) |
| 기타&cr특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주)&crQion Pte Ltd. | 프레스티지바이오로직스(주)&crQion Pte Ltd. |
| 주요경영진 | - | Michael Jinwoo Kim |
&cr(2) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. &cr
1) 당분기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 선급비용 | 이연비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 4,960,051 | 67,365 | - | - | - |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | 635,887 | 8,671 | - | - | - | |
| Prestige BioPharma USA INC | 55,147 | - | - | - | 4,800,000 | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 113,643 | 1,024,000 | 1,939,314 |
| Qion Pte Ltd. | - | - | - | - | - |
당분기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 15,617,380 ) 을 보유하고 있습니다.
2) 전기말
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 채권 등 | 채무 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대여금(주1) | 미수수익(주2) | 이연비용 | 미지급금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. | 5,242,469 | 49,905 | - | - |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | 656,962 | 5,822 | - | - | |
| Prestige BioPharma USA INC | 34,460 | - | - | 5,000,000 | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 1,344,000 | 2,587,369 |
| Qion Pte Ltd. | - | - | - | - |
&cr 전기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 20,812,769 ) 을 보유하고 있습니다 .
(주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 특수관계자명 | 통화 | 만기일 | 연이자율 | 금 액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 당분기말 | 전기말 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige Biopharma Australia Pty Ltd | AUD | (주1) | 2.33% | 4,960,051 | 5,242,469 |
| Prestige Biopharma Belgium BVBA | EUR | 2030.12.01 | 2.01% | 635,887 | 656,962 | |
| Prestige BioPharma USA INC | USD | - | - | 55,147 | 34,460 | |
| 기타특수관계자 | Qion Pte Ltd. | USD | 2026.6.16 ~ 2028.11.18 | 18.00% | 2,824,871 | 2,824,871 |
| SGD | 2028.7.10 ~ 2029.1.28 | 18.00% | 192,528 | 192,528 | ||
| 합 계 | 8,668,484 | 8,951,290 | ||||
| 차감: 손실충당금 | (3,017,399) | (3,017,399) | ||||
| 대여금(순액) | 5,651,085 | 5,933,891 |
&cr (주1) 대여금의 만기는 회사와 종속기업 간 합의로 연 장 가능하 며, 회사 및 종속기업은 단기 내 대여금을 상환할 계획이 없습니다. &cr &cr(주 2) 당분기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249( 전기말: USD 1,309,249)입니다.
(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 수익 | 비용 | |
|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 매입 등 | 수익배분비용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 20,365 | - | - |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 3,046 | - | - | |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | 217,064 | 320,000 |
2) 전분기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 수익 | 비용 | |
|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 이자비용 등 | 매입 등 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 25,197 | - | 194,724 |
| 기타특수관계자 | 프레스티지바이오로직스(주) | - | - | 2,194,811 |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | 378,182 | - |
(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.&cr
1) 당분기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금대여 | 자본거래(주1) |
|---|---|---|---|
| 증가 | |||
| --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma USA INC | 20,687 | - |
| 프레스티지바이오파마코리아(주) | - | 40,000,000 |
&cr (주 1) 회사는 당 분기 중 프레스티지바이오파마코리아(주)에 USD 40,000,000을 유상증자하였습니다.&cr &cr2) 전분기
(단위: USD)
| 구분 | 특수관계자명 | 자금대여 | 자금차입 |
|---|---|---|---|
| 감소 | 상환(주1) | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 149,200 | - |
| 주요경영진 | Michael Jinwoo Kim | - | 51,942 |
&cr (주 1) 상환된 차입금의 장부금액에 해당하며, 상환과 관련하여 유출된 현금흐름은 USD 429,007 입니다.
(5) 회사의 운영에 대한 권한과 책임을 가진 이사회 구성원이 주요 경영진에 해당하며, 당 분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위: USD)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 151,709 | 148,305 |
| 주식기준보상비용 | 40,611 | - |
| 퇴직급여 | 5,689 | 5,561 |
| 합 계 | 198,009 | 153,866 |
(6) 지급보증 등&cr&cr 보고기간말 현재 회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은없습니다.&cr &cr22. 약정사항&cr&cr(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 회사와 프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.&cr&cr(2) 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 항암 신약(PBP1510) 관련 제품을 공급받는 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약에 의하여 회사는 프레스티지바이오로직스(주)로부터 신약 임상실험에 필요한 재화 및 용역을 제공받고 있으며, 총 계약금액 USD 4,521,456입니다. 전기 중 인식된 비용은 4,080,002이며, 당분기 중 인식된 비용은 없습니다. &cr &cr(3) 회사는 보고기간말 현재 Alvogen Malta Operations, Pharmapark LLC 등의 고객과 라이선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 당기 및 전기 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액은 계약부채로 계상하였으며, 향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에게 지급할 금액은 이연비용으로 계상하였습니다. 이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니 다(주석 8 및 21 참조) .
&cr 23. 보고기간 후 사건&cr&cr(1) 회사는 2021년 5월 28일 및 2021년 9월 9일 이사회 결의에 의거하여 2021년 10월 27일 종속기업인 프레스티지바이오파마코리아(주)에 USD 55,000,000의 금전을 대여하였습니다. 해당 대여금의 만 기는 2026년 10월 29일 이며 , 연이자율은 SO FR +4.23%입니다.
6. 배당에 관한 사항
가. 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항&cr
배당금 &cr&cr119. 관련 법령에 따라, 회사는 일반결의를 통해 배당금을 선언할 수 있으나, 그러한 배당금은 이사들이 권고하는 금액을 초과해서는 안 된다.
120. 이사들이 회사의 수익금이 그러한 지급을 정당화한다고 판단하는 경우, 이사들은 반기별 기준일 또는 달리 지정된 지급일에 지급하도록 규정되어 있는 고정 배당금을 수반하는, 종류를 불문한 주식에 대하여 고정 배당금을 선언하고 지급할 수 있으며, 또한 수시로 종류를 불문한 주식에 대해 적절한 기간에 대해 적절한 금액을 적절한 날에 중간배당금으로 선언하고 지급할 수 있다.
121. 여하한 주식 또는 여하한 종류의 주식에 부가된 여하한 권리 또는 제한을 전제로, 회사법에 달리 허용된 경우는 제외하고:
(a) 주식에 대한 모든 확정 배당금은 주주가 보유하는 주식의 수에 비례하여 지급하며, 그러한 배당금, 권리, 배정 또는 회사의 기타 분배를 수령할 주주의 권리를 판단하는 기준이 되는 날인 기준일은 6월 30일로 한다; 및
(b) 모든 배당금은 기준일 현재 주주명부에 이름이 기재되어 있거나 적법하게 등록된 주주에게 배분 및 지급되어야 한다.
본 조항의 목적 상, 매수청구(call) 전에 주식에 대해 납입된 또는 납입된 것으로 간주되는 금액은 무시한다.
122. (A) 관련 법령 상 분배 가능한 수익금 외에 달리 배당금을 지급해서는 안 된다. 이사들이 미청구 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전을 별도 계좌에 지급하는 것은 회사를 이에 대하여 수탁인이 되게 하지 않는다. 이사들은 최초로 지급 가능하게 된 뒤 1년이 경과한 후에도 청구되지 않고 남아 있는 모든 배당금을 회사의 이익을 위해 투자하거나 또는 달리 사용할 수 있으며, 최초로 지급 가능하게 된 뒤 6년이 경과한 후에도 청구되지 않고 남아 있는 배당금 또는 그러한 금전은 몰수될 수 있으며 이 경우 회사에 귀속된다. 다만, 이사들은 그 후 수시로 전적인 재량에 따라 그러한 몰수를 취소하고, 몰수된 배당금을 몰수 전에 이에 대한 권리를 가졌던 자에게 지급할 수 있다. 명의개서대리인이 그러한 배당금 또는 금전을 회사에 환불하고, 그러한 배당금 선언일 또는 그러한 기타 금전이 먼저 지급 가능하게 된 날로부터 6년이 경과한 경우, 해당 실질소유자는 그러한 배당금 또는 금전과 관련하여 회사를 상대로 아무런 권리 또는 청구권을 갖지 않는다.
(B) 배당금 또는 실질소유자에게 지급해야 하는 기타 금전을 회사가 한국예탁결제원에게 지급하는 것은 지급된 금액 범위 내에서 해당 지급과 관련하여 실질소유자에 대한 회사의 책임을 면제한다.
123. 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전은 회사에 대해 이자가 발생하지 않는다.
124. (A) 이사들은 회사가 선취특권을 갖는 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전을 보유하고, 이를 해당 선취특권의 원인이 되는 부채, 책임 또는 채무를 이행하는데 사용할 수 있다.
(B) 이사들은 주식의 양도와 관련하여 위에 포함된 조항에 따라 주주가 될 권리가 있는 자, 또는 동 조항에 따라 양도할 권리가 있는 자와 관련하여, 주식에 대해 지급해야 하는 배당금을 해당 인이 해당 주식과 관련하여 주주가 될 때까지 또는 해당 주식을 양도할 때까지 보유할 수 있다.
(C) 주식의 양도는 양도가 등록되기 전에 이에 대해 선언된 배당금에 대한 권리는 포함하지 않는다.
(D) 이사들은 주식과 관련하여 주주에게 지급해야 하는 배당금 또는 기타 금전에서 회사가 매수청구(calls)로 인해 또는 이와 관련하여 해당 주주에게 지급해야 하는 (있는 경우) 금전의 합계를 공제할 수 있다.
125. 여하한 서류(인감 날인 여부를 불문함)를 통한 주식 배당금 전부 또는 일부에 대한 포기는 주주 (또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 주식을 보유하게 된 자)가 해당 서류에 서명하여 회사에 교부하거나, 또는 회사가 이를 수락하거나 이에 따른 조치를 취한 경우 그 범위 내에서 효력이 발생한다.
126. 관련 법령에 따라, 회사는 이사들의 권고에 따라 일반결의를 통해 배당금 전부 또는 일부를 특정 자산(구체적으로, 다른 회사의 납입 주식 또는 사채로 또는 그러한 한 개 이상 방식을 통해)의 분배를 통해 지급하도록 지시할 수 있으며, 이사들은 그러한 결의를 실행해야 한다. 그러한 분배와 관련하여 어려움이 발생하는 경우, 이사들은 편리하다고 판단하는 방식에 따라 이를 해결할 수 있으며, 예를 들면 단주 주권을 발행하거나, 그러한 특정 자산 또는 그 일부의 분배를 위한 가치를 고정하거나, 모든 당사자들의 권리를 조정하기 위해 그렇게 고정된 가치를 기준으로 주주들에게 현금을 지급하기로 결정하거나, 및 이사들이 편리하다고 판단하는 바에 따라 그러한 특정 자산을 수탁인들에게 귀속시킬 수 있다.
127. 주식과 관련하여 현금으로 지급되는 배당금 또는 기타 금전은 수표 또는 신주인수권의 형태로 우편으로 주주명부에 등재된 등록주소 또는 이에 대한 권리가 있는 자(또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 2인 이상이 주주명부에 등재되거나 또는 이에 대해 권리를 갖게 되는 경우, 그러한 자들 중 1인에게)에게, 또는 해당 주주 또는 그러한 자가 서면으로 지시하는 다른 자에게 및 다른 주소로 지급할 수 있다. 그러한 각 수표 또는 신주인수권은 이를 수신하는 자, 또는 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 이를 보유하게 된 보유자, 공동 보유자 또는 이에 대한 권리를 보유하게 된 자가 지시하는 자의 명의로 발행해야 하며, 수표 또는 신주인수권 명의자에 대한 은행의 지급은 회사에 대해 유효한 이행으로 간주된다. 그러한 모든 수표 또는 신주인수권은 이에 기재된 금원에 대한 권리를 갖는 자의 위험 부담 하에 발송된다.
128. 보유자의 사망 또는 파산으로 인해 2인 이상이 주주명부에 등재되거나 또는 주식에 대해 공동 권리를 갖게 되는 경우, 그 중 1인이 해당 주식과 관련하여 지급되는 배당금, 자본 또는 기타 금전의 반납, 또는 이와 관련하여 분배되는 재산에 대해 유효한 영수증을 발행할 수 있다.
129. 주주총회에서 회사의 결의 또는 이사들의 결의에도 불문하고, 여하한 종류의 주식에 대해 배당금을 선언하는 결의는 특정일의 영업 종료시 주주명부에 해당 주식의 보유자로 등재된 자에게 이를 지급하도록 명시할 수 있으며, 이 경우 배당금은 그렇게 등재된 각각의 지분에 비례하여 지급하되, 이는 해당 주식의 양도인 및 양수인의 배당금과 관련하여 그들 간 권리에 영향을 미치지 않는다.
130. 이사들 또는 회사가 주주총회에서 회사의 보통주식에 대해 배당금(중간, 확정, 특별 또는 기타 배당금 포함) 지급 또는 선언을 결의하거나 또는 제안하는 경우, 이사들은 회사의 보통주식 또는 증권예탁증권이 대한민국에서 지정 증권거래소에 상장되어 있는 한 해당 배당금을 지급 받을 권리가 있는 주주에게 현금으로만 지급하기로 결의해야 한다.
나. 주요배당지표
----10,171-7,391-14,997-8,668-6,357-14,672-846-716-1,768-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제7기 1분기 | 제6기 | 제5기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
다. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
주1) 당사는 설립이후 보고서 제출일 현재까지 배당을 지급한 이력이 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황
2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2015.07.13-보통주50,000-8362016.01.27유상증자(주주배정)보통주1,080,000-8422016.04.22유상증자(주주배정)보통주5,478,062-8412017.01.13유상증자(주주배정)보통주74,850-15,8022017.06.21유상증자(주주배정)보통주278,455-20,4212018.05.30전환권행사보통주907,545-20,5102019.01.31전환권행사보통주524,595-53,2462019.10.22유상증자(주주배정)전환상환우선주405,554- 105,7862019.10.29유상증자(주주배정)전환상환우선주388,920- 105,2642020.03.12-보통주(-)6,608,062- 8542020.03.12-보통주6,608,062- 1,1932020.05.21전환권행사전환상환우선주(-)794,474- 110,5022020.05.21전환권행사보통주794,474- 110,5022021.02.05유상증자(일반공모)보통주2,831,250- 160,000
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 설립 |
| 증자비율 2160% |
| 증자비율 485% |
| 증자비율 1% |
| 증자비율 4% |
| 증자비율 13% |
| 증자비율 7% |
| 증자비율5% |
| 증자비율4% |
| 액면표시 통화 통일:SGD&cr(수량 변동없음) |
| 액면표시통화 통일:USD&cr(수량 변동없음) |
| 우선주 전환&cr(수량 변동없음) |
| 우선주 전환&cr(수량 변동없음) |
| 증자비율31% |
주1) 당사는 싱가포르법을 근거로 싱가포르에 설립지 및 본점을 둔 싱가포르법인으로서 액면가는 존재하지 않습니다.&cr주2) 2020.03.12 액면표시 통화 통일 / 2020.05.21 우선주 전환은 동일수량의 주식이 동일자에 감소 및 증가되었기 때문에 주식수량에는 변동이 없습니다.&cr주3) 주당발행(감소)가액은 서울외국환중개(주)에서 고시한 각 해당 주식발행(감소)일자의 통화별 기준환율을 적용하여 환산하였습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
&cr가. 채무증권 발행실적
2021년 09월 30일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
&cr나. 기업어음증권 미상환 잔액
2021년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr다. 단기사채 미상환 잔액
2021년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr라. 회사채 미상환 잔액
2021년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr마. 신종자본증권 미상환 잔액
2021년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr바. 조건부자본증권 미상환 잔액
2021년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2021년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
유가증권&cr시장 상장-2021.01.28HD201&cr(품목허가 등)14,472,500HD201&cr(품목허가 등)-주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28HD204&cr(품목허가,&cr임상 등)46,312,000HD204&cr(품목허가,&cr임상 등)-주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28PBP1502&cr(품목허가,&cr임상 등)74,941,400PBP1502&cr(품목허가,&cr임상 등)-주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28PBP1510&cr(품목허가,&cr임상 등)119,253,400PBP1510&cr(품목허가,&cr임상 등)-주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28기타&cr파이프라인181,709,755기타&cr파이프라인-주2)유가증권&cr시장 상장-2021.01.28해외종속기업 투자-해외종속기업 투자62,911,094주3)---합계436,689,055합계62,911,094-
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 당사는 2021년 2월 5일 한국 유가증권시장에 상장되었으며, 납입일은 배정 공모주의 납입기일입니다.&cr 주2) 당사는 상장일 이후 본 분기검토보고서 작성기준일 현재 파이프라인 개발에 대해서는 기존 조달되었던 사모자금 잔여액으로 충당하였으며, 공모자금은 향후 사용될 예정입니다.&cr주3) 당분기에 해외종속기업투자로 사용된 공모 자금은 프레스티지바이오파마코리아의 자본금으로 출자되었으며 자금 조달일부터 당분기말까지의 평균환율 1,134.76/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다. &cr
주4) 해외종속기업투자는 자본금 출자 또는 자금 대여 형식으로 진행될 예정이며 상 세 자금집행 계획은 아래와 같습니다. 투자규모 금액은 당분기 기말환율 1,184.90/USD를 , 전기 및 당분기에 사용된 기지출액은 자금 조달일부터 당분기말까지의 평균환율 1,134.76/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.
(단위: 천원)
| 목적사업 | 투자목적 | 투자형태 | 투자규모 | 기지출액 | 향후 투자&cr예상금액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 백신센터 | 백신센터 건립 및 운영 | 유상증자 | 65,690,856 | 62,911,094 | - |
| 자금대여 | 65,169,500 | - | 65,169,500 | ||
| 소계 | 130,860,356 | 62,911,094 | 65,169,500 | ||
| 연구센터 | 연구센터 건립 및 운영 | 유상증자 | 100,000,000 | - | 100,000,000 |
| 합계 | 230,860,356 | 62,911,094 | 165,169,500 |
&cr나. 사모자금의 사용내역
2021년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
전환사채-2019.08.06운영자금 4,847,200운영자금 4,791,480주2)전환상환&cr우선주-2019.10.22운영자금 60,536,227운영자금59,788,408주2)
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 조달금액은 각 발행일의 환율을 적용하여 원화로 환산하였습니다.
| 사모자금 종류 | 발행 일자 | 발행일 환율&cr(KRW/USD) | 조달금액&cr(USD) |
|---|---|---|---|
| 전환사채 | 2019.08.06 | 1,211.80 | 4,000,000 |
| 전환상환 우선주 | 2019.10.22 | 1,175.40 | 51,502,660 |
주2) 전환사채는 각 증권이 발행된 회계연도에 모두 사용되었으며, 전환상환우선주는 제6기에 사용이 완료되었습니다. '실제 자금 사용 내역'은 각 사모자금의 발행일부터 각 조달금액이 사용된 회계연도 말까지의 평균환율을 적용하여 원화로 환산하였습니다. 이와 같이 각 조달금액의 발행일 및 사용기간의 환율 차이로 인해 '조달금액' 및 '실제자금사용내역' 간 차이가 발행하였습니다.
주3) 사모자금 상세 사용내역은 아래와 같습니다.
(단위: USD)
| 구분 | 전환사채 | 전환상환우선주 |
|---|---|---|
| 납입일 | 2019.08.06 | 2019.10.22 |
| 개발비(무형자산) | 2,702,475 | 29,384,709 |
| 연구개발비(비용) | 371,383 | 7,527,771 |
| 일반관리비 등 | 306,955 | 1,616,506 |
| 임금 지급 | 371,383 | 7,789,385 |
| 해외법인운영 | 68,571 | 361,113 |
| 기타비용 | 179,234 | 4,823,175 |
| 합계 | 4,000,000 | 51,502,660 |
다. 미사용자금의 운용내역
2021년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금정기예금(외화)71,094,0002021.07 ~ 2021.103개월예ㆍ적금정기예금(외화)59,245,0002021.08 ~ 2021.102개월예ㆍ적금정기예금(외화)165,886,0002021.09 ~ 2021.101개월예ㆍ적금보통예금(외화)98,574,014--예ㆍ적금보통예금(원화)27,428,360--422,227,374
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr
(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 나. 대손충당금 설정현황&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
다. 재고자산 현황 등
(1) 최 근 3개년의 사업부문별 재고자산 보유현황
(단위: 천원)
| 사 업 부 문 | 구 분 | 제7기 1분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|---|
| 2021년 9월말 | 2021년 6월말 | 2020년 6월말 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 백신사업 | 제 품 | - | - | - |
| 재공품 | - | - | - | |
| 원재료 | 5,384,139 | - | - | |
| 저장품 | 925,311 | - | - | |
| 합 계 | 6,309,450 | - | - | |
| 총 자산 대비 재고자산 | 0.99% | N/A | N/A | |
| 구성비율(%) | ||||
| 재고자산회전율(회수) | N/A | N/A | N/A | |
| [연환산 매출원가÷&cr{(기초재고+기말재고)÷2}] |
&cr(2) 재고자산의 실사내용&cr① 실사일자&cr ㆍ 실사는 매년 12월말 ~ 익년 1월초 기준 외부감사인 입회하 연 1회 실시하며, &cr 내부기준에 따라 자체적으로 매월 실사를 시행함&cr ㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인함&cr &cr② 실사방법&crㆍ 매월 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행함&cr ㆍ 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함&cr
라. 수주계약 현황&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 마. 공정가치 평가내역&cr(1) 금융상품&cr공정가치 평가방법 및 내역은 Ⅲ. 재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 4. 금융상품의 공정가치 항목을 참조하시기 바랍니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견은 기재를 생략하며, 해당내용은 사업보고서에 기재될 예정입니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등
&cr
1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인 명칭 및 감사의견
제7기 1분기&cr(당분기)삼일회계법인해당사항 없음&cr(주1)해당사항 없음해당사항 없음제6기(전기)삼일회계법인적정해당사항 없음무형자산의&cr손상검사제5기(전전기)삼일회계법인적정Covid-19 &cr팬데믹으로 인한&cr불확실성해당사항 없음
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
주1) 제7기 1분기 재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.&cr
나. 감사용역 체결현황
(단위: USD, 시간)제7기 1분기&cr(당분기)삼일&cr회계법인분ㆍ반기 재무제표 검토&cr별도 및 연결 재무제표에 대한 감사80,00070880,000708제6기(전기)삼일&cr회계법인별도 및 연결재무제표에 대한 감사372,0003,295372,0004,586제5기(전전기)삼일&cr회계법인별도 및 연결재무제표에 대한 감사330,5004,483330,5004,483
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황&cr당사는 최근 3사업연도 및 본 분기보고서 작성기준일까지의 기간 중 당사의 외부감사인과 비감사용역계약을 체결한 사실 및 감사인(공인회계사)이 당사의 사외이사 또는 고문 등 실직적인 임직원을 겸임한 사실이 없습니다.
제7기 1분기(당분기)----------제6기(전기)----------제5기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과&cr본 분기보고서의 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 제출일까지 기간동안 내부감사기구가 회계감사인과 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 논의한 내역은 다음과 같습니다.
12021.08.12- 감사위원회: 위원 3인 전원&cr- 회계팀장&cr- 외부감사인: KPMG화상&cr회의제6기 내부회계관리제도 감사 보고 및 제도 설계 및 운영의 적정성 평가보고22021.09.01- 감사위원회: 위원 3인 전원&cr- 회계팀장&cr- 외부감사인: PWC화상&cr회의제6기 연결 및 별도 재무제표 주요 감사사항 및 주요 회계이슈32021.11.12- 감사위원회: 위원 3인 전원&cr- 회계팀장&cr- 외부감사인: PWC화상&cr회의제7기 1분기 연결 및 별도 재무제표 핵심 검토사항 및 주요 회계이슈
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 내부통제에 관한 사항
당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 내부회계관리규정을 제정하여 실시하고 있습니다. 이 에 감사인은 2021년 6월 30일 현재 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.&cr
| 사업연도 | 의견내용 | 개선계획&cr또는 결과 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 전기&cr(제6기) | 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | 없음 | - |
&cr당사는 내부회계관리제도에 대한 감사를 연 1회 실시합니다.&cr
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
&cr
1. 이사회에 관한 사항
가. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
851--
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
주1) 2021년 9월 24일에 개최된 제6기 정기주주총회에서 방규호 사외이사가 임기 3년으로 '재선임' 되었습니다.
나. 중요의결사항
| 회&cr차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결&cr여부 | 이사의 성명 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 박소연&cr(출석률:&cr100%) | 김 마 이클 진우&cr(출석률:&cr100%) | Lai Wat &crTay&cr(출석률:&cr100%) | 방규호&cr(출석률:&cr100%) | 오승주&cr(출석률:&cr100%) | 이의경&cr(출석률:&cr100%) | 전경희&cr(출석률:&cr100%) | Kok Fatt Lee&cr(출석률:&cr100%) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1차 | '21.08.12 | 1. 제6기 회계연도의 '내부회계관리제도' 설계 및 운영 실태 보고&cr2. 제6기 K-IFRS '감사전' 연결/별도재무제표 승인&cr3. 특정인에게 부여된 직원주식옵션부여(ESOP) 비준&cr4. 최근 경영현황에 대한 CEO 보고 | -&cr&cr가결&cr가결&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | 불참 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr- |
| 2차 | '21.09.09 | 1. 제6기 회계연도의 '내부회계관리제도'에 대한 감사위원회의 평가 보고&cr2. 제6기 K-IFRS 연결/별도재무제표 감사 보고서 승인&cr3. 자회사(프레스티지바이오파마코리아 주식회사) 대여금 집행시기 변경 검토 및 승인&cr4. 제7기 감사인으로 PWC 재선임 제안&cr5. 보수위원회 추천 제6기 사외이사보수 주주총회 의안 상정 제안&cr6. 제 7기 이사 보수한도 주주총회 의안 상정 제안&cr7. 주주총회 소집 결의 및 상정 의안 승인 | -&cr&cr가결&cr가결&cr&cr가결&cr가결&cr&cr가결&cr가결 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 | -&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성&cr&cr찬성&cr찬성 |
다. 이사회 내 위원회&cr
(1) 이사회 내 위원회 구성현황
| 위원회명 | 구성 | 소속 이사명성명 | 설치목적 및 권한사항 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 내부거래위원회 | 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이기 위함 | - |
| 보상위원회 | 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 회사의 내부통제 강화 및 소액주주 권리 보호 | - |
주1) 감사위원회와 사외이사후보 추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.&cr
(내부거래위원회) &cr - 설치목적: 공정거래 자율준수 체제 구축을 통해 회사 경영의 투명성 제고&cr - 권한사항&cr ㆍ회사가 직접 또는 자회사를 통해 주주 및 계열사와의 이하의 거래에 참여하고자 하는 경우 (내부통제규정에 의해 금지되는 거래는 제외) 회사는 내부거래위원회 의 승인을 받아야 함
(보상위원회) &cr - 설치목적: 이사보수 결정과정의 객관성, 투명성 확보를 제고하기 위함&cr - 권한사항
ㆍ주주총회에 제출할 등기이사 보수의 한도
ㆍ등기이사에 대한 보상체계
ㆍ기타 이사회에서 위임한 사항
(2) 이사회 내 위원회 활동내역&cr&cr(가) 보상위원회
| 개최일자 | 의안내용 | 가결&cr여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.07.02 | 제6기 사외이사 보수 금액 검토 및 이사회 상정&cr제6기 사내이사 보수 금액 검토 및 승인 | 가결&cr&cr가결 | 찬성&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성 |
&cr (나) 내 부거래위원회&cr - 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. &cr
라. 이사의 독립성&cr&cr (1) 이 사회 구 성원의 독립성 &cr이사 는 주 주총회 에서 선임하 며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적 입 니다.&cr&cr (2) 사외이사후보 추천위원회
당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다.&cr&cr (가) 사외이사후보추천위원회 구성 현황
| 구 성 | 소속 이사명 | 주요 역할 |
|---|---|---|
| 사외이사 3명 | 이의경, 전경희, KOK FATT LEE | 사외이사후보의 독립성, 다양성, 역량 등을 검증하여 추천 |
&cr (나) 사외이사후보추천위원회 활동 내역
| 개최일자 | 의안내용 | 가결&cr여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.07.02 | 사외이사의 독립성 검토&cr등기이사 4인의 재선임안 이사회 상정 | 가결가결 | 찬성&cr찬성 | 찬성&cr찬성 | 찬성&cr찬성 |
&cr 마. 사외이사의 전문성&cr &cr (1) 사외이사 지원 조직 현황&cr 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr
| 부서(팀)명 | 직원수 | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 재무전략팀 | 4 명 | 팀장 1명, 매니저 2명, &cr사원 1명 (평균근속연수: 1년) | ·주주총회, 이사회, 위원회 운영&cr·각 이사에게 의결을 위한 정보 제공&cr·회의 진행을 위한 실무 지원&cr·이사회 및 위원회의 회의내용 기록 |
| Presidential Office | 1 명 | 매니저 1명 (근속연수: 3년) |
&cr 바. 사외이사 교육실시 현황사외이사 교육실시 현황
2021.03.15재무전략팀전원-회사의 경영현황 및 최근 재무재표 결산내역 업데이트2021.03.15한국상장사협의회 동영상교육전원-내부회계관리 제도의 이해2021.06.24삼일회계법인전원-내부회계관리제도2021.07.22삼정KPMG전원-감사위원회 활동사례 연구
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 사외이사 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
&cr
2. 감사제도에 관한 사항
&cr 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부&cr 당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 본 분기보고서 작성기준일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다.
이의경예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수
('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장&cr('12.01~'14.12) 한국경영교육학회 부회장
('05.01~'05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사
('02.08~'03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수
('98.07~'98.09) 공인회계사 시험위원
('94.03~'95.08) 전주대학교 회계학과 교수
('87.09~'94.02) 삼일회계법인 등 (공인회계사)
('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사
('89) 서울대학교 대학원 경영학 석사
('83) 성균관대학교 경영학과 졸업
예교수대진대학교 경영학과 &cr교수전경희예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사
('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사
('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인
('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원
('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사
('12.12~'13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원
('11.03~'13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원
('10.06~'14.01) 서울중앙지방법원 조정위원
('09.02~'09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원
('03.09~'04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원
('98.05~'00.01) 아람 법무법인 변호사
('98) 제27기 사법연수원
('95) 제37회 사법고시
('94) 한양대학교 법학과 졸업
예변호사법무법인&cr대륙아주&cr변호사Kok&crFatt&crLee예
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외 이사
('20.01~현재) Gardens by the Bay, Defuty Chief Executive
('19.02~'19.11) United Overseas Bank 이사
('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사
('12.01~'16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원)
('11.05~'12.03) Civil Service College 연구원
('07.08~'11.05) Ministry of Finance (Singapore) Director
('06.08~'07.07) London Business School, Fellow-ship
('04.08~'06.08) Ministry of Finance (Singapore) Director
('00.01~'02.08) Singapore Customs (싱가포르 관세청) Assistant Director
예재무&cr전문가Ministry of&crFinance&cr(Singapore) Director
| 성명 | 사외이사&cr여부 | 경력 | 회계ㆍ재무전문가 관련 | | |
| --- | --- | --- | --- |
| 해당 여부 | 전문가 유형 | 관련 경력 |
| --- | --- | --- | --- |
나. 감사위원회 위원의 독립성&cr감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.&cr&cr참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다.&cr
| 선출기준의 주요내용 | 선출기준의 당사 충족여부 | 관련법령 |
|---|---|---|
| - 3명 이상의 이사로 구성 | - 충족 (3명) | 상법 제415조의2&cr제2항 |
| - 사외이사가 위원의 3분의2 이상 | - 충족 (전원 사외이사) | |
| - 위원 중 1명 이상의 회계 또는 재무전문가 | - 충족 (1명)(이의경 사외이사) | 상법 제542조의11&cr제2항 |
| - 감사위원회의 대표는 사외이사 | - 충족 (이의경 사외이사) | |
| - 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등) | - 충족 (해당사항없음) | 상법 제542조의11&cr제3항 |
다. 감사위원회의 활동 &cr당사는 2020년 4월 22일 이사회를 통해 감사위원회를 설치하였으며 본 분기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 작성기준일까지의 주요 감사위원회 활동 내역은 다음과 같습니다.&cr
| 개최일자 | 의안내용 | 가결&cr여부 | 사외이사 성명 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 이의경 | 전경희 | KOK FATT LEE | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬반여부 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.08.12 | [감사위원회]&cr제6기 감사인의 내부회계관리제도 감사 보고&cr제6기 내부회계관리제도 설계 및 운영의 적정성 평가 보고&cr제6기 감사전 별도 및 연결 재무제표(공시용) 검토 | 가결&cr&cr가결&cr&cr가결 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr찬성 | 찬성&cr&cr찬성&cr&cr찬성 |
| 2021.09.01 | [감사위원회]&cr제6기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 감사 보고&cr제6기 감사 연결 및 별도 재무제표 이사회 상정 | &cr가결&cr&cr가결&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr |
| 2021.09.09 | [이사회 보고]&cr제6기 회계연도의 '내부회계관리제도'에 대한 평가 보고 | - | - | - | - |
| 2021.11.12 | [감사위원회]&cr제7기 1분기 외부감사인의 연결 및 별도 재무제표 검토 보고&cr제7기 1분기 감사되지 않은 연결 및 별도 재무제표 이사회 상정 | &cr가결&cr&cr가결&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr | &cr찬성&cr&cr찬성&cr |
&cr 라. 교육 실시 계획
| 교육일자 | 교육실시주체 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|
| 2021.07 | 삼정KPMG | 감사위원회 활동사례 연구 |
| 2021.10-&cr2021. 12 | 삼일회계법인 | Audit Committee School (기업지배구조, 내부회계관리제도, ESG, 주요회계이슈, 감리제도 등) |
마. 감사위원회 교육실시 현황
2021.03.15재무전략팀전원-회사의 경영현황 및 최근 재무재표 결산내역 업데이트2021.03.15한국상장사협의회 동영상교육전원-내부회계관리 제도의 이해2021.06.24삼일회계법인전원-내부회계관리제도2021.07.22삼정KPMG전원-감사위원회 활동사례 연구
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 감사위원 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
바. 감사위원회 지원조직 현황
재무전략팀4팀장 1명, 매니저 2명, 사원 1명 &cr(평균근속연수: 1년) 감사위원회 운영 지원Presidential Office1매니저 1명&cr(근속연수: 3년) 감사위원회 운영 지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
&cr 사. 준법지원인 등 지원조직 현황&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도 현황
2021년 09월 30일
| (기준일 : | ) |
배제미도입미도입---
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
주1) 당사는 싱가포르법에 따라 설립된 기업으로서, 한국 상법에 따른 분류인 상기 투표제도는 해당사항이 없습니다. 다만, 2021년 2월 상장 이후 처음으로 개최된 2021년 제6기 정기 주주총회에서는 한국예탁결제원을 통해 '의결권 행사 신청서'가 첨부된 주주총회 소집통지서를 주주들에게 발송해 주주가 해당 신청서를 한국예탁결제원에 제출함으로써 의결권을 행사할 수 있도록 했습니다.
나. 소수주주권&cr당사는 설립 이후 본 분기보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.&cr&cr 다. 경영권 경쟁&cr당사는 설립 이후 본 분기보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.&cr
라. 의결권 현황
2021년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주12,019,231-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주12,019,231-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
VII. 주주에 관한 사항
&cr
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2021년 09월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
Mayson&crPartners&crPte. Ltd.본인
보통주
2,519,13520.962,519,13520.96-박소연대표이사
보통주
1,837,44515.291,837,44515.29- 김 마 이클 진우 임원보통주1,781,89014.831,781,89014.83-전경희사외이사보통주3500.003500.00-보통주6,138,82051.086,138,82051.08-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
2. 최대주주의 주요경력 및 개요
&cr당사의 최대주주는 Mayson Partners Pte. Ltd.이며, 최대주주의 기본정보 등은 아래와 같습니다.
(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
Mayson Partners&crPte. Ltd.2박소연50--박소연50 김 마 이클 진우 50-- 김 마 이클 진우 50
| 명 칭 | 출자자수&cr(명) | 대표이사&cr(대표조합원) | | 업무집행자&cr(업무집행조합원) | | 최대주주&cr(최대출자자) | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마 이클 진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.
(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
Mayson Partners Pte. Ltd.125,8832,264123,619--2,146-2,146
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
주1) 상기 재무현황은 2021년 9월말 기준이며, 원화 환산은 서울외국환중개㈜의 2021년 9월말 기말환율 1,184.90/USD 및 평균환율 1,157.35 /USD 를 적용하였습니다.&cr
(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
3. 최대주주 변동현황&cr&cr 가. 최대주주 변동내역
2021년 09월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
2015.07.13박소연,&cr 김 마 이클 진우 50,000100.00%설립각각 50%&cr보유2019.03.05 Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13530.01%주1)-2019.10.29 Mayson Partners&crPte. Ltd.2,519,13527.42%주2)-2021.02.05 Mayson Partners&crPte. Ltd.2,519,13520.96%주2)-
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마 이클 진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.&cr 주2) 2019년 10월 중 전환사채의 출자전환에 따라 지분율이 감소하였으며, 2021년 2월 한국거래소 유가증권 상장에 따라 지분율이 감소하였습니다.&cr
4. 주식의 분포&cr &cr가. 주식 소유현황
2021년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13520.96박소연1,837,44515.29 김 마 이클 진우 1,781,89014.83Octava Fund Limited1,820,74815.15--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대주주 | |||
| 대표이사 | ||||
| 임원 | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr 나. 소액주주현황
2021년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
58,40058,40799.993,297,76112,019,23127.44-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
주1) 상기 소액주주현황은 최근 주주명부폐쇄일인 2021년 06월 30일자 기준입니다. &cr
5. 주가 및 주가거래실적&cr
본 분기보고서 작성기준일로부터 최근 6개월간 주가와 거래실적은 아래와 같습니다.
(단위: DR, 원)
| 종류 | 2021년 4월 | 2021년 5월 | 2021년 6월 | 2021년 7월 | 2021년 8월 | 2021년 9월 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 주가 | 최고 | 37,000 | 31,900 | 33,050 | 32,100 | 32,400 | 40,000 |
| 최저 | 25,800 | 27,750 | 27,500 | 27,900 | 28,050 | 28,800 | ||
| 평균 | 31,050 | 29,692 | 29,148 | 29,802 | 30,748 | 33,718 | ||
| 거래량 | 최고(일) | 7,643,291 | 835,849 | 1,210,558 | 658,206 | 1,412,043 | 3,596,894 | |
| 최저(일) | 249,688 | 180,344 | 115,203 | 129,760 | 103,055 | 217,407 | ||
| 월간 | 37,065,491 | 7,666,008 | 8,406,748 | 6,381,885 | 10,686,824 | 19,861,927 |
주1) 당사는 2021년 2월 5일자로 유가증권시장에 상장하였습니다.&cr주2) 당사의 주식은 현재 한국 유가증권시장에서 DR단위로 거래되고 있으며, '1주 = 5DR'에 상당합니다.&cr주3) 최고 및 최저 주가는 해당일자의 종가 기준입니다.&cr주4) 상기 표에 사용된 데이터의 출처는 'KRX 정보데이터시스템'입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
&cr
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2021년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
박소연여1963.01CEO사내이사상근경영 및 개발 총괄
('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사&cr('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사
('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장
('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원
('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd.(싱가포르) CSO
('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터센터장
('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수
('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장
('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국 지사장
('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc
('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실 Postdoc
('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사
('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사
('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사
1,837,445-지배주주6년&cr3개월2024.09.23 김&cr마 이클 진우 남1964.06COO사내이사상근관리 및 영업 총괄
('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사&cr('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사&cr('16.01~현재) Qion Pte. Ltd.(싱가포르) 등재 이사 (비상근)
('16.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스 등재 이사
('07.08~'16.01) Qion Pte. Ltd.(싱가포르) Managing Director
('07.08~'13.11) 메디키네틱스㈜(현 아퓨어스㈜) 대표이사
('05.10~'07.08) 나래시스템 ㈜ 공동대표이사&cr('05.10~'07.08) Qion Pte. Ltd.(싱가포르) 등재 이사 (비상근)&cr('01.07~'07.08) 피더블유제네틱스코리아㈜ (후신: 메디키네틱스㈜) 대표이사
('91.09~'05.12) 미국 Prestige Life Science In. 이사
('87.12~'91.09) 미국 Peat Marwick Mclintock (KPMG 전신) 컨설턴트
('89.08) New York Univ. 경영학 석사
('87.12) New York Univ. 경영학 졸업(부전공: 생물학)
1,781,890-지배주주6년&cr3개월2024.09.23Chung&crShii Hii여1979.06CTO미등기상근연구&cr개발&cr총괄
('18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구 개발 담당이사(CTO)
('16.09~'17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO)
('08.09~'16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원
('03.07~'08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사
('99.06~'03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사
---3년&cr9개월&cr주2)-Kay&crK. H.&crLee여1970.03비등기&cr이사미등기상근임상&cr개발&cr총괄('19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사&cr('19.06~'19.08) 테고사이언스 책임연구원&cr('16.09~'19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원&cr('15.03~'16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원&cr('12.03~'15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술 연구소(Mech-anobiology Institute) 박사 후 선임 연구원&cr('11.02~'12.03) 한국화학연구원 Postdoc&cr('08.01~'10.12) 미국Wadsworth Center, Postdoc&cr('01.09~'07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사&cr('98.03~'00.02) 성균관대학교 유전공학 석사&cr('89.03~'93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사---2년&cr1개월&cr주2)-Bonamy&crGhislain&crM.C남1979.02비등기이사미등기상근인허가&cr총괄('20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사&cr('18.11~'20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO&cr('18.05~'19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director&cr('17.07~'18.04) 싱가포르A*STAR 책임 연구원&cr('12.05~'16.11) 싱가포르 노바티스Tropical Diseases 팀장&cr('09.06~'12.04) Genomic Institute of the Novarti Research Foundation, Investigator&cr('08.12~'09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator&cr('06.12~'08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc&cr('02.09~'06.02) University Paris 7 생화학 박사&cr('01.09~'02.08) University Paris 7 생화학 석사&cr('99.09~'02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사---1년&cr5개월-Lai Wat&crTay남1956.10CFO사내이사상근자금&cr총괄
('20~현재) Prestige BioPharma Limited 사내 이사
('15~현재) Octava QMBP Pty Ltd 부동산 컨설턴트 및 투자 담당 이사&cr('09~'14) Stamford Land Group COO
('95~'09) Stamford Land Group CFO
('89~'94) Guoco Ladn 재무담당
('85~'89) Ipco International Limited 재무담당&cr('83~'84) Arthur Young 싱가포르 감사인&cr('80~'83) Arthur Young McClelland Moores Glasgow,&crScotland 감사인
('80) The University of Stirling 회계 및 재무 학과 졸업
---1년&cr4개월2024.09.23방규호남1963.08기타비&cr상무이사사외이사비상근기술&cr자문
('20.01~현재) Prestige BioPharma Limited 기타비상무이사
('18.03~현재) 경상국립대학교 제약공학과 교수
('14.10~'17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산 센터장
('11.09~'14.10) 한국코러스제약 공장장 겸 연구소장
('10.01~'11.08) 삼아제약 공장장
('88.03~'09.06) 코오롱제약 공장장 겸 연구소장
('00) 충남대학교 대학원 미생물학 박사
('92) 부산대학교 대학원 미생물학 석사
('88) 부산대학교 미생물학과 졸업
---1년&cr9개월2024.09.23오승주남1976.07기타비&cr상무이사사외이사비상근경영&cr자문
('20.01~현재) Prestige BioPharma Limited 기타비상무이사
('15.09~현재) KB증권 PE부 부장
('08.08~'15.09) 삼정회계법인 M&A 컨설턴트
('04.07~'07.09) 삼성SDS 근무
('08.02) 서울대학교 MBA 수료
('04.05) Indiana University Kelley school of business, &crIndiana, USA 졸업
---1년&cr9개월2023.01.16이의경남1959.12사외이사사외이사비상근경영&cr자문 ('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사&cr('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수&cr('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장&cr('12.01~'14.12) 한국경영교육학회 부회장&cr('05.01~'05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사&cr('02.08~'03.06) University of Illinois at Urbana Champaign &cr연구교수&cr('98.07~'98.09) 공인회계사 시험위원&cr('94.03~'95.08) 전주대학교 회계학과 교수&cr('87.09~'94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사)&cr('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사&cr('89) 서울대학교 대학원 경영학 석사&cr('83) 성균관대학교 경영학과 졸업---1년&cr6개월2023.04.08전경희여1968.03사외이사사외이사비상근경영&cr자문
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사
('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사
('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사
('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인
('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원
('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사
('12.12~'13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원
('11.03~'13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원
('10.06~'14.01) 서울중앙지방법원 조정위원
('09.02~'09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원
('03.09~'04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원
('98.05~'00.01) 아람 법무법인 변호사
('98) 제27기 사법연수원
('95) 제37회 사법고시
('94) 한양대학교 법학과 졸업
---1년&cr6개월2023.04.08Kok Fatt&crLee남1973.09사외이사사외이사비상근경영&cr자문
('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사
('20.01~현재) Gardens by the Bay, Deputy Chief Executive
('19.02~'19.11) United Overseas Bank Limited 이사
('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사
('12.01~'16.04) Council of Presidential Advisers (대통령 자문위원)
('11.05~'12.03) Civil Service College 연구원
('07.08~'11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director
('06.08~'07.07) London Business School, Fellowship
('04.08~'06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director
('00.01~'02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) &crAssistant Director
---1년&cr6개월2023.04.08
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 Qion Pte. Ltd.로 사명을 변경했습니다.&cr주2) 분기보고서 제출기준일 현재 일신상의 이유로 사직하였습니다.
나. 타회사 임원 겸직 현황 &cr
| 성 명 (출생년월) |
회사명 | 직책명 | 담당업무 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 김 마 이클 진우 ('64.06) |
Qion Pte. Ltd. (싱가포르) | 대표이사 | 경영총괄 | - |
| Prestige BioPharma Australia Pty Ltd | 대표이사 | 경영총괄 | - | |
| Prestige BioPharma Belgium BVBA | 대표이사 | 경영총괄 | - | |
| Mayson Partners Pte. Ltd. | 이사 | 주2) | - | |
| 박소연 ('63.01) |
Mayson Partners Pte. Ltd. | 이사 | 주2) | - |
| 방규호 ('63.08) |
경상국립대학교 | 교수 | 제약공학과 &cr교수 | - |
| 오승주 ('76.07) |
KB증권 | 부장 | 펀드운영 | - |
| 이의경 ('59.12) |
대진대학교 | 교수 | 경영학 교수 | - |
| 전경희 ('68.03) |
법무법인 대륙아주 | 변호사 | 변호사 | - |
| 재단법인 수림문화재단 | 이사 | 이사 | - | |
| 대한상사중재원 | 중재인 | 중재인 | - | |
| KOK FATT LEE ('73.09) |
Gardens by the Bay | Deputy Chief Executive | 경영총괄 | - |
| Tay Lai Wat&cr('56.10) | Octava QMBP Pty Ltd | 이사 | 이사 | - |
주1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다.&cr주2) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다.
다. 직원 등 현황
2021년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
관리사무남10-0-101.0162,501,22817,415,804----관리사무여10-0-101.3101,150,38310,826,426-연구개발남9-0-91.1139,063,05712,330,262-연구개발여36-4-401.0 436,709,00111,393,067-65-4-691.1839,423,66812,287,747-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
주1) 작성지침에 따라 미등기임원을 포함하여 작성하였습니다. &cr주2) 1인평균 급여액은 작성지침에 따라 당기 사업연도 개시일로부터 본 분기보고서 작성기준일까지의 월별 평균 급여액의 합으로 산출하였습니다.&cr 주3) 연간급여 총액 및 1인평균급여액은 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 855.72/SGD를 적용하여 원화로 환산하였으며 외화지급액은 다음과 같습니다.
| 사업부문 | 성별 | 적용환율(SGD/KRW) | 연간급여 총액(SGD) | 1인 평균 급여액(SGD) |
|---|---|---|---|---|
| 관리사무 | 남 | 855.72 | 189,900 | 20,352 |
| 관리사무 | 여 | 118,205 | 12,652 | |
| 연구개발 | 남 | 162,510 | 14,409 | |
| 연구개발 | 여 | 510,341 | 13,314 |
&cr라. 미등기임원 보수 현황
2021년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
3 73,857,193 24,619,064주1)
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 미등기임원 보수 현황은 서울외국환중개㈜의 해당 급여지급기간의 평균환율 855.72/SGD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
가. 주주총회 승인금액
(단위 : 원) 등기이사 전체8 1,252,602,000주1)
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 상기금액은 2021년 9월 24일에 개최된 제6기 정기주주총회에서 승인된 제7기 등기이사 전체에 대한 보수한도이며, 주주총회에서 승인된 금액은 USD1,060,000으로 서울외국환중개㈜의 승인일 기준환율 1181.70/USD를 적용하여 원화로 환산했습니다.&cr
나. 보수지급금액&cr
(1) 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 원) 3 179,957,916 59,985,972 주1), 주2)
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 상기 보수총액은 당분기에 지급된 사내이사의 보수지급액 합계로, 당분기에는 사외이사에 대한 보수 지급내역은 없습니다.&cr주2) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 당분기 평균환율 855.72/SGD를 적용해 원화로 환산했습니다.&cr
(2) 유형별
(단위 : 원) 3 179,957,916 59,985,972 -2---3-------
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 상기 보수는 서울외국환중개㈜의 당분기 평균환율 855.72/SGD를 적용해 원화로 환산했습니다.&cr
(3) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
(단위 : 원) 1 47,001,141주1)------1--
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
주1) 상기 임원에게 부여된 주식매수선택권의 공정가치는 당분기 손익계산서에 해당 주식매수선택권과 관련된 비용으로 계상된 금액으로, 서울외국환중개㈜의 당분기 평균환율 1,157.35/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr주2) 당사는 블랙 숄즈 머튼 모형을 이용한 공정가치접근법을 사용해 주식매수선택권의 공정가치를 계산하였습니다. 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석- 17. 주식기준보상 ' 항목을 참조하여 주시기 바랍니다. &cr
<표2>
2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
Lai Wat&crTay등기임원2020.05.21신주&cr교부보통주11,252----11,252주2)110,502Chung Shii Hii미등기임원2020.05.21신주&cr교부보통주13,848----13,848주2)110,502Kay K. H.&crLee미등기임원2020.05.21신주&cr교부보통주9,867----9,867주2)110,502Bonamy&crGhislain&crM.C.미등기임원2020.05.21신주&cr교부보통주7,790----7,790주2)110,502 Xavier&crPivot 외&cr3명 &cr (자문위원) 직원2020.05.21신주&cr교부보통주58,987---12,30846,679주2), 주3)110,502Tan Ghee 외 49명직원2020.05.21신주&cr교부보통주284,581-34,621-149,384135,197주2), 주3)110,502
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 행사가격은 USD90이며, 서울외국환중개(주)에서 고시한 부여일의 환율 1,227.80/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr 주2) 부여된 주식매수선택권은 IPO 후 1년 경과 시점에 2년 이상 재직한 직원의 경우, IPO 후 1년 경과 시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됩니다. IPO 후 1년 경과 시점에 2년 미만 재직한 직원의 경우, 2년 재직 및 IPO 후 1년 경과 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됩니다. &cr 주3) 주식매수선택권 부여 결의 이후 퇴사한 직원에 한해서 주식매수선택권 부여 결의를 취소하였습니다.&cr
IX. 계열회사 등에 관한 사항
&cr
1.계열회사 현황(요약)&cr
2021년 09월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
프레스티지바이오파마167
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
2.타법인출자 현황(요약)
2021년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
-4423,201,96846,409,0002,114,246 71,725,2141-123,518,429--5,013,39518,505,034-------14546,720,39746,409,000-2,899,14990,230,248
| 출자&cr목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초&cr장부&cr가액 | 증가(감소) | | 기말&cr장부&cr가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득&cr(처분) | 평가&cr손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등
&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 작성기준일까지 의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.&cr
2. 대주주와의 자산양수도 등&cr
당사는 본 분기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 작성기준일까지 의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.
&cr
3. 대주주와의 영업거래&cr
당사는 본 분기보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 본 분기보고서 작성기준일까지 의 기간동안 본 항목에 대한 해당사항이 없습니다.&cr&cr
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 영업거래&cr
해당 항목은 Ⅲ. 재무에관한사항, 3. 연결재무제표 주석, "주석 22. 특수관계자 거래" 내용을 참고하시기 바랍니다.&cr&cr
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
&cr
1. 공시내용 진행 및 변경사항
가. 공시사항의 진행, 변경상황&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
2. 우발부채 등에 관한 사항
&cr 가. 중요한 소송사건 등&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
&cr 다. 채무보증 현황&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 라. 채무인수약정 현황&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 마. 기타의 우발채무 등&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
3. 제재 등과 관련된 사항
가. 제재현황&cr 당사는 본 분기보고서의 공시대상기간 중 발생한 제재현황이 없습니다.
&cr 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재&cr당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항
<표1>
| 단기매매차익 발생 및 환수현황 |
| (대상기간 : 2021.02.05 ~ 2021.09.30) |
| (단위 : 건, 원) |
| 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은&cr단기매매차익 현황 | 단기매매차익 &cr환수 현황 | 단기매매차익 &cr미환수 현황 | |
|---|---|---|---|
| 건수 | - | 1 | - |
| 총액 | - | 154,197,350 | - |
주1) 상기 단기매매차익은 당사의 상장 대표주관사인 삼성증권이 당사의 주식을 착오로 매매하여 발생한 차익으로, 매수 당일인 2021년 2월 5일 착오를 인지한 후 전량 매도하였으며 해당 매매차익은 2021년 2월 10일자로 당사에 환수되었습니다.&cr
<표2>
| 단기매매차익 미환수 현황 |
| (대상기간 : 2021.02.05 ~ 2021.09.30) |
(단위 : 원) 상장&cr대표&cr주관사상장&cr대표&cr주관사2021.02.05154,197,350154,197,350-----1154,197,350154,197,350-
| 차익취득자와 &cr회사의 관계 | | 단기매매&cr차익&cr발생사실&cr통보일 | 단기매매&cr차익 &cr통보금액 | 환수금액 | 미환수&cr금액 | 반환청구여부 | 반환청구&cr조치계획 | 제척기간 | 공시여부 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 차익 &cr취득시 | 작성일 &cr현재 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 ( | 건) | | | | |
주1) 자본시장법 제172조 제7항에 의거해 주권상장법인이 모집 ·사모 ·매출하는 특정증권 등을 인수한 투자매매업자에게도 동법 제172조 제1항 및 제2항의 단기매매차익 반환 의무가 적용되어 삼성증권은 당사에 해당 사실을 통보하고 상기 단기매매차익을 반환하였으며, 당사는 증권선물위원회로부터는 해당 단기매매차익 발생 사실을 통보받지 않았기 때문에 상기 단기매매차익과 관련된 공시이력은 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
&cr가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 나.중소기업기준 검토표&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 다.외국지주회사의 자회사 현황&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr라.법적위험 변동사항&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 마 .금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr &cr바.기업인수목적회사의 요건 충족 여부&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 사 .기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 아 .합병등의 사후정보&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 자.녹색경영&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 차.정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 카 .조건부자본증권의 전환.채무재조정 사유 등의 변동현황&cr 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 타.보호예수 현황
2021년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주 6,138,4702021.02.052024.02.05상장 후&cr3년한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 &cr(최대주주 의무보유 및 자발적보유 확약)12,019,231
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 천원) Prestige&crBioPharma&crAustralia Pty Ltd2018.06.0758 Gipps Street, Collingwood,3066 Victoria, Australia임상개발901,062기업&cr의결권의&cr과반수&cr소유미해당Prestige &crBioPharma&crBelgium BVBA2018.04.11Terhulpensest-eenweg 449,&cr3090 Overijse,&crBelgium인허가118,741기업&cr의결권의&cr과반수&cr소유미해당프레스티지&cr바이오파마&cr코리아 주식회사2021.04.21부산광역시&cr강서구&cr명지국제7로&cr44생명공학 연구 및 개발업68,538,382기업&cr의결권의&cr과반수&cr소유해당Prestige&crBioPharma&crUSA Inc2021.03.25245 First St.&crRiverview II,&cr18th floor,&crCambridge,&crMA, USA연구 및&cr개발업5,779,004기업&cr의결권의&cr과반수&cr소유미해당
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말&cr자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속&cr회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 09월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
1프레스티지바이오로직스 주식회사110111-5739804--6Prestige BioPharma Australia Pty. Ltd.626 663 045Prestige BioPharma Belgium BVBABE 0694.655.503프레스티지바이오파마코리아 주식회사180111-1358133Prestige BioPharma USA Inc001496938Qion Pte. Ltd.200511278RMayson Partners Pte. Ltd.201905021N
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 09월 30일(단위 : 백만원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
Prestige&crBioPharma&crAustralia&crPty Ltd비상장2018.06.07임상관련 투자38-10041--2-10043901-41Prestige&crBioPharma&crBelgium&crBVBA비상장2018.04.11인허가관련 투자61-10064--3-10067119-18프레스티지&cr바이오로직스주식회사상장2017.05.31생산시설관련&cr투자5,1211,418,7303.0123,518---5,0131,418,7303.0118,505152,030-24,711프레스티지&cr바이오파마&cr코리아&cr주식회사비상장2021.04.21생명공학 &cr연구 및 개발업17,191-10017,447-46,4091,835-10065,69168,538-874Prestige&crBioPharma&crUSA Inc비상장2021.03.25연구 및 개발업5,668-1005,650--275-1005,9255,779-2001,418,730-46,720-46,409-2,8981,418,730-90,231227,367-25,844
| 법인명 | 상장&cr여부 | 최초취득일자 | 출자&cr목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도&cr재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 취득(처분) | | 평가&cr손익 | 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 총자산 | 당기&cr순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
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| 합 계 | | | | |
주1) 프레스티지 바이오파마 벨기에 법인 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 표기 하였습니다.&cr
주2) 최초취득금액은 서울외국환중개㈜ 의 해당 취득일별 환율을 적용하였습니다.
| 회사명 | 최초취득일자 | 취득일 환율 &cr(KRW/USD) | 취득금액&cr(USD) |
|---|---|---|---|
| Prestige BioPharmaAustralia Pty Ltd | 2018-06-07 | 1,069.60 | 35,896 |
| Prestige BioPharmaBelgium BVBA | 2018-04-11 | 1,067.70 | 56,819 |
| 프레스티지바이오로직스 주식회사 | 2017-05-31 | 1,123.90 | 1,730,000 |
| 2017-12-31 | 1,071.40 | 1,800,000 | |
| 2018-03-31 | 1,066.50 | 1,170,000 | |
| 소계 | - | 4,700,000 | |
| 프레스티지바이오파마코리아 주식회사 | 2021-04-21 | 1,113.40 | 15,440,000 |
| 2021-08-12 | 1,155.00 | 30,000,000 | |
| 2021-09-28 | 1,175.90 | 10,000,000 | |
| 소계 | - | 55,440,000 | |
| Prestige BioPharma USA Inc | 2021-03-25 | 1,133.50 | 5,000,000 |
주3) Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 및 Prestige BioPharma Belgium BVBA, 프레스티지바이오파마코리아 주식회사, Prestige BioPharma USA Inc는 당사의 연결종속회사로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 '최초취득금액'에 각각 전기 및 당분기의 기말환율 1,130.00/USD와 1,184.90/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr주4) 당사의 프레스티지 바이오로직스 주식회사에 대한 출자금액은 '공정가치측정 금융자산' 항목으로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 각각 해당 기의 기말환율 1,130.00/USD와 1,184.90/USD 를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr주5) Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 및 Prestige BioPharma Belgium BVBA, 프레스티지바이오파마코리아 주식회사, Prestige BioPharma USA Inc 의 당분기 '평가손익'은 기말 장부가액과 기초 장부가액의 차액이며, 기초와 기말의 적용환율이 상이함에 따라 평가손익이 발생하였습니다.&cr주6) 최근사업연도 재무현황은 상기 5개사 모두 2021년 9월말 기준이며, Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 및 Prestige BioPharma Belgium BVBA, 프레스티지바이오파마코리아 주식회사, Prestige BioPharma USA Inc의 총자산은 당분기 기말환율 1,184.90/ USD를, 당기순이익은 당분기 평균환율 1,157.35/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
해당사항 없습니다.&cr
2. 전문가와의 이해관계
해당사항 없습니다.
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