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Regulatory Filings • Dec 3, 2021

코오롱티슈진/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.12.03)투자판단 관련 주요경영사항(TG-C 추가 적응증 미국FDA 임상2상 검토(Review) 완료 )

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		TG-C 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)의 미국 임상2상시험계획서(protocol)에 대한 미국 FDA의 심사(review)절차 완료
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 :  A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Determine the Efficacy, Safety, and Dosing of TG-C in Adult Subjects with Symptomatic Early Hip Osteoarthritis. 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 임상2상시험   3) 대상질환명(적응증) : 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis) 4) 임상시험계획서(Protocol) 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :    - 신청일(EST) : 2021년 10월 4일    - 승인일(EST) : 2021년 12월 2일    - 임상승인기관 : 미국식품의약국(U.S. FDA : U.S. Food and Drug Administration)    - 임상시험기관 : 미국내 약 25개 병원(예정) 5) 등록번호 : IND 12542   6) 목적 : 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis) 환자에서 TG-C의 안전성, 유효성 을 평가 7) 시행 방법 :    - 임상시험 대상 환자 규모 : 약 255명(예정)    - 투약 이후 추적 기간 : 12개월(예정)    - 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 8) 기대효과 :    - TG-C의 적응증 확장 가능성 확인      - TG-C의 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)에서의 안전성과 유효성을 확인하고 치료제로서의 개발을 위한 임상2상시험으로, 임상2상시험에 대한 결과 분석에 대해 FDA와의 EOPII 미팅에서 이슈없이 종료되는 경우 대규모 임상시험(임상3상)으로 진입가능
3. 사실발생(확인)일		2021-12-03
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 건 "TG-C고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis) 의 미국 임상2상시험계획서(protocol)에 대한 미국 FDA의 심사(review)절차 완료"는 FDA의 권고에 따라 (신규 IND신청절차가 아닌) 기존에 효력이 발생된 IND(*)의 수정절차(IND Amendment)를 통해 FDA에 제출된 TG-C 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)의 임상시험계획서(protocol)에 대한 FDA의 심사(Review)를 완료한 것이며, 이는 임상시험계획대로 진행해도 좋다는 FDA의 승인으로 이해됩니다.     - 본 FDA의 승인으로 인해 TG-C 고관절 골관절염(Hip OA)은 임상 2상에 진입하였으며, 임상 2상 시험을 개시하기 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야합니다.   - 현재 회사는 무릎 골관절염(Knee OA) 임상 3상에 집중하고 있어, 고관절 골관절염(Hip OA)의 임상 2상 진행은 추후에 제반 여건을 고려하여 개시 시점을 결정할 예정입니다. - 임상을 진행할 병원 및 환자의 규모, 추적 기간 등은 추후 변경될 가능성이 있습니다.   - 사실 발생(확인)일은 대한민국표준시(KST) 기준입니다.   (*) 2006년 7월에 TG-C 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis)에 대한 임상시험계획서(Protocol)의 신청(Application) 및 승인에 따라 효력이 발생한 IND(IND12542).   주)IND = 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application)
※ 관련공시	-