Hugel, Inc.

Legal Proceedings Report • Dec 6, 2021

휴젤/기타 경영사항(자율공시)/(2021.12.06)기타 경영사항(자율공시)(품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용 결정)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용 결정
2. 주요내용	당사는 2021. 12. 02. 서울지방식품의약품안전청의 당사 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 4개 품목에 대한 품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대하여 2021. 12. 03. 서울행정법원에 집행정지(서울행정법원 2021아13206) 잠정처분 신청을 하였고, 2021. 12. 06. 인용 결정을 받았습니다. [신청인] 휴젤 주식회사 [피신청인] 서울지방식품의약품안전청장 [주 문] 피신청인이 2021. 12. 02. 신청인에게 한 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 각 품목허가 취소처분 및 회수폐기명령, 1개월의 판매업무정지처분의 효력을 2021. 12. 17.까지 정지한다. [이 유] 이 사건 신청의 심리 및 종국결정에 필요한 기간 동안 잠정적으로 주문 기재 각 처분의 효력을 정지하기로 하여 주문과 같이 결정한다.
3. 결정(확인)일자	2021-12-06
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 당사가 서울행정법원으로부터 결정문을 송달 받은 날짜입니다. - 서울지방식품의약품안전청의 품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대한 서울행정법원의 잠정 효력정지 결정에 따라 2021. 12. 17.까지 당사의 보툴렉스주 등 4개 품목의 제조 및 판매활동에 미치는 영향은 없습니다. - 당사는 2021. 12. 03. 서울행정법원에 행정처분 취소소송(서울행정법원 2021구합86993) 및 집행정지(서울행정법원 2021아13206) 신청을 하였으며, 향후 집행정지에 관한 서울행정법원의 정식 결정이 나올 경우 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	2021-11-10 조회공시요구(풍문또는보도)(식약처의 보톡스 허가취소 착수설) 2021-11-11 영업정지 2021-11-11 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 및 판매중지명령, 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용 결정) 2021-11-26 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 및 판매중지명령, 회수폐기명령에 대한 집행정지 인용 결정) 2021-12-03 투자판단 관련 주요경영사항(보툴렉스주 등 품목허가 취소 행정처분 통지 및 회수폐기명령)