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Regulatory Filings • Dec 31, 2021

바이오니아/기타 경영사항(자율공시)/(2021.12.31)기타 경영사항(자율공시)(식약처, 타사 장비 호환 가능한 코로나19 진단키트 수출용 변경 허가)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	식약처, 타사 장비 호환 가능한 코로나19 진단키트 수출용 변경 허가
2. 주요내용	1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 승인내용 : 기존 키트에 개선된 성능과 더불어 타액이 사용목적상 검체로 추가되었으며, 최대 5개 검체의 취합검사 또한 가능한 키트로 변경 허가 3. 품목명　 : 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명　 :  AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit (SCVM-2112/2132/2142) 5. 허가번호 : 체외 제허 20-453호 6. 기타사항 : 이번에 허가받은 SCVM-2112/2132/2142 Kit는 자사 qPCR 제품인 Exicycler™시리즈 이외에도 미국 써모피셔 및 바이오래드의 PCR 장비(ABI7500 Fast, QuantStudio™, CFX96 Dx)에도 사용 가능한 제품이며 COVID-19 병원체인 SARS-CoV-2를 진단할 수 있는 제품입니다.
3. 결정(확인)일자	2021-12-30
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 수출용 변경허가 공문을 접수한 일자입니다. - 이번 변경허가 받은 SCVM-2112, 2132, 2142는 테스트 수와 타입에 따라 차이가 있습니다.    SCVM-2112 : 100TEST, 튜브타입    SCVM-2132 : 400TEST, 튜브타입    SCVM-2142 : 384TEST, 플레이트타입
※ 관련공시	-