CALTH. Inc

Regulatory Filings • Jan 14, 2022

켈스/기타 주요경영사항(자율공시)/(2022.01.14)기타 주요경영사항(자율공시)(체외진단의료기기 제조품목 허가(AllCheck COVID19 Ag))

기타 주요경영사항(자율공시)

1. 제목	체외진단의료기기 제조품목 허가(AllCheck COVID19 Ag)
2. 주요내용	1) 승인기관 : 식품의약안전처 2) 승인내용 : 체외진단의료기기 제조품목 허가 3) 허가번호 : 체외 제허 22-19 호 4) 허가품목    - 제품명 : AllCheck COVID19 Ag    - 모델명 : CHR11 5) 제품소개    - 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 및 구인두 도말(Nasopharyngeal and Oropharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 바이러스 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 6) 기대효과    - AllCheck COVID19 Ag 제품의 국내 정식 허가를 득함으로써 국내시장 공급 가능.
3. 결정(확인)일자	2022-01-13
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 해당 제품에 대한 제조허가를 최종승인통보 받은 날짜입니다.
※관련공시	-