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Regulatory Filings • Jan 14, 2022

대웅제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.01.14)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법 임상 3상 결과
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - Metformin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 Metformin 과의 병합요법으로써 DWP16001 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 3 상, 치료적 확증 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : Metformin으로 적절히 조절되지 않는 제 2 형 당뇨병 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2020.09.01 - 승인일: 2020.09.29 - 임상 승인기관: 식품의약품안전처 - 임상시험기관: 국내 24개 병원 5) 임상시험 등록번호 - 31484 (식품의약품안전처) - NCT04634500 (미국임상등록사이트, Clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함. - 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.03 - 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다. 7) 임상시험 결과 - 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량의 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다. 8) 기대효과 : 국내 식품의약품안전처 신약 허가                (SGLT2 저해제의 국내 개발 첫 신약) 9) 향후계획 : 2022년 상반기 허가신청 계획
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-01-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 임상3상 시험의 탑라인 결과를 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	-