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Regulatory Filings • Jan 17, 2022

크리스탈지노믹스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.01.17)투자판단 관련 주요경영사항(전이성 췌장암 환자 대상 ivaltinostat/capecitabine 병용요법 또는 capectabine 단독요법 투여 비교 평가하기 위한 미국 2상 임상시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전이성 췌장암 환자 대상 ivaltinostat/capecitabine 병용요법 또는 capectabine 단독요법 투여 비교 평가하기 위한 미국 2상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험의 제목 -진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 1차 표준치료요법인  FOLFORINOX 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 유지요법으로 ivaltinostat/capecitabine 병용요법 또는 capectabine 단독요법을 투여하여 안정성과 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위, 다기관 2상 임상 시험 (A Phase 2, Randomized, Multi-Center Study of Maintenance Ivaltinostat plus Capecitabine or Capecitabine Monotherapy in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma whose Disease has not Progressed on First Line FORFIRINOX Chemotherapy.) 2) 임상시험의 단계 : 미국FDA 임상 제2상 시험 3) 대상질환명 (적응중) -진행성 또는 전이성 췌장암 환자 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 -신청일 : 2021년 12월 17일(미국시간) -승인일 : 2022년 1월 15일(한국시간) -임상시험신청기관 : 미국 식품의약국(FDA) -임상시험기관 : 미국 25개 병원 5) 임상시험 등록번호 : IND157624 6) 임상시험의 목적 -췌장암 환자에서 1차 표준치료요법인 FORFIRINOX 치료 후 종양 억제 효과가 보이는 환자들에게 치료 반응을 유지시키는 요법으로써 ivaltinostat과 capecitabine 병용요법 또는 capecitabin 단독요법을 투여하여 유효성과 안전성을 비교평가하기 위함 7) 임상시험 시행 방법 -시험설계 : FORFIRINOX 1차 치료에 반응한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 capecitabine 대조군 및 ivaltinostat과 capecitabine 병용투어 시험군을 무작위 배정, 공개(Open-label) 방식 -실시기관 : 미국 다기관 -시험대상자 수 : 70명 8) 기대효과 -췌장암 유지요법에 사용되고 있는 capecitabine과 내약성과 안전성이 확인된 항암제 후보물질인 ivaltinostat을 병용투여 함으로써 유의미하게 증가된 항암효과를 기대하고 있으며, 췌장암 환자들에게 더 나은 치료제를 제시할 수 있을 것이라 기대함. 9) 기타사항 -없음
3. 사실발생(확인)일		2022-01-15
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 당사가 임상시험계획 승인 통지문을 접수한 한국시간 기준 날짜입니다. -본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 췌장암 환자 대상 ivaltinostat/capecitabine 병용요법 또는 capecitabine 단독요법 투여 비교 평가하기 위한 미국 2상 임상시험계획 (IND) 신청)