Cellid Co., Ltd.

Legal Proceedings Report • Jan 18, 2022

셀리드/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.01.18)투자판단 관련 주요경영사항(항암면역치료백신 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		항암면역치료백신 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자 유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목:    전이성 또는 재발성 흑색종 환자에서 BVAC-M의 내약성, 안전성, 면역반응 및 유효성을 탐색하기 위한 공개 1상 임상시험    An Open, Phase I Trial to Evaluate Tolerability, Safety, Immunogenicity and Efficacy of BVAC-M in Patients with Metastatic or Recurrent Melanoma 나. 임상시험 단계: 국내 제1상 임상시험 다. 대상질환(적응증): 전이성 또는 재발성 흑색종 라. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관    1) 신청일: 2022년 1월 18일    2) 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS)    3) 임상시험기관: 국내 1개 병원 (변경 가능) 마. 임상시험 접수번호: 20220008133 바. 임상시험의 목적:    BVAC-M 투여 후 안전성 확인 및 최대내약용량 결정     사. 임상시험 시행방법    1) 임상시험 대상자 규모: 최소 6명 ~ 최대 12명    2) 실시기간: 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월(시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있음)    3) 실시방법:    전향적, 단계적 용량 증량, 공개, 다회 투여 아. 기대효과    - BVAC-M은 자가 말초혈액단핵세포를 기반으로 하는 세포유전자치료제임    - BVAC-M은 GP100 및 MAGE-A3 암항원 유전자를 통해 각 항원 단백질을 지속적으로 발현시켜 항체를 생성할 뿐만 아니라 T세포, B세포, 자연살해세포 등 다양한 환자 체내의 면역세포를 활성화시켜 복합적인 항암면역반응을 일으키기 때문에 현존하는 항암치료의 혜택을 받지 못하는 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 기대함
3. 사실발생(확인)일		2022-01-18
4. 결정일		2022-01-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 신청한 날짜입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-