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Legal Proceedings Report • Jan 18, 2022

종근당바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.01.18)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 제1상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목    중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A    의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정,    이중 눈가림, 활성 대조, 단일기관 1 상 임상시험 2) 임상시험 단계    국내 1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증)    중등증 또는 중증의 미간주름 개선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관   - 신청일: 2021년 07월 01일   - 승인일: 2022년 01월 18일   - 임상승인기관: 식품의약품안전처   - 임상시험기관: 중앙대학교병원 피부과 5) 임상시험 접수번호: 20210159106 6) 임상시험의 목적    중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을    대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 보톡스®주와    비교 평가하고자 함. 7) 임상시험 시행 방법    a.시험디자인: 단일기관, 무작위 배정, 이중 눈가림,                  단회 투여, 활성 대조, 평행 설계    b.시험기간: 13주(스크리닝 1주 + 관찰기간 12주)    c.대상집단: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이                필요한 만 19세 이상 65세 이하의 성인                남녀 30명    d.임상시험용 의약품 및 투여 방법:         각 눈썹주름근의 2곳과 눈살근 1곳 총 5 곳의 미간       주름부위에 4U/0.1 mL씩 근육 주사하여 총 20U/0.5       mL를 투여한다.    e.평가방법     - 안전성 평가: 이상반응, 신체검진, 실험실적검사                    (혈액 및 뇨), 활력징후     - 유효성 평가: 각 방문(4, 8, 12주)별 시험자 평가에                    따른 미간주름 개선율 8) 기대효과    미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할 수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.   ㈜종근당바이오에서 동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal expient) 개발한 CKDB-501A은 이러한 특징으로 더 높은 안전성을 기대할 수 있으며, ㈜종근당바이오에서는 본 1상 임상을 통하여  미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있음.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-01-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실확인일은 대한민국 식품의약품 안전처로부터 본 임상시험계획(IND)을 승인 받은 날짜 입니다.
※ 관련공시	-