HYUNDAI BIOSCIENCE CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Jan 21, 2022

현대바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.01.21)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 치료제 CP-COV03의 제2상 임상시험계획 신청서 제출)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 CP-COV03의 2상 임상시험계획 신청서 제출
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 CP-COV03의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 용량증가 제2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제2상 임상시험(Phase II) 3) 대상질환(적응증) : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : 가. 신청일 : 2022년 1월 21일 나. 임상시험신청기관 : 식품의약품안전처 다. 임상시험기관      Part 1 : (재)베스티안병원, Part 2 : 미정 5) 임상시험 신청번호 : 가. 접수번호:20220013231 나. 임상시험계획서 번호: DTC22-IP006 6) 임상시험의 목적 : 가. Part 1 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 CP-COV03의 투여 용량 증가에 따른 안전성 및 내약성을 탐색적으로 평가한다. 나. Part 2 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 Part 1에서 최종 설정된 용량의 CP-COV03의 안전성과 유효성을 탐색적으로 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 가. Part 1 - 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 용량증가 임상시험 - 시험 대상자 수: 40명 나. Part 2 - 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상시험 - 시험 대상자 수: 80명 다. 임상시험 기간 : 식품의약품안전처 및 IRB의 임상시험계획서 승인일로부터 24 개월 이내에 종료함을 예정으로 하며, 대상자 등록 일정에 따라 그 기간은 변경될 수 있음. 8) 기대효과 니클로사마이드는 코로나바이러스(SAS-CoV-2)에 대해 높은 항바이러스 효능이 기대되지만 생체이용률이 낮음. CP-COV03은 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하여 코로나19 치료제로서의 가능성을 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2022-01-21
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(CP-COV03)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 통상실시권을 부여받았습니다.
※ 관련공시	-