Cellid Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jan 27, 2022

셀리드/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.01.27)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b상 임상시험 계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b상 임상시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항    임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목:    만 19세 이상의 건강한 성인 자원자에서 AdCLD-CoV19-1의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조군 제2b상 임상시험 나. 임상시험 단계: 제2b상 임상시험 다. 대상질환(적응증):     코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 감염 예방 라. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관    1) 신청일: 2021년 11월 12일    2) 승인일: 2022년 1월 27일    3) 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS)    4) 임상시험기관: 고려대학교 구로병원 외 4개 기관                     및 해외 기관(변경 가능) 마. 임상시험 등록번호: clinicaltrials.gov에 등록 예정 바. 임상시험의 목적:    AdCLD-CoV19-1 투여 후 면역원성 및 안전성 비교 평가 사. 임상시험 시행방법    1) 임상시험 대상자 규모: 200명    2) 실시기간: 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월(시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있음)    3) 실시방법: 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 위약 대조군 아. 기대효과    - AdCLD-CoV19-1은 복제불능 아데노바이러스 5/35형 벡터에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 유전자를 삽입한 백신임    - AdCLD-CoV19-1은 인체의 항원제시세포 내로 침투하여 SARS-CoV-2의 S 단백질 항원을 다량 생성하고 이에 의해 T 세포 및 B 세포가 활성화되며, 항원에 대한 장기 기억 면역이 유도되기 때문에 COVID-19에 대한 예방 효과를 나타낼 것으로 예상됨
3. 사실발생(확인)일		2022-01-27
4. 결정일		2022-01-27
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. 나. 본 임상시험의 신청 시에는 임상시험 단계를 2b/3상으로 신청하였으나, 식품의약품안전처(MFDS)와의 논의를 통해 2b상으로 최종 승인받았습니다. 다. 대한민국 외 동남아시아를 포함한 다국가에 임상시험 계획을 신청할 예정이며, 추가 임상시험 계획 신청에 대해서는 해당 공시로 갈음합니다. 라. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-11-12 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b/3상 임상시험 계획(IND) 신청)