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Regulatory Filings • Jan 27, 2022

바이오니아/기타 경영사항(자율공시)/(2022.01.27)기타 경영사항(자율공시)(식약처, 코로나19 델타, 오미크론 구분 진단 키트 수출용 허가)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	식약처, 코로나19 델타, 오미크론 구분 진단 키트 수출용 허가
2. 주요내용	1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 사용목적 : 사람의 비인두 및 구인두 도말에서 코로나19 유전자 및 변이를 실시간 역전사 중합효소 PCR로 검출하는 체외진단 의료기기 3. 품목명　 : 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명　 :   - AccuPower® SARS-CoV-2 Variants ID3 Kit-A (SMVR3-2112) - AccuPower® SARS-CoV-2 Variants ID3 Kit-B (SMVR3-2113) 5. 허가번호 : 체외 제허 22-65호, 22-66호 6. 기타사항 : 회사의 전략 시장인 중남미,중동 지역 등의 수요에 적극 대응 예정
3. 결정(확인)일자	2022-01-27
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 수출용 허가 공문을 접수한 일자입니다.
※ 관련공시	-