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Regulatory Filings • Jan 28, 2022

차바이오텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.01.28)투자판단 관련 주요경영사항(조기난소부전 환자를 대상으로 하는 'CBT210-POI' 치료제의 임상 제1/2a상 임상시험계획서 제출)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		조기난소부전 환자를 대상으로 하는 'CBT210-POI' 치료제의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 임상 제1/2a상 임상시험계획서 제출
2. 주요내용		▶ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. ▶ 당사가 제출한 [CBT210-POI 임상 제1/2a상 임상시험계획서]에 대한 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상시험 제목 : 조기난소부전 환자에서 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 단회 투여, 제1/2a상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1/2a상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) : 조기난소부전(Premature Ovarian Insufficiency, POI) 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :   가. 임상 1/2a상 임상시험계획 신청    - 신청접수기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 등록번호 : clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 목적   가. 제1상 임상시험 조기난소부전 환자를 대상으로 CBT210-POI 단회 투여 후의 안전성(Safety) 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 확인함.   나. 제2a상 임상시험 조기난소부전 환자를 대상으로 CBT210-POI 단회 투여 후의 안전성(Safety) 및 내약성을 평가하고, 잠재적 치료 효과를 평가함. 7. 임상시험 시행 방법   가. 제1상 임상시험 2개의 시험군 총 6~12명을 대상으로, 단일기관, 공개, 단회 투여, 정맥 투여   나. 제2a상 임상시험 2개의 시험군 총 20명을 대상으로, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 정맥 투여 8. 기대효과   가. 본 임상 1/2a상 결과를 차기 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임. 9. 기타사항   가. 본 임상의 전체 임상시험 기간은 임상시험 계획서 승인일로부터 24개월이며, 전체 임상시험 기간은 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있습니다.   나. 본 임상시험은 통계적 가설을 검증하는 것이 아니라, 탐색적(Explorative), 기술적(Descriptive)인 성격을 가지고 있으므로, 시험 목적을 충족시키는 한도내에서 경험적으로 요구되는 최소한의 시험대상자 수로 진행할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2022-01-28
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-